Діючі речовини: кальципотріол
Дайвонекс 50 мкг / мл шкірного розчину
Показання Для чого використовується Дайвонекс? Для чого це?
Дайвонекс належить до групи ліків, які називаються проти псоріазу. Це тип вітаміну D. Вітамін D контролює ріст клітин шкіри.
Якщо ваші клітини шкіри ростуть занадто швидко, може розвинутися псоріаз. Псоріаз-це захворювання, при якому на шкірі з’являються товсті червоні бляшки та бляшки зі сріблястими лусочками. Ці лускаті бляшки складаються з мертвих клітин, які зазвичай відшаровуються від шкіри, не помічаючи цього.
Daivonex діє, зменшуючи кількість клітин, що виробляються шкірою. Це означає, що шкірні симптоми також зменшуються.
Дайвонекс використовується для лікування:
- псоріаз шкіри голови (псоріаз на голові) легкої та середньої тяжкості
Протипоказання Коли Дайвонекс не слід застосовувати
Не використовуйте Дайвонекс
- Якщо у вас алергія (гіперчутливість) на кальципотріол або будь -який інший інгредієнт препарату. Повний список допоміжних речовин ви знайдете у розділі 6 цієї брошури
- Якщо ваш лікар сказав вам, що у вашому організмі є високий або низький рівень речовини, яка називається кальцієм (порушення обміну кальцію)
- Якщо у вас серйозні проблеми з нирками
- Якщо у вас серйозні проблеми з печінкою
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Дайвонекс
Будьте особливо обережні з Daivonex
Перед використанням препарату Дайвонекс повідомте свого лікаря:
- якщо ви вже використовуєте ультрафіолетове (УФ) лікування. Вам слід обговорити зі своїм лікарем можливість лікування УФ -лампою разом із застосуванням Дайвонексу.
Не використовуйте Daivonex для обличчя.
Ваш лікар може порадити вам обмежити вплив сонячного або штучного світла під час використання цього препарату.
Під час застосування цього препарату у вас може бути занадто високий рівень кальцію в крові. Прочитайте розділ 4 цієї листівки, щоб ви могли розпізнати ознаки. Можливо, ваш лікар змінить дозування.
Якщо ви використовуєте призначену дозу, малоймовірно, що рівень кальцію в крові підвищиться занадто високо. Поради щодо дози, яку слід використати, можна знайти у розділі 3 цієї інструкції. Рівень кальцію в крові, швидше за все, стане занадто високим, якщо ви будете вживати щотижня більше рекомендованої дози.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Дайвонексу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ліки, відпущені без рецепта.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Попросіть свого лікаря або фармацевта поради перед використанням препарату Дайвонекс:
- якщо ви вагітні або думаєте, що є
- якщо ви годуєте грудьми
Скажіть своєму лікарю, якщо ви завагітніли під час прийому цього препарату.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Зазвичай ліки можуть мати мінімальний вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть побічні ефекти, які можуть перешкодити вам керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Важлива інформація про деякі інгредієнти Daivonex
Дайвонекс містить:
- пропіленгліколь, який може викликати подразнення шкіри.
Зверніться до лікаря, якщо вас турбує будь -який інший інгредієнт цього ліки.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Дайвонекс: Дозування
Завжди використовуйте Дайвонекс точно так, як вам сказав ваш лікар. Зазвичай лікування не повинно тривати більше 22 тижнів. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Як застосовувати Daivonex
Цей препарат застосовується тільки для голови (шкіри голови).
Ніколи не наносьте його на обличчя, оскільки це може викликати роздратування. Не ковтайте його. Ні в якому разі не приймайте це.
Не змішуйте Дайвонекс з іншими ліками.
Завжди мийте руки перед використанням Daivonex.
Застосовуйте ліки, коли волосся сухе. Перед використанням ліків розділіть волосся на зони. Це дозволить лікам краще досягати поверхні шкіри голови.
Нахиліть голову назад, щоб запобігти потраплянню ліків на обличчя або очі.
Наблизьте носик пляшки до голови. Ви можете видавити пляшку, наносячи розчин для шкіри безпосередньо на подразнену ділянку. Одна або дві краплі покривають площу розміром з поштову марку. Акуратно потріть.
Дайте лікам висохнути самостійно, це не займе багато часу. Ніколи не сушіть його феном або біля вогню. Залиште ліки нанесеним до наступного миття волосся. Це буде працювати краще.
Завжди мийте руки після використання Daivonex. Це запобіжить випадковому поширенню ліків на інші частини тіла. Не хвилюйтеся, якщо ви випадково потрапили ліки на здорову шкіру, але змийте його, якщо він сильно пошириться.
Якщо ліки випадково потрапило в очі, негайно змийте їх водою. Потім, якщо це можливо, використовуйте засіб для промивання очей. Якщо у вас болить око, зверніться до лікаря.
Тримайте ліки подалі від окулярів або пластику.
Скільки Daivonex використовувати
Ваш лікар скаже вам, скільки Daivonex використовувати. Застосовувати ліки потрібно двічі на день, вранці та ввечері. Щоб не забути про застосування ліків, може бути корисним застосовувати його разом з іншою «щоденною дією, наприклад, чищенням зубів».
Дорослі:
дозування залежить від тяжкості псоріазу. Ваш лікар призначить вам правильну дозу.
- Якщо ви використовуєте цей препарат самостійно, не використовуйте більше 60 мілілітрів (мл) на тиждень
- Якщо ви використовуєте цей препарат разом з іншими кремами або мазями
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте інші ліки і не впевнені, що вони містять.
Пам’ятайте: препарат містить діючу речовину - кальципотріол. Ви можете використовувати його разом з іншими кремами або мазями, які містять кальципотріол, але ви повинні бути дуже обережними, використовуючи ці ліки одночасно, щоб не використовувати занадто багато за тиждень.
1 -а можливість:
Не використовуйте більше 60 мілілітрів (мл) шкірного розчину Daivonex і 30 грамів крему або мазі кальципотріолу на тиждень
2 -а можливість:
Не використовуйте більше 30 мілілітрів (мл) шкірного розчину Daivonex і 60 грамів крему або мазі кальципотріолу на тиждень
Діти
Цей препарат не рекомендується застосовувати дітям.
Якщо ви забули використовувати Дайвонекс
Якщо ви забули застосувати ліки, застосуйте його, як тільки пригадаєте. Потім застосуйте наступне лікування у звичайний час.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Daivonex
Якщо Ви використовуєте більшу кількість препарату Дайвонекс, ніж Ви повинні негайно повідомити лікаря.
Рівень кальцію в крові може бути занадто високим. Прочитайте розділ 4 цієї листівки, щоб ви могли розпізнати ознаки.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від застосування Дайвонексу
Як і всі ліки, Дайвонекс може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу:
Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо відчуєте будь -який з перерахованих нижче симптомів.
У вас може бути алергічна реакція:
- утруднене дихання
- набряк обличчя, включаючи навколо очей
- сильна шкірна висипка.
Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь -які з наведених нижче ознак, які можуть бути викликані підвищенням рівня кальцію в крові:
- сечовипускати потрібно частіше, ніж зазвичай
- почуття спраги
- сухість у роті або металевий присмак у роті
- слабкість або біль у м’язах або кістках
- головний біль
- втома або запор.
Інші можливі побічні ефекти
Можливі побічні ефекти, описані в наступному розділі цієї листівки, зазвичай слабкі.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)
- подразнення шкіри
Поширені побічні ефекти (імовірні у 1 з 10 осіб)
- висип
- відчуття печіння або печіння
- суха шкіра
- свербіж шкіри
- почервоніння
- свербляча висипка та запалення шкіри в місцях нанесення препарату.
Рідкісні побічні ефекти (ймовірно, зустрічаються менше ніж у 1 людини)
- загострення псоріазу
- червона, свербляча, лущиться висип. Можуть утворитися пухирі. Вони можуть сочитися або скоринки (екзема)
Побічні ефекти, кількість яких не вражена, невідомі
- підвищена свербляча висипка (кропив’янка)
- тимчасова зміна кольору шкіри
- тимчасове підвищення чутливості до сонячних променів
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте шкірний розчин Daivonex після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Тримайте шкірний розчин Daivonex подалі від вогню або полум’я, оскільки він може загорітися.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дедлайн »> Інша інформація
Що містить Дайвонекс
Діюча речовина - кальципотріол.
Дайвонекс містить 50 мікрограмів кальципотріолу на кожен мілілітр (мл).
Інші інгредієнти: гідроксипропілцелюлоза, ізопропіловий спирт, левоментол, цитрат натрію, пропіленгліколь, вода очищена.
В кінці розділу 2 цієї брошури ви можете знайти важливу інформацію про деякі інгредієнти препарату.
Як виглядає Дайвонекс та вміст упаковки
Шкірний розчин Daivonex - це безбарвна, злегка густа рідина.
Шкірний розчин Daivonex міститься у пластикових флаконах по 30 мл та 60 мл.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
КРЕМ 0,005% DAIVONEX
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
1 г крему містить 50 мкг кальципотріолу (що дорівнює 0,005%).
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Вершки.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Місцеве лікування вульгарного псоріазу.
04.2 Дозування та спосіб введення -
ДОРОСЛІ: наносити крем безпосередньо на уражені ділянки двічі на день, після ретельного промивання та висушування ураженої частини.
Лікування слід продовжувати до тих пір, поки ураження не зникнуть.
Зазвичай тривалість лікування не повинна перевищувати двадцяти двох тижнів.
ДІТИ: відсутні клінічні дані, що стосуються педіатричного застосування препарату.
04.3 Протипоказання -
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин. Наявність порушень обміну кальцію. Форми гутатного, еритродермального, ексфоліативного та пустульозного псоріазу через підвищений ризик початку гіперкальціємії. Його застосування протипоказано пацієнтам з тяжкою нирковою або печінковою недостатністю.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Дотримуйтесь рекомендованої дози, уникаючи надмірного використання продукту. При перевищенні рекомендованих доз може виникнути гіперкальціємія, яка, однак, швидко відновлюється після припинення лікування. Тому пацієнтам слід рекомендувати не перевищувати рекомендовані дози. Уникайте обробки більш ніж 30% поверхні тіла або загальної тижневої дози 100 г. Якщо присутні високі рівні вітаміну D або гіперкальціємія або гіперкальціурія, або в анамнезі були ниркові камені, застосування кальципотріолу може збільшити ймовірність утворення каменів у нирках.
Застосування кальципотріолу не рекомендується дітям, оскільки недостатньо даних про його ефективність та безпеку у цій віковій групі.
Крем DAIVONEX не можна наносити на обличчя; уникайте цього, навіть випадково, оскільки може виникнути свербіж і еритема шкіри. З цією метою корисно ретельно мити руки після кожного нанесення. Випадковий контакт з очима може викликати набряк кон’юнктиви.
Використання, особливо тривалого, продуктів для місцевого застосування може викликати явища сенсибілізації; якщо це станеться, необхідно припинити лікування та призначити відповідну терапію.
Під час лікування препаратом Дайвонекс лікар може порадити пацієнту обмежити або уникати надмірного впливу природного або штучного сонячного світла.
Місцевий кальципотріол можна вводити одночасно з впливом УФ -випромінювання, тільки якщо лікар та пацієнт вважають, що потенційна користь перевищує потенційний ризик (див. Розділ 5.3).
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Немає досвіду одночасного застосування DAIVONEX та інших антипсоріатичних препаратів на тій самій ділянці.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Хоча доклінічні дослідження не показали тератогенних ефектів, слід зазначити, що до цих пір безпечність застосування препарату Дайвонекс у вагітних пацієнтів не доведена.
Як запобіжний захід, вагітним і годуючим жінкам препарат слід вводити у разі реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря.
Ступінь його можливого виділення з грудним молоком невідома.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Дайвонекс не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти -
У терапевтичних дозах препарат зазвичай добре переноситься. Рідко після застосування може виникнути тимчасове місцеве подразнення.
Повідомлялося про реакції гіперчутливості, включаючи дуже рідкісні випадки ангіоневротичного набряку та набряку обличчя. Системні ефекти, такі як гіперкальціємія та гіперкальціурія, можуть виникати дуже рідко після місцевого застосування. Можуть виникнути погіршення псоріатичних проявів, світлочутливість та, починаючи з місця нанесення, свербіж, відчуття печіння, еритема, екзематозні реакції та дерматит.
04.9 Передозування -
Хоча при звичайному дозуванні (до 100 г крему на тиждень) гіперкальціємія не виникає, застосування надмірних доз препарату може спричинити збільшення кальцію, який негайно зникає після припинення лікування.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Категорія лікувальних препаратів: Антипсоріатичні препарати для місцевого застосування
Код ATC: D05AX02
Кальципотріол є синтетичним похідним вітаміну D3, який має "спорідненість до рецепторів активного метаболіту 1,25 (ОН) 2D3 (кальцитріол) настільки ж високий, як у останнього". На клітинному рівні дія кальципотріолу виявилася подібною до дії природного гормону: in vitro кальципотріол пригнічував у рівній мірі проліферацію кератиноцитів людини та індукував їх диференціювання. З іншого боку, у тестах на щурах було виявлено, що гіперкальціємізуючий ефект у 100-200 разів нижчий.
Тому співвідношення користь / ризик при застосуванні препарату дуже високе.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
У псоріатичних пацієнтів абсорбція становила менше 1% застосованої дози протягом 8 годин. Період напіввиведення з внутрішньовенного введення був дуже коротким, а також залежав від виду та дози. Однак неможливо отримати точні визначення у людей також щодо метаболізму та виведення, оскільки вони вимагають системного введення занадто високих доз. Однак, на основі досліджень, проведених на щурах, морських свинках та кроликах, можна припустити швидку інактивацію активного начала шляхом метаболічних шляхів.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Гостра токсичність кальципотріолу дуже низька (миша та щур per os більше 10 мг / кг). Дослідження субхронічної та хронічної токсичності також вказують на хорошу переносимість: єдиними наслідками, виявленими при більш високих пероральних дозах, були симптоми передозування вітамінами. D (гіперкальціємія).
Результати конкретних досліджень свідчать про відсутність ембріотоксичних, тератогенних та мутагенних ефектів.
Лише незначні реакції подразнення шкіри або сенсибілізації з'явилися у тестах на місцеву толерантність, навіть при тривалому застосуванні до 6 тижнів на кроликах та морських свинках.
У тесті на подразнення очей після нанесення препарату в кон’юнктивальний мішок у кроликів спостерігався лише тимчасовий та оборотний набряк кон’юнктиви.
Дослідження канцерогенності шкіри на мишах не показало збільшення канцерогенного ризику.
Кальципотріол у розчині вводили місцево протягом 24 місяців у дозах 3, 10 та 30 мкг / кг / добу (що відповідає 9, 30 та 90 мкг / м² / добу). Найвищою дозою вважалася максимальна допустима доза для лікування мишей кальципотріолом.
Виживання знижувалося при дозах 10 і 30 мкг / кг / добу, особливо у чоловіків.
Зниження виживаності пов'язане зі збільшенням частоти обструктивних уропатій, що, швидше за все, викликано змінами складу сечі, пов'язаними з лікуванням.
Це очікуваний ефект після лікування високими дозами кальципотріолу або інших аналогів вітаміну D. Не було ніяких шкірних ефектів, шкірної чи системної канцерогенності.
У дослідженні, в якому голі миші -альбіноси неодноразово піддавалися впливу ультрафіолетового (УФ) випромінювання та місцевого застосування кальципотріолу протягом 40 тижнів у тих самих дозах, що використовувалися у дослідженні канцерогенності шкіри, спостерігалося скорочення часу впливу УФ -променів. утворення пухлин шкіри (статистично значущих лише для чоловіків), що свідчить про те, що кальципотріол може посилювати дію УФ -випромінювання на індукування раку шкіри. Клінічне значення цих знахідок невідоме.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Едетат натрію, двоосновний натрію фосфату дигідрат, гліцерин 85%, рідкий парафін, макроголцетостеариловий ефір, цетостеариловий спирт, хлоралілгексамінхлорид, вода очищена, білий вазелін.
06.2 Несумісність "-
Не актуально
06.3 Строк дії "-
2 роки.
06.4 Особливі умови зберігання -
Зберігати при температурі не вище + 25 ° С.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Алюмінієві трубки з покриттям, закриті гвинтовою кришкою з поліетилену.
30 г і 100 г туби.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Ніяких спеціальних вказівок
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
LEO Pharma A / S, 55 Industriparken - 2750 Ballerup (Данія)
Дилер в Італії: LEO Pharma S.p.A., Via Amsterdam 125 - 00144 Рим
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
"0,005% вершків", туба 30 г - A.I.C. n. 028253021
"0,005% вершки" 100 г туба - A.I.C. n. 028253033
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
1 лютого 2008 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
Квітень 2012 року
