Діючі речовини: ацеклофенак
Аертал таблетки, вкриті оболонкою, 100 мг
Порошок Airtal 100 мг для пероральної суспензії
Показання Чому використовується Airtal? Для чого це?
Це нестероїдний протизапальний та протиревматичний препарат
Airtal зазначено у
- лікування запальних ревматичних захворювань, таких як артроз, ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт та позасуглобовий ревматизм, такий як периартрит, бурсит, тендиніт, ентезит.
- лікування гострих хворобливих станів різної етіології, таких як радикуліт, люмбаго, міалгія, первинна дисменорея, біль, що виникає внаслідок різних видів травм, одонталгія.
Протипоказання Коли не слід використовувати Airtal
Не використовуйте Airtal
Якщо у вас алергія на ацеклофенак або на нестероїдні протизапальні препарати, включаючи ацетилсаліцилову кислоту або на будь-який інший інгредієнт цього лікарського засобу. Як і інші нестероїдні протизапальні препарати, Airtal протипоказаний пацієнтам, які виникли після ацетилсаліцилова кислота або інші НПЗЗ, напади астми або інші алергічні реакції (кропив’янка, риніт, набряк, висип, бронхоспазм).
Якщо у вас серцеві та / або цереброваскулярні захворювання, наприклад, якщо у вас був серцевий напад, інсульт, міні -інсульт (ТІА) або закупорка судин серця або мозку або операція з усунення цих закупорок або обхід.
Якщо у вас є або були проблеми з кровообігом (захворювання периферичних артерій).
Airtal протипоказаний при наявності активної гастродуоденальної виразки або крововиливів у шлунково -кишковому тракті та у пацієнтів з активними кровотечами та розладами кровотечі. Airtal протипоказаний пацієнтам з анамнезом шлунково -кишкової кровотечі або перфорації, пов’язаних з попереднім лікуванням, або з повторною виразковою хворобою / кровотечею в анамнезі (два або більше окремих епізодів доведеної виразки або кровотечі).
Airtal протипоказаний пацієнтам з тяжкою печінковою або нирковою недостатністю.
Препарат не слід застосовувати дітям.
Airtal також протипоказаний під час вагітності, особливо у третьому триместрі, а також під час годування груддю, якщо для цього немає вагомих причин. У цьому випадку слід застосовувати найнижчу ефективну дозу (див. "Попередження та запобіжні заходи").
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Airtal
Порадьтеся зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням Airta
Слід уникати застосування Airtal разом з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2.
Скажіть своєму лікарю, перш ніж вам призначать ацеклофенак
- якщо ви курите
- якщо у вас діабет
- якщо у вас "стенокардія, згустки крові, високий кров'яний тиск, високий рівень холестерину або високий рівень тригліцеридів
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідного для контролю симптомів (див. Розділ 3 «Як застосовувати Airtal»).
У пацієнтів літнього віку частішають побічні реакції на НПЗЗ, особливо шлунково -кишкова кровотеча та перфорація, які можуть призвести до летального результату (див. Розділ 3 «Як застосовувати Airtal»).
Шлунково-кишкова система. Шлунково -кишкова кровотеча, виразка та перфорація: Під час лікування усіма НПЗЗ, у будь -який час, із попереджувальними симптомами або без них або в анамнезі серйозних шлунково -кишкових подій, повідомлялося про шлунково -кишкову кровотечу, виразку та перфорацію.
У людей похилого віку та у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією (див. «Не застосовувати Airtal»), ризик шлунково -кишкової кровотечі, виразки або перфорації вищий при збільшенні доз НПЗЗ. Ці пацієнти повинні почати лікування з найменшої доступної дози. Слід розглянути можливість одночасного застосування гастропротекторних засобів (мізопростолу або інгібіторів протонної помпи) для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, яким одночасно потрібні низькі дози аспірину або інших препаратів, які можуть збільшити ризик виникнення шлунково -кишкових подій (див. "Інші лікарські засоби та Airtal").
Пацієнти з анамнезом шлунково -кишкової токсичності, особливо літні люди, повинні повідомляти про будь -які незвичайні шлунково -кишкові симптоми (особливо шлунково -кишкові кровотечі), особливо на початкових етапах лікування.
Слід бути обережним у пацієнтів, які одночасно приймають ліки, які можуть підвищити ризик виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антитромбоцитарні засоби, такі як "аспірин" (див. "Інші лікарські засоби та Airtal").
У разі виникнення шлунково -кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які приймають Ертал, лікування слід припинити.
НПЗЗ слід з обережністю призначати пацієнтам із симптомами, що свідчать про захворювання шлунково -кишкового тракту, пов’язані з верхнім або нижнім відділами шлунково -кишкового тракту, виразкою шлунково -кишкового тракту в анамнезі, кровотечею або перфорацією, виразковим колітом, хворобою Крона або гематологічними змінами, оскільки ці стани можуть загостритися (див. Можливі побічні ефекти »).
Серцево -судинна та цереброваскулярна система: Необхідний адекватний моніторинг та вказівки у пацієнтів з артеріальною гіпертензією легкої та помірної тяжкості в анамнезі та / або застійною серцевою недостатністю в анамнезі, оскільки повідомлялося про затримку рідини та набряки у зв’язку з терапією НПЗЗ.
Підвищений ризик серцевого нападу (інфаркту міокарда) може бути пов’язаний з прийомом таких ліків, як Airtal. Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного періоду. Не перевищуйте рекомендовану дозу або період лікування. Ацеклофенак слід призначати з обережністю та під ретельним наглядом лікаря пацієнтам з цереброваскулярною кровотечею в анамнезі.
Реакції гіперчутливості та шкірні реакції. Як і у випадку інших НПЗЗ, можливі алергічні реакції, включаючи анафілактичні та анафілактоїдні реакції, навіть за відсутності попереднього впливу лікарського засобу.
Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції, деякі з яких з летальним результатом, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, пов'язані із застосуванням НПЗЗ (див. "Можливі побічні ефекти"). Пацієнти, як видається, мають підвищений ризик: початок реакції відбувається в більшості випадків протягом першого місяця лікування. Прийом Airtal слід припинити при першій появі шкірних висипань, уражень слизових оболонок або будь -яких інших ознак гіперчутливості.
У виняткових випадках вітрянка може викликати важкі інфекційні ускладнення шкіри та м’яких тканин. На сьогоднішній день неможливо виключити роль НПЗЗ у загостренні цих інфекцій, тому доцільно уникати застосування ацеклофенаку у разі вітрянки.
Ниркова функція. За пацієнтами з нирковою недостатністю легкого та помірного ступеня слід проводити моніторинг, оскільки застосування НПЗЗ може призвести до погіршення функції нирок. У таких пацієнтів слід застосовувати найнижчу ефективну дозу, а також слід регулярно контролювати функцію нирок.
Введення НПЗЗ може спричинити дозозалежне зменшення утворення простагландинів та посилити ниркову недостатність. Важливість простагландинів у регуляції ниркового кровотоку завжди слід враховувати у пацієнтів з порушенням функції серця або нирок, порушенням функції печінки. з діуретиками, а також у тих, хто переніс важку операцію, та у людей похилого віку.
Функція печінки. Ацеклофенак слід припинити у разі постійних порушень або погіршення показників функціональних показників печінки або у разі виникнення типових ознак або симптомів захворювання печінки або при наявності інших проявів (еозинофілія, висип). Гепатит може протікати без попереджувальних ознак. Застосування ацеклофенаку у людей з печінковою порфірією може призвести до нападу. Пацієнти з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості потребують ретельного нагляду.
Гематологічний. Ацеклофенак може зворотно інгібувати "агрегацію тромбоцитів (див." -Інші ліки та Airtal ").
Порушення дихання. Необхідна обережність при призначенні пацієнтам з або які страждали на бронхіальну астму, оскільки НПЗЗ можуть посилити бронхоспазм.
Тривале лікування. В якості профілактичних заходів слід проводити моніторинг кількості клітин крові та показників функції нирок та печінки у пацієнтів, які проходять тривале лікування НПЗЗ.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Airtal
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або могли б використовувати інші ліки.
Діуретики: Ацеклофенак, як і інші НПЗЗ, може пригнічувати активність діуретиків. Слід контролювати рівень калію в сироватці крові.
Антигіпертензивні засоби. НПЗЗ можуть зменшити ефект антигіпертензивних препаратів. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, пацієнти з зневодненням або літні пацієнти) одночасне застосування інгібітора АПФ або антагоніста ангіотензину II та НПЗЗ може збільшити ризик гострої ниркової недостатності, зазвичай оборотної. Ці взаємодії слід розглядати у пацієнтів, які одночасно приймають Аіртал з інгібіторами АПФ або антагоністами ангіотензину II. Тому комбінацію слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку.
Пацієнти повинні бути достатньо гідратованими, і слід розглянути можливість ниркової функції після початку супутньої терапії та періодично після цього.
Кортикостероїди: підвищений ризик виразки шлунково -кишкового тракту або кровотечі (див. "Попередження та запобіжні заходи").
Антикоагулянти. Як і інші НПЗЗ, ацеклофенак може підвищити активність антикоагулянтних препаратів, таких як варфарин (див. "Варфарин"), тому пацієнти, які проходять комбіновану терапію, повинні перебувати під ретельним наглядом.
Антиагреганти та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Одночасне застосування з НПЗЗ може збільшити ризик шлунково -кишкової кровотечі (див. "Попередження та запобіжні заходи").
Протидіабетики. Клінічні дослідження показують, що диклофенак можна вводити разом з пероральними протидіабетичними засобами, не впливаючи на їх клінічний ефект. Повідомлялося про поодинокі випадки гіпоглікемічних та гіперглікемічних ефектів: тому доцільно розглянути можливість коригування дози гіпоглікемічних препаратів одночасно з ацеклофенаком.
Метотрексат. Також слід пам’ятати про можливу взаємодію між НПЗЗ та метотрексатом при введенні низьких доз метотрексату, особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок. При призначенні комбінованої терапії слід контролювати функцію нирок. Особливу обережність слід дотримуватись при одночасному прийомі НПЗЗ та метотрексату протягом 24 годин, оскільки збільшення плазмової концентрації протипухлинного засобу можна визначити з послідовним збільшенням токсичності останнього.
Літій і дигоксин. Деякі НПЗЗ пригнічують нирковий кліренс літію та дигоксину, що призводить до збільшення концентрації у плазмі крові. Тому слід уникати комбінації, якщо не можливий частий контроль рівня літію та дигоксину.
Інші НПЗЗ. Одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗЗ може збільшити частоту побічних ефектів.
Циклоспорин, такролімус. Вважається, що одночасне застосування НПЗЗ з циклоспорином або такролімусом може збільшити ризик нефротоксичності через зниження синтезу простацикліну в нирках. Тому під час комбінованої терапії важливо уважно стежити за функцією нирок.
Зидовудин. При одночасному застосуванні НПЗЗ із зидовудином підвищується ризик токсичності крові; є ознаки підвищеного ризику гемартрозу та гематоми у ВІЛ (+) -гемофіліків, які одночасно отримують зидовудин та ібупрофен.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Вагітність
Інформації про застосування ацеклофенаку під час вагітності немає. Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та / або розвиток ембріона / плоду.
Дані епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викидня та вад серця та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик серцево -судинних вад збільшився з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Доза та тривалість терапії.Виявлено, що введення інгібіторів синтезу простагландинів у тварин призводить до збільшення перед- та постімплантаційної втрати та смертності ембріона та плоду.
Крім того, повідомлялося про збільшення частоти різних вад розвитку, у тому числі серцево -судинних вад у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів протягом органогенетичного періоду.
Протягом першого та другого триместру вагітності ацеклофенак не слід призначати, якщо це не є абсолютно необхідним. Якщо ацеклофенак призначається жінкам, які намагаються завагітніти або перебувають у першому та другому триместрі вагітності, доза повинна бути якомога меншою, а тривалість лікування якомога коротшою. Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть піддавати плід:
- серцево -легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
- ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном.
Матері та новонародженого в кінці вагітності:
- можливе подовження часу кровотечі та антитромбоцитарний ефект, який може виникнути навіть при дуже низьких дозах;
- пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки і тривалої пологової діяльності.
Отже, ацеклофенак протипоказаний у третьому триместрі вагітності (див. «Не використовуйте Аіртал»).
Час годування
Невідомо, чи виділяється ацеклофенак у жіноче молоко, і не було виявлено проходження маркованого ацеклофенаку (С14) у молоко лактуючих щурів. Однак застосування ацеклофенаку слід уникати під час вагітності та годування груддю, тому застосування препарату у період годування груддю не рекомендується, якщо тільки потенційна користь для матері не перевищує можливий ризик для плода.
Родючість
НПЗЗ можуть погіршити фертильність та застосування, тому не рекомендується застосовувати жінкам, які мають намір завагітніти.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Як і у випадку інших НПЗЗ, та у особливо схильних пацієнтів, застосування ацеклофенаку може спричинити запаморочення, запаморочення або інші розлади центральної нервової системи; про це слід поінформувати тих, хто керує транспортним засобом або працює з механізмами, які потребують пильності
Пероральна суспензія Airtal містить сорбіт
Пакети містять сорбіт (Е420), тому, якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей препарат.
Пероральна суспензія Airtal містить аспартам
Пакети містять аспартам (E951) як джерело фенілаланіну і тому можуть бути небезпечними для пацієнтів з фенілкетонурією.
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Airtal: Дозування
Таблетки, вкриті оболонкою
Дорослі
Рекомендована добова доза становить 2 таблетки на день (200 мг на добу), по 1 таблетці кожні 12 годин.
Таблетки, вкриті оболонкою, слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю води.
Порошок для пероральної суспензії
Добова доза становить 2 пакетика на день (200 мг / добу), 1 пакетик кожні 12 годин.
Розчиніть вміст одного пакетика в склянці води і негайно проковтніть. Таблетки, вкриті оболонкою, і порошок для пероральної суспензії слід приймати під час їжі.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Airtal
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози Airtal негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо використання Airtal, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Наразі недостатньо інформації про клінічну картину, що виникає внаслідок передозування Airtal.
Тому терапевтичні заходи, які слід прийняти у разі гострого отруєння пероральним ацеклофенаком, є тими, які зазвичай застосовуються у разі гострого отруєння НПЗЗ:
- всмоктування слід якомога швидше запобігти промиванням шлунка та обробкою активованим вугіллям;
- У разі ускладнень (гіпотензія, ниркова недостатність, судоми, роздратування шлунково -кишкового тракту та пригнічення дихання) слід застосовувати підтримуючі та симптоматичні методи лікування;
- специфічні методи лікування, такі як форсований діурез, діаліз або гемоперфузія, не дозволяють усунути нестероїдні протизапальні препарати через високий відсоток зв’язування з білками плазми крові та їх значний метаболізм.
Побічні ефекти Які побічні ефекти у Airtal
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Найчастіше повідомляються побічні ефекти - розлад шлунково -кишкового тракту. Пептичні виразки, перфорація шлунково -кишкового тракту або кровотеча, іноді смертельні, можуть виникнути, особливо у людей похилого віку (див. "Попередження та запобіжні заходи"). Повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелану, гематемез, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона (див. "Попередження та запобіжні заходи").
Гастрит спостерігався рідше.
Повідомлялося про дерматологічні розлади, бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко).
Виключно повідомлялося про важкі інфекційні ускладнення шкіри та м’яких тканин у поєднанні з лікуванням НПЗЗ під час вітрянки. На сьогоднішній день неможливо виключити роль НПЗЗ у загостренні цих інфекцій.
У зв’язку з лікуванням НПЗЗ повідомлялося про набряки, гіпертонію та серцеву недостатність.
Ацеклофенак структурно пов'язаний і має подібний метаболізм з диклофенаком, для якого доступні численні клінічні та епідеміологічні дослідження, які показують підвищений ризик тромботичних подій (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт). Епідеміологічні дані також свідчать про підвищений ризик розвитку гострого коронарного синдрому та нефатального інфаркту міокарда після застосування ацеклофенаку (див. "Попередження та запобіжні заходи").
У наведеній нижче таблиці побічні реакції, про які повідомлялося під час клінічних випробувань та після реєстраційного досвіду застосування препарату Airtal, представлені та згруповані за системним та органним класом (SOC) та за частотою. Дуже часто (> 1/10); поширені (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Див. "Попередження та запобіжні заходи" та "Інші ліки та Airtal"
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Італійське агентство з лікарських засобів, веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки
Термін придатності та утримання
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці.
Вказаний термін придатності відноситься до продукту в неушкодженій упаковці, правильно зберігається.
УВАГА: Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Аертал таблетки, вкриті оболонкою 100 мг: зберігати при температурі не вище 30 ° С.
Порошок Airtal 100 мг для пероральної суспензії: особливих застережень щодо зберігання немає.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця
Зміст упаковки та інша інформація
Що містить таблетки, вкриті оболонкою Airtal 100 мг:
Одна таблетка, вкрита оболонкою, містить 100 мг ацеклофенаку
Допоміжні речовини:
Мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, гліцерилпальмітостеарат, повідон, гіпромелоза, поліоксіетилен стеарат, діоксид титану.
Що містить порошок для пероральної суспензії Airtal 100 мг:
Один пакетик містить 100 мг ацеклофенаку
Допоміжні речовини:
сорбіт (E420), сахарин натрію, аромат карамелі, аромат вершків, аромат молока, безводний колоїдний кремнезем, аспартам (E951), гіпромелоза, діоксид титану (E171).
Опис того, як виглядає Airtal, та вміст упаковки
Таблетки, вкриті оболонкою
Порошок для пероральної суспензії
Аертал 100 мг таблетки, вкриті оболонкою: 40 таблеток
Аертал таблетки, вкриті оболонкою 100 мг: 10 таблеток
Аертал 100 мг порошку для пероральної суспензії: 30 пакетиків
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
AIRTAL
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
AIRTAL таблетки, вкриті оболонкою, 100 мг
Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить:
Діюча речовина: ацеклофенак 100 мг.
AIRTAL 100 мг порошок для пероральної суспензії
Кожен пакетик містить:
Діюча речовина: ацеклофенак 100 мг.
Допоміжні речовини з відомими ефектами:
сорбіт (Е420), аспартам (Е951).
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки, вкриті оболонкою.
Порошок для пероральної суспензії.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Ацеклофенак-нестероїдний протизапальний препарат, що належить до класу аналогів фенілоцтової кислоти.
Лікування хронічних остеоартикулярних захворювань, таких як остеоартрит, ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт та позасуглобовий ревматизм, такий як периартрит, тендиніт, бурсит, ентезит.
Лікування гострих хворобливих станів різної етіології, таких як радикуліт, люмбаго, міалгія, первинна дисменорея, біль, що виникає внаслідок різних видів травм, одонталгія.
04.2 Дозування та спосіб введення
AIRTAL таблетки, вкриті оболонкою, 100 мг
Дорослі
Рекомендована добова доза - 2 таблетки, вкриті оболонкою (200 мг / добу), одна таблетка, вкрита оболонкою, кожні 12 годин.
Таблетки, вкриті оболонкою, слід ковтати з достатньою кількістю води.
AIRTAL 100 мг порошок для пероральної суспензії
Добова доза становить 2 пакетика на день (200 мг / день) 1 пакетик кожні 12 годин. Пакетики слід розчинити в 40-60 мл води і негайно проковтнути.
Таблетки і саше, вкриті оболонкою, слід приймати під час їжі.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму шляхом введення найнижчої ефективної дози протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для контролю симптомів (див. Розділ 4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні).
Діти
Клінічні дані про застосування препарату в педіатрії наразі відсутні, тому його введення не рекомендується.
Літні громадяни
У пацієнтів літнього віку фармакокінетичний профіль ацеклофенаку не змінюється, тому не потрібно змінювати дозування. Однак, як і при застосуванні інших НПЗЗ, слід бути обережним при лікуванні пацієнтів літнього віку з порушенням функції нирок або печінки, із серцево -судинними змінами або при одночасному лікуванні з іншими фармакологічними засобами.
Пацієнти з легкою нирковою недостатністю
Як і інші НПЗЗ, препарат слід вводити з обережністю, навіть якщо не виявлено клінічних даних, які б викликали зниження дози.
Пацієнти з печінковою недостатністю
Пацієнтам з печінковою недостатністю доцільно зменшити початкову дозу до 100 мг на добу.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до нестероїдних протизапальних засобів, включаючи ацетилсаліцилову кислоту, або до будь-якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Як і інші нестероїдні протизапальні препарати, ацеклофенак протипоказаний пацієнтам, у яких вони виникли, після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ, напади астми або інші алергічні реакції (кропив’янка, гострий риніт, набряк, висип, бронхоспазм).
Продукт не слід застосовувати у випадках виразки шлунково-дванадцятипалої кишки або кровотечі в шлунково-кишковому тракті та у пацієнтів з активними кровотечами або порушеннями кровотечі.
AIRTAL протипоказаний пацієнтам з анамнезом шлунково -кишкової кровотечі або перфорації, пов’язаних з попереднім лікуванням НПЗЗ, або з анамнезом / активною фазою повторюваної пептичної кровотечі / виразки (два або більше окремих епізоду доведеної виразки або кровотечі).
Крім того, препарат протипоказаний пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю або ниркова недостатність, а також у пацієнтів з явною застійною серцевою недостатністю (клас II-IV за NYHA), ішемічною хворобою серця, хворобою периферичних артерій та / або судинною хворобою мозку.
AIRTAL також протипоказаний під час вагітності, особливо протягом останніх 3 місяців, а також у період лактації, якщо для цього немає вагомих причин. У цьому випадку слід застосовувати найнижчу ефективну дозу (див. Розділ 4.6).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Попередження
Слід уникати застосування AIRTAL разом з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідного для контролю симптомів (див. Розділ 4.2 та пункти нижче щодо ризиків шлунково -кишкового тракту та серцево -судинних захворювань).
Літні громадяни. У пацієнтів літнього віку частішають побічні реакції на НПЗЗ, особливо шлунково -кишкова кровотеча та перфорація, які можуть бути фатальними (див. Розділ 4.2).
Шлунково-кишкова система
Шлунково -кишкова кровотеча, виразка та перфорація: Під час лікування усіма НПЗЗ, у будь -який час, із попереджувальними симптомами або без них або в анамнезі серйозних шлунково -кишкових подій, повідомлялося про шлунково -кишкову кровотечу, виразку та перфорацію.
У людей похилого віку та у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією (див. Розділ 4.3), ризик шлунково -кишкової кровотечі, виразки або перфорації збільшується при збільшенні доз НПЗП. Ці пацієнти повинні почати лікування з найменшої доступної дози. Слід розглянути можливість одночасного застосування захисних засобів (мізопростолу або інгібіторів протонної помпи) для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, яким одночасно потрібна низька доза аспірину або інших препаратів, які можуть збільшити ризик розвитку шлунково -кишкових подій (див. Нижче та розділ 4.5).
Пацієнти з анамнезом шлунково -кишкової токсичності, особливо літні люди, повинні повідомляти про будь -які незвичайні шлунково -кишкові симптоми (особливо шлунково -кишкові кровотечі), особливо на початкових етапах лікування.
Слід бути обережним у пацієнтів, які одночасно приймають ліки, які можуть збільшити ризик виразки або кровотечі, такі як системні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагреганти, такі як аспірин (див. Розділ 4.5).
У разі виникнення шлунково -кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які приймають AIRTAL, лікування слід припинити.
НПЗЗ слід з обережністю призначати пацієнтам із симптомами, що свідчать про захворювання верхніх або нижніх відділів кишечника, виразку шлунково -кишкового тракту, кровотечу або перфорацію, виразковий коліт, хворобу Крона та гематологічні аномалії, оскільки ці стани можуть загостритися (див. Розділ 4.8).
Серцево -судинна та мозково -судинна система
Необхідний належний моніторинг та вказівки для пацієнтів з наявністю в анамнезі гіпертонії легкого та помірного ступеня тяжкості та / або застійної серцевої недостатності, оскільки повідомлялося про затримку рідини та набряки у зв’язку з лікуванням НПЗЗ.
Пацієнтів із застійною серцевою недостатністю (клас NYHA) та пацієнтів зі значними факторами ризику серцево -судинних подій (наприклад, гіпертонія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння) слід лікувати ацеклофенаком лише після ретельного обстеження.
Оскільки серцево -судинні ризики застосування ацеклофенаку можуть збільшуватися із збільшенням дози та тривалості експозиції, слід застосовувати найкоротшу можливу тривалість та найнижчу ефективну добову дозу. Відповідь пацієнта на терапію та необхідність покращення симптомів слід періодично оцінювати.
Ацеклофенак слід призначати з обережністю та під ретельним наглядом лікаря пацієнтам з цереброваскулярною кровотечею в анамнезі.
Функція печінки
Пацієнти з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості потребують ретельного нагляду. Ацеклофенак слід припинити у разі постійних порушень або погіршення показників функціональних показників печінки або у разі виникнення типових ознак або симптомів захворювання печінки або при наявності інших проявів (еозинофілія, висип). Гепатит може протікати без продромальних ознак. Застосування ацеклофенаку у пацієнтів з печінковою порфірією може призвести до нападу.
Реакції гіперчутливості та шкірні реакції
Як і у випадку інших НПЗЗ, можливі алергічні реакції, включаючи анафілактичні та анафілактоїдні реакції, навіть за відсутності попереднього впливу лікарського засобу. Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції, деякі з яких летальні, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, пов'язані із застосуванням НПЗЗ (див. Розділ 4.8). з підвищеним ризиком: початок реакції відбувається в більшості випадків протягом першого місяця лікування. Прийом AIRTAL слід припинити при першій появі шкірної висипки, уражень слизових оболонок або будь -яких інших ознак гіперчутливості.
У виняткових випадках вітрянка може викликати важкі інфекційні ускладнення шкіри та м’яких тканин. На сьогоднішній день неможливо виключити роль НПЗЗ у загостренні цих інфекцій, тому доцільно уникати застосування ацеклофенаку у разі вітрянки.
Запобіжні заходи :
Ниркова функція
За пацієнтами з нирковою недостатністю легкого та помірного ступеня слід проводити моніторинг, оскільки застосування НПЗЗ може призвести до погіршення функції нирок. У таких пацієнтів слід застосовувати найнижчу ефективну дозу, а також слід регулярно контролювати функцію нирок.
Введення НПЗЗ може спричинити дозозалежне зменшення утворення простагландинів та посилити ниркову недостатність. Важливість простагландинів у регуляції ниркового кровотоку завжди слід враховувати у пацієнтів з порушенням функції серця або нирок, порушенням функції печінки. з діуретиками, а також у тих, хто переніс важку операцію, та у людей похилого віку.
Гематологічний
Ацеклофенак може оборотно інгібувати агрегацію тромбоцитів (див. Антикоагулянти у розділі 4.5).
Патології дихання
Необхідна обережність при призначенні пацієнтам з або які страждали на бронхіальну астму, оскільки НПЗЗ можуть посилити бронхоспазм.
Тривале лікування
В якості профілактичних заходів слід проводити моніторинг кількості клітин крові та показників функції нирок та печінки у пацієнтів, які проходять тривале лікування НПЗЗ.
Важлива інформація про деякі допоміжні речовини
Пакети містять сорбіт (Е420), тому пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози не слід приймати цей препарат.
Пакети містять аспартам (E951) як джерело фенілаланіну і тому можуть бути небезпечними для пацієнтів з фенілкетонурією.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Діуретики: Ацеклофенак, як і інші НПЗЗ, може пригнічувати активність діуретиків
Хоча при одночасному застосуванні з бендрофлуазидом не спостерігалося впливу на контроль артеріального тиску, не можна виключити взаємодію з іншими діуретиками. У разі одночасного застосування з калійзберігаючими діуретиками слід контролювати рівень калію в сироватці крові.
Антигіпертензивні засоби
НПЗЗ можуть зменшити дію антигіпертензивних препаратів. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, пацієнти з зневодненням або літні пацієнти) одночасне застосування інгібітора АПФ або антагоніста ангіотензину II та НПЗЗ може збільшити ризик гострої ниркової недостатності, зазвичай оборотної. Ці взаємодії слід розглядати у пацієнтів, які одночасно приймають AIRTAL з інгібіторами АПФ або антагоністами ангіотензину II. Тому комбінацію слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку.
Пацієнти повинні бути достатньо гідратованими, і слід розглянути можливість ниркової функції після початку супутньої терапії та періодично після цього.
Кортикостероїди: підвищений ризик виразки шлунково -кишкового тракту або кровотечі (див. розділ 4.4).
АнтикоагулянтиЯк і інші НПЗЗ, ацеклофенак може підвищити активність антикоагулянтних препаратів, таких як варфарин (див. Розділ 4.4), тому пацієнти, які проходять комбіновану терапію, повинні перебувати під ретельним наглядом.
Антиагреганти та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): одночасне застосування з НПЗЗ може збільшити ризик шлунково -кишкової кровотечі (див. розділ 4.4).
Протидіабетики: Клінічні дослідження показують, що диклофенак можна вводити разом з пероральними протидіабетичними засобами, не впливаючи на їх клінічний ефект.Повідомлялося про поодинокі випадки гіпоглікемічних та гіперглікемічних ефектів: тому рекомендується розглянути можливість коригування дози гіпоглікемічних засобів одночасно з ацеклофенаком.
Метотрексат: Необхідно пам’ятати про можливу взаємодію між НПЗЗ та метотрексатом, навіть при введенні низьких доз метотрексату, особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок. При призначенні комбінованої терапії слід контролювати функцію нирок. Особливу обережність слід дотримуватись при одночасному прийомі НПЗЗ та метотрексату протягом 24 годин, оскільки підвищення концентрації протипухлинного препарату в плазмі крові можна визначити з послідовним збільшенням токсичності останнього.
Літій і дигоксин: деякі НПЗЗ пригнічують нирковий кліренс літію та дигоксину, що призводить до збільшення концентрації у плазмі крові. Тому слід уникати комбінації, якщо не можливий частий контроль рівня літію та дигоксину.
Інші НПЗЗ: Одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗЗ може збільшити частоту побічних ефектів.
Циклоспорин, такролімус: вважається, що LОдночасне застосування НПЗЗ з циклоспорином або такролімусом може збільшити ризик нефротоксичності через зниження синтезу простацикліну в нирках. Тому під час комбінованої терапії важливо уважно стежити за функцією нирок.
Зидовудин: при прийомі НПЗЗ разом із зидовудином підвищується ризик токсичності крові; є ознаки підвищеного ризику гемартрозу та гематоми у ВІЛ (+) -гемофіліків, які одночасно отримують зидовудин та ібупрофен.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Інформації про застосування ацеклофенаку під час вагітності немає. Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та / або розвиток ембріона / плоду.
Дані епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викидня та вад серця та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик серцево -судинних вад збільшився з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Вважається, що ризик зростає З дозою та тривалістю терапії.Виявлено, що введення інгібіторів синтезу простагландинів у тварин призводить до збільшення втрат до та після імплантації та смертності ембріонів та плодів.
Крім того, повідомлялося про збільшення частоти різних вад розвитку, у тому числі серцево -судинних вад у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів протягом органогенетичного періоду.
Протягом першого та другого триместру вагітності ацеклофенак не слід призначати, якщо це не є абсолютно необхідним. Якщо ацеклофенак призначається жінкам, які намагаються завагітніти або перебувають у першому та другому триместрі вагітності, доза повинна бути якомога меншою, а тривалість лікування якомога коротшою.
Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть піддавати плід:
- серцево -легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки в матці та легеневою гіпертензією);
- ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном;
матері та новонародженому в кінці вагітності:
- можливе подовження часу кровотечі та антитромбоцитарний ефект, який може виникнути навіть при дуже низьких дозах;
- пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або тривалості пологів.
Отже, ацеклофенак протипоказаний у третьому триместрі вагітності (див. Розділ 4.3).
Вагітність
Невідомо, чи виділяється ацеклофенак у жіноче молоко, і не було виявлено проходження маркованого ацеклофенаку (С14) у молоко лактуючих щурів. Однак слід уникати застосування ацеклофенаку під час вагітності та годування груддю, якщо тільки потенційна користь для матері не перевищує можливий ризик для плода.
ПЛОДЖЕННЯ
НПЗЗ можуть погіршити фертильність і не рекомендуються до застосування жінкам, які планують завагітніти.
Припинення прийому ацеклофенаку слід розглянути жінкам, які мають проблеми з фертильністю або які проходять дослідження фертильності.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Як і у випадку інших НПЗЗ, і у особливо схильних пацієнтів, застосування ацеклофенаку може спричинити запаморочення, запаморочення або інші розлади центральної нервової системи: про це слід поінформувати тих, хто керує транспортним засобом або працює з механізмами, які вимагають цілісності .
04.8 Побічні ефекти
Найчастіше повідомляються побічні ефекти - розлад шлунково -кишкового тракту. Пептичні виразки, перфорація шлунково -кишкового тракту або кровотеча, іноді смертельні, можуть виникати, особливо у літніх людей (див. Розділ 4.4).
Повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелану, гематемезу, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона (див. Розділ 4.4).
Гастрит спостерігався рідше.
Повідомлялося про дерматологічні розлади, бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко). Виключно повідомлялося про важкі інфекційні ускладнення шкіри та м’яких тканин у поєднанні з лікуванням НПЗЗ під час вітрянки. На сьогоднішній день неможливо виключити роль НПЗЗ у загостренні цих інфекцій.
У зв’язку з лікуванням НПЗЗ повідомлялося про набряки, гіпертонію та серцеву недостатність.
Ацеклофенак структурно пов'язаний і має подібний метаболізм з диклофенаком, для якого доступні додаткові клінічні та епідеміологічні дані, що свідчать про підвищений ризик загальних артеріальних тромботичних подій (інфаркт міокарда або інсульт, особливо у високих дозах та при тривалому лікуванні). Епідеміологічні дані також показали підвищений ризик розвитку гострого коронарного синдрому та інфаркту міокарда після застосування ацеклофенаку (див. Розділи 4.3 та 4.4 Протипоказання та спеціальні застереження та запобіжні заходи).
У наведеній нижче таблиці побічні реакції, про які повідомлялося під час клінічних досліджень та досвіду після реєстрації препарату AIRTAL, представлені та згруповані за системним та органним класом (SOC) та за частотою. Дуже часто (≥ 1/10); поширені (≥1 / 100,
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. , веб -сайт: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Наразі недостатньо інформації про клінічну картину, що виникає внаслідок передозування препаратом AIRTAL.
Тому терапевтичні заходи, які слід прийняти у разі гострого отруєння пероральним ацеклофенаком, є тими, які зазвичай застосовуються у разі гострого отруєння НПЗЗ:
- всмоктування слід якомога швидше запобігти промиванням шлунка та обробкою активованим вугіллям;
- у разі ускладнень (гіпотензія, ниркова недостатність, судоми, роздратування шлунково -кишкового тракту та пригнічення дихання) слід застосовувати підтримуючі та симптоматичні методи лікування;
-специфічні методи лікування, такі як форсований діурез, діаліз або гемоперфузія, не дозволяють усунути нестероїдні протизапальні препарати через високий відсоток зв’язування з білками плазми крові та їх значний метаболізм.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.
Код ATC M01AB16.
Ацеклофенак-нестероїдний протизапальний препарат, що належить до класу аналогів фенілоцтової кислоти.
У дослідженнях, проведених на різних видах тварин, ацеклофенак показав в експериментальних моделях гострого та хронічного запалення «знеболюючу та протизапальну активність, як з точки зору терапії, так і профілактики, подібну до індометацину та диклофенаку.
Було виявлено, що анальгетична сила, оцінена на хворобливих станах, експериментально викликаних різними типами подразників, з такою як у індометацину та диклофенаку.
У використаних експериментальних моделях ацеклофенак також мав жарознижувальну дію.
Функціональних змін у серцево -судинній, дихальній та центральній нервовій системах не виявлено. Вплив на нирки можна порівняти з тими, що викликаються іншими НПЗЗ.
Механізм дії
Було виявлено, що ацеклофенак є потужним інгібітором циклооксигенази, ферменту, який каталізує перетворення арахідонової кислоти в попередники простагландинів та тромбоксану.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Фармакокінетичні дослідження, проведені на різних видах тварин (щури, собаки та мавпи), показують, що ацеклофенак, що вводиться перорально та внутрішньом’язово, швидко всмоктується у формі незміненого препарату.
Розповсюдження
Пік плазми (Cmax) досягається приблизно через 2 години (tmax) після перорального введення препарату. Біодоступність близька до 100%. Період напіввиведення з плазми становить 4 години. Після повторного введення не спостерігалося накопичення в плазмовому відділенні.
Ацеклофенак виборчо проникає у синовіальну рідину, де концентрації досягають приблизно 57% плазмових рівнів.
Обмін речовин
Ацеклофенак та його метаболіти мають "високу спорідненість до білків плазми (> 99%).
Ацеклофенак в основному присутній в обігу як незмінений препарат.
Ліквідація
Приблизно дві третини введеної дози виводиться із сечею, переважно у формі гідроксиметаболітів.
Фармакокінетичний профіль ацеклофенаку порівнянний у дорослих та людей похилого віку.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Результати доклінічних досліджень, проведених з ацеклофенаком, узгоджуються з результатами НПЗЗ. Основний орган -мішень - шлунково -кишковий тракт.
Токсичність ацеклофенаку оцінювали у різних видів тварин (миша, щур, мавпа), використовуючи різні шляхи введення та застосовуючи одноразові та повторні схеми лікування.
Гостра токсичність (LD50): миша внутрішньовенно 149-169 мг / кг, р.о. 211 мг / кг; щур i.v. 94-137 мг / кг (чоловік-жінка).
Токсичність після багаторазового введення (перорально): щур 4 тижні: немає токсичності до 3 мг / кг / добу.
Після повторного лікування були дані про шлунково-кишкову токсичність лише у найвищих дозах, що призвело до того, що у щурів у 3-6 разів, у мавп у 5-10 разів вище терапевтичної дози для людей. Ці токсичні ефекти були оборотними для обох видів..
Ацеклофенак не виявляв мутагенної або канцерогенної активності.
Дослідження на тваринах не показують жодних ознак тератогенезу у щурів, хоча системна експозиція була низькою та у кроликів; лікування ацеклофенаком (10 мг / кг / добу) призвело до ряду морфологічних змін у деяких плодів.
Немає додаткової інформації про доклінічні дані інгібіторів синтезу простагландинів, крім тих, про які вже повідомлялося в інших місцях цієї КМП (див. Розділ 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Таблетки, вкриті оболонкою:
Мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, гліцерилпальмітостеарат, повідон, гіпромелоза, поліоксіетилен стеарат, діоксид титану.
Порошок для пероральної суспензії:
сорбіт (E420), сахарин натрію, аромат карамелі, аромат вершків, аромат молока, безводний колоїдний кремнезем, аспартам (E951), гіпромелоза, діоксид титану (E171).
06.2 Несумісність
Жодного.
06.3 Строк дії
Таблетки, вкриті оболонкою: 3 роки.
Порошок для пероральної суспензії: 4 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Таблетки, вкриті оболонкою
Зберігати при температурі не вище 30 ° С.
Порошок для пероральної суспензії
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
AIRTAL 100 мг таблетки, вкриті оболонкою - 40 таблеток: блістер Al / Al
AIRTAL 100 мг таблетки, вкриті оболонкою - 10 таблеток: блістер Al / Al
AIRTAL 100 мг порошку для пероральної суспензії - 30 пакетиків: паперові пакетики з алюмінію / поліетилену.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Almirall S.p.A.
Віа Мессіна, 38 - Вежа С
20154 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
40 таблеток, вкритих оболонкою, 100 мг AIC № 032773020
10 таблеток, вкритих оболонкою, 100 мг AIC n ° 032773069
30 пакетиків порошку для пероральної суспензії 100 мг AIC n ° 032773032
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
26 липня 2000 / останнє оновлення 2009
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Серпень 2014 року
