Діючі речовини: Мепівакаїн
MEPIVACAINE ANGELINI 10 мг / мл розчин для ін’єкцій
MEPIVACAINE ANGELINI 20 мг / мл розчин для ін’єкцій
Чому використовується Мепівакаїн - загальний препарат? Для чого це?
Мепівакаїн Ангеліні містить мепівакаїну гідрохлорид, ліки, що належить до групи анестезуючих препаратів.
Mepivacaina Angelini використовується у дорослих та дітей для місцевої анестезії (яка впливає лише на певні частини тіла).
Протипоказання Коли не слід застосовувати мепівакаїн - препарат загального призначення
Вам не дадуть Мепівакаїн Анжеліні
- якщо у вас алергія на мепівакаїну гідрохлорид або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
- Якщо у вас алергія на інші місцеві анестетики та / або інші подібні речовини (місцеві анестетики амідного типу). - Якщо ви вагітні або підозрюєте, що вагітні.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Мепівакаїн - загальний препарат
Поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою, перш ніж приймати Мепівакаїн Анжеліні.
Перед використанням ваш лікар переконається, що ви не приймаєте препарати МАО (інгібітори моноаміноксидази) або трициклічні антидепресанти, які використовуються для лікування депресії та порушень кровообігу.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Мепівакаїну - загального препарату
Повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки. Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте:
- МАОІ (інгібітори моноаміноксидази) або трициклічні антидепресанти, що використовуються для лікування депресії.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, або якщо ви годуєте грудьми, будь ласка, повідомте про це свого лікаря, перш ніж приймати ці ліки.
Вагітність
Мепівакаїн Анджеліні Вам не даватимуть, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність (див. Розділ «Вам не дадуть Мепівакаїн Анжеліні»).
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Місцеві анестетики можуть дуже м’яко впливати на психічні функції та координацію, а також тимчасово негативно впливати на діапазон рухів та пильність.
Мепівакаїн Ангеліні містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто він практично не містить натрію.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати мепівакаїн - загальний препарат: дозування
Дозу визначає лікар, виходячи з ваги та стану здоров’я. Мепівакаїн Анджеліні буде вводитися ураженою частиною тіла лікарем, який спеціалізується на застосуванні цього виду ліків, у відповідних обладнаних приміщеннях.
Застосування у дітей
Лікар -фахівець визначить дозу, яку слід ввести, виходячи з ваги дитини.
Якщо Ви припините прийом Мепівакаїну Анжеліні
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви передозували Мепівакаїн - загальний препарат
Дуже малоймовірно, що вам дадуть більше розчину, ніж слід, оскільки ваш лікар буде стежити за вами під час лікування. У разі перевищення дози лікар негайно припинить введення та розпочне найбільш підходящу терапію з урахуванням ваших симптомів.
Побічні ефекти Які є побічні ефекти Мепівакаїну - загального препарату
Як і всі ліки, Mepivacaina Angelini може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо під час введення Мепівакаїну Анжеліні Ви відчуєте такі серйозні побічні ефекти, Ваш лікар негайно припинить введення при перших ознаках тривоги і, коли це можливо, призначить Вам відповідну терапію для лікування цих симптомів алергічної реакції:
- шкірні висипання різного характеру, кропив’янка, свербіж
- тимчасове звуження бронхів, що перешкоджає проходженню повітря в легені (бронхоспазм)
- набряк гортані (набряк гортані)
- важка алергічна реакція (анафілактичний шок).
Можливі побічні ефекти перераховані нижче:
Вплив на шлунок і кишечник
- нудота і блювота
Вплив на нервову систему
- хвилювання, дезорієнтація
- поштовхи
- запаморочення
- розширення зіниці (мідріаз)
- контрактура щелепи, що унеможливлює відкриття рота (тризм)
- судоми
Ефекти, що впливають на весь організм
- підвищений обмін речовин і температура тіла
- пітливість
Вплив на серце і кровообіг
- аритмії
- підвищення артеріального тиску (гіпертонія)
- зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія)
- збільшення діаметра судин (розширення судин)
Вплив на бронхи та легені
- збільшення частоти дихання (тахіпное)
- збільшення діаметра бронхів, що сприяє проходженню повітря в легені (бронходилатація)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо Ви отримали будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря, це включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій брошурі. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Розчини не містять консервантів і повинні бути використані одразу після відкриття флакона.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після закінчення терміну придатності.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Інша інформація
Що містить Мепівакаїн Анжеліні
- Діюча речовина - мепівакаїну гідрохлорид 10 мг / мл або 20 мг / мл.
- Інші інгредієнти - хлорид натрію (див. Розділ «Мепівакаїн Анжеліні містить натрій»), вода для ін’єкцій.
Як виглядає Мепівакаїн Анжеліні та вміст упаковки
Мепівакаїн Анжеліні представлений у вигляді прозорого і безбарвного розчину для ін’єкцій.
Мепівакаїн Анжеліні 10 мг / мл та 20 мг / мл розчин для ін’єкцій доступний у пачках
- 1 флакон по 10 мл
- 1 флакон по 5 мл
- 5 флаконів по 5 мл
- 5 флаконів по 10 мл
- 10 ампул по 10 мл
Не всі розміри упаковок можна продавати.
НОВА ІНФОРМАЦІЯ ПРИЗНАЧЕНА ТІЛЬКИ ДЛЯ ЛІКАРІВ ТА ПРОФЕСІОНАЛІВ ЗДОРОВ'Я
ПОПЕРЕДЖЕННЯ ПРО ВИКОРИСТАННЯ
Розчин анестетика слід обережно вводити невеликими дозами приблизно через 10 секунд після профілактичної аспірації. Особливо, коли доводиться інфільтрувати дуже васкуляризовані ділянки, бажано пройти приблизно 2 хвилини, перш ніж перейти до фактичного локально -регіонального блоку. Пацієнта слід ретельно контролювати, негайно припинивши введення при перших ознаках тривоги (наприклад, зміна сенсорики).
Завжди необхідно мати негайну наявність обладнання, ліків та персоналу, придатного для екстреного лікування, оскільки повідомлялося про випадки серйозних реакцій, а іноді і з летальним результатом, хоча і рідко, після застосування місцевих анестезуючих препаратів навіть за відсутності гіперчутливості. .
Препарат слід застосовувати з абсолютною обережністю пацієнтам, які проходять курс лікування МАО -інгібіторами або трициклічними антидепресантами.
Перед застосуванням лікар повинен з'ясувати стан стану кровообігу пацієнтів, яких лікувати. Необхідно уникати будь -якої передозування анестетика і ніколи не вводити дві максимальні дози останнього без мінімального інтервалу в 24 години. Однак необхідно використовувати найнижчі дози та концентрації, які можуть дозволити досягти бажаного ефекту.
ДОЗА, СПОСІБ ТА ЧАС АДМІНІСТРАЦІЇ
У «здорової дорослої людини (без попереднього лікування заспокійливими засобами)» максимальна доза при одноразовому або кількох повторних введеннях менше ніж за 90 хвилин становить 7 мг / кг, але ніколи не перевищує 550 мг. Загальна доза за 24 години не він ніколи не повинен перевищувати 1000 мг; у педіатрії він не повинен перевищувати 5-6 мг / кг.
Рекомендовані дози:
- Хірургія
- Перидуральна та каудальна блокада: досягається до 400 мг з 15-30 мл 1% розчину або з 10-20 мл 2% розчину.
- Паравертебральний блок: до 400 мг з 1% розчином для блока зірчастого ганглію та для вегетативних блокад, 1-2% для паравертебрального блоку соматичних нервів.
- Периферичний нервовий блок шийного, плечового, міжреберного, парацервікального, пубендального та нервових закінчень: досягається до 400 мг за допомогою 5-20 мл 1% або 2% розчину, залежно від площі та ступеня блокади.
- Інфільтрація: до 400 мг по відношенню до зони втручання, можна отримати зі змінними обсягами до 40 мл 0,5% -1% розчину.
Акушерство
- Парацервікальний блок: до 200 мг протягом 90 хвилин, що можна отримати з 10 мл 1% розчину на кожну сторону.
Попередження: флакони не містять парасептичних допоміжних речовин, їх слід використовувати для одноразового введення. Будь -які запаси будуть викинуті.
ПЕРЕДОЗУМКА
При перших ознаках тривоги необхідно перервати введення, покласти пацієнта в горизонтальне положення і забезпечити прохідність дихальних шляхів, вводячи кисень у разі важкої задишки шляхом проведення штучної вентиляції легень (мішок Амбу).
Слід уникати застосування бульбарних аналептиків, щоб не погіршити ситуацію, збільшивши споживання кисню.Можливі судоми можна контролювати за допомогою діазепаму у дозі 10-20 мг внутрішньовенно; барбітурати, які можуть підкреслити бульбарну депресію, не рекомендуються. Циркуляцію можна підтримувати шляхом введення препаратів кортизону у відповідних внутрішньовенних дозах; можуть бути додані розведені розчини альфа-бета-стимуляторів із судинозвужувальною дією (мефентермін, метарамінол та інші) або атропіну сульфату. Як антацид, гідрокарбонат натрію можна використовувати у цільовій концентрації внутрішньовенно.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
МЕПІВАКАЙНА АНДЖЕЛІНІ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожен флакон 10% мепівакаїну 1% містить:
Діюча речовина: 100 мг мепівакаїну гідрохлориду
Кожен флакон 5% мепівакаїну 1% містить:
Діюча речовина: Мепівакаїну гідрохлорид 50 мг
Кожен флакон з 10% мепівакаїну 2% містить:
Діюча речовина: Мепівакаїну гідрохлорид 200 мг
Кожен флакон з 5% мепівакаїну 2% містить:
Діюча речовина: Мепівакаїну гідрохлорид 100 мг
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Розчин для ін’єкцій для парентерального застосування.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Мепівакаїн Анжеліні показаний у загальній хірургії, акушерстві та гінекології, урології, офтальмології, дерматології, отоларингології, ортопедії, а також у загальній та спортивній медицині за допомогою таких анестезуючих методів: перидуральна та каудальна блокада, паравертебральна блокада, блокада периферичних нервів, парацервікальна , інфільтрація тканин.
04.2 Дозування та спосіб введення
У «здорової дорослої людини, яка не отримувала попередньо заспокійливих засобів», максимальна доза при одноразовому або кількох повторних введеннях менше ніж за 90 хвилин становить 7 мг / кг мепівакаїну гідрохлориду, але ніколи не перевищує 550 мг. 24 години вона ніколи не повинна перевищувати 1000 мг; у педіатрії вона не повинна перевищувати 5-6 мг / кг.
Рекомендовані дози:
Хірургія:
Перидуральна і каудальна блокада: до 400 мг, які можна досягти за допомогою 15-30 мл 1% розчину або 10-20 мл 2% розчину.
Паравертебральний блок: до 400 мг з 1% розчином для блока зірчастого ганглію та вегетативних блокад, 1-2% для паревертебрального блоку соматичних нервів.
Периферичний шийний, плечовий, міжреберний, парацервікальний, пубендальний та нервовий закінчення периферичний нервовий блок: до 400 мг можна досягти за допомогою 5-20 мл 1% або 2% розчину щодо площі та обсягу блоку.
Інфільтрація: до 400 мг відносно площі втручання, можна отримати зі змінними обсягами до 40 мл 0,5% -1% розчину.
Акушерство:
Парацервікальний блок: до 200 мг протягом 90 хвилин, які можна отримати з 10 мл 1% розчину на кожну сторону.
Увага: ампули не містять парасептичних допоміжних речовин, їх слід використовувати для одноразового введення. Будь -які запаси будуть викинуті.
04.3 Протипоказання
Гіперчутливість до компонентів або інших близьких речовин з хімічної точки зору; зокрема щодо місцевих анестетиків тієї ж групи (амідного типу). Протипоказаний при підтвердженій або передбачуваній вагітності.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Розчин анестетика слід обережно вводити невеликими дозами приблизно через 10 секунд після профілактичної аспірації. Особливо, коли доводиться інфільтрувати дуже васкуляризовані ділянки, бажано пропустити близько двох хвилин, перш ніж перейти до фактичного локально-регіонального блоку.
Пацієнта слід ретельно контролювати, негайно припинивши введення при перших ознаках тривоги (наприклад, зміна сенсорики).
Завжди необхідно мати негайну наявність обладнання, ліків та персоналу, придатного для екстреного лікування, оскільки повідомлялося про випадки важких реакцій, а іноді і з летальним результатом, хоча і рідко, після застосування місцевих анестезуючих препаратів навіть за відсутності гіперчутливості. .
Препарат слід застосовувати з абсолютною обережністю пацієнтам, які проходять курс лікування МАО -інгібіторами або трициклічними антидепресантами.
Перед застосуванням лікар повинен з'ясувати стан стану кровообігу пацієнтів, яких лікувати. Необхідно уникати будь -якої передозування анестетика і ніколи не вводити дві максимальні дози останнього без мінімального інтервалу в 24 години. Однак необхідно використовувати найнижчі дози та концентрації, які можуть дозволити досягти бажаного ефекту.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Взаємодії з іншими препаратами не відомі.
Однак слід бути обережним у пацієнтів, які отримують МАО -інгібітори або трициклічні антидепресанти.
04.6 Вагітність та період лактації
Не застосовувати при відомій підозрі на вагітність.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
У рекомендованих дозах препарат не має значного впливу і тривалий час впливає на тривалість уваги.
04.8 Побічні ефекти
Токсичні та алергічні реакції можуть виникнути через дію місцевого анестетика.
Серед перших явищ стимуляції центральної нервової системи повідомляється про збудження, тремтіння, дезорієнтацію, запаморочення, мідріаз, підвищення метаболізму та температуру тіла та, у дуже високих дозах, тризм та судоми; якщо довгастий мозок залучений, відбувається поділ серцево -судинного, дихального та блювотного центрів з потовиділенням, аритміями, гіпертонією, тахіпное, бронхорасширенням, нудотою та блювотою. Периферичні ефекти можуть впливати на серцево -судинну систему з брадикардією та вазодилатацією.Алергічні реакції виникають переважно у людей з підвищеною чутливістю, але повідомляється про багато випадків без індивідуальної гіперчутливості до анамнезу. До місцевих проявів відносяться різні види шкірних висипань, кропив’янка, свербіж; бронхоспазм загального характеру, набряк гортані аж до кардіореспіраторного колапсу внаслідок анафілактичного шоку.
04.9 Передозування
При перших ознаках тривоги необхідно перервати введення, покласти пацієнта в горизонтальне положення та забезпечити прохідність дихальних шляхів, вводячи кисень у разі важкої задишки або шляхом штучної вентиляції легень (сумка Ambu).
Слід уникати застосування бульбарних аналептиків, щоб не погіршити ситуацію, збільшивши споживання кисню.Можливі судоми можна контролювати за допомогою діазепаму у дозі 10-20 мг внутрішньовенно; барбітурати, які можуть підкреслити бульбарну депресію, не рекомендуються. Циркуляцію можна підтримувати шляхом введення препаратів кортизону у відповідних внутрішньовенних дозах; можуть бути додані розведені розчини альфа-бета-стимуляторів із судинозвужувальною дією (мефентермін, метарамінол та інші) або атропіну сульфату. Як антацидоз, гідрокарбонат натрію можна застосовувати у відповідних концентраціях внутрішньовенно.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Активним інгредієнтом Мепівакаїну Ангеліні є мепівакаїн, місцево-регіональний анестетик амідного типу.
Мепівакаїн запобігає як генерації, так і виробленню нервового імпульсу, і його основним місцем дії є клітинна мембрана, де він у концентраціях, що використовуються для місцевої анестезії, надає помірну пряму дію на аксоплазму. Мепівакаїн блокує провідність, зменшуючи або запобігаючи значному тимчасовому збільшенню проникності мембрани для іонів натрію, що викликано незначною деполяризацією мембрани. Анестезуючий ефект настає швидко, а тривалість дії - від середньої до тривалої.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Препарат зв’язується з білками плазми. Час максимальної концентрації в плазмі залежить від типу блоку, для якого він використовується; більшість часу це, однак, становить 30 хвилин. Екскреція відбувається переважно через нирки і лише в незначних кількостях з фекаліями.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Нижче наведені показники LD50, розраховані в дослідженнях гострої токсичності на мишах, кроликах та морських свинках.
Topo s.c. 260 мг / кг, кролик SC 110 мг / кг; миша i.v. 40 мг / кг; морська свинка e.p. 173 мг / кг. У повторних обробках, проведених на мишах та щурах, жодних явищ, пов’язаних з токсичністю препарату, не виявлено.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Хлористий натрій; вода для ін’єкцій.
06.2 Несумісність
Невідомо.
06.3 Строк дії
Термін дії неушкодженого упакованого продукту - 3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Безбарвні скляні флакони по 5 і 10 мл
Упаковки по 10 ампул по 10 мл по 1% і 2%
Упаковки з 1 флакона по 10 мл на 1% та 2%
Упаковки по 5 ампул по 10 мл по 1% і 2%
Упаковки по 5 ампул по 5 мл по 1% і 2%
Упаковки з 1 флакона по 5 мл на 1% та 2%
06.6 Інструкції з використання та поводження
Воно не конкурує.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Об'єднані хімічні компанії Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Віале Амелія, 70, 00181 РИМ
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
10 ампул по 10 мл при 1% AIC п. 029233018
10 ампул по 10 мл при 2% AIC n. 029233020
1 флакон по 10 мл при 1% AIC № 029233032
1 флакон по 10 мл при 2% AIC n. 029233044
5 ампул по 10 мл при 1% AIC № 029233057
5 ампул по 10 мл при 2% AIC n. 029233069
5 ампул по 5 мл при 1% AIC № 029233071
5 флаконів по 5 мл при 2% AIC n. 029233083
1 флакон по 5 мл при 1% AIC № 029233095
1 флакон по 5 мл при 2% AIC n. 029233107
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
04/08/1995
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
27/03/2007