Діючі речовини: флунаризин
ФЛУГЕРАЛ 5 мг тверді капсули 20 капсул
ФЛУГЕРАЛ 5 мг тверді капсули 30 капсул
ФЛУГЕРАЛ 5 мг тверді капсули 50 капсул
ФЛУГЕРАЛ 10 мг тверді капсули 20 капсул
ФЛУГЕРАЛ 10 мг тверді капсули 30 капсул
ФЛУГЕРАЛ 10 мг тверді капсули 50 капсул
Показання Для чого використовується Флугерал? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Препарат проти запаморочення.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Профілактичне лікування мігрені з частими та важкими нападами обмежується пацієнтами, які не реагували на інші види терапії або у яких ці методи лікування викликали серйозні побічні ефекти.
Протипоказання Коли Флугерал не слід застосовувати
Флунаризин протипоказаний пацієнтам з:
- Поточна депресивна хвороба або історія рецидивуючої депресії (див. "Застереження щодо застосування" та "Побічні ефекти")
- існуючі симптоми хвороби Паркінсона або інших екстрапірамідних порушень (див. "Застереження щодо застосування" та "Побічні ефекти")
- відома гіперчутливість до флунаризину або до будь -якої з допоміжних речовин, що містяться у препараті.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Флугерал
Флунаризин може викликати екстрапірамідні та депресивні симптоми та підкреслити паркінсонізм, особливо у літніх пацієнтів. Тому його слід з обережністю застосовувати таким пацієнтам.
Не слід перевищувати рекомендовані дози. Пацієнтів слід оглядати через регулярні проміжки часу, особливо під час підтримуючої терапії, щоб екстрапірамідні або депресивні симптоми можна було виявити на ранній стадії і, за наявності, припинити лікування. Цей контроль повинен бути особливо ретельним у пацієнтів літнього віку.
У рідкісних випадках під час терапії флунаризином астенія може поступово наростати. У цих випадках терапію слід припинити. Будь -яка втрата ефективності препарату на етапі підтримки потребує припинення терапії (щодо тривалості лікування див. "Доза, спосіб та час введення") ).
Лактоза
Капсули флунаризину містять моногідрат лактози. Пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід приймати цей препарат.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити ефект Флугералу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Одночасний прийом флунаризину з алкоголем, снодійними засобами, транквілізаторами або іншими психотропними препаратами може викликати надмірну седативну дію. Під час терапії не рекомендується вживати алкогольні напої.
Топірамат не впливає на фармакокінетику флунаризину. Після повторних доз хворим на мігрень системний вплив флунаризину збільшився на 14% .При одночасному застосуванні флунаризину з 50 мг топірамату кожні 12 годин введення повторних доз призвело до збільшення системного впливу флунаризину на 16%. Фланаризин не впливає на стаціонарну фармакокінетику топірамату.
Хронічне введення флунаризину не змінює біодоступність фенітоїну, карбамазепіну, вальпроату або фенобарбіталу. Концентрації флунаризину у плазмі крові, як правило, були нижчими у пацієнтів з епілепсією, які приймали ці протиепілептичні препарати, порівняно зі здоровими суб’єктами, які отримували подібні дози. Одночасне застосування флунаризину не впливає на зв’язування карбамазепіну, вальпроату та фенітоїну з білками плазми крові.
Попередження Важливо знати, що:
Попросіть свого лікаря поради, перш ніж приймати будь -які ліки.
Застосування під час вагітності та лактації
Вагітність
Даних про застосування флунаризину у вагітних немає.Дослідження на тваринах не вказують на прямі чи непрямі шкідливі наслідки щодо вагітності, ембріонального / внутрішньоутробного розвитку, пологів чи постнатального розвитку. В якості запобіжного заходу бажано уникати застосування флунаризину під час вагітності.
Час годування
Невідомо, чи виділяється флунаризин у жіноче молоко. Дослідження на тваринах задокументували екскрецію флунаризину у грудне молоко. Рішення про припинення грудного вигодовування або про продовження / припинення терапії флунаризином повинно бути прийняте з урахуванням користі грудного вигодовування для дитини та користі терапії для жінки.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Оскільки може виникнути сонливість, особливо на початку лікування, слід бути обережним під час таких дій, як керування транспортними засобами або робота з небезпечними механізмами.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Флугерал: Дозування
Профілактика мігрені
Атакова терапія:
У пацієнтів віком до 65 років лікування слід розпочинати з дози 10 мг на добу, яку слід приймати перед сном; у пацієнтів старше 65 років цю дозу слід зменшити до 5 мг.
Якщо на цьому етапі лікування з’являються депресія, екстрапірамідні ознаки або інші серйозні побічні ефекти, лікування слід припинити.
Якщо через два місяці не спостерігається значного поліпшення, пацієнтам слід вважати, що вони не піддаються терапії, а застосування препарату припинити.
Підтримуюча терапія:
Якщо пацієнт реагує задовільно і якщо вважається необхідною підтримуюча терапія, добову дозу слід зменшити та вводити в інші дні або протягом 5 днів поспіль з дводенною перервою щотижня. Навіть якщо профілактичне лікування ефективне і добре переноситься, його слід припинити через півроку і відновити лише у разі рецидиву.
Передозування Що робити, якщо ви передозували Флугерал
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози Флуфералу негайно повідомте про це лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Виходячи з фармакологічних характеристик препарату, у разі передозування можливі седація та астенія. Повідомлялося про гостре передозування (до 600 мг за один прийом), і спостерігалися такі симптоми: седація, збудження та тахікардія. Лікування гострого передозування включає введення активованого вугілля, викликання блювоти або промивання шлунка та підтримуючі заходи. Специфічного антидоту невідомо.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування Флугералу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Флугералу
Як і всі ліки, Флугерал може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Безпеку флунаризину оцінювали у 247 пацієнтів, які отримували флунаризин, які брали участь у двох плацебо-контрольованих клінічних випробуваннях відповідно до лікування запаморочення та мігрені, та у 476 суб’єктів, які отримували флунаризин, які брали участь у двох контрольованих клінічних випробуваннях із порівнянням у лікуванні запаморочення та / або мігрені. На підставі об’єднаних даних безпеки цих клінічних випробувань найчастіше повідомлялося про небажані ефекти (частота ≥ 4%) (% випадків): збільшення маси тіла (11%), сонливість (9%), депресія (5%), підвищений апетит (4%) та риніт (4%).
При застосуванні флунаризину як у клінічних випробуваннях, так і після постмаркетингового застосування повідомлялося про такі небажані ефекти, включаючи згадані вище.
Дуже часто ≥ 1/10
Загальні ≥ 1/100 до
Нечасто ≥ 1/1000 до
Рідкісні ≥ 1/10000 р
Дуже рідкісний
Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
Дуже поширені:
- Збільшення ваги.
Поширені:
- Риніт
- Підвищений апетит
- Депресія, безсоння
- Сонливість
- Запор
- Розлад шлунка
- Нудота
- Міалгія
- Порушення менструального циклу
- Біль у грудях
- Втома.
Нечасто:
- Депресивні симптоми
- Порушення сну
- Апатія
- Тривога
- Координаційні аномалії
- Дезорієнтація
- Летаргія
- Парестезія
- Неспокій
- Брак енергії
- Шум у вухах
- Ригідність м'язів шиї
- Серцебиття
- гіпотонія
- Кишкова непрохідність
- Сухість у роті
- Шлунково -кишкові розлади
- Гіпергідроз
- М'язові спазми
- Скорочення м’язів
- Менорагія
- Порушення менструального циклу
- Олігоменорея
- Гіпертрофія грудей
- Зниження лібідо
- Генералізований набряк
- Периферичний набряк
- Астенія.
Частота невідома:
- Акафізія
- Підвищення рівня печінкових трансаміназ у крові
- Брадикінезія
- жорсткість зубчастого колеса
- Дискінезія
- Істотний тремор
- Екстрапірамідні розлади
- Паркінсонізм
- Заспокоєння
- Тремор
- Еритема
- М'язова жорсткість
- Галакторея.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці.
Термін придатності призначений для продукту в цілій упаковці, правильно зберігається.
УВАГА: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
СКЛАД
Кожна тверда капсула 5 мг містить.
Активний принцип
флунаризину дигідрохлориду 5,9 мг (відповідає флунаризину 5 мг)
Допоміжні речовини
Лактоза, тальк
Складові капсули:
желатин, діоксид титану (E 171), оксид заліза (E 172)
Кожна тверда капсула 10 мг містить.
Активний принцип
11,8 мг флунаризину дигідрохлориду (що відповідає 10 мг флунаризину)
Допоміжні речовини
Лактоза, тальк
Склад капсул: желатин, діоксид титану (E 171), оксид заліза (E 172)
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Жорсткі ковпачки
Розмір упаковки 20 - 30 - 50 твердих капсул по 5 мг у блістері
Розмір упаковки 20 - 30 - 50 твердих капсул по 10 мг у блістері
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ФЛУГЕРАЛЬНІ ТВЕРДІ КАПСУЛИ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
ФЛУГЕРАЛ - 10 мг тверді капсули
Кожна тверда капсула містить:
Флунаризину дигідрохлорид 11,8 мг
(Дорівнює 10 мг основи флунаризину).
ФЛУГЕРАЛ - тверді капсули 5 мг
Кожна тверда капсула містить:
флунаризину дигідрохлориду 5,9 мг
(дорівнює 5 мг основи флунаризину).
Допоміжні речовини див. У 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Тверді капсули.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
- Профілактичне лікування мігрені з частими та важкими нападами, обмеженим пацієнтами, які не реагували на інші види терапії або у яких ці методи лікування викликали серйозні побічні ефекти.
04.2 Дозування та спосіб введення
Профілактика мігрені:
Атакова терапія: у пацієнтів віком до 65 років лікування слід розпочинати з дози 10 мг на день, яку слід приймати перед сном; у пацієнтів старше 65 років цю дозу слід зменшити до 5 мг.
Якщо на цьому етапі лікування з’являються депресія, екстрапірамідні ознаки або інші серйозні побічні ефекти, лікування слід припинити.
Якщо через два місяці не спостерігається значного поліпшення, пацієнтам слід вважати, що вони не піддаються терапії, а застосування препарату припинити.
Підтримуюча терапія: Якщо пацієнт реагує задовільно і якщо вважається, що підтримуюча терапія вважається необхідною, добову дозу слід зменшити та вводити в інші дні або протягом 5 днів поспіль з дводенною перервою щотижня.
Навіть якщо профілактичне лікування ефективне і добре переноситься, його слід припинити через півроку і відновити лише у разі рецидиву.
04.3 Протипоказання
Флунаризин протипоказаний пацієнтам з:
- поточна депресивна хвороба або рецидивуюча депресія в анамнезі (див. розділи 4.4 та 4.8)
- попередні симптоми хвороби Паркінсона або інших екстрапірамідних порушень (див. розділи 4.4 та 4.8)
- відома гіперчутливість до флунаризину або до будь -якої з допоміжних речовин, що містяться у препараті.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Флунаризин може викликати екстрапірамідні та депресивні симптоми та підкреслити паркінсонізм, особливо у літніх пацієнтів. Тому його слід з обережністю застосовувати таким пацієнтам.
Не слід перевищувати рекомендовані дози. Пацієнтів слід оглядати через регулярні проміжки часу, особливо під час підтримуючої терапії, щоб екстрапірамідні або депресивні симптоми можна було виявити на ранній стадії і, за наявності, припинити лікування. Цей контроль повинен бути особливо ретельним у пацієнтів літнього віку.
У рідкісних випадках під час терапії флунаризином астенія може поступово наростати. У цих випадках терапію слід припинити.
Можлива втрата ефективності препарату на етапі підтримки вимагає припинення терапії (на час лікування див. Розділ «Дозування»).
Зберігати в недоступному для дітей.
Лактоза
Капсули флунаризину містять моногідрат лактози. Пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Одночасний прийом флунаризину з алкоголем, снодійними засобами, транквілізаторами або іншими психотропними препаратами може викликати надмірну седативну дію.
Під час терапії не рекомендується вживати алкогольні напої.
Топірамат не впливає на фармакокінетику флунаризину. Після повторних доз хворим на мігрень системний вплив флунаризину збільшився на 14% .При одночасному застосуванні флунаризину з 50 мг топірамату кожні 12 годин введення повторних доз призвело до збільшення системного впливу флунаризину на 16%. Фланаризин не впливає на стаціонарну фармакокінетику топірамату.
Хронічне введення флунаризину не змінює біодоступність фенітоїну, карбамазепіну, вальпроату або фенобарбіталу. Концентрації флунаризину у плазмі крові, як правило, були нижчими у пацієнтів з епілепсією, які приймали ці протиепілептичні препарати, порівняно зі здоровими суб’єктами, які отримували подібні дози. Одночасне застосування флунаризину не впливає на зв’язування карбамазепіну, вальпроату та фенітоїну з білками плазми крові.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Даних про застосування флунаризину у вагітних немає.Дослідження на тваринах не вказують на прямі чи непрямі шкідливі наслідки щодо вагітності, ембріонального / внутрішньоутробного розвитку, пологів чи постнатального розвитку. В якості запобіжного заходу бажано уникати застосування флунаризину під час вагітності.
Час годування
Невідомо, чи виділяється флунаризин у жіноче молоко. Дослідження на тваринах задокументували екскрецію флунаризину у грудне молоко. Рішення про припинення грудного вигодовування або про продовження / припинення терапії флунаризином повинно бути прийняте з урахуванням користі грудного вигодовування для дитини та користі терапії для жінки.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Оскільки може виникнути сонливість, особливо на початку лікування, слід бути обережним під час таких дій, як керування транспортними засобами або робота з небезпечними механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Безпеку флунаризину оцінювали у 247 пацієнтів, які отримували флунаризин, які брали участь у двох плацебо-контрольованих клінічних випробуваннях відповідно до лікування запаморочення та мігрені, та у 476 суб’єктів, які отримували флунаризин, які брали участь у двох контрольованих клінічних випробуваннях із порівнянням у лікуванні запаморочення та / або мігрені. На підставі об’єднаних даних безпеки цих клінічних випробувань найчастіше повідомлялося про небажані ефекти (частота ≥ 4%) (% випадків): збільшення маси тіла (11%), сонливість (9%), депресія (5%), підвищений апетит (4%) та риніт (4%).
При застосуванні флунаризину як у клінічних випробуваннях, так і після постмаркетингового застосування повідомлялося про такі небажані ефекти, включаючи згадані вище.
Дуже часто ≥ 1/10
Загальні ≥ 1/100 до
Нечасто ≥ 1/1000 до
Рідкісні ≥ 1/10000 р
Дуже рідкісний
Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
* особливо ризиковані літні люди.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Виходячи з фармакологічних характеристик препарату, у разі передозування можливі седація та астенія.
Повідомлялося про гостре передозування (до 600 мг за один прийом), і спостерігалися такі симптоми: седація, збудження та тахікардія. Лікування гострого передозування включає введення активованого вугілля, викликання блювоти або промивання шлунка та підтримуючі заходи. Специфічного антидоту невідомо.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: препарат проти вертиго.
Код ATC N07CA03.
Флунаризин є біфторированним похідним циннаризину з антигістамінними та пригнічувальними властивостями ЦНС.
Флунаризин є антагоністом кальцію IV класу ВООЗ; це не впливає на скоротливість і серцеву провідність.
Флунаризин також має "нейролептичну дію", яка може бути причиною певних побічних ефектів на центральну нервову систему.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
У здорових добровольців пік плазми досягається через 2-4 години після перорального прийому одноразової дози флунаризину. Під час хронічного лікування при введенні добової дози 10 мг концентрація у плазмі крові поступово зростає, доки рівноважна концентрація не досягне приблизно на 5-6-му тижні прийому препарату: у рівноважному стані рівні в плазмі залишаються майже постійними у діапазоні між 39 і 115 нг / мл.
Фармакокінетичні параметри флунаризину характеризуються великим об’ємом розподілу (видимий об’єм розподілу = 43,2 л / кг у здорових добровольців) та високим тканинним розподілом.
Насправді, за результатами експериментів на тваринах з’ясувалося, що концентрації ліків у різних тканинах значно вищі за відповідні рівні у плазмі, особливо у жировій тканині та скелетних м’язах.
Близько 0,8% флунаризину міститься у вільній плазмі, оскільки він зв’язується на 90% з білками плазми та на 9% з еритроцитами.
Лише незначна частина препарату виводиться із сечею у незміненому вигляді.Після тривалого метаболізму в печінці (деалкілування - N -окислення, ароматичне гідроксилювання та глюкуронування) флунаризин та його метаболіти виводяться з калом через жовч.
У «людей» середній кінцевий період напіввиведення становить близько 18 днів.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Неклінічні дані не виявляють ризику для людини на основі звичайних досліджень фармакології безпеки, токсичності при повторних дозах, генотоксичності, канцерогенного потенціалу, репродуктивної токсичності.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Лактоза, тальк
Склад капсули: чистий желатин, що містить діоксид титану E171 та оксид заліза E 172.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
5 років.
06.4 Особливі умови зберігання
Особливих запобіжних заходів щодо зберігання немає.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Картонна коробка з літографом, що містить 20 твердих капсул по 5 мг у блістері з Al / PVC
Картонна коробка з літографом, що містить 30 твердих капсул по 5 мг у блістері з Al / PVC
Картонна коробка з літографом, що містить 50 твердих капсул по 5 мг у блістері з Al / PVC
Картонна коробка з літографом, що містить 20 твердих капсул по 10 мг у блістері з Al / PVC
Картонна коробка з літографом, що містить 30 твердих капсул по 10 мг у блістері з Al / PVC
Картонна коробка з літографом, що містить 50 твердих капсул по 10 мг у блістері з Al / PVC
06.6 Інструкції з використання та поводження
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
ФЛУГЕРАЛ 5 мг тверді капсули 20 капсул - тріска. AIC 024414017
ФЛУГЕРАЛ 5 мг тверді капсули 30 капсул - тріска. AIC 024414029
ФЛУГЕРАЛ 5 мг тверді капсули 50 капсул - тріска. AIC 024414031
ФЛУГЕРАЛ 10 мг тверді капсули 20 капсул - тріска. AIC 024414043
ФЛУГЕРАЛ 10 мг тверді капсули 30 капсул - тріска. AIC 024414056
ФЛУГЕРАЛ 10 мг тверді капсули 50 капсул - тріска. AIC 024414068
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
ФЛУГЕРАЛ 5 мг тверді капсули 20 капсул - тріска. AIC 024414017
ФЛУГЕРАЛ 5 мг тверді капсули 30 капсул - тріска. AIC 024414029
ФЛУГЕРАЛ 5 мг тверді капсули 50 капсул - тріска. AIC 024414031
ФЛУГЕРАЛ 10 мг тверді капсули 20 капсул - тріска. AIC 024414043
ФЛУГЕРАЛ 10 мг тверді капсули 30 капсул - тріска. AIC 024414056
ФЛУГЕРАЛ 10 мг тверді капсули 50 капсул - тріска. AIC 024414068
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дозвіл: 28.05.1981
Поновлення: 01/06/2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Червень 2015 року
