Діючі речовини: амброксол
МУКОСОЛВАН 15 мг / 2 мл розчину для небулайзера
Вставки для упаковки Mucosolvan доступні для розмірів упаковки:- МУКОСОЛВАН 15 мг / 2 мл розчину для небулайзера
- Розчин для розпилення МУКОСОЛВАН 7,5 мг / мл
- Мукосолван таблетки 30 мг
- Мукосолван дитячі свічки по 30 мг
- Мукосолван 75 мг тверді капсули з пролонгованим вивільненням
- Мукосолван 15 мг / 5 мл сиропу
- Мукосолван гранули 60 мг для перорального розчину
- Мукосолван 30 мг / 5 мл сиропу
- Мукосолван 15 мг таблетки у вигляді гумми
Чому використовується Мукосолван? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Муколітичний.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Лікування порушень секреції при гострих та хронічних бронхолегеневих захворюваннях (тобто при наявності кашлю та у разі труднощів з видаленням мокротиння з бронхів через його збільшення або потовщення).
Протипоказання Коли Мукосолван не слід застосовувати
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин. Важкі порушення функції печінки та нирок.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Мукосолван
Пацієнтам з виразковою хворобою слід з обережністю призначати амброксолу гідрохлорид.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Мукосолвана
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Після введення амброксолу концентрація антибіотиків (амоксицилін, цефуроксим, еритроміцин) у бронхолегеневих секретах та слині збільшується.
Не повідомлялося про взаємодію з іншими лікарськими засобами.
Попередження Важливо знати, що:
У дуже рідкісних випадках одночасно з введенням відхаркувальних засобів, таких як амброксолу гідрохлорид, спостерігалися важкі ураження шкіри, такі як синдром Стівенса -Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (NET). Більшість із них можна пояснити тяжкістю основних захворювань або іншими супутніми захворюваннями. Крім того, на початковій фазі синдрому Стівенса Джонсона або токсичного епідермального некролізу (NET) пацієнти спочатку можуть відчувати неспецифічні грипоподібні симптоми, такі як гарячка, озноб, риніт, кашель та біль у горлі. Через ці оманливі симптоми можливо, що може бути призначено симптоматичне лікування кашлю та холоду.
Якщо виникають нові ураження шкіри або слизових оболонок, негайно зверніться до лікаря та в якості запобіжного заходу припиніть лікування амброксолом. У разі порушення функції нирок Мукосолван можна застосовувати лише після консультації з лікарем.
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Вагітність
Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар’єр. Доклінічні дослідження не виявили прямого чи опосередкованого шкідливого впливу на вагітність, ембріональний / внутрішньоутробний розвиток, пологи або постнатальний розвиток.
Хоча доклінічні дослідження та великий клінічний досвід не показали ніяких шкідливих наслідків після 28 -го тижня гестації, рекомендується вживати звичайних запобіжних заходів щодо прийому препаратів під час вагітності. Особливо протягом першого триместру прийому Мукосолвана не рекомендується.
Час годування
Амброксолу гідрохлорид виділяється з грудним молоком. Хоча не очікується побічних ефектів у немовлят на грудному вигодовуванні, Мукосолван не рекомендується застосовувати під час годування груддю.
Родючість
Доклінічні дослідження не виявили ніяких наслідків, прямо чи опосередковано шкідливих для фертильності.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
З постмаркетингового досвіду немає доказів впливу на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Досліджень щодо здатності керувати автомобілем та працювати з механізмами не проводилося.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Мукосолван: Дозування
Якщо не передбачено інше, рекомендуються такі дози:
Використання при інгаляції:
Дорослі: 2-3 ампули на добу.
Діти старше 5 років: 2-3 ампули на день.
Діти до 5 років: 1-2 ампули на день.
При гострих респіраторних захворюваннях зверніться за медичною допомогою, якщо симптоми не покращуються або посилюються під час лікування Мукосолваном.
Інструкція по застосуванню
Розчин небулайзера Мукосолван можна використовувати в різних інгаляційних пристроях. Його можна змішувати з фізіологічними розчинами солі, і рекомендується розводити його в рівних частинах (у співвідношенні 1: 1), щоб отримати «оптимальне зволоження повітря, що виділяється інгалятором».
Розпилюваний розчин Мукосолван 15 мг / 2 мл не слід змішувати з іншими розчинами, суміш яких має рН більше 6,3, наприклад, з лужними розчинами для розпилення (солі Емсера), оскільки збільшення рН передбачає осадження вільної основи амброксолу або помутніння розчину.
Попередньо вирізані флакони, файл не потрібен.
Оскільки саме вдихання може спричинити кашель, рекомендується під час вдиху нормально дихати.
Перед інгаляцією рекомендується підігріти розчин до температури тіла.Пацієнтам з бронхіальною астмою рекомендується вводити звичайний бронхоспазмолітик перед інгаляцією.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Мукосолвана
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози Мукосолвана негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас є запитання щодо застосування Мукосолвана, зверніться до лікаря або фармацевта.
Про специфічні симптоми передозування у людей на сьогоднішній день не повідомлялося. Симптоми, що спостерігаються у разі випадкового передозування та / або помилки при прийомі ліків, відповідають очікуваним побічним ефектам Мукосолвана у рекомендованих дозах і можуть потребувати лікування.
Побічні ефекти Які побічні ефекти має Мукосолван
Як і всі ліки, Мукосолван може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Побічні реакції наведені нижче за класом системних органів та частотою відповідно до таких категорій:
Дуже часто ≥ 1/10
Часто ≥ 1/100, <1/10
Нечасто ≥ 1/1000 до <1/100
Рідкісні ≥ 1/10000, <1/1000
Дуже рідко <1/10000
Невідому частоту неможливо оцінити за наявними даними.Порушення з боку імунної системи:
Невідомо: анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк та інші реакції гіперчутливості.
З боку шкіри та підшкірної клітковини:
Рідко: висип, кропив’янка.
Невідомо: свербіж.
Порушення з боку нервової системи:
Поширені: дисгевзія (порушення смаку).
Шлунково -кишкові розлади:
Поширені: нудота, гіпостезія ротової порожнини (оніміння рота та язика).
Нечасто: блювота, діарея, диспепсія, біль у животі, сухість у роті.
Рідко: сухість у горлі.
Також повідомлялося про печію.
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння:
Поширені: гіпестезія глотки (оніміння горла).
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків. Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не описані в цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: див. Термін придатності, зазначений на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити довкілля.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Склад та лікарська форма
СКЛАД
В одній ампулі міститься: діюча речовина: амброксолу гідрохлорид 15 мг.
Допоміжні речовини: лимонна кислота; динатрію фосфат; хлористий натрій; вода для ін’єкцій.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Розчин небулайзера - 6 ампул по 2 мл.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
МУКОСОЛВАН 15 МГ / 2 МЛ РОЗЧИН ДЛЯ НЕБУЛІЗАЦІЇ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Один флакон містить:
діюча речовина: амброксолу гідрохлорид 15 мг.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Розчин для обприскування.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Лікування порушень секреції при гострих та хронічних бронхолегеневих захворюваннях.
04.2 Дозування та спосіб введення
Якщо не передбачено інше, рекомендуються такі дози:
Використання при інгаляціях:
Дорослі: 2-3 ампули на добу.
Діти до 5 років: 1-2 ампули на день.
Діти старше 5 років: 2-3 ампули на день.
Розчин небулайзера Мукосолван можна використовувати в різних інгаляційних пристроях. Його можна змішувати з фізіологічними розчинами солі, і рекомендується розводити його в рівних частинах (у співвідношенні 1: 1), щоб отримати «оптимальне зволоження повітря, що виділяється інгалятором».
Розчин небулайзера Мукосолван не можна змішувати з іншими розчинами, суміш яких має рН більше 6,3, наприклад з лужними розчинами небулайзера (солі Емсера). Опадання вільної основи амброксолу гідрохлориду або помутніння розчину може відбутися через збільшення рН.
Оскільки саме вдихання може спричинити кашель, рекомендується під час вдиху нормально дихати.
Перед інгаляцією рекомендується підігріти розчин до температури тіла.Пацієнтам з бронхіальною астмою рекомендується вводити звичайний бронхоспазмолітик перед інгаляцією.
При гострих респіраторних захворюваннях зверніться за медичною допомогою, якщо симптоми не покращуються або посилюються під час лікування Мукосолваном.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Важкі порушення функції печінки та нирок.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Пацієнтам з виразковою хворобою слід з обережністю призначати амброксолу гідрохлорид.
У разі порушення функції нирок Мукосолван можна застосовувати лише після консультації з лікарем.
Цей лікарський засіб містить менше одного ммоль натрію (23 мг) на рекомендовану разову дозу, тобто практично не містить натрію.
У дуже рідкісних випадках одночасно з введенням відхаркувальних засобів, таких як амброксолу гідрохлорид, спостерігалися важкі ураження шкіри, такі як синдром Стівенса -Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (NET). Більшість із них можна пояснити тяжкістю основних захворювань або іншими супутніми захворюваннями. Крім того, на початковій фазі синдрому Стівенса Джонсона або токсичного епідермального некролізу (NET) пацієнти спочатку можуть відчувати неспецифічні грипоподібні симптоми, такі як гарячка, озноб, риніт, кашель та біль у горлі. Через ці оманливі симптоми можливо, що може бути призначено симптоматичне лікування кашлю та холоду.
Якщо виникають нові ураження шкіри або слизових оболонок, негайно зверніться до лікаря та в якості запобіжного заходу припиніть лікування амброксолом.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Після введення амброксолу концентрація антибіотиків (амоксицилін, цефуроксим, еритроміцин) у бронхолегеневих секретах та слині збільшується.
Не повідомлялося про взаємодію з іншими лікарськими засобами.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар’єр. Доклінічні дослідження не виявили прямого чи опосередкованого шкідливого впливу на вагітність, ембріональний / внутрішньоутробний розвиток, пологи або постнатальний розвиток.
Хоча доклінічні дослідження та великий клінічний досвід не показали жодних шкідливих ефектів після 28 -го тижня гестації, рекомендується вживати звичайних запобіжних заходів щодо прийому ліків під час вагітності. Особливо протягом першого триместру прийому Мукосолвана не рекомендується.
Час годування
Амброксолу гідрохлорид виділяється з грудним молоком. Хоча не очікується побічних ефектів у немовлят на грудному вигодовуванні, Мукосолван не рекомендується застосовувати під час годування груддю.
Родючість
Доклінічні дослідження не виявили ніяких наслідків, прямо чи опосередковано шкідливих для фертильності.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
З постмаркетингового досвіду немає доказів впливу на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Досліджень щодо впливу на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами не проводилося.
04.8 Побічні ефекти
Побічні реакції наведені нижче за класом системних органів та частотою відповідно до таких категорій:
Дуже часто ≥ 1/10
Загальні ≥ 1/100,
Нечасто ≥ 1/1000,
Рідкісні ≥ 1/10000,
Дуже рідкісний
Невідому частоту неможливо оцінити за наявними даними.
Порушення імунної системи:
Невідомо: анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк та інші реакції гіперчутливості.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини:
Рідко: висип, кропив’янка.
Невідомо: свербіж.
Розлади нервової системи:
Поширені: дисгевзія.
Шлунково -кишкові розлади:
Часто: нудота, гіпестезія ротової порожнини.
Нечасто: блювота, діарея, диспепсія, біль у животі, сухість у роті.
Рідко: сухість у горлі.
Також повідомлялося про печію.
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння:
Поширені: гіпестезія глотки.
04.9 Передозування
Про специфічні симптоми передозування у людей на сьогоднішній день не повідомлялося. Симптоми, що спостерігаються у разі випадкового передозування та / або помилки при прийомі ліків, відповідають очікуваним побічним ефектам Мукосолвана у рекомендованих дозах і можуть потребувати лікування.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: відхаркувальні засоби, за винятком комбінацій із засобами, що пригнічують кашель; муколітичний; Код ATC: R05CB06.
Доклінічні дослідження показали, що амброксол, активний компонент Мукосолвана, збільшує секрецію дихальних шляхів, збільшує вироблення легеневої сурфактанту та стимулює циліарну активність. Це призводить до поліпшення потоку і транспорту слизу (мукоциліарний кліренс). Клінічні фармакологічні дослідження підтвердили поліпшення мукоциліарного кліренсу. Підвищена текучість виділень і мукоциліарний кліренс сприяють відхаркуванню і зменшують порушення, викликані кашлем.
У пацієнтів із ХОЗЛ тривале (6 місяців) лікування препаратом Мукосолван (тверді капсули з пролонгованим вивільненням 75 мг) призвело до значного зменшення загострень через 2 місяці лікування. Кількість днів лікарняних, а також кількість днів антибіотикотерапії були значно нижчими у групі пацієнтів, які отримували тверді капсули з пролонгованим вивільненням Мукосолван. Лікування твердими капсулами з пролонгованим вивільненням Мукосолван також призвело до статистично значущого поліпшення симптомів (утруднення відхаркування, кашель, задишка, аскультативні ознаки) порівняно з плацебо.
Локально -анестезуючу дію амброксолу гідрохлориду вивчали у моделі закапування очей у кролика, і це можна пояснити його властивостями блокування натрієвих каналів. Було показано, що амброксолу гідрохлорид блокує клоновані нейронні натрієві канали; зв'язування було оборотним і залежним від концентрації.
In vitro вивільнення цитокінів з крові, а також зв’язаних з тканиною мононуклеарних клітин та поліморфноядерних клітин значно зменшувалося завдяки амброксолу гідрохлориду.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання:
Абсорбція всіх пероральних форм амброксолу гідрохлориду з негайним вивільненням швидка і повна, вона також лінійно пропорційна дозі в межах терапевтичного діапазону.Максимальні рівні в плазмі досягаються через 1–2,5 години після введення. 6,5 годин для препарату з повільним вивільненням. Абсолютна біодоступність таблетки 30 мг становить 79%. Капсули з повільним вивільненням показали відносну біодоступність 95% (нормалізована доза) у порівнянні з добовою дозою 60 мг (30 мг двічі на день). призначається у вигляді таблеток з негайним вивільненням.
Розповсюдження:
Розподіл амброксолу гідрохлориду з плазми в тканинах є швидким і вираженим: легені є одним з органів з найвищою концентрацією препарату. Обсяг розподілу після перорального введення оцінюється в 552 л. Повідомлялося, що амброксолу становить приблизно 90%.
Метаболізм та виведення:
Приблизно 30% дози, що вводиться перорально, виводиться за допомогою ефекту першого проходження. Амброксолу гідрохлорид метаболізується переважно в печінці шляхом глюкуронування і частково розщеплюється до дибромоантранілової кислоти (приблизно 10% дози) на додаток до інших метаболітів. Дослідження мікросом печінки людини показали, що CYP3A4 відповідає за метаболізм амброксолу гідрохлориду до дибромоантранілової кислоти.
Протягом 3 днів після перорального застосування приблизно 6% дози було виявлено у вільній формі, тоді як приблизно 26% дози було виділено у кон'югованій формі з сечею.
Амброксолу гідрохлорид виводиться з періодом напіввиведення приблизно 10 годин.
Загальний кліренс знаходиться в діапазоні 660 мл / хв, нирковий кліренс становить приблизно 83% від загального кліренсу.
Фармакокінетика, зокрема, популяцій:
У пацієнтів з порушенням функції печінки виведення амброксолу гідрохлориду зменшується, що призводить до збільшення приблизно у 1,3-2 рази рівнів у плазмі крові.
Інший:
Вік і стать не впливають на фармакокінетику амброксолу гідрохлориду і тому не потребують корекції дози.
Продукти не впливають на біодоступність амброксолу гідрохлориду.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Амброксолу гідрохлорид має низький показник гострої токсичності. У дослідженнях з повторними дозами пероральні дози 150 мг / кг / добу (миші 4 тижні), 50 мг / кг / день (щури 52 та 78 тижнів), 40 мг / день кг / день в день (у кроликів 26 тижнів) та 10 мг / кг / день (у собак 52 тижні) не відповідало рівню дози, що не спостерігається (NOAELs). Жодного органу -мішені щодо токсикологічних ефектів не виявлено.
Дослідження токсичності внутрішньовенного введення амброксолу гідрохлориду у щурів із застосуванням 4, 16 та 64 мг / кг / добу та у собак, які застосовували 45, 90 та 120 мг / кг / день (3 години на добу), не показали серйозних системних та пероральних вливань токсичність, включаючи гістопатологію. Усі побічні ефекти були оборотними.
Було показано, що амброксолу гідрохлорид не є ембріотоксичним та не тератогенним у дослідженнях, проведених на щурах та кроликах при випробуваннях у пероральних дозах до 3000 мг / кг / добу та 200 мг / кг / день відповідно. На фертильність як самців, так і самок щурів не впливали дози до 500 мг / кг / добу. "Рівень відсутності побічних ефектів" (NOAEL) під час пери- та постнатального розвитку дорівнює 50 мг / кг / добу, тоді як дози 500 мг / кг / день виявляють незначну токсичність для вагітної жінки та для нащадків, що проявляється затримкою збільшення маси тіла та зменшенням розмірів пологів.
Дослідження генотоксичності in vitro (тест Еймса та тест на хромосомну аберацію) та in vivo (тест на мікроядерце миші) не виявили мутагенного потенціалу амброксолу гідрохлориду.
У дослідженнях канцерогенності, проведених на мишах (50, 200 і 800 мг / кг / добу) та на щурі (65, 250 та 1000 мг / кг / добу), амброксолу гідрохлорид не виявився потенційно канцерогенним при дієті протягом 105 та 116 тижнів відповідно.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
лимонна кислота, динатрію фосфат, хлорид натрію, вода для ін’єкцій.
06.2 Несумісність
Розчин для розпилення Мукосолван 15 мг / 2 мл не слід змішувати з іншими розчинами, суміш яких має рН більше 6,3, оскільки збільшення рН призводить до осадження вільної основи амброксолу.
06.3 Строк дії
5 років.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Флакони з бурштинового скла.
Коробка з 6 флаконів по 2 мл.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Для інгаляційного застосування: до 1 флакона Мукосолвана можна додати:
беклометазону дипропіонату 2 мл сусп. 0,4%; бетаметазону дизодіофосфату 1 таблетка 0,5 мг або 1 флакон 1,5 мг; фенотерол краплі 1 мл золю. 0,1%; іпратропію броміду 1 мл розчин. 0,025%, сальбутамол 1 таб. 2 мг або 5 крапель золю. 0,5%.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Віа Лоренціні, 8
20139 Мілан.
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
МУКОСОЛВАН 15 мг / 2 мл розчин для розпилення, ампули 2 мл AIC № 024428043
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Червень 1981 р
Поновлення
01.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Визначення АІФА від 29 жовтня 2013 року