Діючі речовини: німесулід (німесулід ß-циклодекстрин)
Німедекс 400 мг таблетки
NIMEDEX 400 мг Гранули для пероральної суспензії
Показання Для чого використовується Німедекс? Для чого це?
НІМЕДЕКС-нестероїдний протизапальний препарат («НПЗЗ») з знеболюючими властивостями. Застосовується для лікування гострого болю та менструального болю.
Перш ніж призначати NIMEDEX, ваш лікар оцінить потенційну користь, яку цей препарат може принести вам проти ризику побічних ефектів.
Протипоказання Коли Німедекс не слід застосовувати
Не використовуйте NIMEDEX, якщо:
- Ви маєте підвищену чутливість (алергію) до німесуліду або до будь -якого іншого інгредієнта препарату Німедекс (перелічено у розділі 6 в кінці цієї інструкції)
- після прийому аспірину або інших нестероїдних протизапальних препаратів мали будь-який з наступних симптомів:
- хрипи, стиснення в грудях, хрипи (астма)
- закладеність носа через розростання слизової оболонки всередині носа (носові поліпи)
- висип / сверблячий висип (кропив’янка)
- раптовий набряк шкіри або слизових оболонок, такий як набряк навколо очей, обличчя, губ, рота чи горла, що може спричинити утруднення дихання (ангіоневротичний набряк)
- в минулому мали реакції після лікування НПЗЗ, такі як:
- шлункова або кишкова кровотеча
- виразки (перфорації) в шлунку або кишечнику
- нещодавно мали виразку шлунка або дванадцятипалої кишки або кровотечу або мали їх у минулому (принаймні два епізоди виразки або кровотечі);
- мали «крововилив у мозок (інсульт);
- будь -які інші проблеми з кровотечею або проблеми через дефект згортання крові;
- страждають печінковою недостатністю;
- ви приймаєте інші ліки, які, як відомо, впливають на печінку, напр. ацетамінофен або будь -яке інше знеболююче або НПЗЗ;
- вживають наркотики або розвинули залежність від наркотиків або інших речовин;
- є звичним алкоголіком (алкоголь);
- в минулому мали реакцію на німесулід, що впливає на печінку;
- страждають від тяжкої ниркової недостатності, яка не потребує діалізу;
- страждають важкою серцевою недостатністю;
- мати лихоманку або грип (загальний біль, погане самопочуття, тремтіння або тремтіння або висока температура);
- знаходиться в останньому триместрі вагітності;
- годує грудьми.
Не давайте NIMEDEX дитині віком до 12 років.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Німедекс
Ліки, такі як NIMEDEX, можуть бути пов'язані з невеликим підвищеним ризиком серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту.
Будь -який ризик є більш імовірним при застосуванні високих доз і тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Якщо у вас проблеми з серцем, інсульт в анамнезі або ви думаєте, що у вас є ризик виникнення цих станів (наприклад, якщо у вас високий кров'яний тиск, діабет або високий рівень холестерину або ви курите), вам слід обговорити своє лікування з вашим лікарем або фармацевтом .
Якщо під час лікування виникають серйозні алергічні реакції, слід припинити прийом препарату Німедекс та повідомити лікаря при першій появі шкірних висипань, уражень м’яких тканин (слизових оболонок) або будь -яких інших симптомів алергії.
Негайно припиніть прийом NIMEDEX, якщо у вас кровотеча (з чорним стільцем) або виразка травлення (що викликає біль у животі).
Будьте особливо обережні з NIMEDEX
Якщо під час лікування німесулідом з’являються симптоми, що свідчать про порушення печінки, вам слід припинити прийом німесуліду та негайно повідомити про це лікаря.Симптомами, що свідчать про порушення печінки, є втрата апетиту, нудота, блювота, біль у животі, постійна втома та темна сеча.
Якщо ви страждали пептичною виразкою, шлунковою або кишковою кровотечею або запальним захворюванням кишечника, таким як виразковий коліт або хвороба Крона, вам слід повідомити про це лікаря перед тим, як приймати Німедекс.
Якщо під час лікування препаратом Німедекс виникла лихоманка та / або грипоподібні симптоми (загальний біль, нездужання, озноб або тремор), вам слід припинити прийом препарату та повідомити про це лікаря.
Якщо ви страждаєте від легких проблем із серцем, високого кров’яного тиску, порушень кровообігу або нирок, ви повинні повідомити про це свого лікаря, перш ніж приймати Німедекс.
Якщо ви літнього віку, ваш лікар може регулярно перевіряти вас, щоб переконатися, що NIMEDEX не викликає проблем зі шлунком, нирками, серцем або печінкою.
Якщо ви плануєте завагітніти, повідомте про це свого лікаря, оскільки NIMEDEX може знизити фертильність.
Якщо у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей препарат.
Якщо ви приймаєте будь -яке з наступних ліків, які можуть взаємодіяти з NIMEDEX:
- Кортикостероїди (препарати для лікування запальних станів),
- Ліки, що розріджують кров (антикоагулянти, наприклад варфарин, або антиагреганти, аспірин або інші саліцилати),
- Антигіпертензивні засоби або діуретики (ліки для контролю артеріального тиску або серцевих захворювань),
- Літій, що використовується для лікування депресії або подібних недуг,
- Селективні інгібітори реабсорбції серотоніну (препарати, що використовуються для лікування депресії),
- Метотрексат (препарат, що використовується для лікування ревматоїдного артриту та раку),
- Циклоспорин (препарат, що використовується після трансплантації або для лікування порушень імунної системи).
Переконайтеся, що ваш лікар або фармацевт знає, що ви приймаєте ці ліки, перш ніж приймати Німедекс
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Німедексу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ліки, відпущені без рецепта.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати Німедекс або будь -які інші ліки.
- Німедекс не слід застосовувати протягом останнього триместру вагітності, оскільки це може спричинити проблеми у дитини та пологів.
- Якщо ви плануєте завагітніти, повідомте свого лікаря, оскільки NIMEDEX може знизити фертильність.
- Якщо ви перебуваєте у першому чи другому триместрі вагітності, не перевищуйте дозу та тривалість лікування, призначену вашим лікарем.
Німедекс не слід застосовувати під час годування груддю.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Не керуйте автомобілем та не працюйте з механізмами, якщо NIMEDEX викликає запаморочення або сонливість.
Важлива інформація про деякі інгредієнти NIMEDEX
Таблетки та гранули NIMEDEX для пероральної суспензії містять цукри. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед використанням цього лікарського засобу.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Німедекс: дозування
Завжди приймайте NIMEDEX точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта.
Для зменшення побічних ефектів слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для контролю симптомів.
Звичайна доза становить одну таблетку NIMEDEX або один пакетик гранул NIMEDEX для пероральної суспензії двічі на день після їди. Використовуйте NIMEDEX протягом найкоротшого періоду і не більше 15 днів протягом одного курсу лікування.
Якщо ви забули прийняти Німедекс
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Німедексу
Якщо ви приймаєте або думаєте, що прийняли більше препарату Німедекс, ніж було призначено (передозування), негайно зверніться до лікаря або до лікарні. Візьміть із собою будь -які ліки, що залишилися. , біль у шлунку, виразка шлунка, утруднене дихання.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Німедексу
Як і всі ліки, Німедекс може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо виникає будь -який з наведених нижче симптомів, припиніть прийом ліків і негайно повідомте лікаря, оскільки це може свідчити про рідкісний серйозний побічний ефект, який потребує невідкладної медичної допомоги:
- дискомфорт або біль у шлунку, втрата апетиту, нудота (нудота), блювота, шлункова або кишкова кровотеча або чорний стілець;
- шкірні реакції, такі як висип або почервоніння;
- хрипи або задишка;
- пожовтіння шкіри або очей (жовтяниця);
- несподівана зміна кількості або кольору сечі;
- набряк обличчя, стоп або ніг;
- стійка втома.
Загальні побічні ефекти нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ):
Застосування деяких НПЗЗ може бути пов'язане зі помірним збільшенням ризику артеріальної оклюзії (тромбозу), такого як серцевий напад (інфаркт міокарда) або інсульт (інсульт), особливо при застосуванні високих доз та тривалому лікуванні.
У зв'язку з лікуванням НПЗЗ повідомлялося про затримку рідини (набряк), високий кров'яний тиск (гіпертензію) та серцеву недостатність.
Найчастіше спостерігаються побічні ефекти при застосуванні НПЗЗ стосуються травного тракту (шлунково -кишкові ефекти):
- виразка шлунка та дванадцятипалої кишки
- перфорація стінок кишечника або кровотеча зі шлунка або кишечника (іноді смертельний, особливо у пацієнтів літнього віку).
Побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні NIMEDEX, такі:
- Поширені (можуть вражати більш ніж 1 із 100 пацієнтів): діарея, нудота, блювання, незначні зміни показників функції печінки в крові.
- Нечасто (може спостерігатися до 1 з 100 осіб): задишка, запаморочення, підвищення артеріального тиску, запор, метеоризм, шлункова або кишкова кровотеча, виразка дванадцятипалої кишки або шлунка, перфорована виразка, печія (гастрит), свербіж, висип, підвищена пітливість , набряк (набряк).
- Рідкісні (можуть зачіпати до 1 з 1000 осіб): анемія, зниження лейкоцитів, збільшення кількості лейкоцитів (еозинофілів) у крові, зміни артеріального тиску, крововиливи, біль при сечовипусканні або затримці сечі, кров у сечі , підвищення рівня калію в крові, відчуття тривоги або нервозності, кошмари, помутніння зору, почастішання серцевих скорочень, почервоніння, почервоніння шкіри, запалення шкіри (дерматит), нездужання, втома.
- Дуже рідко (може зачіпати до 1 з 10000 пацієнтів): важкі шкірні реакції (відомі як мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), що викликають шкірні висипання та сильний дискомфорт; ниркова недостатність або запалення (нефрит); порушення функцій мозку (енцефалопатія); зменшення кількості тромбоцитів у крові, що викликає кровотечу під шкірою або в інших місцях тіла, чорний стілець через кровотечу; запалення печінки (гепатит), іноді дуже важке, що спричиняє жовтяницю та блокування потоку жовчі; алергії, включаючи важкі реакції з колапсом і утрудненням дихання, астму, зниження температури тіла, запаморочення, головний біль, безсоння, болі в шлунку; порушення травлення, печіння в роті, свербіж (кропив’янка); набряк обличчя та прилеглих областей, порушення зору.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
NIMEDEX не вимагає особливих умов зберігання.
Зберігайте NIMEDEX у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте NIMEDEX після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дедлайн »> Інша інформація
Що містить NIMEDEX
Діюча речовина-німесулід β-циклодекстрин.
Кожен пакетик гранул для пероральної суспензії містить 400 мг німесуліду β-циклодекстрину, що відповідає 100 мг німесуліду.
Допоміжні речовини: сорбіт, колоїдний кремнезем, аспартам, ароматизатор апельсиновий.
Кожна таблетка містить 400 мг німесуліду β-циклодекстрину, що відповідає 100 мг німесуліду.
Допоміжні речовини: лактоза, двоосновний фосфат кальцію, зшитий полівінілпіролідон, магнію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду NIMEDEX та вмісту упаковки
Картонна коробка з літографом, що містить 30 пакетиків 400 мг паперу / алюмінію / поліетилену.
Картонна коробка з літографом, що містить 30 таблеток по 400 мг у непрозорому блістері з ПВХ / Al.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
NIMIDEX
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
Кожна таблетка або пакетик гранул для пероральної суспензії містить 400 мг німесуліду β-циклодекстрину, що відповідає 100 мг німесуліду.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Таблетки, гранули для пероральної суспензії
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Лікування гострого болю (див. Розділ 4.2).
Первинна дисменорея.
Німесулід слід призначати лише як препарат другої лінії.
Рішення про призначення німесуліду має ґрунтуватися на оцінці загальних ризиків для окремого пацієнта (див. Розділи 4.3 та 4.4).
04.2 Дозування та спосіб введення -
NIMEDEX слід використовувати якомога коротше, залежно від клінічних потреб. Крім того, небажані ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для контролю симптомів (див. Розділ 4.4).
Максимальна тривалість курсу лікування німесулідом становить 15 днів
Дорослі:
Одна таблетка або один пакетик NIMEDEX двічі на день після їди.
Літні громадяни:
У літніх пацієнтів немає необхідності зменшувати добову дозу (див. Розділ 5.2).
Діти (:
NIMEDEX протипоказаний цим пацієнтам (див. Також розділ 4.3).
Підлітки (від 12 до 18 років):
Виходячи з кінетичного профілю у дорослих та фармакодинамічних характеристик німесуліду, коригування дози у цих пацієнтів не потрібне.
Ниркова недостатність:
Виходячи з фармакокінетики, у пацієнтів з нирковою недостатністю легкого та помірного ступеня коригування дози не потрібне (оформлення креатинін 30-80 мл / хв), NIMEDEX протипоказаний у разі тяжкої ниркової недостатності (оформлення креатиніну
Печінкова недостатність:
Застосування NIMEDEX протипоказане пацієнтам з печінковою недостатністю (див. Розділи 4.3 та 5.2).
04.3 Протипоказання -
- Підвищена чутливість до німесуліду або до будь -якої з допоміжних речовин препарату.
-Попередні реакції гіперчутливості (наприклад, бронхоспазм, риніт, кропив’янка, поліпи в носі) у відповідь на застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів.
- Попередні гепатотоксичні реакції на німесулід.
- Одночасний вплив інших потенційно гепатотоксичних речовин.
- Алкоголізм, наркоманія.
- Шлунково -кишкова кровотеча або перфорація в анамнезі, пов’язані з попереднім лікуванням НПЗЗ
- Активна або минула рецидивуюча виразкова хвороба / кровотеча (два або більше окремих епізоду доведеної виразки або кровотечі).
- цереброваскулярні кровотечі або інші кровотечі або триваючі геморагічні патології.
- Важкі порушення кровотечі.
- Важка серцева недостатність.
- Важка ниркова недостатність.
- печінкова недостатність.
- Пацієнти з симптомами лихоманки та / або грипу.
- Діти до 12 років.
- Третій триместр вагітності та лактації (див. Розділи 4.6 та 5.3).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Слід уникати застосування NIMEDEX одночасно з НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, пацієнтам слід порекомендувати утриматися від прийому інших супутніх анальгетиків.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для контролю симптомів (див. Розділ 4.2).
Припиніть лікування, якщо ніякої користі не спостерігається.
Печінкові ефекти
У рідкісних випадках повідомлялося про зв'язок між NIMEDEX та важкими печінковими реакціями, включаючи деякі дуже рідкісні випадки зі смертельним результатом (див. Також розділ 4.8). , біль у животі, втома, потемніння сечі) або пацієнтам, у яких під час лікування спостерігалися порушення функції печінки, слід припинити лікування. Ці пацієнти більше не повинні використовувати німесулід. Повідомлялося про травму печінки, яка в більшості випадків була оборотною, після короткочасного впливу препарату.
Якщо у пацієнтів, які приймають німесулід, з’являються лихоманка та / або грипоподібні симптоми, лікування слід припинити.
Шлунково -кишкові ефекти
Шлунково -кишкова кровотеча, виразка та перфорація:
Під час лікування усіма НПЗЗ у будь -який час, з попереджувальними симптомами чи без попередніх симптомів або з попередньою історією шлунково -кишкових подій, повідомлялося про шлунково -кишкову кровотечу, виразку та перфорацію.
Ризик шлунково -кишкової кровотечі, виразки або перфорації підвищується при збільшенні доз НПЗЗ у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вони ускладнені кровотечею або перфорацією (див. Розділ 4.3) та у літніх людей. Ці пацієнти повинні почати лікування з найменшої доступної дози. Комбінована терапія із захисними засобами (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи) повинна розглядатися для цих пацієнтів, а також для тих, хто одночасно приймає низькі дози аспірину або інших препаратів, які можуть збільшити ризик шлунково -кишкових подій (див. Нижче. Та пункт 4.5).
Пацієнти з анамнезом шлунково -кишкової токсичності, особливо у літньому віці, повинні повідомляти про будь -які незвичні абдомінальні симптоми (особливо шлунково -кишкові кровотечі), особливо на ранніх стадіях лікування.
Шлунково -кишкова кровотеча, виразка або перфорація можуть виникати в будь -який час під час лікування з попереджувальними симптомами або без них або попередніми шлунково -кишковими подіями. У разі виникнення шлунково -кишкової кровотечі або виразки лікування німесулідом слід припинити. Німесулід слід з обережністю застосовувати пацієнтам із захворюваннями шлунково -кишкового тракту, включаючи виразкову хворобу в анамнезі, шлунково -кишкову кровотечу, виразковий коліт або хворобу Крона.
Слід бути обережним пацієнтам, які одночасно приймають ліки, які можуть збільшити ризик виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори реабсорбції серотоніну або антитромбоцитарні засоби, такі як аспірин (див. Розділ 4.5).
У разі виникнення шлунково -кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які приймають Німедекс, лікування слід припинити.
НПЗЗ слід з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями шлунково -кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загостритися (див. Розділ 4.8).
Пацієнти літнього віку: У пацієнтів літнього віку частішають побічні реакції на НПЗЗ, особливо шлунково -кишкова кровотеча та перфорація, які можуть бути фатальними (див. 4.2). Тому рекомендується адекватний клінічний контроль.
Серцево -судинні та цереброваскулярні ефекти
Необхідний адекватний моніторинг та інструктаж у пацієнтів з легкою та помірною гіпертензією та / або застійною серцевою недостатністю в анамнезі, оскільки у зв’язку з терапією НПЗЗ повідомлялося про затримку рідини та набряки.
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та для тривалого лікування) може бути пов'язане зі помірним збільшенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). Існує достатня кількість даних для виключення цей ризик з NIMEDEX.
Пацієнтів з неконтрольованою гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, хворобою периферичних артерій та / або цереброваскулярною хворобою слід лікувати німесулідом лише після ретельного обстеження. Аналогічні міркування слід зробити перед початком тривалого лікування у пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних захворювань (наприклад, гіпертонія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння).
Оскільки німесулід може порушувати функцію тромбоцитів, його слід з обережністю застосовувати пацієнтам з кровотечею (діатезом 4.3). Однак NIMEDEX не є заміною ацетилсаліцилової кислоти при серцево -судинній профілактиці.
Ефекти нирок
Пацієнтам з нирковою або серцевою недостатністю слід дотримуватися обережності, оскільки застосування препарату Німедекс може погіршити функцію нирок. У цьому випадку лікування слід припинити (див. Також розділ 4.5).
Шкірні ефекти
Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції, деякі з них з летальним результатом, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, що супроводжувалися застосуванням НПЗЗ (див. Розділ 4.8). терапія; початок реакції відбувається в більшості випадків протягом першого місяця лікування. Препарат НІМЕДЕКС слід припинити при першій появі шкірної висипки, ураження слизових оболонок або будь -яких інших ознак гіперчутливості.
Вплив на народжуваність
Застосування NIMEDEX може погіршити жіночу фертильність і не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти. У жінок, які мають труднощі із зачаттям або проходять тестування на безпліддя, слід розглянути можливість припинення застосування NIMEDEX (див. Параграф 4.6).
Таблетки NIMEDEX містять лактозу і тому не підходять для пацієнтів з рідкісними спадковими станами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози.
Гранули NIMEDEX для пероральної суспензії містять сахарозу і тому не підходять для пацієнтів з рідкісними спадковими станами непереносимості фруктози, мальабсорбції глюкози / галактози, дефіциту сахарози-ізомальтази.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Фармакодинамічні взаємодії
Інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ):
Одночасне застосування NIMEDEX (див. Розділ 4.4) з іншими нестероїдними протизапальними препаратами, включаючи ацетилсаліцилову кислоту у протизапальних дозах (≥ 1 г одноразово або ≥ 3 г загальної добової дози), не рекомендується.
Кортикостероїди:
Підвищений ризик виразки шлунково -кишкового тракту або кровотечі (див. Розділ 4.4).
Антикоагулянти:
НПЗЗ можуть посилювати ефекти антикоагулянтів, таких як варфарин (див. Розділ 4.4).
Пацієнти, які отримують варфарин або подібні антикоагулянти, мають більший ризик розвитку кровотеч при лікуванні NIMEDEX. Тому комбінація не рекомендується (див. Також розділ 4.4) і протипоказана пацієнтам з тяжкими порушеннями згортання крові (див. Також 4.3) .Якщо цієї комбінації не уникнути, уважно стежте за активністю антикоагулянта.
Антиагреганти та селективні інгібітори реабсорбції серотоніну (СІЗЗС): підвищений ризик шлунково -кишкової кровотечі (див. розділ 4.4).
Діуретики, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ) або антагоністи рецепторів ангіотензину II (AIIA): НПЗЗ можуть зменшити дію діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, зневоднених пацієнтів або людей похилого віку з порушенням функції нирок) одночасне застосування інгібітора АПФ та інгібіторів артеріального тиску циклооксигенази може посилити порушення функції нирок функції, включаючи можливість гострої ниркової недостатності, яка зазвичай є оборотною.
Ці взаємодії слід враховувати у пацієнтів, які повинні приймати NIMEDEX у комбінації з інгібіторами АПФ або АІІА. Тому прийом цих препаратів у комбінації слід проводити з обережністю, особливо у пацієнтів літнього віку. Пацієнти повинні бути достатньо гідратованими, і слід розглянути можливість моніторингу функції нирок після початку супутнього лікування та періодично після цього.
Фармакокінетичні взаємодії: вплив німесуліду на фармакокінетику інших препаратів
Фуросемід:
У здорових осіб німесулід тимчасово зменшує вплив фуросеміду на екскрецію натрію і, меншою мірою, на екскрецію калію та зменшує діуретичну відповідь.
Одночасне застосування фуросеміду та німесуліду призводить до зменшення AUC (приблизно на 20%) та загальної екскреції фуросеміду без шкоди для його оформлення ниркові останніх.
Одночасне застосування фуросеміду та NIMEDEX вимагає обережності у пацієнтів із захворюваннями нирок або серця, як описано у розділі 4.4.
Літій
Повідомлялося про зменшення нестероїдних протизапальних препаратів оформлення літію, що призводить до підвищення рівня плазми та токсичності літію. При призначенні препарату НІМЕДЕКС пацієнту, який отримує терапію літієм, слід ретельно контролювати рівень літію.
Потенційні фармакокінетичні взаємодії з глібенкламідом, теофіліном, варфарином, дигоксином, циметидином та антацидним препаратом (комбінація гідроксиду алюмінію та магнію) також досліджувалися in vivo. Клінічно значущих взаємодій не спостерігалося.
Німесулід інгібує CYP2C9. Концентрація препаратів у плазмі крові, які метаболізуються цим ферментом, може зрости при одночасному застосуванні з Німедексом.
Слід бути обережним, якщо німесулід приймати менше ніж за 24 години до або після лікування метотрексатом, оскільки рівень метотрексату в сироватці крові може підвищитися, а отже, токсичність цього препарату може бути більшою.
Враховуючи їх вплив на ниркові простагландини, інгібітори простагландинсинтетази, такі як німесулід, можуть посилювати нефротоксичність циклоспоринів.
Фармакокінетичні взаємодії: Вплив інших препаратів на фармакокінетику німесуліду
Дослідження in vitro показали, що толбутамід, саліцилова кислота та вальпроєва кислота витісняють німесулід з місць зв'язування. Однак, незважаючи на можливий вплив на рівень німесуліду в плазмі, ці взаємодії не мали клінічного значення.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Застосування NIMEDEX протипоказане у третьому триместрі вагітності (див. Розділ 4.3).
Як і інші НПЗЗ, застосування НІМЕДЕКСу не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти (див. Розділ 4.4).
Інгібування синтезу простагландинів може мати негативний вплив на вагітність та / або розвиток ембріона / плоду.
Результати епідеміологічних досліджень свідчать про більший ризик викидня та вад розвитку серця та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик серцевих вад збільшився менш ніж на 1%приблизно до 1,5%.Вважалося, що ризик збільшується з дозою та тривалістю терапії.
Було показано, що у тварин введення інгібіторів синтезу простагландинів призводить до збільшення втрат до та після імплантації та смертності ембріона та плоду.
Крім того, повідомлялося про збільшення частоти різних вад розвитку, включаючи серцево -судинні вади у тварин, яким в період органогенезу давали інгібітори синтезу простагландинів.
Дослідження на кроликах показали атипову репродуктивну токсичність (див. Розділ 5.3), і немає вичерпних даних про застосування NIMEDEX у вагітних жінок.
Отже, потенційний ризик для людини невідомий, і прийом препарату рекомендується протягом перших двох триместрів вагітності, якщо це не є строго необхідним.
Якщо NIMEDEX використовується жінкою, яка намагається завагітніти, або протягом першого та другого триместру вагітності, дозу та тривалість лікування слід максимально знизити.
Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть піддавати плід:
- серцево -легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
- ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном;
матері та новонародженому в кінці вагітності:
- можливе подовження часу кровотечі та антиагрегантний ефект, який може виникнути навіть при дуже низьких дозах;
-пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або тривалості пологів.
Отже, Німедекс протипоказаний протягом третього триместру вагітності.
Невідомо, чи виділяється німесулід у жіноче молоко. NIMEDEX протипоказаний жінкам, які годують груддю (див. Розділи 4.3 та 5.3).
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Досліджень щодо здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.Однак пацієнтам, які відчувають запаморочення, запаморочення або сонливість після прийому NIMEDEX, слід утриматися від керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
04.8 Побічні ефекти -
а) Загальний опис
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та для тривалого лікування) може бути пов'язане зі помірним збільшенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту) (див. Розділ 4.4).
У зв’язку з лікуванням НПЗЗ повідомлялося про набряки, гіпертонію та серцеву недостатність. Повідомлялося про дуже рідкісні випадки бульозних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.
Найчастіше спостерігаються побічні явища, що мають шлунково -кишковий характер. Пептичні виразки, перфорація шлунково -кишкового тракту або кровотеча, іноді смертельні, можуть виникати, особливо у літніх людей (див. Розділ 4.4). Повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелану, гематемез, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона (див. Розділ 4.4). Гастрит спостерігався рідше.
б) Таблиця небажаних ефектів
Наступний перелік небажаних ефектів ґрунтується на результатах контрольованих клінічних випробувань * (за участю приблизно 7800 пацієнтів) та даних фармаконагляду. Повідомлені випадки класифікуються як дуже поширені (≥ 1/10); поширені (≥ 1/100,
04.9 Передозування -
Симптоми, пов'язані з гострим передозуванням НПЗЗ, зазвичай обмежуються сонливістю, сонливістю, нудотою, блювотою та болем у епігастральній ділянці, які зазвичай піддаються лікуванню. Може виникнути шлунково -кишкова кровотеча. Також можуть виникати, хоча і рідко, гіпертонія, гостра ниркова недостатність, дихальна недостатність та кома. Повідомлялося про реакції анафілаксії після прийому НПЗЗ у терапевтичних дозах, що також могло виникнути після передозування.
У разі передозування НПЗЗ пацієнтів слід лікувати симптоматичною та підтримуючою терапією. Специфічних протиотрут немає. Інформація про виведення німесуліду шляхом гемодіалізу відсутня: з огляду на його високий ступінь зв’язування з білками плазми (до 97,5%), діаліз навряд чи буде корисним у разі передозування. Активоване вугілля (60–100 г у дорослих) та / або осмотична катартика може бути показана при введенні протягом 4 годин пацієнтам із симптомами передозування або тим, хто приймав високі дози німесуліду. Вимушений діурез, підлуження сечі, гемодіаліз або гемоперфузія можуть не допомогти через високе зв’язування з білками. Необхідно контролювати функцію нирок та печінки.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: нестероїдні протизапальні / протиревматичні препарати.
Код ATC: M01AX17
Німесулід-це нестероїдний протизапальний препарат із знеболюючими та жарознижувальними властивостями, який діє шляхом інгібування ферменту циклооксигенази, який синтезує простагландини.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Таблетки та гранули для пероральної суспензії
Німесулід добре всмоктується після перорального застосування. Після одноразової дози 100 мг німесуліду максимальний рівень у плазмі крові 3-4 мг / л досягається через 2-3 години у дорослих. AUC = 20-35 мг год / л Не було статистично значущих відмінностей між цими значеннями та тими, що були зареєстровані після введення 100 мг двічі на день протягом 7 днів.
До 97,5% препарату зв’язується з білками плазми крові.
Німесулід інтенсивно метаболізується в печінці кількома шляхами, включаючи ізоферменти цитохрому Р450 CYP2C9. Тому існує потенційна взаємодія ліків з препаратами, що метаболізуються CYP2C9 (див. 4.5). Основним метаболітом є похідне парагідрокси, яке також є фармакологічно активним. Час до появи метаболіту в циркуляції короткий (близько 0,8 години), але його константа утворення не висока і значно нижча за константу. Німесулід. Гідроксинімесулід - єдиний метаболіт, що міститься у плазмі, і майже повністю кон’югований. Його T½ коливається від 3,2 до 6 годин.
Німесулід переважно виділяється із сечею (приблизно 50% введеної дози).
Лише 1-3% виділяється у вигляді немодифікованого лікарського засобу. Приблизно 29% дози виводиться з організму з калом.
Кінетичний профіль німесуліду не змінюється у людей похилого віку як одноразово, так і повторно.
В експериментальному дослідженні з одноразовою дозою у пацієнтів з нирковою недостатністю легкого та помірного ступеня (оформлення креатинін 30-80 мл / хв) проти У здорових добровольців піки німесуліду в плазмі та його основного метаболіту не були вищими, ніж у здорових добровольців. AUC та t½ бета були на 50% вищими, але все ще в межах діапазону кінетичних значень, які спостерігалися для німесуліду у здорових добровольців. Повторне введення не призвело до накопичення.
Німесулід протипоказаний пацієнтам з печінковою недостатністю (див. 4.3).
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Неклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень фармакології безпеки, токсичності при повторних дозах, генотоксичності та онкогенного потенціалу.
У дослідженнях токсичності при повторних дозах німесулід виявив шлунково -кишкову, ниркову та печінкову токсичність.
У дослідженнях репродуктивної токсичності ознаки тератогенного або ембріотоксичного потенціалу (вади розвитку скелета, розширення мозкових шлуночків) були виявлені у кроликів, але не у щурів, які лікувалися до рівнів нетоксичних для дамб рівнів. У щурів спостерігали збільшення смертності потомства в ранньому постнатальному періоді та несприятливий вплив на фертильність.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Німедекс 400 мг таблетки:
лактоза, двоосновний фосфат кальцію, зшитий полівінілпіролідон, магнію стеарат.
Гранули NIMEDEX 400 мг для пероральної суспензії:
сорбіт, колоїдний кремнезем, аспартам, апельсиновий ароматизатор.
06.2 Несумісність "-
Не актуально.
06.3 Строк дії "-
2 роки.
06.4 Особливі умови зберігання -
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
NIMEDEX 400 мг таблетки:
Картонна коробка з літографом, що містить 30 таблеток по 400 мг у непрозорому блістері з ПВХ / Al.
Гранули NIMEDEX 400 мг для пероральної суспензії:
Картонна коробка з літографом, що містить 8 пакетиків 400 мг паперу / алюмінію / поліетилену.
Картонна коробка з літографом, що містить 30 пакетиків 400 мг паперу / алюмінію / поліетилену.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Ніяких спеціальних вказівок.
Невикористані ліки та відходи цього ліків необхідно утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
ITALFARMACO S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Мілан
Ліцензовано Helsinn Healthcare S.A.
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Таблетки: 30 таблеток * A.I.C. 029120019
Гранули для пероральної суспензії: 8 пакетиків * A.I.C. 029120033
30 пакетиків A.I.C. 029120021
* Упаковка відсутній на ринку
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
Таблетки: 30 таблеток, серпень 1995 р. / Серпень 2010 р
Гранули для пероральної суспензії: 8 пакетиків, липень 1999 р. / Серпень 2010 р
30 пакетів серпень 1995 / серпень 2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
Квітень 2012 року