Що таке Джалра?
Джалра - лікарський засіб, що містить діючу речовину вілдагліптин. Випускається у формі світло -жовтих круглих таблеток (50 мг).
Цей лікарський засіб ідентичний препарату Galvus, який уже зареєстрований у Європейському Союзі (ЄС) .Компанія, що виробляє Galvus, погодилася, що його наукові дані використовуються для Jalra.
Для чого використовується Jalra?
Jalra використовується для лікування цукрового діабету 2 типу (інсуліннезалежного діабету). Його застосовують у поєднанні з іншими протидіабетичними препаратами (у «подвійній терапії»), коли цукровий діабет пацієнта недостатньо контролюється цим іншим препаратом, що приймається окремо. Jalra може використовуватися в комбінації з метформіном, тіазолідиндіоном або сульфонілсечовиною, але у пацієнтів, які не можуть приймати метформін, його поєднують лише з сульфонілсечовиною.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як застосовується Jalra?
Для дорослих пацієнтів рекомендована доза Jalra становить:
- при поєднанні з метформіном або тіазолідиндіоном по одній таблетці вранці та одній ввечері;
- у поєднанні з сульфонілсечовиною - одна таблетка вранці.
Добова доза Jalra не повинна перевищувати двох таблеток (100 мг). Jalra можна приймати з їжею або без їжі.
Застосування препарату Ялра не рекомендується пацієнтам з помірними або тяжкими проблемами нирок, включаючи пацієнтів з гемодіалізом (очищенням крові) з термінальною стадією ниркової недостатності. Застосування препарату Ялра не рекомендується пацієнтам з проблемами печінки. Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам старше 75 років.
Як працює Джалра?
Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатню кількість інсуліну для контролю рівня глюкози (цукру) в крові або коли організм не може ефективно використовувати інсулін. Діюча речовина препарату Джалра, вілдагліптин, є інгібітором дипептидилпептидази 4 (DPP-4). Він діє, пригнічуючи розпад гормонів "інкретину" в організмі. Ці гормони, які виділяються в кров після їжі, стимулюють підшлункову залозу виробляти інсулін. Збільшуючи рівень інкретинів у крові, вілдагліптин стимулює підшлункову залозу до виробляти більше інсуліну, коли
рівень глікемії високий. Вільдагліптин не діє, якщо концентрація глюкози в крові низька. Вільдагліптин також зменшує кількість глюкози, що виробляється печінкою, збільшуючи рівень інсуліну та знижуючи рівень гормону глюкагону. Разом ці процеси знижують рівень глюкози в крові та допомагають контролювати діабет 2 типу.
Як вивчали Джалру?
Вплив Jalra був вперше випробуваний на експериментальних моделях, а потім вивчений на людях.
Крім того, Jalra було протестовано у семи основних дослідженнях, в яких брали участь більше 4 000 пацієнтів з діабетом 2 типу та недостатнім контролем рівня глюкози в крові.
Три з цих досліджень розглядали ефекти застосування Jalra окремо у 2198 пацієнтів, які ніколи не отримували лікування від діабету, порівнявши його з плацебо (фіктивне лікування), метформіном або розиглітазоном (тіазолідиндіоном).
Інші чотири дослідження порівнювали ефекти Jalra у дозі 50 або 100 мг на добу протягом 24 тижнів з ефектами плацебо, які використовувалися як доповнення до існуючого лікування метформіном (544 пацієнта), піоглітазону (тіазолідиндіону, 463 пацієнта) ), глімепірид (сульфанілсечовина, 515 пацієнтів) або інсулін (296 пацієнтів). У всіх дослідженнях основним показником ефективності була зміна концентрації в крові речовини, яка називається глікозильованим гемоглобіном (HbA1c), що дає "вказівку на те, наскільки добре контролюється рівень глюкози в крові".
Яку користь Jalra показала під час досліджень?
У всіх дослідженнях Джалра знижувала рівень HbA1c. Застосовуючи окремо, ліки знижувало рівні HbA1c приблизно на 1% від вихідного рівня приблизно на 8% через 24 тижні, але було менш ефективним, ніж метформін або розиглітазон.
Як доповнення до існуючого лікування цукрового діабету 2 типу, Jalra виявився більш ефективним, ніж плацебо, при зниженні рівня HbA1c. Добова доза 100 мг у поєднанні з метформіном та піоглітазоном була більш ефективною, ніж доза 50 мг, що призвело до зниження рівня HbA1c на 0,8% - 1,0%. У поєднанні з глімепіридом обидві добові дози - 50 і 100 мг призвело до зменшення приблизно на 0,6%. На відміну від цього, у пацієнтів, які додавали плацебо до існуючого лікування, спостерігалися більш скромні зміни рівня HbA1c, починаючи від зниження від 0 до 0.
Хоча додавання Jalra до існуючої інсулінотерапії призвело до більшого зниження рівня HbA1c, ніж плацебо, ступінь цього ефекту була занадто мала, щоб вважати його значним для пацієнтів.
Під час оцінки ліків компанія відкликала свою заявку про дозвіл на застосування лише Джалри та як доповнення до інсулінотерапії.
Який ризик пов'язаний з Jalra?
Найпоширеніший побічний ефект при застосуванні препарату Ялра (спостерігається у 1-10 пацієнтів на 100) - це запаморочення.
Jalra не слід застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до вілдагліптину або будь -якої іншої речовини. Застосування у пацієнтів із серцевими захворюваннями слід обмежити лише пацієнтами з легким перебігом захворювання.
Оскільки вілдагліптин асоціюється з проблемами печінки, пацієнтам слід проходити печінкові аналізи перед прийомом препарату Ялра та регулярно під час лікування.
Чому Jalra було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для людського застосування (CHMP) дійшов висновку, що користь препарату Ялра більша за його ризик для лікування цукрового діабету 2 типу при застосуванні як подвійної пероральної терапії в поєднанні з метформіном, сульфонілсечовиною або тіазолідиндіоном. Комітет рекомендував видати дозвіл на маркетинг компанії Jalra.
Інша інформація про Джалру:
19 листопада 2008 року Європейська Комісія надала Novartis Europharm Limited "Дозвіл на продаж" для компанії Jalra, дійсне на території Європейського Союзу.
Для отримання повної версії EPAR Jalra натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 10-2008.
Інформація про Jalra - vildagliptin, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
