Діючі речовини: Ердостеїн
Ердотин 150 мг тверді капсули
Ердотин 300 мг тверді капсули
Дисперговані таблетки Ердотин 300 мг
Ердотин гранули 225 мг для пероральної суспензії
Чому використовується Ердотин? Для чого це?
Ердотин містить діючу речовину ердостеїн. Це муколітик, що розріджує при гострих та хронічних ураженнях дихальної системи.
Протипоказання Коли Ердотин не слід застосовувати
Не приймайте Ердотин
- якщо у вас алергія на ердостеїн або будь -який інший інгредієнт цього препарату
- якщо у вас активна виразкова хвороба.
- якщо у вас ниркова недостатність з кліренсом креатиніну <25 мл / хв або тяжка печінкова недостатність.
- якщо ви страждаєте на фенілкетонурію, обмежену гранулами у пакетиках для пероральної суспензії, у складі яких є аспартам.
- якщо ви страждаєте на цироз печінки та дефіцит ферменту цистатіонін-синтетази через ймовірне втручання метаболітів продукту в метаболізм метіоніну.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Ердотин
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Ердотин.
Пацієнти з легкою печінковою недостатністю не повинні перевищувати дозу Ердотину 300 мг на добу.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Ердотину
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Не повідомлялося про негативні взаємодії з іншими препаратами.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Безпека ердостеїну у період вагітності та годування груддю не встановлена. Тому застосування Ердотину вагітним і годуючим жінкам не рекомендується.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Ердотин має незначний або незначний вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами
Гранули ердотину для пероральної суспензії (пакетики) містять сахарозу та аспартам.
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб. Цей препарат містить джерело фенілаланіну. Це може бути шкідливо для вас, якщо у вас є фенілкетонурія.
Дисперговані таблетки ердотину містять лактозу та західно -жовтий колір (Е110).
Лактоза - це цукор. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Жовтий захід сонця (E110) - це барвник, який може викликати алергічні реакції.
Доза, спосіб та час введення Як використовувати Ердотин: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Формули для прийому всередину
Дорослі:
Ердотин 150 мг тверді капсули: 1-2 капсули 2-3 рази на день для перорального застосування.
Ердотин 300 мг тверді капсули: По 1 капсулі 2-3 рази на день для перорального застосування.
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
Дисперговані таблетки Ердотин 300 мг: 1 таблетка 2-3 рази на день для перорального застосування.
Таблетки необхідно розчинити в склянці води. Змішайте їх з чайною ложкою і негайно випийте.
Ердотин 225 мг гранули для пероральної суспензії: 1 пакетик 2-3 рази на день для перорального застосування. Вміст пакетика необхідно розчинити у воді. Розмішайте їх чайною ложкою і негайно випийтеПередозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Erdotin
Якщо ви прийняли більше Ердотину, ніж слід
При дозах, вищих за рекомендовані (1200 мг / добу), були виявлені пітливість, запаморочення та припливи.
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози ердотину негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Ердотин
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Ердотину
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Менш ніж у одного з 1000 пацієнтів можуть виникнути побічні ефекти з боку шлунково -кишкового тракту.
Частота, перелічена нижче, описана за такою умовою: дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100,
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через італійське агентство з лікарських засобів-веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та етикетці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Вказаний термін придатності відноситься до продукту в неушкодженій упаковці, правильно зберігається.
Можлива присутність сірчаного запаху не свідчить про будь -які зміни продукту, але є типовою для активного принципу, що міститься в ньому.
Ердотин 150 мг тверді капсули: Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Ердотин 300 мг тверді капсули: Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Дисперговані таблетки Ердотин 300 мг: зберігати при температурі не вище 25 ° C.
Ердотин 225 мг гранули для пероральної суспензії: зберігати при температурі нижче 25 ° С.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Що містить Ердотин
Ердотин 150 мг тверді капсули
Діюча речовина - ердостеїн.
Кожна капсула містить 150 мг ердостеїну.
Інші інгредієнти: повідон, безводний колоїдний кремнезем, целюлоза мікрокристалічна, желатин, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172)
Ердотин 300 мг тверді капсули
Діюча речовина - ердостеїн.
Кожна капсула містить 300 мг ердостеїну.
Допоміжні інгредієнти: повідон, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, желатин, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), індигокармін (Е 132).
Дисперговані таблетки Ердотин 300 мг
Діюча речовина - ердостеїн.
Кожна таблетка містить 300 мг ердостеїну.
Інші інгредієнти: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, сукралоза, кроскармелоза натрію, тальк, стеарат магнію, ароматизатор манго, жовтий (E110), повідон, кремнезем колоїдний.
Ердотин 225 мг гранули для пероральної суспензії
Діюча речовина - ердостеїн.
Кожен пакетик містить 225 мг ердостеїну.
Інші інгредієнти: сахароза, амідогліколят натрію, аспартам, порошок ароматизатора лимона.
Опис того, як виглядає ERDOTIN, та вміст упаковки
Ердотин 150 мг тверді капсули, коробка з 20 капсулами
Ердотин 300 мг тверді капсули, коробка з 20 капсул
Ердотин 300 мг, дисперговані таблетки, коробка з 20 таблетками
Ердотин 225 мг гранули для пероральної суспензії, коробка з 20 пакетиками
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
УСНИЙ ЕРДОТИН
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Тверді капсули ЕРДОТІН 150 МГ
кожна тверда капсула містить: 150 мг ердостеїну.
Тверді капсули ERDOTIN 300 мг
кожна тверда капсула містить: 300 мг ердостеїну.
ЕРДОТІН 300 МГ ДИСПЕРСИВНІ ТАБЛЕТКИ
кожна диспергована таблетка містить: 300 мг ердостеїну.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: лактоза, західно -жовтий (Е110).
ЕРДОТІН 225 МГ ГРАНУЛИ ДЛЯ УСНОЇ ПІДВІСКИ
кожен пакетик містить: ердостеїну 225 мг.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: сахароза, аспартам.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Тверді капсули;
таблетки, що розсіюються;
гранули для пероральної суспензії.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Муколітичний, розріджуючий при гострих та хронічних захворюваннях дихальної системи.
04.2 Дозування та спосіб введення
Формули для прийому всередину
Дорослі
150 мг твердих капсул: 1-2 капсули 2-3 рази на день, для перорального застосування.
300 мг твердих капсул: по 1 капсулі 2-3 рази на день для перорального застосування.
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
Дисперговані таблетки 300 мг: 1 таблетка 2-3 рази на день для перорального застосування.
Таблетки слід розчинити в склянці води. Дисперсію слід змішати з чайною ложкою і негайно випити.
Гранули 225 мг для пероральної суспензії: 1 пакетик 2-3 рази на день для перорального застосування.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Пацієнти з активною виразковою хворобою.
Через ймовірне втручання метаболітів продукту в метаболізм метіоніну ЕРДОТІН протипоказаний пацієнтам з цирозом печінки та дефіцитом ферменту цистатіонін -синтетази.
Оскільки немає даних про пацієнтів з нирковою недостатністю з вираженою печінковою недостатністю, кліренс креатиніну, застосування ердостеїну не рекомендується цим пацієнтам.
Фенілкетонурія, обмежена гранулами у пакетиках для пероральної суспензії, у складі яких присутній аспартам.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Пацієнти з легкою печінковою недостатністю не повинні перевищувати дозу Ердотину 300 мг на добу.
Гранули ердотину для пероральної суспензії містять сахарозу та аспартам.
Сахароза
Пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбції глюкози-галактози або недостатністю сахарази-ізомальтази не слід припускати цього.
Аспартам
Містить джерело фенілаланіну, тому грануляція ердотину протипоказана пацієнтам з фенілкетонурією.
Продукт у диспергованих таблетках містить лактозу та західно -жовтий колір (Е110).
Лактоза
Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіциту Лаппа-лактази або поганого всмоктування глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
Жовтий захід сонця (E110)
Це може викликати алергічні реакції.
Можлива присутність сірчаного запаху не свідчить про будь -які зміни продукту, але є типовою для активного принципу, що міститься в ньому.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Не повідомлялося про негативні взаємодії з іншими препаратами.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність:
Безпека ердостеїну під час вагітності людини не встановлена, тому його застосування не рекомендується.
Час годування:
Даних немає, тому застосування Ердотину жінкам, що годують груддю, не рекомендується.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Ердотин має мінімальний або незначний вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Менш ніж у одного з 1000 пацієнтів можуть виникнути побічні ефекти з боку шлунково -кишкового тракту.
Частота, перелічена нижче, описана за такою умовою: дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100,
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
При дозах, вищих за рекомендовані (1200 мг / добу), були виявлені пітливість, запаморочення та почервоніння.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: препарати від кашлю та застуди.
Код ATC R05CB15.
ЕРДОТІН (ердостеїн) діє фармакологічно як розріджувач бронхіальної слизу.
Механізм дії / фармакодинамічні ефекти:
Ердоштейн, активний засіб ЕРДОТІНу, поряд із властивістю розріджувати бронхіальну слиз і, таким чином, сприяючи відхаркуванню, демонструє ефекти, спрямовані як на протидію "вільному радикалу" на місці ", так і на протидію дії ферменту еластази. Фармакологічні дослідження показали, що ердостеїн не володіє цими властивостями сам по собі, а лише після метаболізму. Фактично, хімічні групи SH, характерні для цієї активності, використовуються хімічно і виділяються лише після метаболізму або в лужному середовищі. Ця властивість гарантує хорошу прийнятність без поганих ароматів та без меркаптанової регургітації та хорошу переносимість шлунком.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Пік продукту в плазмі через 30-60 хвилин.
Подальший повний метаболізм до споріднених метаболітів.
Оптимальна біодоступність перорально. Капсули, пакетики та розчини різних лікарських форм є біоеквівалентними.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Гостра токсичність:
LD (миша, щур per os)> 5000 мг / кг
LD (щур для внутрішньовенного введення)> 5000 мг / кг
LD (миша для внутрішньовенного введення)> 3500 мг / кг
Токсичність при тривалому введенні:
Щур (per os, 26 тижнів) не токсичний
до 1000 мг / кг
Собака (per os, 26 тижнів) відсутність токсичності
до 200 мг / кг
Фетальна токсичність:
Пероральний щур відсутність токсичності
до 1000 мг / кг
Оральний кролик відсутність токсичності
до 250 мг / кг
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
150 мг твердих капсул
Повідон, безводний колоїдний кремнезем, целюлоза мікрокристалічна, желатин, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172).
300 мг твердих капсул
Повідон, целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію, желатин, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), індигокармін (Е 132).
Гранули 225 мг для пероральної суспензії
Сахароза, амідогліколь натрію, аспартам, порошок ароматизатора лимона.
Дисперговані таблетки 300 мг
Лактоза, целюлоза мікрокристалічна, сукралоза, кроскармелоза натрію, тальк, стеарат магнію, аромат манго, західно -жовтий (Е110), повідон, колоїдний кремнезем.
06.2 Несумісність
Не надається.
06.3 Строк дії
З цілою упаковкою:
Дисперговані таблетки 300 мг: 3 роки.
150 мг твердих капсул - 300 мг твердих капсул - 225 мг гранул для пероральної суспензії: 3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Дисперговані таблетки ЕРДОТІН 300 мг: зберігати при температурі не вище 25 ° С.
ERDOTIN 225 мг гранули для пероральної суспензії: зберігати при температурі не вище 25 ° C.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
150 мг твердих капсул: коробка з 20 капсул у блістері з ПВХ
300 мг твердих капсул: коробка по 20 капсул у блістері з ПВХ
Дисперговані таблетки по 300 мг: коробка з 20 таблетками у блістері з ПВХ-алюмінію
Гранули 225 мг для пероральної суспензії: коробка з 20 пакетиків з алюмінію та поліетилену
Не всі розміри упаковок можна продавати
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
ЕРДОТІН 150 мг тверді капсули 20 капсул: A.I.C. n ° 026283097
ERDOTIN 300 мг тверді капсули 20 капсул: A.I.C. n ° 026283061
ERDOTIN 300 мг таблетки, що диспергуються, 20 таблеток: A.I.C. n ° 026283111
ERDOTIN 225 мг гранули для пероральної суспензії 20 пакетиків: A.I.C. n ° 026283073
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
ЕРДОТІН 150 мг тверді капсули 20 капсул: 15 листопада 1994 р
ERDOTIN 300 мг тверді капсули 20 капсул: 15 листопада 1994 р
ERDOTIN 300 мг таблетки, що диспергуються, 20 таблеток: 25 листопада 2011 р
ERDOTIN 225 мг гранули для пероральної суспензії 20 пакетиків: 15 листопада 1994 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
18 травня 2015 року
