Що таке Дуавів і для чого його використовують - кон'юговані естрогени, базадоксифен?
Duavive - це лікарський засіб, що використовується для лікування симптомів (у тому числі припливів), спричинених низьким вмістом жіночих статевих гормонів естрогену в крові у жінок, які пережили менопаузу. Він застосовується у пацієнток, які все ще мають матку і не можуть лікуватися ліками, що містять прогестагени (ліки, отримані з гормону прогестерону). Duavive містить дві діючі речовини: кон'юговані естрогени та базидоксифен.
Як використовується Дуавів - кон'юговані естрогени, базадоксифен?
Duavive можна придбати тільки за рецептом. Він випускається у формі таблеток з модифікованим вивільненням (що містять 0,45 мг кон'югованих естрогенів та 20 мг базидоксифену), які негайно вивільняють базодексифен та кон’юговані естрогени протягом більш тривалого періоду часу. Рекомендована доза Дуавіве становить одну таблетку раз на день. якомога коротший термін, поки користь перевищує ризики.
Як діє Duavive - кон'юговані естрогени, базидоксифен?
Один з активних інгредієнтів Дуавіве, кон'юговані естрогени, діє як замісна гормональна терапія. Він замінює гормони естрогену, які більше не виробляються природним шляхом у жінок, які пережили менопаузу, тим самим знімаючи такі симптоми, як припливи. Однак при застосуванні окремо естроген може викликати гіперплазію (зростання) ендометрію (слизової оболонки матки), що може призвести до раку ендометрію. Тому Duavive також містить активну речовину базидоксифен, який блокує вплив естрогену на матку, тим самим знижуючи ризик раку ендометрію. Кон'юговані естрогени були доступні протягом багатьох років як замісна гормональна терапія, тоді як базодоксифен був дозволений у 2009 році для лікування остеопорозу (захворювання, що робить кістки крихкими) у жінок, які пережили менопаузу.
Яку користь продемонстрував Дуавів - кон’юговані естрогени, базидоксифен, виявлені під час досліджень?
У двох основних дослідженнях за участю 996 жінок, які пережили менопаузу, Duavive порівнювали з плацебо (фіктивною терапією), щоб подивитися на його вплив на припливи або вульвовагінальну атрофію (сухість, подразнення та біль навколо статевої сфери). У додатковому дослідженні також було розглянуто вплив Дуавіве на остеопороз. У дослідженні, яке вивчало вплив на припливи, лікування Дуавіве (кон’югований естроген 0,45 мг та базодоксифен 20 мг) протягом 12 тижнів зменшило середньодобову кількість помірних та тяжких гарячих відчуттів. спалахи 7,6 порівняно з 4,9 зменшеними припливами плацебо. Лікування Duavive також призвело до більшого середнього зниження щоденного показника тяжкості спалаху, ніж плацебо: 0,9 проти 0,3. Подібні результати спостерігалися при більш високій дозі кон'югованого естрогену (0,625 мг) та базодоксифену 20 мг порівняно з плацебо. Дослідження, що вивчало вплив препарату Дуавіве на вульвовагінальну атрофію, виявило порівняно з плацебо покращенням деяких ознак атрофії піхви, але не більш сильних симптомів. Оскільки дослідження, проведені з комбінацією вищих сил, недостатньо продемонстрували, що ця комбінація була більш ефективною, ніж затверджена сила Duavive, компанія відкликала заявку на вищевказану комбінацію. В одному з досліджень також було розглянуто вплив Duavive на остеопороз; однак, оскільки Duavive не продемонстрував більшої користі, ніж використання окремих компонентів, компанія відкликала заявку на Duavive для лікування остеопорозу.
Який ризик пов'язаний з Duavive - кон'югованими естрогенами, базидоксифеном?
Найбільш поширеним побічним ефектом Дуавіве (який може зачіпати більш ніж 1 з 10 осіб) є біль у животі (біль у шлунку). Деяким жінкам не слід застосовувати Дуавів: до них належать пацієнти, які мали проблеми з венозною тромбоемболією (утворення тромбів у венах) ), такі як тромбоз глибоких вен, емболія легеневої артерії (утворення тромбу в легенях) і тромбоз вен сітківки ока (утворення тромбу у вені на задній частині ока), або пацієнти, які мають підвищений ризик розвитку таких умов. Його також не слід застосовувати жінкам, які перенесли інсульт або інфаркт міокарда. Нарешті, його не можна застосовувати пацієнтам, які страждають або мають ймовірність розвитку або мали рак молочної залози або інші види раку, для яких відомо, що вони містять естроген-залежний компонент. Дуавів показаний тільки жінкам, які пережили менопаузу. Тому його не слід застосовувати жінкам дітородного віку. Повний перелік побічних ефектів та обмежень, про які повідомляється у препараті Дуавів, див.
Чому Duavive був схвалений - кон'юговані естрогени, базидоксифен?
Комітет Агентства з лікарських засобів для людського застосування (CHMP) вирішив, що користь від Дуавіве більша за його ризик, і рекомендував його затвердити для застосування в ЄС. Було показано, що Дуавів покращує симптоми, спричинені нестачею естрогену у жінок у постменопаузі, порівняно з Оскільки спостережувані терапевтичні ефекти були нижчими за ефекти, виявлені при альтернативній терапії (терапії на основі прогестагену), CHMP дійшла висновку, що застосування Дуавіве має бути обмежене пацієнтами, яким вони не можуть приймати такі альтернативні ліки. Щодо безпеки, довгостроковий ризик гіперплазії ендометрію не був повністю досліджений, і CHMP рекомендувала подальші дослідження. CHMP також зазначила, що тривале застосування Дуавіве пов'язане з ризиком інсульту та венозної тромбоемболії, подібним до ризику, що спостерігається при застосування лише кон'югованих естрогенів та базодексифену.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного застосування Duavive - кон'югованих естрогенів, базидоксифену?
Для забезпечення максимально безпечного використання Duavive було розроблено план управління ризиками. На основі цього плану до короткого опису характеристик препарату та інструкції до препарату Duavive було додано інформацію про безпеку, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких слід дотримуватися медичним працівникам та пацієнтам. Додаткову інформацію можна знайти у короткому змісті плану управління ризиками.
Інша інформація про Дуавів - кон'юговані естрогени, базидоксифен
16 грудня 2014 року Європейська Комісія видала "Дозвіл на маркетинг" для Duavive, дійсний у всьому Європейському Союзі. Повну версію EPAR та короткий опис плану управління ризиками Duavive відвідайте веб -сайт Агентство: ema.Europa.eu / Знайти ліки / Ліки для людей / Європейські публічні оціночні звіти.Для отримання додаткової інформації про терапію Duavive прочитайте інструкцію з упаковки (включену в EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта. Останнє оновлення цього резюме: 12-2014.
Інформація про Duavive - кон'юговані естрогени, базидоксифен, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
