Що таке Odomzo - Sonidegib і для чого його використовують?
Odomzo - це протипухлинний препарат, який використовується для лікування дорослих з локально розвиненою базаліомою (тип раку шкіри) (тобто він почав поширюватися на сусідні ділянки) і не піддається лікуванню хірургічним шляхом або променевою терапією (променева терапія).
Одомзо містить діючу речовину сонідегіб.
Як застосовується Odomzo - Sonidegib?
Одомзо можна придбати тільки за рецептом. Його повинен призначати тільки лікар -фахівець, який має досвід лікування прогресуючої базаліоми або під його наглядом.
Одомзо випускається у вигляді капсул (200 мг), а рекомендована доза - одна капсула, яку потрібно приймати один раз на день, щонайменше через дві години після їди та принаймні за одну годину до наступної їжі. Лікування Одомзо слід продовжувати до тих пір, поки у вас не буде спостерігати користь або поки ліки більше не можна приймати через побічні ефекти.
Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Odomzo - Sonidegib?
Деякі види раку, включаючи базаліому, розвиваються внаслідок надмірної активності певного набору клітинних процесів, що називається сигнальним шляхом їжака. Цей шлях зазвичай контролює цілий ряд клітинних активностей, включаючи ріст клітин і правильні моделі розвитку клітин. Сонідегіб, активний інгредієнт у Odomzo, зв'язується з білком, який контролює сигнальний шлях їжачка. Зв'язуючись з цим білком, сонідегіб блокує сигнальний шлях їжачка, тим самим зменшуючи ріст і поширення ракових клітин.
Яку користь Odomzo - Sonidegib показала під час досліджень?
Одомзо вивчали в одному основному дослідженні, в якому брали участь 230 пацієнтів з локально розвиненою або метастатичною базаліомою (поширилася на інші частини тіла). Терапія розпочиналася з двох різних доз Одомзо: 200 або 800 мг один раз на день. Основним показником ефективності була відповідь на лікування, що визначається зменшенням маси пухлини та поліпшенням інших ознак пухлини; лікування вважалося б достатньо ефективним, якби об'єктивний рівень відповіді був щонайменше 30%.
У пацієнтів з локально просунутою базаліомою приблизно 56% (37 із 66 пацієнтів) суб’єктів, які отримували дозу 200 мг, та 45% (58 із 128 пацієнтів) суб’єктів, які отримували дозу 800 мг, відповіли на лікування. Частота відповіді була меншою за 20% у пацієнтів з метастатичним раком, які отримували дозу Одомзо 200 або 800 мг. З цієї причини компанія відкликала заяву про дозвіл на використання препарату Одомзо для лікування метастатичної базаліоми.
Який ризик пов'язаний з Odomzo - Sonidegib?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні Одомзо (які можуть зачіпати більш ніж 1 з 10 осіб) є м’язові спазми, випадання волосся, порушення смаку, втома, нудота, блювота, біль у м’язах та кістках, біль у животі, головний біль, діарея, втрата ваги, втрата відчуття апетиту і свербіння. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Odomzo, див.
Одомзо не можна застосовувати вагітним і годуючим жінкам. Препарат не слід приймати жінкам дітородного віку, якщо вони не дотримуються програми профілактики вагітності Одомзо. Повний перелік обмежень див.
Чому Odomzo - Sonidegib було схвалено?
Комітет Агентства з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь Odomzo більша за його ризик, і рекомендував схвалити його для використання в ЄС. Комітет вважав, що користь Odomzo була продемонстрована у пацієнтів із місцево -поширеним раком, і він також відчув, що побічні ефекти можна побороти.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Одомзо -Сонідегібу?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Odomzo. На підставі цього плану інформація до техніки безпеки була додана до короткого опису характеристик препарату та інструкції з використання препарату Одомзо, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких слід дотримуватися медичним працівникам та пацієнтам.
Крім того, компанія надішле лист лікарям при запуску Odomzo. Він також надаватиме інформаційні матеріали лікарям та пацієнтам, включаючи нагадування про ризики застосування ліків та, зокрема, про ризик серйозної шкоди для ненародженої дитини, якщо Одомзо приймати під час вагітності. Речовини, які перешкоджають руху їжачка, можуть завдати серйозної шкоди майбутній дитині. Тому жінки, які приймають Одомзо, повинні вжити ефективних заходів для запобігання вагітності протягом курсу лікування та протягом 20 місяців після закінчення терапії. Чоловіки, які проходять курс лікування Одомзо, повинні завжди користуватися презервативом під час статевого акту з партнерами та протягом 6 місяців після закінчення терапії.
Крім того, компанія має надати додатковий аналіз на основі свого основного дослідження ефективності та безпеки препарату Одомзо, включаючи ефективність препарату при швидкозростаючих та повільно зростаючих базальноклітинних карциномах. Компанія також повинна проаналізувати матеріал. взятий від пацієнтів, у яких рак погіршився, незважаючи на лікування, для визначення причин невдачі терапії.
Додаткову інформацію можна знайти у короткому змісті плану управління ризиками.
Інша інформація про Одомзо - Сонідегіб
Для отримання додаткової інформації про терапію Odomzo прочитайте інструкцію до упаковки (входить до EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Інформація про Odomzo - Sonidegib, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
