Synflorix - вакцина

Synflorix використовується для вакцинації немовлят та дітей віком від шести тижнів до двох років проти інвазивних захворювань та гострого середнього отиту (інфекції середнього вуха), спричиненого S. pneumoniae. Інвазивна хвороба розвивається, коли бактерія поширюється по організму, викликаючи серйозні інфекції, такі як септицемія (зараження крові), менінгіт (інфекція оболонок, що оточують мозок і хребет) та пневмонія (інфекція легенів).
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.

Як використовується Synflorix?

Графік щеплень Synflorix залежить від віку дитини і повинен ґрунтуватися на офіційних рекомендаціях.

1. Немовлятам у віці від шести тижнів до шести місяців вводять три дози з інтервалом не менше одного місяця між прийомами. Четверту дозу як «прискорювач» рекомендується щонайменше через шість місяців після третьої дози, бажано, коли дитині від 12 до Вік 15 місяців.
2. Немовлята віком від 7 до 11 місяців отримують дві дози з інтервалом не менше одного місяця. Рекомендується вводити третю дозу як «підсилювач» принаймні через два місяці після другої дози, протягом другого року життя дитини.
3. Немовлята віком 12-23 місяців отримують дві дози з інтервалом не менше двох місяців. Необхідність застосування бустерної дози у цій віковій групі не встановлена.

Вакцина вводиться шляхом ін’єкції в м’яз стегна у немовлят або в м’яз плеча у маленьких дітей. Рекомендується, щоб усі діти, які отримують першу дозу Синфлориксу, пройшли повний курс вакцинації.

Як працює Synflorix?

Вакцини працюють, «навчаючи» імунну систему (природний захист організму) захищатися від хвороби. Коли людина отримує вакцину, імунна система розпізнає частини бактерії, що міститься у вакцині, як «чужі» і виробляє специфічні антитіла Імунна система
тому він зможе швидше виробляти антитіла, якщо знову потрапить під вплив бактерії. Це допомагає захиститися від хвороби.
Synflorix містить невелику кількість полісахаридів (типу цукру), вилучених з «капсули», що оточує бактерію S. pneumoniae. Ці полісахариди були очищені, потім "кон'юговані" (приєднані) до вектора, який допомагає зробити їх впізнаваними імунною системою. Вакцину також "адсорбують" (фіксують) на з'єднанні алюмінію, щоб стимулювати кращу реакцію.
Synflorix містить полісахариди, отримані з 10 різних типів S. pneumoniae (серотипи 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F та 23F). За оцінками, в Європі вони є причиною приблизно 56-90% випадків інвазивних захворювань у дітей віком до п'яти років.

Як вивчали Synflorix?

Вплив Synflorix був вперше випробуваний на експериментальних моделях, а потім вивчений на людях.
Здатність Synflorix активувати вироблення антитіл (імуногенність) перевіряли лише в одному головному дослідженні, в якому брали участь 1650 здорових немовлят віком від 6 до 12 тижнів. Порівняли Synflorix з іншою вакциною, дозволеною в Європейському Союзі (ЄС) для захисту дітей від зараження S. pneumoniae, і який містить сім із 10 полісахаридів, що входять до складу Synflorix. У дослідженні порівнювали імуногенність двох вакцин проти різних полісахаридів.
Інше основне дослідження було проведено, щоб визначити, чи гарантує Synflorix профілактику гострого середнього отиту. Дослідження охопило майже 5000 тримісячних немовлят та порівняло експериментальну вакцину, що містить ті ж полісахариди, що і Synflorix, з іншою вакциною, проти якої вона не активна. S. pneumoniae (у даному випадку - вакцина проти вірусу гепатиту А.) Діти проходили спостереження до кінця другого року життя.
Подальші дослідження розглядали наслідки бустер -щеплень та щеплень у немовлят старшого віку та дітей.

Яку користь Synflorix показав під час досліджень?

У дослідженні імуногенності Synflorix дав відповідь, подібну до такої у порівняльній вакцині для більшості полісахаридів S. pneumoniae у них є спільне.Synflorix мав "еквівалентну ефективність порівняно з вакциною -компаратором у активації виробництва антитіл проти п'яти полісахаридів, які були спільні для двох вакцин (4, 9V, 14, 18C та 19F), але був менш ефективним, ніж порівняльна вакцина. для двох (6B та 23F). Для інших трьох полісахаридів (1, 5, 7F) Synflorix був ефективним у активації продукування антитіл.
У дослідженні, яке вивчало середній отит, експериментальна вакцина, що містить ті ж полісахариди, що і Synflorix, була більш ефективною, ніж порівняльна вакцина, для запобігання отиту. Виникнення першого епізоду гострого середнього отиту було приблизно вдвічі менше у дітей, які отримували вакцину, у порівнянні з тими, хто отримував порівняльний продукт. що Synflorix може забезпечити подібний захист від гострого середнього отиту, спричиненого S. pneumoniae.
Інші дослідження показали, що хоча Synflorix викликав нижчу відповідь антитіл у немовлят та дітей старшого віку, ніж порівняльна вакцина, він відповідав заздалегідь встановленим критеріям і вважався прийнятним у цій групі. І Synflorix, і порівняльна вакцина показали підвищену продукцію антитіл після щеплень.

Який ризик пов’язаний із застосуванням Synflorix?

Найбільш поширеними побічними ефектами Синфлориксу (спостерігаються більш ніж у 1 з 10 пацієнтів) є біль, почервоніння та набряк у місці ін’єкції, сонливість, втрата апетиту, підвищення температури та дратівливість. листівку -пакунок.
Синфлорикс не можна застосовувати дітям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до діючих речовин або до інших речовин. Діти з високою температурою не повинні отримувати вакцину до одужання, але вони можуть отримати вакцину, якщо у них легка інфекція, наприклад. холодний.
Як і у випадку з усіма вакцинами, якщо Синфлорикс застосовується у дуже недоношених дітей, існує ризик виникнення апное (короткі перерви в диханні). Їх дихання слід контролювати протягом трьох днів після вакцинації.

Чому Synflorix був схвалений?

Комітет з лікарських засобів для людського застосування (CHMP) зазначив, що реакція імунної системи на Synflorix була порівнянна з такою у вакцині -порівняльниці, яка вже дозволена для захисту дітей від бактерії. S. pneumoniae Комітет також врахував, що Synflorix містить інші полісахариди, отримані з типів S. pneumoniae які відповідають за хвороби в Європі. Тому CHMP вирішив, що користь Synflorix більша за ризики активної імунізації проти інвазивних захворювань та гострого середнього отиту, спричиненого S. pneumoniae у немовлят та дітей віком від шести тижнів до двох років Комітет рекомендував надати дозвіл на продаж препарату Synflorix.

Інша інформація про Synflorix:

30 березня 2009 року Європейська Комісія випустила GlaxoSmithKline Biologicals S.A. "дозвіл на продаж" для Synflorix, дійсний у всьому Європейському Союзі.
Для отримання повної версії Synflorix EPAR натисніть тут.

Останнє оновлення цього резюме: 03-2009.

Інформація про вакцину Synflorix - опублікована на цій сторінці може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.