Діючі речовини: флутиказон (флютиказону пропіонат)
Фліксоназа 50 мкг / активація назальний спрей, суспензія
Чому використовується Фліксоназе? Для чого це?
Фліксоназа 50 мікрограмів / активація назальний спрей, суспензія (названа Фліксоназе в цій інструкції) належить до групи ліків, які називаються кортикостероїдами. Фліксоназа зменшує запалення носа, яке супроводжується такими симптомами: набряк та подразнення носа, закладений або нежить, чхання та свербіж у носі.
Фліксоназа використовується для профілактики та лікування:
- Запалення слизової оболонки носа (алергічний риніт) через сезонні алергії, такі як сінна лихоманка
- Запалення слизової оболонки носа (алергічний риніт) через алергію протягом усього року (хронічна), наприклад, алергія на тварин, кліщів домашньої пилу або цвіль
- Вазомоторний риніт
Протипоказання Коли Фліксоназу не слід застосовувати
Не використовуйте Flixonase:
- якщо у вас алергія (гіперчутливість) на флутиказону пропіонат або на будь -який інший інгредієнт фліксонази (перерахований у розділі 6)
- якщо у вас місцеві вірусні або туберкульозні інфекції
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Фліксоназе
Перш ніж використовувати Flixonase, ваш лікар повинен знати:
- якщо у вас "інфекція носа
- якщо вам коли -небудь повідомляли, що у вас недостатня активність надниркових залоз (хвороба Аддісона)
- якщо ви приймаєте ліки під назвою ритонавір.
Зверніться до лікаря, якщо ви вважаєте, що це стосується вас.
Системні ефекти назальних кортикостероїдів можуть виникати, особливо при тривалому застосуванні у високих призначених дозах. Ці ефекти різняться між пацієнтами та різними кортикостероїдами.
Повідомлялося про затримку росту у дітей, які отримували певні назальні кортикостероїди у дозволених дозах. Рекомендується регулярно контролювати зріст дітей, які тривалий час отримували назальні кортикостероїди.Якщо ріст уповільнюється, слід переглянути терапію, щоб, по можливості, зменшити дозу назального кортикостероїду до найнижчої дози, при якій вона підтримується. ефективний контроль симптомів Також слід розглянути питання про направлення пацієнта до педіатричного візиту до спеціаліста.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Фліксоназе
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали або збираєтесь приймати інші ліки. Це включає ліки, куплені без рецепта.
Деякі ліки можуть вплинути на роботу Flixonase або збільшити ймовірність виникнення побічних ефектів. До таких препаратів відносяться:
- ритонавір (використовується для лікування ВІЛ)
- кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
- стероїди, що вводяться протягом тривалого часу, приймаються як ін’єкційно, так і перорально.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь -яке з цих ліків.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітними або плануєте завагітніти, не використовуйте Фліксоназе без попередньої консультації з лікарем. Ваш лікар оцінить користь для Вас та ризик для Вашої дитини від прийому Фліксоназе під час вагітності.
Невідомо, чи діюча речовина та допоміжні речовини фліксонази можуть проникати у грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми, перед застосуванням Фліксонази слід проконсультуватися з лікарем.
Важлива інформація про деякі інгредієнти Flixonase
Препарат містить бензалконію хлорид, який може викликати подразнення слизових оболонок.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати фліксоназу: дозування
Завжди використовуйте Flixonase точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Важливо приймати дозу препарату відповідно до інструкції з експлуатації або за призначенням лікаря. Використовувати слід лише дозу, рекомендовану лікарем; застосування більших або менших доз може спричинити погіршення симптомів.
Застосування ліків
Дорослі та діти віком від 12 років
- Звичайна початкова доза становить 2 застосування на ніздрю один раз на день, бажано вранці.
- При необхідності лікар може збільшити дозу максимум до 2 застосувань у кожну ніздрю двічі на день (вранці та ввечері), поки симптоми не будуть контрольовані.
Максимальна доза не повинна перевищувати 4 аплікацій на ніздрю на день.
Літні громадяни
- Дозування - для дорослого пацієнта.
Діти віком від 4 до 11 років
- Звичайна початкова доза становить 1 нанесення на ніздрю один раз на день, бажано вранці.
- При необхідності лікар може збільшити дозу до 1 нанесення в кожну ніздрю двічі на день (вранці та ввечері), поки симптоми не будуть контрольовані. Максимально допустима доза не повинна перевищувати 2 застосування в кожну ніздрю.
Як користуватися назальним спреєм
Фліксоназу вводять назально у вигляді дрібного туману.
Під час першого використання небулайзера ви повинні перевірити, чи він працює належним чином.
Уважно дотримуйтесь покрокових інструкцій у розділі 7. Уникайте контакту з очима
КРОК ЗА КРОКОМ ІНСТРУКЦІЯ
Назальний спрей
Назальний спрей має пилозахисний ковпачок, який фіксує аплікатор для носа і зберігає його в чистоті. Не забудьте видалити його перед використанням назального спрею. Новий спрей для носа (або той, який не використовувався кілька днів) може не працювати з першого разу , тому вам потрібно приготувати назальний спрей, дотримуючись вказівок у розділі «Підготовка назального спрею».
Приготування назального спрею
Приготуйте назальний спрей:
- Перед першим використанням
- Якщо ви не користувалися ним кілька днів
- Якщо ви щойно очистили його, дотримуючись вказівок у розділі «Чищення назального спрею»
Приготування назального спрею допоможе вам завжди приймати повну дозу ліків. Виконайте такі дії:
- Струсіть назальний спрей і зніміть ковпачок для пилу, обережно натиснувши вказівним пальцем і великим пальцем на нарізані сторони і потягнувши ковпачок вгору. Не відкручувати. (Фігура 1)
- Тримайте спрей для носа вертикально і направте спрей подалі від себе.
- Покладіть вказівний і середній пальці на комір з боків назального аплікатора і покладіть великий палець під пляшку. (Малюнок 2)
- Тримаючи великий палець нерухомо, міцно натискайте на комір пальцями, поки в повітря не вийде дрібний туман (Малюнок 2)
- Тепер спрей для носа готовий до використання.
- Якщо ви вважаєте, що аплікатор для носа заблокований, не використовуйте голку або що -небудь гостре для його очищення.
- Ви можете очистити аплікатор для носа, дотримуючись вказівок у розділі «Очищення назального спрею».
Використання назального спрею
- Струсіть назальний спрей і зніміть пилозбірник.
- Видуйте ніс, щоб очистити ніздрі.
- Закрийте пальцем одну ніздрю і обережно вставте аплікатор для носа в іншу ніздрю. Нахиліть голову трохи вперед і тримайте назальний спрей вертикально. (Малюнки 3a та 3b)
- Під час вдиху через ніс міцно натискайте на комір пальцями. (Малюнки 3a та 3b)
- Видихніть ротом.
- Повторіть кроки 3 - 4 для іншої ніздрі.
- Після використання назального спрею обережно очистіть аплікатор для носа серветкою або серветкою.
- Поставте пилозахисний ковпачок назад (Малюнок 4)
Очищення назального спрею
Очищайте назальний спрей щонайменше раз на тиждень, щоб запобігти закупорці аплікатора для носа. Виконайте наведені нижче дії.
- Зніміть пилозахисний ковпачок.
- Видаліть аплікатор для носа, натиснувши під комір і трохи потягнувши вгору. (Малюнок 5)
- Замочіть аплікатор для носа та ковпачок для пилу в теплій воді на кілька хвилин.
- Промити під проточною водою.
- Видаліть зайву воду і дайте добре висохнути.
- Поставте назальний аплікатор назад на спрей.
- Приготуйте назальний спрей, дотримуючись вказівок у розділі «Підготовка назального спрею», щоб він був готовий до використання.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато фліксоназе
Якщо ви забули використовувати Фліксоназе
Не приймайте додаткову дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу за розкладом.
Якщо ви використовуєте більше Flixonase, ніж слід
Якщо ви вживаєте більше Фліксонази, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта. По можливості покажіть упаковку Flixonase.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування препарату Фліксаназа, зверніться до лікаря або фармацевта.
Не припиняйте прийом Фліксоназе без порад лікаря
Для того, щоб Flixonase працював добре, потрібно 3–4 дні, і важливо, щоб ви регулярно приймали Flixonase.
Приймайте Flixonase протягом періоду, який вам призначив лікар. Не припиняйте лікування, якщо вам не скаже ваш лікар.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Фліксоназе
Як і всі ліки, Фліксоназе може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Умови, на які слід звернути увагу
Алергічні реакції: вони дуже рідкісні у людей, які приймають фліксоназе. Ознаки включають:
- шкірні висипання (кропив’янка) або почервоніння
- набряк навколо обличчя, рота та язика, що може спричинити утруднення ковтання
- дуже хрипи, кашель або утруднене дихання
- раптове відчуття слабкості або запаморочення (може призвести до непритомності та втрати свідомості)
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь -які з цих симптомів. Припиніть прийом Фліксоназе.
Дуже часто (зустрічаються більш ніж у 1 з 10 осіб)
- носова кровотеча
Поширені (вражаються до 1 з 10 осіб)
- сухість або біль у горлі або носі - під час продування носа ви можете побачити прожилки крові
- головний біль, неприємний смак і запах.
Дуже рідко (зустрічаються до 1 з 10 000 осіб)
- алергічні реакції
- помутніння кришталика ока (катаракта), підвищення тиску в оці, що спричиняє проблеми із зором (глаукома). Ці проблеми з очима виникають у людей, які тривалий час користуються Flixonase
- невеликі отвори (перфорації) в перегородці носа, що розділяє ніздрі
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникли будь -які з цих симптомів.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо будь -яка з перерахованих побічних дій стала серйозною або тривожною, або якщо ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції.
Використання, особливо тривалого, продуктів для місцевого застосування може викликати явища сенсибілізації.
Системні ефекти можуть виникати при інтраназальних кортикостероїдах, особливо при тривалому прийомі у високих дозах. До них можна віднести затримку росту у дітей та підлітків.
Термін придатності та утримання
Зберігайте Фліксоназе в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Flixonase після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад та лікарська форма
Що містить Фліксоназе
- Діюча речовина - флутиказону пропіонат.
- Допоміжні інгредієнти: безводна глюкоза, мікрокристалічна целюлоза-кармелоза натрію, 2-фенілетиловий спирт, хлорид бензалконію, полісорбат 80, вода очищена. Див. Також розділ 2.
Як виглядає Фліксоназе та вміст упаковки
- Фліксоназа - це 0,050% мас. / Водна суспензія мікронізованого флютиказону пропіонату для місцевого введення у слизову оболонку носа за допомогою назального спрею, дозованого небулайзером.
- Распылитель містить 6 або 12 г суспензії і забезпечує 60 або 120 затяжок. Кожна вдихання 100 мг, що вводиться через назальний адаптер, містить 50 мікрограмів флутиказону пропіонату.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ФЛІКСОНАЗА 50 МКГ / НАЗАЛЬНИЙ РОЗПИЛЮВАЧ, ПІДВІСКА
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
100 г суспензії містить:
діюча речовина: флутиказону пропіонат 0,050 г.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Назальний спрей, 0,050% мас. / Водна суспензія мікронізованого флютиказону пропіонату для місцевого введення на слизову оболонку носа за допомогою назального спрею, дозованого небулайзером.
Распылитель містить 6 або 12 г суспензії і забезпечує 60 або 120 затяжок. Кожна доза, 100 мг, введена через назальний адаптер, містить 50 мкг флутиказону пропіонату.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Профілактика та лікування сезонного та хронічного алергічного риніту, включаючи поліноз («сінна лихоманка») та вазомоторний риніт.
04.2 Дозування та спосіб введення
ФЛІКСОНАЗУ слід вводити тільки через ніс.
Дорослі та діти старше 12 років
Два застосування на ніздрю, один раз на день, бажано вранці. При необхідності дозу можна збільшити до двох застосувань на ніздрю двічі на день. Максимальна доза не повинна перевищувати 4 застосування на ніздрю на день.
Літні громадяни
Дозування - для дорослого пацієнта.
Діти віком від 4 до 11 років
1 нанесення на ніздрю один раз на день, бажано вранці. При необхідності дозу можна збільшити до 1 нанесення на ніздрю двічі на день.
Максимальна доза не повинна перевищувати 2 застосування на ніздрю на день.
Для досягнення повної терапевтичної відповіді ФЛІКСОНАЗ необхідно регулярно приймати. Слід пояснити пацієнту, що ФЛІКСОНАЗА не має негайного терапевтичного ефекту, але що для досягнення максимальної терапевтичної активності потрібно 3 або 4 дні лікування.
Уникайте контакту з очима.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Місцеві вірусні або туберкульозні інфекції.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Загальна інформація
Інфекції носових ходів та пазух необхідно лікувати належним чином, проте вони не є специфічним протипоказанням до застосування інтраназального флутиказону пропіонату.
Заміна загальної терапії кортикостероїдами місцевою терапією вимагає обережності, особливо там, де є підстави вважати, що присутній певний ступінь порушення функції надниркових залоз.
Системні ефекти можуть виникати при інтраназальних кортикостероїдах, особливо при тривалому прийомі у високих дозах. Ці ефекти виникають рідше, ніж при лікуванні пероральними кортикостероїдами, і можуть відрізнятися у окремих пацієнтів та у різних препаратів кортикостероїдів. Можливі системні ефекти включають синдром Кушинга, кушингоїдний аспект, пригнічення роботи надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісток, катаракту, глаукому та, рідше, цілий ряд психологічних чи поведінкових ефектів, включаючи психомоторну гіперактивність, порушення сну, тривогу, депресію або агресію (особливо у дітей).
У дітей, які отримували інтраназальні кортикостероїди у дозволених дозах, спостерігалося уповільнення росту. Рекомендується регулярний моніторинг росту дітей, які отримують тривале інтраназальне лікування кортикостероїдами (див. Розділ 4.8). Якщо зростання сповільнюється, терапію слід переглянути, щоб зменшити дозу назальних кортикостероїдів, якщо це можливо, до найнижчої дози. контроль зберігається, і слід розглянути можливість направлення пацієнта на педіатричне відвідування спеціаліста.
Під час постмаркетингового застосування повідомлялося про випадки клінічно значущих лікарських взаємодій у пацієнтів, які отримували флутиказону пропіонат та ритонавір, що призводило до системних кортикостероїдних ефектів, включаючи синдром Кушинга та пригнічення функції надниркових залоз. Слід уникати одночасного застосування флутиказону пропіонату та ритонавіру, якщо не користь для пацієнта перевищує ризик системних побічних ефектів кортикостероїдів (див. розділ 4.5).
Бензалконію хлорид (BAC), що міститься як консервант у FLIXONASE, особливо при тривалому застосуванні, може викликати набряк слизової оболонки носа. Якщо є підозра на таку реакцію (постійну закладеність носа), по можливості слід використовувати назальні ліки без ВАС. Якщо такі назальні ліки без ВАС відсутні, слід розглянути іншу лікарську форму. Може викликати бронхоспазм.
Назальний спрей
Для досягнення повної відповіді на лікування препаратом ФЛІКСОНАЗА може знадобитися кілька днів лікування.
Хоча ФЛІКСОНАЗА в більшості випадків контролює сезонний алергічний риніт, аномально висока присутність літніх алергенів може, зокрема, вимагати відповідної додаткової терапії.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
За звичайних обставин після інгаляційного інтраназального введення досягаються дуже низькі концентрації флутиказону пропіонату в плазмі крові через інтенсивний метаболізм першого проходження та високий системний кліренс, опосередкований цитохромом Р450 3А4 у кишечнику та печінці. Клінічно значущі лікарські взаємодії, опосередковані флутиказону пропіонатом.
Дослідження взаємодії, проведене на здорових добровольцях, показало, що ритонавір (дуже потужний інгібітор цитохрому Р450 3А4) може значно підвищити концентрацію флутиказону пропіонату в плазмі крові, що призведе до значного зниження концентрації кортизолу в сироватці крові.
Під час постмаркетингового застосування повідомлялося про випадки клінічно значущих лікарських взаємодій у пацієнтів, які отримували флутиказону пропіонат та ритонавір, що призводило до системних кортикостероїдних ефектів, включаючи синдром Кушинга та пригнічення функції надниркових залоз. Слід уникати одночасного застосування флутиказону пропіонату та ритонавіру, якщо не користь для пацієнта перевищує ризик виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів.
Дослідження показали, що інші інгібітори цитохрому Р450 3А4 спричиняють незначне (еритроміцин) і незначне (кетоконазол) збільшення системного впливу флутиказону пропіонату без помітного зниження концентрації кортизолу в сироватці крові. ) вводять одночасно, оскільки існує потенціал для збільшення системного впливу флутиказону пропіонату.
04.6 Вагітність та лактація
Пряме назальне введення призводить до мінімальної системної експозиції.
Однак, як і у випадку з іншими лікарськими засобами, слід зважити очікувані переваги від застосування назального водного спрею флютиказону пропіонату під час вагітності та годування груддю з урахуванням можливих ризиків, пов’язаних із застосуванням препарату або будь -якою альтернативною терапією.
Вагітність: Інформація про переносимість ФЛІКСОНАЗУ під час вагітності поки обмежена.
У дослідженнях відтворення тварин типові побічні реакції потужних кортикостероїдів спостерігалися лише при високих рівнях системної експозиції; безпосереднє інтраназальне застосування забезпечує мінімальну системну експозицію.
Час годування: Екскреція флутиказону пропіонату у грудне молоко людини не досліджувалася.
Флутиказону пропіонат був виявлений у молоці, коли вимірювані рівні у плазмі крові були отримані у лактуючих лабораторних мишей після підшкірного введення. Однак рівні у плазмі крові у пацієнтів після шкірного застосування флутиказону пропіонату у рекомендованих дозах, ймовірно, будуть низькими.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Не повідомляється.
04.8 Побічні ефекти
Побічні дії перераховані нижче за органами, органами / системами та за частотою. Частоти визначаються як: дуже поширені (≥1 / 10), загальні (≥1 / 100,
При визначенні частоти побічних явищ не враховувались фонові випадки груп плацебо, оскільки ці випадки, як правило, можна порівняти з тими групами, які отримували діючу речовину.
Зміни в імунній системі
Дуже рідко: реакції гіперчутливості, анафілаксія / анафілактичні реакції, бронхоспазм, висип, набряк обличчя або язика
Зміни нервової системи
Поширені: головний біль, неприємний смак, неприємний запах
Як і у випадку інших назальних спреїв, повідомлялося про неприємні відчуття смаку, запаху та головний біль.
Очні розлади
Дуже рідко: глаукома, підвищення внутрішньоочного тиску, катаракта
Після тривалого лікування було виявлено дуже мало спонтанних повідомлень. Однак клінічні дослідження тривалістю до одного року показали, що застосування інтраназального флутиказону пропіонату не пов’язане зі збільшенням частоти очних подій, включаючи катаракту, підвищення внутрішньоочного тиску або глаукому.
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння
Дуже часто: носові кровотечі
Поширені: сухість у носі, подразнення носа, сухість у горлі, подразнення горла
Як і при застосуванні інших назальних спреїв, повідомлялося про сухість та подразнення носа та горла та носові кровотечі.
Дуже рідко: перфорація носової перегородки
Повідомлялося про випадки перфорації перегородки носа після застосування назальних кортикостероїдів.
Використання, особливо тривалого, продуктів для місцевого застосування може викликати явища сенсибілізації.
Системні ефекти можуть виникати при інтраназальних кортикостероїдах, особливо при тривалому прийомі у високих дозах. До них можна віднести затримку росту у дітей та підлітків.
04.9 Передозування
Інформація про випадки гострого та хронічного передозування ФЛІКСОНАЗУ поки відсутня. Назальне введення 2 мг (що дорівнює 40 активаціям) флутиказону пропіонату двічі на день протягом семи днів, проведене добровольцем, не вплинуло на функцію гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі.
Лікування
Введення доз вище рекомендованих протягом тривалого періоду часу може призвести до тимчасового пригнічення функції надниркових залоз.
У цих пацієнтів лікування флутиказону пропіонатом слід продовжувати з дозою, достатньою для контролю.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: деконгестанти та інші назальні препарати для місцевого застосування - кортикостероїди.
Код ATC: R01AD08.
Флутиказону пропіонат викликає незначне або зовсім не пригнічує вісь гіпоталамус-гіпофіз-наднирник після назального введення.
Очевидне пригнічення осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирник відбувається лише після високих пероральних доз (10 мг чотири рази на день-наприклад, 40 мг на день або більше).
Було проведено однорічне рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження росту у дітей до пубертатного віку у віці від 3 до 9 років (56 пацієнтів отримували інтраназально флутиказону пропіонат і 52 отримували плацебо): Не було статистично значущої різниці у швидкості росту у пацієнтів, які отримували назальний флютиказону пропіонат (200 мкг на день назального спрею) порівняно з тими, хто приймав плацебо.
Орієнтовний темп зростання протягом одного року лікування становив 6,20 см / рік (SE = 0,23) у групі плацебо та 5,99 см / рік (SE = 0,23) у групі флутиказону пропіонату; середня різниця між обробками у швидкості зростання після одного року становила 0,20 см / рік (SE = 0,28; 95% ДІ = -0,35; 0,76). Не було даних про клінічно значущі зміни функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирник або мінеральної щільності кісткової тканини, що підтверджено 12-годинною оцінкою екскреції кортизолу з сечею та рентгенівською абсорбційною спектрометрією з двома енергіями відповідно.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Після назального введення флутиказону пропіонату (200 мкг / добу) не відбулося значної зміни 24 -годинної AUC сироваткового рівня кортизолу порівняно з плацебо (співвідношення 1,01; I C 90% 0,9 - 1,14).
Всмоктування: Після назального введення флутиказону пропіонату (200 мкг / добу) максимальна рівноважна концентрація у плазмі крові не піддається кількісній оцінці у більшості пацієнтів (ковтання. При пероральному застосуванні системна експозиція перорально незначна.
Розподіл: Флутиказону пропіонат має великий рівномірний об'єм розподілу (приблизно 318 л). Зв’язування з білками плазми крові помірно високе (91%).
Метаболізм: Флутиказону пропіонат швидко виводиться з системного кровообігу, головним чином, шляхом метаболізму в печінці до неактивного метаболіту карбонової кислоти, ферментом цитохрому Р450 CYP3A4. При ковтанні флутиказону пропіонату також відбувається великий метаболізм при першому проходженні. Слід бути обережним при одночасному застосуванні препаратів, бути сильними інгібіторами ферментної системи CYP3A4, такими як ритонавір та кетоконазол, оскільки існує потенціал для збільшення системного впливу флутиказону пропіонату.
Виведення: Швидкість виведення внутрішньовенно введеного флутиказону пропіонату є лінійною у діапазоні доз від 250 до 1000 мкг і характеризується високим плазмовим кліренсом (CL = 1,1 л / хв). Пікові концентрації в плазмі зменшуються приблизно на 98% протягом 3-4 годин, і лише низькі концентрації в плазмі пов'язані з кінцевим періодом напіввиведення 7,8 години. Нирковий кліренс флутиказону пропіонату незначний (жовч.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Токсикологічні випробування показали, що у дозах, значно вищих за ті, що пропонуються для терапевтичного застосування, єдиний клас ефектів, типовий для кортикостероїдів з високою ефективністю.
Дослідження хронічної токсичності не виявили ефектів різної природи, а також досліджень репродуктивної токсикології та тератогенезу. Виявлено, що флутиказону пропіонат позбавлений мутагенної активності in vitro та in vivo.
Дослідження канцерогенності показали, що флутиказону пропіонат позбавлений онкогенного потенціалу у гризунів. У моделях на тваринах виявлено, що вони не мають подразнюючого та сенсибілізуючого ефекту.
Однак у дослідженнях на тваринах для оцінки можливого впливу флутиказону пропіонату на репродуктивну функцію ФЛІКСОНАЗА показала лише побічні реакції, характерні для впливу високих рівнів потужних кортикостероїдів.
Після підшкірного введення щурам у грудному молоці виявляли присутність флютиказону пропіонату у присутності вимірюваних концентрацій у плазмі крові.
Доклінічні дані свідчать про те, що хлорид бензалконію здатний викликати токсичний ефект - концентрацію та час - залежно від вібруючих війок епітелію слизової оболонки носа, включаючи незворотну нерухомість і може викликати гістопатологічні зміни слизової оболонки носа.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Безводний глюкоза, целюлоза мікрокристалічна натрію кармеллоза, 2-фенілетиловий спирт, бензалконію хлорид, полісорбат 80, вода очищена.
06.2 Несумісність
Не повідомляється.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає будь -яких умов зберігання.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
12 г флакона суспензії достатньо для 120 виплат 50 мкг активного інгредієнта
Бурштинова скляна пляшка типу III, оснащена спеціальним дозатором з аплікатором для носа.
6 г флакона суспензії достатньо для 60 виплат 50 мкг активного інгредієнта
Бурштинова скляна пляшка типу I, оснащена спеціальним дозатором з назальним аплікатором.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Перед використанням обережно струсіть.
Пацієнти повинні слідувати покроковим інструкціям в кінці листівки.
Інструкція з чищення носового аплікатора
Щоб очистити аплікатор для носа, зніміть пластиковий ковпачок, натисніть під комір і злегка потягніть його вгору, таким чином звільняючи аплікатор для носа. Вимийте аплікатор і пилозахисний ковпачок у теплій воді. Ретельно висушіть і знову надіньте пилозахисний ковпачок.
Якщо аплікатор забився, зніміть пилозахисний ковпачок, зніміть аплікатор і залиште його в теплій воді на кілька хвилин. Добре висушіть його і знову покладіть на пляшку. Не використовуйте гострі гострі предмети або предмети.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Верона
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
ФЛІКСОНАЗА 50 мкг / постачання спрей для носа, суспензія: 1 флакон із 120 дозами - AIC: 027657016
ФЛІКСОНАЗА 50 мкг / постачання назальний спрей, суспензія: 1 флакон із 60 дозами - AIC: 027657042
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
29 листопада 1994 р. / Квітня 2008 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Січня 2014 року
