Що таке NutropinAq?
NutropinAq - це розчин для ін’єкцій, що міститься у картриджі. Кожен картридж містить 10 мг (що відповідає 30 МО) активного інгредієнта соматропіну.
Для чого використовується NutropinAq?
NutropinAq використовується для лікування дітей у таких випадках:
• діти з порушенням росту через недостатність гормону росту;
• діти, низький зріст яких обумовлений синдромом Тернера (рідкісна генетична проблема, що вражає дівчаток), підтверджена хромосомним аналізом (ДНК -тест);
• діти до пубертатного періоду з недостатністю росту, пов'язаною з хронічною нирковою недостатністю, до моменту трансплантації нирки.
NutropinAq використовується для лікування дорослих у таких випадках:
• дорослі пацієнти з дефіцитом гормону росту (замісна терапія) - дефіцит міг виникнути у зрілому або дитячому віці і його слід встановити до початку лікування.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується NutropinAq?
Лікування NutropinAq має розпочинати та контролювати лікар, який має досвід лікування пацієнтів із порушеннями росту. Ліки вводять один раз на день шляхом підшкірної ін’єкції (під шкіру) за допомогою ручки, спеціально розробленої для картриджа NutropinAq. NutropinAq може бути введений безпосередньо пацієнтом або опікуном після отримання відповідних інструкцій від лікаря або медсестри. Місце ін'єкції необхідно міняти щодня. Лікар розраховує дозу для окремого пацієнта відповідно до його стану; ця доза може з часом коригуватися залежно від реакції, віку та маси тіла.
Як працює NutropinAq?
Гормон росту - це речовина, що виділяється гіпофізом (залоза, розташована біля основи мозку). Ця речовина стимулює ріст у дитинстві та підлітковому віці, також впливаючи на те, як організм використовує білки. Жири та вуглеводи. Діюча речовина NutropinAq, соматропін - аналог гормону росту людини. Він виробляється методом, відомим як «технологія рекомбінантної ДНК»: цей гормон виробляється шляхом запуску бактерії, яка отримала ген (ДНК), що дозволяє їй виробляти його. NutropinAq замінює природний гормон.
Як вивчали NutropinAq?
NutropinAq вивчали у дітей з порушенням росту через дефіцит гормону росту, синдром Тернера або захворювання нирок. NutropinAq також вивчали у 171 дорослого пацієнта з дефіцитом гормону росту. Ці дослідження були контрольованими (NutropinAq порівнювали з плацебо (фіктивним лікуванням) або з групою пацієнтів, які ніколи не лікувалися), за винятком досліджень у дітей з дефіцитом гормону росту, для яких не було порівняння з іншою групою. Основними вимірами, зробленими в цих дослідженнях у дітей, були зріст наприкінці дослідження та швидкість зростання під час дослідження.
Яку користь NutropinAq показав під час досліджень?
Без лікування NutropinAq значно покращив зростання дітей, ніж очікувалося. У дорослих NutropinAq збільшував масу тіла і зменшував загальний жир.
Який ризик пов'язаний з NutropinAq?
Найбільш поширеними побічними ефектами у дорослих є міалгія (біль у м’язах), артралгія (біль у суглобах) та набряк (набряк), які виникають більш ніж у 1 з 10 пацієнтів. У дітей частота нижча (від 1 до 10 на 100 пацієнтів). Інші побічні ефекти, виявлені в цьому діапазоні низьких частот, - це реакція на місці ін’єкції, головний біль, гіпертонус (напруга м’язів), гіпотиреоз (зниження активності щитовидної залози), астенія (слабкість) та вироблення антитіл (білки, які виробляються у відповідь на NutropinAq) . Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні NutropinAq, див.
NutropinAq не слід застосовувати людям з підвищеною чутливістю (алергією) до соматропіну або будь -яких інших речовин. NutropinAq не слід застосовувати при наявності активної пухлини або загрозливого для життя захворювання. NutropinAq не слід застосовувати для стимуляції росту дітей, у яких зрослися епіфізи (стан досягається довгими кістками, коли вони закінчують зростати). Повний перелік обмежень див.
Соматропін може впливати на те, як організм використовує інсулін. Під час лікування необхідно контролювати рівень цукру в крові, іноді починаючи інсулінотерапію або коригуючи її, якщо це необхідно.
Чому NutropinAq був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для людського застосування (CHMP) дійшов висновку, що ефективність та безпечність NutropinAq, як правило, порівнянні з ефективністю інших рекомбінантних препаратів гормону росту людини. Було вирішено, що користь NutropinAq більша, ніж користь NutropinAq. Його ризики для лікування дефіциту гормону росту у дорослих та дітей. Тому CHMP рекомендує надати "Дозвіл на продаж" NutropinAq.
Докладніше про NutropinAq
16 лютого 2001 р. Європейська Комісія надала Ipsen Ltd "дозвіл на продаж", дійсний у всьому Європейському Союзі для NutropinAq. Цей дозвіл було продовжено 16 лютого 2006 р.
Для отримання повної оціночної версії (EPAR) NutropinAq натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 10-2006.
Інформація про NutropinAq - соматропін, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
