Діючі речовини: ацикловір
ZOVIRAXLABIALE 5% крем (ацикловір)
Чому використовується Zovirax Labiale? Для чого це?
Ацикловір - це специфічний і селективний противірусний препарат, що діє проти вірусів герпесу, включаючи вірус простого герпесу.
Крем ZOVIRAXLABIALE 5% показаний для лікування інфекцій губ вірусом простого герпесу (рецидивуючий лабіальний герпес) у дорослих та підлітків (старше 12 років).
Протипоказання Коли Зовіракс Лабіале не слід застосовувати
Підвищена чутливість до активної речовини, до валацикловіру або до будь -якої з допоміжних речовин. Діти до 12 років.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Зовіракс Лабіал
Крем ZOVIRAXLABIALE 5% призначений тільки для зовнішнього застосування, і його слід використовувати тільки при простому герпесі на губах.
Не рекомендується наносити на слизові оболонки рота (наприклад, при виразках у роті), ніс, очі і не слід використовувати для лікування генітального герпесу.
Необхідно бути особливо обережним, щоб уникнути випадкового нанесення на очі. Якщо крем випадково потрапив в очі, ретельно промийте їх теплою водою. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря.
Крем ZOVIRAXLABIALE 5% не рекомендується застосовувати пацієнтам з ослабленим імунітетом (наприклад, пацієнтам з трансплантацією кісткового мозку або хворим на СНІД). Таким пацієнтам рекомендується проконсультуватися з лікарем щодо лікування будь -яких інфекцій.
Тривале використання продукту може спричинити явища сенсибілізації. Якщо це сталося, припиніть лікування та зверніться до лікаря.
Людям з особливо важкими формами губного герпесу рекомендується проконсультуватися з лікарем. Будьте обережні і зверніться до лікаря, якщо ви не впевнені, чи є у вас герпес.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію препарату Зовіракс Лабіале
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Навряд чи 5% крем ZOVIRAXLABIALE буде суттєво взаємодіяти з іншими лікарськими засобами.
Попередження Важливо знати, що:
Герпес заразний, тому не дозволяйте іншим людям торкатися до ваших ушкоджень або використовувати ваші особисті речі, які можуть передати інфекцію (наприклад, рушник).
Після нанесення крему перед миттям рук не торкайтеся пальцями інших частин тіла, особливо очей. Завжди мийте руки до і після торкання травм.
Уникайте торкання очей. Герпетична інфекція очей може призвести до виразки рогівки. Якщо крем випадково потрапив в очі, ретельно промийте їх теплою водою.
Особливо уникайте цілувати дітей, коли у вас травми.
Уникайте розриву пухирів і подряпання струпів. Не тільки ураження можуть бути заражені іншими мікробами, але і пальці також можуть бути заражені вірусом.
Не діліться склянками, столовими приборами тощо з іншими людьми.
КОЛИ МОЖЕ ВИКОРИСТОВУВАТИСЯ ТІЛЬКИ ПІСЛЯ ЗВЕРНЕННЯ ВАШОГО ЛІКАРЯ
Також доцільно проконсультуватися з лікарем у тих випадках, коли ці розлади мали місце в минулому.
ЩО РОБИТИ ПІД ЧАС ВАГІТНОСТІ І ГОРДЖЕННЯ
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки. Під час вагітності та годування груддю крем ZOVIRAXLABIALE слід застосовувати лише після консультації з лікарем та оцінки співвідношення ризику та користі у вашому випадку.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та на використання машин
Відомо про несприятливий вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
ZOVIRAXLABIALE 5% крем містить пропіленгліколь. Це може викликати подразнення шкіри. ZOVIRAXLABIALE 5% крем містить цетостеариловий спирт. Це може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
Доза, спосіб та час введення Як користуватися препаратом Зовіракс Лабіале: Дозування
Тільки для зовнішнього застосування.
Важливо почати лікування, як тільки з’являться перші симптоми інфекції (наприклад, свербіж та / або печіння та / або біль).
Якщо лікування не було розпочато при появі перших симптомів інфекції, його також можна розпочати, коли з’являться пухирі. Проте 5% крем ZOVIRAXLABIALE ефективний як на початковій фазі інфекції (свербіж та / або печіння та / або біль), так і на фазі утворення пухирів.
Вимийте руки до і після нанесення крему, щоб уникнути погіршення або передачі інфекції.
СКІЛЬКИ
Попередження: не перевищуйте зазначені дози. Нанесіть необхідну кількість крему, щоб покрити всю інфіковану ділянку, включаючи зовнішні краї бульбашок, 5 разів на день з інтервалом близько 4 годин, опускаючи нічне нанесення.
КОЛИ І НА СКІЛЬКИЙ ЧАС
Лікування повинно тривати не менше 4 днів. Якщо немає лікування, лікування може тривати до 10 днів. Якщо через 10 днів ураження все ще є, зверніться до лікаря. Не перевищуйте рекомендовану дозу. Зверніться до лікаря, якщо розлад виникає неодноразово або якщо ви помітили недавні зміни в його характеристиках
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Zovirax Labiale
Якщо ви вжили більше рекомендованої дози, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, взявши з собою упаковку.
Крем ZOVIRAXLABIALE 5% - це препарат для місцевого застосування.
Навіть якщо крем було випадково нанесено у надлишку або проковтнуто, ніяких побічних ефектів не очікується.
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози крему ZOVIRAXLABIALE 5% негайно повідомте про це лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Що робити, якщо ви забули прийняти одну або кілька доз
Якщо ви забули нанести крем, не переживайте. Застосовуйте його, як тільки ви пам’ятаєте, а потім продовжуйте лікування, як і раніше. Не наносьте подвійну кількість крему, щоб компенсувати забуті дози.
Якщо у вас виникли запитання щодо застосування крему ZOVIRAXLABIALE 5%, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які є побічні ефекти препарату Зовіракс Лабіале
Як і всі ліки, крем ZOVIRAXLABIALE 5% може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Побічні ефекти, про які повідомлялося для крему ЗОВІРАКСЛАБІАЛ 5%, перераховані відповідно до такої угоди про частоту виникнення: дуже часто: ≥ 1/10, часто: ≥ 1/100 та <1/10, нечасто: ≥ 1/1000 та <1/100 , рідко: ≥ 1/10000 та <1/1000, дуже рідко: <1/10000, невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними).
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Нечасто:
- тимчасове печіння або біль після застосування 5% крему ZOVIRAXLABIALE
- помірна сухість або лущення шкіри
- свербіж
Рідкісні:
- еритема (почервоніння)
- контактний дерматит після застосування. Там, де були проведені тести на чутливість, було показано, що речовини, що викликали явища реактивності, були компонентами базового крему, а не ацикловіру.
Порушення імунної системи
Дуже рідкісний:
- негайна гіперчутливість, включаючи ангіоневротичний набряк та кропив’янку.
Якщо у вас алергічна реакція з такими симптомами, як набряк обличчя, припиніть використання засобу та негайно зверніться до лікаря.
Ці побічні ефекти, як правило, минущі.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків. Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо Ви його помітили
Термін придатності та утримання
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається. Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігати при температурі не вище 25 ° С, не зберігати в холодильнику.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи.
Запитайте свого фармацевта, як викинути ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити довкілля.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Труба: ущільнювальна мембрана у отворі труби повинна бути цілою.
Пляшка: не використовуйте продукт, якщо клейова прокладка відсутня або не пошкоджена.
Важливо завжди мати доступну інформацію про ліки, тому зберігайте як коробку, так і інструкцію до упаковки.
Композиція
Крем ZOVIRAXLABIALE 5% містить ацикловір, противірусний засіб, активний проти вірусу герпесу губ.
Один грам крему містить:
- Діюча речовина: ацикловір 50 мг.
- Допоміжні речовини: полоксамер 407, цетостеариловий спирт, лаурилсульфат натрію, білий вазелін, рідкий парафін, арлацель 165, диметикон 20, пропіленгліколь, вода очищена.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ZOVIRAXLABIALE 5% КРЕМ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Один грам крему містить:
Діюча речовина: ацикловір 50 мг.
Допоміжні речовини див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Крем для шкіри.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Крем ZOVIRAXLABIALE 5% призначений для лікування інфекцій губ вірусом простого герпесу (губний герпес рецидивуючі) у дорослих та підлітків (старше 12 років).
04.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі та підлітки старше 12 років
Крем ZOVIRAXLABIALE 5% слід наносити 5 разів на день з інтервалом близько 4 годин, опускаючи нічне нанесення.
Крем ZOVIRAXLABIALE 5% слід наносити якомога раніше, бажано на самих ранніх стадіях (продром або еритема). Однак лікування також можна розпочати на пізніх стадіях (папули або везикули).
Лікування повинно тривати не менше 4 днів. Якщо немає лікування, лікування може тривати до 10 днів. Якщо через 10 днів ураження все ще є, пацієнтам рекомендується проконсультуватися з лікарем.
Пацієнти повинні мити руки до і після нанесення крему і уникати зайвого натирання уражень або торкання їх рушником, щоб уникнути погіршення або передачі інфекції.
Діти до 12 років
Безпека та ефективність ZOVIRAXLABIALE не досліджувалися у пацієнтів віком до 12 років.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до ацикловіру, валацикловіру, пропіленгліколю або інших компонентів крему ZOVIRAXLABIALE 5%.
Діти до 12 років.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Крем ZOVIRAXLABIALE 5% слід використовувати лише при герпесі, що присутній у роті. Не рекомендується наносити його на слизові оболонки рота, очей і не слід використовувати для лікування генітального герпесу. Особливу увагу слід звернути щоб уникнути випадкового нанесення в очі.
Рекомендується, щоб люди з особливо важкими формами рецидивуючих герпесів проконсультувалися з лікарем.
Застосування продукту, особливо якщо воно тривале, може спричинити явища сенсибілізації: якщо це станеться, необхідно припинити лікування та проконсультуватися з лікуючим лікарем.
Рекомендується тим, хто страждає на герпес, уникати передачі вірусу, особливо при наявності активних уражень.
Застосування крему ZOVIRAXLABIALE 5% пацієнтам з ослабленим імунітетом рекомендується таким пацієнтам проконсультуватися з лікарем щодо лікування будь -яких інфекцій.
Допоміжна речовина пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри, а допоміжна речовина цетостеариловий спирт може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Клінічно значущих взаємодій не виявлено.
04.6 Вагітність та період лактації
Реєстр постмаркетингового застосування ацикловіру під час вагітності надав дані про результати вагітності у жінок, які зазнали впливу різних препаратів ацикловіру.
Ці спостереження не показали збільшення кількості вроджених вад серед суб'єктів, що зазнали ацикловір, порівняно з загальною популяцією, і всі виявлені вроджені дефекти не виявили жодних особливостей або загальних характеристик, які б свідчили про єдину причину.
Застосування крему ZOVIRAXLABIALE 5% слід розглядати лише в тому випадку, якщо потенційна користь перевищує можливість невідомих ризиків.
Системна експозиція ацикловіру після місцевого застосування 5% крему ZOVIRAXLABIALE дуже низька.
Хоча деякі дані вказують на те, що ацикловір проникає у грудне молоко після системного введення, доза, яку приймає немовля після застосування 5% крему ZOVIRAXLABIALE у матері, має бути незначною.
Родючість
Дивіться клінічні дослідження.
Клінічні дослідження
Немає даних про ефекти 5% крему ZOVIRAXLABIALE або ацикловіру при пероральному або внутрішньовенному введенні. для вливання в жіночу фертильність.
У період вагітності та годування груддю крем ZOVIRAXLABIALE слід застосовувати лише після консультації з лікарем та оцінки співвідношення ризику та користі в окремому випадку.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Невідомо.
04.8 Побічні ефекти
Побічні ефекти, про які повідомлялося для крему ЗОВІРАКСЛАБІАЛ 5%, наведені нижче за місцем і частотою їх виникнення (дуже часто: ≥ 1/10, часто: ≥ 1/100 та
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Нечасто:
• тимчасове печіння або біль після застосування 5% крему ZOVIRAXLABIALE
• помірна сухість або лущення шкіри
• свербіж
Рідкісні:
• еритема
• контактний дерматит після застосування. Там, де були проведені тести на чутливість, було показано, що речовини, що викликали явища реактивності, були компонентами базового крему, а не ацикловіру.
Порушення імунної системи
Дуже рідкісний:
• негайна гіперчутливість, що включає ангіоневротичний набряк та кропив’янку.
04.9 Передозування
Крем ZOVIRAXLABIALE 5% - це препарат для місцевого застосування.
Навіть якщо проковтнути весь вміст 2 -грамової упаковки 5% крему ZOVIRAXLABIALE, не слід очікувати небажаних ефектів.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: противірусні засоби для місцевого застосування Код АТС: D06BB03
Ацикловір є високоактивним противірусним препаратом in vitro проти вірусів простого герпесу 1 та 2 типу та вітряної віспи. Токсичність для клітин -господарів низька.
Після потрапляння в клітину, інфіковану герпесом, ацикловір перетворюється в активну сполуку: ацикловір трифосфат. Перша стадія процесу фосфорилювання залежить від кодованої вірусом тимідинкінази. Ацикловір трифосфат діє як субстрат, так і інгібітор вірусної ДНК-полімерази, блокуючи продовження синтезу вірусної ДНК, не заважаючи нормальним клітинним процесам.
Крем з ацикловіром значно скоротив час на загоєння епізодів (стор
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Фармакологічні дослідження показали лише мінімальну системну абсорбцію ацикловіру після багаторазового місцевого застосування 5% крему ZOVIRAXLABIALE.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Результати великої кількості тестів мутагенності in vitro та in vivo показують, що ацикловір не несе генетичного ризику для людини.
У тривалих дослідженнях на щурах та мишах ацикловір не виявляв канцерогенності.
У щурів та собак повідомлялося про значну оборотну токсичну дію на сперматогенез лише у дозах, значно вищих за терапевтичні. Дослідження двох поколінь на мишах не показали жодного впливу ацикловіру, що вводиться перорально, на фертильність.
Не показано, що 5% крем ZOVIRAXLABIALE впливає на кількість, морфологію та рухливість сперматозоїдів у людини.
Системне введення ацикловіру у міжнародно прийнятих стандартних тестах не викликало ембріональної токсичності або тератогенних ефектів у кроликів, щурів чи мишей.
В експериментальному тесті на щурах, не включених у класичні тератогенні тести, після підшкірних доз ацикловіру настільки високо, що вони викликали токсичні ефекти у матері, спостерігалися аномалії стану плода. Однак клінічна значимість цих результатів невизначена.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Полоксамер 407, цетостеариловий спирт, лаурилсульфат натрію, білий вазелін, рідкий парафін, арлацель 165, диметикон 20, пропіленгліколь, вода очищена.
06.2 Несумісність
Несумісність з іншими лікарськими засобами невідома.
06.3 Строк дії
Трубка: 3 роки.
Флакон -дозатор: 2 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° С. Не зберігайте в холодильнику.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Алюмінієва трубка 2 г
Поліпропіленовий флакон з дозатором 2 г.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Жодного.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37100 Верона
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Трубка 2 г: AIC 037868015
2 г дозатор: AIC 037868027
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Резолюція АМК No. 1615 від 17 липня 2007 р. - Офіційний вісник № 184 від 9 серпня 2007 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Січня 2012 року
