Діючі речовини: фузидова кислота, гідрокортизон (гідрокортизону ацетат)
ФУЦИДИН Н 20 мг / г + 10 мг / г крему
Чому використовується Фуцидин Н? Для чого це?
Крем Фуцидин Н поєднує антибактеріальну активність фузидової кислоти (антибіотик) з протизапальною дією гідрокортизону ацетату (кортикостероїду).
Він використовується для місцевого лікування інфікованого атопічного дерматиту (широко відомого як екзема, захворювання шкіри, що супроводжується запаленням, почервонінням, ексудацією або струпами та сверблячкою, часто алергічного походження).
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви не відчуваєте себе краще або погіршуєтесь.
Протипоказання Коли Фуцидин Н не слід застосовувати
Не використовуйте Фуцидин Н:
- якщо у вас алергія на фузидову кислоту, фузидат натрію, гідрокортизону ацетат або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
- якщо у вас «шкірна інфекція, в основному викликана бактеріями, грибками або вірусами (такими як герпес або вітрянка)
- якщо у вас туберкульоз
- якщо у вас дерматит навколо рота
- якщо у вас розацеа (сильне почервоніння шкіри на обличчі).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Фуцидин Х.
- Перед застосуванням препарату Фуцидин H. поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
- Фуцидин Н слід обережно наносити на ділянки поблизу очей. Фуцидин Н не повинен потрапляти в очі.
- Застосування Фуцидину Н обмежується 2 тижнями. Тривале лікування може збільшити ризик побічних ефектів та ризик стійкості до антибіотиків, наприклад, ваша шкіра може стати тонкою.
- Фуцидин Н може маскувати симптоми потенційної інфекції
- Фуцидин Н може підвищити його сприйнятливість до інфекцій, посилити існуючі інфекції та активувати латентні інфекції.
Діти та підлітки
Фуцидин Н слід з обережністю застосовувати дітям.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Фуцидину Н
H Скажіть своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Застосування під час вагітності та годування груддю має оцінити та встановити лікар.
Фуцидин Н слід з обережністю застосовувати під час вагітності.
Фуцидин Н можна використовувати під час грудного вигодовування, але рекомендується уникати його застосування на грудях.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Лікування кремом Фуцидин Н не впливає на керування транспортними засобами та роботу з механізмами.
Фуцидин Н містить бутилгідроксианізол (Е320), цетиловий спирт та сорбат калію (Е202)
Ці компоненти можуть викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит). Бутилгідроксианізол також може викликати подразнення очей та слизових оболонок (наприклад, носових ходів та губ).
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Фуцидин Н: Дозування
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дітей, підлітків та дорослих: Обережно наносити крем тонким шаром на хвору ділянку шкіри, тричі на день.Фуцидин Н не можна використовувати більше 2 тижнів.
Ретельно мийте руки після кожного застосування, якщо тільки ваші руки не є зоною, яку потрібно обробити.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Фуцидину Х.
Якщо ви вжили більше Фуцидину Н, ніж слід
Якщо ви використали більше крему, ніж слід, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули використовувати Фуцидин Х.
Якщо ви забули нанести крем у запланований час, нанесіть його якомога швидше, а потім продовжуйте лікування, як зазвичай.
Якщо Ви припините прийом Фуцидину Х.
Якщо ви забули використати цей препарат, використовуйте його, як тільки ви пам’ятаєте. Потім використовуйте ліки у звичайний час.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування Фуцидину Н, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від застосування Фуцидину Х.
Як і всі ліки, Фуцидин Н може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Поширені побічні ефекти (вражають від 1 до 10 користувачів на 100)
- реакція на місці нанесення (наприклад, подразнення шкіри, печіння або свербіж)
Нечасті побічні ефекти (вражають від 1 до 10 користувачів на 1000)
- гіперчутливість контактного дерматиту погіршення екземи
Інші побічні ефекти, викликані тривалим лікуванням м’якими кортикостероїдами, такими як гідрокортизон, включали:
- витончення шкіри (атрофія шкіри)
- дерматит
- розтяжки (стрії)
- розширення дрібних судин на шкірі
- стійке почервоніння обличчя (розацеа)
- почервоніння шкіри (еритема)
- депігментація
- надмірне зростання волосся (гіпертрихоз)
- підвищена пітливість (гіпергідроз)
- синці
- системні побічні ефекти, спричинені легкими кортикостероїдами, такими як гідрокортизон, включають пригнічення надниркових залоз, особливо при тривалому місцевому застосуванні
- ускладнення, якщо вони надто близько до очей (наприклад, підвищення внутрішньоочного тиску та глаукома).
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад та лікарська форма
Що таке Фуцидин Н
- Активні інгредієнти - фузидова кислота та гідрокортизону ацетат. Кожен грам крему містить 20 мг фузидової кислоти та 10 мг гідрокортизону ацетату.
- Інші інгредієнти: бутилгідроксианізол (E320), цетиловий спирт, гліцерин (85%), рідкий парафін, сорбат калію (E202), полісорбат 60, вазелін білий, суцільнорасковий α-токоферол, соляна кислота та очищена вода.
Опис того, як виглядає Фуцидин Н, та вміст упаковки
Фуцидин Н - білий крем.
Кожна упаковка містить тубу з 5, 15 або 30 г крему.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ФУЦИДИН Н, 20 МГ / Г + 10 МГ / Г КРЕМ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Фузидова кислота 20 мг / г та гідрокортизону ацетат 10 мг / г.
Допоміжні речовини з відомими ефектами:
Бутилгідроксианізол Е320 (40 мкг / г), цетиловий спирт (111 мг / г) та сорбат калію Е202 (2,7 мг / г).
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Вершки.
Білий крем, що змішується у воді.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Лікування інфікованого атопічного дерматиту.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі та педіатричне населення:
Крем Фуцидин Н слід наносити на уражені ділянки шкіри 3 рази на день протягом 2 тижнів.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Через вміст кортикостероїдів Фуцидин Н протипоказаний при таких станах:
Первинні інфекції шкіри, спричинені бактеріями, грибками або вірусами, які не лікуються або не контролюються відповідною терапією (див. Розділ 4.4).
Шкірні прояви, пов'язані з туберкульозними процесами, або не лікуються, або не контролюються відповідною терапією. Періоральний або розацеа дерматит.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Слід уникати тривалої безперервної місцевої терапії Фуцидином Н.
Залежно від місця нанесення, завжди слід пам’ятати про можливий системний поглинання гідрокортизону ацетату під час лікування препаратом Фуцидин H.
Фуцидин Н слід застосовувати з обережністю у зонах близько до очей через вміст кортикостероїдів. Уникайте потрапляння Фуцидину Н в очі (див. Розділ 4.8).
Після системної абсорбції місцевих кортикостероїдів може виникнути оборотне пригнічення осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирник (ГПА).
Фуцидин Н слід з обережністю застосовувати дітям, які, як діти, можуть бути більш сприйнятливими до місцевого пригнічення осі ГПК та синдромом Кушинга, ніж дорослі пацієнти (див. Розділ 4.8).
Повідомлялося про випадки бактеріальної резистентності, пов'язані із застосуванням місцевої фузидової кислоти. Як і у випадку з усіма антибіотиками, тривале або повторне застосування фузидової кислоти може збільшити ризик розвитку стійкості до антибіотиків. Обмеження терапії фузидовою кислотою та місцевим застосуванням гідрокортизону ацетату не більше 14 днів знижує ризик розвитку резистентності.
Це також зменшить ризик того, що імуносупресивна дія кортикостероїду може маскувати симптоми потенційної інфекції, спричиненої стійкими до антибіотиків бактеріями.
Фуцидин Н може бути пов'язаний з підвищеною чутливістю до інфекцій, загостренням наявної інфекції та активацією латентної інфекції внаслідок імуносупресивної дії кортикостероїдів. Рекомендується перехід на системне лікування, якщо інфекцію неможливо контролювати за допомогою місцевого лікування (див. Розділ 4.3).
Крем Фуцидин Н містить бутилгідроксианізол, цетиловий спирт та сорбат калію. Ці допоміжні речовини можуть викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
Бутилгідроксианізол також може викликати подразнення очей та слизових оболонок.
Після тривалого лікування місцевими кортикостероїдами можуть виникнути атрофічні зміни на обличчі та меншою мірою в інших частинах тіла.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Досліджень взаємодії не проводилося. Взаємодія з лікарськими засобами, що вводяться системно, вважається мінімальною
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Фузидова кислота:
Ніяких ефектів під час вагітності не очікується, оскільки системний вплив фузидової кислоти незначний.
Гідрокортизону ацетат:
Велика кількість даних про вагітних жінок (більше 1000 результатів вагітності) не вказує ні на вади розвитку, ні на токсичність для плода / новонародженого через кортикостероїди.
Клінічних даних про лікування вагітних жінок препаратом Фуцидин Х недостатньо. За клінічної необхідності Фуцидин Н слід застосовувати з обережністю під час вагітності.
Час годування
Не очікується жодних наслідків для новонароджених / немовлят, які перебувають на грудному вигодовуванні, оскільки системний вплив після застосування фузидової кислоти та гідрокортизону ацетату на обмежену ділянку шкіри годуючої жінки є незначним.
Фуцидин Н можна використовувати під час грудного вигодовування, але рекомендується уникати прикладання Фуцидину Н до грудей.
Родючість
Клінічних досліджень щодо фертильності з Фуцидином Н немає.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Крем Фуцидин Н не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Оцінка частоти побічних реакцій базується на "об'єднаному аналізі даних клінічних випробувань та спонтанних повідомлень.
Найбільш часто повідомляються побічні реакції під час лікування - це реакції на місці застосування, включаючи свербіж, печіння та подразнення.
Побічні реакції класифікуються за системою системних органів MedDRA (SOC), а окремі побічні реакції перераховуються, починаючи з найчастіших. У кожній групі частот побічні реакції представлені у порядку зменшення їх тяжкості.
Дуже часто ≥ 1/10
Загальні ≥ 1/100,
Нечасто ≥ 1/1000,
Рідкісні ≥ 1/10000,
Дуже рідкісний
Системні небажані ефекти, пов'язані з класом кортикостероїдів, такі як гідрокортизон, включають пригнічення функції надниркових залоз, особливо під час тривалого місцевого застосування (див. Розділ 4.4).
Підвищений внутрішньоочний тиск та глаукома також можуть виникнути після місцевого застосування кортикостероїдів поблизу очей, особливо при тривалому застосуванні та у пацієнтів, схильних до розвитку глаукоми (див. Розділ 4.4).
До дерматологічних побічних ефектів, що відносяться до легкого класу кортикостероїдів, таких як гідрокортизон, відносяться: атрофія, дерматит (включаючи контактний дерматит, вугроподібний дерматит та періоральний дерматит), шкірні смуги, телеангіектазії, розацеа, еритема, депігментація, гіпертрихоз та гіпергідроз. Також може виникнути екхімоз. тривале застосування місцевих кортикостероїдів.
Нечасто повідомлялося про класичні ефекти, пов’язані з кортикостероїдами, щодо фуцидину Н, як описано у таблиці частот вище.
Педіатричне населення
Спостережуваний профіль безпеки подібний у дітей та дорослих (див. Розділ 4.4).
04.9 Передозування
Щодо місцевого застосування фузидової кислоти немає інформації щодо можливих симптомів та ознак передозування. Синдром Кушинга та надниркова недостатність можуть розвинутися після місцевого застосування великої кількості кортикостероїдів протягом більше трьох тижнів.
Системні наслідки передозування активних речовин малоймовірні після випадкового перорального прийому. Кількість фузидової кислоти у пробірці з Фуцидином Н не перевищує щоденної пероральної дози системного лікування. Одноразова передозування кортикостероїдів перорально рідко буває клінічною проблема.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Гідрокортизон та антибіотики, код АТС: D07CA01
Крем Фуцидин Н поєднує антибактеріальну активність фузидової кислоти з протизапальною дією гідрокортизону ацетату.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Освіта в пробірці показали, що фузидова кислота може проникати через непошкоджену шкіру. Ступінь проникнення частково залежить від впливу та частково від стану шкіри.
Фузидова кислота переважно виділяється з жовчю і лише в незначній мірі з сечею.
Гідрокортизону ацетат абсорбується після місцевого застосування. Ступінь всмоктування частково залежить від стану шкіри, а частково від місця нанесення. Абсорбований гідрокортизон швидко метаболізується і виводиться із сечею.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Крім того, що описано в інших розділах SPC, немає інших доклінічних даних, що мають відношення до призначення.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Бутилгідроксианізол (E320), цетиловий спирт, гліцерин (85%), рідкий парафін, сорбат калію (E202), полісорбат 60, білий вазелін, суцільнорасковий α-токоферол, соляна кислота та очищена вода.
06.2 Несумісність
Невідомо.
06.3 Строк дії
3 роки.
Термін дії після першого відкриття: 3 місяці.
06.4 Особливі умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Алюмінієва трубка з поліетиленовою кришкою.
Упаковка: 5 г, 15 г і 30 г.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
LEO PharmaA / S
Промисловий парк 55
DK-2750 Ballerup
Данія
Дилер для Італії: LEO Pharma S.p.A. через Амстердам 125 00144 Рим.
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Трубка 5 г - A.I.C. n. 034560033
15 г туби - A.I.C. n. 034560019
Трубка 30 г - A.I.C. n. 034560021
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: 4 лютого 2000 року
Дата останнього оновлення: 4 червня 2007 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
4 вересня 2014 року
