Діючі речовини: естріол, Lactobacillus acidophilus
ДОНАФЛОР 50 мг + 30 мкг вагінальні таблетки
Чому використовується Донафлор? Для чого це?
Донафлор містить активні інгредієнти лактобактерії ацидофілус (який має - щодо піхви - захисну функцію) та естріол (статевий гормон).
Донафлор використовується для:
- вагінальні виділення невідомого походження (вагінальні виділення) або легкі або помірні випадки бактеріальної інфекції піхви (вагіноз), якщо застосування антибіотиків не є абсолютно необхідним.
- відновлення вагінальної бактеріальної флори (лактобактерій) після місцевого та / або системного лікування антибіотиками або хіміотерапевтичними препаратами.
- запалення слизової оболонки піхви внаслідок дефіциту статевого гормону естрогену в менопаузі та постменопаузі (атрофічний вагініт) або як супутнє лікування із застосуванням системної замісної гормональної терапії.
Донафлор також можна використовувати як профілактичний засіб від повторної появи інфекцій кандидозу (грибка).
Протипоказання Коли Донафлор не слід застосовувати
Не використовуйте Донафлор
- якщо у вас алергія на естріол або будь -який інший інгредієнт цього препарату.
- якщо ви страждаєте від злоякісних змін (естрогензалежних пухлин) молочної залози, матки або піхви.
- у разі аномальної наявності (встановленої або передбачуваної) тканини, що вистилає внутрішню стінку матки в інших органах (ендометріоз).
- у разі кровотечі з піхви (вагінальна кровотеча) невідомого походження. Продукт не слід використовувати молодим жінкам, які не досягли статевої зрілості.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Донафлор
Перед застосуванням Донафлору поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Застосування, особливо тривалого, ліків для місцевого застосування може викликати алергічні прояви. У цьому випадку припиніть лікування та повідомте свого лікаря, який призначить відповідну терапію.
Діти
Донафлор не слід застосовувати молодим жінкам, які не досягли статевої зрілості.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Донафлору
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Одночасне лікування антибіотиками категорично не рекомендується, оскільки це може призвести до зниження активності Донафлору.
Зачекайте щонайменше через 24 години після закінчення антибіотикотерапії перед використанням Донафлору.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Як і всі ліки, Донафлор слід застосовувати під час вагітності, лише якщо терапевтичні переваги перевищують ризики. Однак слід бути особливо обережними, якщо їх призначати протягом першого триместру вагітності. Оскільки естріол міститься у дуже низькій дозі в Донафлорі і лише незначно абсорбується, побічні ефекти на плід малоймовірні, якщо препарат застосовувати під час вагітності.
Дослідження на тваринах показали несприятливий вплив естріолу на плоди чоловічої статі.
Донафлор можна використовувати під час грудного вигодовування.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Донафлор не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Донафлор: дозування
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Вагінальні виділення, вагінальні інфекції, терапія відновлення вагінальної бактеріальної флори:
рекомендована доза:
- 1-2 вагінальні таблетки на день протягом 6-12 днів.
Запалення слизової оболонки піхви (атрофічний вагініт), вагінальні виділення в постменопаузі:
рекомендована доза:
- 1 вагінальна таблетка щодня протягом першого тижня, а потім підтримувальна доза - 1 вагінальна таблетка один або два рази на тиждень.
Припиніть лікування під час місячних і відновіть лікування незабаром після цього.
Застосування у дітей та підлітків
Донафлор не слід застосовувати молодим жінкам, які не досягли статевої зрілості.
Спосіб введення
Для вагінального застосування.
Вагінальні таблетки слід вставляти глибоко у піхву ввечері перед сном. Найкраще вставляти лежачи з трохи зігнутими ногами.Якщо піхву дуже сухе, перед введенням вагінальні таблетки можна змочити невеликою кількістю води, щоб допомогти розпастись.
Не повністю розчинені таблетки:
Донафлор містить компоненти, які не розчиняються повністю; Залишки таблеток рідко можна знайти в нижній білизні. Це не впливає на ефективність препарату.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Донафлору
У разі випадкового використання передозування Донафлору негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Донафлору
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
- Після прийому Донафлору може відчуватися легкий пекучий або пекучий біль.
- У рідкісних випадках виникали алергічні реакції, такі як почервоніння та свербіж.
- В одному випадку була виявлена алергія на ліофілізат лактобактерій, що міститься в Донафлорі.
- При випадковому прийомі всередину Донафлору побічних реакцій не очікується.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C) в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Зберігання Донафлору при кімнатній температурі протягом періоду лікування (1-2 тижні) не впливає на ефективність препарату.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Інша інформація
Що містить Донафлор
- Активними інгредієнтами є лактобактерія ацидофілус АТСС 4356: 50,0 мг ліофілізату, що містить щонайменше 100 мільйонів живих бактерій та естріол 30 мікрограмів.
- Інші інгредієнти: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, натрію крохмальгліколят, двоосновний фосфат натрію.
Опис зовнішнього вигляду Донафлору та вмісту упаковки
Вагінальні таблетки. Пакети з 6 і 12 вагінальних таблеток.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ДОНАФЛОР 50 мг + 30 мкг ВАГІНАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна вагінальна таблетка містить:
Діючі принципи:
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Вагінальні таблетки.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
• Вагінальні виділення невідомого походження (вагінальні виділення) або випадки легкого або помірного бактеріального вагінозу, якщо застосування антибіотикотерапії не є абсолютно необхідним.
• відновлення вагінальної флори (лактобактерій) після місцевого та / або системного лікування антибіотиками або хіміотерапевтичними препаратами;
• Атрофічний вагініт з дефіцитом естрогену в менопаузі та постменопаузі або як супутнє лікування із застосуванням системної замісної гормональної терапії.
Ще одним можливим показанням є профілактичне лікування рецидивів інфекції кандидозу.
04.2 Дозування та спосіб введення
Вагінальні виділення, вагінальні інфекції, терапія відновлення флори
1-2 вагінальні таблетки на день протягом 6-12 днів. Вагінальні таблетки слід вставляти глибоко у піхву ввечері перед сном. Найкраще вставляти в лежачому положенні з трохи зігнутими ногами.
Лікування слід припинити під час місячних і відновити одразу після цього.
Атрофічний вагініт, вагінальні виділення після менопаузи
У разі атрофічного вагініту рекомендується доза 1 вагінальної таблетки на день протягом першого тижня, а потім підтримуюча доза - 1 вагінальна таблетка один або два рази на тиждень. Якщо піхва дуже суха, перед введенням вагінальні таблетки можна змочити невеликою кількістю води, щоб вони розпалися.
04.3 Протипоказання
• Підвищена чутливість до естріолу або до будь -якої з допоміжних речовин.
• Злоякісні зміни (пухлини, що залежать від естрогену) молочної залози, матки або піхви.
• Ендометріоз (відомий або підозрюваний).
• Вагінальна кровотеча невідомого походження.
• Продукт не слід використовувати молодим жінкам, які не досягли статевої зрілості.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Використання, особливо тривалого, лікарських засобів для місцевого застосування може спричинити явища сенсибілізації. У цьому випадку необхідно припинити лікування та розпочати відповідну терапію.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Супутнє лікування антибіотиками категорично не рекомендується, оскільки це може призвести до зниження активності Донафлору. Вагінальні таблетки Донафлор можна застосовувати щонайменше через 24 години після закінчення антибіотикотерапії.
04.6 Вагітність та період лактації
Дослідження на тваринах показали несприятливий вплив естріолу на плід чоловічої статі. У людини безпека застосування Донафлору під час вагітності не вивчалася, але продукт застосовувався протягом багатьох років без видимих негативних наслідків. Як і всі ліки, Донафлор слід застосовувати під час вагітності, якщо терапевтичні переваги перевищують ризики, однак слід бути особливо обережними, якщо вони призначаються протягом першого триместру вагітності.
Естріол є специфічним статевим гормоном людського виду і не зустрічається у інших видів ссавців. З цієї причини токсикологічні дані, отримані з експериментів, проведених на тваринах (зазвичай на гризунах), мають обмежене застосування і не можуть бути екстрапольовані на вид.
Оскільки в Донафлорі естріол присутній у дуже низькій дозі і лише незначно абсорбується, при застосуванні препарату під час вагітності поява негативних наслідків для плоду є малоймовірною.
Донафлор можна використовувати під час грудного вигодовування.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Донафлор не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Після прийому Донафлору може відчуватися легкий пекучий або пекучий біль.
У рідкісних випадках повідомлялося про реакції непереносимості, такі як почервоніння та свербіж. В одному випадку була виявлена алергія на ліофілізат лактобактерій, що міститься в Донафлорі. При випадковому прийомі всередину Донафлору побічних реакцій не очікується.
04.9 Передозування
Передозування цим продуктом очікувати не варто.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: комбінація статевого гормону та лактобактерії ацидофілін; Код ATC: G03CC06
Lactobacillus acidophilus є переважною складовою бактеріальної флори піхви здорової жінки. Лактобактерія - це непатогенна бактерія, що має - щодо піхви - захисну функцію. Він перетворює глікоген, що зберігається у клітинах епітелію піхви, у молочну кислоту. Отримане кислотне середовище (рН 3,8-4,5) створює несприятливі умови для колонізації та росту патогенних мікроорганізмів та є оптимальним засобом для розмноження самої лактобактерії. Крім молочної кислоти, лактобактерії виробляють перекис водню та бактеріоцини, які також пригнічують ріст патогенних мікроорганізмів.
Естріол - ендогенний гормон естрогену, який має специфічний вплив на піхву.Присутність естріолу в Донафлорі використовується для забезпечення проліферації вагінального епітелію. Клітини проліферативного вагінального епітелію здатні зберігати глікоген, поживний субстрат лактобактерій. У разі гормональних порушень, які частіше спостерігаються у літньому віці, кількість клітин епітелію піхви, що містять глікоген, зменшується. Навіть при дуже низьких дозах естріол відновлює епітелій, забезпечуючи глікоген, живлення лактобактерій.
Зміни або руйнування фізіологічної флори піхви можуть відбуватися в основному як наслідок місцевого або системного лікування антибіотиками, серйозних загальних захворювань, невідповідних гігієнічних заходів та місцевих інфекцій. У нефізіологічному вагінальному середовищі лактобактерії можуть бути присутніми в невеликих кількостях або зовсім відсутні, і його захисна функція більше не забезпечується. Терапевтичний принцип Донафлору включає відновлення біологічної рівноваги піхви та вагінального епітелію шляхом реімплантації лактобактерій та місцевого впливу естріолу на клітини епітелію.
Лактоза, допоміжна речовина вагінальних таблеток, також може перетворюватися на молочну кислоту за допомогою лактобактерій. Розмноження лактобактерій та повторна колонізація піхви цією бактерією відбувається одразу після першого застосування препарату.
Лактобактерії ацидофілус та естріол проявляють свою дію локально у піхві.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Як тільки він потрапляє з вагінальними виділеннями, вагінальна таблетка розпадається і вивільняє ліофілізовану лактобактерію. Дослідження in vitro показали, що лактобактерія відновлює свій метаболізм і викликає зниження рН протягом кількох годин.
Позитивний естрогенний ефект, викликаний естріолом, також починається негайно, і проліферативний стан вагінального епітелію поступово покращується протягом курсу лікування (6-12 днів).
Всмоктування естріолу з Донафлору вивчалося у здорових жінок у постменопаузі з атрофічним епітелієм. Після одноразового інтравагінального застосування Донафлору спостерігалося лише незначне збільшення концентрації некон’югованого естріолу (біологічно активної форми) у плазмі крові від вихідного рівня; максимальна концентрація естріолу була досягнута через 3 години. Через 8 годин концентрація некон'югованого естріолу в плазмі більше не підвищувалася.
Після 12 днів терапії Донафлором у дозі 1 таблетки на день пікові рівні некон’югованого естріолу в плазмі крові не підвищилися від вихідного рівня.
Протягом 12 днів лікування не спостерігалося накопичення естріолу.
Терапія естріолом не впливає на концентрацію естрону та естрадіолу у плазмі крові, оскільки естріол є їх кінцевим метаболітом. Естріол швидко виводиться із сечею, особливо у біологічно неактивних формах (глюкуроніди, сульфати). Після лікування Донафлором фізіологічні умови піхви можуть залишатися незмінними протягом тижнів або місяців.
Низька доза естріолу (0,03 мг), застосування для місцевого застосування та обмежена тривалість лікування (зазвичай 6-12 днів) дозволяють уникнути системного естрогенного ефекту.
05.3 Дані доклінічної безпеки
При введенні препаратів вагінальним шляхом слід враховувати два токсикологічні аспекти: місцеву толерантність та можливість системної токсичності через всмоктування компонентів.
Лактобактерії є переважним мікроорганізмом у піхві здорової жінки і вважаються непаготеновими. З цієї причини не очікується, що введення цієї бактерії у піхву спричинить місцеве подразнення або пошкодження епітелію.
Результати дослідів на тваринах (щури Wistar) показали, що естріол може призвести до фемінізації плодів чоловічої статі лише у високих дозах.
Слід зазначити, що токсикологічні дані, отримані у гризунів, мають обмежену цінність і не можуть бути екстрапольовані на людський вид, оскільки естріол є специфічним гормоном у людини і не зустрічається у інших видів ссавців.
Враховуючи низьку дозу естріолу, що міститься у Донафлорі, гострої чи хронічної токсичності не очікується.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Лактоза; мікрокристалічна целюлоза; стеарат магнію; натрію крохмальгліколят; двоосновний фосфат натрію.
06.2 Несумісність
Несумісність не відома.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі від 2 ° C до 8 ° C (у холодильнику) в оригінальній упаковці для захисту ліків від світла та вологи.
Зберігання Донафлору при кімнатній температурі протягом періоду лікування (1-2 тижні) не впливає на активність продукту.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Вагінальні таблетки Донафлор упаковані в алюмінієві блістери, які, в свою чергу, поміщені в картонні коробки.
Доступні упаковки по 6 і 12 вагінальних таблеток.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Не повністю розчинені таблетки: Донафлор містить допоміжні речовини, які не розчиняються повністю; Залишки таблеток рідко можна знайти в нижній білизні. Це не має значення для ефективності препарату.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Bruno Farmaceutici S.p.a., via delle Ande, 15, 00144 Рим.
За ліцензією від: Medinova Ltd. Eggbuhlstrasse 14, CH-8052 Zurich, Switzerland
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Донафлор 6 вагінальних таблеток - AIC n. 034027019
Донафлор 12 вагінальних таблеток - AIC n. 034027021
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
19 березня 2001 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Лютий 2012 року
