Діючі речовини: Метронідазол
VAGILEN 500 мг яйцеклітини
ВАГІЛЕН 250 мг тверді капсули
Чому використовується Вагілен? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Антимікробний, антисептичний з трихомоніцидною дією.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Лікування симптоматичного трихомоніазу у чоловіків і жінок.
Протипоказання Коли Вагілен не слід застосовувати
VAGILEN протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до будь -якого компонента препаратів, зокрема до метронідазолу. Він також протипоказаний - в пероральній формі - у випадках з клінічною історією гемодискразії метронідазолу та у пацієнтів з активними органічними захворюваннями центральної нервової системи.
Оскільки метронідазол проходить через плацентарний бар’єр і потрапляє у плід, а оскільки його вплив на нього остаточно невідомий, застосування ВАГИЛЕНУ протипоказано вагітним жінкам або передбачуваним вагітності.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Вагілен
Застосування продукту має бути обмежене випадками симптоматичного трихомоніазу.
Використовувати під суворим наглядом лікаря.
Поява неврологічних ознак передбачає припинення перорального лікування.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію препарату Вагілен
Під час лікування капсулами VAGILEN слід уникати вживання алкогольних напоїв, оскільки вони можуть викликати зазначені побічні ефекти, особливо ті, що впливають на шлунково-кишкову та сечостатеву системи (дисульфірамподібний синдром).
Попередження Важливо знати, що:
Профілактичний онкологічний контроль є розумним для лімфом, легеневих або мастопатій, для яких були помічені зміни у лабораторних гризунів, які проходять експериментальне лікування метронідазолом.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Вагілен: Дозування
Для жінки: 1 або 2 яйця на місці на день. Для змішаного лікування: 1 яйце для місцевого застосування та 2 капсули для перорального застосування відповідно до медичних показань. Однак загальна доза не повинна перевищувати 2 г для одноразових концентрованих доз.
Місцеве застосування може використовуватися як додаткове лікування і ефективно для запобігання рецидивам.
Для чоловіків: 1 або 2 капсули на день, відповідно до медичних показань.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато препарату Вагілен
Немає відомих ефектів, які можна пояснити передозуванням Вагілену.
Побічні ефекти Які побічні ефекти препарату Вагілен
При пероральному прийомі метронідазолу можуть спостерігатися такі явища: нудота, яка іноді супроводжується головним болем, анорексією та зрідка блювотою, діарея, біль у епігастрії, спазми в животі; Також повідомлялося про запори. Неприємний металевий присмак - не рідкість.
Також спостерігався брудний язик, глосит та стоматит: ці симптоми можуть вказувати на розвиток монілії під час лікування, у тому числі у піхві.
Помірна лейкопенія може виникнути під час лікування і, як очікується, зникне після її завершення. Інші випадкові можливі побічні ефекти: запаморочення та запаморочення; порушення координації та атаксія (рідко); швидкоплинні болі в суглобах, сплутаність свідомості, дратівливість, депресія, безсоння, слабкість, скромна еритема; кропив’янка, почервоніння, сухість у роті (або піхві та вульві), свербіж, дизурія, цистит та відчуття тазового тиску. Крім того, і рідко спостерігалися: диспареунія, лихоманка, поліурія та нетримання сечі, піурія, зниження лібідо, закладеність носа, проктит.
Темна сеча, як правило, не має клінічного значення, майже напевно може бути метаболітом метронідазолу і виникає, якщо застосовуються вищі рекомендовані дози. Також може спостерігатися сплощення електрокардіографічної зубця Т.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Важливо повідомити лікаря або фармацевта про будь -які небажані ефекти, навіть якщо вони не описані в інструкції з експлуатації.
Термін придатності та утримання
Термін придатності призначений для продукту в неушкодженій упаковці, правильно зберігається.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Склад і лікарська форма
СКЛАД
Яйцеклітини
Одне яйце містить: Діюча речовина: Метронідазол 500 мг.
Допоміжні речовини: Суміш моно, ді, тригліцеридів насичених жирних кислот.
Тверді капсули
Одна капсула містить: Діюча речовина: Метронідазол 250 мг.
Допоміжні речовини: крохмаль; Стеарат магнію; Тальк; Желе; Диоксид титану.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Яйця - 10 яєць
Тверді капсули - 20 капсул
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
VAGILEN®
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Яйцеклітини
Яйце містить:
Діюча речовина: Метронідазол 500 мг.
Тверді капсули
Одна капсула містить:
Діюча речовина: Метронідазол 250 мг.
Допоміжні речовини див. У 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Яйцеклітини
Тверді капсули
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Лікування симптоматичного трихомоніазу у чоловіків і жінок.
04.2 Дозування та спосіб введення
Для жінки: 1 або 2 яйця на місці на день. Для змішаного лікування: 1 яйце для місцевого застосування та 2 капсули для перорального застосування відповідно до медичних показань. Однак загальна доза не повинна перевищувати 2 г для одноразових концентрованих доз.
Місцеве застосування може використовуватися як додаткове лікування і ефективно для запобігання рецидивам.
Для чоловіків: 1 або 2 капсули на день, відповідно до медичних показань.
04.3 Протипоказання
VAGILEN протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до будь -якого компонента препарату, зокрема до метронідазолу. Він також протипоказаний - в пероральній формі - у випадках з клінічною історією гемодискразії метронідазолу та у пацієнтів з активними органічними захворюваннями центральної нервової системи.
Оскільки метронідазол проходить плацентарний бар’єр і потрапляє в кровообіг плоду, а оскільки його вплив на нього остаточно невідомий, застосування ВАГИЛЕНУ протипоказано вагітним жінкам або передбачуваним вагітності.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Застосування продукту має бути обмежене випадками симптоматичного трихомоніазу.
Поява неврологічних ознак передбачає припинення перорального лікування.
Використовувати під суворим наглядом лікаря.
Профілактичний онкологічний контроль є розумним для лімфом, легеневих чи мастопатій, для яких були помічені зміни у лабораторних гризунів, які проходять експериментальне лікування метронідазолом.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Під час лікування капсулами VAGILEN слід уникати алкогольних напоїв, оскільки вони можуть викликати згадані побічні ефекти, особливо ті, що впливають на шлунково-кишкову та сечостатеву системи (дисульфірамподібний синдром).
04.6 Вагітність та годування груддю
Оскільки метронідазол проходить плацентарний бар’єр і потрапляє в кровообіг плоду, а оскільки його вплив на нього остаточно невідомий, застосування ВАГИЛЕНУ протипоказано вагітним жінкам або передбачуваним вагітності.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Ніяких ефектів не описано.
04.8 Побічні ефекти
При пероральному прийомі метронідазолу можуть спостерігатися такі явища: нудота, яка іноді супроводжується головним болем, анорексією та зрідка блювотою, діарея, біль у епігастрії, спазми в животі; Також повідомлялося про запори. Неприємний металевий присмак - не рідкість.
Також спостерігався брудний язик, глосит та стоматит: ці симптоми можуть вказувати на розвиток монілії під час лікування, у тому числі у піхві.
Помірна лейкопенія може виникнути під час лікування і, як очікується, зникне після її завершення. Інші випадкові можливі побічні ефекти: запаморочення та запаморочення; порушення координації та атаксія (рідко); швидкоплинні болі в суглобах, сплутаність свідомості, дратівливість, депресія, безсоння, слабкість, скромна еритема; кропив’янка, почервоніння, сухість у роті (або піхві та вульві), свербіж, дизурія, цистит та відчуття тазового тиску. Крім того, і рідко спостерігалися: диспареунія, лихоманка, поліурія та нетримання сечі, піурія, зниження лібідо, закладеність носа, проктит.
Темна сеча, як правило, не має клінічного значення, майже напевно може бути метаболітом метронідазолу і виникає, якщо застосовуються вищі рекомендовані дози. Також може спостерігатися сплощення електрокардіографічної зубця Т.
04.9 Передозування
Про симптоми передозування не повідомлялося.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Яйцеклітини
Фармакотерапевтична група: Гінекологічні протиінфекційні та антисептичні засоби / похідні імідазолу - Код ATC: G01AF01.
Тверді капсули
Фармакотерапевтична група: Антипротозої / похідні нітроімідазолу - Код ATC: P01AB01.
Діюча речовина препарату Вагілен складається з метронідазолу.
Метронідазол є похідним нітроімідазолу з широким спектром протипротозойної та протимікробної дії. Він має пряму трихомоніцидну дію, а також активний щодо анаеробних грампозитивних коків, спороутворюючих паличок, грамнегативних анаеробів. Він проявляє помітну активність щодо Gardnerella vaginalis. Не діє на вагінальну ацидофільну флору.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Призначається перорально експериментальним тваринам та людям, він всмоктується із шлунково-кишкового тракту, а показники крові залежать від введеної дози. Виводиться або з сечею (60-80% дози) у незміненому вигляді або у формі кількох розчинних метаболітів коричнево-червоного кольору, обидва з фекаліями (6-15% дози).
Для місцевого вагінального застосування жінкам метронідазол абсорбується у відсотках, який коливається між 10% та 20% введеної дози.
Зв’язування з білками плазми становить менше 20%.
Він проходить через плацентарний бар’єр і виявляється в грудному молоці.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Метронідазол слабо токсичний. Високі дози та у багато разів вищі, ніж ті, що використовуються для людини, не викликають токсичних явищ у піддослідних тварин.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Яйцеклітини
Суміш моно, ді, тригліцеридів насичених жирних кислот.
Тверді капсули
Крохмаль; Стеарат магнію; Тальк; Желе; Диоксид титану.
06.2 Несумісність
Несумісність з іншими лікарськими засобами невідома.
06.3 Строк дії
Яйцеклітини та тверді капсули VAGILEN: 5 років у нерозкритій упаковці.
06.4 Особливі умови зберігання
Жодного.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Яйцеклітини VAGILEN- клапани з ПВХ-ПЕ, коробка з 10 яєць.
Вагілен тверді капсули- блістер з ПВХ-Al, коробка з 20 капсул.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Жодного конкретно.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Юридичний офіс: Via E. Fermi, n. 1 - Аланно (PE)
Адміністративний офіс: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Болонья
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Яйцеклітини VAGILEN: A.I.C. n. 020689016
Вагілен тверді капсули: A.I.C. n. 020689028
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
27.02.1973 / 01.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Червень 2010 року
