Діючі речовини: флуоцинолон (флуоцинолон ацетонід), неоміцин (неоміцин сульфат)
LOCALYN 0,025% + 325 000 ОД/100 г крему
Вкладиші для упаковки Localyn доступні для розмірів упаковки:- LOCALYN 0,025% + 325 000 ОД/100 г крему
- ЛОКАЛІН 0,025% + 325 000 ОД/100 мл вушні краплі, розчин
Показання Чому використовується Localyn? Для чого це?
Локалін містить дві діючі речовини: флуоцинолон ацетонід та неоміцин сульфат. Флуоцинолон ацетонід належить до групи ліків, які називаються «кортикостероїди» і діє проти запалення (протизапальний), алергії (протиалергічний) та свербіння (протисвербіжний); він специфічний для місцевого застосування. Неоміцин сульфат належить до групи ліків, які називаються «антибіотиками» і бореться з інфекціями, викликаними різними мікробами, які називаються бактеріями (антибактеріальні засоби широкого спектру дії).
Локалін використовується для місцевого лікування таких станів, коли існує ризик або триває місцеве інфекційне ускладнення:
- шкірні захворювання запального або алергічного характеру, такі як дерматит: - атопічний (характеризується свербінням, почервонінням, лущенням і грудками шкіри) - екзематозний (характеризується пухирями, пухирями, струпами та сверблячкою) - себорейний (характеризується жовтуватим і жирним) луска, почервоніння, дрібні струпи і іноді свербіж) - ексфоліативний (характеризується свербінням, почервонінням шкіри з еритемою та лущенням) - контактний (характеризується почервонінням, лущенням, дрібними пухирями, пухирями, невеликими поверхневими ранками та струпами, що виникають при дотику до певних речовин ) - від ліків (характеризуються висипаннями на шкірі, що виникають після прийому ліків) - від застою (характеризується більш темними ділянками, з червоними, тонкими, іноді потовщеними плямами, з наявністю свербіння та болю) - актинічного походження (включає ділянки шкіри, ураженої УФ -випромінюванням від сонця або штучних ламп)
- шкірні захворювання, що характеризуються свербінням або лущенням (нейродерміт та простий лишайник)
- свербіж біля заднього проходу та наслідки операції біля заднього проходу (перианальна операція)
- захворювання шкіри, викликане постійним натиранням між двома сусідніми поверхнями тіла (інтертріго)
- захворювання, що характеризується появою на шкірі пшениці, червоних або блідих плям різного розміру, зазвичай дуже сверблячого (кропив’янка)
- опіки
- укуси комах
- невеликі пухирі на руках і ногах (дисгідроз)
- ураження шкіри, іноді з пухирями (поліморфна еритема)
- запальне захворювання, що вражає губи (хейліт)
- захворювання, що характеризується плямами на шкірі (пітниця рожева)
- захворювання шкіри, що характеризується нальотом, потовщенням, сріблясто -білим лущенням та іноді свербінням (хронічний стабілізований псоріаз тощо)
- захворювання, що характеризується ураженням та запаленням шкіри (червоний вовчак).
Протипоказання Коли Локалін не слід застосовувати
Не використовуйте Localyn
- якщо у вас алергія на активні речовини або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6)
- якщо у вас алергія на ліки того ж класу, що ацетонід флуоцинолону та сульфат неоміцину
- якщо у вас шкірне захворювання, що характеризується червонувато-коричневими ураженнями та бляшками (туберкульоз шкіри), інфекціями, викликаними вірусом простого герпесу, та іншими захворюваннями, викликаними вірусами, локалізованими на шкірі (віспа, вітряна віспа тощо).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Локалін
Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням Localyn. Тривале застосування Локаліну може викликати алергічні реакції та роздратування. У цих випадках зверніться до лікаря, який припинить лікування та призначить відповідну терапію.
Застосування Localyn може визначити всмоктування у всьому організмі (системне), яке збільшується з часом лікування, з розширенням шкірних поверхонь, що підлягають обробці, та з використанням оклюзійної пов’язки (пластикова пов’язка, накладена для того, щоб ліки залишалося на рана). Лікарський засіб не слід наносити з оклюзійною пов’язкою. У немовлят підгузник може виконувати роль оклюзійної пов'язки. Навіть із місцевими кортикостероїдами, такими як Localyn, особливо у дітей та підлітків, можуть виникнути небажані ефекти, описані для системних кортикостероїдів, включаючи зниження та / або недостатню функцію надниркових залоз (гіпоадреналізм).
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо:
- розвивається «надмірна сухість» або «посилене подразнення шкіри. У цьому випадку лікар може порадити вам припинити використання Localyn
- у вас інфекція, спричинена мікробами або грибками (мікотична). У цьому випадку ваш лікар може пов'язувати конкретне лікування з Localyn. Якщо ви не отримаєте результату швидко, лікар може порадити вам припинити використання Localyn до тих пір, поки він не відновиться від інфекції
- у вас розвивається "системна (системна) інфекція" або інфекція, спричинена нечутливими мікробами, і в цьому випадку ваш лікар порекомендує відповідну терапію.
Локалін не слід застосовувати для очей (офтальмологічне застосування). Уникайте контакту з очима та внутрішніми стінками тіла (слизовими оболонками).
Діти та підлітки
У дуже ранньому дитинстві Локалін слід застосовувати лише у випадках реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря. Діти та підлітки можуть бути більш чутливими, ніж дорослі, до впливу кортикостероїдів. Кортикостероїди для місцевого застосування можуть знижувати активність деяких залоз в організмі (гіпоталамус, гіпофіз, надниркові залози), перешкоджати росту та розвитку, збільшувати внутрішній тиск у черепі (внутрішньочерепна гіпертензія) або спричиняти захворювання, що характеризується «надмірним утворенням гормону під назвою кортизол (синдром Кушинга), тому ваш лікар уважно перевірить наявність будь -яких ефектів ліків.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Localyn
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або могли б використовувати інші ліки. Відомо не про взаємодію інших ліків з Локаліном.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Під час вагітності ваш лікар призначає Локалін лише у випадках реальної потреби та під його безпосереднім контролем.
Час годування
Якщо ви годуєте грудьми, лікар прийме рішення про припинення грудного вигодовування або лікування препаратом Локалін.Під час грудного вигодовування він призначить місцевий препарат тільки тоді, коли це буде очевидно і під вашим безпосереднім контролем.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Localyn не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Локалін містить
- парагідроксибензоати, які можуть викликати алергічні реакції (у тому числі сповільнені)
- пропіленгліколь, який може викликати подразнення шкіри
- стеариловий спирт та цетиловий спирт, які можуть викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
Доза, спосіб та час введення Як користуватися Localyn: Дозування
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза - це достатня кількість крему для покриття ураженої ділянки, яке потрібно наносити 2 або 3 рази на день, злегка масажуючи.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Localyn
Якщо ви використовуєте більше Localyn, ніж слід
Надмірне або тривале застосування кортикостероїдів для місцевого застосування, лікарських засобів, що належать до тієї ж родини, що і Локалін, може спричинити зниження активності деяких залоз в організмі (гіпофіз та надниркові залози, що викликає вторинний гіпоадреналіз) та прояви гіперкортицизму (збільшення вироблення гормонів) кортико-надниркові), включаючи:
- хвороба, що характеризується "надмірним виробленням гормону кортизолу (синдром Кушинга)
- зниження м'язової сили (астенія)
- слабкість (адинамія)
- високий кров'яний тиск (артеріальна гіпертензія)
- зміни серцевого ритму (порушення серцевого ритму)
- зниження калію в крові (гіпокаліємія)
- збільшення кислот у крові (метаболічний ацидоз).
У разі випадкового передозування Локалін негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули скористатися Localyn
Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините використання Localyn
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від Localyn
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Вони можуть виникати особливо у разі інтенсивного та тривалого лікування:
- відчуття печіння
- свербіж
- подразнення і сухість шкіри
- зменшення товщини шкіри (атрофія шкіри)
- прищі
- зменшення знебарвлення шкіри (гіпопігментація)
- зменшення товщини (атрофія) та поява локалізованих стрій на оброблених ділянках протягом тривалого періоду часу.
Побічні ефекти, які можуть вплинути на весь організм (системні), зустрічаються дуже рідко, оскільки активні інгредієнти містяться в ліках у дуже низьких дозах. для вух та нирок (ото- та нефротоксичність).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після «Терміну придатності». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад та лікарська форма
Який Локалін
- Діючі речовини - флуоцинолон ацетонід та неоміцин сульфат. 100 г крему містять 0,025 г флуоцинолону ацетоніду та 325 000 ОД. неоміцину сульфату.
- Інші інгредієнти: лимонна кислота, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, пропіленгліколь, стеариловий спирт, цетиловий спирт, вазелін, моностеарат сорбітану, полісорбат 60, вода очищена.
Як виглядає Локалін і вміст пачки
Localyn випускається у формі крему. Вміст упаковки становить 30 г туби.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
LOCALYN 0,025% + 325 000 ОД/100 Г КРЕМ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
100 г крему містять 0,025 г флуоцинолону ацетоніду та 325 000 ОД. неоміцину сульфату.
Допоміжні речовини з відомими ефектами:
100 г крему містить 0,15 г метилпарагідроксибензоату, 0,05 г пропілпарагідроксибензоату, 15 г пропіленгліколю, 4 г стеарилового спирту, 4 г цетилового спирту.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Вершки.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Гострі, підгострі та хронічні дерматози запальної або алергічної природи, такі як: атопічний, екзематозний, себорейний, ексфоліативний, контактний, лікарський, застійний та актинічний походження; нейродерміт і простий лишайник; анальний свербіж та наслідки перианальної хірургії; інтертриго; кропив’янка, опіки, укуси комах; дисгідроз; поліморфна еритема; хейліт; рожевий лишайник; хронічний стабілізований псоріаз тощо, а також шкірні прояви червоного вовчака, коли місцеве інфекційне ускладнення загрожує або триває.
04.2 Дозування та спосіб введення
Застосовуйте дозу, необхідну для покриття обробленої ділянки, 2 або 3 рази на день, злегка масажуючи.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активних речовин або до будь -якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1, або до інших близьких з хімічної точки зору речовин.
Інфекції від туберкульозу шкіри та простого герпесу, а також від вірусних захворювань з локалізацією шкіри (віспа, вітрянка та ін.).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Використання, особливо тривалого, продуктів для місцевого застосування може викликати явища сенсибілізації або подразнення. У цьому випадку необхідно перервати лікування та призначити відповідну терапію.
Шкірне застосування кортизонів може визначити системну абсорбцію, яка збільшується з часом лікування, з розширенням шкірних поверхонь, що підлягають обробці, та з використанням оклюзійної пов’язки. особливо у педіатричних пацієнтів.
Враховуючи хіміко-фізичні характеристики препарату, застосування з оклюзійною пов’язкою не рекомендується.У новонароджених пелюшка може виконувати роль оклюзійної пов’язки.
Якщо у вас спостерігається «надмірна сухість» або «підвищене подразнення шкіри», припиніть використання крему Localyn.
При дерматозах, де присутній мікробний або грибковий компонент, спеціальне лікування повинно бути пов'язане з кремом Localyn.
Якщо реакція не досягається швидко, припиніть лікування кортикостероїдами до належного контролю інфекції.
У разі розвитку системної інфекції слід розпочати відповідну охоплювальну терапію; так само у разі розвитку нечутливих мікроорганізмів.
Будь -які небажані ефекти, описані для системних кортикостероїдів, включаючи гіпоадреналіз, також можуть виникнути при застосуванні кортикостероїдів місцевого застосування, особливо у педіатричних пацієнтів.
Крем Localyn не можна використовувати для офтальмологічного застосування.
Уникайте контакту з очима та слизовими оболонками.
Крем Localyn містить парагідроксибензоати, які можуть викликати алергічні реакції (навіть із затримкою); пропіленгліколь, який може викликати подразнення шкіри; стеариловий спирт та цетиловий спирт, які можуть викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
ВИКОРИСТАННЯ В ПЕДІАТРІЇ
У дуже ранньому дитинстві препарат слід вводити у випадках реальної потреби під безпосереднім наглядом лікаря.
Педіатричні пацієнти можуть виявитися більш чутливими, ніж дорослі, до впливу екзогенних кортикостероїдів і, зокрема, до пригнічення осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирник, спричиненого місцевими кортизонами, з огляду на більшу абсорбцію через високий коефіцієнт поверхні шкіри до ваги.
У дітей, які отримували місцеві кортикостероїди, були описані депресія гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи, синдром Кушинга, затримка росту та втрата ваги та внутрішньочерепна гіпертензія.
У дітей прояви вторинного гіпоадреналізму включають низький рівень кортизолу та несприйнятливість до стимуляції АКТГ. Прояви внутрішньочерепної гіпертензії включають напругу джерельця, головний біль та двосторонню набряк папіломи.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Невідомо.
04.6 Вагітність та лактація
Під час вагітності та годування груддю препарат слід вводити у разі реальної потреби під безпосереднім наглядом лікаря.
Вагітність
Безпека кортикостероїдів для місцевого застосування не встановлена у вагітних жінок, і тому під час вагітності застосування препаратів, що належать до цього класу, слід обмежувати випадками, коли очікувана користь виправдовує потенційний ризик для плода.
У будь -якому випадку, вагітним жінкам ці препарати не слід інтенсивно застосовувати у високих дозах і протягом тривалого періоду часу.
Час годування
Оскільки невідомо, чи може місцеве введення кортикостероїдів призвести до достатньої системної абсорбції для вироблення вимірюваних концентрацій у грудному молоці, необхідно прийняти рішення про припинення грудного вигодовування або припинення терапії з огляду на важливість препарату для матері.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Препарат не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Під час епікутанної терапії кортизоном, особливо при інтенсивному та тривалому лікуванні, можуть виникнути деякі з таких побічних ефектів: відчуття печіння, свербіння, подразнення, сухість шкіри, атрофія шкіри, висип від прищів, гіпопігментація; атрофія та стрії, локалізовані на оброблених ділянках протягом тривалого періоду часу. Системні ефекти надзвичайно рідкісні з огляду на низькі дози активних інгредієнтів. Однак існує потенційний ризик ото- та нефротоксичності для неоміцину.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозування
Симптоми
Надмірне або тривале застосування кортикостероїдів для місцевого застосування може пригнічувати функцію гіпофіза надниркових залоз, викликаючи вторинний гіпоадреналізм та прояви гіперкортицизму, включаючи синдром Кушинга, зокрема астенію, адинамію, артеріальну гіпертензію, порушення серцевого ритму, гіпокаліємію, метаболічний ацидоз.
Лікування
Показано відповідне симптоматичне лікування. Симптоми гострого гіперкортицизму зазвичай оборотні. При необхідності усуньте дисбаланс електролітів. У разі хронічної токсичності рекомендується повільна елімінація кортикостероїдів.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Активні кортикостероїди, пов’язані з антибіотиками, код АТС: D07CC02.
Ліки поєднує антибактеріальну дію неоміцину широкого спектру дії з протизапальною, протиалергічною та протисвербіжною дією флуоцинолону ацетоніду.
Ацетонід флуоцинолону-це фторований стероїд з чудовою протизапальною, протиалергічною та протиреакційною дією. В експериментальних тестах на запалення флуоцинолон ацетонід показав значно більшу активність, ніж гідрокортизон і більшість стероїдів для місцевого застосування. Флуоцинолон ацетонід також дуже активний у вазоконстрикційному тесті.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Після нанесення на шкіру дія флуоцинолону ацетоніду відбувається локально: черезшкірна абсорбція доз стероїдів, здатних пригнічувати гіпофізарно-надниркову вісь, може відбуватися лише у кількостях, значно вищих за терапевтичні. Коефіцієнт місцевої активності / системної активності флуоцинолону ацетоніду у 10-20 разів вищий, ніж у гідрокортизону та інших місцево використовуваних стероїдів.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Ацетонід флуоцинолону має дуже слабку токсичність: пероральний LD50 у мишей 3 г / кг. Пероральні дози 0,05-0,125 мг / кг / день у собак та 0,125-0,500 мг / кг / день у мавп протягом 3 місяців не викликали ніяких гормональних ефектів (гіпотрофія надниркових залоз), крім очікуваних. Хороша місцева переносимість (0,5 мл 0,01% розчину в кон’юнктивальному мішку кролика).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Лимонна кислота
Метилпарагідроксибензоат
Пропілпарагідроксибензоат
Пропіленгліколь
Стеариловий спирт
Цетиловий спирт
Вазелінове масло
Сорбітан моностеарат
Полісорбат 60
Очищена вода.
06.2 Несумісність
Невідомо.
06.3 Строк дії
2 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Алюмінієва трубка, всередині покрита захисною фарбою.
30 г туби.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Мілан.
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Локалін 0,025% + 325 000 ОД/100 г крему - 30 г туби A.I.C. n. 020163085
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: 16 січня 1965 року
Дата останнього оновлення: 31 травня 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
13/10/2015
