Діючі речовини: адапален, пероксид бензоїлу
Епідуо 0,1% / 2,5%, гель
Чому використовується Epiduo? Для чого це?
Епідуо показаний для лікування прищів.
Гель Епідуо містить два активних інгредієнта - адапален і пероксид бензоїлу, які діють разом, але по -різному.
Адапален належить до групи речовин, відомих як ретиноїди, і діє специфічно на шкірні процеси, що викликають прищі.
Інший активний інгредієнт, пероксид бензоїлу, діє як антибактеріальний і надає заспокійливу та відлущувальну дію на зовнішній шар шкіри.
Протипоказання Коли Епідуо не слід застосовувати
Не використовуйте Epiduo:
- якщо у вас алергія на діючі речовини або будь -які інші інгредієнти цього препарату (перераховані у розділі 6).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Епідуо
- Не використовуйте Epiduo на місцях, де є рани, подряпини або екзема.
- Уникайте контакту Epiduo з очима, ротом, ніздрями та іншими дуже чутливими ділянками тіла. У разі контакту з будь -якою з цих областей негайно промийте уражену ділянку великою кількістю теплої води.
- Уникайте надмірного впливу сонячних променів та УФ -ламп.
- Уникайте контакту Epiduo з волоссям або кольоровими тканинами, оскільки це може їх забарвити, і ретельно вимийте руки після застосування ліків.
Перед застосуванням Епідуо поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Епідуо
- Не використовуйте одночасно з Epiduo інші засоби від прищів (що містять пероксид бензоїлу та / або ретиноїди).
- Уникайте використання Epiduo разом з косметичними засобами, які чинять подразнюючу, сушачу або відлущувальну дію на шкіру.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Епідуо не слід застосовувати під час вагітності.
Якщо ви завагітніли під час лікування препаратом Епідуо, припиніть лікування та якомога швидше повідомте свого лікаря про будь-які обстеження.
Епідуо можна використовувати під час грудного вигодовування. Щоб уникнути контакту немовляти з контактом, не наносьте Епідуо на область грудей.
Перед застосуванням будь -яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Не актуально.
Epiduo містить пропіленгліколь (E1520), компонент, який може викликати подразнення шкіри.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Епідуо: дозування
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Epiduo призначений для використання тільки дорослими та підлітками віком від 9 років. Наносити тонким шаром гелю на уражені прищами ділянки раз на день перед сном, уникаючи контакту з очима. Губами та ніздрями Вимийте та висушіть шкіру перед кожним нанесенням Після нанесення засобу ретельно вимийте руки.
Ваш лікар скаже вам, скільки часу вам потрібно буде використовувати Епідуо.
Якщо ви помітили, що ефект Епідуо занадто сильний або занадто слабкий, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо застосування Епідуо викликає стійке подразнення, зверніться до лікаря, який може попросити вас нанести зволожуючий крем, рідше використовувати гель, припинити лікування на короткий час або припинити його назавжди.
Якщо ви забули використовувати Епідуо:
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуте разове застосування.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато препарату Епідуо
Якщо нанести на шкіру більше Епідуо, ніж слід, ваші прищі не зникнуть швидше, але шкіра може роздратуватися і почервоніти.
Будь ласка, зверніться до лікаря або лікарні, якщо:
- Він використав більше Epiduo, ніж повинен був.
- Дитина випадково забрала товар.
- Він випадково проковтнув продукт.
Ваш лікар порадить вам, які заходи вжити.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від застосування Епідуо
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Епідуо може викликати такі побічні ефекти на місці застосування:
Поширені побічні ефекти (зустрічаються менше ніж у 1 пацієнта)
- суха шкіра
- місцева висипка (подразнювальний контактний дерматит)
- відчуття печіння
- подразнення шкіри
- почервоніння
- лущення
Нечасті побічні ефекти (зустрічаються менш ніж у 1 з 100 пацієнтів)
- свербіж шкіри
- сонячні опіки
Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними): набряк обличчя, алергічні контактні реакції, набряк повік, звуження горла, біль у шкірі (пекучий біль), пухирі (пухирі).
Якщо після застосування препарату Епідуо виникає подразнення шкіри, це, як правило, легке або помірне з такими місцевими ознаками, як почервоніння, сухість, лущення, печіння та біль на шкірі (пекучий біль), які досягають піку протягом першого тижня., А потім зникають без додаткового лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Викиньте трубку або багатодозовий контейнер із герметичним насосом через 6 місяців після першого відкриття.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дедлайн »> Інша інформація
Що містить Епідуо
- Активні інгредієнти: адапален і пероксид бензоїлу. Один г гелю містить 1 мг (0,1%) адапалену та 25 мг (2,5%) пероксиду бензоїлу.
- Допоміжні інгредієнти: докузат натрію, динатрію едетату, гліцерин, полоксамер, пропіленгліколь (E1520), Simulgel 600 PHA (сополімер акриламіду та акрилоїлдиметилтаурату натрію, ізогексадекан, полісорбат 80, сорбітан олеат) та вода очищена.
Як виглядає Епідуо та вміст упаковки
Epiduo - це непрозорий гель від білого до блідо -жовтого кольору.
Epiduo доступний у
- Пластикові туби, що містять 2 г, 15 г, 30 г, 45 г, 60 г або 90 г (не всі розміри упаковок можна продавати на ринку).
- Багатодозові герметичні контейнери для насосів, що містять 15 г, 30 г, 45 г та 60 г (не всі розміри упаковок можна продавати на ринку).
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
EPIDUO 0,1% / 2,5% ларі
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
1 г гелю містить:
адапален 1 мг (0,1%);
перекис бензоїлу 25 мг (2,5%).
Допоміжна речовина з відомими ефектами: пропіленгліколь.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Гель.
Білий або дуже блідо -жовтий непрозорий гель.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Лікування шкіри "Вульгарні вугри де присутні комедони, папули та пустули (див. розділ 5.1).
04.2 Дозування та спосіб введення -
Епідуо слід наносити для повного покриття уражених прищами ділянок раз на день ввечері на чисту суху шкіру. Нанесіть тонким шаром гелю кінчиками пальців, уникаючи контакту з очима та губами (див. Розділ 4.4).
У разі виникнення подразнення пацієнту слід порадити застосовувати некомедогенні зволожуючі засоби, рідше використовувати лікарський засіб (наприклад, через день) або тимчасово або назавжди припинити використання.
Тривалість лікування повинен визначати лікар, виходячи з клінічного стану. Перші ознаки клінічного поліпшення зазвичай спостерігаються через 1-4 тижні лікування.
Безпека та ефективність препарату Епідуо не оцінювалися у дітей віком до 9 років.
04.3 Протипоказання -
Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Гель Епідуо не слід наносити на ерозовану, пошкоджену (порізи або потертості) або на екзематозну шкіру.
Уникайте контакту Epiduo з очима, ротом, ніздрями або слизовими оболонками. Якщо ліки випадково потрапили в очі, негайно промийте їх теплою водою.
Продукт містить пропіленгліколь (E1520), який може викликати подразнення шкіри.
У разі виникнення реакції, що свідчить про чутливість до одного з компонентів препарату, застосування Епідуо слід припинити.
Уникайте надмірного впливу сонячних променів або УФ -випромінювання.
Epiduo не повинен контактувати з кольоровими матеріалами, включаючи пофарбоване волосся та тканини, оскільки це може спричинити відбілювання та знебарвлення.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Дослідження взаємодії з Epiduo не проводилися.
Виходячи з попереднього досвіду застосування адапалену та бензоїлу пероксиду, немає відомих взаємодій з іншими лікарськими засобами, які можна застосовувати шкірно та одночасно з препаратом Епідуо. Однак, Епідуо не слід застосовувати одночасно з іншими ретиноїдами, з бензоїлом. механізм дії. Косметичні вироби з розшаруванням, подразненням або висушуванням слід використовувати з обережністю, оскільки одночасно з Epiduo вони можуть викликати додатковий подразнюючий ефект.
Всмоктування адапалену через шкіру людини низьке (див. Розділ 5.2), тому взаємодія з іншими системно введеними препаратами малоймовірна.
Черезшкірне проникнення пероксиду бензоїлу є низьким, і активний інгредієнт повністю перетворюється на бензойну кислоту і швидко усувається. Тому малоймовірно, що бензойна кислота взаємодіє з іншими системними препаратами.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Вагітність:
Дослідження на тваринах із застосуванням перорального способу введення показали репродуктивну токсичність при високій системній експозиції (див. Розділ 5.3).
Клінічний досвід застосування адапалену та пероксиду бензоїлу місцево вагітним жінкам обмежений, проте лише кілька наявних даних свідчать про відсутність шкідливих наслідків у пацієнтів, які зазнали впливу протягом перших місяців вагітності.
Через обмеженість наявних даних та через можливе дуже слабке проходження адапалену через шкіру, Епідуо не слід застосовувати під час вагітності.
У разі несподіваної вагітності лікування слід припинити.
Час годування:
Не проводилося досліджень щодо екскреції гелю Epiduo (адапален / бензоїлпероксид) у тваринному або жіночому молоці після нанесення на шкіру.
Не очікується жодних наслідків для дитини -сисуна, оскільки системний вплив годуючих жінок Епідуо незначний. Епідуо можна використовувати під час лактації.
Щоб уникнути контакту немовляти з контактом, під час годування груддю слід уникати нанесення препарату Епідуо на грудну область.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Не актуально.
04.8 Побічні ефекти -
Епідуо може викликати такі побічні реакції на місці застосування:
* Дані постмаркетингового спостереження
Якщо після застосування препарату Епідуо виникає подразнення шкіри, інтенсивність, як правило, легка або помірна, при цьому ознаки та симптоми місцевої сенсибілізації (еритема, сухість, лущення, печіння та біль у шкірі (пекучий) досягають максимальної інтенсивності протягом першого тижня) а потім спонтанно зникають.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування -
Епідуо призначений тільки для шкірного застосування і його слід використовувати раз на день.
У разі випадкового проковтування слід вжити відповідних заходів для лікування симптомів.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: препарати проти прищів D10A для місцевого застосування.
Код ATC: D10AD53.
Механізм дії та фармакодинамічні ефекти :
Епідуо містить два активних інгредієнта, які діють за допомогою різних, але взаємодоповнюючих механізмів дії.
- Адапален : Адапален - це хімічно стійке похідне нафтоїнової кислоти з активністю, подібною до такої у ретиноїдів. Дослідження біохімічного та фармакологічного профілю показали, що адапален діє на патологічні механізми "Вульгарні вугри: це потужний модулятор клітинної диференціації та ороговіння і має протизапальні властивості. Механічно адапален зв'язується зі специфічними рецепторами ядерної ретиноевої кислоти. Сучасні дані свідчать про те, що місцевий адапален нормалізує диференціацію фолікулярних епітеліальних клітин, що призводить до зменшення утворення мікрокомедонів. В експериментальних моделях в пробірці, адапален пригнічує хемотаксичну (спрямовану) та хемокінетичну (випадкову) реакції поліморфноядерних лейкоцитів людини, а також метаболізм арахідонової кислоти, спрямованої до медіаторів запалення. в пробірці продемонстрували інгібування факторів АР-1 та інгібування експресії рецепторів типу Toll-2. Цей профіль свідчить про те, що клітинно-опосередкований запальний компонент, присутній у вуграх, зменшується адапаленом.
- Перекис бензоїлу : Було показано, що пероксид бензоїлу має антибактеріальну активність, особливо проти P. acnes, мікроорганізм, що міститься в аномальних кількостях у осередках, що уражені вуграми. Крім того, було показано, що пероксид бензоїлу має відлущувальну та кератолітичну активність. Перекис бензоїлу також є себостатиком, і тому протистоїть "надмірному виробленню шкірного сала, пов'язаного з" вуграми.
Клінічна ефективність Епідуо у пацієнтів віком від 12 років :
Безпеку та ефективність препарату Епідуо, що застосовується один раз на день для лікування вульгарних прищів, оцінювали у двох аналогічно розроблених, багатоцентрових, контрольованих 12-тижневих клінічних випробуваннях, у яких порівнювали Епідуо з його окремими активними компонентами, адапаленом та бензоїлом пероксидом та гелем-носієм у пацієнтів з акне. Всього для дослідження 1 та дослідження 2 було зараховано 2185 пацієнтів.Розподіл пацієнтів у двох дослідженнях становив 49% чоловіків та 51% жінок, віком від 12 років і старше (середній вік: 18,3 року; діапазон: 12-50 років), що містить вихідні 20–50 запальних уражень та 30–100 не -запальні ураження. Пацієнтам обробляли обличчя та інші ділянки тіла, уражені прищами, раз на день, ввечері, якщо це необхідно.
Критеріями ефективності були:
Показник успіху, відсоток пацієнтів, ознаки яких вважалися "повністю зниклими" та "майже повністю зниклими" на 12 -му тижні на основі Глобальної оцінки дослідника (IGA);
Зміна та процентна зміна від базового рівня на 12 тижні щодо
• Кількість запальних уражень
• Підрахунок запальних уражень
• Загальна кількість травм
Результати ефективності кожного дослідження представлені в таблиці 1, а комбіновані результати - у таблиці 2.
В обох дослідженнях Epiduo виявився більш ефективним у порівнянні з монадами та гелем -носієм. Загалом, чиста користь (активний інгредієнт мінус транспортний засіб), отримана за допомогою Epiduo, була вищою, ніж сума чистих переваг, отриманих від окремих компонентів, що свідчить про посилення терапевтичної активності цих речовин при застосуванні у фіксованих дозах. Перший лікувальний ефект Епідуо проти запальних уражень постійно спостерігався як у дослідженні 1, так і у дослідженні 2 на першому тижні лікування. Незапальні ураження (відкриті та закриті комедони) чутливо реагували на лікування між першим і четвертим тижнем. Користь від вузликів прищів не доведена.
Таблиця 1: Клінічна ефективність Epiduo у двох порівняльних випробуваннях
Таблиця 2 Клінічна ефективність Epiduo у комбінованих порівняльних випробуваннях
Клінічна ефективність Епідуо у дітей віком від 9 до 11 років
У педіатричному клінічному дослідженні 285 дітей з вульгарними вуграми у віці від 9 до 11 років (53% випробовуваних мали вік 11 років, 33% - 10 років і 14% - 9 років) з балом 3 (середній рівень) ) за шкалою IGA і щонайменше 20, але не більше 100 загальних уражень (незапальних та / або запальних) на обличчі (включаючи ніс) на початку лікування, обробляли гелем Епідуо один раз на день протягом 12 тижнів.
Дослідження прийшло до висновку, що профілі ефективності та безпеки гелю Епідуо у лікуванні прищів на обличчі у цій конкретній молодшій віковій групі узгоджуються з результатами інших ключових досліджень, проведених у пацієнтів з вульгарними вуграми рівного віку. ефективність з прийнятною переносимістю.
Ранній і тривалий ефект лікування гелем Епідуо порівняно з гелем для автомобілів регулярно спостерігався при всіх ураженнях (запальних, незапальних та загальних) на 1-му тижні і тривав до 12-го тижня.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Фармакокінетичні властивості Епідуо порівнянні з фармакокінетичними характеристиками лише 0,1% гелю Адапалену.
У 30-денному клінічному фармакокінетичному дослідженні у пацієнтів з акне, які отримували фіксований комбінований гель або відповідну формулу 0,1% адапалену відповідно до посиленого режиму дозування (застосування 2 г гелю на день), адапален не піддавався кількісній оцінці у більшості зразків плазми (межа кількісного визначення, 0,1 нг / мл). Низькі рівні адапалену (Cmax між 0,1 і 0,2 нг / мл) були виявлені у двох зразках крові від пацієнтів, які отримували Епідуо, та у трьох зразках пацієнтів, які отримували 0,1% гель адапалену. AUC адапалену 0-24 год, визначена у групі комбінованих фіксованих доз, становила 1,99 нг.год / мл.
Ці результати можна порівняти з тими, які були отримані в попередніх клінічних фармакокінетичних дослідженнях щодо різних складів 0,1% адапалену, де системна експозиція адапалену була надзвичайно низькою.
Черезшкірне проникнення пероксиду бензоїлу низьке; при нанесенні на шкіру він повністю перетворюється на бензойну кислоту і швидко усувається.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Неклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень фармакології безпеки, токсичності при повторних дозах, генотоксичності, фототоксичності або канцерогенного потенціалу.
Дослідження репродуктивної токсичності з пероральним та шкірним адапаленом проводили на щурах та кроликах. Тератогенний ефект був продемонстрований при високій системній експозиції (пероральні дози починаючи з 25 мг / кг / добу). При меншій експозиції (шкірна доза 6 мг / кг / добу) спостерігалися зміни кількості ребер або хребців.
Дослідження на тваринах були проведені з Epiduo, включаючи дослідження місцевої толерантності та дослідження шкірної токсичності при повторних дозах на щурах, собаках та свинях тривалістю до 13 тижнів, і продемонстрували місцеве подразнення та потенційну сенсибілізацію, як і очікувалося для комбінації, що містить пероксид бензоїлу. У тварин системний вплив адапалену після багаторазового нанесення фіксованої комбінації на шкіру дуже низький, що відповідає клінічним фармакокінетичним даним. У шкірі пероксид бензоїлу швидко і повністю перетворюється на бензойну кислоту в шкірі, а після всмоктування - у сечі з обмеженою системною експозицією.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Динатрію едетат
Докузат натрію
Гліцерин
Полоксамер
Пропіленгліколь (E1520)
Симулгель 600PHA (сополімер акриламіду та акрилоїлдиметилтаурату натрію, ізогексадекан, полісорбат 80, сорбітан олеат)
Очищена вода
06.2 Несумісність "-
Не актуально.
06.3 Строк дії "-
2 роки.
Стабільність Epiduo після першого відкриття становить щонайменше 6 місяців.
06.4 Особливі умови зберігання -
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Epiduo поставляється в контейнерах двох типів:
Трубка:
Білі пластикові трубки 2 г, 15 г, 30 г, 45 г, 60 г та 90 г із поліетиленового корпусу високої щільності та поліетиленової головки високої щільності, закриті білою кришкою з поліпропілену.
Багатодозовий контейнер з герметичним насосом:
білий багатодозовий контейнер 15г, 30г, 45г та 60г з герметичним насосом та застібкою з поліпропілену, поліетилену низької щільності та поліетилену високої щільності.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Ніяких спеціальних вказівок.
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, необхідно утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
Galderma Italia S.p.A. - Юридичний офіс Via dell "Annunciata 21 - Мілан
Комерційні та адміністративні офіси - Бізнес -центр Colleoni - Agrate Brianza (MB)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Epiduo 0,1% / 2,5% гель, 1 пластикова туба з 2 г AIC n. 038261018
Epiduo 0,1% / 2,5% гель, 1 пластикова туба по 15 г AIC n. 038261069
Epiduo 0,1% / 2,5% гель, 1 пластикова туба по 30 г AIC n. 038261020
Epiduo 0,1% / 2,5% гель, 1 пластикова туба 45 г AIC n. 038261032
Epiduo 0,1% / 2,5% гель, 1 пластикова туба по 60 г AIC n. 038261044
Epiduo 0,1% / 2,5% гель, 1 пластикова туба 90 г AIC n. 038261057
Epiduo 0,1% / 2,5% гель, 1 багатодозова ємність з герметичним насосом 15 г AIC № 038261071
Epiduo 0,1% / 2,5% гель, 1 багатодозова ємність з герметичним насосом 30 г AIC № 038261083
Epiduo 0,1% / 2,5% гель, 1 багатодозова ємність з герметичним насосом 45 г AIC № 038261095
Epiduo 0,1% / 2,5% гель, 1 багатодозова ємність з герметичним насосом 60 г AIC № 038261107
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
Перша авторизація: червень 2008 року
Дата останнього оновлення: листопад 2013 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
07/2014
