Діючі речовини: макрогол
Паксабель 10 г пакетиків Макрогол 4000
Пакети Paxabel доступні для розмірів упаковки:- Паксабель 10 г пакетиків Макрогол 4000
- Паксабел 4 г, порошок для пероральної суспензії
Показання Для чого використовується Паксабел? Для чого це?
Paxabel містить діючу речовину Macrogol 4000, яка належить до класу ліків, які називаються осмотичними проносними. Він працює, додаючи воду до стільця, що допомагає подолати проблеми, викликані дуже повільною дефекацією. Паксабел не всмоктується в кровоносну систему і не метаболізується в організмі.
Paxabel використовується для симптоматичного лікування запорів у дорослих та дітей старше 8 років. Цей препарат складається з порошку, який слід розчинити у склянці води (щонайменше 50 мл) і випити. Зазвичай він діє через 24-48 годин після введення.
Лікування запору будь -яким лікарським засобом слід розглядати як допоміжний засіб до відповідного способу життя та здорового харчування.
Протипоказання Коли Паксабел не слід застосовувати
Не використовуйте Paxabel:
- якщо у вас алергія (гіперчутливість) на макрогол (поліетиленгліколь) або на будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6)
- якщо у вас є захворювання, таке як важке захворювання кишечника:
- запальні захворювання кишечника (такі як виразковий коліт, хвороба Крона, аномальне розширення кишечника)
- перфорація або ризик перфорації кишечника
- ілеус або підозра на кишкову непрохідність
- біль у животі невизначених причин
Не використовуйте цей препарат, якщо у вас є будь -яке з перерахованих вище станів. Якщо ви не впевнені, зверніться до свого фармацевта або лікаря, перш ніж приймати цей препарат.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Паксабел
Повідомлялося про алергічні реакції, такі як висип на шкірі та набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк) у дорослих після прийому продуктів, що містять макрогол (поліетиленгліколь). Поодинокі випадки важких алергічних реакцій, що характеризуються слабкістю, колапсом або утрудненням дихання та загальним нездужанням .
Якщо Ви відчули будь -який із цих симптомів, припиніть прийом Паксабелу та негайно зверніться до лікаря.
Іноді це ліки може викликати діарею, перш ніж приймати цей препарат, зверніться до лікаря або фармацевта, якщо:
- страждають порушенням функції печінки або нирок
- ви приймаєте діуретики (таблетки для сечовипускання) або літнього віку, оскільки існує ризик зниження натрію (солі) або калію в крові.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію препарату Паксабел
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали будь -які інші ліки, включаючи ліки, відпущені без рецепта.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Паксабел можна застосовувати під час вагітності та годування груддю. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що вагітні або плануєте завагітніти, або якщо ви годуєте грудьми, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта, перш ніж приймати ці ліки.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Не актуально.
Важлива інформація щодо деяких компонентів Paxabel
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас "непереносимість деяких цукрів (сорбітолу)", зверніться до нього, перш ніж приймати цей препарат. Цей препарат містить невелику кількість цукру під назвою сорбіт, який перетворюється на фруктозу.
Наявність діоксиду сірки рідко може викликати важкі реакції гіперчутливості та утруднене дихання.
Однак Paxabel можна використовувати, якщо у вас діабет або ви на дієті без галактози.
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Paxabel: Дозування
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як описано в цій брошурі або за вказівкою лікаря або фармацевта. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосування у дорослих та дітей старше 8 років
Рекомендована доза становить 1 або 2 пакетика на день, бажано приймати одноразово вранці.
Щоденна доза повинна бути скоригована відповідно до отриманого клінічного ефекту і може змінюватись від 1 пакетика до чергових днів (особливо у дітей) до максимум 2 пакетиків на день.
Розчиніть вміст пакетика в склянці води (не менше 50 мл) безпосередньо перед використанням і випийте рідину.
Важливо відзначити, що:
- Дія Паксабел займає від 24 до 48 годин
- У дітей тривалість лікування Паксабелом не повинна перевищувати 3 місяців.
- Покращення частоти випорожнень, отримане за допомогою препарату Паксабел, можна підтримувати за допомогою здорового способу життя та правильного харчування.
- Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо ваші симптоми погіршуються або не покращуються.
Якщо ви забули прийняти Паксабел
Прийміть наступну дозу, як тільки ви її помітите. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато препарату Паксабел
Вживання занадто великої кількості препарату Паксабел може викликати діарею, біль у шлунку та блювоту. Діарея зазвичай зникає після припинення лікування або зменшення дози.
Якщо ви відчуваєте сильну діарею або блювоту, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися лікування, щоб запобігти втраті солей (електролітів) з втраченою рідиною.
Побічні ефекти Які побічні ефекти препарату Паксабел
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Побічні ефекти, як правило, легкі і тимчасові і включають:
У дітей:
Поширені (можуть виникнути до 1 з 10 осіб)
- Біль у животі (біль у животі)
- Діарея, яка може викликати судоми прямої кишки (заднього проходу)
Нечасті (можуть виникнути у 1 з 100 осіб)
- Нудота (нудота) або блювота
- Здуття живота (абдомінальне) Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
- Алергічні реакції (гіперчутливість) (висип, кропив’янка, набряк обличчя та горла, утруднене дихання, слабкість або колапс)
У дорослих:
Поширені (можуть виникнути до 1 з 10 осіб)
- Біль у животі (біль у животі)
- Набряк живота (живота)
- Нудота (нудота) або блювота
- Діарея
Нечасті (можуть виникнути у 1 з 100 осіб)
- Він смикався
- Терміново піти у ванну
- Нетримання калу
Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
- Низький рівень калію в крові, що може викликати слабкість, тремтіння та зміну серцевого ритму
- Низький рівень натрію, що може призвести до втоми та сплутаності свідомості, м’язових спазмів, судом та коми
- Зневоднення, викликане сильною діареєю, особливо у літніх людей
- Симптоми алергічної реакції, такі як почервоніння шкіри, висип, кропив’янка, набряк обличчя та горла, утруднене дихання, слабкість та колапс.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Paxabel не вимагає особливих умов зберігання.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Інша інформація
Що містить Паксабель
- Активний інгредієнт - 10 г макроголу 4000 на кожен пакетик
- Додаткові інгредієнти: Сахарин натрію (E954), апельсиново-грейпфрутовий ароматизатор, що містить оранжеві та грейпфрутові олії, концентрований апельсиновий сік, цитрал, ацетальдегід, ліналоол, етилбутират, альфатерпінеол, октанал, бета та гамма-гексенол, мальтодекстрин, гуміарабіка, сорбіт (E420 ), BHA (E320) та діоксид сірки (E220)
Як виглядає Паксабел та вміст упаковки
Paxabel-це білуватий порошок з запахом і смаком апельсиново-грейпфрутового кольору, який потрібно змішати в рідину.
Paxabel випускається в однодозових пакетиках, що містяться в упаковках по 10, 20 і 50 і 100 пакетиків.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ПАКСАБЕЛ 10 Г.
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Діючий принцип:
Кожен пакетик містить 10 г макроголу 4000.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Порошок для перорального розчину в пакетиках.
Білуватий порошок з апельсиново-грейпфрутовим запахом і смаком.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Симптоматичне лікування запорів у дорослих та дітей старше 8 років.
Перед початком лікування лікар повинен виключити органічний розлад.
ПАКСАБЕЛ 10 г слід вважати тимчасовим ад'ювантним лікуванням, яке має бути пов’язане зі способом життя та дієтою, відповідними для запорів, з максимальним курсом терапії у 3 місяці у дітей. Якщо симптоми зберігаються, незважаючи на відповідні дієтичні заходи, слід запідозрити наявне захворювання та почати його лікування.
04.2 Дозування та спосіб введення
Для перорального застосування.
1-2 пакетики на день, бажано приймати одноразово вранці. Кожен пакетик необхідно розчинити у склянці води безпосередньо перед використанням.
Дія ПАКСАБЕЛУ проявляється через 24-48 годин після його введення.
У дітей лікування не повинно тривати більше 3 місяців, за відсутності клінічних даних про застосування препарату протягом періодів, що перевищують 3 місяці.Упорядкування кишкової перистальтики, спричинене лікуванням, слід підтримувати за допомогою способу життя та дієти.
Добову дозу слід коригувати відповідно до отриманого клінічного ефекту і може змінюватись від 1 пакетика через день (особливо у дітей) до 2 пакетиків на день.
04.3 Протипоказання
Серйозні органічні запальні захворювання товстої кишки (такі як виразковий коліт, хвороба Крона), токсичний мегаколон, пов’язаний із симптоматичним стенозом.
Перфорація шлунково -кишкового тракту або ризик перфорації шлунково -кишкового тракту.
Некроз або підозра на кишкову непрохідність.
Біль у животі невизначених причин.
Відома індивідуальна гіперчутливість до макроголу (поліетиленгліколю) або будь -якої з допоміжних речовин препарату.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Попередження
Лікування запору будь -яким лікарським засобом слід розглядати як допоміжний засіб до відповідного способу життя та здорового харчування, наприклад:
збільшення в раціоні рослинних волокон і рідини,
відповідна фізична активність та перевиховання перистальтики кишечника.
Пацієнтам із спадковими проблемами непереносимості фруктози не слід приймати Паксабел.
У разі діареї слід вживати особливих запобіжних заходів пацієнтам, схильним до порушень водно -електролітного балансу (тобто пацієнтам з порушеннями функції печінки та нирок, або пацієнтам, які перебувають на лікуванні сечогінними препаратами), та проводити перевірку стану електролітів у пацієнта.
Заходи безпеки
Повідомлялося про дуже рідкісні випадки реакцій гіперчутливості (висип, кропив’янка, набряк) при прийомі препаратів, що містять поліетиленгліколь. Повідомлялося про виняткові випадки анафілактичного шоку.
Оскільки ПАКСАБЕЛ не містить значної кількості цукру або поліолів, його також можна призначати хворим на цукровий діабет або пацієнтам, які дотримуються дієти без галактози.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Не актуально.
04.6 Вагітність та період лактації
Вагітність
Макрогол 4000 не був тератогенним у щурів або кроликів.
Даних про застосування препарату Паксабел у вагітних жінок недостатньо, тому введення препарату Паксабел за таких обставин слід проводити з обережністю.
Час годування
Немає даних про екскрецію макроголу 4000 у грудне молоко, але оскільки макрогол 4000 не всмоктується суттєво, PAXABEL можна вводити під час лактації.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Не актуально.
04.8 Побічні ефекти
Дорослі
Під час клінічних випробувань, в які було включено майже 600 пацієнтів, повідомлялося про небажані ефекти з частотою, зазначеною нижче. Ці наслідки завжди були незначними та тимчасовими і були виявлені в шлунково -кишковому тракті.
Поширені (≥1 / 100, здуття живота та / або біль у животі, нудота, діарея
Нечасто (≥ 1/1000, блювота є найпоширенішим наслідком діареї: терміновість дефекації та нетримання калу.
Додаткова інформація з постмаркетингового нагляду включає дуже рідкісні випадки (свербіж, кропив’янка, висип, набряк обличчя, набряк Квінке та окремі випадки анафілактичного шоку.
Надмірні дози можуть викликати діарею, яка зазвичай зникає при зменшенні дози або тимчасовому припиненні лікування.
Діти
Під час клінічних випробувань у 147 дітей віком від 6 місяців до 15 років повідомлялося про небажані ефекти з частотою, зазначеною нижче. Ці наслідки завжди були незначними та тимчасовими і були виявлені в шлунково -кишковому тракті.
Зміни в роботі шлунково -кишкової системи:
Поширені (≥1 / 100,
Нечасто (≥ 1/1000, здуття живота, блювота та нудота.
Додаткової інформації від постмаркетингового спостереження немає: реакції гіперчутливості у дитини ще не надходили. Однак такі реакції можуть виникати, як повідомляється у дорослих.
Надмірні дози можуть викликати діарею, яка зазвичай зникає при зменшенні дози або тимчасовому припиненні лікування. Діарея може викликати перианальний біль.
04.9 Передозування
Передозування викликає діарею, яка зникає після тимчасового припинення лікування або зменшення дози.
Надмірна втрата рідини внаслідок діареї або блювоти може вимагати корекції електролітних порушень.
Повідомлялося про випадки легеневої аспірації у поєднанні з введенням назогастральної трубки у великих кількостях поліетиленгліколю та електролітів.
Діти з неврологічними порушеннями, які страждають на оромоторну дисфункцію, особливо ризикують легеневої аспірації.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Осмотичний проносний засіб
Код ATC: A06AD15
Макрогол 4000 з високою молекулярною масою має довгі лінійні полімерні ланцюги, на яких молекули води утримуються водневими зв'язками. При пероральному застосуванні він викликає збільшення об’єму кишкової рідини.
Обсяг невсмоктаної кишкової рідини є джерелом проносних властивостей розчину.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Фармакокінетичні дані підтверджують, що після перорального прийому макрогол 4000 не зазнає реабсорбції чи біотрансформації у шлунково -кишковому тракті.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Токсикологічні дослідження з макроголом 4000 у різних видів тварин не виявили ознак системної чи місцевої шлунково -кишкової токсичності. Макрогол 4000 не має тератогенної, мутагенної або навіть канцерогенної дії. Дослідження взаємодії ліків, проведені на щурах з деякими НПЗЗ, антикоагулянтами, шлунковими антисекреторами або гіпоглікемічними сульфаніламідами, показали, що ПАКСАБЕЛ не впливає на шлунково -кишкову абсорбцію цих сполук.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Сахарин натрію (E954), штучний ароматизатор (апельсиново-грейпфрутовий) **.
** Склад штучного аромату апельсиново-грейпфрутового фрукта: олії апельсина та грейпфрута, концентрований апельсиновий сік, цитраль, ацетальдегід, ліналоол, етилбутират, альфа-терпінеол, октанал, бета-гаммагексенол, мальтодекстрин, гуміарабік, сорбіт.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
3 роки
06.4 Особливі умови зберігання
Особливих застережень щодо зберігання немає.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Мішки (паперові / алюмінієві / ПЕ).
Однодозові пакетики в упаковках по 10, 20, 50 пакетиків.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
MarvecsPharma Services S.r.l.
Віа Феліче Касаті, 16
20124 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
10 пакетиків по 10 г AIC № 036003010 / М
20 пакетиків по 10 г AIC № 036003022 / М
50 пакетиків по 10 г AIC № 036003034 / М
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Березень 2004 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Квітень 2009 року
