Діючі речовини: Кандесартан
Атаканд таблетки по 4 мг
Атаканд 8 мг таблетки
Атаканд таблетки по 16 мг
Атаканд таблетки 32 мг
Чому використовується Atacand? Для чого це?
Назва ліків - Атаканд. Діюча речовина - кандесартан цилексетил. Він належить до групи ліків, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину II. Він діє, викликаючи розслаблення та розширення кровоносних судин. Це сприяє зниженню артеріального тиску. Це також змушує серце легше перекачувати кров по всьому тілу.
Atacand можна використовувати для:
- лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії) у дорослих пацієнтів та у дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років.
- лікування серцевої недостатності у дорослих пацієнтів з порушенням функції серцевого м’яза, коли не можна використовувати інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або на додаток до інгібіторів АПФ, якщо симптоми зберігаються, незважаючи на лікування, а антагоністи - мінералокортикоїдний рецептор (МРА) - інгібітори АПФ та МРА використовується для лікування серцевої недостатності).
Протипоказання Коли Атаканд не слід застосовувати
Не приймайте Атаканд:
- якщо у вас алергія на кандесартан цилексетил або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
- якщо ви вагітні більше трьох місяців (також краще уникати Атаканда на ранніх термінах вагітності - див. розділ про вагітність)
- якщо у вас важке захворювання печінки або обструкція жовчовивідних шляхів (проблема з відтоком жовчі з жовчного міхура)
- якщо пацієнт - дитина віком до 1 року, якщо він страждає на цукровий діабет або порушує роботу нирок і проходить курс лікування препаратами для зниження артеріального тиску, що містять аліскірен.
Якщо ви не впевнені, що щось із зазначеного стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Атаканд.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Атаканд
Перед прийомом Атаканда поговоріть зі своїм лікарем:
- якщо у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками або ви перебуваєте на діалізі.
- якщо вам нещодавно пересадили нирку.
- якщо у вас блювота, нещодавно була сильна блювота або діарея.
- якщо у вас є захворювання надниркових залоз, відоме як синдром Конна (також називається первинним альдостеронізмом).
- якщо у вас низький кров'яний тиск.
- якщо ви коли -небудь перенесли інсульт.
- повідомте свого лікаря, якщо ви думаєте, що вагітні (або якщо є ймовірність завагітніти). Атаканд не рекомендується на ранніх термінах вагітності, і його не можна приймати, якщо ви вагітні більше трьох місяців, оскільки він може завдати серйозної шкоди вашій дитині, якщо застосовувати його на цьому етапі (див. Розділ про вагітність).
- якщо ви приймаєте будь -яке з наступних ліків, що використовуються для лікування високого кров'яного тиску:
- "інгібітор АПФ" (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас проблеми з нирками, пов'язані з діабетом.
- аліскірен.
- Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ разом з ліками, що належать до класу ліків, відомих як антагоністи мінералокортикоїдних рецепторів (MRA). Ці ліки використовуються для лікування серцевої недостатності (див. "Прийом інших ліків")
Ваш лікар може регулярно перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та кількість електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. Також інформацію під заголовком "Не приймайте Атаканд, якщо".
Можливо, вашому лікарю доведеться частіше відвідувати вас і проходити обстеження, якщо у вас є якісь із цих станів.
Якщо ви збираєтесь на операцію, повідомте свого лікаря або стоматолога про те, що ви приймаєте Атаканд. Це відбувається тому, що Атаканд у поєднанні з деякими анестетиками може спричинити зниження артеріального тиску.
Діти та підлітки
Атаканд вивчали у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря. Атаканд не слід давати дітям до 1 року через потенційний ризик розвитку нирок.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Атаканда
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки. Атаканд може впливати на роботу деяких інших ліків, а деякі ліки можуть впливати на Атаканд. Якщо ви приймаєте певні ліки, можливо, лікарю час від часу доведеться здавати аналізи крові.
Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь -яке з наведених нижче ліків, оскільки лікарю може знадобитися змінити вашу дозу та / або вжити інші запобіжні заходи:
- інші ліки, що сприяють зниженню артеріального тиску, включаючи бета -блокатори, діазоксид та інгібітори АПФ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл
- нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторикоксиб (ліки для полегшення болю та запалення)
- ацетилсаліцилова кислота (якщо ви приймаєте більше 3 г на день) (ліки для полегшення болю та запалення)
- добавки калію або калієвмісні замінники солі (ліки, що підвищують рівень калію в крові)
- гепарин (ліки для розрідження крові)
- котримоксазол (антибіотик), також відомий як триметоприм / сульфаметоксазол.
- таблетки, що допомагають сечовипускати (діуретики)
- літій (ліки від проблем психічного здоров'я)
- якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію під заголовками: «Не приймайте Атаканд, якщо» та «З особливою обережністю приймайте Атаканд»)
- якщо Ви отримуєте інгібітор АПФ разом з іншими ліками, що використовуються при серцевій недостатності, відомими як антагоністи мінералокортикоїдних рецепторів (МРА) (наприклад, спіронолактон, еплеренон).
Атаканд з їжею, напоями та алкоголем
- Ви можете приймати Атаканд з їжею або без неї.
- Коли вам призначають Атаканд, перед вживанням алкоголю поговоріть зі своїм лікарем. Алкоголь може викликати запаморочення або запаморочення.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо ви думаєте, що вагітні (або якщо є ймовірність завагітніти). Ваш лікар зазвичай радить Вам припинити прийом Атаканду до настання вагітності або як тільки Ви дізнаєтесь, що Ви вагітні, і порадить Вам приймати інші ліки замість Атаканду. , оскільки це може завдати серйозної шкоди вашій дитині, якщо його приймати після третього місяця вагітності.
Час годування
Скажіть своєму лікарю, якщо ви годуєте грудьми або збираєтесь почати грудне вигодовування. Atacand не рекомендується жінкам, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інше лікування для вас, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або народилася недоношеною.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Деякі люди можуть відчувати втому або запаморочення, коли приймають Атаканд. Якщо це трапилося з вами, не керуйте автомобілем та не користуйтесь ніякими інструментами та машинами.
Атаканд містить лактозу. Лактоза - це різновид цукру. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Атаканд: дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Важливо продовжувати приймати Атаканд щодня. Атаканд можна приймати з їжею або без їжі.
Таблетку ковтати, запиваючи водою.
Спробуйте приймати таблетку щодня в один і той же час. Це допоможе вам не забути взяти його.
Гіпертонія:
- Звичайна доза Атаканду становить 8 мг один раз на день. Ваш лікар може збільшити цю дозу до 16 мг один раз на день і далі до 32 мг раз на день залежно від реакції артеріального тиску.
- У деяких пацієнтів, таких як ті, що мають проблеми з печінкою, нирками або які нещодавно втратили рідину через, наприклад, блювоту, діарею або прийом таблеток, які допомагають сечовипусканню, лікар може призначити меншу початкову дозу.
- Деякі чорні пацієнти можуть погано реагувати на ці ліки, якщо вони призначені як єдине лікування, і їм може знадобитися більша доза.
Застосування у дітей та підлітків з високим кров'яним тиском
Діти віком від 6 до 18 років:
Рекомендована початкова доза становить 4 мг 1 раз на добу.
Для пацієнтів з масою тіла менше 50 кг: У деяких пацієнтів, у яких артеріальний тиск не контролюється належним чином, лікар може вирішити, чи слід збільшувати дозу максимум до 8 мг один раз на день.
Для пацієнтів з масою тіла 50 кг або більше: У деяких пацієнтів, у яких артеріальний тиск не контролюється належним чином, лікар може вирішити, чи слід збільшувати дозу до 8 мг один раз на добу та 16 мг один раз на день.
Серцева недостатність у дорослих:
- рекомендована початкова доза Атаканду становить 4 мг один раз на день. Ваш лікар може збільшити цю дозу шляхом подвоєння дози з інтервалом щонайменше 2 тижні до 32 мг один раз на день. Атаканд можна приймати разом з іншими ліками від серцевої недостатності, і ваш лікар вирішить, яке лікування найкраще для вас.
Якщо ви забули прийняти Атаканд
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Просто прийміть наступну дозу, як зазвичай.
Якщо Ви припините прийом Атаканду
Якщо Ви припините прийом Атаканду, Ваш артеріальний тиск може знову підвищитися.
Тому не припиняйте прийом Атаканду без попереднього звернення до лікаря.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Атаканду
Якщо ви приймаєте більше Атаканду, ніж призначено лікарем, негайно зверніться до лікаря або фармацевта за порадою.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від Атаканду
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. Важливо знати, якими можуть бути ці побічні ефекти.
Припиніть прийом Атаканду та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у Вас виникне будь -яка з наведених нижче алергічних реакцій:
- утруднене дихання, з набряком обличчя, губ, язика та / або горла або без нього
- набряк вашого обличчя, губ, язика та / або горла, що може спричинити утруднення ковтання
- сильний свербіж шкіри (з піднятими пухирями)
Атаканд може спричинити зменшення кількості лейкоцитів. Ваш опір інфекції може знизитися, і ви можете помітити втому, інфекцію або лихоманку. Якщо це станеться, зверніться до лікаря. Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові, щоб перевірити, чи впливав Атаканд на вашу кров (агранулоцитоз).
Можливі побічні ефекти включають:
Поширені (вражають від 1 до 10 користувачів на 100)
- Запаморочення / запаморочення
- Головний біль
- Респіраторна інфекція
- Низький кров'яний тиск. Це може викликати почуття слабкості або запаморочення.
- Зміни в результатах аналізу крові:
- Підвищена кількість калію в крові, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцева недостатність. Якщо це серйозно, ви також можете помітити втому, слабкість, нерегулярне серцебиття або поколювання.
- Вплив на роботу нирок, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцева недостатність. У дуже рідкісних випадках може виникнути ниркова недостатність.
Дуже рідко (зустрічається менше ніж у 1 користувача з 10000)
- Набряк обличчя, губ, язика та / або горла.
- Зменшення еритроцитів або білих кров’яних тілець. Ви можете помітити втому, інфекцію або лихоманку.
- Шкірні висипання, набряклі висипання (кропив’янка).
- Сверблячий.
- Біль у спині, суглобах і м’язах.
- Зміни в роботі печінки, включаючи запалення печінки (гепатит). Ви можете помітити втому, пожовтіння шкіри та білків очей та грипоподібні симптоми.
- Нудота.
- Зміни в результатах аналізу крові:
- Низька кількість натрію в крові. Якщо це серйозно, ви також можете помітити слабкість, брак енергії або м’язові судоми.
- Кашель.
У дітей, які лікуються від високого кров'яного тиску, побічні ефекти схожі на ті, що спостерігаються у дорослих, але вони виникають частіше. Біль у горлі у дітей є дуже поширеним побічним ефектом у дорослих, але про нього не повідомляється, а ринорея (нежить), лихоманка та почастішання серцевих скорочень поширені у дітей, але не зустрічаються у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Це включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень на веб -сайті www.agenziafarmaco.gov. It / it / відповідальний. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
- Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця
- Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній коробці або блістері. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
- Цей препарат не вимагає будь -яких температур зберігання.
- Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дедлайн »> Інша інформація
Що містить Атаканд
Діюча речовина - кандесартан цилексетил. Таблетки містять 4 мг, 8 мг, 16 мг або 32 мг кандесартану цилексетилу.
Інші інгредієнти: кармелоза кальцію, гідроксипропілцелюлоза, моногідрат лактози, стеарат магнію, кукурудзяний крохмаль, макрогол. Таблетки 8 мг, 16 мг та 32 мг також містять оксид заліза (Е172).
Опис того, як виглядає Атаканд, та вміст упаковки
- Таблетки по 4 мг білі, круглі з лінією розрізу та тисненням A / CF з одного боку та 004 з іншого.
- Таблетки 8 мг блідо -рожеві, круглі з лінією розрізу та з тисненням A / CG з одного боку та 008 з іншого.
- Таблетки по 16 мг рожеві, круглі з лінією розрізу та тисненням A / CH з одного боку та 016 з іншого.
- Таблетки по 32 мг рожеві, круглі з лінією розрізу та тисненням A / CL з одного боку та 032 з іншого.
Планшет можна розділити на рівні половини, розрізавши уздовж лінії розрізу.
Таблетки представлені у пластикових флаконах, що містять 100 або 250 таблеток, або у блістерах, що містять 7, 14, 15, 15x1, 20, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 90, 98, 98x1, 100 або 300 таблеток.
Не всі розміри упаковок можна продавати у всіх країнах.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
ТАБЛЕТКИ РАТАКАНДУ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
4 мг: кожна таблетка містить 4 мг кандесартану цилексетилу.
8 мг: кожна таблетка містить 8 мг кандесартану цилексетилу.
16 мг: кожна таблетка містить кандесартану цилексетилу 16 мг.
32 мг: кожна таблетка містить 32 мг кандесартану цилексетилу.
Допоміжні речовини:
4 мг: кожна таблетка містить 93,4 мг лактози моногідрату.
8 мг: кожна таблетка містить 89,4 мг лактози моногідрату.
16 мг: кожна таблетка містить 81,4 мг лактози моногідрату.
32 мг: кожна таблетка містить 163 мг лактози моногідрату.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Планшет.
4 мг: білі круглі таблетки (діаметр 7 мм) з рискою та тисненням A / CF з одного боку та 004 з іншого.
8 мг: світло -рожеві, круглі таблетки (діаметр 7 мм) з рискою та тисненням з A / CG з одного боку та 008 з іншого.
16 мг: рожеві, круглі таблетки (діаметр 7 мм) з лінією розрізу та тисненням A / CH з одного боку та 016 з іншого.
32 мг: рожеві, круглі таблетки (діаметр 9,5 мм) з лінією розрізу та тисненням A / CL з одного боку та 032 з іншого.
Таблетку можна розділити на рівні половини.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Атаканд призначений для:
Лікування есенціальної гіпертензії у дорослих.
Лікування дорослих пацієнтів із серцевою недостатністю та порушенням систолічної функції лівого шлуночка (фракція викиду лівого шлуночка ≤ 40%) на додаток до лікування інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або коли інгібітори АПФ не переносяться (див. Параграф 5.1).
04.2 Дозування та спосіб введення -
Дозування при гіпертонії
Рекомендована початкова доза та звичайна підтримуюча доза Атаканду становить 8 мг один раз на день. Більшість антигіпертензивного ефекту досягається протягом 4 тижнів. У деяких пацієнтів, у яких артеріальний тиск не контролюється належним чином, дозу можна збільшити до 16 мг один раз на день і максимум до 32 мг раз на день. Терапію слід адаптувати відповідно до реакції артеріального тиску. Атаканд також можна вводити з іншими антигіпертензивними засобами. Додавання гідрохлоротіазиду показало додатковий антигіпертензивний ефект при різних дозах Атаканду.
Літнє населення
У пацієнтів літнього віку не потрібно коригувати початкову дозу.
Пацієнти з виснаженням внутрішньосудинного об’єму
У пацієнтів з ризиком гіпотензії, таких як пацієнти з можливим виснаженням внутрішньосудинного об’єму, може бути розглянута початкова доза 4 мг (див. Розділ 4.4).
Пацієнти з порушенням функції нирок
У пацієнтів з порушенням функції нирок початкова доза становить 4 мг, включаючи пацієнтів на гемодіалізі. Дозу слід титрувати залежно від відповіді. Досвід у пацієнтів з дуже тяжкою або термінальною стадією ниркової недостатності (кліренс креатиніну
Пацієнти з порушенням функції печінки
Пацієнтам з легкою та помірною печінковою недостатністю рекомендується початкова доза 4 мг 1 раз на добу. Дозу можна регулювати залежно від відповіді. Атаканд протипоказаний пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю та / або холестазом (див. Розділи 4.3 та 5.2).
Чорні пацієнти
Антигіпертензивний ефект кандесартану менш виражений у пацієнтів темношкірого віку, ніж у пацієнтів негроїдної раси. Тому для контролю артеріального тиску у пацієнтів частіше може знадобитися збільшення дози Атаканда та супутня терапія. Див. 5.1).
Дозування при серцевій недостатності
Звичайна рекомендована початкова доза Атаканду становить 4 мг один раз на день. Титрування до цільової дози 32 мг один раз на день (максимальна доза) або до максимально допустимої дози проводиться шляхом подвоєння дози з інтервалом щонайменше 2 тижні (див. Розділ 4.4). Оцінка пацієнтів із серцевою недостатністю завжди повинна включати моніторинг функції нирок, включаючи креатинін сироватки крові та калій.
Атаканд можна застосовувати разом з іншими засобами лікування серцевої недостатності, включаючи інгібітори АПФ, бета-адреноблокатори, діуретики та наперстянку або комбінацію цих ліків. Поєднання інгібітора АПФ, калійзберігаючих діуретиків (наприклад, спіронолактону) та Атаканду не рекомендується, і його слід розглядати лише після ретельного розгляду потенційної користі та ризику (див. Розділи 4.4, 4.8 та 5.1).
Особливі групи пацієнтів
Для пацієнтів літнього віку або для пацієнтів з виснаженням внутрішньосудинного об’єму, нирковою недостатністю або печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня початкова корекція дози не потрібна.
Педіатричне населення
Безпека та ефективність Атаканда у дітей від народження до 18 років не встановлені при лікуванні гіпертонії та серцевої недостатності. Немає даних.
Спосіб введення
Пероральне застосування
Атаканд слід вводити один раз на день з їжею або без їжі.
Їжа не впливає на біодоступність кандесартану.
04.3 Протипоказання -
Підвищена чутливість до кандесартану цилексетилу або до будь -якої з допоміжних речовин препарату.
Другий та третій триместр вагітності (див. Розділи 4.4 та 4.6).
Важка печінкова недостатність та / або холестаз.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Зміна функції нирок
Як і при застосуванні інших засобів, що пригнічують систему ренін-ангіотензин-альдостерон, можна очікувати зміни функції нирок у сприйнятливих пацієнтів, які отримують лікування Атакандом.
Рекомендується періодичний моніторинг рівня калію та креатиніну у сироватці крові, коли Атаканд застосовується у пацієнтів з гіпертонічною хворобою з порушенням функції нирок. Досвід застосування препарату у пацієнтів з дуже тяжкою або термінальною стадією ниркової недостатності обмежений (моніторинг артеріального тиску за допомогою креатиніну.
Оцінка пацієнтів з серцевою недостатністю повинна включати періодичні оцінки функції нирок, особливо у пацієнтів літнього віку 75 років і старше, а також у пацієнтів з порушеннями функції нирок. Під час титрування дози Атаканда рекомендується контролювати концентрацію креатиніну та калію в сироватці крові. Клінічні випробування при серцевій недостатності не включали пацієнтів із сироватковим креатиніном> 265 мкмоль / л (> 3 мг / дл).
Супутня терапія інгібіторами АПФ при серцевій недостатності
Ризик розвитку побічних реакцій, зокрема порушення функції нирок та гіперкаліємії, може збільшуватися при одночасному застосуванні Атаканда з інгібітором АПФ (див. Розділ 4.8). Пацієнти, які проходять це лікування, повинні регулярно і ретельно контролюватися.
Гемодіаліз
Під час діалізу артеріальний тиск може бути особливо чутливим до блокади рецепторів АТ1 внаслідок зменшення об’єму плазми та активації системи ренін-ангіотензин-альдостерон. Тому пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі, слід ретельно дозувати Атаканд.
Стеноз ниркової артерії
Лікарські засоби, що впливають на систему ренін-ангіотензин-альдостерон, включаючи антагоністи рецепторів ангіотензину II (АІРА), можуть збільшувати азот сечовини крові та креатинін у пацієнтів із двостороннім стенозом ниркової артерії або стенозом ниркової артерії за наявності єдиної нирки.
Пересадка нирки
Немає досвіду застосування препарату Атаканд пацієнтам, яким нещодавно було проведено трансплантацію нирки.
Гіпотонія
Під час лікування препаратом Атаканд у пацієнтів із серцевою недостатністю може виникнути гіпотензія. Це також може статися у пацієнтів з гіпертонічною хворобою з виснаженням внутрішньосудинного об’єму, таких як ті, хто приймає високі дози діуретиків. На початку терапії слід бути обережним і намагатися виправити гіповолемію.
Анестезія та операція
Під час анестезії та хірургічного втручання у пацієнтів, які отримують антагоністи ангіотензину II, може виникнути артеріальна гіпотензія через блокаду системи ренін-ангіотензин. Дуже рідко гіпотензія може бути настільки серйозною, що виправдовує вживання внутрішньовенних рідин та / або судинозвужувальних речовин.
Аортальний та мітральний стеноз (обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія)
Як і при застосуванні інших судинорозширювальних засобів, рекомендується особлива обережність пацієнтам з гемодинамічно значущим аортальним або мітральним стенозом або гіпертрофічною обструктивною кардіоміопатією.
Первинний гіперальдостеронізм
Пацієнти з первинним альдостеронізмом зазвичай не реагують на антигіпертензивні лікарські засоби, які діють шляхом інгібування системи ренін-ангіотензин-альдостерон. Тому застосування Атаканда не рекомендується цій популяції.
Гіперкаліємія
Одночасне застосування Атаканду з калійзберігаючими діуретиками, добавками калію, калієвмісними замінниками солі або іншими лікарськими засобами, що можуть підвищувати рівень калію (наприклад, гепарин), може спричинити підвищення рівня калію в сироватці крові у пацієнтів з гіпертонічною хворобою.
У пацієнтів із серцевою недостатністю, які отримують Атаканд, може виникнути гіперкаліємія. Рекомендується періодичний контроль рівня калію в сироватці крові. Поєднання інгібітора АПФ, калійзберігаючих діуретиків (наприклад, спіронолактону) та Атаканду не рекомендується, і його слід розглядати лише після ретельного розгляду потенційних переваг та ризиків.
Загальні аспекти
У пацієнтів, у яких судинний тонус та функція нирок переважно залежать від активності системи ренін-ангіотензин-альдостерон (наприклад, у пацієнтів із тяжкою застійною серцевою недостатністю або з основним захворюванням нирок, включаючи стеноз ниркової артерії), лікування було пов’язане з гострою гіпотензією, азотемія, олігурія або, рідше, гостра ниркова недостатність з іншими лікарськими засобами, що впливають на цю систему. Можливість подібних ефектів не може бути виключена при застосуванні АІІРА. Як і при застосуванні інших антигіпертензивних препаратів, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з ішемічною хворобою серця або ішемічною хворобою мозкового кровообігу може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.
Антигіпертензивний ефект кандесартану може посилюватися іншими лікарськими засобами з гіпотензивними властивостями, будь то антигіпертензивні або за іншими показаннями.
Атаканд містить лактозу. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
Вагітність
Терапію антагоністами рецепторів ангіотензину II (AIIRA) не слід розпочинати під час вагітності.
Пацієнткам, які планують вагітність, слід застосовувати альтернативні антигіпертензивні засоби з доведеним профілем безпеки для застосування під час вагітності, якщо тільки не вважається, що продовження терапії АІРА є необхідним. Коли діагностовано вагітність, лікування АІРА слід негайно припинити, а за необхідності - замінити слід розпочати терапію (див. розділи 4.3 та 4.6).
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Сполуки, які були протестовані у клінічних фармакокінетичних дослідженнях, включають гідрохлоротіазид, варфарин, дигоксин, оральні контрацептиви (етинілестрадіол / левоноргестрел), глібенкламід, ніфедипін та еналаприл. Клінічно значущих фармакокінетичних взаємодій з іншими лікарськими засобами не виявлено.
Одночасне застосування калійзберігаючих діуретиків, добавок калію, калієвмісних замінників солі або інших лікарських засобів (наприклад, гепарину) може збільшити рівень калію. За необхідності може бути розглянуто моніторинг калію (див. Розділ 4.4).
Повідомлялося про оборотне збільшення концентрації літію в сироватці крові та токсичні реакції при одночасному застосуванні літію з інгібіторами АПФ. Подібний ефект може виникнути при прийомі АІІРА. Застосування кандесартану з літієм не рекомендується. Якщо комбінація виявляється необхідною, рекомендується ретельний моніторинг рівня літію в сироватці крові.
При одночасному введенні АІРА з нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) (наприклад, селективними інгібіторами ЦОГ-2, ацетилсаліциловою кислотою (> 3 г / добу) та неселективними НПЗЗ) може статися «послаблення антигіпертензивного ефекту».
Як і при застосуванні інгібіторів АПФ, одночасне застосування АІРА та НПЗЗ може призвести до збільшення ризику погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність та підвищення рівня калію в сироватці крові, особливо у пацієнтів з попередньо порушеною функцією нирок. Комбінацію слід вводити з з обережністю, особливо у людей похилого віку.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Вагітність
Застосування антагоністів рецепторів ангіотензину II (АІІРА) не рекомендується протягом першого триместру вагітності (див. Розділ 4.4). Застосування АІІРА протипоказане у другому та третьому триместрах вагітності (див. Розділи 4.3 та 4.4).
Епідеміологічні дані щодо ризику тератогенності після впливу інгібіторів АПФ протягом першого триместру вагітності не були остаточними; однак невелике збільшення ризику не можна виключити. Хоча контрольовані епідеміологічні дані про ризик виникнення антагоністів рецепторів ангіотензину II (АІІРА) відсутні, подібний ризик також може існувати для цього класу лікарських засобів. Доведений профіль безпеки для застосування під час вагітності, якщо продовження терапії АІРА не вважається необхідним.Коли діагностується вагітність, лікування АІІРА слід негайно припинити і за необхідності розпочати альтернативну терапію.
Відомо, що вплив АІІРА протягом другого та третього триместру вагітності викликає токсичність для плода (зниження функції нирок, олігогідрамніон, затримку окостеніння черепа) та неонатальну токсичність (ниркова недостатність, гіпотензія, гіперкаліємія) у жінок (див. Розділ 5.3).
Якщо вплив АІІРА відбувся з другого триместру вагітності, рекомендується ультразвукове обстеження функції нирок та черепа.
Необхідно ретельно спостерігати за гіпотензією новонароджених, матері яких приймали АІРА (див. Розділи 4.3 та 4.4).
Час годування
Оскільки немає даних щодо застосування Атаканда під час годування груддю, Атаканд не рекомендується, а альтернативні методи лікування з перевіреним профілем безпеки для використання під час годування груддю, особливо під час годування новонародженого або недоношеного немовляти.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Досліджень щодо впливу кандесартану на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами не проводилося. Однак слід враховувати, що під час лікування препаратом Атаканд іноді можуть виникати запаморочення або втома.
04.8 Побічні ефекти -
Лікування гіпертонії
У контрольованих клінічних випробуваннях побічні реакції були легкими та тимчасовими. Загальна частота побічних явищ не виявила кореляції з дозою або віком. Припинення лікування через побічні ефекти було подібним з кандесартаном цилексетилом (3,1%) та плацебо (3,2%).
На основі об’єднаного аналізу даних клінічних випробувань у пацієнтів з гіпертонічною хворобою побічні реакції з цилексетилом кандесартану були визначені на основі частоти побічних ефектів при застосуванні цилексетилу кандесартану щонайменше на 1% вище, ніж у плацебо. Виходячи з цього визначення, найчастіше повідомлялося про побічні реакції: запаморочення / запаморочення, головний біль та респіраторні інфекції.
У наведеній нижче таблиці представлені побічні реакції, зареєстровані під час клінічних досліджень та постмаркетингового досвіду.
Частоти, що використовуються в таблицях у розділі 4.8, такі: дуже поширені (≥ 1/10), поширені (≥1 / 100a
Лабораторні дослідження
Загалом не було клінічно значущого впливу Атаканда на звичайні лабораторні показники. Як і при застосуванні інших інгібіторів ренін-ангіотензин-альдостеронової системи, спостерігалося незначне зниження гемоглобіну. Пацієнтам, які отримують Атаканд, зазвичай не потрібен плановий лабораторний контроль. Однак пацієнтам з порушеннями функції нирок рекомендується періодично перевіряти. рівні калію та креатиніну в сироватці крові.
Лікування серцевої недостатності
Профіль переносимості препарату Атаканд, який спостерігався у пацієнтів із серцевою недостатністю, узгоджувався з фармакологією лікарських засобів та станом здоров’я пацієнтів. У клінічній програмі CHARM, яка порівнювала Атаканд у дозах до 32 мг (n = 3 803) з плацебо (n = 3796), 21,0% групи кандесартану цилексетилу та 16,1% групи плацебо припинили лікування через побічні ефекти. Найбільш поширеними побічними реакціями були гіперкаліємія, гіпотензія, ниркова недостатність.
Ці події частіше зустрічалися у пацієнтів старше 70 років, діабетиків або тих, хто отримував інші лікарські засоби, що впливають на систему ренін-ангіотензин-альдостерон, зокрема інгібітор АПФ та / або спіронолактон.
У наведеній нижче таблиці представлені побічні реакції, зареєстровані під час клінічних досліджень та постмаркетингового досвіду.
Лабораторні дослідження
Гіперкаліємія та ниркова недостатність поширені у пацієнтів, які отримують препарат Атаканд для ознак серцевої недостатності. Рекомендується періодичний контроль рівня креатиніну та калію у сироватці крові (див. Розділ 4.4).
04.9 Передозування -
Симптоми
Виходячи з фармакологічних міркувань, основним проявом передозування повинна бути симптоматична гіпотензія та запаморочення. В окремих повідомленнях про передозування (до 672 мг кандесартану цилексетилу) пацієнт одужав без наслідків.
Методи втручання у разі передозування
Якщо виникає симптоматична гіпотензія, слід призначити симптоматичне лікування та контролювати життєво важливі функції. Пацієнта слід покласти на спину з піднятими ногами. Якщо цього недостатньо, об’єм плазми слід збільшити шляхом інфузії, наприклад, ізотонічного фізіологічного розчину. Симпатоміметичні лікарські засоби можна вводити, якщо зазначених вище заходів недостатньо.
Кандесартан не видаляється шляхом гемодіалізу.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична категорія: антагоністи ангіотензину II, не асоційовані.
Код ATC: C09CA06.
Ангіотензин II є основним вазоактивним гормоном системи ренін-ангіотензин-альдостерон і відіграє роль у патофізіології гіпертонії, серцевої недостатності та інших серцево-судинних захворювань. Він також відіграє роль у патогенезі "гіпертрофії та пошкодження" Ефекти ангіотензину II, такі як звуження судин, стимуляція альдостерону, регуляція балансу солі та води та стимуляція росту клітин, опосередковуються через рецептор типу 1 (АТ1).
Кандесартан цилексетил є лікарським засобом для перорального застосування. Під час абсорбції зі шлунково -кишкового тракту він швидко перетворюється в діючу речовину - кандесартан. Кандесартан є селективним по рецепторам АТІРА рецепторів AT1, з близькою спорідненістю зв'язування і повільною дисоціацією від рецептора. Він не має конкурентної діяльності.
Кандесартан не інгібує АПФ, який перетворює ангіотензин I у ангіотензин II та розщеплює брадикінін. Не впливає на АПФ та не посилює брадикінін або речовину П. У контрольованих клінічних випробуваннях порівняння кандесартану з інгібіторами АПФ частота кашлю була нижчою у пацієнтів, які отримували цилексетил кандесартану. які мають важливе значення для регулювання серцево-судинної системи.
Гіпертонія
При гіпертонії кандесартан викликає дозозалежне, тривале зниження артеріального тиску.Антигіпертензивна дія обумовлена зниженням периферичної системної резистентності без рефлекторного збільшення частоти серцевих скорочень. Жодних серйозних або перебільшених ефектів гіпотензії або ефекту першої дози не спостерігалося "відскок" після припинення лікування.
Після введення одноразової дози цилексетилу кандесартану антигіпертензивний ефект зазвичай настає протягом 2 годин. Після безперервного лікування максимальне зниження артеріального тиску при будь-якій дозі зазвичай досягається протягом 4 тижнів і зберігається протягом тривалого лікування.
Згідно з мета-аналізом, збільшення дози з 16 мг до 32 мг один раз на день мало в середньому невеликий додатковий ефект. Беручи до уваги міжособистісну мінливість, у деяких пацієнтів можна очікувати більшого ефекту дози. середній.
Кандесартан цилексетил, що вводиться один раз на день, спричиняє ефективне та однорідне зниження артеріального тиску протягом 24 годин з невеликою різницею у співвідношенні від мінімуму до піку протягом інтервалу між дозами. Антигіпертензивний ефект та переносимість кандесартану та лозартану порівнювали у двох рандомізованих подвійних сліпих клінічних випробуваннях, у яких брали участь у цілому 1268 пацієнтів з гіпертонічною хворобою легкої та помірної тяжкості. 32 мг один раз на день та 10.0 / 8.7 мм рт. Ст. З лозартаном калію 100 мг один раз на день (різниця у зниженні артеріального тиску 3.1 / 1.8 мм рт. Ст., P
При поєднанні кандесартану цилексетилу з гідрохлоротіазидом спостерігається адитивне зниження артеріального тиску.Підвищення антигіпертензивного ефекту також спостерігається при одночасному застосуванні кандесартану цилексетилу з амлодипіном або фелодипіном.
Лікарські засоби, що блокують систему ренін-ангіотензин-альдостерон, мають менш виражену антигіпертензивну дію у чорношкірих пацієнтів (зазвичай населення з низьким рівнем реніну), ніж у нечорних пацієнтів. Це також відбувається у випадку з кандесартаном. У відкритому клінічному дослідженні, проведеному серед 5156 пацієнтів з діастолічною гіпертензією, зниження артеріального тиску під час лікування кандесартаном було значно меншим у чорношкірих пацієнтів, ніж у негрів (14,4 / 10,3 мм рт. Ст. Проти 19,0 / 12,7 мм рт. Ст., P
Кандесартан збільшує нирковий потік і не має ефекту або збільшує швидкість клубочкової фільтрації, одночасно зменшуючи судинний опір нирок та фракцію фільтрації. У 3-місячному клінічному дослідженні у пацієнтів з гіпертонією з цукровим діабетом 2 типу та мікроальбумінурією антигіпертензивне лікування кандесартаном цилексетилом зменшило екскрецію альбуміну з сечею (середнє зниження співвідношення альбумін / креатинін на 30%, 95%ДІ 15-42%). наразі немає даних про вплив кандесартану на прогресування діабетичної нефропатії.
Вплив кандесартану цилексетилу 8-16 мг (середня доза 12 мг) один раз на день на серцево-судинну захворюваність та смертність оцінювали у рандомізованому клінічному дослідженні у 4937 пацієнтів літнього віку (віком 70-89 років; з них 21% у віці 80 років або старше) з гіпертонічною хворобою легкої та середньої тяжкості протягом 3,7 років (дослідження з питань пізнання та прогнозування у літніх людей). Пацієнти при необхідності отримували кандесартан цилексетил або плацебо з іншими додатковими антигіпертензивними засобами. Артеріальний тиск був знижений з 166/90 до 145/80 мм рт.ст. у групі кандесартану та з 167/90 до 149/82 мм рт.ст. у контрольній групі. Не було статистично значущої різниці в первинному кінцевому пункті, основних серцево-судинних подіях (серцево-судинна смертність, нефатальний інсульт та нефатальний інфаркт міокарда). У групі кандесартану було 26,7 подій на 1000 пацієнто-років проти 30,0 подій на 1000 пацієнт-років у контрольній групі (відносний ризик 0,89, 95% ДІ від 0,75 до 1,06, р = 0,19).
Серцева недостатність
Лікування кандесартаном цилексетилом зменшує смертність, зменшує госпіталізацію через серцеву недостатність та покращує симптоми у пацієнтів із систолічною дисфункцією лівого шлуночка, як це продемонстровано у дослідженні «Кандесартан при серцевій недостатності - оцінка зменшення смертності та захворюваності» (CHARM).
Ця подвійна сліпа плацебо-контрольована програма дослідження пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю (ХСН) за функціональним класом NYHA II-IV складалася з трьох окремих досліджень:
CHARM-альтернатива (n = 2028) у пацієнтів з фракцією викиду лівого шлуночка (LVEF) ≤ 40%, які не отримували інгібітори АПФ через непереносимість (переважно через кашель, 72%), додану CHARM (n = 2548) у пацієнтів з LVEF ≤ 40% і лікується інгібітором АПФ, а CHARM зберігається (n = 3023) у пацієнтів з LVEF> 40%. Пацієнти, які отримували оптимальну фонову терапію серцевої недостатності (ХСН), були рандомізовані до групи плацебо або цилексетилу кандесартану (титрування від 4 мг або 8 мг один раз на день до 32 мг один раз на день або найвища переносима доза, середня доза 24 мг), а потім протягом медіана 37,7 місяців. Після 6 місяців лікування 63% пацієнтів, які все ще приймали кандесартан цилексетил (89%), досягли цільової дози 32 мг.
У альтернативному дослідженні CHARM комбінована кінцева точка серцево-судинної смертності або першої госпіталізації з приводу ХСН була значно знижена при застосуванні кандесартану порівняно з плацебо, коефіцієнт ризику (ЧСС) 0,77 (95% ДІ: від 0,67 до 0, 89, серцево-судинна або госпіталізація для лікування) серцевої недостатності.
Комбінована кінцева точка смертності від усіх причин або першої госпіталізації з приводу ХСН також була значно знижена з КН кандесартану 0,80 (95% ДІ: 0,70 до 0,92, р = 0,001). до 39,7), а у пацієнтів, які отримували плацебо, 42,7% (95% ДІ: від 39,6 до 45,8) досягли цієї кінцевої точки, абсолютна різниця - 6,0% (95% ДІ: від 10,3 до 1,8).
І смертність, і захворюваність (госпіталізація з приводу ХСН), обидва компоненти цих комбінованих кінцевих показників, сприяли сприятливому впливу кандесартану. Лікування кандесартаном цилексетилом призвело до поліпшення функціонального класу NYHA (р = 0,008).
У дослідженні, доданому CHARM, комбінована кінцева точка серцево-судинної смертності або першої госпіталізації з приводу ХСН була значно зменшена при застосуванні кандесартану порівняно з плацебо HR 0,85 (95% ДІ: від 0,75 до 0,96, p = 0,011) Це відповідає відносному зниженню ризику на 15 %. Пацієнтів, які отримували кандесартан, 37,9% (95% ДІ: від 35,2 до 40,6) та пацієнтів, які отримували плацебо, 42,3% (95% ДІ: від 39,6 до 45,1) відповідали цій кінцевій точці, абсолютна різниця 4,4% (95% ДІ: 8,2 до 0,6). 23 пацієнти мали проходити лікування протягом усього періоду дослідження, щоб запобігти смерті від серцево -судинних подій або госпіталізації для лікування серцевої недостатності у пацієнта. Комбінована кінцева точка смертності від усіх причин або першої госпіталізації з приводу ХСН також була значно знижена за допомогою кандесартану HR 0,87 ((95% ДІ: від 0,78 до 0,98, р = 0,021). Пацієнтів, які отримували кандесартан, 42,2% (95% ДІ: 39,5) до 45,0) та пацієнтів, які отримували плацебо, 46,1% (95% ДІ: від 43,4 до 48,9) досягли цієї кінцевої точки, абсолютна різниця 3,9% (95% ДІ: 7,8 до 0,1) І смертність, і захворюваність, обидва компоненти цих комбінованих кінцевих показників, сприяло сприятливому впливу кандесартану.Лікування кандесартаном цилексетилом призвело до поліпшення функціонального класу NYHA (р = 0,020).
У дослідженні, збереженому CHARM, не було отримано статистично значущого зменшення сукупної кінцевої точки серцево-судинної смертності або першої госпіталізації з приводу ХСН, HR 0,89 (95% ДІ: від 0,77 до 1,03, р = 0,118).
Смертність від усіх причин не була статистично значущою при окремому дослідженні для кожного з трьох досліджень CHARM. Тим не менш, всі причини смертності також оцінювались у об'єднаних групах населення, в альтернативних дослідженнях CHARM та дослідженнях з додаванням CHARM, HR 0,88 ((95% ДІ: від 0,79 до 0,98, p = 0,018) та у всіх трьох дослідженнях, 0,91 (95%) ДІ: від 0,83 до 1,00, р = 0,55).
Сприятливий вплив кандесартану був незмінним незалежно від віку, статі та супутніх ліків. Кандесартан також був ефективним у пацієнтів, які одночасно приймали бета-адреноблокатори та інгібітори АПФ, і користь була отримана незалежно від того, чи приймали пацієнти інгібітори АПФ у цільовій дозі, рекомендованій рекомендаціями щодо лікування.
У пацієнтів з ХСН та порушеною систолічною функцією лівого шлуночка (фракція викиду лівого шлуночка, LVEF ≤40%) кандесартан знижує системний судинний опір та тиск у клині легеневого капіляра, підвищує активність реніну у плазмі крові та концентрацію у крові, ангіотензин ІІ та знижує рівень альдостерону.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Поглинання та розподіл
Після перорального застосування кандесартан цилексетил перетворюється в діючу речовину кандесартан. Абсолютна біодоступність кандесартану становить приблизно 40% після перорального застосування розчину кандесартану цилексетилу. Відносна біодоступність препарату у формі таблеток у порівнянні з тим же пероральним розчином становить приблизно 34% з дуже незначною варіабельністю. Орієнтовна абсолютна біодоступність таблетки становить 14%. Середні пікові значення концентрації (Cmax) досягаються через 3-4 години після введення. Концентрація кандесартану в сироватці крові зростає лінійно зі збільшенням доз у терапевтичному діапазоні. Жодних відмінностей у фармакокінетиці кандесартану не виявлено у обох статей. Площа під кривою (AUC) істотно не залежить від їжі.
Кандесартан сильно зв’язується з білками плазми крові (більше 99%). Очевидний об'єм розподілу кандесартану становить 0,1 л / кг.
Їжа не впливає на біодоступність кандесартану.
Біотрансформація та елімінація
Кандесартан майже повністю виводиться у незміненому вигляді через сечовий та жовчний шляхи та лише меншою мірою - через печінковий метаболізм (CYP2C9). Доступні дослідження взаємодії не вказують на вплив на CYP2C9 та CYP3A4. На основі даних в пробірці, ніякої взаємодії не очікується в природних умовах з препаратами, метаболізм яких залежить від ізоферментів цитохрому Р450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 або CYP3A4. Кінцевий період напіввиведення становить приблизно 9 годин. Після повторного прийому не спостерігається накопичення.
Загальний плазмовий кліренс кандесартану становить приблизно 0,37 мл / хв / кг, а нирковий кліренс - приблизно 0,19 мл / хв / кг. Ниркова екскреція відбувається як шляхом клубочкової фільтрації, так і через активну канальцеву секрецію. Після пероральної дози 14C-міченого кандесартану цилексетилу приблизно 26% дози виводиться із сечею у вигляді кандесартану та 7% у вигляді неактивного метаболіту, тоді як приблизно 56% доза в калі виявляється у вигляді кандесартану і 10% у вигляді неактивного метаболіту.
Фармакокінетика в особливих популяціях
У літніх людей (старше 65 років) Cmax та AUC кандесартану збільшуються приблизно на 50% та 80% відповідно, порівняно з молодими людьми. Однак реакція артеріального тиску та частота побічних ефектів є подібними після введення тієї ж дози Атаканда у молодих та літніх пацієнтів (див. Розділ 4.2).
У пацієнтів з нирковою недостатністю легкого та помірного ступеня Cmax та AUC кандесартану під час багаторазового введення збільшувалися приблизно на 50% та 70% відповідно, але t½ не змінювалося порівняно з пацієнтами з нормальною функцією нирок. Відповідні зміни у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю становили приблизно 50% та 110%. Кінцевий t½ кандесартану збільшився приблизно вдвічі у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю. AUC кандесартану у пацієнтів на гемодіалізі була подібною до такої у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.
У двох дослідженнях у обох пацієнтів з печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня середнє значення AUC кандесартану в одному дослідженні зросло приблизно на 20%, а в іншому - на 80% (див. Розділ 4.2). Досвід у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
При клінічно значущих дозах не спостерігалося патологічної системної токсичності чи токсичності для органів. У доклінічних дослідженнях безпеки кандесартан впливав на параметри нирок та еритроцитів у високих дозах у мишей, щурів, собак та мавп. Кандесартан викликав зниження показників еритроцитів (еритроцитів, гемоглобіну, гематокриту). Вплив на нирки (наприклад, інтерстиціальний нефрит, розширення канальців, канальцеве базофілію; підвищення концентрації BUN і креатиніну в плазмі крові) було спричинено кандесартаном і може бути вторинним після гіпотензивного ефекту, що призводить до порушення перфузії нирок. Крім того, кандесартан спричиняв гіперплазію / гіпертрофію юкстагломерулярні клітини Ці зміни вважалися спричиненими фармакологічною дією кандесартану. При застосуванні терапевтичних доз кандесартану у людей гіперплазія / гіпертрофія клітин юкстагломерулярної клітини не має ніякого значення.
На пізніх термінах вагітності спостерігалася фетотоксичність (див. Розділ 4.6).
Дані мутагенезу в пробірці та в природних умовах вказують, що кандесартан не проявляє мутагенної або кластогенної активності в умовах клінічного застосування.
Канцерогенних явищ не спостерігалося.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Кармеллоза кальцію
Гідроксипропілцелюлоза
Оксид заліза, CI 77491 (E172) (лише для таблеток 8 мг, 16 мг та 32 мг)
Моногідрат лактози
Стеарат магнію
Кукурудзяний крохмаль
Макрогол
06.2 Несумісність "-
Не актуально.
06.3 Строк дії "-
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання -
Цей лікарський засіб не вимагає особливих температур зберігання.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Блістери з ПВХ / ПВХД 7, 14, 15, 15x1 (разова доза), 20, 28, 30, 30x1 (разова доза), 50, 50x1 (разова доза), 56, 90, 98, 98x1 (разова доза), 100 і 300 таблеток.
Плянки з ПНД, що містять 100 і 250 таблеток
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
AstraZeneca S.p.A. - Palazzo Ferraris, via Ludovico il Moro 6 / C - Basiglio (MI) 20080
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Блистерні упаковки :
Таблетки по 4 мг - 7 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC - AIC n. 033577038
Таблетки по 4 мг - 14 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC - AIC n. 033577040
Таблетки по 4 мг - 15 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC - AIC n. 033577584
Таблетки по 4 мг - таблетки 15х1 у блістері з ПВХ / PVDC - AIC n. 033577634
Таблетки по 4 мг - 20 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC - AIC n. 033577053
Таблетки по 4 мг - 28 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC - AIC n. 033577065
Таблетки по 4 мг - 30 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC - AIC n. 033577572
Таблетки по 4 мг - таблетки 30х1 у блістері з ПВХ / PVDC - AIC n. 033577646
Таблетки по 4 мг - 50 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC - AIC n. 033577077
Таблетки по 4 мг - таблетки 50х1 у блістері з ПВХ / PVDC - AIC n. 033577394
Таблетки по 4 мг - 56 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC - AIC n. 033577089
Таблетки по 4 мг - 90 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC - AIC n. 033577711
Таблетки по 4 мг - 98 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC - AIC n. 033577091
Таблетки по 4 мг - таблетки 98x1 у блістері з ПВХ / PVDC - AIC n. 033577103
Таблетки по 4 мг - 100 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC - AIC n. 033577115
Таблетки по 4 мг - 300 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC - AIC n. 033577127
Упаковки для пляшок :
Таблетки по 4 мг - 100 таблеток у флаконі HDPE -AIC n. 033577139
Таблетки по 4 мг - 250 таблеток у пляшці з ПНД - AIC n. 033577141
Блистерні упаковки :
Таблетки 8 мг - 7 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC - AIC n. 033577154
Таблетки 8 мг - 14 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC - AIC n. 033577166
Таблетки 8 мг - 15 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC - AIC n. 033577608
Таблетки 8 мг - таблетки 15х1 у блістері з ПВХ / PVDC - AIC n. 033577659
Таблетки 8 мг - 20 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC - AIC n. 033577178
Таблетки 8 мг - 28 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC - AIC n. 033577180
Таблетки 8 мг - 30 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC - AIC n. 033577596
Таблетки 8 мг - таблетки 30х1 у блістері з ПВХ / PVDC - AIC n. 033577661
Таблетки 8 мг - 50 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC - AIC n. 033577192
Таблетки 8 мг - таблетки 50х1 у блістері з ПВХ / PVDC - AIC n. 033577406
Таблетки 8 мг - 56 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC - AIC n. 033577204
Таблетки 8 мг - 90 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC - AIC n. 033577723
Таблетки 8 мг - 98 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC - AIC n. 033577216
Таблетки 8 мг - таблетки 98х1 у блістері з ПВХ / ПВХДК - AIC n. 033577228
Таблетки 8 мг - 100 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC - AIC n. 033577230
Таблетки 8 мг - 300 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC - AIC n. 033577242
Упаковки для пляшок :
Таблетки 8 мг - 100 таблеток у пляшці з ПНД - AIC n. 033577255
Таблетки 8 мг - 250 таблеток у пляшці з ПНД - AIC n. 033577267
Блистерні упаковки :
Таблетки по 16 мг - 7 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC - AIC n. 033577279
Таблетки по 16 мг - 14 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC - AIC n. 033577281
Таблетки по 16 мг - 15 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC - AIC n. 033577622
Таблетки по 16 мг - таблетки 15х1 у блістері з ПВХ / PVDC - AIC n. 033577673
Таблетки по 16 мг - 20 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC - AIC n. 033577293
Таблетки по 16 мг - 28 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC - AIC n. 033577305
Таблетки по 16 мг - 30 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC - AIC n. 033577610
Таблетки по 16 мг - таблетки 30х1 у блістері з ПВХ / PVDC - AIC n. 033577685
Таблетки по 16 мг - 50 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC - AIC n. 033577317
Таблетки по 16 мг - таблетки 50х1 у блістері з ПВХ / PVDC - AIC n. 033577418
Таблетки по 16 мг - 56 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC - AIC n. 033577329
Таблетки по 16 мг - 90 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC - AIC n. 033577735
Таблетки по 16 мг - 98 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC - AIC n. 033577331
Таблетки по 16 мг - таблетки 98x1 у блістері з ПВХ / PVDC - AIC n. 033577343
Таблетки по 16 мг - 100 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC - AIC n. 033577356
Таблетки по 16 мг - 300 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC - AIC n. 033577368
Упаковки для пляшок :
Таблетки по 16 мг - 100 таблеток у пляшці з ПНД - AIC n. 033577370
Таблетки по 16 мг - 250 таблеток у пляшці з ПНД - AIC n. 033577382
Блистерні упаковки :
Таблетки 32 мг - 7 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC - AIC n. 033577420
Таблетки 32 мг - 14 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC - AIC n. 033577432
Таблетки 32 мг - 15 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC - AIC n. 033577444
Таблетки 32 мг - таблетки 15х1 у блістері з ПВХ / PVDC - AIC n. 033577697
Таблетки 32 мг - 20 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC - AIC n. 033577457
Таблетки 32 мг - 28 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC - AIC n. 033577469
Таблетки 32 мг - 30 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC - AIC n. 033577471
Таблетки 32 мг - таблетки 30х1 у блістері з ПВХ / PVDC - AIC n. 033577709
Таблетки 32 мг - 50 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC - AIC n. 033577483
Таблетки 32 мг - таблетки 50х1 у блістері з ПВХ / PVDC - AIC n. 033577495
32 мг таблетки - 56 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC - AIC n. 033577507
Таблетки 32 мг - 90 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC - AIC n. 033577747
32 мг таблетки - 98 таблеток - у блістері з ПВХ / PVDC AIC n. 033577519
Таблетки 32 мг - таблетки 98x1 у блістері з ПВХ / PVDC - AIC n. 033577521
Таблетки 32 мг - 100 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC - AIC n. 033577533
Таблетки 32 мг - 300 таблеток у блістері з ПВХ / PVDC - AIC n. 033577545
Упаковки для пляшок :
Таблетки 32 мг - 100 таблеток у пляшці з ПНД - AIC n. 033577558
Таблетки 32 мг - 250 таблеток у пляшці з ПНД - AIC n. 033577560
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
4 мг
17 грудня 1997/28 квітня 2012 року
8 мг- 16 мг- 32 мг
22 грудня 2005/28 квітня 2012 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
09/2015