Діючі речовини: кетотифен (кетотифен фумарат)
KETOFTIL® "0,05% очні краплі, розчин"
Пакети з кетофтилом доступні для розмірів упаковки:- KETOFTIL® "0,05% очні краплі, розчин"
- KETOFTIL® «Очні краплі 0,05%, розчин» 25 однодозових контейнерів по 0,5 мл
- KETOFTIL® 0,05% гель для очей
Чому використовується кетофтил? Для чого це?
Фармакотерапевтична категорія
Очний антигістамінний-протиалергічний.
Показання
Гострий та хронічний кон’юнктивіт та кератокон’юнктивіт алергічної природи (весняний, атопічний та інші).
Протипоказання Коли Кетофтил не слід застосовувати
Підвищена чутливість до кетотифену або до будь -якої з допоміжних речовин препарату або близьких до нього речовин з хімічної точки зору.
Як правило, протипоказаний під час вагітності (див. Розділ «Особливості застосування»).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Кетофтил
Очні краплі KETOFTIL можуть викликати під час застосування легке і швидкоплинне відчуття печіння.
Формула очних крапель Кетофтил містить багато доз містить хлорид бензалконію як консервант, який може осідати на м’яких контактних лінзах; тому кетофтил не слід застосовувати, якщо пацієнт носить лінзи такого типу.
Лінзи необхідно зняти перед нанесенням очних крапель, а потім знову почекати 15 хвилин.
Будь -які очні краплі, що містять бензалконію хлорид як консервант, можуть знебарвити м’які контактні лінзи.
Бензалконію хлорид може викликати подразнення очей.
У різних фармацевтичних формах КЕТОФТИЛ може викликати легке і швидкоплинне печіння під час застосування.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію кетофтилу
Скажіть своєму лікарю, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Якщо Кетофтил застосовується одночасно з іншими очними препаратами, необхідно пройти не менше 5 хвилин між одним застосуванням.
Пероральний прийом кетотифену може посилювати вплив пригнічувальних засобів ЦНС, антигістамінних препаратів та алкоголю. Хоча ці явища не спостерігалися при застосуванні кетофтилу, не можна виключати можливості таких ефектів. Хоча кетотифен має взаємодію з транквілізаторами. низькі концентрації в плазмі, які можна отримати при очному введенні, роблять такі явища малоймовірними.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність
Перед застосуванням будь-яких ліків зверніться за порадою до лікаря Немає даних про застосування кетотифену під час вагітності. Дослідження на тваринах з токсичними пероральними дозами показали збільшення перед- та постнатальної смертності, але не показали тератогенних ефектів. Системні рівні кетотифену після офтальмологічного застосування вони значно нижчі за ті, які досягаються після перорального введення. Хоча дослідження на тваринах не показали жодного негативного впливу кетотифену на гестацію та плід, його введення вагітним жінкам, особливо у першому триместрі, слід обмежити випадками дійсної потреби.
Час годування
Хоча дані досліджень на тваринах після перорального введення демонструють екскрецію активної речовини у грудне молоко, місцеве застосування у жінок навряд чи спричинить виявлені кількості активної речовини у грудному молоці. Кетофтил можна застосовувати під час лактації.
Родючість
Немає даних про вплив кетотифен фумарату на фертильність у людини.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
У чутливих пацієнтів очні краплі КЕТОФТІЛ на початку лікування можуть зменшити здатність до реакції.
Якщо у пацієнта затуманений зір або сонливість, він не повинен керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Формула очних крапель Кетофтил містить багато доз містить бензалконію хлорид
Може викликати подразнення очей.
Уникайте контакту з м’якими контактними лінзами.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Кетофтил: Дозування
Зніміть контактні лінзи перед нанесенням і почекайте щонайменше 15 хвилин перед повторним нанесенням.
Відбілююча дія проти м’яких контактних лінз відома.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці
Дозування
По 1 краплі в кон’юнктивальний мішок 2 або більше разів на день за рецептом лікаря.
Як користуватись
Щоб відкрити, натисніть кришку і одночасно відкрутіть. Після використання закрийте його, міцно закрутивши.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато кетофтилу
Випадків передозування не зафіксовано.
Оральний прийом вмісту флакона з кількома дозами 10 мл еквівалентний 5 мг кетотифену (рекомендована добова доза для дітей старше 3 років - 2 мг).
Клінічні результати свідчать про відсутність серйозних ознак або симптомів після прийому дози до 20 мг кетотифену.
Побічні ефекти Які побічні ефекти кетофтилу
Повідомлялося про такі побічні ефекти:
Дуже часто (≥ 1/10); поширені (від ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до <1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000), частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).
Порушення імунної системи
Нечасто: гіперчутливість
Розлади нервової системи
Нечасто: головний біль
Очні розлади
Часто: подразнення очей, біль в очах, точковий кератит, точкова ерозія епітелію рогівки
Нечасто: помутніння зору (під час закапування), сухість очей, порушення повік, кон’юнктивіт, світлобоязнь, кон’юнктивальна кровотеча.
Шлунково -кишкові розлади
Нечасто: сухість у роті
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Нечасто: висип, екзема, кропив’янка
Загальні розлади та стан на місці введення
Нечасто: сонливість
Також спостерігалися такі постмаркетингові побічні реакції: реакції гіперчутливості, включаючи місцеві алергічні реакції (переважно контактний дерматит, набряк області очей, свербіж та набряк повік), системні алергічні реакції, включаючи набряк / набряк обличчя (у деяких випадках пов’язані з контактом дерматит) та загострення вже існуючих алергічних станів, таких як астма та екзема.
Пацієнту пропонується повідомити лікаря або фармацевта про будь -які небажані ефекти, навіть якщо це не описано в цій інструкції з експлуатації.
Термін придатності та утримання
Термін придатності та утримання
Дивіться термін придатності, зазначений на упаковці: ця дата призначена для продукту в цілій упаковці, правильно зберігається.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Продукт не слід використовувати більше 30 днів після першого відкриття контейнера.
Склад та лікарська форма
Композиція
100 мл містять: кетотифен фумарат г 0,069, що дорівнює 0,05 г кетотифену.
Допоміжні речовини: сорбіт; Бензалконію хлорид; TS-полісахарид; Вода для ін'єкцій.
Лікарська форма та зміст
Очні краплі, розчин. Пляшка з 10 мл 0,05% розчину.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
КЕТОФТИЛ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
КЕТОФТИЛ 0,05% очні краплі, розчин
100 мл містять:
кетотифен фумарат 0,069 г, що еквівалентно 0,05 г кетотифену.
Гель для очей KETOFTIL
100 г містять:
кетотифен фумарат 0,069 г, що еквівалентно 0,05 г кетотифену.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Очні краплі, розчин - гель для очей
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Гострий та хронічний алергічний кон’юнктивіт та кератокон’юнктивіт (весняний, атопічний та інші)
04.2 Дозування та спосіб введення
КЕТОФТИЛ 0,05% очні краплі, розчин: 1 крапля в кон’юнктивальний мішок 2 або більше разів на день, згідно з рецептом лікаря.
КЕТОФТИЛ 0,05% офтальмологічний гель: 1 крапля в кон’юнктивальний мішок 2 рази на день.
04.3 Протипоказання
Відома індивідуальна гіперчутливість до одного з компонентів продукту або близьких до нього речовин з хімічної точки зору.
Як правило, протипоказаний під час вагітності (див. Розділ 4.6).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
У різних фармацевтичних формах КЕТОФТИЛ може викликати легке і швидкоплинне печіння під час застосування.Офтальмологічний гель КЕТОФТІЛ через природу допоміжних речовин може спричинити легке і тимчасове затуманення зору під час застосування.
Через наявність бензалконію хлориду застосування очних крапель KETOFTIL та офтальмологічного гелю KETOFTIL несумісне з використанням м’яких контактних лінз.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Незважаючи на те, що кетотифен має взаємодію з транквілізаторами, снодійними засобами та алкоголем, низькі концентрації в плазмі, які можна отримати при очному введенні, роблять такі явища малоймовірними.
04.6 Вагітність та лактація
Хоча дослідження на тваринах не показали жодного негативного впливу кетотифену на гестацію та плід, його введення вагітним жінкам, особливо у першому триместрі, слід обмежити випадками дійсної потреби.
Реакції на передозування не відомі.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
У чутливих пацієнтів КЕТОФТИЛ на початку лікування може зменшити здатність реагувати.
Оскільки офтальмологічний гель "Кетофтил" може викликати невелике помутніння зору протягом декількох хвилин, після нанесення в цей період не рекомендується керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
У рідкісних випадках повідомлялося про легке печіння, місцеве подразнення з гіперемією та блефаритом.
04.9 Передозування
Симптомів передозування не повідомляється.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
КЕТОФТИЛ - місцевоактивний протиалергічний та антигістамінний препарат при всіх формах алергічного кератокон’юнктивіту. Його антианафілактична активність, нестероїдного типу, виражається як через пригнічення вивільнення хімічних медіаторів алергії та місцевого запалення з тучних клітин (гістамін, SRS-A тощо), так і через гальмування активація еозинофілів антигенами або фактором активації тромбоцитів (PAF).
Антигістамінний ефект проявляється через пригнічення дії гістаміну на периферичні рецептори Н1.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Перорально (щури) період напіввиведення абсорбції кетотифену становить 0,5 ± 0,2 години, період напіввиведення-8,4 години.
Очне введення (кролик): з меченим С14 кетотифен фумаратом максимальна концентрація в тканинах ока визначається через 15 хвилин після введення; максимальний рівень досягається в епітелії рогівки, за яким слідують кон’юнктива, рогівка, райдужка, склера, циліарне тіло та водянка вологи.
Середній час утримання на рівні кон’юнктиви - 5,7 години. Концентрація крові для повторних очних доз була розрахована приблизно на 1/70 від кон'юнктивальної.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Кетотифен проявляє низьку гостру токсичність. DL50 показаний у наступній таблиці
Токсичний ефект при повторних пероральних дозах і значно вище тих, які можна використовувати для клініко-терапевтичного застосування, не виявлено.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
КЕТОФТИЛ 0,05% очні краплі, розчин (у багатодозовій упаковці): Сорбітол; Бензалконію хлорид; TS-полісахарид; Вода для ін'єкцій.
КЕТОФТИЛ 0,05% очні краплі, розчин: TS-полісахарид; Сорбітол; Вода для ін'єкцій.
КЕТОФТИЛ 0,05% гель для очей: Гідроксиетилцелюлоза; Сорбітол; Бензалконію хлорид; Вода для ін'єкцій.
06.2 Несумісність
Невідомо.
06.3 Строк дії
КЕТОФТИЛ 0,05% ОЧІ, РОЗЧИН - флакон 10 мл
30 місяців у цілій упаковці.
Багатодозову пляшку не слід використовувати більше 30 днів після першого відкриття контейнера.
КЕТОФТИЛ 0,05% КРАПЛІ ДЛЯ ОЧІ, РОЗЧИН - 25 одноразових контейнерів 0,5 мл
30 місяців у цілій упаковці.
Флакони з одноразовою дозою не містять антимікробних консервантів, призначених для збереження їх стерильності під час використання, і тому після відкриття контейнера продукт, що міститься в ньому, слід негайно використати; усі залишки слід викинути.
КЕТОФТИЛ 0,05% ОФТАЛЬМІЧНИЙ ГЕЛЬ
36 місяців у цілій упаковці.
Продукт не слід використовувати більше 30 днів після першого відкриття контейнера.
06.4 Особливі умови зберігання
Жодного.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
КЕТОФТИЛ 0,05% очні краплі, розчин (багатодозова ємність)
Флакон-крапельниця з поліетилену об'ємом 10 мл, оснащений ковпачком з раціональним і неінстинктивним відкриттям.
КЕТОФТИЛ 0,05% очні краплі, розчин (одноразовий контейнер)
Коробка з 25 поліетиленових контейнерів 0,5 мл. Контейнери у картонній упаковці по 5 одиниць укладені в пакети з поліетилен-алюміній-поліестер.
КЕТОФТИЛ 0,05% гель для очей
10 г алюмінієва трубка, всередині покрита епоксидними смолами, з офтальмологічним наконечником.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Очні краплі
а) багатодозова пляшка:
Щоб відкрити, натисніть кришку і одночасно відкрутіть. Після використання закрийте його, міцно закрутивши.
б) флакон з одноразовою дозою:
1) відокремлюється від шини;
2) відкривається;
3) він використовується;
4) ви викидаєте його, навіть якщо деякий вміст залишається.
Гель для очей:
Для кращого капання під час нанесення трубку тримайте перпендикулярно і не косо.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
FARMIGEA SpA - Via G. B. Oliva 6/8, 56121 - Піза
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
КЕТОФТИЛ 0,05% очні краплі, розчин - флакон 10 мл: A.I.C. n. 029278013
КЕТОФТИЛ 0,05% очні краплі, розчин - одноразовий контейнер: A.I.C. n. 029278025
КЕТОФТИЛ 0,05% офтальмологічний гель: A.I.C. n. 029278037
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
24.03.2000 / травень 2005
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Квітень 2010 року
