Що таке Kadcyla і для чого його використовують?
Kadcyla - це препарат проти раку, що містить діючу речовину трастузумаб емтанзин. Він використовується для лікування дорослих з прогресуючим або метастатичним раком молочної залози (рак, який поширився на інші частини тіла), які раніше отримували лікування трастузумабом та таксаном (різновидом ліків від раку). Kadcyla можна використовувати лише тоді, коли було виявлено, що рак "експресує" надмірну кількість HER2, тобто коли ракова клітина виробляє велику кількість білка на своїй поверхні, званого HER2 (епідермальний фактор росту людини), який стимулює зростання сама клітина.
Як застосовують Kadcyla - трастузумаб емтанзин?
Кадцила можна придбати тільки за рецептом, а лікування повинно бути призначене лікарем і проводитись під наглядом лікаря, який має досвід лікування ракових хворих. Він випускається у вигляді порошку для приготування розчину для інфузій (крапельного введення) у вену. Доза, що вводиться, залежить від маси тіла пацієнта, і інфузію повторюють кожні три тижні. Якщо перша 90-хвилинна інфузія переносилася добре, наступні дози можна вводити через 30-хвилинні інфузії. Терапію можна продовжувати менше. що хвороба не погіршується або пацієнт більше не переносить лікування.
Під час інфузії та одразу після інфузії пацієнтів слід контролювати на наявність реакцій, пов’язаних з інфузією, включаючи почервоніння, озноб та лихоманку. У пацієнтів, у яких розвиваються алергічні реакції або побічні ефекти, лікарю може знадобитися зменшити дозу або припинити лікування препаратом Кадцила. Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Kadcyla - трастузумаб емтанзин?
Діюча речовина Kadcyla, трастузумаб емтанзин, складається з двох активних компонентів, об'єднаних разом:
- трастузумаб, моноклональне антитіло (тип білка), призначене для розпізнавання та приєднання до білка HER2, який у великій кількості присутній на поверхні деяких ракових клітин. Приєднуючись до HER2, трастузумаб активує клітини імунної системи, які згодом атакують ракові клітини. Трастузумаб також блокує HER2 від стимуляції росту ракових клітин. Приблизно чверть раку молочної залози виражає надмірну кількість HER2;
- DM1, токсична речовина, яка вбиває клітини, коли вони намагаються ділитися і рости. DM1 активується, коли Кадцила потрапляє в ракову клітину. Він зв'язується з білком, що міститься в клітинах ("тубулін"), який важливий для формування внутрішнього "скелета", який клітини повинні поповнювати при поділі. Притримуючись тубуліну в ракових клітинах, DM1 блокує формування скелета, запобігаючи поділу та росту ракових клітин.
Яку користь Кадцила - трастузумаб емтанзин показав під час досліджень?
Було показано, що Kadcyla значно уповільнює погіршення захворювання та подовжує виживання пацієнтів з прогресуючим та метастатичним раком молочної залози, що експресують HER2, які раніше отримували лікування трастузумабом та таксаном. В одному головному дослідженні, в якому взяли участь 991 пацієнт, пацієнти, які отримували Кадцилу, виживали в середньому 9,6 місяців без прогресування захворювання порівняно з 6,4 місяцями у пацієнтів, які отримували два інших протипухлинних ліки, капецитабін та лапатиніб. Крім того, пацієнти, які отримували Кадцилу, вижили 31 місяць у порівнянні з 25 місяцями у пацієнтів, які отримували капецитабін та лапатиніб.
Який ризик пов’язаний із застосуванням Kadcyla - трастузумаб емтанзин?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні препарату Кадцила (які можуть вплинути на більш ніж 25% пацієнтів) є кровотечі (включаючи носову кровотечу), підвищення рівня трансаміназ у крові (ферментів печінки), втома, біль у м’язах та кістках та головний біль. Найбільш поширеними серйозними побічними ефектами є пірексія (лихоманка), тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів), блювота, біль у животі, нудота, запор, діарея, задишка (утруднене дихання) та пневмонія (запалення легенів). Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Kadcyla, див.
Чому Kadcyla - трастузумаб емтанзин був схвалений?
Комітет Агентства з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь препарату Кадцила більша за його ризик, і рекомендував його затвердити для використання в ЄС. У порівнянні зі стандартною терапією Щодо безпеки застосування препарату Кадцила, загальні побічні ефекти вважалися керованими, а загальний профіль безпеки вважався сприятливим у порівнянні з наявними на даний момент ліками.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного застосування Кадцила - трастузумабу емтанзину?
Було розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Kadcyla. На основі цього плану, інформація про безпеку була додана до викладу характеристик препарату та інструкції з експлуатації для Kadcyla, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких слід дотримуватися медичним працівникам та пацієнтам. Через потенційний ризик плутанини між Кадцилою та Герцептином, через схожість назви активних речовин (трастузумаб емтанзин та трастузумаб), компанія надаватиме навчальні матеріали всім медичним працівникам, які можуть використовувати Кадцилу чи Герцептин, щоб уточнити що ліки вони не повинні використовуватися як взаємозамінні та повідомляти про заходи, які необхідно вжити, щоб уникнути помилок при прийомі ліків.
Додаткова інформація про Kadcyla - трастузумаб емтанзин
15 листопада 2013 року Європейська Комісія видала "Дозвіл на продаж" для Kadcyla, чинне в усьому Європейському Союзі. Повну версію EPAR Kadcyla можна знайти на веб -сайті Агентства: ema.Europa.eu / Знайти ліки / Ліки для людини / Європейські звіти громадської оцінки Для отримання додаткової інформації про терапію препаратом Kadcyla прочитайте інструкцію до упаковки (включену в EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта. Останнє оновлення цього резюме: 11-2013.
Інформація про Kadcyla - trastuzumab emtansine, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
.jpg)
