Що таке Ікандра?
Ікандра - лікарський засіб, що містить активні речовини вілдагліптин та метформін гідрохлорид. Він випускається у вигляді овальних таблеток (світло -жовті: 50 мг вілдагліптину та 850 мг метформіну гідрохлориду; темно -жовтий: 50 мг вілдагліптину та 1000 мг метформіну гідрохлориду).
Цей лікарський засіб ідентичний Eucreas, який уже зареєстрований у Європейському Союзі (ЄС) .Компанія, що виробляє Eucreas, погодилася, що його наукові дані будуть використані для Icandra.
Для чого використовується Ікандра?
Ікандра використовується для лікування діабету 2 типу (неінсулінозалежного діабету). Він застосовується у пацієнтів, у яких захворювання недостатньо контрольоване максимальною переносимою дозою метформіну, що приймається окремо, або які вже приймають комбінацію вілдагліптину та метформіну як окремі таблетки.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується Ікандра?
Рекомендована доза Ікандри - одна таблетка двічі на день, одна таблетка вранці та одна ввечері. Вибір початкової дози залежить від дози метформіну, яку наразі приймає пацієнт, але рекомендована доза становить 50 мг вілдагліптину та 1 000 мг метформіну двічі на день. Пацієнти, які вже приймають вілдагліптин та метформін, повинні перейти на таблетки Ікандра, що містять однакові дози кожної активної речовини. Дози вілдагліптину більше 100 мг не рекомендуються. Прийом Icandra з їжею або незабаром після неї може зменшити проблеми зі шлунком, викликані метформіном.
Ікандру не слід вживати пацієнтам з помірними або тяжкими проблемами нирок або печінкою. У пацієнтів літнього віку, які приймають Ікандру, слід регулярно контролювати функцію нирок. Застосування препарату Ікандра не рекомендується пацієнтам старше 75 років.
Як працює Ікандра?
Діабет 2 типу - це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатню кількість інсуліну для контролю рівня глюкози (цукру) в крові або коли організм не може ефективно використовувати інсулін. Ікандра містить дві діючі речовини, кожна з якими має різний механізм дії. Ці гормони, що виділяються після їжі, стимулюють підшлункову залозу виробляти інсулін. Підвищуючи рівень інкретинів у крові, вілдагліптин стимулює підшлункову залозу виробляти більше інсуліну при високому рівні цукру в крові. Вільдагліптин не діє, якщо концентрація глюкози в крові низька. Вільдагліптин також зменшує кількість глюкози, що виробляється печінкою, підвищуючи рівень інсуліну та знижуючи рівень гормону глюкагону.Метформін в основному пригнічує вироблення глюкози та зменшує її всмоктування у кишечнику. Результатом сумісної дії двох активних інгредієнтів є зменшення вмісту глюкози в крові, що допомагає контролювати діабет 2 типу.
Як вивчали Ікандру?
Вілдагліптин як монотерапія був схвалений Європейським Союзом у вересні 2007 р. Під назвою Galvus, тоді як метформін доступний у ЄС з 1959 р. Вільдагліптин можна застосовувати разом з метформіном у пацієнтів з діабетом 2 типу, у яких захворювання недостатнє. Дослідження, проведені на Galvus на додаток до
Для підтвердження застосування препарату Ікандра для цих же показань використовували метформін. Ці дослідження вимірювали концентрацію в крові речовини, яка називається глікозильованим гемоглобіном (HbA1c), що дає "вказівку на те, наскільки добре контролюється рівень глюкози в крові".
Заявник також представив результати двох досліджень, які показують, що активні речовини в двох концентраціях Ікандри засвоюються організмом так само, як і при їх прийомі як окремі таблетки.
Яку користь Ікандра показала під час досліджень?
Вільдагліптин був більш ефективним, ніж плацебо (фіктивне лікування), у зниженні рівня HbA1c при додаванні до метформіну. У пацієнтів, які додавали вілдагліптин, через 24 тижні спостерігалося зниження рівня HbA1c на 0,88%, з початковим рівнем 8,38%. На відміну від цього, у пацієнтів, які додавали плацебо, відбувалися менші зміни рівня HbA1c із збільшенням на 0,23%, починаючи з початковий рівень 8,30%.
Який ризик пов'язаний з Icandra?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні препарату Ікандра (спостерігаються у більш ніж 1 з 10 пацієнтів) є нудота, блювота, діарея, біль у животі та втрата апетиту.
Ікандру не можна вживати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до вілдагліптину, метформіну або будь -якої іншої речовини. Його не можна застосовувати пацієнтам з діабетичним кетоацидозом (високий рівень кетонів і кислот у крові), діабетичною прекомою, проблемами з нирками або печінкою, станами, які можуть вплинути на нирки або захворюваннями, що спричиняють зниження постачання тканин киснем. або легенева недостатність або недавній серцевий напад. Його також не слід застосовувати пацієнтам з алкогольною інтоксикацією (надмірне вживання алкоголю) або алкоголізмом, а також під час годування груддю. Повний перелік обмежень щодо використання див.
Чому Icandra було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що вілдагліптин, що приймається разом з метформіном, знижує рівень глюкози в крові і що поєднання двох активних речовин в одній таблетці може допомогти пацієнтам дотримуватися лікування. Тому вирішив, що користь від препарату Ікандра переважає його ризики при лікуванні пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, яким не вдається досягти достатнього глікемічного контролю при їх максимальній переносимій дозі перорального метформіну окремо або які вже проходять терапію комбінацією вілдагліптину та метформіну як окремих таблеток. Комітет рекомендував надання дозволу на продаж Icandra.
Дізнайтеся більше про Ікандру
1 грудня 2008 року Європейська Комісія надала Novartis Europharm Limited "Дозвіл на продаж" для Vildagliptin / Metformin Hydrochloride Novartis, дійсний у всьому Європейському Союзі. 6 лютого 2009 року назву препарату було змінено на Icandra.
Для отримання повної версії EPAR Ікандри натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 02-2009.
Інформація про Icandra, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
