Що таке Jetrea і для чого його використовують?
Jetrea - лікарський засіб, що містить діючу речовину окриплазмін. Він призначений дорослим для лікування вітреомакулярної тяги (ВМТ) - захворювання очей, яке може спричинити серйозні порушення зору.
Як застосовують Jetrea - Ocriplasmina?
Jetrea - це концентрат для приготування розчину для очних ін’єкцій.Ліки можна придбати лише за рецептом, їх повинен приготувати та призначити офтальмолог (фахівець з очних хвороб), який має досвід інтравітреальних ін’єкцій (ін’єкції у склоподібне тіло, драглисту масу на задній частині ока). Концентрат необхідно зберігати в морозильній камері, а процедура повинна проходити в стерильних умовах.
Рекомендована доза становить 0,125 мг, що вводиться в однократну ін’єкцію в уражене око, одноразово. Інше око не слід лікувати Jetrea протягом щонайменше 7 днів.
Офтальмолог може призначити очні краплі з антибіотиками до та після лікування препаратом Джетреа для запобігання інфекціям очей. Після ін’єкції пацієнтів слід контролювати, щоб виключити будь -яку інфекцію або підвищення внутрішньоочного тиску.
Як працює Jetrea - Ocriplasmina?
Вітреомакулярна тяга викликана вітреомакулярною адгезією (ВМА), завдяки якій склоподібне тіло з аномальною силою залишається прикріпленим до центральної частини сітківки (внутрішня оболонка ока, чутлива до світла). З роками розмір тіла зменшується а область, уражена аномальним прикріпленням, може чинити тягу на сітківку ока, що, у свою чергу, викликає набряк самої сітківки та такі симптоми, як помутніння або спотворення зору.
Активний інгредієнт Jetrea, окриплазмін, подібний до людського плазміну, ферменту, природно присутнього в оці, здатного розщеплювати білки, відповідальні за адгезію між скловидним тілом і сітківкою ока, тим самим зменшуючи набряк і покращуючи зір.
Окриплазмін в Jetrea виробляється методом, відомим як "технологія рекомбінантної ДНК": його виробляють дріжджові клітини, які отримали ген (ДНК), що дозволяє їм виробляти окриплазмін.
Яку користь Jetrea - Ocriplasmin показала під час досліджень?
Під час досліджень було показано, що Jetrea ефективно усуває адгезію між скловидним тілом та сітківкою ока, зменшуючи потребу в операції.
У двох основних дослідженнях за участю 652 дорослих з ВМА та зниженням зору пацієнтам вводили разову дозу 0,125 мг Jetrea або плацебо (фіктивне лікування) шляхом інтравітреальної ін’єкції.
Через 28 днів спайки були вилікувані у 25% та 28% пацієнтів, яким лікували ін’єкцією Jetrea (61 з 219 та 62 з 245) у порівнянні з 13% та 6% пацієнтів, які отримували плацебо (14 із 107 та 5 з 81) Ефективне лікування ВМА може допомогти усунути порушення зору, спричинені ВМТ, та запобігти подальшій втраті зору, пов’язаній із прогресуючим, нелікованим витягуванням сітківки.
Які ризики пов'язані з Jetrea - Ocriplasmina?
Побічні ефекти, що спостерігаються при застосуванні Jetrea, впливають на око. Найпоширенішими побічними ефектами Jetrea є літаючі мухи (темні і часто неправильної форми плями в полі зору), біль в очах та фотопсія (відчуття світла у вигляді спалахів у полі зору) ), а також кровотечі з кон’юнктиви (кровотеча з мембрани, що покриває очне яблуко) .Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Jetrea, див.
Jetrea не можна застосовувати пацієнтам з відомою або підозрюваною інфекцією в області очей або навколо очей. Повний перелік обмежень див.
Чому Jetrea - Ocriplasmina було схвалено?
Комітет Агентства з лікарських засобів для людського використання (CHMP) дійшов висновку, що користь від Jetrea більша за його ризик, і рекомендував схвалити його для використання в ЄС. Очікується, що продукт буде ефективним у запобіганні епізодам порушень зору, які можуть виникнути за наявності нелікованої та прогресуючої вітреомакулярної тяги. Незважаючи на скромність (вирішення VMA у чверті пацієнтів), переваги ліків вважалися значними, оскільки лікування Jetrea може покращити зір та уникнути операції. Що стосується безпеки ліків, то найпоширеніші побічні ефекти, які були короткочасними і вважаються керованими, часто є вторинними після процедури ін’єкції або пов’язані з вирішенням самої хвороби. Ризик більш серйозних побічних ефектів, таких як незворотне зниження зору, інших змін у роботі сітківки ока або опорних структур кришталика, здається зниженим.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного застосування Jetrea - Ocriplasmin?
Було розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Jetrea. На підставі цього плану інформація до техніки безпеки була додана до короткого опису характеристик препарату та інструкції з експлуатації для Jetrea, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких слід дотримуватися медичним працівникам та пацієнтам.
Крім того, компанія, що виробляє Jetrea, повинна гарантувати, що всі медичні працівники, які можуть використовувати Jetrea, отримають інформаційний пакет, що містить основну інформацію про те, як використовувати ліки, а також інформаційний пакет для передачі пацієнтам.
Інша інформація про Jetrea - Ocriplasmina
13 березня 2013 року Європейська Комісія видала "дозвіл на продаж" Jetrea, дійсний у всьому Європейському Союзі.
Для отримання додаткової інформації про терапію Jetrea прочитайте інструкцію до упаковки (входить до EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Останнє оновлення цього резюме: 03-2013.
Інформація про Jetrea - Ocriplasmina, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
