Що таке Focetria?
Фоцетрія - це вакцина. Це суспензія для ін’єкцій, яка містить фракції («поверхневі антигени») вірусу грипу. Містить штам грипу під назвою A / California / 7/2009 (H1N1) штам типу v (X-181).
Для чого використовується Focetria?
Фоцетрія - це вакцина для захисту від "пандемічного" грипу. Його слід використовувати лише проти "пандемічного грипу A (H1N1), офіційно оголошеного" Всесвітньою організацією охорони здоров'я 11 червня 2009 року. "Пандемічний грип виникає, коли новий штам вірусу грипу може легко поширитися від людини до людини, оскільки ви не імунізовані (захищені) від нього. Пандемія може вплинути на більшість країн та регіонів світу.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується Focetria?
Фоцетрію вводять у вигляді одноразової дози шляхом ін’єкції у м’яз плеча. Через інтервал щонайменше трьох тижнів можна ввести другу дозу. Другу дозу слід вводити дітям у віці від 6 місяців до 8 років та людям похилого віку (старше 60 років).
Як працює Focetria?
Фоцетрія - це вакцина. Вакцини працюють, «навчаючи» імунну систему (природний захист організму), як захищатися від хвороби. Коли людину вакцинують, імунна система розпізнає вірус як «чужорідний» і виробляє антитіла проти цього вірусу. Організм піддається впливу до вірусу знову імунна система зможе виробляти антитіла швидше. Це допоможе захистити організм від хвороб.
Фоцетрія містить невелику кількість "поверхневих антигенів" (білків, що знаходяться на зовнішній мембрані вірусу, які організм розпізнає як чужорідні) вірусу під назвою A (H1N1) v, що викликає нинішню пандемію. Вірус спочатку інактивували, щоб не викликати жодного захворювання. Зовнішні мембрани, що містять поверхневі антигени, були вилучені та очищені. Вакцина також містить "ад'ювант" (з'єднання, що містить олію) для посилення імунної відповіді.
Як вивчали Focetria?
Спочатку Focetria була розроблена як "прототип" вакцини (макет), що містить штам H5N1 вірусу грипу під назвою A / Vietnam / 1194/2004. Компанія вивчала здатність цієї макетної вакцини викликати вироблення антитіл (імуногенність) проти цього штаму вірусу грипу до пандемії.
Після початку пандемії H1N1 компанія замінила штам вірусу у Focetria на штам H1N1, що викликає пандемію, і надала дані про цю заміну Комітету з лікарських засобів для людського використання (CHMP).
Поточне дослідження 661 здорових дорослих (у тому числі 251 літнього суб’єкта старше 60 років) порівнює здатність Focetria H1N1 (із схемою дозування у дві дози) викликати імунну відповідь з такою у експериментальних вакцин, що містять або половину кількості вірусний матеріал з ад'ювантом або подвійною кількістю вірусного матеріалу і без ад'юванта.
Подібне порівняльне дослідження також проводиться на 720 здорових дітей та підлітків (віком від 6 місяців до 17 років).
Яку користь Focetria показала під час досліджень?
Було показано, що макетна вакцина викликає захисні рівні антитіл щонайменше у 70% людей, у яких вона досліджувалася. Відповідно до критеріїв, встановлених CHMP, це продемонструвало, що вакцина викликала належний рівень захисту. CHMP також висловила задоволення, що зміна штаму не вплинула на характеристики вакцини.
У 132 дорослих суб’єктів у віці від 18 до 60 років, які отримали товарний препарат Focetria H1N1, вакцина викликала задовільну імунну відповідь після першої дози. Відсоток суб’єктів, які мали достатньо високий рівень антитіл у крові для нейтралізації вірусу H1N1 (рівень серозахисту), склав 96%. У 66 дітей та підлітків у віці 9-17 років, які отримували препарат на ринку, рівень серозахисту після першої дози становив 92%.
Який ризик пов'язаний з Focetria?
Найбільш поширені побічні ефекти, пов'язані з Фоцетрією (спостерігаються більш ніж у 1 з 10 пацієнтів), - це головний біль, міалгія (біль у м’язах), реакції в місці ін’єкції (набряк, біль, твердість та почервоніння), нездужання, пітливість, втома (втома) та озноб . Повний перелік усіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Focetria, див.
Фоцетрію не можна застосовувати пацієнтам, у яких була анафілактична реакція (важка алергічна реакція) на будь -який з інгредієнтів вакцини або на будь -яку з речовин, що знаходяться у дуже низькій концентрації у вакцині, такі як білки курки або яєць, овальбумін ( білок, що міститься в яєчному білку), канаміцин або сульфат неоміцину (антибіотики), формальдегід та цетилтриметиламоній бромід. Однак у разі пандемії може бути доцільно зробити вакцину цим пацієнтам за умови наявності обладнання, необхідного для реанімація.
Чому Focetria було схвалено?
CHMP вирішив, що на основі інформації, отриманої за допомогою макетної вакцини, та інформації, наданої про зміну штаму, користь препарату Фоцетрія перевищує його ризик для профілактики грипу в офіційно оголошеній ситуації пандемії H1N1. Комітет рекомендував опублікувати дозвіл на продаж препарату Focetria.
Focetria було дозволено за "виняткових обставин". Це означає, що неможливо отримати повну інформацію про пандемічну вакцину. Європейське агентство з лікарських засобів переглядатиме будь -які нові дані, які ставатимуть доступними щороку, оновлюючи цей резюме відповідно.
Яка інформація ще чекає на Focetria?
Компанія, що виробляє Focetria, збиратиме інформацію про безпеку та ефективність вакцини та передаватиме ці дані CHMP для оцінки.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання Focetria?
Компанія, що виробляє Focetria, збиратиме інформацію про безпеку та ефективність вакцини під час її застосування, тобто інформацію про її побічні ефекти та безпеку у дітей, літніх людей, вагітних жінок, пацієнтів з важкими захворюваннями та людей із медичними проблемами. системи.
Інша інформація про Focetria:
2 травня 2007 року Європейська Комісія видала Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. "Дозвіл на продаж" для вакцини -прототипу H5N1 для Focetria, дійсний у всьому Європейському Союзі. "Дозвіл на продаж" для вакцини H1N1 було надано 29 вересня 2009 року.
Щоб отримати повну інформацію про EPC Focetria з найновішою інформацією щодо використання вакцин, натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 11-2009.
Інформація про Focetria, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
