Діючі речовини: клотіапін
ЕНТУМІН 100 мг / мл пероральні краплі, розчин
ЕНТУМІН таблетки по 40 мг
ЕНТУМІН 40 мг / 4 мл розчин для ін’єкцій
Показання Для чого використовується ентумін? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Психолептик-антипсихотик.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
- Гострий психоз: гостра шизофренія, епізоди марення, маніакальні напади, стани розгубленості, стани психомоторного збудження;
- Гострі фази загострення в процесі хронічного психозу;
- Хронічний психоз: параноїдний психоз;
- Психореакційні або невротичні синдроми, стани тривоги.
Протипоказання Коли Ентумін не слід застосовувати
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин або до інших близьких речовин з хімічної точки зору. Коматозні стани або тяжкі депресії ЦНС викликані речовинами, що мають депресивну дію на S.N.C. (алкоголь, барбітурати, опіати тощо). Нелікована епілепсія.
Дуже високі дози та різкі зміни дозування протипоказані пацієнтам зі схильністю до судом.
Безпека клотиапіну не продемонстрована у осіб віком до 16 років; тому застосування ЕНТУМІНу повинно бути застереженим, на думку лікаря, для випадків абсолютної необхідності.
Не виключений ризик шкідливого впливу на плід та / або немовля після прийому клотіапіну; тому застосування ЕНТУМІНУ під час вагітності та / або грудного вигодовування слід, на думку лікаря, зарезервувати для випадків крайньої необхідності.
Попередження: внутрішньоартеріального введення слід суворо уникати.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Ентумін
Попередження: необхідно повністю уникати внутрішньоартеріальних ін’єкцій.
У літніх пацієнтів слід ретельно контролювати артеріальний тиск.
Пацієнтам з тромбозом в анамнезі рекомендується бути обережним, оскільки седація та іммобілізація пацієнтів, спричинена ЕНТУМІНОМ, можуть збільшити ризик тромбоемболічних явищ.
Особлива обережність рекомендується при лікуванні пацієнтів з гіпертрофією передміхурової залози, глаукомою, паралітичним ілеусом, епілепсією або постенцефалітичними станами. Рекомендується обережність пацієнтам з судомами в анамнезі та постенцефалічними станами, оскільки ЕНТУМІН може викликати судоми у цих осіб. Таку ж обережність слід дотримуватись і у пацієнтів з епілепсією, які перебувають на протисудомному лікуванні (див. "Взаємодії").
Пацієнтам із серцево -судинними захворюваннями рекомендується бути обережними через можливість того, що ЕНТУМІН збільшує частоту серцевих скорочень та / або призводить до гіпотензії. Для лікування епізодів гіпотензії див. Розділи «Передозування» та «Взаємодія».
Класові ефекти
Підвищений ризик цереброваскулярних побічних ефектів спостерігався у популяції пацієнтів з деменцією, які отримували деякі атипові нейролептики. Механізм цього підвищеного ризику невідомий.
Не можна виключити підвищений ризик для інших антипсихотиків або інших груп пацієнтів. Ентумін слід з обережністю застосовувати пацієнтам з факторами ризику інсульту.
У літніх пацієнтів з психозом, пов'язаним з деменцією, ефективність та безпечність застосування Ентуміну не вивчалися. Обсерваційні дослідження показують, що літні пацієнти з психозом, пов'язаним з деменцією, які отримують антипсихотичні засоби, мають підвищений ризик смерті. Фактори, які можуть схилити цю групу пацієнтів до підвищеного ризику смерті при лікуванні антипсихотиками, включають седативний ефект, наявність серцевих захворювань (наприклад, серцеву аритмію) або захворювання легенів (наприклад, аспіраційну та безаспіраційну пневмонію). при лікуванні пацієнтів з деменцією з ентуміном .
Повідомлялося про випадки венозної тромбоемболії (ВТЕ) при застосуванні нейролептиків. Оскільки у пацієнтів, які отримують антипсихотичні засоби, часто спостерігаються набуті фактори ризику ВТЕ, перед початком та під час лікування ентуміном слід визначити всі можливі фактори ризику розвитку ВТЕ та вжити запобіжних заходів.
Як і інші антипсихотичні засоби, застосовувати з обережністю пацієнтам із серцево -судинними захворюваннями або в сімейному анамнезі з подовженням інтервалу QT, а також при призначенні Ентуміну разом з препаратами, які, як відомо, збільшують інтервал QTc.
Уникайте одночасної терапії з іншими нейролептиками.
У клінічних дослідженнях та / або в постмаркетинговому досвіді повідомлялося про випадки лейкопенії / нейтропенії, тимчасово пов'язані з антипсихотичними засобами. Також повідомлялося про агранулоцитоз. Можливі фактори ризику лейкопенії / нейтропенії включають низький рівень лейкоцитів (WBC). нейтропенії / лейкопенії, спричиненої лікарськими препаратами. У пацієнтів з клінічно значущим анамнезом низького лейкоциту або нейтропенією / лейкопенією, викликаною лікарськими препаратами, повний аналіз крові за формулою лейкоцитів слід часто контролювати протягом перших місяців терапії та при перших ознаках. клінічно значуще зниження лейкоцитів, за відсутності інших причинних факторів, слід розглянути питання про припинення прийому Ентуміну.Пацієнтів з клінічно значущою нейтропенією слід ретельно контролювати на наявність лихоманки та інших симптомів чи ознак інфекції та негайно лікувати їх у разі появи таких симптомів чи ознак нейтроп важка енія (абсолютна кількість нейтрофілів)
Ентумін слід застосовувати з належною обережністю жінкам з раком молочної залози.
Антиеметичний ефект ЕНТУМІНУ може маскувати ознаки передозування інших препаратів або ускладнювати діагностику супутніх захворювань, особливо травного тракту або ЦНС, таких як кишкова непрохідність, пухлини мозку, синдром Рейє.
Оскільки ризик стійкої відстроченої дискінезії (див. "Побічні ефекти") корелював із тривалістю терапії, хронічне лікування ЕНТУМІНОМ слід зарезервувати для тих пацієнтів із станами, які реагують на препарат і для яких відповідна терапія неможлива. . Для отримання задовільної клінічної відповіді дози та тривалість лікування повинні бути мінімальними. У разі тривалого лікування неможливо виключити можливість очної токсичності (пігментна ретинопатія), тому доцільно запланувати періодичні огляди очей.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Ентуміну
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
При одночасному застосуванні нейролептиків з препаратами, що подовжують інтервал QT, збільшується ризик розвитку серцевих аритмій.
Тому слід бути обережним, коли Ентумін призначають разом з такими препаратами.
Не застосовувати одночасно з препаратами, що викликають порушення електролітів.
ЕНТУМІН може покращити:
- центральний вплив алкоголю, заспокійливих, знеболюючих, наркотичних, снодійних, інгібіторів МАО та антигістамінних засобів;
- гіпотензивну дію антигіпертензивних препаратів;
- токсичність літію.
Перш ніж приймати будь -які інші ліки на додаток до ЕНТУМІНУ, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки існує багато ліків, які впливають на ЕНТУМІН.
Препарат, що відпускається за рецептом або без рецепта, може потребувати коригування дози при одночасному прийомі з ЕНТУМІНОМ. Асоціація клотиапіну з антихолінергічними препаратами, у тому числі з антихолінергічною дією, що застосовуються в антипаркінсонічній терапії, вимагає обережності, оскільки може сприяти появі характерних небажаних ефектів, таких як: порушення зору (помутніння зору тощо), запори, сухість у роті, затримка сечі та ін. та можливе підвищення внутрішньоочного тиску.
Поєднання ЕНТУМІНУ з Леводопою не рекомендується. Для лікування гіпотензії не використовуйте адреналін, оскільки його застосування може ще більше знизити артеріальний тиск. У пацієнтів з епілепсією застосування клотіапіну може вимагати коригування специфічної терапії.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Під час терапії повідомте лікаря, якщо ви вагітні. Необхідно також проконсультуватися з ним, якщо ви хочете продовжити грудне вигодовування: необхідно вирішити, чи відмовитися від грудного вигодовування немовляти і почати лікування, або навпаки, продовжувати грудне вигодовування, уникаючи введення ліків.
У новонароджених немовлят матерів, які приймали звичайні або нетипові антипсихотичні засоби, включаючи ЕНТУМІН, протягом останнього триместру (останні три місяці вагітності) спостерігали такі симптоми: тремтіння, скутість та / або слабкість м’язів, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі при прийомі їжі. Якщо у вашої дитини виявляються якісь із цих симптомів, зверніться до лікаря.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
ЕНТУМІН може погіршити здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Важлива інформація про деякі інгредієнти таблетки ЕНТУМІН 40 мг містять лактозу: у разі виявлення непереносимості цукру зверніться до лікаря перед прийомом ліків. ЕНТУМІН 100 мг / мл оральні краплі, розчин містить невелику кількість етилового спирту. Для тих, хто займається спортивною діяльністю, застосування ліків, що містять етиловий спирт, може визначити позитивні антидопінгові тести щодо меж концентрації алкоголю, зазначених деякими спортивними федераціями.Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Ентумін: Дозування
Перший етап лікування повинен проводитися, якщо це можливо, в умовах стаціонару, і в будь -якому випадку під постійним і ретельним контролем лікаря.
Продукт слід приймати натщесерце, протягом коротких періодів часу і з великими інтервалами між цими періодами. Для терапії нападів гострих фаз психозу рекомендовано добові дози 100 - 120 мг внутрішньовенно або внутрішньовенно або альтернативно перорально в розділених дозах, які слід поступово досягати протягом 4 - 5 днів.
Цю дозу слід підтримувати протягом кількох тижнів у зв’язку з розвитком клінічної картини.У разі необхідності, особливо на знімках гострого збудження, добову дозу можна збільшити максимум до 360 мг на добу.
Для підтримуючої терапії при психозі дозу поступово зменшують до 40 - 60 мг (12-18 крапель) перорально на добу. У багатьох випадках навіть менша підтримуюча доза, яка може тривати дуже довго, ефективна для запобігання рецидивам.
У клінічних картинах невротичного та психореакційного характеру достатньо доз 10-30 мг (3-9 крапель) на день.
При лікуванні пацієнтів літнього віку дозування повинен бути ретельно встановлений лікарем, який повинен оцінити можливе зменшення зазначених вище доз.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато ентуміну
У разі випадкового надходження надмірної дози ЕНТУМІНу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Симптоми: сонливість, гіпотензія, тахікардія, аритмія, пригнічення дихання, екстрапірамідні симптоми, судоми та кома. Лікування: промивання шлунка з подальшим введенням активованого вугілля.
Для гіпотензії: плазмові розширювачі. Якщо лікування вазопресором (наприклад, дофаміном) виявляється необхідним, що відбувається у стійких випадках, пацієнта слід ретельно контролювати, особливо серцево -судинну функцію. Ніколи не вживайте адреналін, оскільки це може статися. Подальше зниження тиску.
Для судом: бензодіазепіни.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Ентумін
Як і всі ліки, ЕНТУМІН може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Побічні реакції перераховані в порядку зменшення частоти таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), рідко (≥ Від 1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000), невідомо (неможливо оцінити за наявними даними).
Психічні розлади
Нечасто: збудження, стан сплутаності свідомості
Розлади нервової системи
Нечасто: екстрапірамідні симптоми, дистонія, акатизія, паркінсонізм, пізня дискінезія, седація
Рідкісні гіпокінезії, тремтіння
Очні розлади
Нечасто: зір розмитий
Судинні патології
Нечасто - ортостатична гіпотензія
Шлунково -кишкові розлади
Нечасто: сухість у роті, запор
Вагітність, післяпологовий період та перинатальні стани
Синдром абстиненції новонароджених, частота невідома, екстрапірамідні симптоми (див. Розділ 4.6)
Класові ефекти
Повідомлялося про випадки лейкопенії / нейтропенії, тимчасово пов'язані з антипсихотичними засобами. Також повідомлялося про агранулоцитоз.
Повідомлялося про випадки венозної тромбоемболії, включаючи тромбоемболію легеневої артерії та випадки тромбозу глибоких вен з антипсихотичними препаратами - частота невідома.
Рідкісні випадки подовження інтервалу QT, шлуночкових аритмій, таких як torsades de pointes, шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків та зупинка серця, спостерігалися при застосуванні ЕНТУМІНУ чи інших препаратів того ж класу.
Дуже рідкісні випадки раптової смерті.
Як і всі інші нейролептики, ЕНТУМІН може викликати постуральну гіпотензію, тахікардію, непритомність та антихолінергічні ефекти, такі як сухість у роті, порушення зору, запори, особливо на початку лікування.
Вплив на ЦНС трапляється рідко. такі як: седація, стан збудження та сплутаність свідомості, екстрапірамідні симптоми, пароксизмальна дистонія, гіпокінезія, тремор, ригідність або акатизія. Дистонія та акатізія частіше зустрічаються у дітей, тоді як ознаки паркінсонізму переважають у літніх людей, особливо якщо вони мають органічні ураження мозку.
Дистонії включають спазми м’язів шиї та тулуба аж до ригідності шиї та опістотонусу, окулогічний криз, тризм, випинання язика та суглобово -сідничні судоми.Ці реакції з’являються дуже рано та зникають протягом 24–48 годин після припинення терапії. Дуже рідко дистонія може викликати ларингоспазм, пов’язаний з ціанозом та асфіксією.
Акатизія характеризується руховим неспокоєм, а іноді - безсонням.
Частіше в перші дні терапії, вона також може з’являтися пізно. Розлади часто регресують спонтанно, інакше їх можна добре контролювати, зменшивши дозування або приєднавши антипаркінсонічний антихолінергік. Як правило, початок і тяжкість багатьох екстрапірамідних симптомів (акінезія, ригідність, тремор у спокої тощо) є дозозалежними і вимагають введення протипаркінсонічних препаратів. У постійних випадках може знадобитися зменшення дози або припинення лікування. Антихолінергічні протипаркінсонічні препарати не слід регулярно призначати як профілактичний захід, оскільки останні можуть знизити терапевтичну ефективність ЕНТУМІНУ.
Пізні стійкі дискінезії виникають переважно під час тривалої терапії та у високих дозах, навіть у період після відміни препарату. Частіше хворіють жінки та люди похилого віку. Вони складаються з ритмічних рухів язиком, губами та обличчям, рідше кінцівок і, як правило, передують тонким вермикулярним рухам язика.Припинення терапії може запобігти розвитку симптомів, для яких специфічна терапія не відома. Періодичне зменшення дози нейролептиків, якщо це клінічно можливо, може допомогти вчасно розпізнати початок пізньої дискінезії.
Інші можливі побічні ефекти: галакторея (спонтанне витікання молока з грудей), аменорея (переривання менструації), гінекомастія (збільшення грудей), гіперпролактинемія. Продукт може викликати нейротоксичні прояви у дозах, вищих за рекомендовані, у пацієнтів з нирковою недостатністю та у пацієнтів з розладами центральної нервової системи.
Як і у випадку всіх антипсихотичних препаратів, нейролептичний злоякісний синдром (НМС) був зареєстрований як дуже рідкісний небажаний ефект під час постмаркетингового досвіду застосування препарату Ентумін. артеріальний тиск, пітливість, тахікардія, аритмії); зміни у свідомості, які можуть переходити у ступор та кому. Лікування НМС полягає у негайному припиненні введення антипсихотичних та інших несуттєвих препаратів та у «запровадженні інтенсивної симптоматичної терапії (особлива обережність приймати для зменшення гіпертермії та для корекції зневоднення.) Якщо відновлення лікування антипсихотичними засобами вважається необхідним, за пацієнтом слід проводити ретельний нагляд.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці.
Вказаний термін придатності відноситься до продукту в цілій упаковці, правильно зберігається.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дедлайн »> Інша інформація
Композиція
ЕНТУМІН 100 мг / мл пероральні краплі, розчин
1 мл (= 30 крапель) розчину містить:
Діюча речовина: клотіапін 100 мг
Допоміжні речовини: бензойна кислота, сахарин, розчинна лимонна есенція, 96% етанол, винна кислота, розчинна грейпфрутова есенція, гліцерин, пропіленгліколь, вода очищена.
ЕНТУМІН таблетки по 40 мг
1 таблетка містить:
Діюча речовина: клотіапін 40 мг
Допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат, рідкий парафін, желатин, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат.
ЕНТУМІН 40 мг / 4 мл розчин для ін’єкцій
1 мл розчину для ін’єкцій містить:
Діюча речовина: клотіапін 10 мг
Допоміжні речовини: концентрована соляна кислота, пропіленгліколь, вода для ін’єкцій.
Лікарські форми та зміст
ЕНТУМІН 100 мг / мл пероральні краплі, розчин
1 флакон 10 мл
ЕНТУМІН таблетки по 40 мг
30 таблеток по 40 мг
ЕНТУМІН 40 мг / 4 мл розчин для ін’єкцій
10 ампул розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового або внутрішньовенного введення
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
ЕНТУМІН
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
100 мг / мл пероральні краплі, розчин
1 мл (= 30 крапель) перорального розчину містить:
Активний принцип:
клотиапін 100 мг
Таблетки по 40 мг
1 таблетка містить:
Активний принцип:
клотіапін 40 мг
40 мг / мл розчин для ін’єкцій
1 мл розчину для ін’єкцій містить:
Активний принцип:
клотиапін 10 мг
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Оральні краплі, розчин.
Таблетки.
Розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового або внутрішньовенного введення.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Гострий психоз: гостра шизофренія, епізоди марення, маніакальні напади, стани розгубленості, стани психомоторного збудження;
Гострі фази загострення в процесі хронічного психозу;
Хронічний психоз: параноїдний психоз;
Психореакційні або невротичні синдроми, стани тривоги.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Перший етап лікування повинен проводитися, якщо це можливо, в умовах стаціонару, і в будь -якому випадку під постійним і ретельним контролем лікаря.
Продукт слід приймати натщесерце, протягом коротких періодів часу і з великими інтервалами між цими періодами.
Для терапії нападів гострих фаз психозу рекомендуються добові дози 100–120 мг внутрішньом’язово або внутрішньовенно, або альтернативно перорально в розділених дозах, які слід досягати поступово протягом 4–5 днів. кілька тижнів, у зв'язку з еволюцією клінічної картини. При необхідності, особливо у випадках гострого збудження, добову дозу можна збільшити максимум до 360 мг на добу.
Для підтримуючої терапії при психозах дозу поступово зменшують до 40-60 мг (12-18 крапель) перорально на добу. У багатьох випадках навіть менша підтримуюча доза, яка може тривати дуже довго, ефективна для запобігання рецидивам.
У невротичних та психореакційних клінічних картинах достатньо доз 10-30 мг (3-9 крапель) на день.
При лікуванні пацієнтів літнього віку дозування повинен бути ретельно встановлений лікарем, який повинен оцінити можливе зменшення зазначених вище доз.
04.3 Протипоказання -
Підвищена чутливість до компонентів або до інших близьких речовин з хімічної точки зору. Коматозні стани або тяжкі депресії ЦНС викликані речовинами, що мають депресивну дію на S.N.C. (алкоголь, барбітурати, опіати тощо). Нелікована епілепсія. Дуже високі дози та різкі зміни дозування протипоказані пацієнтам зі схильністю до судом.
Безпека клотиапіну не продемонстрована у осіб віком до 16 років; тому застосування ЕНТУМІНу повинно бути застереженим, на думку лікаря, у випадках крайньої необхідності.
Не виключений ризик шкідливого впливу на плід та / або немовля після прийому клотіапіну; тому застосування ЕНТУМІНУ під час вагітності та / або грудного вигодовування слід, на думку лікаря, зарезервувати для випадків крайньої необхідності.
Увага : Необхідно суворо уникати внутрішньоартеріальних ін’єкцій.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Рекомендується обережність пацієнтам, які в анамнезі мали судоми та постенцефалітичні стани, оскільки клотіапін знижує судомний поріг. Таку ж обережність слід дотримуватись і у пацієнтів з епілепсією, які перебувають на протисудомному лікуванні (див. "Взаємодії").
З обережністю застосовувати пацієнтам із серцево -судинними захворюваннями або сімейним анамнезом подовження інтервалу QT.
Уникайте одночасної терапії з іншими нейролептиками.
Рекомендується обережність пацієнтам із серцево -судинними захворюваннями. Тахікардія та гіпотензія повідомляються як побічні ефекти. Для лікування епізодів гіпотензії див. Розділи «Взаємодія» та «Передозування». У літніх пацієнтів слід ретельно контролювати артеріальний тиск.
Пацієнтам з тромбозом в анамнезі рекомендується бути обережним, оскільки седація та іммобілізація пацієнта, спричинена ентуміном, можуть збільшити ризик тромбоемболічних явищ через можливу антихолінергічну дію.
Подовжені дози спричиняють підвищення рівня пролактину в плазмі, тому ЕНТУМІН слід застосовувати з належною обережністю жінкам з раком молочної залози.
Антиеметичний ефект ЕНТУМІНУ може маскувати ознаки передозування інших препаратів або ускладнювати діагностику супутніх захворювань, особливо травного тракту або ЦНС, таких як кишкова непрохідність, пухлини мозку, синдром Рейє.
Оскільки ризик стійкої відстроченої дискінезії співвідноситься з тривалістю терапії, хронічне лікування ЕНТУМІНОМ повинно бути зарезервоване для тих пацієнтів із станами, що реагують на лікарські засоби, для яких неможлива відповідна альтернативна терапія. Для отримання задовільної клінічної відповіді дози та тривалість лікування повинні бути мінімальними. У разі тривалого лікування неможливо виключити можливість очної токсичності (пігментна ретинопатія), тому доцільно запланувати періодичні огляди очей.
Особлива обережність рекомендується при лікуванні пацієнтів з глаукомою, паралітичним ілеусом, затримкою сечі (гіпертрофія передміхурової залози).
У рандомізованих клінічних випробуваннях проти плацебо, проведене серед популяції пацієнтів з деменцією, які отримували деякі атипові нейролептики, спостерігалося приблизно трикратне збільшення ризику цереброваскулярних подій. Механізм цього підвищеного ризику невідомий.
Не можна виключити підвищений ризик для інших антипсихотиків або інших груп пацієнтів. Ентумін слід з обережністю застосовувати пацієнтам з факторами ризику інсульту.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
При одночасному застосуванні нейролептиків з препаратами, що подовжують інтервал QT, збільшується ризик розвитку серцевих аритмій.
Не застосовувати одночасно з препаратами, що викликають порушення електролітів.
ЕНТУМІН може покращити:
центральний вплив алкоголю, заспокійливих, знеболюючих, наркотичних, снодійних, інгібіторів МАО та антигістамінних засобів;
гіпотензивну дію антигіпертензивних препаратів;
токсичність літію.
З обережністю потрібно поєднувати клотіапін з антихолінергічними препаратами, у тому числі з антихолінергічною дією, що використовуються в антипаркінсонічній терапії, оскільки може сприяти появі характерних небажаних ефектів, таких як: порушення зору, запори, затримка сечі, сухість у роті тощо. Підвищення внутрішньоочного тиску. .
Слід уникати асоціації з Леводопою. У разі лікування екстрапірамідних симптомів (див. "Побічні ефекти") не використовуйте Леводопу.
Не використовуйте адреналін для лікування гіпотензії, оскільки його застосування у пацієнтів з частковою адренергічною блокадою може ще більше знизити артеріальний тиск.
Через відомий вплив клотіапіну на судомний поріг у пацієнтів з епілепсією може знадобитися коригування специфічної терапії.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Під час вагітності та годування груддю препарат слід призначати лише у разі крайньої необхідності та під безпосереднім наглядом лікаря (див. «Протипоказання»).
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Як і всі психіатричні препарати, ЕНТУМІН може зменшити здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти -
Рідкісні випадки подовження інтервалу QT, шлуночкових аритмій, таких як torsades de pointes, шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків та зупинка серця, спостерігалися при застосуванні препарату ЕНТУМІН або інших препаратів того ж класу.
Дуже рідкісні випадки раптової смерті.
Як і всі інші нейролептики, ЕНТУМІН може викликати постуральну гіпотензію, тахікардію, непритомність та антихолінергічні ефекти, такі як сухість у роті, порушення зору, запори, особливо на початку лікування.
Вплив на ЦНС трапляється рідко. такі як: седація, стан збудження та сплутаність свідомості, екстрапірамідні симптоми, пароксизмальна дистонія, гіпокінезія, тремор, ригідність або акатизія.
Дистонії та акатізія частіше зустрічаються у дітей, тоді як ознаки паркінсонізму переважають у людей похилого віку, особливо у тих, хто має органічні ураження головного мозку. і судоми карпо-казенної частини.
Ці реакції з’являються дуже рано і зникають протягом 24–48 годин після припинення терапії. Дуже рідко дистонія може викликати ларингоспазм, пов’язаний з ціанозом та асфіксією.
Акатизія характеризується руховим неспокоєм, а іноді - безсонням. Частіше у перші дні терапії, вона також може з’являтися пізно. Розлади часто регресують спонтанно, інакше їх можна добре контролювати, зменшивши дозу або поєднавши антипаркінсонічний антихолінергічний засіб. та вираженість багатьох екстрапірамідних симптомів (акінезія, ригідність, тремор у спокої тощо) залежать від дози та потребують введення протипаркінсонічних препаратів. У постійних випадках може бути необхідним зменшення дози або припинення прийому антихолінергічних протипаркінсонічних препаратів призначається як профілактичний захід, оскільки останні можуть знизити терапевтичну ефективність ЕНТУМІНУ.
Пізні стійкі дискінезії виникають переважно під час тривалої терапії та у високих дозах, навіть у період після відміни препарату. Частіше хворіють жінки та люди похилого віку. Вони складаються з ритмічних рухів язиком, губами та обличчям, рідше кінцівок і, як правило, передують тонким вермикулярним рухам язика. Припинення терапії може запобігти розвитку симптомів, для яких специфічна терапія не відома. Періодичне зменшення дози нейролептиків, якщо це клінічно можливо, може допомогти вчасно розпізнати початок пізньої дискінезії.
Інші можливі побічні ефекти: галакторея, аменорея, гінекомастія, гіперпролактинемія.
Продукт може викликати нейротоксичні прояви у дозах, вищих за рекомендовані, у пацієнтів з нирковою недостатністю та у пацієнтів з розладами центральної нервової системи.
Під час лікування антипсихотичними препаратами повідомлялося про потенційно смертельний комплекс симптомів під назвою нейролептичний злоякісний синдром. Клінічними проявами цього синдрому є: гіперпірексія, скутість м’язів, акінезія, вегетативні розлади (порушення пульсу та артеріального тиску, пітливість, тахікардія, аритмії); зміни у свідомості, які можуть переходити в ступор та кому. Лікування S.N.M. вона полягає у негайному припиненні прийому антипсихотичних препаратів та інших несуттєвих препаратів та у проведенні інтенсивної симптоматичної терапії (слід бути особливо обережним, щоб зменшити гіпертермію та виправити зневоднення). Якщо відновлення антипсихотичного лікування вважається необхідним, пацієнта слід ретельно контролювати.
04.9 Передозування -
При передозуванні, зокрема, можуть виникати такі симптоми, як сонливість, гіпотензія, тахікардія, аритмія, пригнічення дихання, екстрапірамідні симптоми, судоми та кома.
Неспецифічне лікування: промивання шлунка з подальшим введенням активованого вугілля.
При необхідності симптоматичне лікування:
для гіпотонії: плазмові розширювачі. Якщо лікування вазопресором (наприклад, дофаміном) виявляється необхідним, як це відбувається у резистентних випадках, пацієнта слід ретельно контролювати, особливо серцево -судинну функцію. Ніколи не вживайте адреналін, оскільки ЕНТУМІН може блокувати його гіпертонічну дію і може статися подальше зниження артеріального тиску.
для судом: бензодіазепіни.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
ЕНТУМІН - синтетичний психофармацевтичний препарат з нейролептичною дією і має основні характеристики основних нейролептиків. Перш за все, він має заспокійливу дію, знижує рівень психомоторної активності та регулює сон. Отже, він знімає тривогу та відчуття напруги, має хороший антипсихотичний ефект і допомагає пацієнту відновити контакт із навколишнім середовищем. Його головною перевагою є його хороша внутрішньовенна переносимість та відсутність токсичності для органів (печінка, очі, шкіра).
ЕНТУМІН не впливає на вегетативну нервову систему, про що свідчить істотна незмінність таких параметрів, як діаметр зіниці, слиновиділення, частота серцевих скорочень та функція кишечника.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Досліди з міченою сполукою, що вводяться per os та i.v. у мишей та щурів показали, що клотіапін швидко і значно абсорбується із шлунково -кишкового тракту. Він виводиться так само швидко: 80 - 90% введеної дози фактично було виявлено у фекаліях та сечі через 24 години після введення.Екскреція відбувається переважно фекаліями.
У мишей дослідження розподілу в організмі з міченим клотіапіном показують швидкий перехід з плазмового відділу: протягом 24 годин після перорального введення та 5 хвилин внутрішньовенного введення всі обстежені органи демонструють специфічну активність, вищу, ніж у крові.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Оральний LD50 у мишей, щурів та морських свинок становив відповідно 272 - 480 - 154 мг / кг.
Дослідження підгострої токсичності показали, що ЕНТУМІН навіть у дозах, що значно перевищують максимальну терапевтичну дозу для людини, не викликав помітних змін у досліджуваних параметрах.
ЕНТУМІН не є тератогенним і не було показано, що він впливає на фертильність.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
100 мг / мл пероральні краплі, розчин:
Бензойна кислота, сахарин, розчинна лимонна есенція, 96% етанол, винна кислота, розчинна грейпфрутова есенція, гліцерин, пропіленгліколь, очищена вода.
Таблетки по 40 мг:
Кукурудзяний крохмаль, моногідрат лактози, рідкий парафін, желатин, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат.
40 мг / 4 мл розчину для ін’єкцій:
Концентрована соляна кислота, пропіленгліколь, вода для ін’єкцій.
06.2 Несумісність "-
Жодного.
06.3 Строк дії "-
100 мг / мл пероральні краплі, розчин: 2 роки
Таблетки по 40 мг: 5 років
40 мг / 4 мл розчину для ін’єкцій: 4 роки
06.4 Особливі умови зберігання -
Жодного.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
100 мг / мл пероральні краплі, розчин
1 скляна пляшка по 10 мл
Таблетки по 40 мг
Непрозорий блістер з ПВХ, що містить 30 таблеток
40 мг / 4 мл розчину для ін’єкцій
10 скляних флаконів по 4 мл
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Оральні краплі, розчин:
Пляшка оснащена запобіжною кришкою.
Щоб відкрити пляшку, дотримуйтесь вказівок, зазначених у листівці.
Розчин для ін’єкцій:
Це флакон із системою попереднього розбивання OPC (One Point Cut).
Щоб правильно відкрити флакон, необхідно слідувати вказівкам у листівці.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
Novartis Farma S.p.A.
Ларго Умберто Боччоні, 1 - 21040 Оріджіо (Вірджинія)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
100 мг / мл пероральні краплі, розчин
A.I.C. n. 021553021
Таблетки по 40 мг
A.I.C. n. 021553019
40 мг / 4 мл розчину для ін’єкцій
A.I.C. n. 021553033
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
100 мг / мл пероральні краплі, розчин
Дозвіл: 03.02.1970 Поновлення: 01.06.2005
Таблетки по 40 мг
Дозвіл: 03.02.1970 Поновлення: 01.06.2005
40 мг / 4 мл розчину для ін’єкцій
Дозвіл: 05.12.1970 Поновлення: 01.06.2005
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
28/02/2007
