Діючі речовини: Мебендазол
ВЕРМОКС таблетки по 100 мг
ВЕРМОКС 20 мг / мл пероральна суспензія
Вкладиші для упаковки Vermox доступні для розмірів упаковки: - ВЕРМОКС таблетки 100 мг, ВЕРМОКС 20 мг / мл пероральна суспензія
- ВЕРМОКС таблетки 500 мг
Чому використовується Vermox? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
ВЕРМОКС (мебендазол) належить до категорії протиглистових препаратів.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Інвазії гостриками, аскаридами, бичавими, анкилостомозами, стронгілоїдами, солітерами. Зокрема, він має потужну активність проти багатьох паразитичних черв’яків (= гельмінтів) людини, що належать до класів нематод та солітерів. VERMOX особливо активний проти:
- Enterobius vermicularis (гострик)
- Ascaris lumbricoides (аскарида)
- Trichuris trichiura (хлист)
- Ancylostoma duodenale (анкілостомоз)
- Necator americanus (анкілостомід)
- Strongyloides stercoralis (стронгілоїд)
- Taenia spp. (самотній черв'як)
Протипоказання Коли Вермокс не слід застосовувати
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.ВЕРМОКС не слід призначати у разі відомої або підозрюваної вагітності, а також у період годування груддю.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Вермокс
Застосування у дітей віком до 1 року: За відсутності вичерпної документації у дітей віком до 1 року та через епізодичних повідомлень про судоми у цій групі пацієнтів, ВЕРМОКС слід вводити лише у випадку, коли зараження паразитами значно заважає стан харчування та фізичний розвиток.
Результати дослідження “case-control”, що досліджує гостру подію синдрому Стівенса-Джонсона / токсичного епідермального некролізу (SJS / TEN), свідчать про можливу залежність між SJS / TEN та супутнім застосуванням мебендазолу та метронідазолу. Тому слід уникати одночасного застосування мебендазолу та метронідазолу.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Вермокса
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Одночасне лікування циметидином може пригнічувати метаболізм мебендазолу в печінці, що призводить до збільшення концентрації препарату в плазмі, особливо під час тривалого лікування. У цьому випадку рекомендується визначити концентрацію мебендазолу у плазмі крові та скоригувати дозування.
Слід уникати одночасного застосування мебендазолу та метронідазолу.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки. Препарат не слід вводити, якщо ви вагітні або передбачається, що ви вагітні, або якщо ви годуєте грудьми.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Досліджень щодо здатності керувати автомобілем та працювати з механізмами не проводилося.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Вермокс: дозування
Дозування
1. ОКСЮРІАЗИ: разова доза 100 мг (одна таблетка або одна мірна ложка, що містить 5 мл суспензії) всередину.
Еволюційний цикл ентеробіуса, збудника оксиуріазу, дуже короткий, тому ризик повторного зараження дуже високий, особливо у великих соціальних спільнотах. З цих причин рекомендується повторити лікування через 2-4 тижні.
2. АСКАРІДІАЗ, ТРИХОЦЕФАЛОЗ, АНКІЛОСТОМІАЗ І ЗМІШКАНІ ІНФЕКЦІЇ: одна доза 100 мг (одна таблетка або одна мірна ложка 5 мл суспензії) перорально двічі на день (вранці та ввечері). Повторюйте лікування протягом 3 днів поспіль незалежно від віку та вага пацієнта.
3. ТЕНЯЗА І СТРОНГІЛОДІАЗА:
Дорослі: хоча хороші результати були отримані при менших дозах, рекомендується перорально доза 200-300 мг (2-3 таблетки або 2-3 мірні ложки 5 мл суспензії), розділена на два щоденні введення (вранці та ввечері) протягом трьох днів поспіль.
Діти: одна доза 100 мг (одна таблетка або одна мірна ложка 5 мл суспензії) перорально двічі на день (вранці та ввечері) протягом трьох днів поспіль. Для дітей до 1 року див. Розділ «ОСОБЛИВІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ».
Спосіб введення
VERMOX представлений у формі таблеток та суспензії для перорального застосування. Одна мірна ложка суспензії містить таку ж кількість діючої речовини, що і одна таблетка.
Таблетки можна ковтати з невеликою кількістю води або розжовувати під час їжі. Лікування не вимагає особливого дієтичного режиму, а також застосування проносних засобів.
Перед застосуванням суспензію струшують.
Відповідна дозування для кожного показання дозволяє усунути всіх глистів більш ніж у 90% пацієнтів, навіть у разі важкої або змішаної інвазії.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Vermox
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози VERMOX негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо тривалий час приймати більше ніж рекомендовану кількість VERMOX, можуть виникнути проблеми з кров’ю, нирками або печінкою, деякі з яких можуть бути серйозними. Також може статися випадання волосся, яке в деяких випадках може бути постійним. У будь-якому випадку лікар повинен ретельно контролювати тривале лікування.
У разі випадкового передозування можуть виникнути спазми в животі, нудота, блювота та діарея. У цьому випадку вам слід звернутися до лікаря, який дасть вам активоване вугілля, щоб він поглинув кількість ВЕРМОКСУ, яка ще є у вашому шлунку.
Хоча максимальна рекомендована тривалість лікування обмежується лише 3 днями, у пацієнтів, які отримували високі дози та протягом тривалих періодів, повідомлялося про рідкісні випадки оборотних змін функції печінки, гепатиту та нейтропенії.
Специфічного протиотрути немає. Промивання шлунка можна проводити протягом першої години після прийому всередину. При необхідності можна ввести активоване вугілля. Якщо у вас виникли запитання щодо застосування препарату ВЕРМОКС, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від Vermox
Як і всі ліки, VERMOX може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Повідомлялося про такі побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування препаратом ВЕРМОКС:
- Запаморочення
- Дискомфорт і біль у животі, метеоризм, діарея
- Шкірний висип
- Кропив’янка
- Випадання волосся, яке в деяких випадках може бути постійним
- Порушення з боку крові та печінки
- Проблеми з нирками, які можуть виникнути при тривалому застосуванні препарату ВЕРМОКС у дозах, що значно перевищують рекомендовані (значно вищі, ніж зазвичай призначаються).
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникне будь -який з наступних симптомів:
- Важке шкірне захворювання, яке проявляється висипаннями, пухирями на шкірі та виразками в роті, запаленням очей або аногенітальної області та лихоманкою
- Реакція, що виникає незабаром після введення і характеризується висипом на шкірі, свербінням, задишкою та / або набряком обличчя.
- Важка реакція гіперчутливості, що виникає незабаром після введення, яка може характеризуватися кропив’янкою, свербінням, почервонінням, непритомністю та утрудненим диханням, серед можливих симптомів.
- Повідомлялося про судоми (судоми), у тому числі у новонароджених. ВЕРМОКС слід призначати дітям віком до 1 року лише за наявності спеціального призначення лікаря.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не описані в цій інструкції, повідомте свого лікаря.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: див. Термін придатності, зазначений на упаковці.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Дата позначає продукт у цілій упаковці, належним чином зберігається.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити довкілля.
зберігання
Таблетки: лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Суспензія: Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
Закриття для дітей: (таблетки)
Непрозорий пухир
Захист від дітей: (підвіска)
Скляна пляшка з мірною чашкою
Використовуючи мірний стакан: НАЛИЙТЕ ПІДВІСАННЯ В "ПОЛО, ПОСІБЛЕНО СТРІЛКОЮ НА ВИМІРЮВАННІ" (як описано на малюнку)
Отвори на мірному стаканчику дозволяють суспензії вийти, якщо її помилково залити з протилежної сторони до тієї, що вказана стрілкою
Склад і лікарська форма
СКЛАД
Одна таблетка містить:
АКТИВНА РЕЧОВИНА: мебендазол 100 мг.
ДОПОМОЖНІ ДОПОМОГИ: кукурудзяний крохмаль, сахаринат натрію, лаурилсульфат натрію, жовтий захід сонця, апельсиновий аромат, целюлоза мікрокристалічна, діоксид кремнію колоїдний, стеарат магнію, натрієва сіль крохмалю гліколяту, тальк, гідрована олія насіння бавовни.
1 мл пероральної суспензії містить:
АКТИВНА РЕЧОВИНА: мебендазол 20 мг.
ДОПОМОЖНІ ДОПОМОГИ: целюлоза мікрокристалічна та кармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, моногідрат лимонної кислоти, метилцелюлоза, ароматизатор банану, сахароза, вода очищена.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Таблетки 100 мг - 6 таблеток
20 мг / мл пероральна суспензія - флакон по 30 мл
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ВЕРМОКС таблетки 100 мг та пероральна суспензія 20 мг / мл
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Одна таблетка містить:
Діюча речовина: мебендазол 100 мг
Один мл суспензії для перорального застосування містить:
Діюча речовина: мебендазол 20 мг
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки по 100 мг
20 мг / мл пероральна суспензія
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Інвазії гостриками, аскаридами, бичаками, анкілостомами, стронгілоїдами, солітерами.
VERMOX (мебендазол) - похідне синтезу бензимідазолу з потужною антигельмінтною активністю щодо нематод та цестоїдів.
VERMOX особливо активний у людей проти:
• Enterobius vermicularis (гострик)
• Ascaris lumbricoides (аскарида)
• Trichuris trichiura (хлист)
• Ancylostoma duodenale (анкілостомоз)
• Necator Americanus (анкилостомід)
• Strongyloides stercolaris (стронгіолоїд)
• Taenia spp. (самотній черв'як)
Відповідна дозування для кожного показання дозволяє усунути всіх глистів більш ніж у 90% пацієнтів, навіть у разі важкої або змішаної інвазії.
04.2 Дозування та спосіб введення
Осюріаз: разова доза 100 мг (одна таблетка або одна мірна ложка 5 мл суспензії).
Еволюційний цикл Ентеробіуса, збудника оксиуріазу, дуже короткий. Тому ризик повторного зараження дуже високий, особливо у великих соціальних спільнотах. З цих причин лікування рекомендується повторити через 2-4 тижні.
Аскаридоз, трихоцефалоз, анкілостомози та змішані інвазії: доза 100 мг (одна таблетка або одна мірна ложка 5 мл суспензії) двічі на день (вранці та ввечері) протягом трьох днів поспіль, незалежно від віку та ваги пацієнта.
Теніаз та стронгілоїдоз
Дорослі: хоча хороші результати були отримані при менших дозах, рекомендується доза 200-300 мг (дві-три таблетки або дві-три мірні ложки 5 мл суспензії) двічі на день (вранці та ввечері) три рази поспіль днів.
Діти: одна доза 100 мг (одна таблетка або одна мірна ложка 5 мл суспензії) двічі на день (вранці та ввечері) протягом трьох днів поспіль.
Для дітей віком до року див. Розділ 4.4.
Таблетки можна ковтати з невеликою кількістю води або розжовувати під час їжі. Лікування не вимагає особливого дієтичного режиму, а також застосування проносних засобів. Перед використанням суспензію струсіть.
04.3 Протипоказання
VERMOX протипоказаний людям з підвищеною чутливістю до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Під час постмаркетингового досвіду застосування препарату ВЕРМОКС дуже рідко повідомлялося про епізоди судом у дітей, включаючи дітей віком до року (див. Розділ 4.8). ВЕРМОКС у дозі 100 мг слід вводити лише маленьким дітям у випадках, коли паразитарне зараження значно заважає зі станом харчування та фізичним розвитком.
Результати дослідження “case-control”, що досліджує гостру подію синдрому Стівенса-Джонсона / токсичного епідермального некролізу (SJS / TEN), свідчать про можливу залежність між SJS / TEN та супутнім застосуванням мебендазолу та метронідазолу. Тому слід уникати одночасного застосування мебендазолу та метронідазолу.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Одночасне лікування циметидином може пригнічувати метаболізм мебендазолу в печінці, що призводить до збільшення концентрації препарату в плазмі, особливо під час тривалого лікування. У цьому випадку рекомендується визначити концентрацію мебендазолу у плазмі крові та скоригувати дозування.
Слід уникати одночасного застосування мебендазолу та метронідазолу (див. Розділ 4.4).
04.6 Вагітність та годування груддю
ВЕРМОКС не слід вводити у разі підтвердженої або передбачуваної вагітності, а також під час годування груддю.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Досліджень щодо здатності керувати автомобілем та працювати з механізмами не проводилося.
04.8 Побічні ефекти
Дані клінічних досліджень
Безпеку VERMOX оцінювали у 6276 суб’єктів, які брали участь у 39 клінічних випробуваннях для лікування одиничних або змішаних паразитарних інвазій шлунково -кишкового тракту. У цих 39 клінічних дослідженнях жодних побічних реакцій на лікарські засоби (НПР) не повідомлялося у ≥1% пацієнтів, які отримували ВЕРМОКС. Побічні реакції на лікарські засоби (НЛР), про які повідомили ≤1% пацієнтів, які отримували ВЕРМОКС, наведені в таблиці 1.
Постмаркетингові дані
Побічні явища, виявлені під час постмаркетингового досвіду застосування препарату ВЕРМОКС (мебендазол), наведені у таблиці 2. У кожній таблиці частоти повідомляються відповідно до такої угоди:
Дуже часто (≥ 1/10)
Поширені (≥1 / 100,
Нечасто (від ≥ 1/1000 до
Рідкісні (≥ 1/10000,
Дуже рідкісний (
У таблиці 2 побічні явища представлені за частотою на основі спонтанних повідомлень.
04.9 Передозування
У пацієнтів, які отримували значно більші дози, ніж рекомендовано, або протягом тривалого періоду часу, рідко повідомлялося про такі побічні реакції: оборотні порушення функції печінки, гепатит, нейтропенія та гломерулонефрит. За винятком гломерулонефриту, ці побічні реакції також повідомлялися у пацієнтів, які отримували стандартні дози (див. Розділ 4.8.2).
Симптоми
У разі випадкового передозування можуть виникнути спазми в животі, нудота, блювота та діарея.
Лікування
Специфічного протиотрути немає. Промивання шлунка можна проводити протягом першої години після прийому всередину. При необхідності можна ввести активоване вугілля.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Антигельмінтики для перорального застосування, похідні бензимідазолу.
Код ATC: P02CA01
Для терапевтичних показань (див. Розділ 4.1), мебендазол діє локально в просвіті шлунка, впливаючи на утворення клітинних тубулінів у кишечнику паразитів. Цей процес призводить до блокування поглинання глюкози паразитами з порушенням їх травних функцій, що призводить до автолітичного процесу.
Немає доказів того, що VERMOX ефективний у лікуванні цистицеркозу.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Після перорального введення 0,1 мг / кг маси радіоактивно міченого мебендазолу спостерігалося мінімальне всмоктування з шлунково -кишкового тракту. При нормальних терапевтичних дозах біодоступність низька, оскільки препарат зазнає помітний метаболічний ефект першого проходження, а також через його погану розчинність. Близько 90% поглиненої фракції зв'язується з білками плазми.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Для гострого введення:
LD50 (альбінос щур, per os): 1500 мг / кг; легеня
LD50 (миша -альбінос, per os): 1500 мг / кг
Для тривалого введення:
Альбінос щур per os (28 днів): максимальна доза, що не викликала змін 200 мг / кг / добу
Альбінос щур per os (180 днів): максимальна доза, що не викликала змін 40 мг / кг / добу
Собака per os (180 днів): максимальна доза, що не викликала змін 40 мг / кг / добу
Відсутність підозрюваних гістологічних проявів канцерогенезу.
Фетальна токсичність:
Альбінос щур, per os: збільшення резорбції (30 мг / кг / добу)
Кролик, перорально: максимальна доза, що не викликала змін: 30 мг / кг / день.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Одна таблетка містить:
Допоміжні речовини: кукурудзяний крохмаль, сахаринат натрію, лаурилсульфат натрію, західно -жовтий, апельсиновий ароматизатор, целюлоза мікрокристалічна, кремнезем колоїдний, магнію стеарат, натрієва сіль крохмалю гліколяту, тальк, гідрогенізована бавовняна олія.
Один мл суспензії для перорального застосування містить:
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна та кармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, моногідрат лимонної кислоти, метилцелюлоза, ароматизатор банану, сахароза, вода очищена.
06.2 Несумісність
ВЕРМОКС таблетки по 100 мг: не має значення.
ВЕРМОКС 20 мг / мл пероральна суспензія: за відсутності досліджень несумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими продуктами.
06.3 Строк дії
Таблетки по 100 мг: 3 роки
20 мг / мл пероральна суспензія: 4 роки
06.4 Особливі умови зберігання
Таблетки: лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання
Суспензія: Зберігати при температурі не вище 25 ° C
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
6 таблеток по 100 мг у непрозорому блістері.
Флакон із 30 мл пероральної суспензії.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Перед використанням розчин необхідно струсити.
Використовуючи мірний стакан: НАЛИЙТЕ ПІДВІСАННЯ В "ПОЛО, ВКАЗАНЕ СТРІЛКОЮ НА ВИМІРЮВАННІ"
Отвори на мірному стаканчику дозволяють суспензії вийти, якщо її помилково залити з протилежної сторони до тієї, що вказана стрілкою.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
JANSSEN-CILAG SpA
через М.Буонарроті 23
20093 Кельн Монцезе (Мілан)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
AIC n. 023821010 - таблетки по 100 мг 6 таблеток
AIC n. 023821022 - 20 мг / мл флакон для пероральної суспензії, 30 мл
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Червень 2000 / червень 2005
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Визначення АІФА від 19 квітня 2010 р
