Діючі речовини: Цефотаксим (цефотаксим натрію)
Цефотаксим Хоспіра "500 мг / 2 мл порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій"
Цефотаксим Хоспіра "1000 мг / 4 мл порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій"
Цефотаксим Хоспіра "1000 мг / 4 мл порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування"
Цефотаксим Хоспіра "2000 мг / 10 мл порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій для внутрішньовенного введення"
Чому використовується цефотаксим - загальний препарат? Для чого це?
Цефотаксим Хоспіра містить діючу речовину цефотаксим натрію, який належить до групи ліків, які називаються антибіотиками (бета-лактамні антибіотики або цефалоспорини 3-го покоління), які використовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями.
Цефотаксим Хоспіра призначений для лікування серйозних бактеріальних інфекцій, викликаних певними бактеріями (важкі грамнегативні мікроби) або групою різних типів бактерій (змішана флора) у присутності грамнегативних бактерій, стійких до найпоширеніших антибіотиків. У цих випадках це показано, зокрема, ослабленим людям або людям зі зниженим імунним захистом (імунодефіцит). Це ліки також показано для профілактики інфекцій, викликаних операцією.
Протипоказання Коли не слід застосовувати цефотаксим - генеричний препарат
Не використовуйте Цефотаксим Хоспіра:
- якщо у вас алергія на цефотаксим натрію, інші подібні антибіотики (цефалоспорини) або будь -який інший інгредієнт цього препарату
- якщо ви приймаєте антибіотики, що належать до тієї самої групи, що і цефотаксим хоспіра, звані пеніцилінами, оскільки можуть виникнути перехресні алергічні реакції (див. розділ «Попередження та запобіжні заходи»)
Цефотаксим Хоспіра «Порошок 1000 мг / 4 мл та розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування» містить місцевий анестетик під назвою лідокаїн, тому його не слід вводити у разі:
- алергія на лідокаїн або інші подібні анестетики
- серйозні проблеми з серцем (блокада серця без кардіостимулятора та тяжка серцева недостатність)
- введення у вену (внутрішньовенне введення)
- немовлята віком до 30 місяців.Протипоказаний у період вагітності та годування груддю (див. Розділ «Вагітність та годування груддю»).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Цефотаксим - загальний препарат
Поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою, перш ніж приймати Цефотаксим Хоспіру.
Як і у випадку з іншими подібними ліками (антибіотиками), застосування цього ліки, особливо якщо воно є тривалим, може сприяти появі інших інфекцій, викликаних бактеріями, проти яких цефотаксим хоспіра не ефективний (суперинфекції). Лікарю, який призначить відповідну терапію.
Під час застосування Цефотаксиму Хоспіри можуть виникнути такі явища:
- алергічні реакції. Перед початком терапії цим лікарським засобом ваш лікар проведе спеціальні тести, щоб переконатися, що у вас немає алергії на цефотаксим, цефалоспорини, пеніциліни або інші ліки. Використовуйте цей препарат з обережністю та повідомте свого лікаря, якщо у вас раніше була алергія, особливо на пеніциліни (бета-лактамні антибіотики). Якщо ви помітили алергічну реакцію, припиніть прийом цього ліки і негайно повідомте про це свого лікаря, або зверніться до найближчої лікарні: лікар, залежно від вашого стану, прийме рішення про відповідну терапію.
- поява пухирів на шкірі (важкі бульозні висипання, такі як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз). Якщо ви помітили реакції на шкірі або слизовій, утворення пухирів або бульбашок, припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря.
- проблеми з кишечником, викликані бактерією під назвою Clostridium difficile. У разі запалення кишечника (псевдомембранозний коліт) може виникнути легка або важка діарея. Якщо під час лікування цефотаксимом хоспіра ви відчуваєте важку або тривалу діарею, ваш лікар може провести спеціальні тести (ендоскопію або гістологічне дослідження), щоб підтвердити, чи це захворювання, викликане цією бактерією. Якщо у вас легкий коліт, припиніть лікування, щоб симптоми пройшли. Якщо ви відчуваєте середній або важкий коліт, зверніться до лікаря, який порадить вам відповідну терапію. Якщо ви приймаєте ліки, що діють на кишечник (інгібітори перистальтики), вам не слід вводити цефотаксим хоспіру, оскільки вони можуть сприяти виникненню захворювань, пов’язаних із Clostridium difficile; якщо ви страждали навіть у минулому від хвороб кишечника, коліту зокрема, повідомте свого лікаря
- подразнення в місці ін’єкції після введення у вену. Цього можна уникнути, даючи лікам дуже повільно (3-5) хвилин
- порушення крові (лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія, недостатність кісткового мозку, панцитопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, гемолітична анемія), особливо при тривалому застосуванні ліків. Тому, якщо вам призначили лікування протягом 7-10 днів і більше, вам слід здати аналіз крові. Припиніть лікування препаратом Цефотаксим Хоспіра, якщо у вас виникли зміни у крові, оскільки деякі проблеми зникають після припинення лікування
- пошкодження нервової системи (нейротоксичність), особливо якщо вам призначили високі дози цього препарату, інших антибіотиків того ж класу або якщо у вас проблеми з нирками (ниркова недостатність). Симптомами можуть бути: втрата свідомості, аномальні рухи та судоми (енцефалопатії). Якщо ви помітили будь -який із цих симптомів, припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря.
Якщо цей препарат швидко вводиться у вену через невелику трубку (центральний венозний катетер), він може спричинити зміни серцевого ритму (аритмії), які можуть бути небезпечними для життя (див. Розділ «Як застосовувати Цефотаксим Хоспіру»).
Використовуйте цей препарат з обережністю та повідомте лікаря, якщо у вас серйозні проблеми з нирками (тяжка ниркова недостатність). У цьому випадку ваш лікар може вирішити зменшити підтримуючу дозу вдвічі відповідно до вашого стану. Перевіряйте нирки, якщо ви приймаєте ліки для лікування важких інфекцій (аміноглікозидні антибіотики), пробенецид (ліки для зниження рівня сечової кислоти в крові), ліки, шкідливі для нирок (ліки нефротоксичні), якщо ви літнього віку або якщо у вас проблеми з нирками.
Цефотаксим Хоспіра може бути неефективним (стійкість до антибіотиків), особливо проти деяких сімейств бактерій (Enterobacteriaceae та Pseudomonas), у людей з імунним захистом (імунодефіцит) або після одночасного застосування подібних ліків (антибіотиків).
Цефотаксим Хоспіра та лабораторні дослідження
Скажіть своєму лікарю, що ви використовуєте цей препарат перед проходженням певних тестів, оскільки цефотаксим хоспіра може вплинути на деякі лабораторні дослідження, такі як: тест Кумбса, тест на сумісність крові, аналізи цукру в сечі (Бенедикт, методи Фелінга, «Клінітест»).
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію цефотаксиму - загального препарату
Скажіть своєму лікарю або медсестрі, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або могли б вживати будь -які інші ліки.
Цефотаксим Хоспіра не можна змішувати в одному шприці з іншими лікарськими засобами, зокрема з ліками для лікування інфекцій, викликаних бактеріями (антибіотики).
Цей препарат слід призначати вам з обережністю, якщо ви використовуєте будь -яке з наступних ліків:
- аміноглікозидні антибіотики, ліки для лікування інфекцій, спричинених бактеріями або діуретиками, ліки для полегшення виведення рідини, наприклад фуросемід.
- пробенецид, ліки, що використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові, оскільки може уповільнити виведення цефотаксиму хоспіри з сечею.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, перед застосуванням цього препарату зверніться за порадою до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви вагітні, використовуйте Цефотаксим Хоспіру тільки в разі крайньої необхідності та під безпосереднім наглядом лікаря.
Якщо ви годуєте грудьми, поговоріть зі своїм лікарем, який оцінить необхідність припинити грудне вигодовування або лікування цим препаратом.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Цей препарат може викликати запаморочення, погіршення здатності концентруватися та адекватно реагувати, а якщо його застосовувати у високих дозах людям із проблемами нирок, це може спричинити втрату свідомості, ненормальні рухи та судоми. Це може вплинути на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. У разі виникнення цих наслідків уникайте керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Цефотаксим Хоспіра містить натрій
Доза 1000 мг цефотаксиму хоспіри може містити до 48,2 мг (2,1 ммоль) натрію. Це слід враховувати людям із зниженою функцією нирок або тим, хто дотримується дієти з низьким вмістом натрію.
Дозування та спосіб застосування Цефотаксим - загальний препарат: дозування
Цей лікарський засіб вам буде надавати медичний персонал, завжди дотримуючись вказівок лікаря або медсестри. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря або медсестри.
Ваш лікар визначить необхідну дозу, спосіб введення (внутрішньом'язовий або внутрішньовенний) та тривалість лікування залежно від типу інфекції, вашого стану та ваги тіла. Тривалість терапії залежить від терапевтичної відповіді, проте рекомендується продовжувати лікування принаймні до 3 днів після того, як лихоманка пройшла.
Якщо цефотаксим хоспіра вводиться безпосередньо у вену (періодичне внутрішньовенне введення), розчин слід вводити протягом 3-5 хвилин.
Рекомендується завжди використовувати свіжоприготовані розчини, навіть якщо ліки, розчинені у воді, можна зберігати в холодильнику до 24 годин, а також не змішувати Цефотаксим Хоспіру з розчинами бікарбонату натрію або ліками для лікування інфекцій, викликаних бактеріями (аміноглікозид антибіотики).
Рекомендована доза для дорослих, для ін’єкцій у м’язи або у вену, становить 2 грами на день, розділені на дві дози по 1 грам кожні 12 годин. Цю дозу можна збільшити до 3-4 грамів, а у дуже важких випадках-до 12 грам шляхом введення у вену, скорочуючи інтервал між введеннями до 8-6 годин.
Застосування дітям до 12 років
Рекомендована доза становить 50-100 мг / кг маси тіла на добу, розділена на 2-4 ін’єкції.
Якщо дитині загрожує життя або у дуже важких випадках, вводять дозу 200 мг / кг маси тіла на день. Цефотаксим Хоспіра «Порошок 1000 мг / 4 мл та розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування» не слід давати дітям до 12 років, оскільки він містить лідокаїн.
Застосування у недоношених дітей
Рекомендована доза не повинна перевищувати 50 мг / кг маси тіла на добу, оскільки функція нирок ще не повністю розвинена.
Застосування людям з серйозними проблемами нирок
У разі тяжкої ниркової недостатності показані менші дози.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато цефотаксиму - загальних ліків
Якщо ви вжили більше препарату Цефоксаксим Хоспіра, ніж слід: Цей лікарський засіб вам дасть лікар або медсестра, тому малоймовірно, що у вас виникне передозування.
Симптоми передозування можуть відповідати побічним ефектам і може виникнути пошкодження мозку (еншелопатії). У цьому випадку введення цього лікарського засобу слід припинити, і лікар порекомендує вам відповідну терапію.
Якщо ви вважаєте, що вам ввели занадто багато цього препарату, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Побічні ефекти Які побічні ефекти цефотаксиму - загального препарату
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Дуже часто (може зачіпати більш ніж 1 з 10 осіб)
- біль у місці введення для введення в м’яз (внутрішньом’язове введення).
Нечасті (можуть виникнути у 1 з 100 осіб)
- зменшення кількості лейкоцитів (лейкопенія), збільшення кількості еозинофілів (еозинофілія), зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
- почервоніння шкіри (висип), свербіж, кропив’янка, підвищення показників аналізу крові печінки (АЛАТ, АСАТ, ЛДГ, гамма-ГТ, лужна фосфатаза, білірубін), реакція Яріша-Герксгеймера (проявляється у вигляді лихоманки, ознобу, головного болю, м’язів біль і дискомфорт у суглобах, подразнення шкіри, зменшення кількості лейкоцитів, порушення аналізу крові печінки, проблеми з диханням)
- судоми (див. розділ «Попередження та запобіжні заходи»)
- діарея (див. розділ «Попередження та запобіжні заходи»)
- зниження функції нирок і підвищення креатиніну, речовини, яка вказує на функцію нирок, особливо якщо цей препарат вам призначили разом з іншими ліками для лікування інфекцій, викликаних бактеріями (аміноглікозидні антибіотики)
- лихоманка та запальні реакції в місці ін’єкції, включаючи запалення вени з тромбами або без них (тромбофлебіт / флебіт).
Невідомо (частоту яких неможливо оцінити за наявними даними)
- інфекції, викликані бактеріями або грибками (суперінфекції, див. розділ «Попередження та запобіжні заходи»)
- зменшення кількості певних типів лейкоцитів (недостатність кісткового мозку, панцитопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, гранулоцитопенія) (див. розділ «Попередження та запобіжні заходи»), зменшення кількості еритроцитів (гемолітична анемія)
- алергічні реакції, включаючи важкі (анафілактичні реакції, анафілактичний шок), набряк через накопичення рідини навколо рота та очей (ангіоневротичний набряк), звуження бронхів з утрудненням дихання (бронхоспазм)
- головний біль (головний біль), запаморочення
- втрата свідомості та ненормальні рухи (енцефалопатія) через пошкодження мозку (нейротоксичність), особливо якщо вам призначили високі дози цього препарату, інших антибіотиків того ж класу або якщо у вас проблеми з нирками (ниркова недостатність). Див. Розділ "Попередження та запобіжні заходи")
- зміни серцевого ритму (аритмії) після швидкої болюсної інфузії через трубку, вставлену безпосередньо у вену (центральний венозний катетер)
- нудота, блювота, біль у животі (біль у животі), сильне запалення кишечника (псевдомембранозний коліт) (див. розділ "Попередження та запобіжні заходи")
- ураження шкіри, включаючи важкі ураження шкіри, такі як: мультиформна еритема (дифузне почервоніння), синдром Стівенса Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (пухирі, пухирі та кровотеча з губ, очей, рота, носа та статевих органів), гострий генералізований екзантематозний пустулез (PEAG) (Див. Розділ "Попередження та запобіжні заходи")
- проблеми з печінкою (гепатит), іноді з пожовтінням шкіри та очей (жовтяниця)
- гостра ниркова недостатність, запалення нирок (інтерстиціальний нефрит), підвищення рівня азоту в крові (азотемія), тяжка ниркова недостатність (гостра ниркова недостатність)
- реакції, що впливають на декілька органів (системні реакції) на лідокаїн (місцевий анестетик), присутній у розчиннику для введення тільки в м’язи
- біль у грудях (стиснення грудей), біль у суглобах (артралгія)
- втрата апетиту (анорексія), запалення язика (глосит), печія (печія)
- запалення піхви, викликане грибком (кандидозний вагініт), збудження, сплутаність свідомості, зниження м’язової сили (астенія), нічна пітливість.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Тримайте подалі від світла.
Продукт не містить консервантів. Після використання його слід викинути, навіть якщо він використовується лише частково.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Інша інформація
Якщо ви забули використовувати Цефотаксим Хоспіра
Ці ліки вам дасть лікар або медсестра, тому малоймовірно, що ви пропустите дозу. Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або медсестри.
Що містить Цефотаксим Хоспіра "500 мг / 2 мл порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій"
- Діюча речовина - цефотаксим натрію: одна пляшка порошку містить 524 мг цефотаксиму натрію, що відповідає 500 мг цефотаксиму.
- Іншим компонентом флакона з розчинником є вода для ін’єкцій.
Що містить Цефотаксим Хоспіра "1000 мг / 4 мл порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій"
- Діюча речовина - цефотаксим натрію: одна пляшка порошку містить 1,048 г цефотаксиму натрію, що відповідає 1 г цефотаксиму.
- Іншим компонентом флакона з розчинником є вода для ін’єкцій.
Що містить Цефотаксим Хоспіра "1000 мг / 4 мл порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування"
- Діюча речовина - цефотаксим натрію: одна пляшка порошку містить 1,048 г цефотаксиму натрію, що відповідає 1 г цефотаксиму.
- Інші інгредієнти ампули з розчинником: вода для ін’єкцій та 40 мг лідокаїну гідрохлориду (1% розчин).
Що містить Цефотаксим Хоспіра "2000 мг / 10 мл порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування"
- Діюча речовина - цефотаксим натрію: одна пляшка порошку містить 2,096 г цефотаксиму натрію, що відповідає 2 г цефотаксиму.
- Іншим компонентом флакона з розчинником є вода для ін’єкцій.
Як виглядає Цефотаксим Хоспіра та вміст упаковки
Цефотаксим Хоспіра "500 мг / 2 мл порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій": упаковка, що містить 1 флакон порошку + 1 ампулу розчинника по 2 мл.
Цефотаксим Хоспіра "1000 мг / 4 мл порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій" та Цефотаксим Хоспіра "1000 мг / 4 мл порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування": упаковка, що містить 1 флакон порошку + 1 ампула розчинника по 4 мл .
Цефотаксим Хоспіра "2000 мг / 10 мл порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування": упаковка, що містить 1 флакон порошку + 1 ампулу розчинника по 10 мл.
Нижче наведена інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників
КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
Дозування та спосіб введення
Що стосується внутрішньовенного введення найменших доз, застосовується пряма ін’єкція, яка проводиться через 3-5 хвилин (у разі, якщо венозна інфузія вже триває, трубку можна затиснути приблизно на 10 см над голкою і ввести цефотаксим у трубку під пінцетом).
У вищих дозах цефотаксим можна вводити шляхом короткої внутрішньовенної інфузії (20 хвилин) після розчинення 2 г у 40 мл води для ін’єкцій, ізотонічного фізіологічного розчину або розчину глюкози або після безперервної внутрішньовенної інфузії (50–60 хвилин) після цього. г в 100 мл розчинника, плазмових розширювачів. Коли використовується внутрішньовенний шлях, все ж доцільно розпочати терапію з введення цефотаксиму безпосередньо у вену. Особливо чутливі пацієнти можуть скаржитися на біль після внутрішньом’язової ін’єкції; для лікування цих суб'єктів ми рекомендуємо використовувати до 2 разів на день розчинник, що містить 1% розчин лідокаїну гідрохлориду (за винятком осіб з підвищеною чутливістю до лідокаїну). уникати внутрішньосудинного введення.
Інструкція по застосуванню
Витягніть вміст флакона з розчинником за допомогою шприца і влийте його у флакон з порошком. Після повного розчинення вийміть вміст флакона та приступайте до ін’єкції.
Передозування
Симптоми передозування можуть значною мірою відповідати профілю небажаних ефектів. Існує ризик зворотної енцефалопатії при введенні високих доз лактамних антибіотиків, включаючи цефотаксим. У разі передозування слід припинити застосування цефотаксиму та розпочати підтримуюче лікування, включаючи заходи щодо прискорення елімінації та симптоматичне лікування небажаних ефектів (наприклад, судом). Специфічного антидоту немає. Рівень сироватки цефотаксиму можна знизити шляхом гемодіалізу або перитонеальний діаліз.
Несумісність
Рекомендується не змішувати Цефотаксим Хоспіру з розчинами бікарбонату натрію, з антибіотиками, особливо аміноглікозидами, та з іншими препаратами.
Сумісність
Для інфузії можна використовувати такі розчини у концентрації цефотаксиму 1 г / 250 мл: вода для ін’єкцій, 0,9% хлорид натрію, 5% декстроза, розчин Рінгера, лактат натрію, замінники плазми та білкові фракції плазми
Строк дії
Відновлений продукт (солюбілізація вмісту флакона з вмістом відповідного флакона з розчинником) може зберігатися у холодильнику (2 ° C - 8 ° C) протягом 24 годин (у захищеному від світла місці).
Відновлений розчин з самого початку має жовтий відтінок, що не впливає на його ефективність та переносимість.
Приготовлені розчини, включаючи розведені асептичною технікою перфузійними розчинами, залишаються хімічно стабільними протягом 24 годин при кімнатній температурі, але відповідно до належної фармацевтичної практики рекомендується використовувати розчини, де це можливо, протягом 3 годин після їх приготування.
З мікробіологічної точки зору, відновлений препарат слід використати негайно. Якщо не використати негайно, за час зберігання та умови зберігання перед використанням відповідальність несе користувач. Ці терміни зберігання не повинні перевищувати вищевказаних значень за умови, що відкриття, відновлення та розбавлення проводилися у контрольованих та перевірених асептичних умовах.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
Порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій цефотаксиму хоспіри
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Цефотаксим Хоспіра "500 мг / 2 мл порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій" 1 флакон з порошком + 1 ампула розчинника по 2 мл
Одна пляшка містить: Діюча речовина: цефотаксим натрію 524 мг (еквівалентно 500 мг цефотаксиму)
Цефотаксим Хоспіра "1000 мг / 4 мл порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій" 1 флакон порошку + 1 флакон з розчинником 4 мл
Одна пляшка містить: Діюча речовина: 1,048 г цефотаксиму натрію (еквівалентно 1 г цефотаксиму)
Цефотаксим Хоспіра "1000 мг / 4 мл порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування" 1 флакон порошку + 1 флакон розчинника 4 мл
Одна пляшка містить: Діюча речовина: - цефотаксим натрію 1,048 г (що дорівнює 1 г цефотаксиму)
Одна ампула розчинника містить: Діюча речовина: 40 мг лідокаїну.
Цефотаксим Хоспіра "2000 мг / 10 мл порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій для внутрішньовенного введення" 1 флакон порошку + 1 флакон розчинника 10 мл
Одна пляшка містить: Діюча речовина: 2,096 г цефотаксиму натрію (еквівалентно 2 г цефотаксиму)
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій
Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного введення
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Виборове та специфічне застосування при серйозних бактеріальних інфекціях встановленого або передбачуваного походження від «важких» грамнегативних мікробів або зі змішаної флори з присутністю грамнегативних бактерій, стійких до найпоширеніших антибіотиків.
При цих інфекціях препарат показаний, зокрема, пацієнтам з ослабленим та / або імунодефіцитним станом.
Він також показаний для профілактики хірургічних інфекцій.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозу та спосіб введення слід вибирати відповідно до типу інфекції, її тяжкості, ступеня чутливості збудника, стану та маси тіла пацієнта.
Тривалість лікування цефотаксимом змінюється залежно від терапевтичної відповіді; проте терапію слід продовжувати принаймні до 3 днів після поломки.
У разі періодичного внутрішньовенного введення розчин слід вводити протягом 3-5 хвилин. Під час постмаркетингового нагляду за препаратом повідомлялося про випадки потенційно небезпечної для життя аритмії у кількох пацієнтів, які отримували швидке внутрішньовенне введення цефотаксиму через центральний венозний катетер.
Дорослі: основна доза становить 2 г на добу (1 г кожні 12 годин) для внутрішньом’язового або внутрішньовенного введення, а при необхідності її можна збільшити до 3-4 г, а у дуже важких випадках-до 12 г внутрішньовенно, відповідно зменшуючи інтервал між введення в 8-6 годин.
Що стосується внутрішньовенного введення найменших доз, застосовується пряма ін’єкція, яка проводиться через 3-5 хвилин (у разі, якщо венозна інфузія вже триває, трубку можна затиснути приблизно на 10 см над голкою і ввести цефотаксим у трубку під пінцетом).
У вищих дозах цефотаксим можна вводити шляхом короткої внутрішньовенної інфузії (20 хвилин) після розчинення 2 г у 40 мл води для ін’єкцій, ізотонічного фізіологічного розчину або розчину глюкози або після безперервної внутрішньовенної інфузії (50–60 хвилин) після цього. г в 100 мл розчинника, плазмових розширювачів.
Рекомендується не змішувати цефотаксим з розчинами бікарбонату натрію або з аміноглікозидами.
Коли використовується внутрішньовенний шлях, все ж доцільно розпочати терапію з введення цефотаксиму безпосередньо у вену.
Особливо чутливі пацієнти можуть скаржитися на біль після внутрішньом’язової ін’єкції; для лікування цих суб'єктів ми рекомендуємо використовувати до 2 разів на день розчинник, що містить 1% розчин лідокаїну гідрохлориду (за винятком осіб з підвищеною чутливістю до лідокаїну). Цей розчин слід застосовувати тільки внутрішньом'язово, тому ви повинні повністю уникати внутрішньосудинного адміністрації.
Діти: до 12 років можна вводити 50-100 мг / кг для розподілу на 2-4 щоденні введення.
У деяких надзвичайно серйозних і небезпечних для життя випадках дози 200 мг / кг / добу досягалися без ознак непереносимості.
У недоношених дітей дозування не повинно перевищувати 50 мг / кг / добу, оскільки функція нирок ще не повністю розвинена.
Розчинник, що містить лідокаїну гідрохлорид, не слід застосовувати дітям у віці до 12 років, яким внутрішньом’язово вводити розчин у воді для ін’єкцій.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до цефалоспоринів.
Цефотаксим Хоспіра протипоказаний пацієнтам з історією гіперчутливості до цефотаксиму та / або його допоміжних речовин.
Між пеніцилінами та цефалоспоринами можуть бути перехресні алергічні реакції (див. Розділ 4.4).
- Цефотаксим Хоспіра, розчинений з розчинником, що містить лідокаїн, ніколи не можна використовувати:
• внутрішньовенно;
• у немовлят віком до 30 місяців;
• у пацієнтів з історією гіперчутливості до лідокаїну та інших місцевих анестетиків амідного типу;
• у пацієнтів з порушенням ритму;
• у пацієнтів з тяжкою серцевою недостатністю.
- Як правило, протипоказаний під час вагітності та годування груддю (див. Розділ 4.6 Вагітність та лактація)
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Як і у випадку з іншими антибіотиками, застосування цефотаксиму, особливо якщо воно тривале, може призвести до збільшення росту нечутливих мікроорганізмів. Необхідно ретельне обстеження стану пацієнта. Якщо під час терапії виникають суперинфекції, слід вжити відповідних заходів.
Цефалоспорини третього покоління, як і інші бета-лактаміни, можуть викликати мікробну резистентність, і це частіше спостерігається у умовно-патогенних організмів, особливо Enterobacteriaceae та Pseudomonas, у пацієнтів з імунодефіцитом та, ймовірно, шляхом асоціації більшої кількості бета-лактамінів один з одним.
Анафілактичні реакції
Перед початком терапії цефотаксимом необхідна ретельна історія хвороби, щоб виявити попередні реакції гіперчутливості до цефотаксиму, цефалоспоринів, пеніциліну або інших препаратів.
Клінічні та лабораторні дослідження показали часткову перехресну алергію між пеніциліном та цефалоспоринами.
Застосування цефотаксиму категорично протипоказане пацієнтам з анамнезом гіперчутливості негайного типу до цефалоспоринів.
Деякі пацієнти, які отримували цефотаксим, мали серйозні реакції, включаючи реакції гіперчутливості з летальним результатом (див. Розділи 4.3 та 4.8).
Тому цефотаксим слід з обережністю призначати пацієнтам, у яких спостерігалися реакції гіперчутливості 1 типу до пеніциліну.
Пацієнтам з алергією, особливо на ліки, слід з обережністю призначати антибіотики, включаючи цефотаксим.
У разі алергічної реакції терапію слід перервати та призначити відповідне лікування (вазопресорні аміни, антигістамінні препарати, кортикостероїди) або, за наявності анафілаксії, негайне лікування адреналіном або іншими відповідними невідкладними заходами.
Сильні бульозні виверження
Повідомлялося про випадки серйозних бульозних висипань, таких як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз при застосуванні цефотаксиму (див. Розділ 4.8). Пацієнтів слід попередити, що у разі виникнення шкірних та / або слизових реакцій їм слід звернутися до лікаря безпосередньо перед продовженням лікування.
Патології, пов'язані з Clostridium difficile.
Діарея, особливо важка та / або стійка, що виникає під час лікування або протягом перших кількох тижнів після лікування, може бути симптомом захворювання, пов’язаного з Clostridium difficile (CDAD). Інтенсивність CDAD може варіюватися від легкої до небезпечної для життя; найбільш важка форма - псевдомембранозний коліт.
Важливо враховувати цей діагноз у пацієнтів, які мають діарею під час терапії цефотаксимом.
Діагноз цього рідкісного, але можливого летального стану можна підтвердити за допомогою ендоскопії та / або гістологічного дослідження.
При підозрі на діагноз псевдомембранозного коліту лікування цефотаксимом слід негайно припинити та негайно розпочати відповідну терапію певним антибіотиком. Clostridium difficile цьому може сприяти застій калу. Не слід давати препарати, що пригнічують перистальтику.
Лікування антибіотиками широкого спектру дії змінює нормальну флору товстої кишки, і це може дозволити зростання клостридій.
Деякі дослідження показали, що токсин, що виробляється Clostridium difficile це основна причина коліту, пов'язаного з антибіотикотерапією.
Випадки псевдомембранозного коліту були описані разом із застосуванням цефалоспоринів (та інших антибіотиків широкого спектру дії); важливо враховувати цей діагноз у пацієнтів, які мають діарею під час терапії.
Легкі випадки коліту можуть припинитися після припинення лікування. При виникненні коліту від помірного до важкого рекомендуються розчини електролітів та білків. Якщо коліт не припинився після припинення лікування або якщо він важкий, слід ввести ванкоміцин перорально, який є антибіотиком вибір у разі псевдомембранозного коліту, викликаного Clostridium difficile.
Цефотаксим слід з обережністю призначати особам, які мають в анамнезі шлунково -кишкові захворювання, зокрема коліт.
Гематологічні реакції
Під час лікування цефотаксимом, особливо при тривалому застосуванні, можуть розвинутися лейкопенія, нейтропенія і, рідше, агранулоцитоз. Для циклів лікування довше 7-10 днів слід контролювати кількість лейкоцитів, а у разі нейтропенії лікування слід припинити.
Повідомлялося про декілька випадків еозинофілії та тромбоцитопенії, які швидко оборотні після припинення лікування. Також повідомлялося про випадки гемолітичної анемії (див. Розділ 4.8).
Пацієнти з нирковою недостатністю
Дозу слід коригувати виходячи з кліренсу креатиніну. У пацієнтів з фармакокінетикою кліренсу креатиніну цефотаксиму зниження дози необхідно лише у випадках вираженої ниркової недостатності.
Одночасне застосування аміноглікозидів або інших нефротоксичних препаратів (див. Розділ 4.5) повинно проводитися з обережністю.В цих пацієнтів, у літніх людей та при наявній нирковій недостатності слід контролювати функцію нирок.
Нейротоксичність
Високі дози бета-лактамних антибіотиків, включаючи цефотаксим, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю, можуть призвести до енцефалопатій (наприклад, втрата свідомості, порушення руху та судоми) (див. Розділ 4.8).
Пацієнтам слід порекомендувати звернутися до лікаря безпосередньо перед продовженням лікування, якщо такі реакції виникають.
Заходи безпеки при введенні
Під час постмаркетингового нагляду за препаратом повідомлялося про небезпечні для життя аритмії у дуже небагатьох пацієнтів, які отримували швидке внутрішньовенне введення цефотаксиму через центральний венозний катетер. Слід дотримуватися рекомендованого часу для ін’єкцій або інфузій (див. Розділ 4.2).
Див. Розділ 4.3 щодо протипоказань щодо препаратів, що містять лідокаїн.
Роздратування тканин у місці внутрішньовенної ін’єкції зустрічається рідко; його можна уникнути, якщо ввести препарат дуже повільно (3-5 хвилин).
Вплив на лабораторні дослідження
Як і у випадку з іншими цефалоспоринами, у деяких пацієнтів, які отримували лікування цефотаксимом, повідомлялося про хибнопозитивні тести Кумбса. Це явище може вплинути на аналізи сумісності крові.
Введення цефалоспоринів може вплинути на деякі лабораторні тести, що спричиняють помилковий позитивний результат глікозурії методами, що проводяться з використанням неспецифічних відновників (таких як методи Бенедикта, Фелінга, «Clinitest»), але це явище не виникає при використанні ферментативних методів (наприклад, специфічний метод глюкозооксидази).
Споживання натрію
Там кількість натрію необхідно враховувати вміст цефотаксиму натрію (48,2 мг / г).
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Цефотаксим не можна змішувати в одному шприці з іншими антибіотиками та іншими препаратами.
В процесі інфікування с Pseudomonas aeruginosa може бути показано, що цефотаксим асоціюється з іншим антибіотиком, який також активний проти цього конкретного збудника.
Урикозурики:
Пробенецид перешкоджає нирковому канальцевому проходженню цефотаксиму, тим самим збільшуючи експозицію цефотаксиму приблизно у 2 рази та зменшуючи нирковий кліренс приблизно удвічі при терапевтичних дозах. з нормальною функцією нирок. У пацієнтів з нирковою недостатністю може знадобитися коригування дози (див. Розділи 4.4 та 4.2).
Схоже, що на обсяг розподілу препарату не впливає одночасне застосування перорального пробенециду.
Аміноглікозидні антибіотики та діуретики:
Як і інші цефалоспорини, цефотаксим може посилювати нефротоксичну дію нефротоксичних препаратів, таких як аміноглікозиди або потужні діуретики (наприклад, фуросемід).
"Одночасне застосування аміноглікозидів, асоціації, яка" in vitro "викликає синергетичний або принаймні адитивний ефект, може бути зазначено при особливо серйозних інфекціях: два антибіотики в будь -якому випадку слід вводити окремими шприцами; у цих випадках рекомендується постійний моніторинг функціональності.
Доведено, що застосування високих доз цефотаксиму одночасно з високоефективними салуретиками (фуросемід) не впливає на функцію нирок. Однак як запобіжний захід слід зазначити, що функція нирок може бути порушена при одночасному застосуванні високих доз ефективних цефалоспоринів та салуретиків.
У цих пацієнтів слід контролювати функцію нирок (див. Розділ 4.4).
04.6 Вагітність та період лактації
Вагітність:
Цефотаксим проникає через плацентарний бар’єр. Дослідження, проведені на різних видах тварин, не показали прямого чи непрямого тератогенного чи ембріотоксичного ефекту. Проте безпечність застосування цефотаксиму під час вагітності у людини не встановлена, тому препарат не слід застосовувати під час вагітності, якщо очікувана користь не перевищує потенційні ризики.
Час годування:
Цефотаксим проникає у грудне молоко, тому у разі застосування препарату доцільно припинити грудне вигодовування.
Не можна виключити вплив на фізіологічну кишкову флору немовляти, що знаходиться на грудному вигодовуванні, що призводить до діареї, заселення подібними дріжджовими грибками та сенсибілізації немовляти.
Однак, рішення про продовження або відмову від терапії має бути прийняте з урахуванням користі для немовляти, що знаходиться на грудному вигодовуванні, та для матері терапії.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Немає доказів того, що цефотаксим безпосередньо впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Високі дози цефотаксиму, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю, можуть викликати енцефалопатії (наприклад, втрату свідомості, порушення руху та судоми) (див. Розділ 4.8). Пацієнтів слід попередити, щоб вони не керували автомобілем та не працювали з механізмами у разі виникнення будь -якого з цих симптомів.
04.8 Побічні ефекти
* Досвід постмаркетингу
** Ці підвищені значення рідко можуть перевищувати вдвічі верхню межу норми і спричиняти пошкодження печінки, зазвичай холестатичне і дуже часто безсимптомне.
Інші захворювання шлунково -кишкового тракту: анорексія, глосит та шлункова печія. Виникнення важкої та тривалої діареї було пов'язано з використанням різних класів антибіотиків. У цьому випадку необхідно розглянути можливість виникнення ентероколіту, який іноді може супроводжуватися наявністю крові у калі. Особлива форма ентероколіту що виникає при застосуванні антибіотиків - це псевдомембранозний коліт (у більшості випадків через Clostridium difficile). Якщо колоноскопічне дослідження підтверджує діагноз, антибіотик, що застосовується, слід негайно припинити та розпочати лікування пероральним ванкоміцином. Препарати, що пригнічують перистальтику, протипоказані.
Інші повідомлені реакції: індукція та ламкість у місці ін’єкції, вагініт кандиди, збудження, сплутаність свідомості, астенія, нічна пітливість.
Реакція Яріша-Герксгеймера
Реакція Яріша-Герксгеймера може розвинутися протягом перших кількох днів лікування бореліозу.
Після кількох тижнів лікування бореліозу повідомлялося про появу одного або декількох з наступних симптомів: шкірний висип, свербіж, лихоманка, лейкопенія, підвищення рівня ферментів печінки, утруднене дихання, відчуття дискомфорту в суглобах.
Гепатобіліарні порушення
Спостерігалося підвищення рівня печінкових ферментів (АЛАТ, АСАТ, ЛДГ, гамма-ГТ та / або лужної фосфатази) та / або білірубіну. Ці лабораторні відхилення рідко можуть перевищувати верхню межу діапазону навіть удвічі. ураження печінки, зазвичай холестатичне і дуже часто безсимптомне.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Передозування
Симптоми передозування можуть значною мірою відповідати профілю небажаних ефектів.
Існує ризик зворотної енцефалопатії при введенні високих доз? -Лактамових антибіотиків, включаючи цефотаксим. У разі передозування слід припинити застосування цефотаксиму та розпочати підтримуюче лікування, включаючи заходи щодо прискорення елімінації та симптоматичне лікування небажаних ефектів (наприклад, судом). Специфічного антидоту немає. Рівень сироватки цефотаксиму можна знизити шляхом гемодіалізу або перитонеальний діаліз.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Антиінфекційні засоби, цефалоспорини, код АТС: J01DD01
Цефотаксим -антибіотик широкого спектру дії, особливо активний навіть у присутності бактеріальних? -Лактамаз. Цефотаксим активний "in vitro" як для грамнегативних, так і для грампозитивних бактерій, як аеробних, так і анаеробних.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Цефотаксим не всмоктується помітно з шлунково -кишкового тракту, тому його слід вводити парентерально.
Після внутрішньом'язового введення цефотаксиму піки крові досягаються приблизно через 30 хвилин і відповідають таким значенням: 24 мкг / мл після 1 г, 12 мкг / мл після 500 мг, 5 мкг / мл після 250 мг; середній період напіввиведення з плазми становить 70-80 хвилин.
Після прямого внутрішньовенного введення піки крові досягаються через 5 "-10" і відповідають таким значенням: 214 мкг / мл після 2 г; 110 мкг / мл після 1 г; 40 мкг / мл після 500 мг із середнім періодом напіввиведення з плазми 40 дюймів.
Після внутрішньом'язового введення та е.в. у звичайній дозі цефотаксим розподіляється у тканинах та рідинах організму; водянка, бронхіальний секрет, слина, середнє вухо, кісткова тканина, жовч, асцитична, плевральна, простатична та спинномозкова рідина.
Цефотаксим частково метаболізується в печінці до дезацетилцефотаксиму, який має антибактеріальну активність.
Цефотаксим та його метаболіти виводяться переважно із сечею. У дорослих з нормальною функцією нирок приблизно 40-60% разової дози внутрішньом’язової дози. або i.v. виводиться із сечею у незміненому вигляді та приблизно 24% виводиться у вигляді дезацетилцефотаксиму протягом 24 годин.
05.3 Дані доклінічної безпеки
LD50 цефотаксиму, що вводиться внутрішньовенно, становить від 9000 до 10000 мг / кг маси тіла у мишей та щурів і перевищує 1500 мг / кг у собак; через i.p. та s.c. становить у миші відповідно 12 060 та 18 700 мг / кг, тоді як до i.m. у щурів він перевищує 7000 мг / кг.
Введення протягом 6 місяців доз цефотаксиму до 250 мг / кг одноразово щурам та i.m. у собак не викликали значних змін у досліджуваних параметрах.
Дослідження, проведені на щурах і кроликах, показали, що цефотаксим позбавлений тератогенної дії; ні фертильність, ні пери- та постнатальний розвиток не були порушені.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Ампула розчинника для всіх препаратів містить: воду для ін’єкцій.
06.2 Несумісність
Рекомендується не змішувати Цефотаксим Хоспіру з розчинами бікарбонату натрію, антибіотиками та іншими препаратами.
06.3 Строк дії
У цілій упаковці, належним чином зберігається: 36 місяців
Відновлений продукт (солюбілізація вмісту флакона з вмістом відповідного флакона з розчинником) може зберігатися у холодильнику при +2 / + 8 ° С протягом 24 годин (у захищеному від світла місці).
06.4 Особливі умови зберігання
Тримайте подалі від світла.
Приготовлені розчини, включаючи розведені асептичною технікою перфузійними розчинами, залишаються хімічно стабільними протягом 24 годин при кімнатній температурі, але відповідно до належної фармацевтичної практики рекомендується використовувати розчини, де це можливо, протягом 3 годин після їх приготування.
УВАГА: Продукт не містить консервантів. Після використання його слід викинути, навіть якщо він використовується лише частково.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Безбарвні скляні пляшки типу III, з пробкою з бромобутилової гуми з відкидною кришкою; безбарвні скляні флакони типу I
Цефотаксим Хоспіра "500 мг / 2 мл порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій" 1 флакон з порошком + 1 ампула розчинника по 2 мл
Цефотаксим Хоспіра "1000 мг / 4 мл порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій" 1 флакон порошку + 1 флакон з розчинником 4 мл
Цефотаксим Хоспіра "1000 мг / 4 мл порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування" 1 флакон порошку + 1 флакон розчинника 4 мл
Цефотаксим Хоспіра "2000 мг / 10 мл порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій для внутрішньовенного введення" 1 флакон порошку + 1 флакон розчинника 10 мл
06.6 Інструкції з використання та поводження
Відкриття флакона з розчинником: Вийміть вміст флакона з розчинником за допомогою шприца і вилийте його у флакон з порошком.
Після повного розчинення вийміть вміст флакона та приступайте до ін’єкції.
Увага: розчин для внутрішньом’язового застосування ніколи не слід використовувати для внутрішньовенного введення.
Розчинений продукт з самого початку має жовтий відтінок, це не впливає на ефективність та переносимість препарату.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Hospira Italia S.r.l.
Via Orazio, 20/22
80122 Неаполь
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
AIC 034992026 Цефотаксим Хоспіра "500 мг / 2 мл порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій" 1 флакон з порошком + 1 ампула з розчинником 1 2 мл
AIC 034992038 Цефотаксим Хоспіра "1000 мг / 4 мл порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій" 1 флакон порошку + 1 флакон з розчинником 4 мл
AIC 034992040 Цефотаксим Хоспіра "1000 мг / 4 мл порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування" 1 флакон порошку + 1 флакон з розчинником 4 мл
AIC 034992053 Цефотаксим Хоспіра "2000 мг / 10 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування" 1 флакон порошку + 1 флакон розчинника 10 мл
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Грудень 2001 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
11/2014
