Діючі речовини: сульфат цинку (моногідрат сульфату цинку)
ЦИНК СУЛЬФАТ ІДІ «Таблетки 200 мг» - 30 таблеток
Чому використовується сульфат цинку - загальний препарат? Для чого це?
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
- Цинкодефіцитна терапія та профілактика під час вагітності та лактації. Ентеропатичний акродерміт.
- Ад'ювант при лікуванні ран і опіків.
- Ад'ювант при лікуванні вульгарних прищів.
Протипоказання, коли не слід вживати сульфат цинку - генеричний препарат
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин або до близьких речовин з хімічної точки зору.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати сульфат цинку - загальний препарат
Зниження дози не було необхідним ні у геріатричних пацієнтів, ні у пацієнтів з недостатністю органів виділення.
ЗБЕРЕЖІТЬ ЛЕКАРСТВЕННИЙ ПРОДУКТ ДО ДОСТУПУ ДІТЕЙ.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію сульфату цинку - загальний препарат
Всмоктування сульфату цинку пригнічується одночасним прийомом їжі, тому препарат слід приймати натщесерце, запиваючи рідиною, принаймні за годину до їди.
Одночасний прийом ліків на основі циметидину, ранітидину або інгібіторів шлункової секреції не рекомендується, оскільки вони можуть значно зменшити всмоктування цинку.
Слід уникати одночасного прийому добавок на основі заліза, оскільки останні впливають на кишкове всмоктування цинку. Сульфат цинку може утворювати комплекси з тетрациклінами. Щоб уникнути перешкоджання всмоктуванню цих речовин, важливо вводити продукти щонайменше після "година.
Попередження Важливо знати, що:
Навіть якщо терапевтичні дози сульфату цинку вводяться протягом періодів, що перевищують один рік, без будь -яких побічних ефектів, тривале введення сполук цинку може призвести до дефіциту міді (гіпокупремія). Щоб уникнути можливих явищ накопичення та токсичності через гіпокупремію, спричинену цинком, тривале введення сульфату цинку слід проводити шляхом періодичної перевірки цинку. Генетичний дефект кишкового всмоктування мікроелемента, малоймовірно, що токсичний чи накопичений можуть виникнути явища.
У терапевтичній дозі немає токсичного впливу на плід.
Оскільки цинк виділяється з грудним молоком, споживання сульфату цинку слід зарезервувати для випадків доведеного дефіциту Zn2+ у матері. Рівень цинку в плазмі крові слід оцінювати щотижня, і якщо вони менше 20 мкмоль / л продовжити.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати сульфат цинку - загальний препарат: дозування
Продукт необхідно приймати натщесерце, принаймні за одну годину до їди, запиваючи рідиною.Для профілактики дефіциту під час вагітності та лактації: 1-2 таблетки на день
При ентеропатичному акродерміті: 10 мг / кг / добу
При терапії ран та опіків: 2-3 таблетки на день
При вульгарних вуграх: 2-4 таблетки на день.
Немає необхідності зменшувати дозування для геріатричних пацієнтів або пацієнтів з нирковою недостатністю.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли передозування сульфату цинку - загального препарату
Симптомами передозування є оніміння, млявість та підвищення рівня амілази та ліпази в сироватці крові.
Передозування сульфату цинку може призвести до ерозії шлунково -кишкового тракту.
Тому у разі випадкового або добровільного передозування промивання шлунка та спонукання до блювоти протипоказані.
Замість цього рекомендується введення молока, яєчного білка, вугілля або хелатуючих агентів, таких як ЕДТА.
Побічні ефекти Які побічні ефекти сульфату цинку - загального препарату
Найбільш частими побічними ефектами є розлади шлунково -кишкового тракту (нудота, диспепсія, біль у животі, блювота, діарея, роздратування шлунка, гастрит) легкої та помірної форми.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомте свого лікаря або фармацевта про будь -які небажані ефекти, не описані в цій інструкції.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: див. Термін придатності, зазначений на упаковці.
Термін придатності призначений для продукту в цілій упаковці, правильно зберігається.
Попередження: не використовуйте продукт після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігання: Спеціальних інструкцій щодо зберігання немає.
Зміст упаковки та інша інформація
Кожна таблетка містить:
- Діюча речовина: моногідрат сульфату цинку 124,8 мг, що еквівалентно 200 мг гептагідрату сульфату цинку (що дорівнює 45,5 мг цинку)
- Допоміжні речовини: лактоза, рисовий крохмаль, магнію стеарат.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
30 таблеток для перорального застосування.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Мінеральні добавки.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ЦИНК -СУЛЬФАТ ІДІ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить:
діючий принцип:
Моногідрат сульфату цинку 124,8 мг
еквівалент 200 мг гептагідрату сульфату цинку.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки для перорального застосування
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Дефіцитна терапія та профілактика під час вагітності та годування груддю.
Ентеропатичний акродерміт.
Ад'ювант при лікуванні ран і опіків
Ад'ювант при лікуванні вульгарних прищів
04.2 Дозування та спосіб введення
При профілактиці дефіциту під час вагітності та годування груддю: 1-2 таблетки на добу;
При ентеропатичному акродерміті: 10 мг / кг / добу;
При лікуванні ран і опіків: 2-3 таблетки на день
При вульгарних вуграх показано 2-4 таблетки на день.
Щоб забезпечити значне поглинання цинку, продукт слід вводити натщесерце, принаймні за одну годину до їжі, з рідиною.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини до будь -якої з допоміжних речовин або до хімічно близьких речовин.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Навіть якщо терапевтичні дози сульфату цинку вводяться протягом періодів, що перевищують один рік, без будь -яких побічних ефектів, тривале введення сполук цинку може призвести до дефіциту міді (гіпокупремія). Щоб уникнути можливих явищ накопичення та токсичності через гіпокупремію, спричинену цинком, слід тривалий прийом сульфату цинку проводити з періодичним контролем цинку. З іншого боку, при ентеропатичному акродерміті, оскільки дефіцит цинку в організмі опосередковується генетичним дефектом кишкового всмоктування мікроелемента, малоймовірно, що можуть виникнути токсичні явища або накопичення.
Зниження дози не було необхідним ні у геріатричних пацієнтів, ні у пацієнтів з недостатністю органів виділення.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Всмоктування цинку після введення сульфату цинку пригнічується одночасним прийомом їжі, тому препарат слід приймати натщесерце, з рідиною, принаймні за годину до їди.
Було показано, що введення речовин, здатних антагонізувати секрецію шлункової кислоти, впливає на всмоктування іону цинку. У 16 здорових добровольців пероральний прийом циметидину або ранітидину у дозі 1 г / добу та 300 мг відповідно / день протягом 3 днів перед прийомом 220 мг сульфату цинку перорально викликав таке зниження біодоступності мікроелемента:
Одночасне введення іонів заліза може антагонізувати всмоктування цинку в кишечнику. Тому пацієнтам, які приймають фармакологічні добавки як цинку, так і заліза, буде доцільно відкласти застосування двох принципів протягом дня.
Сульфат цинку може утворювати комплекси з тетрациклінами. Щоб уникнути втручання в поглинання продуктів, важливо вводити два ліки з інтервалом не менше однієї години.
04.6 Вагітність та лактація
Дані токсикології тварин щодо репродукції показали, що іон до 4 мг / кг / добу (що еквівалентно подвійній максимальній дозі, що використовується для людини), позбавлений токсичного впливу на плід.
У вагітних з хворобою Вільсона сульфат цинку застосовували протягом усього терміну гестації у дозі 600 - 800 мг / добу.
Жінка з ентеропатичним акродерматитом перенесла дві вагітності, приймаючи 300 мг / день сульфату цинку з першого триместру і більшу частину періоду вагітності, збільшивши споживання до 450 мг / добу в останній місяць вагітності.
Оскільки цинк виділяється з грудним молоком, споживання сульфату цинку під час лактації слід зарезервувати для випадків доведеного дефіциту Zn2+ у матері. У цьому випадку, оцінюючи щотижня, що рівні цинку в плазмі крові протягом періоду введення препарату не перевищують значення 20 мкМ / л, можна продовжувати грудне вигодовування.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Прийом сульфату цинку IDI не впливає на здатність керувати транспортними засобами та на використання інших механізмів.
04.8 Побічні ефекти
Повідомлялося про легкі та помірні шлунково -кишкові розлади (нудота, диспепсія, біль у животі, блювота, діарея, роздратування шлунка, гастрит).
Застосування сульфату цинку в дозі 300 - 1200 мг / добу у пацієнтів з хворобою Вільсона протягом трьох років терапії не викликало небажаних ефектів.
Навіть у пацієнтів з ентеропатичним акродермітом тривалий прийом 4,4 - 8,8 мг / кг / добу сульфату цинку не викликав симптомів токсичності.
04.9 Передозування
У людей випадкове вживання 12 г сульфату цинку, дози, що в 20 разів перевищує максимальну добову терапевтичну дозу, викликало оніміння, млявість та підвищення рівня амілази та ліпази в сироватці крові.
Передозування сульфату цинку може спричинити ерозії шлунково -кишкового тракту: у разі випадкового або добровільного передозування промивання шлунка та індукція блювоти протипоказані.
Рекомендується введення молока, яєчного білка, вугілля або хелатуючих агентів, таких як ЕДТА.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: мінеральні добавки
Цинк виконує в організмі кілька важливих функцій, які можна узагальнити таким чином:
як коферментний фактор понад 90 металоферментів він втручається у синтез білка, поділ клітин, в метаболізм вуглеводів, ліпідів та нуклеїнових кислот;
стабілізаційна функція плазматичних мембран за рахунок інгібування АТФази та фосфорилази, вивільнення гістаміну з базофілів та перекисного окислення мембранних ліпідів;
функція імуномодуляції на рівні тимусу, гранулоцитів та лімфоцитів.
Дефіцит цинку породжує численні види дермопатій: лускато-пустульозні пери-орифіальні ураження, псевдосеборейні прояви обличчя та псоріазиформні прояви тулуба та кінцівок, бульозно-пустульозні навколоножкові ураження, алопецію, що може бути пов’язано з порушенням загальний стан, діарея, стоматит, підвищена схильність до інфекцій, зміни смаку та запаху, зміни в загоєнні ран.
Клінічні дослідження показали статистично значущу ефективність терапії сульфатом цинку при різних клінічних станах, що лежать в основі дефіциту мікроелемента:
ентеропатичний акродерміт, уповільнення росту, хірургічні рани, виразки нижніх кінцівок, дермопатії у пацієнтів з алкогольним цирозом та хворобою Крона, порушення статевої функції та смаку у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю, чоловічим безпліддям, рецидивуючими афтозними виразками порожнини рота, гострими синдром дефіциту цинку з нервово -психічною вираженістю.
Дефіцит цинку також спостерігався при генералізованій пустульозній формі псоріазу, виразках тиску, бульозному пемфігоїді, алопеції, цукровому діабеті I та II типу, хворобі Крона, опіках, після деяких хірургічних втручань та при серповидно -клітинній анемії.
Введення цинку викликає негативний баланс міді. Ця особливість становить патофізіологічну основу лікування гепатолентикулярної дегенерації.
Останні дослідження показали, що лікування цинком є дійсною альтернативою пеніциламіну при лікуванні хвороби Вільсона.
05.2 Фармакокінетичні властивості
У «людини» засвоєння цинку відбувається переважно натще. Біодоступність вивчали у перехресному дослідженні на 18 здорових добровольцях, і отримані значення площі під кривою концентрації в плазмі (AUC 0-12) становили 17,1 ± 2,3 мг / л х год.
На засвоєння цинку впливає споживання їжі. Насправді було показано, що прийом 200 мг сульфату цинку викликає збільшення сироваткової концентрації, лише якщо препарат приймається натщесерце.
Після перорального введення 200 мг сульфату цинку натще, пік цинку в плазмі досягається через 2 години і досягається збільшення цинку на 22 мкмоль / л. Цинк поглинається в шлунково-кишковому тракті і розподіляється по всьому тілу.У крові 75-80% мікроелементу міститься в еритроцитах. Рівень цинку в сироватці крові за фонових умов коливається від 10,71 до 19,89 мкмоль / л. Що стосується зв'язування мікроелемента з білками плазми, 80-85% цинку зв'язується з альбуміном, 5-15% з а2-макроглобуліном, а невелика кількість-з трансферрином. 2% цинку в сироватці крові вільний або зв'язується з простим амінокислоти.
Період напіввиведення цинку становив приблизно 6 годин після перорального прийому таблетки по 200 мг.
Виведення цинку відбувається в міру 70 - 75% через ниркову еммунікацію та 20 - 25% - через шлунково -кишковий шлях, переважно через секрецію підшлункової залози.
05.3 Дані доклінічної безпеки
У мишей, які отримували ZnCl2 внутрішньочеревно, виявлено, що LD50 становить 28 мкг / г ваги. Щодо перорального способу введення, іони Zn2 + у дозі 240 мг / кг були виявлені смертельними для овець. Ознаки підгострої та хронічної токсичності були виявлені при споживанні цинку в дозі 50 мг / кг per os, що в 25 разів перевищувало максимальну дозу, яку застосовували у людей.
У щурів, які отримували перорально сполуку L-карнозину та цинку, LD50 перевищував 1200 мг / кг / добу (268,8 мг / кг / день Zn2 +, що еквівалентно дозі сульфату цинку, що приблизно в 140 разів перевищує максимальну терапевтична добова доза для людини).
У мишей, які отримували хлорид цинку внутрішньочеревно, тератогенний вплив на скелетний ріст плодів проявлявся, починаючи з дози 25 мг / кг. У овець токсичний вплив на матір та плід підкреслювався «споживанням цинку, що дорівнює 20 мг / кг / день, тоді як вони були повністю відсутні у групі тварин, які з’їли кількість цинку 4 мг / кг / добу. Було виявлено, що цинк не має мутагенних чи канцерогенних ефектів.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Лактоза, крохмаль рисовий, стеарат магнію.
06.2 Несумісність
Невідомо.
06.3 Строк дії
36 місяців.
06.4 Особливі умови зберігання
Особливих запобіжних заходів щодо зберігання немає.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Картонна коробка з 30 таблетками у блістері.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніякого особливого.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
IDI FARMACEUTICI S.r.L. - Via dei Castelli Romani, 83-85 - Pomezia (RM) - Італія
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
034684011 / Г
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
9 червня 2000 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
-----
