Діючі речовини: інсулін (інсулін детемир)
Левемір 100 одиниць / мл розчин для ін’єкцій у попередньо заповненій ручці
Показання Для чого використовується Левемір? Для чого це?
Левемір-це сучасний «аналог інсуліну» тривалої дії. Сучасні ліки для інсуліну - це вдосконалена версія людського інсуліну.
Левемір використовується для зниження високого рівня цукру в крові у дорослих, підлітків та дітей віком від 1 року, хворих на цукровий діабет (цукровий діабет). Діабет - це захворювання, при якому організм не виробляє достатню кількість інсуліну для контролю рівня цукру в крові.
Левемір можна використовувати з швидкодіючими препаратами інсуліну під час їжі. При лікуванні цукрового діабету 2 типу Левемір можна також використовувати в поєднанні з таблетками від діабету та / або ін’єкційними протидіабетичними препаратами, крім інсуліну.
Левемір має тривалу та постійну дію, знижуючи рівень цукру в крові протягом 3-4 годин після ін’єкції. Levemir забезпечує до 24 годин базового покриття інсуліном.
Протипоказання Коли Левемір не слід застосовувати
Не використовуйте Левемір
- Якщо у вас алергія на інсулін детемир або будь -який інший інгредієнт цього препарату, див. Розділ 6, Зміст упаковки та інша інформація).
- Якщо ви отримуєте попереджувальні симптоми гіпо (зниження рівня цукру в крові), див. А) Короткий опис серйозних і дуже поширених побічних ефектів у розділі 4.
- В інсулінових насосах.
- Якщо FlexPen капає, він пошкоджений або потрісканий.
- Якщо він неправильно зберігався або був заморожений, див. Розділ 5, Як зберігати Levemir.
- Якщо інсулін не виглядає прозорою, безбарвною та водною водою.
Не використовуйте Levemir, якщо що -небудь із зазначеного стосується вас. Порадьтеся зі своїм лікарем, медсестрою або фармацевтом.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Левемір
Перед використанням Levemir
- Перевірте етикетку, щоб переконатися, що це правильний тип інсуліну.
- Завжди використовуйте нову голку для кожної ін’єкції, щоб запобігти забрудненню.
- Голки та Levemir FlexPen не слід передавати іншим.
Попередження та запобіжні заходи
Певні умови та діяльність можуть вплинути на вашу потребу в інсуліні. До них відносяться:
- Якщо у вас проблеми з нирками або печінкою, наднирковими залозами, гіпофізом або щитовидною залозою.
- Якщо спостерігається збільшення фізичної активності або зміна звичного раціону харчування, це може призвести до зміни рівня цукру в крові.
- Якщо ви захворіли: продовжуйте приймати інсулін і зверніться до лікаря.
- Якщо ви маєте намір виїхати за кордон, подорожі до країн з іншим часовим поясом можуть спричинити зміну вашої потреби в інсуліні та час ін’єкції.
- Якщо у вас дуже низький рівень альбуміну, слід уважно стежити за рівнем цукру в крові. Поговоріть зі своїм лікарем.
Діти та підлітки
Левемір можна застосовувати підліткам та дітям від 1 року.
Безпека та ефективність Levemir у дітей віком до 1 року не встановлені. Дані відсутні.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Левеміра
Скажіть своєму лікарю, медсестрі або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки. Деякі ліки впливають на рівень цукру в крові і можуть змінити потребу в інсуліні. Найважливіші ліки в крові перераховані нижче. Здатні впливати лікування інсуліном.
Рівень цукру в крові може знизитися (гіпоглікемія), якщо ви приймаєте:
- інші ліки для лікування діабету
- інгібітори моноаміноксидази (МАОІ), що використовуються для лікування депресії
- бета-адреноблокатори (використовуються для лікування високого кров'яного тиску)
- інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ, що використовуються для лікування певних захворювань серця або високого кров'яного тиску)
- саліцилати (використовуються для полегшення болю та зниження температури)
- анаболічні стероїди (такі як тестостерон)
- сульфаніламіди (використовуються для лікування інфекцій).
Рівень цукру в крові може підвищитися (гіперглікемія), якщо ви приймаєте:
- оральні контрацептиви (протизаплідні таблетки)
- тіазиди (використовуються для лікування високого кров'яного тиску або надмірного затримки води)
- глюкокортикоїди (наприклад, «кортизон», що використовується для лікування запалення)
- гормони щитовидної залози (використовуються для лікування захворювань щитовидної залози)
- симпатоміметики, такі як адреналін (адреналін), сальбутамол, тербуталін, що використовуються для лікування астми
- гормон росту (ліки, що застосовується для стимуляції скелетного та соматичного росту і яке значно впливає на обмінні процеси в організмі)
- даназол (ліки, що впливає на овуляцію).
Октреотид та ланреотид (застосовуються для лікування акромегалії, рідкісного гормонального розладу, який зазвичай виникає у дорослих людей середнього віку, спричиненого «надмірним виробленням гормону росту гіпофіза»), може підвищувати або знижувати рівень цукру в крові.
Бета -блокатори (застосовуються для лікування високого кров'яного тиску) можуть послабити або повністю придушити попереджувальні симптоми, які можуть допомогти вам розпізнати низький рівень цукру в крові.
Піоглітазон (таблетки для лікування цукрового діабету 2 типу)
Деякі пацієнти з тривалим діабетом 2 типу та серцевими захворюваннями або перенесеним інсультом, які отримували лікування піоглітазоном та інсуліном, зазнали серцевої недостатності. Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникли ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка або швидке збільшення ваги або локалізований набряк (набряк).
Якщо ви прийняли будь -який із перерахованих ліків, повідомте про це свого лікаря, медсестру або фармацевта.
Вживайте алкоголь і приймайте Левемір
- Якщо ви вживаєте алкоголь, потреба в інсуліні може змінитися, оскільки рівень цукру в крові може підвищуватися або падати. Рекомендується ретельний огляд.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
- Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою, перш ніж приймати цей препарат. Можливо, доведеться коригувати дозу інсуліну під час вагітності та після пологів. Важливо ретельно контролювати діабет, особливо для запобігання епізодам гіпоглікемії для здоров’я дитини.
- Якщо ви годуєте грудьми, зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися корекція дози інсуліну.
Проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом, перш ніж приймати будь -які ліки під час вагітності або годування груддю.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Зверніться до лікаря з приводу керування автотранспортом або роботи з механізмами:
- Якщо у вас часті епізоди гіпоглікемії.
- Якщо вам важко розпізнати попереджувальні ознаки низького рівня цукру в крові.
Якщо рівень цукру в крові високий або низький, це може вплинути на вашу здатність концентруватися і реагувати, а отже, і на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Майте на увазі, що це може загрожувати вам або іншим.
Важлива інформація про деякі інгредієнти Levemir
Levemir містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, що означає, що Levemir по суті «не містить натрію».
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Левемір: дозування
Доза і час прийому інсуліну
Завжди використовуйте інсулін і відрегулюйте дозу саме так, як сказав ваш лікар.Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря, медсестри чи фармацевта.
Левемір можна використовувати з швидкодіючими препаратами інсуліну під час їжі. При лікуванні цукрового діабету 2 типу Левемір також можна використовувати в поєднанні з таблетками від діабету та / або ін’єкційними протидіабетичними препаратами, крім інсуліну.
Не змінюйте інсулін, якщо вам не скаже ваш лікар.
Можливо, вам доведеться змінити дозу, якщо:
- якщо ваш лікар змінив тип або марку вашого інсуліну, або
- Ваш лікар додав інший препарат для лікування діабету у поєднанні з лікуванням Левеміром.
Застосування у дітей та підлітків
Левемір можна застосовувати підліткам та дітям від 1 року.
Клінічні дослідження з Левеміром не проводилися у дітей віком до 1 року.
Застосування у спеціальних групах пацієнтів
Якщо у вас ниркова або печінкова недостатність, або вам більше 65 років, ви повинні регулярно контролювати рівень цукру в крові і проконсультуватися з лікарем щодо коригування дози інсуліну.
Як часто робити ін'єкції
Левемір слід вводити один раз на день у поєднанні з таблетками від діабету та / або в комбінації з ін’єкційними протидіабетичними препаратами, крім інсуліну. Коли Levemir використовується як частина базисно-болюсної схеми інсуліну, його слід вводити один або два рази на день за необхідності. Дозу Левеміра необхідно індивідуально регулювати. Ін’єкцію можна вводити в будь -який час доби, але в один і той же час щодня.У випадках, коли для оптимізації контролю цукру в крові потрібні дві добові дози, вечірню дозу можна ввести ввечері або перед сном. .
Як і де робити ін'єкції
Левемір вводять шляхом ін’єкції під шкіру (підшкірне застосування). Ви ніколи не повинні вводити Левемір безпосередньо у вену (внутрішньовенно) або м’яз (внутрішньом’язово).
Під час кожної ін’єкції ви змінюєте місце ін’єкції в межах певної ділянки шкіри, яку зазвичай використовуєте. Це може знизити ризик розвитку грудочок і ям на шкірі (див. Розділ 4, Можливі побічні ефекти). Найкращі зони для ін’єкцій самостійно: передня частина стегна, живіт або верхня частина руки. Рекомендується регулярно перевіряти рівень цукру в крові.
Як користуватися Levemir FlexPen
Levemir FlexPen-це попередньо заповнена одноразова ручка з кольоровим кодуванням, яка містить інсулін детемир.
Уважно прочитайте інструкцію із застосування, що міститься у цій брошурі.Ви повинні користуватися ручкою, як описано в "Інструкції з використання".
Завжди переконайтеся, що ви використовуєте правильну ручку, перш ніж вводити інсулін.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Levemir
Якщо ви приймаєте більше інсуліну, ніж слід
Якщо ви приймаєте занадто багато інсуліну, рівень цукру в крові падає занадто низько (гіпоглікемія).
Короткий опис серйозних і дуже поширених побічних ефектів у розділі 4.
Якщо ви забули прийняти інсулін
Якщо ви забули прийняти інсулін, рівень цукру в крові стає занадто високим (гіперглікемія).
Якщо Ви припините прийом інсуліну
Не припиняйте прийом інсуліну, не поговоривши зі своїм лікарем, який підкаже, що робити. Це може призвести до дуже високого рівня цукру в крові (важка гіперглікемія) та кетоацидозу. Див. В) Наслідки діабету у розділі 4.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта
Побічні ефекти Які побічні ефекти препарату Левемір
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
а) Короткий опис серйозних і дуже поширених побічних ефектів.
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) - дуже поширений побічний ефект. Це може вплинути більш ніж на 1 з 10 осіб.
У вас може бути низький рівень цукру в крові, якщо:
- Введіть занадто багато інсуліну.
- Їжте занадто мало або пропускайте прийоми їжі.
- Вправляйтеся більше, ніж зазвичай.
- Вживайте алкоголь (див. Вживання алкоголю та прийом Levemir у розділі 2).
Попереджувальні симптоми низького рівня цукру в крові: холодний піт; холодна, бліда шкіра; головний біль; прискорене серцебиття; погане самопочуття; дуже голодний; тимчасові порушення зору; сонливість; незвичайна втома і слабкість; нервозність або тремор; тривожність; конфузний стан; труднощі з концентрацією уваги.
Важка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості. Якщо тривалу тяжку гіпоглікемію не лікувати, це може спричинити пошкодження мозку (тимчасове або постійне) і навіть смерть. Ви можете швидше прийти до тями за допомогою "ін'єкції" гормону глюкагону, зробленої кимось, хто вміє його використовувати. Якщо вам дають глюкагон, вам знадобиться глюкоза або солодка закуска, як тільки ви прийдете до тями. Якщо він не реагує на лікування глюкагоном, його доведеться транспортувати до лікарні.
Що робити, якщо рівень цукру в крові низький:
- Якщо рівень цукру в крові занадто низький, їжте кубики цукру або іншу закуску з високим вмістом цукру (цукерки, печиво, фруктовий сік). По можливості виміряйте рівень цукру в крові, а потім відпочиньте. Завжди носіть з собою кубики цукру, цукерки, печиво або фруктові соки, які можна використовувати у разі потреби.
- Коли симптоми гіпоглікемії зникнуть або коли рівень цукру в крові стабілізується, продовжуйте лікування інсуліном.
- Якщо у вас низький рівень цукру в крові, ви можете втратити свідомість, якщо вам потрібна була ін’єкція глюкагону, або якщо у вас багато епізодів зниження рівня цукру в крові, поговоріть зі своїм лікарем, інсуліном, часом харчування та фізичною активністю.
Скажіть своїм близьким, що у вас цукровий діабет і які можуть бути наслідки, включаючи ризик втрати свідомості від гіпопотамії. Поясніть, що якщо ви знепритомніли, вони повинні перевернути вас на бік і негайно звернутися до лікаря.
Серйозна алергічна реакція на Левемір або один з його інгредієнтів (так звана системна алергічна реакція) є побічним ефектом, який може бути потенційно небезпечним для життя. Це може вразити менше ніж 1 з 10 000 людей.
Негайно зверніться до лікаря:
- якщо ознаки алергії поширилися на інші частини тіла
- якщо ви раптом відчуєте погане самопочуття і: почнете потіти; вам починає нудити (блювота); утруднене дихання; серцебиття прискорене; У вас паморочиться голова.
Якщо ви помітили будь -який з цих ознак, негайно зверніться до лікаря.
б) Перелік інших небажаних ефектів
Нечасті побічні ефекти
Вони можуть вражати менше ніж 1 із 100 осіб.
Ознаки алергії: місцеві алергічні реакції (біль, почервоніння, кропив’янка, запалення, синці, набряк та свербіж) у місці ін’єкції. Ці симптоми зазвичай зникають протягом декількох тижнів лікування. Якщо симптоми не зникають або не поширюються на інші частини тіла, негайно зверніться до лікаря. Див. Також Важка алергічна реакція.
Порушення зору: Порушення зору можуть виникнути на початку лікування інсуліном, проте це зазвичай тимчасова реакція.
Зміни в місці ін'єкції (ліподистрофія): Підшкірна жирова клітковина в місці ін'єкції може зменшуватися (ліпоатрофія) або потовщуватися (ліпогіпертрофія). Зміна місця ін’єкції в межах однієї зони може допомогти зменшити ризик розвитку цих розладів. Якщо ви помітили лущення або потовщення шкіри на місці ін’єкції, повідомте про це свого лікаря або медсестру. Ці реакції можуть погіршитися або спричинити зміну всмоктування інсуліну, якщо ввести його на цьому етапі.
Набряклі суглоби: затримка рідини може викликати набряк навколо щиколоток та інших суглобів на початку лікування інсуліном. Це незабаром зникне. Якщо ні, зверніться до лікаря.
Діабетична ретинопатія (діабетична хвороба очей, яка може призвести до втрати зору): Якщо у вас діабетична ретинопатія і рівень цукру в крові дуже швидко підвищується, ваша ретинопатія може погіршитися. Запитайте свого лікаря.
Рідкісні побічні ефекти
Вони можуть вражати менш ніж 1 з кожних 1000 осіб.
Периферична нейропатія (біль через пошкодження нервів): Швидке поліпшення рівня цукру в крові може призвести до нервового болю, це називається периферичною нейропатією і зникає спонтанно.
Повідомлення про побічні ефекти
У разі появи будь -якого з побічних ефектів повідомте свого лікаря, медсестру або фармацевта.Це також включає будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо за допомогою національної системи повідомлень, наведеної у Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти Ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліки.
в) Наслідки діабету
Високий рівень цукру в крові (гіперглікемія)
У вас може бути високий рівень цукру в крові, якщо:
- Якщо ви не ввели достатню кількість інсуліну.
- Якщо ви забули прийняти інсулін або припинили його.
- Якщо ви неодноразово приймаєте менше інсуліну, ніж вам потрібно.
- Якщо у вас інфекція або лихоманка.
- Якщо ви їсте більше, ніж зазвичай.
- Якщо ви тренуєтесь менше, ніж зазвичай.
Попереджувальні симптоми високого рівня цукру в крові:
попереджувальні симптоми з’являються поступово. Вони включають: виділення більшої кількості сечі, ніж зазвичай; спрага; втрата апетиту; нудота (нудота або блювота); відчуття сонливості або втоми; суха, почервоніла шкіра; сухість у роті та фруктове дихання (ацетон).
Що робити, якщо рівень цукру в крові високий:
- Якщо Ви відчуваєте будь -який з цих симптомів: Перевірте рівень цукру в крові, якщо можете, перевірте сечу на кетони і негайно зверніться до лікаря.
- Це можуть бути симптоми дуже серйозного стану, що називається діабетичним кетоацидозом (накопичення кислоти в крові, оскільки організм розщеплює жир замість цукру). Якщо його не лікувати, це може призвести до діабетичної коми і врешті -решт до смерті.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця. Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на "етикетці та картонній упаковці FlexPen після" EXP ". Термін придатності відноситься до останнього дня вказаного місяця. Коли він не використовується, завжди тримайте ковпачок FlexPen на ручці, щоб захистити її від світла. Levemir повинен бути захищений від надмірного нагрівання та світла.
Перед відкриттям: Levemir FlexPen, який не використовується, слід зберігати в холодильнику при температурі 2 ° C - 8 ° C, подалі від охолоджуючих елементів. Не заморожувати.
Під час використання або при перенесенні як запасний: ручку Levemir FlexPen, яка використовується або перевозиться як запасна, не можна зберігати в холодильнику. Ви можете носити її з собою та зберігати при кімнатній температурі (нижче 30 ° C) до 6 тижнів.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати невикористані ліки. Це допоможе захистити довкілля.
Склад та лікарська форма
Що містить Левемір
- Діюча речовина - інсулін детемир. Кожен мл містить 100 одиниць інсуліну детеміра. Кожна попередньо наповнена ручка містить 300 одиниць інсуліну детеміра в 3 мл розчину для ін’єкцій. 1 одиниця інсуліну детеміра відповідає 1 міжнародній одиниці (МО) людського інсуліну.
- Допоміжні інгредієнти: гліцерин, фенол, метакрезол, ацетат цинку, дигідрат динатрію фосфату, хлорид натрію, соляна кислота, гідроксид натрію та вода для ін’єкцій.
Як виглядає Левемір та вміст упаковки
Левемір поставляється у вигляді розчину для ін’єкцій.
Розмір упаковки: 1 (з голками або без них), 5 (без голок) і 10 (без голок) 3 мл попередньо заповнених ручок. Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ЛЕВЕМІР 100 ОДИН
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 мл розчину містить 100 одиниць інсуліну детеміра * (еквівалентно 14,2 мг). 1 попередньо заповнена ручка містить 3 мл, що еквівалентно 300 одиницям.
* Детемір інсуліну виробляється Saccharomyces cerevisiae з технологією рекомбінантної ДНК.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Розчин для ін’єкцій у попередньо заповненій ручці. FlexPen.
Розчин прозорий, безбарвний і водний.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Левемір призначений для лікування цукрового діабету у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Ефективність аналогів інсуліну, включаючи інсулін детемір, виражається в одиницях, тоді як потенція людського інсуліну виражена в міжнародних одиницях. 1 одиниця ін'єкції детемира відповідає 1 міжнародній одиниці людського інсуліну.
Левемір можна застосовувати окремо як базальний інсулін або в комбінації з «болюсним інсуліном». Його також можна використовувати в комбінації з пероральними протидіабетичними препаратами та / або агоністами рецепторів GLP-1.
Коли Levemir використовується в поєднанні з пероральними протидіабетичними лікарськими засобами або на додаток до агоністів рецепторів GLP-1, рекомендується використовувати Levemir один раз на день, спочатку в дозі 10 одиниць або 0,1-0,2 одиниць / кг. Дозування Levemir слід визначати виходячи з індивідуальних потреб пацієнтів.
Коли агоніст рецептора GLP-1 додається до Levemir, рекомендується зменшити дозу Levemir на 20%, щоб мінімізувати ризик гіпоглікемії. Після цього дозу можна регулювати індивідуально.
Для індивідуального коригування дози рекомендуються наступні два вказівки:
Рекомендації щодо коригування дози для дорослих з діабетом 1 та 2 типу:
* Самоконтроль рівня глюкози в крові
Спрощена інструкція щодо дозування для самостійного регулювання для дорослих з діабетом 2 типу
* Самоконтроль рівня глюкози в крові
Коли Levemir застосовується на основі базально / болюсного інсуліну, його слід вводити пацієнтам один або два рази на день. Дозування Levemir слід коригувати відповідно до індивідуальних потреб.
Коригування дози може знадобитися, якщо пацієнти збільшують фізичну активність, змінюють звичний раціон або під час супутнього захворювання.
Під час коригування дози для покращення контролю глюкози пацієнтів слід ознайомити з ознаками гіпоглікемії.
Особливі популяції
Пацієнти старшого віку (≥ 65 років)
Левемір можна застосовувати у пацієнтів літнього віку. У літніх пацієнтів слід посилити моніторинг глюкози та коригувати дозу Левеміра в індивідуальному порядку.
Ниркова та печінкова недостатність
Ниркова або печінкова недостатність може зменшити потребу пацієнта в інсуліні.
У пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю слід посилити моніторинг глюкози та індивідуально змінити дозу Левеміра.
Педіатричне населення
Ефективність та безпечність застосування препарату Левемір були продемонстровані у дослідженнях тривалістю до 12 місяців у підлітків та дітей віком від 2 років (див. Розділ 5.1).
У дітей та підлітків слід посилити моніторинг глюкози та коригувати дозу Левеміра в індивідуальному порядку.
Левемір не вивчався у дітей віком до 2 років.
Перехід від інших препаратів інсуліну
При переході з інших інсулінових препаратів проміжної або тривалої дії може знадобитися коригування дози та часу введення (див. Розділ 4.4).
Під час перехідного періоду та перших кількох тижнів після цього рекомендується постійний контроль рівня глюкози в крові (див. Розділ 4.4).
Будь -яке супутнє гіпоглікемічне лікування може вимагати коригування дози (дозування та / або терміни введення пероральних протидіабетичних препаратів або інших препаратів інсуліну короткої / швидкої дії).
Спосіб введення
Левемір-це аналог інсуліну тривалої дії, який використовується як базальний інсулін. Левемір призначений тільки для підшкірного введення. Левемір не слід вводити внутрішньовенно, оскільки це може призвести до важкої гіпоглікемії. Також слід уникати внутрішньом'язового введення. Левемір не слід вводити внутрішньовенно. його слід використовувати в інсулінових насосах.
Левемір вводять підшкірно шляхом ін’єкції в черевну стінку, стегно, плечі, дельтоподібну область або сідницю. Місця ін’єкцій слід завжди повертати в межах однієї зони, щоб зменшити ризик ліподистрофії. Тривалість дії буде змінюватися залежно від дози, місця ін’єкції, кровотоку, температури та рівня фізичної активності. Ін’єкцію можна зробити в будь -який час дня, але кожного дня в один і той же час. У випадках, коли для оптимізації контролю рівня глюкози в крові потрібні дві добові дози, вечірню дозу можна ввести ввечері або перед сном.
Адміністрування за допомогою FlexPen
Levemir FlexPen-це попередньо заповнена ручка, призначена для використання з голками NovoFine або NovoTwist довжиною 8 мм або менше. FlexPen випускає 1-60 одиниць з кроком у 1 одиницю.
Упаковка Levemir FlexPen має кольорове позначення та містить інструкцію з використання з детальною інструкцією щодо використання.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин (див. Розділ 6.1).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Перед поїздкою в країни з іншим часовим поясом необхідно проконсультуватися з лікарем, оскільки це може означати, що пацієнт повинен приймати інсулін та їсти в різний час.
Гіперглікемія
Неадекватне дозування або припинення лікування, особливо при цукровому діабеті 1 типу, може призвести до гіперглікемії та діабетичного кетоацидозу. Перші симптоми гіперглікемії зазвичай проявляються поступово протягом кількох годин або днів. До них відносяться спрага, поліурія, нудота, блювота, сонливість, сухість та почервоніння шкіри, ксеростомія, втрата апетиту та ацетонемічне дихання У хворих на цукровий діабет 1 типу нелікована гіперглікемія може призвести до діабетичного кетоацидозу, що становить загрозу для життя.
Гіпоглікемія
Відмова від важкої та позапланової їжі або фізичних вправ може призвести до гіпоглікемії.
Гіпоглікемія може виникнути, якщо доза інсуліну занадто висока щодо потреби в інсуліні. У разі гіпоглікемії або підозри на гіпоглікемію, Levemir не слід вводити. Після стабілізації рівня цукру в крові пацієнта слід розглянути можливість коригування дози (див. Розділи 4.8 та 4.9).
Пацієнтам, у яких спостерігалося помітне поліпшення глікемічного контролю, наприклад через посилену терапію інсуліном, слід попередити, що вони можуть відчути зміну загальних початкових симптомів гіпоглікемії. Загальні початкові симптоми можуть не проявлятися у пацієнтів з тривалим діабетом.
Початок супутніх захворювань, особливо інфекцій та гарячкових станів, зазвичай збільшує потребу пацієнта в інсуліні. Супутні захворювання нирок, печінки або ураження надниркових залоз, гіпофіза чи щитовидної залози можуть вимагати коригування дозування інсуліну.
Коли пацієнти переходять на інший тип інсуліну, початкові симптоми гіпоглікемії можуть змінитися або бути менш вираженими, ніж ті, що виникали під час попереднього лікування.
Перехід від інших препаратів інсуліну
Переведення пацієнта на інший тип або марку інсуліну слід проводити під суворим наглядом лікаря. Зміни сили, марки (виробника), типу, походження (тваринний інсулін, людський інсулін або аналог інсуліну) та / або способу виробництва (з рекомбінантної ДНК або інсуліну тварин) можуть вимагати коригування дози. може знадобитися зміна дозування порівняно з дозою, яку застосовували разом із раніше використовуваними препаратами інсуліну.Якщо потрібна корекція дози, це можна зробити під час першої дози або протягом перших кількох тижнів або місяців.
Реакції в місці ін’єкції
Як і при будь -якій інсулінотерапії, можуть виникати реакції навколо місця ін’єкції, включаючи біль, почервоніння, кропив’янку, запалення, синці, набряк та свербіж. Постійне обертання місця ін’єкції в межах однієї зони може допомогти зменшити або запобігти цим реакціям. Зазвичай реакції проходять від кількох днів до кількох тижнів. У рідкісних випадках реакції на місці ін’єкції можуть вимагати припинення застосування препарату Левемір.
Гіпоальбумінемія
Дані про пацієнтів з важкою гіпоальбумінемією обмежені. Рекомендується ретельне спостереження за цими пацієнтами.
Поєднання Левеміра з піоглітазоном
Повідомлялося про випадки серцевої недостатності під час застосування піоглітазону в комбінації з інсуліном, особливо у пацієнтів з факторами ризику розвитку серцевої недостатності. Це слід мати на увазі при розгляді лікування піоглітазоном та Левеміром у комбінованому комбінованому лікуванні, пацієнтам слід слідкуватися за ознаками та симптомами серцевої недостатності, збільшення ваги та набряків Піоглітазон слід припинити, якщо симптоми погіршуються.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Численні ліки взаємодіють з метаболізмом глюкози.
Наступні речовини можуть зменшити потребу пацієнта в інсуліні:
Пероральні гіпоглікемічні препарати, агоністи рецепторів GLP-1, інгібітори моноаміноксидази (МАО-інгібітори), неселективні бета-блокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), саліцилати, анаболічні стероїди та сульфаніламіди.
Наступні речовини можуть збільшити потребу пацієнта в інсуліні:
Оральні контрацептиви, тіазиди, глюкокортикоїди, гормони щитовидної залози, симпатоміметики, гормон росту та даназол.
Бета-блокатори можуть маскувати симптоми гіпоглікемії.
Октреотид і ланреотид можуть збільшувати або зменшувати потребу в інсуліні.
Алкоголь може посилювати або зменшувати гіпоглікемічний ефект інсуліну.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Лікування Левеміром можна розглядати під час вагітності, але будь -яку потенційну користь слід зважити з можливим підвищеним ризиком негативного результату вагітності.
Загалом, під час планування вагітності та під час вагітності рекомендується посилений моніторинг рівня глюкози в крові та моніторинг жінок з діабетом.
Потреба в інсуліні зазвичай зменшується протягом першого триместру і збільшується пізніше у другому та третьому триместрі вагітності. Після пологів потреба в інсуліні швидко повертається до значень до вагітності.
У відкритому рандомізованому контрольованому клінічному дослідженні вагітним жінкам з цукровим діабетом 1 типу (n = 310) призначали базально-болюсну схему з використанням Levemir (n = 152) або інсуліну NPH (n = 158) у вигляді базального інсуліну. обидва в поєднанні з NovoRapid. Основною метою цього дослідження було оцінити вплив препарату Левемір на регуляцію рівня глюкози в крові у вагітних з цукровим діабетом (див. Розділ 5.1).
Загальна частота побічних ефектів у матері була подібною для груп інсуліну Левемір та НПГ; однак у Levemir у матерів (61 (40%) проти 49 (31%)) та новонароджених (36 (24%) проти 32 (20%)) порівняно з інсуліном NPH спостерігалася кількісно вища частота серйозних побічних явищ. кількість живонароджених жінок, які завагітніли після рандомізації, становила 50 (83%) для Levemir та 55 (89%) для NPH. Частота вроджених вад розвитку склала 4 (5%) для Levemir та 11 (7%) для NPH включаючи 3 (4%) важкі вади розвитку для Levemir та 3 (2%) для NPH.
Постмаркетингові дані про додаткові 250 результатів вагітних жінок, які отримували Левемір, не показують жодного несприятливого впливу інсуліну детеміра на вагітність, а також вад розвитку або токсичності інсуліну детеміра для плода / новонародженого.
Дані про тварин не вказують на репродуктивну токсичність (див. Розділ 5.3).
Час годування
Невідомо, чи виділяється інсулін -детемір у жіноче молоко.
Під час грудного вигодовування може знадобитися коригування дози пацієнта та його раціону.
Родючість
Дослідження на тваринах не вказують на шкідливий вплив на фертильність.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Здатність пацієнта концентруватися і реагувати може бути знижена внаслідок гіпоглікемії. Цей факт може становити ризик у ситуаціях, коли ці навички мають особливе значення (наприклад, під час керування автомобілем або роботи з механізмами).
Пацієнтів слід попередити про необхідність вжиття необхідних запобіжних заходів, щоб уникнути епізоду гіпоглікемії під час керування автомобілем. Це особливо важливо для тих, хто мало або взагалі не знає про попереджувальні симптоми гіпоглікемії або має часті епізоди гіпоглікемії. За таких обставин слід не рекомендувати керувати автомобілем.
04.8 Побічні ефекти
до Короткий опис профілю безпеки
Побічні реакції, що спостерігаються у пацієнтів, які застосовують Левемір, здебільшого обумовлені фармакологічною дією інсуліну. Загальний відсоток пролікованих пацієнтів, у яких можуть виникнути побічні реакції на ліки, становить приблизно 12%.
Гіпоглікемія - найчастіша побічна реакція, що спостерігається під час лікування, див. Розділ c нижче.
Клінічні дослідження показали, що велика гіпоглікемія, що визначається як гіпоглікемія, що вимагає втручання інших людей, зустрічається приблизно у 6% пацієнтів, які отримують Левемір.
Реакції навколо місця ін’єкції спостерігаються частіше під час лікування препаратом Левемір, ніж при застосуванні препаратів людського інсуліну. Ці реакції включають біль, почервоніння, кропив’янку, запалення, синці, набряк та свербіж навколо місця ін’єкції. Більшість реакцій навколо місця ін’єкції мають незначний і тимчасовий характер, насправді вони зазвичай зникають протягом кількох днів або тижнів при продовженні лікування.
Порушення рефракції та набряки можуть виникнути на початку терапії інсуліном; ці реакції зазвичай носять тимчасовий характер.
Швидке падіння рівня глюкози в крові може бути пов'язане з гострою хворобливою нейропатією, яка зазвичай носить минущий характер. Інтенсифікація інсулінотерапії з різким зниженням рівня глюкози в крові може бути пов'язана з погіршенням діабетичної ретинопатії, тоді як поступове поліпшення контролю глікемії знижує ризик прогресування діабетичної ретинопатії.
b. Таблиця побічних реакцій
Побічні реакції, перелічені нижче, класифікуються відповідно до частоти MedDRA та класу системних органів. Категорії частот визначаються згідно з такою умовою: дуже часто (≥ 1/10); поширені (≥1 / 100 е
* див. параграф c
c. Опис окремих побічних реакцій
Алергічні реакції, потенційні алергічні реакції, кропив’янка, висип, висип
Алергічні реакції, потенційні алергічні реакції, кропив’янка, висип, висип нечасті, коли Левемір використовується як базальна / болюсна схема інсуліну. Однак 3 клінічні дослідження показали загальну частоту (спостерігалося 2,2% алергічних реакцій та потенційних алергічних реакцій) при їх застосуванні у комбінації з пероральними протидіабетичними лікарськими засобами.
Анафілактичні реакції
Виникнення генералізованих реакцій гіперчутливості (включаючи генералізовану шкірну висип, свербіж, пітливість, розлад шлунково-кишкового тракту, ангіоневротичний набряк, утруднене дихання, серцебиття та гіпотензію) дуже рідкісне явище, але може бути потенційно небезпечним для життя.
Гіпоглікемія
Гіпоглікемія - найчастіша побічна реакція, яка може спостерігатися. Вона може виникнути, якщо доза інсуліну занадто висока щодо потреби в інсуліні. Тяжка гіпоглікемія може спричинити втрату свідомості та / або судоми і може призвести до тимчасового пошкодження мозку або до постійної або навіть смерті. Симптоми гіпоглікемії з’являються раптово. Вони можуть включати холодну пітливість, холодну бліду шкіру, втому, нервозність або тремтіння, тривогу, втому або слабкість, сплутаність свідомості, утруднення концентрації, сонливість, надмірний голод, порушення зору, головний біль, нудоту та серцебиття.
Ліподистрофія
Ліподистрофія (включаючи ліпогіпертрофію, ліпоатрофію) може виникнути в місці ін’єкції. Постійне обертання місця ін’єкції в межах певної зони ін’єкції зменшує ризик розвитку цих реакцій.
d. Педіатричне населення
У ринковому використанні та клінічних випробуваннях частота, тип та тяжкість побічних реакцій, що спостерігаються у педіатричній популяції, не вказують на різницю у широкому досвіді загальної популяції.
І. Інші особливі популяції
При застосуванні на ринку та у клінічних випробуваннях частота, тип та тяжкість побічних реакцій, що спостерігаються у літніх пацієнтів та у пацієнтів з нирковою чи печінковою недостатністю, не вказують на відмінності від більш широкого досвіду загальної популяції.
f. Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через систему повідомлень, зазначену в розділі " Додаток V.
04.9 Передозування
Неможливо визначити конкретний рівень передозування інсуліну, однак гіпоглікемія може розвиватися на послідовних стадіях, якщо вводити дози, які є занадто високими для потреби пацієнта в інсуліні:
• Легкі епізоди гіпоглікемії можна лікувати пероральним введенням глюкози або продуктів, що містять цукор.Тому хворим на цукровий діабет рекомендується завжди носити із собою продукти, що містять цукор.
• Важкі епізоди гіпоглікемії, коли пацієнт втратив свідомість, можна лікувати глюкагоном (від 0,5 до 1 мг), який вводиться внутрішньом’язово або підшкірно людиною, яка отримала відповідну освіту, або внутрішньовенним введенням глюкози, призначеною лікарем. Глюкозу також слід вводити внутрішньовенно, якщо пацієнт протягом 10-15 хвилин не відповів на введення глюкагону. Після відновлення стану свідомості рекомендується вводити вуглеводи всередину, щоб запобігти рецидиву.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: препарати, що застосовуються при цукровому діабеті. Інсуліни тривалої дії та їх аналоги для ін’єкційного застосування.
Код ATC: A10AE05.
Механізм дії та фармакодинамічні ефекти
Левемір-це розчинний аналог інсуліну тривалої дії з тривалою дією, який використовується як базальний інсулін.
Гіпоглікемічний ефект Levemir обумовлений полегшеним засвоєнням глюкози після зв’язування інсуліну з рецепторами на м’язових і жирових клітинах та одночасним пригніченням вивільнення глюкози з печінки.
Профіль часу дії препарату Левемір статистично і значно менш мінливий, а отже, більш передбачуваний, ніж профіль інсуліну NPH (нейтральний протамін Хагедорн), про що свідчать коефіцієнти варіації (CV) у того самого суб'єкта загальної та максимальної фармакодинаміки Таблиця 1.
Таблиця 1. Варіабельність профілю суб’єкта у часі дії інсуліну Levemir та NPH
* Площа під кривою ** Швидкість інфузії глюкози р-значення
Подовжена дія Levemir опосередковується помітною агрегацією молекул інсуліну детеміра в місці ін'єкції та зв'язуванням з альбуміном через бічний ланцюг жирних кислот. Детемір інсуліну поширюється повільніше на периферійні тканини, ніж інсулін NPH. Поєднання цих двох механізмів затягування забезпечує більш відтворюваний профіль всмоктування та дії інсуліну детеміра, ніж інсулін NPH.
Максимальна тривалість дії становить 24 години, залежно від дози. Можливе виконання одного або двох щоденних введень. Якщо його вводити двічі на день, рівноважний стан буде досягнутий після введення 2-3 доз. Для доз у діапазоні 0,2 - 0,4 ОД / кг, Levemir проявляє більше 50% свого максимального ефекту між 3-4 годинами та до 14 годин після введення дози.
Після підшкірного введення (максимальний ефект, тривалість дії, загальний ефект) спостерігалася пропорційність між дозою та фармакодинамічною відповіддю.
У довготривалих клінічних випробуваннях під час терапії Левеміром було продемонстровано меншу повсякденну варіабельність ФПГ порівняно з терапією НПГ.
Дослідження у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, які отримували базальний інсулін у поєднанні з пероральними протидіабетичними лікарськими засобами (ОАД), показали, що глікемічний контроль (HbA1c), досягнутий за допомогою Levemir, порівнянний з контролем за NPH, а також з інсуліном гларгіном і асоціюється з незначним збільшення ваги, див. таблицю 2 нижче. У порівняльному дослідженні з інсуліном гларгіном, в якому Левемір можна було вводити один або два рази на день, а інсулін гларгін - один раз на день, 55% пацієнтів, які приймали Левемір, пройшли 52 тижні лікування за схемою дворазового щоденного введення.
Таблиця 2. Зміна маси тіла після інсулінотерапії
У дослідженнях, що оцінювали застосування пероральних протидіабетичних лікарських засобів у поєднанні з Левеміром, ризик виникнення незначної нічної гіпоглікемії був нижчим на 61-65% порівняно з таким при застосуванні НПГ.
Відкрите рандомізоване клінічне випробування було проведено у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, яким не вдалося орієнтуватися на пероральні протидіабетичні лікарські засоби. Дослідження розпочалося з 12-тижневого періоду обкатки з ліраглутидом + метформіном, протягом якого 61% пацієнтів досягали метформіну HbA1c протягом 52 тижнів. Додавання Levemir забезпечило подальше зниження HbA1c з 7,6% до 7,1% через 52 тижні. Великих епізодів гіпоглікемії не було. Великий гіпоглікемічний епізод визначається як епізод, при якому суб’єкт не може самостійно проводити лікування і при якому необхідно ввести глюкагон або глюкозу внутрішньовенно. Див. Таблицю 3.
Таблиця 3. Клінічні дані - Левемір на додаток до ліраглутиду + метформін
Було проведено 26-тижневе подвійне сліпе рандомізоване клінічне дослідження з метою вивчення ефективності та безпеки додавання ліраглутиду (1,8 мг) порівняно з плацебо у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу з недостатнім контролем за допомогою інсуліну з метформіном або без нього. У пацієнтів з HbA1c ≤ На початковому етапі 8,0% дозу інсуліну зменшили на 20%, щоб мінімізувати ризик гіпоглікемії. Після цього пацієнтам дозволяли титрувати дозу інсуліну до дози, що не перевищує дози рандомізації. Левемір був базовим інсуліном на 33% ( N = 147) пацієнтів (97,3% користувачів метформіну). У цих пацієнтів додавання ліраглутиду призвело до більшого зниження HbA1c (6,93% проти 8,24%), більшого зниження глюкози натще (7,20 ммоль / л проти 8,13 ммоль / л) та більшого зниження маси тіла (-3,47 кг) порівняно з -0,43 кг). Базові значення для цих параметрів були однаковими в обох групах. Частота незначних епізодів гіпоглікемії була схожою, і в обох групах не спостерігалося серйозних епізодів гіпоглікемії.
У тривалих клінічних випробуваннях у пацієнтів з діабетом 1 типу, які отримували базальну / болюсну інсулінову терапію, рівень глюкози натще покращився у пацієнтів, які отримували Левемір, порівняно з пацієнтами, які отримували інсулін НПГ. Контроль глікемії (HbA1c) з Levemir був порівнянний з інсуліном NPH, з меншим ризиком нічних гіпоглікемічних подій і не пов'язаний із збільшенням ваги.
У клінічних дослідженнях із застосуванням базальної / болюсної терапії загальна частота гіпоглікемії при застосуванні інсуліну Левемір та НПГ була подібною. Аналіз нічних гіпоглікемічних подій у пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу показав істотно менший ризик несерйозних гіпоглікемічних подій (підтверджено висновком значень глюкози в капілярній крові нижче 2,8 ммоль / л і 3,1 ммоль / л, вираженого як глюкоза плазми) , та здатність пацієнта до самолікування) порівняно з інсуліном NPH, тоді як відмінностей у пацієнтів з діабетом 2 типу не виявлено.
При застосуванні препарату Левемір спостерігається розвиток антитіл, однак це, схоже, не впливає на глікемічний контроль.
Вагітність
Левемір вивчали у відкритому рандомізованому контрольованому клінічному дослідженні у вагітних з цукровим діабетом 1 типу (n = 310), які отримували базально-болюсну схему з використанням Levemir (n = 152) або інсуліну NPH (n = 158) як базального інсулін., обидва у поєднанні з NovoRapid (див. розділ 4.6).
Levemir не поступався інсуліну NPH за значеннями HbA1c, виміряними на 36 -му гестаційному тижні (SG), а зниження середнього значення HbA1c під час вагітності було подібним (див. Таблицю 4).
Таблиця 4. Контроль глікемії у матері
Педіатричне населення
Ефективність та безпеку застосування препарату Левемір вивчали у двох рандомізованих контрольованих дослідженнях тривалістю до 12 місяців у підлітків та дітей (всього n = 694); одне з досліджень включало загалом 82 дітей віком від 2 до 5 років. Обидва дослідження продемонстрували що глікемічний контроль (HbA1c) з Levemir був порівнянний з інсуліном NPH, коли він застосовувався у вигляді базальної / болюсної терапії, використовуючи 0,4% межу непідпорядкованості. Крім того, спостерігалося незначне збільшення. вага (значення SD, скоригована за віком маса тіла) з Levemir проти інсуліну NPH.
Дослідження, яке включало дітей віком від 2 років, було продовжено ще на 12 місяців (дані загалом за 24 місяці лікування) для оцінки утворення антитіл після тривалого лікування Левеміром. Після збільшення антитіл до інсуліну протягом першого року антитіла до інсуліну зменшилися після другого року, досягнувши дещо вищого рівня, ніж рівень до дослідження. Результати показують, що вироблення антитіл не чинило негативного впливу на глікемічний контроль та дозування Levemir.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Максимальна сироваткова концентрація досягається через 6-8 годин після введення. Якщо його вводити двічі на день, рівноважна концентрація у сироватці буде досягнута після введення 2-3 доз.
Внутрішньоособові варіації всмоктування для Levemir нижчі, ніж для інших препаратів базального інсуліну.
Абсолютна біодоступність інсуліну детеміра для підшкірного введення становить приблизно 60%.
Розповсюдження
Очевидний об'єм розподілу Levemir (приблизно 0,1 л / кг) вказує на те, що "у крові циркулює висока частка інсуліну детеміра".
Результати досліджень білкових зв'язків в пробірці І в природних умовах вказують на відсутність клінічно значущих взаємодій між інсуліном детеміром та жирними кислотами чи іншими лікарськими засобами, зв’язаними з білками.
Біотрансформація
Деградація інсуліну детеміра подібна до інсуліну людини; жоден з утворених метаболітів не є активним.
Ліквідація
Період напіввиведення після підшкірного введення визначається ступенем всмоктування з підшкірної клітковини. Період напіввиведення варіюється від 5 до 7 годин, залежно від дози.
Лінійність
Після підшкірного введення (максимальна концентрація, рівень абсорбції) спостерігалася пропорційність між концентрацією у сироватці крові та діапазоном терапевтичних доз.
Ніяких фармакокінетичних або фармакодинамічних взаємодій між ліраглутидом та левеміром не спостерігалося, коли одноразова доза левеміру 0,5 ОД / кг та 1,8 мг ліраглутиду у стаціонарному стані у пацієнтів з діабетом 2 типу.
Особливі популяції
Люди похилого віку (≥ 65 років)
Не було клінічно значущої різниці між фармакокінетикою препарату Левемір для літніх та молодих людей.
Ниркова та печінкова недостатність
Не було клінічно значущої різниці у фармакокінетиці Levemir між суб’єктами з нирковою або печінковою недостатністю та здоровими. Оскільки фармакокінетика Levemir не була детально вивчена у цих популяціях пацієнтів, доцільно посилити моніторинг цих груп населення.
Секс
Немає клінічно значущих гендерних відмінностей у фармакокінетичних властивостях Levemir.
Педіатричне населення
Фармакокінетичні властивості Levemir у дітей (6 - 12 років) та підлітків (13 - 17 років) були проаналізовані та порівняні з властивостями дорослих з діабетом типу 1. Клінічно значущої різниці у фармакокінетичних властивостях не було.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Неклінічні дані не виявляють небезпеки для людини на основі звичайних досліджень фармакології безпеки, токсичності при повторних дозах, генотоксичності, репродуктивної та розвитку. Дані щодо досліджень спорідненості рецепторів та міфогенності проведені в пробірці вони не надали доказів більшого мітогенного потенціалу, ніж людський інсулін.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Гліцерин
Фенол
Метакрезол
Ацетат цинку
Динатрію фосфату дигідрат
Хлористий натрій
Соляна кислота (для регулювання рН)
Гідроксид натрію (для регулювання рН)
Вода для ін'єкцій
06.2 Несумісність
Речовини, додані до Levemir, можуть спричинити розпад інсуліну детеміра, наприклад, лікарські засоби, що містять тіоли або сульфіти. Levemir не можна змішувати з інфузійними рідинами.
Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
06.3 Строк дії
До відкриття: 30 місяців.
Під час використання або при перенесенні як запасний: Продукт може зберігатися до 6 тижнів.
06.4 Особливі умови зберігання
Перед відкриттям: Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C) .Зберігати подалі від охолоджуючих елементів. Не заморожувати.
Під час використання або при перенесенні як запасний: Зберігати при температурі нижче 30 ° C. Не зберігати в холодильнику. Не заморожувати.
Зберігайте картридж у зовнішній коробці для захисту від світла.
Умови зберігання лікарського засобу див. У розділі 6.3.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
3 мл розчину в картриджі (скло типу 1) з плунжером (бромбутилом) та гумовою пробкою (бромбутил / поліізопрен), що міститься в одноразовій, попередньо заповненій, багатодозовій поліпропіленовій ручці у картонній коробці.
Розміри упаковок: 1 (з голками або без них), 5 (без голок) і 10 (без голок) заздалегідь заповнених ручок. Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Голки та Levemir FlexPen не слід передавати іншим. Заправляти картридж не потрібно.
Не використовуйте ліки, якщо ви помітили, що розчин не виглядає прозорим, безбарвним і водним.
Якщо Левемір був заморожений, його не можна використовувати.
Пацієнту слід порадити відкидати голку після кожної ін’єкції.
Усі невикористані ліки та відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Novo Nordisk A / S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Данія
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
ЄС/1/04/278/004
036850042
ЄС/1/04/278/005
036850055
ЄС/1/04/278/006
036850067
ЄС/1/04/278/010
ЄС/1/04/278/011
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: 1 червня 2004 року
Дата останнього оновлення: 16 квітня 2009 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
D.CCE, травень 2015 р
