Діючі речовини: макрогол (макрогол 4000)
ПЕРГІДАЛ 7,3 г порошку для перорального розчину
Чому використовується Пергідал? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Пергідал є проносним засобом з осмотичною дією (полегшує евакуацію, забираючи воду в просвіт кишечника).
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Лікування запорів у дорослих, людей похилого віку та дітей віком> 12 років (підлітки).
Протипоказання При застосуванні Пергідалу не слід
- Підвищена чутливість до активної речовини макроголу (поліетиленгліколю) або до будь -якої з допоміжних речовин
- Проносні засоби не слід застосовувати людям з гострим болем у животі або невідомим походженням, нудотою або блювотою, помітним акцентуванням або зменшенням перистальтики (перистальтикою кишечника), ректальною кровотечею.
Наявність одного або декількох із цих симптомів або ознак вимагає від лікаря адекватного діагностичного обстеження з метою виключення одного з патологічних станів, які протипоказані до застосування проносних засобів, наприклад:
- важке запальне захворювання кишечника (таке як виразковий коліт, хвороба Крона) токсичний омегаколон, пов’язаний із симптоматичним стенозом
- перфорація або ризик перфорації кишечника,
- паралітичний ілеус або підозра на непрохідність кишечника,
- важкий стан зневоднення.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Пергідал
Лікування хронічного або періодичного запору завжди вимагає втручання лікаря для діагностики, призначення ліків та спостереження під час курсу терапії.
Зверніться до лікаря, якщо потреба у проносному випливає з раптової зміни звичок кишечника (частоти та особливостей дефекації), яка тривала більше двох тижнів, або коли застосування проносного не дає ефекту.
Також людям похилого віку або людям зі слабким здоров’ям бажано проконсультуватися з лікарем перед застосуванням проносного засобу.
Повідомлялося про дуже рідкісні випадки реакцій гіперчутливості (шкірний висип, кропив’янка, набряки) та виключно анафілактичний шок при застосуванні лікарських засобів, що містять макрогол (поліетиленгліколь).
Пергідал не містить значної кількості цукрів або поліолів і може бути призначений хворим на цукровий діабет або пацієнтам на дієті без галактози.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію препарату Пергідал
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали будь -які ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Проносні можуть зменшити час перебування в кишечнику, а отже, і всмоктування інших препаратів, що вводяться одночасно перорально.
Тому уникайте прийому проносних та інших ліків одночасно: після прийому ліків залиште інтервал не менше 2 годин до прийому проносного.
Вживання солодки збільшує ризик гіпокаліємії.
Попередження Важливо знати, що:
Зловживання проносними засобами (часте або тривале застосування або при надмірних дозах) може спричинити постійну діарею з подальшою втратою води, мінеральних солей (особливо калію) та інших важливих факторів харчування.
У важких випадках можливий початок зневоднення або гіпокаліємії (зниження вмісту калію в крові), що може спричинити серцеву або нервово -м’язову дисфункцію, особливо у разі одночасного лікування серцевими глікозидами, діуретиками або кортикостероїдами.
Зловживання проносними, особливо контактними (стимулюючі проносні), може спричинити звикання (і, отже, можливу потребу поступового збільшення дозування), хронічні запори та втрату нормальних функцій кишечника (атонія кишечника).
Жовтий захід сонця FCF (E 110) може викликати алергічні реакції.
Лікування запору будь -якими ліками - це лише підтримка здорового способу життя та правильного харчування, наприклад: дієта, багата рідиною та клітковиною, «відповідна фізична активність та відновлення кишкових рефлексів».
У разі діареї слід розглянути моніторинг електролітів у пацієнтів зі схильністю до порушень водно-сольового балансу (наприклад: пацієнти літнього віку, пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок або пацієнти, які приймають діуретики).
У педіатрії перед початком лікування необхідно виключити органічний розлад. Повний клінічний огляд слід провести через 3 місяці лікування.
Цей препарат не можна приймати пацієнтам зі спадковими проблемами непереносимості фруктози.
Наявність діоксиду сірки може викликати, хоча і рідко, реакції гіперчутливості та бронхоспазм.
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Не існує адекватних та добре контрольованих досліджень щодо застосування препарату у період вагітності або годування груддю. Тому препарат слід застосовувати лише у разі необхідності під безпосереднім наглядом лікаря після оцінки очікуваної користі для матері щодо можливого ризику для плода чи немовляти.
Зверніться до лікаря, якщо ви підозрюєте вагітність або плануєте декретну відпустку.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Досліджень щодо здатності керувати автомобілем та працювати з механізмами не проводилося
ПРИМІТКИ ПРО ВИХОВАННЯ ЗДОРОВ'Я
Перш за все, слід мати на увазі, що в більшості випадків збалансоване харчування, багате водою та клітковиною (висівки, овочі та фрукти), може назавжди вирішити проблему запорів.
Багато людей думають, що страждають від запору, якщо їм не вдається щодня евакуюватися.
Це хибна думка, оскільки ця ситуація є цілком нормальною для великої кількості людей.
Подумайте, натомість, що запор виникає, коли випорожнення зменшується порівняно з особистими звичками людини і пов’язане з виділенням твердого стільця.
Якщо епізоди запору виникають неодноразово, слід звернутися до лікаря.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Pergidal: Дозування
Дорослі, літні люди та діти старше 12 років (підлітки)
1-3 пакетика на день.
Правильна доза є мінімальною, достатньою для легкого виведення м’якого стільця.
Бажано спочатку використовувати мінімальні передбачені дози.
У разі необхідності дозу можна збільшити, але ніколи не перевищувати вказаного максимуму.
У дітей лікування не повинно тривати більше трьох місяців через відсутність клінічних даних щодо лікування тривалістю більше 3 місяців.
У разі прийому по одному пакетику на день або вранці та ввечері у разі прийому кількох пакетиків на день відкиньте їжу.
Розведіть порошок безпосередньо перед його використанням приблизно в 250 мл води (більш -менш вміст двох склянок або чашки).
Не додайте ніяких інших інгредієнтів.
Бажано випити всю кількість досить швидко (протягом декількох хвилин) і уникати потягування протягом тривалого часу.
Ефект може настати протягом 24-48 годин після введення.
Відновлення випорожнень, викликане лікуванням, можна підтримувати за допомогою здорового способу життя та правильного харчування. Дієта, багата рідиною, сприяє дії ліків.
На підставі відповіді, отриманої від окремого пацієнта, доктор повинен відкоригувати добову дозу (у межах "дозволеної дози"), а також встановити тривалість та спосіб припинення лікування.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато препарату Пергідал
Надмірні дози можуть викликати біль у животі та діарею, які зникають із зменшенням дози або припиненням лікування.
Надмірна втрата рідини та електролітів, спричинена діареєю чи блювотою, може вимагати виправлення будь -яких змін. Див. Також інформацію у розділі "Особливі попередження" про зловживання проносними засобами.
Повідомлялося про випадки легеневої аспірації при введенні великої кількості поліетиленгліколю та електролітів через назогастральний зонд. Діти з неврологічними порушеннями з оромоторною дисфункцією особливо піддаються ризику аспірації.
У педіатрії повідомлялося про випадки періанального запалення та болючості, коли великі обсяги розчину макроголу (від 4 до 11 літрів) вводилися для промивання кишечника або під час підготовки до колоноскопії, або для очищення калу у разі енкопрезу.
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози Пергідалу рекомендується негайно повідомити про це лікаря або звернутися до найближчої лікарні.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Pergidal
Як і всі ліки, Пергідал може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Про небажані ефекти, перераховані за частотою, повідомляється за такою умовою: Дуже часто (≥ 1/10); поширені (від ≥ 1/100 до
Про небажані ефекти, перераховані в таблиці нижче, повідомлялося під час клінічних випробувань (600 дорослих пацієнтів) та після застосування препарату.
- Біль у животі та / або здуття живота
- Діарея
- Нудота
- Він смикався
- Терміновість для дефекації
- ФАКАЛЬНИЙ НЕМОЖЛИВОСТЬ
- Анальне подразнення
- Важка діарея
- Реакції гіперчутливості. Вони можуть проявлятися як: свербіж, висип, кропив’янка або набряк (набряк, особливо на обличчі або руках; набряк або свербіж губ або горла, набряк Квінке, утруднене дихання, анафілактичний шок)
- Порушення електролітного балансу (гіпонатріємія, гіпокаліємія) та / або зневоднення, особливо у пацієнтів літнього віку
Педіатричне населення:
Про небажані ефекти, перераховані в таблиці нижче, повідомлялося під час клінічних випробувань (147 дітей у віці від 6 місяців до 15 років) та при постмаркетинговому застосуванні. Як і у дорослих пацієнтів, небажані ефекти були тимчасовими та мали легку інтенсивність, переважно пов’язані з «шлунково -кишковою системою:
- Біль у животі
- Діарея*
- Він смикався
- Метеоризм
- Нудота
- Важка діарея
- Реакції гіперчутливості. Вони можуть проявлятися як: свербіж, висип, кропив’янка або набряк (набряк, особливо на обличчі або руках; набряк або свербіж губ чи горла), утруднене дихання
* що може викликати перианальне подразнення
Якщо трапляються перераховані вище випадки, зверніться до лікаря і врешті -решт припиніть прийом ліків.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про небажані ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Щодо терміну придатності, зверніться до зазначеного на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
Особливих умов зберігання немає.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Важливо завжди мати доступну інформацію про ліки, тому зберігайте як коробку, так і інструкцію до упаковки.
Зберігати подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Дедлайн »> Інша інформація
СКЛАД
Один пакетик містить:
Діюча речовина: Макрогол 4000 7,287 г.
Допоміжні речовини: безводний сульфат натрію, бікарбонат натрію, хлорид натрію, хлорид калію, симетикон, ацесульфам калію, ароматизатор мандарина (декстроза, мальтодекстрин, гуміарабік), жовтий колір FCF (E 110).
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Pergidal випускається у формі порошку для перорального розчину.
Вміст упаковки - 20 пакетиків по 8,75 г кожен.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
ПЕРГІДАЛ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
Пергідальний порошок для орального розчину 7,3 г
Один пакетик містить:
Діюча речовина: Макрогол 4000 7,287 г.
Пергідальні діти 3,6 г порошку для перорального розчину
Один пакетик містить:
Діюча речовина: макрогол 4000 3,644 г.
Допоміжні речовини
Жовтий барвник FCF (E110)
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Порошок для перорального розчину.
Біло-білий порошок з ароматом мандарина, розподілений у пакетиках.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Лікування запорів.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Правильна доза є мінімальною, достатньою для легкого виведення м’якого стільця.
Бажано спочатку використовувати мінімальні передбачені дози.
У разі необхідності дозу можна збільшити, але ніколи не перевищувати вказаного максимуму.
Пергідальний порошок для орального розчину 7,3 г показаний дорослим, людям похилого віку та дітям старше 12 років (підліткам), для яких рекомендована наступна доза: 1-3 пакетика на день.
Пергідальні діти 3,6 г порошку для перорального розчину показані дітям віком від 6 місяців до 12 років:
Приймати вранці між прийомами їжі.
Іноді для досягнення бажаного ефекту може знадобитися два дні (або більше).
Щодо відповіді, отриманої у окремого пацієнта, лікар модулює дозування (у межах дозволеної дози) та встановлює тривалість та методи припинення лікування.
Розчиніть порошок для дорослих та дітей віком від 12 років у приблизно 250 мл води (більш-менш вміст двох склянок або склянки) води, а для дітей від 6 місяців до 12 років, залежно від віку, у 50-100 мл (більш-менш вміст 1 / 2-1 склянки) води.
Не додайте ніяких інших інгредієнтів.
Найкраще випити всю кількість досить швидко (протягом кількох хвилин) і тривалий час уникати її потягування.
Дієта, багата рідиною, сприяє дії ліків.
04.3 Протипоказання -
Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь -якої з допоміжних речовин.
Проносні не слід застосовувати особам з гострим болем у животі або невідомим походженням, нудотою або блювотою, помітним акцентуванням або зменшенням перистальтики, ректальною кровотечею.
Наявність одного або декількох із цих симптомів або ознак вимагає адекватного діагностичного обстеження лікаря, щоб виключити одне з патологічних станів, які протипоказані до застосування проносних засобів (наприклад: кишкова непрохідність, стеноз або перфорація, паралітична непрохідність, тяжкі запальні процеси) захворювання кишечника).
Важкий стан зневоднення.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Попередження
Зловживання проносними засобами (часте або тривале застосування або при надмірних дозах) може спричинити постійну діарею з подальшою втратою води, мінеральних солей (особливо калію) та інших важливих факторів харчування.
У важких випадках можливий початок зневоднення або гіпокаліємії, що може призвести до серцевих або нервово -м’язових дисфункцій, особливо у разі одночасного лікування серцевими глікозидами, діуретиками або кортикостероїдами.
Зловживання проносними, особливо контактними (стимулюючі проносні), може спричинити звикання (і, отже, можливу потребу поступового збільшення дозування), хронічні запори та втрату нормальних функцій кишечника (атонія кишечника).
Жовтий захід сонця FCF (E 110) може викликати алергічні реакції.
Заходи безпеки
Лікування хронічних або періодичних запорів завжди вимагає втручання лікаря для встановлення діагнозу, призначення ліків та спостереження під час терапії.
Зверніться до лікаря, якщо потреба у проносному випливає з раптової зміни звичок кишечника (частоти та особливостей дефекації), яка тривала більше двох тижнів, або коли застосування проносного не дає ефекту.
Також людям похилого віку або людям зі слабким здоров’ям бажано проконсультуватися з лікарем перед застосуванням проносного засобу.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Проносні засоби можуть зменшити час перебування в кишечнику, а отже, і всмоктування інших препаратів, що вводяться одночасно перорально.
Тому уникайте прийому проносних та інших ліків одночасно: після прийому ліків залиште інтервал не менше 2 годин до прийому проносного.
Вживання солодки збільшує ризик гіпокаліємії.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Не існує адекватних та добре контрольованих досліджень щодо застосування препарату у період вагітності або годування груддю. Тому препарат слід застосовувати лише у разі необхідності під безпосереднім наглядом лікаря після оцінки очікуваної користі для матері щодо можливого ризику для плода чи немовляти.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Досліджень щодо здатності керувати автомобілем та працювати з механізмами не проводилося
04.8 Побічні ефекти -
Про небажані ефекти, перераховані за частотою, повідомляється за такою умовою: дуже часто (≥ 1/10); поширені (від ≥ 1/100 до
Шлунково -кишкові розлади
Часто: здуття живота, нудота.
Нечасто: біль у животі, подразнення ануса, блювота.
Рідко: сильна діарея.
Порушення імунної системи
Дуже рідко: реакції гіперчутливості. Вони можуть виникнути при: свербінні, висипу, кропив’янці або набряку (набряк, особливо на обличчі або руках; набряк або свербіж губ чи горла), утруднене дихання.
У таких випадках припиніть прийом ліків і негайно зверніться до лікаря.
04.9 Передозування -
Надмірні дози можуть викликати біль у животі та діарею; наступні втрати рідин та електролітів повинні бути замінені.
Дивіться також те, що повідомляється в параграфі "Спеціальні попередження та запобіжні заходи при використанні" про зловживання проносними засобами.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: проносні з осмотичною дією
Код ATC A06AD15
Фармакологічна активність Макроголу 4000 виражається у послаблюючій дії, що здійснюється в кишечнику за допомогою осмотичного механізму через інгібування всмоктування води з просвіту кишечника.
Тому лікування запорів досягається за рахунок збільшення води в калових масах без зміни об’єму плазми.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Макрогол не метаболізується в кишечнику. Системне всмоктування речовини абсолютно незначне, і кількість, що в кінцевому підсумку всмоктується, виводиться нирками.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Токсикологічні дослідження не виявили значної системної токсичності макроголу. Однак немає досліджень щодо токсичності плоду та генотоксичності.
Дослідження морфології слизової оболонки кишечника у пацієнтів із запальними захворюваннями кишечника задокументували краще збереження поверхневого епітелію та келихоподібних клітин після застосування препаратів на основі макроголу проти традиційних проносних засобів.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Пергідальний порошок для орального розчину 7,3 г:
• безводний сульфат натрію,
• бікарбонат натрію,
• хлористий натрій,
• хлорид калію,
• симетикон,
• ацесульфам калію,
• аромат мандарина (декстроза, мальтодекстрин, гуміарабік),
• барвник FCF із жовтим заходом сонця (E110).
Пергідальний порошок для дітей 3,6 г для перорального розчину:
• симетикон,
• ацесульфам калію,
• аромат мандарина (декстроза, мальтодекстрин, гуміарабік),
• барвник FCF жовтого кольору (E110).
06.2 Несумісність "-
Жодного.
06.3 Строк дії "-
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання -
Пергідальний порошок для орального розчину 7,3 г
Особливих умов зберігання немає.
Пергідальні діти 3,6 г порошку для перорального розчину
Особливих умов зберігання немає.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Картонна коробка, що містить: 20 термозапечатаних мішків із скріпленого паперу / алюмінію / поліетилену та інструкцію до упаковки.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Ніяких спеціальних вказівок
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
Spa Valeas - Хімічна та фармацевтична промисловість - Via Vallisneri, 10 - 20133 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Пергідальний порошок 7,3 г для перорального розчину - AIC n. 032920011
Пергідальні діти 3,6 г порошку для перорального розчину - AIC n. 032920023
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
Пергідальний порошок для орального розчину 7,3 г
Липень 2003 року
Пергідальний порошок для дітей 3,6 г для перорального розчину:
23 квітня 2012 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
Визначення АІФА від 23.04.2012
