БУДЬ ЛАСКА, ЗАПИШИ: ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ НЕ ДАЛЬШЕ ДОЗВІЛИСЯ
Що таке MabCampath?
MabCampath - це концентрат у розчині для інфузій (крапельне введення у вену). MabCampath містить діючу речовину алемтузумаб (10 мг / мл або 30 мг / мл).
Для чого використовується MabCampath?
MabCampath - протипухлинний препарат, призначений для лікування пацієнтів з хронічним лімфолейкозом (ХЛЛ). ХЛЛ - це рак лімфоцитів (тип лейкоцитів). MabCampath застосовується у пацієнтів, які не адаптовані до комбінованої терапії, включаючи флударабін (інший препарат, що використовується для лікування лейкемії).
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується MabCampath?
MabCampath слід вводити під наглядом лікаря, який має досвід застосування ракової терапії.Пацієнтам слід давати стероїди, антигістамінні препарати та знеболюючі препарати перед початковою дозою та перед кожним збільшенням дози. Крім того, слід призначати антибіотики та противірусні препарати вводиться під час терапії та після неї.
MabCampath вводиться у вигляді інфузії тривалістю приблизно дві години. Протягом першого тижня лікування MabCampath слід вводити у збільшених дозах: 3 мг на 1 -й день, 10 мг на 2 -й день та 30 мг на 3 -й день, за умови, що кожна доза добре переноситься. Такий спосіб введення називається "посилення дози". Після цього рекомендована доза становить 30 мг на день тричі на тиждень (через день) протягом 12 тижнів.
Під час лікування пацієнти повинні спостерігатися як для спостереження за їх реакцією, так і для перевірки рівня тромбоцитів у крові (компонентів крові, що сприяють згортанню крові) та нейтрофілів (лейкоцитів, які борються з інфекцією): якщо вони занадто низькі, лікування повинно бути призупинено або припинено. Докладнішу інформацію див. у Короткій характеристиці продукту (також включені до EPAR).
Як працює MabCampath?
Алемтузумаб, активна речовина MabCampath, є моноклональним антитілом. Моноклональне антитіло - це антитіло (тип білка), призначене для розпізнавання та прикріплення до певної структури (званої антигеном), що міститься в певних клітинах організму. Занадто багато лімфоцитів виробляється при ХЛЛ. Алемтузумаб був розроблений для приєднання до глікопротеїну (покритий білком
з молекулами цукру) під назвою CD52, який знаходиться на поверхні лімфоцитів. Після зв'язування лімфоцит гине, і тому ХЛЛ тримається під контролем.
Як вивчали MabCampath?
MabCampath вивчали у чотирьох основних дослідженнях, в яких брали участь загалом 446 пацієнтів з ХЛЛ. В одному дослідженні взяли участь 297 пацієнтів, які раніше не лікувалися. Дослідження порівнювало ефективність дванадцятитижневого лікування MabCampath з однорічним лікуванням хлорамбуцилом (іншим протипухлинним препаратом). Основним показником ефективності був інтервал часу до прогресування захворювання або до смерті пацієнта.
Інші три дослідження включали в цілому 149 пацієнтів, які вже проходили інше лікування. У цих дослідженнях MabCampath не порівнювали з іншими видами лікування. У головному дослідженні взяли участь 93 пацієнти, які більше не реагували на лікування флударабіном. Основним показником ефективності була загальна реакція на лікування.
Яку користь MabCampath показав під час досліджень?
У пацієнтів, які не отримували жодного попереднього лікування, MabCampath був більш ефективним, ніж хлорамбуцил. Для пацієнтів, які отримували MabCampath, середній інтервал до загострення захворювання або смерті пацієнта становив 14,6 місяців порівняно з 11,7 місяця для пацієнтів, які отримували хлорамбуцил. MabCampath Подібні результати були відзначені в інших двох дослідженнях у пацієнтів, які раніше проходили лікування.
Який ризик пов'язаний з MabCampath?
Побічні ефекти виникають приблизно у 97% пацієнтів, які раніше не лікувалися, та приблизно у 80% пацієнтів, які раніше проходили лікування. , висип, лихоманка, озноб, низький вміст клітин крові (гранулоцити, тромбоцити та еритроцити), анорексія (втрата апетиту), головний біль, задишка (утруднене дихання), блювота, діарея, свербіж, гіпергідроз (надмірне потовиділення) та втома Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні MabCampath, див.
MabCampath не можна використовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до алемтузумабу, білків миші або будь -якого іншого інгредієнта. MabCampath не можна застосовувати пацієнтам:
- з активною інфекцією, яка поширилася по всьому тілу;
- з ВІЛ -інфекцією;
- які мають вторинні активні пухлини;
- вагітна.
Чому MabCampath було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для людського застосування (CHMP) дійшов висновку, що ефективність MabCampath була продемонстрована, хоча немає повідомлень про будь -які дослідження, які безпосередньо порівнювали б MabCampath з комбінованими препаратами, включаючи флударабін, які широко використовуються для лікування хворих на ХЛЛ. Тому CHMP вирішив, що переваги MabCampath більші, ніж ризики при лікуванні В-клітинних ХЛЛ, для яких хіміотерапія флударабіном не підходить. Комітет рекомендував її видати.
Авторизація MabCampath спочатку була надана у "виняткових обставинах", оскільки з наукових причин неможливо було отримати повну інформацію про ліки. Оскільки фармацевтична компанія надала запитувану додаткову інформацію, вищезазначена умова більше не діяла. 4 липня , 2008 рік.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання Mabcampath?
Фармацевтична компанія, що виробляє MabCampath, надасть буклет, що містить інформацію про безпеку ліків, усім лікарям у всіх державах -членах, які прописують MabCampath.
Інша інформація про MabCampath:
6 липня 2001 року Європейська Комісія видала Genzyme Europe B.V. "Дозвіл на маркетинг" для MabCampath, дійсний у всьому Європейському Союзі. "Дозвіл на продаж" було поновлено 6 липня 2006 року.
Для повної версії EPAR MabCampath натисніть тутІнформація про MabCampath - алемтузумаб, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
