Діючі речовини: Левомепромазин
НОЗИНАН 25 мг таблетки, вкриті оболонкою
НОЗІНАН 100 мг таблетки, вкриті оболонкою
Чому використовується Nozinan? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Антипсихотичні психолептики.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
У лікуванні шизофренії, параноїдальних станів та манії. При токсичних психозах (амфетаміни, ЛСД, кокаїн тощо). При органічних психічних синдромах, що супроводжуються маренням. У блювоті та нестерпній гикавці. При лікуванні інтенсивного болю зазвичай в поєднанні з наркотичними анальгетиками.
Протипоказання Коли Нозінан не слід застосовувати
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якого іншого компонента цього препарату; коматозні стани, особливо ті, що викликані речовинами, що пригнічують центральну нервову систему (алкоголь, барбітурати, опіати тощо); пацієнти з підозрою або визнанням підкіркового ураження мозку; важкі стани депресії; розлади крові; захворювання печінки та нирок. Продукт не вказаний у дитинстві. Феохромоцитома, міастенія гравіс та нелікована епілепсія. Грудне вигодовування. Не виключений ризик шкідливого впливу на плід після введення левомепромазину; не застосовувати у першому триместрі вагітності або під час годування груддю, після цього терміну препарат слід застосовувати лише у разі необхідності та завжди під безпосереднім наглядом лікаря (див. Особливі попередження).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Нозінан
Як і у випадку всіх нейролептиків, пацієнти, які отримують левомепромазин, повинні перебувати під безпосереднім наглядом лікаря.
Завдяки своїм фармакологічним властивостям продукт слід з особливою обережністю застосовувати людям похилого віку, пацієнтам із серцево -судинними захворюваннями, гострими та хронічними захворюваннями легенів, глаукомою, гіпертрофією передміхурової залози, іншими стенозуючими захворюваннями органів травлення та сечовивідних шляхів та хворобою Паркінсона. Гіпотензії. , не вживайте адреналін, який може призвести до подальшого зниження артеріального тиску.
Подовжені дози призводять до збільшення рівня пролактину в плазмі з можливим впливом на органи -мішені. Тому продукти, що містять фенотіазини, слід застосовувати з належною обережністю жінкам з раком молочної залози. Під час терапії, особливо якщо вона тривала або у високих дозах, завжди потрібно пам’ятати про можливість побічних ефектів, що впливають на ЦНС, печінку, кістковий мозок, очі та серцево -судинну систему, і тому необхідно проводити періодичні клінічні огляди. Та лабораторні дослідження .
Зокрема, оскільки зміни показників крові були описані з похідними фенотіазину, доцільно періодично проводити аналіз крові під час хронічної терапії НОЗІНАНОМ, а також повторні перевірки функції нирок та печінки. Пацієнтам, які отримують високі дози левомепромазину та яким доводиться проходити хірургічне втручання, потрібні менші дози анестетиків та препаратів, що пригнічують центральну нервову систему. Ризик постуральної гіпотензії, особливо у людей старше 50 років.
Вплив на аналіз крові слід особливо стежити між четвертим і дванадцятим тижнем. Однак початок дискразії може бути раптовим, і тому за запальними проявами, що вражають рот і верхні дихальні шляхи, слід негайно супроводжувати відповідні гематологічні перевірки.
Фенотіазини збільшують стан м’язової скутості у осіб з хворобою Паркінсона або подібними формами чи іншими руховими порушеннями; вони також можуть знизити поріг судом і полегшити початок епілептичних нападів. Левомепромазин може знизити судомний поріг (див. Розділ «Побічні ефекти»), тому його слід з обережністю застосовувати пацієнтам з епілепсією. При виникненні епілептичних нападів терапію слід припинити. Пацієнти, які отримують фенотіазини, повинні уникати надмірного впливу сонячних променів, при необхідності вдаючись до використання спеціальних захисних кремів.
З обережністю застосовувати пацієнтам, які зазнають впливу особливо високих або низьких температур, оскільки фенотіазини можуть порушити звичайні механізми терморегуляції.
З обережністю застосовувати пацієнтам із серцево -судинними захворюваннями або сімейним анамнезом подовження інтервалу QT.
Уникайте одночасної терапії з іншими нейролептиками.
Нейролептичні фенотіазини можуть посилювати подовження інтервалу QT, тим самим збільшуючи ризик розвитку важких шлуночкових аритмій torsades de pointes, потенційно смертельної ситуації (раптової смерті). Подовження QT посилюється, зокрема, наявністю брадикардії. Гіпокаліємії та вродженої природи. або набуте (наприклад, викликане ліками) подовження інтервалу QT. Якщо клінічна ситуація дозволяє, слід проводити медичний та лабораторний моніторинг, щоб виключити можливі фактори ризику перед початком терапії нейролептичними препаратами та, за необхідності, у тому числі під час терапії (див. також Небажані ефекти ).
У пацієнтів, які отримували НОЗИНАН, спостерігалася гіперглікемія або непереносимість глюкози.
У пацієнтів з підтвердженим діагнозом цукрового діабету або з факторами ризику розвитку цукрового діабету, які розпочинають терапію NOZINAN, під час лікування необхідно належним чином контролювати рівень глюкози в крові (див. Розділ «Побічні ефекти»).
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Нозінану
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Асоціація з іншими психотропними препаратами вимагає особливої обережності та пильності з боку лікаря, щоб уникнути несподіваних та небажаних наслідків взаємодії.
При одночасному застосуванні нейролептиків з препаратами, що подовжують інтервал QT, збільшується ризик розвитку серцевих аритмій.
Не застосовувати одночасно з препаратами, що викликають порушення електролітів.
Враховуючи свої основні властивості, фенотіазини можуть по -різному впливати на численні групи препаратів. Між цими:
Речовини, що пригнічують ЦНС: барбітурати, анксіолітики, снодійні, анестетики, антигістамінні препарати, опіатні анальгетики. У разі поєднання уникайте високих доз і уважно стежте за пацієнтом, щоб уникнути надмірної седації або центральної депресії.
Антиконвульсанти: у зв’язку з відомим впливом фенотіазинів на судомний поріг, у пацієнтів з епілепсією може знадобитися коригування специфічної терапії. Відповідна доза препаратів у разі асоціації повинна бути точно визначена, оскільки, серед іншого, можливо, що фенотіазини зменшують метаболізм фенілгіддантоїну, підсилюючи його токсичність, і що барбітурати, як і інші ферментативні індуктори на мікросомальному рівні, можуть посилювати метаболізм фенотіазинів.
Літій: хоча і рідко, зв'язок з фенотіазинами призводить до гострої енцефалопатії. Якщо присутній лихоманка невизначеного характеру разом з побічними ефектами екстрапірамідного характеру, введення літію та нозинану слід припинити.
Антигіпертензивний: взаємодія з антигіпертензивними препаратами призводить до посилення гіпотензивного ефекту; проте фенотіазини можуть антагонізувати дію гуанетидину та подібних препаратів.
Антихолінергічні засоби: обережність вимагає поєднання фенотіазинів та парасимпатолітичних препаратів, які можуть сприяти появі характерних побічних ефектів.
Препарати з лейкопенізуючою активністю: через синергічну депресивну дію на кровотік у крові, фенотіазини не повинні асоціюватися з фенілбутазоном, похідними тіоурацилу та іншими потенційно мієлотоксичними препаратами.
Метризамід: ця речовина збільшує ризик судом, викликаних фенотіазином. Тому необхідно призупинити терапію принаймні за 48 годин до мієлографічного обстеження, і введення не повинно бути відновлено раніше, ніж через 24 години після виконання цього.
Алкоголь: не рекомендується вживати алкоголь під час терапії, оскільки він може полегшити центральні побічні ефекти фенотіазинів.
Лізурид, Перголід та Леводопа: вплив цих речовин особливо антагонізується фенотіазинами; це враховується у пацієнтів з хворобою Паркінсона.
Антациди: уникайте прийому продукту разом з антацидами або іншими речовинами, які можуть зменшити всмоктування фенотіазинів. Взаємодія з лабораторними тестами: метаболіти фенотіазинів у сечі можуть надавати сечі темний колір і давати хибнопозитивні відповіді на аналізи на амілазу, уробіліноген, уропорфірин, порфобіліногени та 5-гідрокси-індоксусну кислоту.Помилково позитивні тести на вагітність були зареєстровані у жінок, які отримували фенотіазини.
Антидіабетики: оскільки левомепромазин може викликати гіперглікемію, дозування пероральних гіпоглікеміків або інсуліну слід ретельно визначити.
Антиаритмічні засоби: нейролептики можуть викликати зміни в ЕКГ. Тому, наприклад, подовження інтервалу QT, слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які приймають такі речовини, як антиаритмічні засоби, що мають подібну дію.
Антидепресанти: поєднання фенотіазинів та трициклічних антидепресантів підкреслює антимускариновий ефект.
Дефероксамін: Введення дефероксаміну та прохлорперазину призвело до транзиторної метаболічної енцефалопатії. Цілком можливо, що така ситуація може статися і з левомепромазином, оскільки він проявляє багато фармакологічних дій прохлорперазину.
Метаболізм цитохрому P450 2D6: Повідомлялося, що левомепромазин та його негідроксильовані метаболіти є інгібіторами цитохрому P450 2D6. Одночасне застосування левомепромазину з лікарськими засобами, які переважно метаболізуються цитохромом Р450 2D6, може призвести до збільшення цих препаратів у плазмі крові.
Попередження Важливо знати, що:
Фертильність, вагітність та годування груддю
Вагітність
Попросіть свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Не застосовувати у першому триместрі вагітності; після цього терміну продукт не рекомендується, і його слід приймати лише тоді, коли він вважається необхідним, і завжди під безпосереднім наглядом лікаря. У людей тератогенний ризик левомепромазину не оцінювався.
Кілька проспективних епідеміологічних досліджень, проведених з іншими фенотіазинами, були виявлені суперечливими щодо тератогенного ризику. У новонароджених немовлят матерів, які приймали звичайні або нетипові антипсихотичні засоби, включаючи Нозінан, протягом останнього триместру (останні три місяці вагітності): тремтіння, скутість м’язів та / або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням, уповільнене або прискорене серцебиття, здуття живота, запор і утруднення прийому їжі. Якщо у вашої дитини виявляється хоча б один із цих симптомів, зверніться до лікаря.
Час годування
Левомепромазин виводиться з грудним молоком у невеликих кількостях. Не можна виключити ризик для немовляти. Необхідно прийняти рішення про припинення годування груддю або припинення терапії препаратом Нозинан, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь терапії для жінки.
Родючість
Нозінан не рекомендується жінкам репродуктивного віку, які не використовують контрацептиви.
У чоловіків через взаємодію з рецепторами дофаміну левомепромазин може спричинити гіперпролактинемію, яка може бути пов’язана з порушенням фертильності у жінок. Деякі дослідження показують, що лікування левомепромазином пов’язане з порушенням фертильності чоловіків.
Особливої уваги вимагає використання цієї речовини у дітей, особливо під час інфекційного захворювання або у разі хірургічного втручання чи вакцинації, оскільки в таких умовах виявлено більш високу частоту екстрапірамідних реакцій.
Антиеметичний ефект фенотіазинів може маскувати ознаки передозування інших препаратів або ускладнювати діагностику супутніх захворювань, особливо травного тракту або ЦНС, таких як кишкова непрохідність, пухлини мозку, синдром Рейє. З цієї причини ці речовини повинні бути з обережністю застосовувати у поєднанні з антибластними засобами, які в токсичних дозах можуть викликати блювоту.
Оскільки ризик стійкої відстроченої дискінезії корелює з тривалістю терапії, хронічне лікування нейролептиками повинно бути зарезервоване для тих пацієнтів із станами, які реагують на препарат, і для яких неможлива відповідна альтернативна терапія. Для досягнення задовільної клінічної відповіді дози та тривалість лікування повинні бути мінімальними. Якщо під час терапії з’являються ознаки або симптоми пізньої дискінезії (див. Розділ «Побічні ефекти»), припиніть прийом препарату.
Загалом, фенотіазини не викликають психічної залежності. Однак в результаті різкої перерви може з’явитися нудота, блювота, запаморочення, тремтіння, руховий неспокій. Особливу увагу слід приділити пацієнтам з психічною депресією або під час маніакальної фази циклічного психозу через можливість швидкої зміни настрою у бік депресії.
Під час лікування антипсихотичними препаратами повідомлялося про потенційно смертельний комплекс симптомів під назвою нейролептичний злоякісний синдром.
Клінічними проявами цього синдрому є: гіперпірексія, скутість м’язів, акінезія, вегетативні розлади (порушення пульсу та артеріального тиску, пітливість, тахікардія, аритмії); зміни у свідомості, які можуть переходити в ступор та кому. Лікування НМС полягає у негайному припиненні прийому антипсихотичних препаратів та інших несуттєвих препаратів та у проведенні інтенсивної симптоматичної терапії (слід бути особливо обережним у зменшенні гіпертермії та виправленні зневоднення). Якщо відновлення антипсихотичного лікування вважається необхідним, пацієнта слід ретельно контролювати.
У рандомізованих клінічних випробуваннях порівняно з плацебо спостерігалося приблизно трикратне збільшення ризику цереброваскулярних подій у популяції пацієнтів з деменцією, які отримували деякі атипові нейролептики. Механізм цього підвищеного ризику невідомий. Не можна виключити підвищений ризик для інших антипсихотиків або інших груп пацієнтів. Нозінан слід з обережністю застосовувати пацієнтам з фактором ризику інсульту.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Оскільки фенотіазини викликають седацію та сонливість, це слід враховувати у тих, хто керує транспортними засобами чи іншими механізмами або виконує небезпечну роботу.
Пацієнти літнього віку з деменцією:
Підвищений ризик смерті у літніх пацієнтів з деменцією, які отримують антипсихотичні препарати. Дані двох великих обсерваційних досліджень показали, що літні люди з деменцією, які отримують антипсихотичні засоби, піддаються помірному підвищеному ризику смерті порівняно з тими, хто не лікується. Недостатньо даних для точної оцінки розміру ризику, а причина підвищеного ризику невідома. Nozinan не схвалений для лікування поведінкових розладів, пов'язаних з деменцією.
Венозна тромбоемболія
Повідомлялося про випадки венозної тромбоемболії (ВТЕ) при застосуванні антипсихотичних препаратів. Оскільки у пацієнтів, які проходять курс лікування антипсихотичними засобами, часто спостерігаються набуті фактори ризику ВТЕ, перед початком та під час лікування препаратом НОЗІНАН необхідно визначити всі можливі фактори ризику ВТЕ та вжити запобіжних заходів.
Важлива інформація про деякі інгредієнти препарату
Препарат містить лактозу, тому, якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати ці ліки.
NOZINAN містить пшеничний крохмаль. Цей препарат можна давати людям з целіакією.
Люди з алергією на пшеницю (крім целіакії) не повинні приймати цей препарат.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Нозінан: Дозування
Дозування змінюється відповідно до показань та цілей, яких необхідно досягти; загалом доцільно починати лікування з низьких доз і поступово досягати оптимальної дози. Рекомендована початкова добова доза становить 25 мг до трьох разів на день, яка поступово збільшується відповідно до клінічного висновку максимум до 300 мг на добу. Більш високі дози можна призначати лише у виняткових випадках і на короткий час та під пильним наглядом лікаря.
При лікуванні пацієнтів літнього віку дозування повинен бути ретельно встановлений лікарем, який повинен оцінити можливе зменшення зазначених вище доз і застосувати ретельну оцінку співвідношення ризик / користь у цій популяції пацієнтів.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Нозінану
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози NOZINAN негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли запитання щодо застосування НОЗІНАНУ, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Посилення небажаних ефектів: призначити відповідну антипаркінсонічну, міорелаксуючу та / або антигістамінну терапію.
За відсутності специфічного антидоту необхідно промити шлунок: у разі сильної гіпотензії покласти пацієнта в положенні лежачи на спині з нахиленою головою і обережно ввести плазмові розширювачі; можливо фенілефрин або норадреналін шляхом повільної венозної інфузії та з особливою обережністю, оскільки NOZINAN може змінити нормальну реакцію. Ніколи не вживайте адреналін.
Встановити симптоматичне лікування депресії нервової системи, наприклад, у випадках гострої інтоксикації барбітуратом, включаючи фізіотерапію та лікування антибіотиками для запобігання бронхопневмонії. Гемодіаліз неефективний. Коли температура тіла знижується до особливо низьких рівнів, можуть виникнути порушення серцевого ритму. Необхідно здійснювати особливий нагляд для контролю явищ роздуття кишечника та сечового міхура.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Нозінану
Як і всі ліки, НОЗІНАН може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Порушення з боку нервової системи: при застосуванні фенотіазинів можуть виникати седація та сонливість, особливо протягом перших тижнів терапії, які здебільшого зникають при продовженні лікування або при відповідному зниженні дози. неспокій, тривога, ейфорія, психомоторне збудження, пригнічення настрою або погіршення психотичних симптомів, стани сплутаності свідомості, марення. Можлива поява сухості у роті, мідріазу, порушень зору, запорів, запорів і навіть паралітичної непрохідності, затримки сечі та інших ознак зниження парасимпатичної активності зумовлено антихолінергічною активністю фенотіазинів.
Також можливі судоми та зміна температури тіла. Значне і не пояснюване іншим підвищення температури тіла може бути наслідком непереносимості продукту; в цьому випадку необхідно перервати терапію. При депресії кашльового центру можуть виникнути порушення прийому їжі. Реакції екстрапірамідного типу поширені під час лікування фенотіазинами. Зазвичай вони представлені м’язовими дистоніями, акатизією, псевдопаркінсонічними синдромами та стійкими пізніми дискінезіями. Дистонії та акатізія частіше зустрічаються у дітей, тоді як ознаки паркінсонізму переважають у людей похилого віку, особливо якщо вони мають органічні ураження мозку. спазми язика і зап'ястково-казенної частини. Ці реакції з’являються дуже рано і зникають протягом 24-48 годин після припинення терапії.
Дуже рідко дистонія може викликати ларингоспазм, пов’язаний з ціанозом та асфіксією.
Акатизія характеризується руховим неспокоєм, а іноді - безсонням. Частіше в перші дні терапії, вона також може з’являтися пізно. Розлади часто регресують спонтанно; інакше їх можна добре контролювати, зменшивши дозу або приєднавши антипаркінсонічний антихолінергічний засіб. Псевдо -паркінсонічні (акінезія, ригідність, тремор у спокої тощо) переважно чутливі до специфічних препаратів; у стійких випадках може знадобитися зменшити дозування або припинити лікування.
Пізні стійкі дискінезії виникають переважно під час тривалої терапії та у високих дозах, навіть у період після відміни препарату.
Частіше хворіють жінки та люди похилого віку.
Вони проявляються мимовільними ритмічними рухами язиком, губами та обличчям, рідше кінцівок і, як правило, передують тонким вермикулярним рухам язика. Припинення терапії може запобігти розвитку симптомів, специфічна терапія яких не відома. Періодичне зменшення дози нейролептиків, якщо це клінічно можливо, може допомогти вчасно розпізнати початок пізньої дискінезії.
Тардивна дистонія: Тардивна дистонія, не пов'язана з пізньою дискінезією, може виникати дуже рідко. Характеризується хорейними рухами або дистонічними рухами із затримкою початку, часто постійними і потенційно можуть стати незворотними.
Серцеві розлади: левомепромазин легше, ніж інші фенотіазини, викликає гіпотензію, тахікардію, запаморочення, синкопальні прояви. Гіпотензивні ефекти можуть викликати особливі проблеми у людей з мітральною недостатністю та хворобами серця. Можливі зміни електрокардіографічного сліду.
Про випадки подовження інтервалу QT повідомлялося дуже рідко.
Рідкісні випадки подовження інтервалу QT, шлуночкових аритмій, таких як torsades de pointes, шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків та зупинка серця, спостерігалися як при застосуванні Нозинану, так і при застосуванні інших препаратів того ж класу.
Дуже рідкісні випадки раптової смерті.
Можуть виникнути порушення серцевого ритму, такі як: передсердні аритмії, блокада A-V, шлуночкова тахікардія, можливо, пов’язана з дозуванням.
З боку судин: частота невідома: венозна тромбоемболія, включаючи тромбоемболію легеневої артерії, іноді смертельну та тромбоз глибоких вен (див. Розділ «Особливі попередження»).
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: вплив на аналіз крові досить рідкісне, але серйозне. Вони включають лейкопенію, агранулоцитоз, тромбоцитопенію, пурпуру, гемолітичну анемію та апластичну анемію.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: можливі реакції гіперчутливості (загальна або контактна) та фоточутливість, які переважно представлені еритемою, кропив’янкою, екземою, ексфоліативним дерматитом. Під час тривалої терапії повідомлялося про коричневі пігментації, особливо на фотовідкритих ділянках.
Ендокринна система та вплив на обмін речовин: фенотіазини можуть викликати гіперпролактинемію, зниження естрогенів, прогестерону та гонадотропінів гіпофіза. Як наслідок, у жінок можуть з’явитися збільшення та чутливість грудей, аномальна лактація, аменорея та зменшення об’єму яєчка у чоловіків, імпотенція. Іншими можливими наслідками є збільшення маси тіла, периферичний набряк. Про пріапізм повідомлялося дуже рідко.
Непереносимість глюкози, гіперглікемія (див. Застереження щодо застосування) та глюкозурія.
Реакції гіперчутливості: крім шкірних та гематологічних реакцій, холестатична жовтяниця може виникати з різною частотою, клінічно схожа на інфекційний гепатит і характеризується гіпербілірубінемією, гіпертрансаміназемією, підвищенням рівня лужної фосфатази та еозинофілією. У разі появи ознак або симптомів печінкових страждань терапію слід припинити негайно Інші реакції гіперчутливості представлені набряком гортані або ангіоневротичним, ларингоспазмом, бронхоспазмом, анафілактичними реакціями, системними синдромами червоного вовчака.
Порушення з боку очей: у разі тривалої терапії повідомлялося про появу в рогівці ока та кришталику частинок невизначеного характеру, що у деяких пацієнтів спричинило погіршення зору. Пігментну ретинопатію. Дозування та тривалість терапії. пацієнти, які приймають високі дози або тривалий курс лікування, періодично контролюються.
Гепатобіліарні порушення Гепатоклітинні, холестатичні та змішані ураження печінки.
Інше: у пацієнтів, які отримували левомепромазин, дуже рідко повідомлялося про некротизуючий ентероколіт, який може мати летальний результат. Були поодинокі випадки раптової смерті можливого серцевого походження у пацієнтів, які отримували нейролептичні фенотіазини. а також випадки раптової смерті від невідомої причини.
Нейролептичний злоякісний синдром (див. Особливі попередження).
Пошкодження нирок.
Як і у випадку з усіма фенотіазинами, у пацієнтів при тривалому лікуванні левомепромазином може розвинутися «тиха пневмонія».
Вагітність, післяпологовий період та перинатальні стани Частота невідома: синдром абстиненції новонароджених, екстрапірамідні симптоми (див. Розділ Особливі попередження - Вагітність).
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо за допомогою національної системи звітності на веб -сайті “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: див. Термін придатності, зазначений на упаковці
Вказаний термін придатності відноситься до продукту в неушкодженій упаковці, правильно зберігається.
УВАГА: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити довкілля.
Склад та лікарська форма
СКЛАД
НОЗИНАН 25 мг таблетки, вкриті оболонкою
Кожна таблетка містить:
Діюча речовина: левомепромазин малеат 33,8 мг
дорівнює основі левомепромазину 25 мг
Допоміжні речовини:
Ядро: пшеничний крохмаль; моногідрат лактози; стеарат магнію; колоїдний гідратований кремнезем; декстрин.
Покриття: гіпромелоза; макроголі; диоксид титану; жовтий оксид заліза.
НОЗІНАН 100 мг таблетки, вкриті оболонкою
Кожна таблетка містить:
Діюча речовина: левомепромазин малеат 135 мг
дорівнює левомепромазиновій основі 100 мг
Допоміжні речовини:
Ядро: крохмаль пшеничний; моногідрат лактози; стеарат магнію; колоїдний гідратований кремнезем; декстрин.
Покриття: гіпромелоза; макроголі; діоксид титану, жовтий оксид заліза.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
- 20 таблеток по 25 мг
- 20 таблеток по 100 мг
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
НОЗІНАН
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
НОЗИНАН 25 мг таблетки, вкриті оболонкою
Кожна таблетка містить:
Діючий принцип: левомепромазин малеат 34 мг дорівнює 25 мг левомепромазину основи.
Допоміжні речовини:
Лактоза 60 мг
Рицинова олія 0,6 мг
НОЗІНАН 100 мг таблетки, вкриті оболонкою
Кожна таблетка містить:
Діючий принцип: левомепромазин малеат 136 мг дорівнює 100 мг левомепромазину основи.
Допоміжні речовини:
Лактоза 111,5 мг
Касторове масло 1,2 мг
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
У лікуванні шизофренії, параноїдальних станів та манії. При токсичних психозах (амфетаміни, ЛСД, кокаїн тощо). При органічних психічних синдромах, що супроводжуються маренням. У блювоті та нестерпній гикавці. При лікуванні інтенсивного болю зазвичай в поєднанні з наркотичними анальгетиками.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування змінюється відповідно до показань та цілей, яких необхідно досягти; загалом доцільно починати лікування з низьких доз і поступово досягати оптимальної дози. Рекомендована початкова добова доза становить 25 мг до трьох разів на день, яка поступово збільшується відповідно до клінічного висновку максимум до 300 мг на добу. Більш високі дози можна призначати лише у виняткових випадках і на короткий час та під пильним наглядом лікаря.
При лікуванні пацієнтів літнього віку дозування повинен бути ретельно встановлений лікарем, який повинен оцінити можливе зменшення зазначених вище доз і застосувати ретельну оцінку співвідношення ризик / користь у цій популяції пацієнтів.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин; коматозні стани, особливо ті, що викликані речовинами, що пригнічують центральну нервову систему (алкоголь, барбітурати, опіати тощо); пацієнти з підозрою або визнанням підкіркового ураження мозку; важкі стани депресії; розлади крові; захворювання печінки та нирок. Продукт не вказаний у дитинстві. Феохромоцитома, міастенія гравіс та нелікована епілепсія. Грудне вигодовування. Не виключений ризик шкідливого впливу на плід після введення левомепромазину; не застосовувати у першому триместрі вагітності або під час лактації, після цього терміну препарат слід застосовувати лише тоді, коли він вважається необхідним і завжди під безпосереднім наглядом лікаря (див. розділ 4.6).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Особливої уваги вимагає використання цієї речовини у дітей, особливо під час інфекційного захворювання або у разі хірургічного втручання чи вакцинації, оскільки в таких умовах виявлено більш високу частоту екстрапірамідних реакцій.
Антиеметичний ефект фенотіазинів може маскувати ознаки передозування інших препаратів або ускладнювати діагностику супутніх захворювань, особливо травного тракту або ЦНС, таких як кишкова непрохідність, пухлини мозку, синдром Рейє. З цієї причини ці речовини повинні бути з обережністю застосовувати у поєднанні з антибластними засобами, які в токсичних дозах можуть викликати блювоту.
Оскільки ризик стійкої відстроченої дискінезії корелює з тривалістю терапії, хронічне лікування нейролептиками повинно бути зарезервоване для тих пацієнтів із станами, які реагують на препарат, і для яких неможлива відповідна альтернативна терапія. Для досягнення задовільної клінічної відповіді дози та тривалість лікування повинні бути мінімальними. Якщо під час терапії з’являються ознаки або симптоми пізньої дискінезії (див. Розділ 4.8), припиніть прийом.
Загалом, фенотіазини не викликають психічної залежності. Однак в результаті різкої перерви може з’явитися нудота, блювота, запаморочення, тремтіння, руховий неспокій. Особливу увагу слід приділити пацієнтам з психічною депресією або під час маніакальної фази циклічного психозу через можливість швидкої зміни настрою у бік депресії.
Під час лікування антипсихотичними препаратами повідомлялося про потенційно смертельний комплекс симптомів під назвою нейролептичний злоякісний синдром. Клінічними проявами цього синдрому є: гіперпірексія, скутість м’язів, акінезія, вегетативні розлади (порушення пульсу та артеріального тиску, пітливість, тахікардія, аритмії); зміни у свідомості, які можуть переходити в ступор та кому. Лікування НМС полягає у негайному припиненні прийому антипсихотичних препаратів та інших несуттєвих препаратів та у проведенні інтенсивної симптоматичної терапії (слід бути особливо обережним у зменшенні гіпертермії та виправленні зневоднення). Якщо відновлення антипсихотичного лікування вважається необхідним, пацієнта слід ретельно контролювати.
Під час терапії повідомте лікаря, якщо ви вагітні; також необхідно проконсультуватися з ним, якщо ви хочете перейти на грудне вигодовування або завагітніти. У пацієнтів, які годують груддю, необхідно вирішити, чи відмовитися від грудного вигодовування дитини та почати лікування, або навпаки, продовжувати годувати грудьми, уникаючи застосування препарату ліки.
Як і у випадку всіх нейролептиків, пацієнти, які отримують левомепромазин, повинні перебувати під безпосереднім наглядом лікаря.
Завдяки своїм фармакологічним властивостям продукт слід з особливою обережністю застосовувати людям похилого віку, пацієнтам із серцево -судинними захворюваннями, гострими та хронічними захворюваннями легенів, глаукомою, гіпертрофією передміхурової залози, іншими стенозуючими захворюваннями органів травлення та сечовивідних шляхів та хворобою Паркінсона. не вживайте адреналін, що може призвести до подальшого зниження артеріального тиску.
Подовжені дози призводять до збільшення рівня пролактину в плазмі з можливим впливом на органи -мішені. Тому продукти, що містять фенотіазини, слід застосовувати з належною обережністю жінкам з раком молочної залози. Під час терапії, особливо якщо вона тривала або у високих дозах, завжди потрібно пам’ятати про можливість побічних ефектів, що впливають на ЦНС, печінку, кістковий мозок, очі та серцево -судинну систему, і тому необхідно проводити періодичні клінічні огляди. Та лабораторні дослідження .
Зокрема, оскільки зміни показників крові були описані з похідними фенотіазину, доцільно періодично проводити аналіз крові під час хронічної терапії НОЗІНАНОМ, а також повторні перевірки функції нирок та печінки.
Пацієнтам, які отримують високі дози левомепромазину та яким необхідно пройти оперативне втручання, потрібні менші дози анестетиків та препарати, що пригнічують центральну нервову систему.
Ризик постуральної гіпотензії, особливо у людей старше 50 років.
Вплив на аналіз крові слід особливо стежити між четвертим і дванадцятим тижнем. Однак початок дискразії може бути раптовим, і тому за запальними проявами, що вражають рот і верхні дихальні шляхи, слід негайно супроводжувати відповідні гематологічні перевірки.
Фенотіазини збільшують стан м’язової скутості у осіб з хворобою Паркінсона або подібними формами чи іншими руховими порушеннями; вони також можуть знизити поріг судом і полегшити початок епілептичних нападів. Левомепромазин може знизити судомний поріг (див. Розділ 4.8), тому його слід з обережністю застосовувати пацієнтам з епілепсією. При виникненні епілептичних нападів терапію слід припинити.Пацієнти, які отримують фенотіазини, повинні уникати надмірного впливу сонячних променів, при необхідності вдаючись до використання спеціальних захисних кремів. З обережністю застосовувати пацієнтам, які зазнають впливу особливо високих або низьких температур, оскільки фенотіазини можуть порушити звичайні механізми терморегуляції.
З обережністю застосовувати пацієнтам із серцево -судинними захворюваннями або сімейним анамнезом подовження інтервалу QT.
Уникайте одночасної терапії з іншими нейролептиками.
Нейролептичні фенотіазини можуть посилювати подовження інтервалу QT, тим самим збільшуючи ризик розвитку важких шлуночкових аритмій torsades de pointes, потенційно смертельної ситуації (раптової смерті). Подовження інтервалу QT посилюється, зокрема, наявністю брадикардії. Гіпокаліємії та вроджених або набуте (наприклад, індуковане ліками) подовження інтервалу QT. Якщо клінічна ситуація дозволяє, слід проводити медичний та лабораторний моніторинг для виключення можливих факторів ризику перед початком терапії нейролептичними препаратами та, за необхідності, включаючи під час терапії (див. також розділ 4.8 ).
У рандомізованих клінічних випробуваннях порівняно з плацебо спостерігалося приблизно трикратне збільшення ризику цереброваскулярних подій у популяції пацієнтів з деменцією, які отримували деякі атипові нейролептики. Механізм цього підвищеного ризику невідомий. Не можна виключити підвищений ризик для інших антипсихотиків або інших груп пацієнтів. Нозінан слід з обережністю застосовувати пацієнтам з факторами ризику інсульту.
У пацієнтів, які отримували НОЗИНАН, спостерігалася гіперглікемія або непереносимість глюкози.
У пацієнтів з підтвердженим діагнозом цукрового діабету або з факторами ризику розвитку цукрового діабету, які розпочинають терапію NOZINAN, під час лікування необхідно належним чином контролювати рівень глюкози в крові (див. Розділ 4.8).
Пацієнти літнього віку з деменцією:
Підвищений ризик смерті у літніх пацієнтів з деменцією, які отримують антипсихотичні препарати.
Дані двох великих обсерваційних досліджень показали, що літні люди з деменцією, які отримують антипсихотичні засоби, піддаються помірному підвищеному ризику смерті порівняно з тими, хто не лікується. Недостатньо даних для точної оцінки розміру ризику, а причина підвищеного ризику невідома.
Нозінан не схвалений для лікування поведінкових розладів, пов'язаних з деменцією.
Венозна тромбоемболія
Повідомлялося про випадки венозної тромбоемболії (ВТЕ) при застосуванні антипсихотичних препаратів.
Оскільки у пацієнтів, які отримують антипсихотичні засоби, часто спостерігаються набуті фактори ризику ВТЕ, перед початком та під час лікування препаратом Нозінан слід визначити всі можливі фактори ризику розвитку ВТЕ та вжити запобіжних заходів.
НОЗІНАН містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіциту лактази Лаппа або мальабсорбції глюкози-галактози не слід приймати цей препарат.
NOZINAN містить касторову олію, яка може викликати розлад шлунка та діарею.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Асоціація з іншими психотропними препаратами вимагає особливої обережності та пильності з боку лікаря, щоб уникнути несподіваних та небажаних наслідків взаємодії.
При одночасному застосуванні нейролептиків з препаратами, що подовжують інтервал QT, збільшується ризик розвитку серцевих аритмій.
Не застосовувати одночасно з препаратами, що викликають порушення електролітів.
Враховуючи свої основні властивості, фенотіазини можуть по -різному впливати на численні групи препаратів. Між цими:
Речовини, що пригнічують ЦНС: барбітурати, анксіолітики, снодійні, анестетики, антигістамінні препарати, опіоїдні анальгетики. У разі поєднання уникайте високих доз і уважно стежте за пацієнтом, щоб уникнути надмірної седації або центральної депресії.
Протисудомні засобиЧерез відомий вплив фенотіазинів на судомний поріг у пацієнтів з епілепсією може знадобитися коригування специфічної терапії. Відповідна доза препаратів у разі асоціації повинна бути точно визначена, оскільки, серед іншого, можливо, що фенотіазини зменшують метаболізм фенілгіддантоїну, підсилюючи його токсичність, і що барбітурати, як і інші ферментативні індуктори на мікросомальному рівні, можуть посилювати метаболізм фенотіазинів.
Літій: хоча рідко зв'язок з фенотіазинами призводить до гострої енцефалопатії.
Якщо присутній лихоманка невизначеного характеру разом з побічними ефектами екстрапірамідного характеру, введення літію та нозинану слід припинити.
Антигіпертензивні засоби: взаємодія з антигіпертензивними препаратами призводить до посилення гіпотензивного ефекту; проте фенотіазини можуть антагонізувати дію гуанетидину та подібних препаратів.
Антихолінергічні засоби: обережність вимагає поєднання фенотіазинів та парасимпатолітичних препаратів, які можуть сприяти появі характерних побічних ефектів.
Препарати з лейкопенізуючою активністю: для синергічної депресивної дії на кров'яне розщеплення фенотіазини не слід асоціювати з фенілбутазоном, похідними тіоурацилу та іншими потенційно мієлотоксичними препаратами.
Метризамід: ця речовина збільшує ризик судом, викликаних фенотіазином. Тому необхідно призупинити терапію принаймні за 48 годин до мієлографічного обстеження, і введення не повинно бути відновлено раніше, ніж через 24 години після виконання цього.
АлкогольВживання алкоголю під час терапії не рекомендується, оскільки це може полегшити центральні побічні ефекти фенотіазинів.
Лізурид, Перголід та Леводопа: дії цих речовин особливо антагонізуються фенотіазинами; це враховується у пацієнтів з хворобою Паркінсона.
Антациди: уникати проковтування продукту разом з антацидами або іншими речовинами, які можуть зменшити всмоктування фенотіазинів.
Взаємодія з лабораторними дослідженнями: метаболіти фенотіазинів у сечі можуть надавати сечі темний колір і давати хибнопозитивні відповіді на аналізи на амілазу, уробіліноген, уропорфірини, порфобіліногени та 5-гідрокси-індолуцтову кислоту. повідомив.
Протидіабетики: оскільки левомепромазин може спричинити гіперглікемію, слід ретельно визначити дозування пероральних гіпоглікемічних засобів або інсуліну.
Антиаритмічні засоби: нейролептики можуть викликати зміни в ЕКГ Тому, наприклад, подовження інтервалу QT, слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які приймають такі речовини, як антиаритмічні засоби, що мають подібну дію.
АнтидепресантиПоєднання фенотіазинів та трициклічних антидепресантів підкреслює антимускариновий ефект.
Дефероксамін: введення дефероксаміну та прохлорперазину призвело до минущої метаболічної енцефалопатії. Цілком можливо, що така ситуація може статися і з левомепромазином, оскільки він проявляє багато фармакологічних дій прохлорперазину.
Метаболізм цитохрому P450 2D6: Повідомлялося, що левомепромазин та його негідроксильовані метаболіти є інгібіторами цитохрому P450 2D6. Одночасне застосування левомепромазину з лікарськими засобами, які переважно метаболізуються цитохромом Р450 2D6, може призвести до збільшення цих препаратів у плазмі крові.
04.6 Вагітність та лактація
Не застосовувати у першому триместрі вагітності або під час годування груддю (уважно прочитайте розділ 4.3): після цього терміну препарат слід застосовувати лише тоді, коли він вважається необхідним і завжди під безпосереднім наглядом лікаря.
Використовуючи його як протиблювотну дію, препарат слід застосовувати під час вагітності лише у випадках явних симптомів, при яких неможливе альтернативне втручання, а також не у частих і простих випадках блювоти та ще рідше у профілактичних цілях.
Немовлята, які зазнали впливу звичайних або атипових антипсихотичних засобів, включаючи Нозінан протягом третього триместру вагітності, ризикують отримати побічні ефекти, включаючи екстрапірамідні симптоми або симптоми відміни, які можуть відрізнятися за ступенем тяжкості та тривалості після народження. Були повідомлення про збудження, гіпертонус, гіпотонію, тремор, сонливість, респіраторний дистрес, брадикардію, тахікардію, порушення прийому їжі, меконій ілеус, затримку проходження меконію, здуття живота. Тому новонароджених слід ретельно контролювати, щоб спланувати відповідний план лікування.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Оскільки фенотіазини викликають заспокоєння та сонливість, це слід враховувати у тих, хто керує транспортними засобами чи іншими механізмами або виконує небезпечну роботу.
04.8 Побічні ефекти
Розлади нервової системи: при застосуванні фенотіазинів може виникнути седація та сонливість, особливо протягом перших тижнів терапії, які здебільшого зникають при продовженні лікування або при відповідному зниженні дози.Інші поведінкові ефекти, що виникали з різною частотою, - це безсоння, неспокій, тривога, ейфорія , психомоторне збудження, пригнічення настрою або погіршення психотичних симптомів, стани сплутаності свідомості, марення. Можлива поява сухості у роті, мідріазу, порушень зору, запорів, запорів і навіть паралітичної непрохідності, затримки сечі та інших ознак зниження парасимпатичної активності зумовлено антихолінергічною активністю фенотіазинів. Також можливі судоми та зміна температури тіла. Значне і не пояснюване іншим підвищення температури тіла може бути наслідком непереносимості продукту; в цьому випадку необхідно перервати терапію. При депресії кашльового центру можуть виникнути порушення прийому їжі. Реакції екстрапірамідного типу поширені під час лікування фенотіазинами. Зазвичай вони представлені м’язовими дистоніями, акатизією, псевдопаркінсонічними синдромами та стійкими пізніми дискінезіями. Дистонії та акатізія частіше зустрічаються у дітей, тоді як ознаки паркінсонізму переважають у людей похилого віку, особливо якщо вони мають органічні ураження мозку. спазми язика і зап'ястково-казенної частини. Ці реакції з’являються дуже рано і зникають протягом 24-48 годин після припинення терапії. Дуже рідко дистонія може викликати ларингоспазм, пов’язаний з ціанозом та асфіксією.
Акатизія характеризується руховим неспокоєм, а іноді-безсонням. Частіше у перші дні терапії, вона також може з’являтися пізно. Розлади часто регресують спонтанно; в іншому випадку їх можна добре контролювати, зменшивши дозування або поєднавши протипаркінсонічну антихолінергію Псевдопаркінсонічні синдроми (акінезія, ригідність, тремор у спокої тощо) здебільшого чутливі до певних препаратів; у постійних випадках може знадобитися зменшити дозування або припинити лікування.
Пізні стійкі дискінезії виникають переважно під час тривалої терапії та у високих дозах, навіть у період після відміни препарату.
Частіше хворіють жінки та люди похилого віку.
Вони проявляються ритмічними рухами язиком, губами та обличчям, рідше кінцівок і, як правило, передують тонким вермикулярним рухам язика. Припинення терапії може запобігти розвитку симптомів, специфічна терапія яких не відома. Періодичне зменшення дози нейролептиків, якщо це клінічно можливо, може допомогти вчасно розпізнати початок пізньої дискінезії.
Тардивна дистонія: Тардивна дистонія, не пов'язана з пізньою дискінезією, може виникати дуже рідко. Характеризується хорейними рухами або дистонічними рухами із затримкою початку, часто постійними і потенційно можуть стати незворотними.
Патології серця: Левомепромазин легше, ніж інші фенотіазини, викликає гіпотензію, тахікардію, запаморочення, синкопальні прояви. Гіпотензивні ефекти можуть викликати особливі проблеми у людей з мітральною недостатністю та хворобами серця. Можливі зміни електрокардіографічного сліду.
Про випадки подовження інтервалу QT повідомлялося дуже рідко.
Рідкісні випадки подовження інтервалу QT, шлуночкових аритмій, таких як torsades de pointes, шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків та зупинка серця, спостерігалися як при застосуванні Нозинану, так і при застосуванні інших препаратів того ж класу.
Дуже рідкісні випадки раптової смерті.
Можуть виникнути порушення серцевого ритму, такі як: передсердні аритмії, блокада A-V, шлуночкова тахікардія, можливо, пов’язана з дозуванням.
Судинні патології:
Частота невідома:
Венозна тромбоемболія, включаючи легеневу емболію, іноді смертельну та тромбоз глибоких вен (див. Розділ 4.4).
Порушення з боку крові та лімфатичної системиВплив на аналіз крові досить рідкісний, але серйозний. Вони включають лейкопенію, агранулоцитоз, тромбоцитопенію, пурпуру, гемолітичну анемію та апластичну анемію.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: можливі реакції гіперчутливості (загальна або контактна) та фоточутливість, які переважно представлені еритемою, кропив’янкою, екземою, ексфоліативним дерматитом. Під час тривалої терапії повідомлялося про коричневі пігментації, особливо на фотовідкритих ділянках.
Ендокринна система та вплив на обмін речовин: фенотіазини можуть викликати гіперпролактинемію, зниження естрогенів, прогестерону та гонадотропінів гіпофіза. Як наслідок, у жінок можуть з’явитися збільшення та чутливість грудей, аномальна лактація, аменорея та зменшення об’єму яєчка у чоловіків, імпотенція. Іншими можливими наслідками є збільшення маси тіла, периферичні набряки.Про пріапізм повідомлялося дуже рідко.
Непереносимість глюкози, гіперглікемія (див. Розділ 4.4) та глюкозурія.
Гіпонатріємія, синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (SIADH).
Реакції гіперчутливості: крім шкірної та гематологічної, холестатична жовтяниця може виникати з різною частотою, клінічно схожа на інфекційний гепатит і характеризується гіпербілірубінемією, гіпертрансаміназемією, підвищенням лужної фосфатази та еозинофілією. У разі ознак або симптомів печінкового дистрессу терапію слід негайно припинити. Інші реакції гіперчутливості представлені набряком гортані або ангіоневротичним, ларингоспазмом, бронхоспазмом, анафілактичними реакціями, системними синдромами червоного вовчака.
Очні розлади: у разі тривалої терапії повідомлялося про появу в рогівці та кришталику частинок матеріалу невизначеної природи, що у деяких пацієнтів спричинило погіршення зору. Пігментна ретинопатія. Оскільки пошкодження очей пов’язане з дозуванням та тривалістю терапії, рекомендується періодично контролювати пацієнтів, які перебувають на високих або тривалих курсах лікування.
Гепатобіліарні порушення
Печінково -клітинні, холестатичні та змішані ураження печінки.
Інший:
У пацієнтів, які отримували левомепромазин, дуже рідко повідомлялося про некротичний ентероколіт, який може мати летальний результат.
Були поодинокі випадки раптової смерті можливого серцевого походження у пацієнтів, які отримували нейролептичні фенотіазини. а також випадки раптової смерті від невідомої причини.
Нейролептичний злоякісний синдром (див. Розділ 4.4).
Пошкодження нирок.
Як і у випадку з усіма фенотіазинами, у пацієнтів при тривалому лікуванні левомепромазином може розвинутися «тиха пневмонія».
Вагітність, післяпологовий період та перинатальні стани
Частота невідома: синдром абстиненції новонароджених, екстрапірамідні симптоми (див. Розділ 4.6).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозування
Посилення небажаних ефектів: призначити відповідну антипаркінсонічну, міорелаксуючу та / або антигістамінну терапію.
За відсутності специфічного антидоту необхідно промити шлунок: у разі сильної гіпотензії покласти пацієнта в положенні лежачи на спині з нахиленою головою і обережно ввести плазмові розширювачі; можливо фенілефрин або норадреналін шляхом повільної венозної інфузії та з особливою обережністю, оскільки NOZINAN може змінити нормальну реакцію. Ніколи не вживайте адреналін.
Встановити симптоматичне лікування депресії нервової системи, наприклад, у випадках гострої інтоксикації барбітуратом, включаючи фізіотерапію та лікування антибіотиками для запобігання бронхопневмонії. Гемодіаліз неефективний. Коли температура тіла знижується до особливо низьких рівнів, можуть виникнути порушення серцевого ритму. Необхідно здійснювати особливий нагляд для контролю явищ роздуття кишечника та сечового міхура.
Судоми.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: психолептики, нейролептики.
Код A.T.C: N05AA02.
Нозинан містить як активний інгредієнт левомепромазин, нейролептик фенотіазину, який має певну фармакологічну активність. Він антагонізує дофамінергічну синаптичну передачу; він володіє сильною альфа-адренергічною блокуючою дією та антихолінергічними та адренергічними властивостями, останнім шляхом зменшення відновлення симпатико-міметичних амінів на рівні пресинаптичних мембран нейронів. Фенотіазини, що вводяться людям і тваринам, демонструють очевидний вплив на поведінку, рухову активність, сон і умовні рефлекси.
Точний механізм, за допомогою якого фенотіазини здійснюють свою антипсихотичну дію, невідомий. Фармакологічні властивості, однак, добре пояснюють екстрапірамідні, серцево -судинні, ендокринні та вегетативні ефекти нервової системи, які зазвичай супроводжують терапевтичне застосування цих препаратів.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Максимальна концентрація в сироватці крові досягається в середньому через 1-3 години після перорального введення і через 30-90 хвилин після внутрішньом'язової ін'єкції.
Ліквідація
Період напіввиведення левомепромазину має широку індивідуальну варіабельність (від 15 до 78 годин).
Метаболітами левомепромазину є сульфоокислені похідні та активне деметильоване похідне.
Продукт виводиться як сечовим, так і фекальним шляхом.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Доклінічні дані мають незначну клінічну значимість у світлі величезного досвіду, накопиченого із застосуванням активної речовини, що міститься у лікарському засобі, на людях.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Ядро:
кукурудзяний крохмаль; лактоза; мікрокристалічна целюлоза (AVICEL); стеарат магнію; безводний колоїдний кремнезем (AEROSIL).
Покриття:
зейн; рицинова олія; диоксид титану.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
4 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Щоб захистити ліки від світла, зберігайте блістер у зовнішній коробці.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Таблетки в термозакритій блістерній упаковці з алюмінію / ПВХ:
- Коробка з 20 таблетками по 25 мг
- Коробка з 20 таблетками по 100 мг
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L Bodio, 37 / B - Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
НОЗИНАН 25 мг таблетки, вкриті оболонкою, AIC n °. 015228012
НОЗИНАН 100 мг таблетки, вкриті оболонкою, AIC n °. 015228024
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
06.06.1959 / 01.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
АІФА визначила червень 2014 року
