Діючі речовини: амітриптилін
АДЕПРИЛ таблетки, вкриті оболонкою, 10 мг
АДЕПРИЛ 25 мг таблетки, вкриті оболонкою
Чому використовується Адеприл? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ: Антидепресанти. ADEPRIL містить амітриптилін, антидепресант, що належить до класу трициклічних.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ: Ендогенна депресія - Депресивна фаза маніакально -депресивного психозу - Реактивна депресія - Маскована депресія - Невротична депресія - Депресія в ході шизофренічного психозу - Інволютивна депресія - Важка депресія в ході неврологічних захворювань чи інших органічних порушень.
Протипоказання Коли адеприл не слід застосовувати
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин. Глаукома. Гіпертрофія передміхурової залози, пілоричний стеноз та інші стенозуючі захворювання шлунково-кишкового тракту та сечостатевої системи. Захворювання печінки. Серцева недостатність. Порушення ритму та провідності міокарда. Післяінфарктний період відновлення. Відома або передбачувана вагітність. Грудне вигодовування.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Адеприл
Застосування у дітей та підлітків до 18 років.
Трициклічні антидепресанти не слід застосовувати для лікування дітей та підлітків віком до 18 років. Дослідження, проведені при депресії у дітей цієї вікової групи, не продемонстрували ефективності для цього класу препаратів. Дослідження з іншими антидепресантами підкреслили ризик суїциду, самоушкодження та ворожості, пов’язаної з цими препаратами. Цей ризик також може виникнути при застосуванні цих препаратів. трициклічні антидепресанти.
Крім того, трициклічні антидепресанти пов’язані з ризиком розвитку побічних серцево -судинних подій у всіх вікових групах. Слід мати на увазі, що довгострокових даних щодо безпеки у дітей та підлітків щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку немає.
Беручи до уваги фармакологічні властивості препарату, надзвичайна обережність вимагає його застосування пацієнтам із серцево -судинними захворюваннями, при яких може виникнути тахікардія, порушення ритму та провідності, недостатність міокарда. Тому у цих пацієнтів необхідно проводити періодичні електрокардіографічні перевірки. а також інструментальні засоби потрібні також людям похилого віку, пацієнтам із гіпертиреозом або при лікуванні гормонами щитовидної залози або тим, хто приймає антидепресант у високих дозах.
Трициклічні антидепресанти можуть знизити поріг судом. Тому їх застосування у епілептиків та у пацієнтів з органічними захворюваннями мозку або зі схильністю до судом дозволено лише під ретельним наглядом лікаря.
Коли амітриптилін використовується для поліпшення депресивного стану під час хвороби Паркінсона, особливої уваги вимагає асоціація зі специфічними препаратами (L-допа та інші). Через очевидних антихолінергічних ефектів препарат слід з обережністю призначати людям похилого віку та всім тим пацієнтам (таким як очні, шлунково-кишкові ураження тощо), у яких надмірна парасимпатолітична активність може бути шкідливою.
Депресія пов'язана з підвищеним ризиком суїцидальних думок, самоушкодження та самогубства (суїцид / пов'язані події). Цей ризик зберігається до настання значної ремісії. Оскільки поліпшення може не наступити протягом перших або негайних тижнів лікування, пацієнтів слід ретельно контролювати, поки не настане поліпшення. Загалом клінічний досвід свідчить, що ризик суїциду може зрости на ранніх стадіях поліпшення.
Інші психічні стани, при яких призначається АДЕПРИЛ, також можуть бути пов'язані з підвищеним ризиком суїцидальної поведінки. Крім того, ці стани можуть бути пов'язані з великим депресивним розладом. Тому ті ж запобіжні заходи, яких дотримуються при лікуванні пацієнтів з іншими психічними розладами, слід дотримуватись при лікуванні пацієнтів з важкими депресивними розладами.
Пацієнти з суїцидальною поведінкою або думками в анамнезі, або які демонструють значний ступінь суїцидальних уявлень до початку лікування, мають підвищений ризик виникнення суїцидальних думок або суїцидальних думок, тому їх слід ретельно контролювати під час лікування. Препарати порівняно з плацебо у терапії психічних розладів показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у віковій групі до 25 років пацієнтів, які отримували антидепресанти, порівняно з плацебо.
Медикаментозна терапія антидепресантами завжди повинна бути пов’язана з ретельним спостереженням за пацієнтами, особливо за групами високого ризику, особливо на початкових етапах лікування та після зміни дози. Пацієнтів (або опікунів) слід попередити про необхідність моніторингу та негайного повідомлення лікаря про будь -яке клінічне погіршення стану, про початок суїцидальної поведінки чи думок, або про зміни у поведінці.
Оскільки препарат може спричинити ортостатичну гіпотензію, зміни рівня цукру в крові, порушення кровотворення, печінки та нирок, рекомендується періодично перевіряти артеріальний тиск, глікемію, аналіз крові та функції печінки та нирок, особливо для гіпертоніків. діабетикам, нефропатам та пацієнтам із поточними або попередніми захворюваннями системи кровотворення. У разі лихоманки, стенокардії та інших симптомів грипу важливо перевірити аналіз крові, щоб на ранній стадії виявити наявність агранулоцитозу, про який іноді повідомлялося під час терапії трициклічними антидепресантами.
При застосуванні амітриптиліну можуть виникнути алергічні реакції або реакції фотосенсибілізації; можлива перехресна гіперчутливість між різними трициклічними сполуками з антидепресивною дією.
Слід також зазначити, що препарат може викликати небажані нервово -психічні ефекти, такі як поява гіпоманіакальних реакцій та активація прихованих шизофренічних картин; це необхідно враховувати, серед іншого, у визначенні схеми дозування, яка, хоча суворо індивідуально, має бути загалом такою, яка дозволяє припустити мінімальну ефективну дозу.
Вкрай обережно вимагає застосування антидепресантів при амбулаторному лікуванні, оскільки ці препарати можуть усунути психомоторне гальмування, перш ніж впливати на інші симптоми.
Асоціація з іншими психотропними препаратами вимагає особливої обережності та пильності з боку лікаря, щоб уникнути несподіваних небажаних ефектів від взаємодії (Див. ВЗАЄМОДІЇ).
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію адеприлу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
- Інгібітори моноаміноксидази (МАО -інгібітори): трициклічні антидепресанти не слід поєднувати з МАО -інгібіторами через можливість серйозних побічних ефектів (гіпертермія, судоми, кома, екстузіазм); якщо необхідно замінити МАО -інгібітор на трициклічний, слід дозволити інтервал не менше двох тижнів.
- Гіпотензивні препарати: трициклічні антидепресанти блокують синаптичне відновлення гуанетидину та інших гіпотензивних препаратів зі схожим механізмом дії, зменшуючи їх терапевтичну активність.
- Симпатоміметичні препарати: загалом, симпатоміметичні препарати не слід вводити під час лікування, вплив яких, особливо на серце та кровообіг, може бути значно посилено. Асоціація між амітриптиліном та L-DOPA полегшує початок гіпотензії та серцевих аритмій.Пацієнт повинен також уникати використання протинабрякових засобів для носа та продуктів, що використовуються при лікуванні астми та полінозу, що містять симпатоміметичні речовини.
- Антихолінергічні препарати: особливої уваги вимагає використання парасимпатолітичних препаратів, особливо тих, що використовуються при лікуванні хвороби Паркінсона.
- Речовини з депресивною дією на центральну нервову систему: трициклічні антидепресанти можуть підсилювати дію таких препаратів, як снодійні, заспокійливі, анксіолітики та анестетики. Лікування антидепресантами слід якомога раніше припинити через клінічну ситуацію перед плановою операцією. Рекомендується не пити алкогольні напої під час лікування.
- Інші препарати: трициклічні препарати, завдяки своїй антихолінергічній дії, можуть подовжувати час спорожнення шлунка; деякі речовини, такі як L-допа та фенілбутазон, можуть зберігатися протягом тривалого періоду, щоб вони інактивувались у шлунку. Через свій індуктивний вплив на мікросомальні системи печінки барбітурати можуть стимулювати метаболізм лікарських засобів, тоді як різні фенотіазини, галоперидол та циметидин можуть затримувати їх виведення, збільшуючи концентрацію у крові. Зв’язування амітриптиліну з білками плазми крові може бути зменшено конкуренцією з боку фенітоїну, фенілбутазону, аспірину, скополаміну та фенотіазинів.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Не застосовувати у разі підтвердженої або передбачуваної вагітності та під час лактації (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ).
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Продукт може викликати порушення зору, послабити пильність та перешкоджати нормальному ступеню настороженості; це мають враховувати ті, хто керує автотранспортом чи іншими механізмами або виконує небезпечні роботи.
Важлива інформація про деякі інгредієнти ADEPRIL
ADEPRIL містить сахарозу
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати адеприл: дозування
Добова доза строго індивідуальна; він буде час від часу встановлюватися, починаючи з менших кількостей, які можна поступово збільшувати на основі клінічної відповіді та переносимості.
Низькі дози зазвичай рекомендуються людям похилого віку та амбулаторно.
Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи.
Як приклад, наведена наступна діаграма:
Лікування в стаціонарі
Почніть із 100 мг на день у розділених дозах і поступово збільшуйте до 200-300 мг на день протягом приблизно 15 днів.
Амбулаторне лікування
Дорослі: починати з 75 мг / добу в розділених дозах і збільшити до 150 мг / добу. Не рекомендується перевищувати 200 мг на добу.
Пацієнти літнього віку: 30-40 мг / добу. Як правило, не потрібно перевищувати 100 мг на добу.
Після досягнення клінічного ефекту добову дозу слід поступово зменшувати до встановлення індивідуальної підтримуючої дози, яка становить переважно від 50 до 150 мг на добу.
При лікуванні пацієнтів літнього віку дозування повинен бути ретельно встановлений лікарем, який повинен оцінити можливе зменшення зазначених вище доз.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато адеприлу
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози ADEPRIL негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Передозування амітриптиліну гідрохлоридом може проявлятися: сухістю у роті, міозом, тахікардією та аритмією, артеріальною гіпотензією, пригніченням дихання, затримкою сечі та, у разі масивного передозування, комою, судомами та галюцинаціями.
Лікування симптоматичне. Промивання шлунка може бути корисним, оскільки антихолінергічні властивості амітриптиліну уповільнюють його всмоктування.
Можливе введення піридостигміну шляхом повільної внутрішньовенної інфузії з безперервним електрокардіографічним контролем для протидії серцевим ефектам; це лікування можна повторити, якщо це необхідно, з півгодинними інтервалами. Гіпотензію слід лікувати меторамінолом. Судоми можна контролювати за допомогою діазепаму або фенобарбіталу.Якщо у вас виникнуть запитання щодо застосування АДЕПРИЛУ, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які є побічні ефекти адеприлу
Як і всі ліки, АДЕПРИЛ може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Під час терапії амітриптиліном повідомлялося про такі побічні ефекти з різною інтенсивністю та частотою:
- Антихолінергічні ефекти: головний біль, сухість у роті, нечіткий зір, мідріаз, очний гіпертонус, циклоплегія, тахікардія, запор, дизурія, затримка сечі.
- Серцево-судинні ефекти: ортостатична гіпотензія, гіпертонія, порушення ритму та провідності, зупинка серця, сплощення зубця Т та інші зміни на електрокардіограмі (ЕКГ); серцева недостатність; інфаркт; інсульт.
- Неврологічні ефекти: зміни електроенцефалограми (ЕЕГ); запаморочення, тремор, атаксія, дизартрія або інші екстрапірамідні ознаки, судоми, парестезії в кінцівках та периферичні нейропатії.
- Психологічні ефекти: заспокоєння, сонливість, астенія чи тривога, збудження, стани сплутаності свідомості з ілюзіями та галюцинаціями, особливо у літніх людей, ейфорія, гіпоманіакальні реакції, перехід до маніакальної фази у пацієнтів з біполярним психозом, загострення психотичних станів. Психотичні прояви можна лікувати шляхом зменшення дози або поєднанням фенотіазину з антидепресантом. Рідко можуть виникнути суїцидальні думки / поведінка (див. Застереження щодо застосування).
- Шлунково-кишкові реакції: анорексія, нудота, блювота, діарея, стоматит, сублінгвальний та привушний аденіт; жовтяниця та зміна показників функції печінки (збільшення трансаміназ, лужної фосфатази тощо).
- Ендокринні ефекти: гінекомастія, галакторея, зміни лібідо, зміни рівня глікемії, збільшення маси тіла.
- Гематологічні реакції: еозинофілія, депресія кісткового мозку з агранулоцитозом, тромбоцитопенія та пурпура.
- Алергічні реакції: свербіж, кропив’янка, еритема, петехії, генералізовані або локалізовані набряки на обличчі та мові. Початок великих побічних ефектів завжди вимагає припинення лікування; незначні побічні ефекти, такі як антихолінергічні, можуть зменшуватися під час терапії або контролюватися за допомогою відповідного коригування дози.
Підвищений ризик переломів кісток спостерігався у пацієнтів, які застосовували цей вид ліків.
Дотримання вказівок у листівці знижує ризик розвитку побічних ефектів, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: див. Термін придатності, зазначений на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
УВАГА: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити довкілля.
ЗБЕРЕЖЕТЕ ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ ДОСТУПНО ДОСТУПУ ТА ЗРОБУ ДІТЕЙ.
Інша інформація
АДЕПРИЛ таблетки, вкриті оболонкою, 10 мг
Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить:
Діюча речовина: 11,4 мг амітриптиліну гідрохлориду (еквівалентно 10 мг амітриптиліну). Допоміжні речовини: триосновний фосфат кальцію; Мікрокристалічна целюлоза; Кукурудзяний крохмаль; Повідон; Стеарат магнію; Каніфоль; Камедь Сандракки; Шелак; Скипидар; Діоктилсульфосукцинат натрію; Тальк; Легкий карбонат магнію; Діоксид титану (Е 171); Каолін; Желе; Сахароза.
АДЕПРИЛ 25 мг таблетки, вкриті оболонкою
Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить:
Діюча речовина: амітриптилін гідрохлорид 28,5 мг (еквівалентно амітриптиліну 25 мг).
Допоміжні речовини: триосновний фосфат кальцію; Мікрокристалічна целюлоза; Кукурудзяний крохмаль; Повідон; Стеарат магнію; Каніфоль; Камедь Сандракки; Шелак; Скипидар; Діоктилсульфосукцинат натрію; Тальк; Легкий карбонат магнію; Діоксид титану (Е 171); Каолін; Желе; Сахароза. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ Таблетки, вкриті оболонкою 10 мг - Коробка з 30 таблеток, вкритих оболонкою, у блістері.
Таблетки, вкриті оболонкою, 25 мг - коробка з 30 таблеток, вкритих оболонкою, у блістері.
ADEPRIL містить амітриптилін, антидепресант, що належить до класу трициклічних.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
Таблетки з покриттям ADEPRIL
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Таблетки, вкриті оболонкою, 10 мг - Діюча речовина: 11,4 мг амітриптиліну гідрохлориду (еквівалентно 10 мг амітриптиліну). Допоміжні речовини: сахароза
Таблетки, вкриті оболонкою, 25 мг - Діюча речовина: амітриптилін гідрохлорид 28,5 мг (еквівалентно амітриптиліну 25 мг). Допоміжні речовини: сахароза
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки, вкриті оболонкою
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Ендогенна депресія - Депресивна фаза маніакально -депресивного психозу - Реактивна депресія - Маскована депресія - Невротична депресія - Депресія в ході шизофренічного психозу - Інволютивна депресія - Важка депресія в ході неврологічних захворювань чи інших органічних порушень.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі та діти старше 12 років.
Добова доза строго індивідуальна; він буде час від часу встановлюватися, починаючи з менших кількостей, які можна поступово збільшувати на основі клінічної відповіді та переносимості.
Низькі дози зазвичай рекомендуються людям похилого віку, молодим людям та амбулаторно.
Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи
Як приклад, наведена наступна діаграма:
Лікування в стаціонарі
Почніть із 100 мг на день у розділених дозах і поступово збільшуйте до 200-300 мг на день протягом приблизно 15 днів.
Амбулаторне лікування
Дорослі: починати з 75 мг / добу в розділених дозах і збільшити до 150 мг / добу. Не рекомендується перевищувати 200 мг на добу.
Молоді та старі предмети: 30-40 мг / добу. Як правило, не потрібно перевищувати 100 мг на добу.
Після досягнення клінічного ефекту добову дозу слід поступово зменшувати до встановлення індивідуальної підтримуючої дози, яка становить переважно від 50 до 150 мг на добу.При лікуванні літніх пацієнтів дозу повинен ретельно встановити лікар яким доведеться оцінити можливе зменшення зазначених вище доз.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Глаукома. Гіпертрофія передміхурової залози, пілоричний стеноз та інші стенозуючі ураження шлунково-кишкової та сечостатевої системи. Захворювання печінки. Серцева недостатність. Порушення ритму та провідності міокарда. Період відновлення після інфаркту. Суб’єкти віком до 12 років.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Застосування у дітей та підлітків до 18 років.
Трициклічні антидепресанти не слід застосовувати для лікування дітей та підлітків віком до 18 років. Дослідження, проведені при депресії у дітей цієї вікової групи, не продемонстрували ефективності для цього класу препаратів. Дослідження з іншими антидепресантами підкреслили ризик суїциду, самоушкодження та ворожості, пов’язаної з цими препаратами. Цей ризик також може виникнути при застосуванні цих препаратів. трициклічні антидепресанти.
Крім того, трициклічні антидепресанти пов’язані з ризиком розвитку побічних серцево -судинних подій у всіх вікових групах. Слід мати на увазі, що довгострокових даних щодо безпеки у дітей та підлітків щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку немає.
Беручи до уваги фармакологічні властивості препарату, надзвичайна обережність вимагає його застосування пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, у яких може виникнути тахікардія, порушення ритму та провідності, міокардіальна недостатність.
Тому у цих пацієнтів необхідно періодично проводити електрокардіографічні перевірки. Ретельний клінічний та інструментальний нагляд також потрібен у літніх людей, у пацієнтів з гіпертиреозом або у пацієнтів, які отримують гормони щитовидної залози, або у тих, хто приймає антидепресанти у високих дозах.
Трициклічні антидепресанти можуть знизити поріг судом. Тому їх застосування у епілептиків та у пацієнтів з органічними захворюваннями мозку або зі схильністю до судом дозволено лише під ретельним наглядом лікаря.
Коли амітриптилін використовується для поліпшення депресивного стану під час хвороби Паркінсона, особливої уваги вимагає асоціація зі специфічними препаратами (L-допа та інші). Через очевидних антихолінергічних ефектів препарат слід з обережністю призначати людям похилого віку та всім тим пацієнтам (таким як пацієнти із зором, шлунково -кишковим трактом тощо), у яких надмірна парасимпатолітична активність може бути шкідливою.
Депресія пов'язана з підвищеним ризиком суїцидальних думок, самоушкодження та самогубства (суїцид / пов'язані події). Цей ризик зберігається до настання значної ремісії. Оскільки поліпшення може не наступити протягом перших або негайних тижнів лікування, пацієнтів слід ретельно контролювати, поки не настане поліпшення. Загалом клінічний досвід свідчить, що ризик суїциду може зрости на ранніх стадіях поліпшення.
Інші психічні стани, при яких призначається адеприл, також можуть бути пов'язані з підвищеним ризиком суїцидальної поведінки. Крім того, ці стани можуть бути пов'язані з великим депресивним розладом. Тому ті ж запобіжні заходи, яких дотримуються при лікуванні пацієнтів з іншими психічними розладами, слід дотримуватись при лікуванні пацієнтів з важкими депресивними розладами.
Пацієнти з суїцидальною поведінкою або думками в анамнезі, або які демонструють значний ступінь суїцидальних уявлень до початку лікування, мають підвищений ризик виникнення суїцидальних думок або суїцидальних думок, тому їх слід ретельно контролювати під час лікування. Препарати порівняно з плацебо у терапії психічних розладів показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у віковій групі до 25 років пацієнтів, які отримували антидепресанти, порівняно з плацебо.
Медикаментозна терапія антидепресантами завжди повинна бути пов’язана з ретельним спостереженням за пацієнтами, особливо за групами високого ризику, особливо на початкових етапах лікування та після зміни дози. Пацієнтів (або опікунів) слід попередити про необхідність моніторингу та негайного повідомлення лікаря про будь -яке клінічне погіршення стану, про початок суїцидальної поведінки чи думок, або про зміни у поведінці.
Оскільки препарат може спричинити ортостатичну гіпотензію, зміни рівня цукру в крові, порушення кровотворення, печінки та нирок, рекомендується періодично перевіряти артеріальний тиск, глікемію, аналіз крові та функції печінки та нирок, особливо для гіпертоніків. діабетикам, нефропатам та пацієнтам із поточними або попередніми захворюваннями системи кровотворення. У разі лихоманки, стенокардії та інших симптомів грипу важливо перевірити аналіз крові, щоб на ранній стадії виявити наявність агранулоцитозу, про який іноді повідомлялося під час терапії трициклічними антидепресантами.
При застосуванні амітриптиліну можуть виникнути алергічні реакції або реакції фотосенсибілізації; можлива перехресна гіперчутливість між різними трициклічними сполуками з антидепресивною дією. Також слід зазначити, що препарат може викликати небажані нервово -психічні ефекти, такі як початок гіпоманіакальних реакцій та активація прихованих картин шизофренії; це слід мати на увазі, серед іншого, при визначенні схеми дозування, яка, хоча і строго індивідуальна, загалом має бути такою, яка дозволяє припустити мінімальну ефективну дозу.
Вкрай обережно вимагає застосування антидепресантів при амбулаторному лікуванні, оскільки ці препарати можуть усунути психомоторне гальмування, перш ніж впливати на інші симптоми.
Важлива інформація про деякі інгредієнти адеприлу
Адеприл містить сахарозу: пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбції глюкози-галактози або недостатністю сахарази ізомальтази не слід приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Інгібітори моноаміноксидази: трициклічні антидепресанти не повинні асоціюватися з МАОІ через можливість серйозних побічних ефектів (гіпертермія, судоми, кома, смерть); якщо необхідно замінити МАО -інгібітор на трициклічний, слід дозволити інтервал не менше двох тижнів.
Гіпотензивні препарати: трициклічні антидепресанти блокують синаптичне відновлення гуанетидину та інших гіпотензивних препаратів зі схожим механізмом дії, зменшуючи їх терапевтичну активність.
Симпатоміметичні препарати: загалом, симпатоміметичні препарати не слід вводити під час лікування, вплив яких, особливо на серце та кровообіг, може бути значно посилено. Асоціація між амітриптиліном та L-DOPA полегшує початок гіпотензії та серцевих аритмій.Пацієнт повинен також уникати використання протинабрякових засобів для носа та продуктів, що використовуються при лікуванні астми та полінозу, що містять симпатоміметичні речовини.
Антихолінергічні препарати: особливої уваги вимагає використання парасимпатолітичних препаратів, особливо тих, що використовуються при лікуванні хвороби Паркінсона.
Речовини, що пригнічують ЦНС: трициклічні антидепресанти можуть підкреслити дію таких препаратів, як снодійні, заспокійливі, анксіолітики та анестетики. Лікування антидепресантами слід припинити, наскільки клінічна ситуація дозволяє до виборчого хірургічного інтервалу.
Інші препарати: трициклічні препарати, завдяки своїй антихолінергічній дії, можуть подовжувати час спорожнення шлунка; деякі речовини, такі як L-допа та фенілбутазон, можуть зберігатися протягом періоду, достатнього для їх інактивації у шлунку.
Через свій індуктивний вплив на мікросомальні системи печінки барбітурати можуть стимулювати метаболізм лікарських засобів, тоді як різні фенотіазини, галоперидол та циметидин можуть затримувати їх виведення, збільшуючи концентрацію у крові. Зв’язування амітриптиліну з білками плазми крові може бути зменшено конкуренцією з боку фенітоїну, фенілбутазону, аспірину, скополаміну та фенотіазинів.
Під час лікування рекомендується не вживати алкогольні напої.
04.6 Вагітність та період лактації
Не застосовувати у разі підтвердженої або передбачуваної вагітності та під час годування груддю.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Продукт може викликати порушення зору, послабити пильність та перешкоджати нормальному ступеню настороженості; про це слід попередити тих, хто керує автотранспортом чи іншими механізмами або виконує небезпечні роботи.
04.8 Побічні ефекти
Під час терапії амітриптиліном повідомлялося про такі побічні ефекти з різною інтенсивністю та частотою:
антихолінергічні ефекти: головний біль, сухість у роті, нечіткий зір, мідріаз, очний гіпертонус, циклоплегія, тахікардія, запор, дизурія, затримка сечі;
серцево-судинні ефекти: ортостатична гіпотензія, гіпертонія, порушення ритму та провідності, зупинка серця, сплощення зубця Т та інші аномалії сліду ЕКГ, серцева недостатність, інфаркт міокарда, інсульт;
неврологічні ефекти: зміни ЕЕГ, запаморочення, тремор, атаксія, дизартрія чи інші екстрапірамідні ознаки, судоми, парестезії в кінцівках та периферичні нейропатії;
психологічні ефекти: заспокоєння, сонливість, астенія чи тривога, збудження, стани сплутаності свідомості з ілюзіями та галюцинаціями, особливо у літніх людей, ейфорія, гіпоманіакальні реакції, перехід до маніакальної фази у пацієнтів з біполярним психозом, загострення психотичних станів. Психотичні прояви можна лікувати шляхом зменшення дози або поєднанням фенотіазину з антидепресантом. Рідко можуть виникнути суїцидальні думки / поведінка (див. Розділ 4.4. Особливі попередження та спеціальні запобіжні заходи при застосуванні).
шлунково-кишкові реакції: анорексія, нудота, блювота, діарея, стоматит, сублінгвальний та паращитовидний аденіт, жовтяниця та зміна показників функції печінки (підвищення рівня трансаміназ, лужної фосфатази тощо);
ендокринні ефекти: гінекомастія, галакторея, зміни лібідо, зміни рівня глікемії, збільшення маси тіла;
гематологічні реакції: еозинофілія, депресія кісткового мозку з агранулоцитозом, тромбоцитопенія та пурпура;
алергічні реакції: свербіж, кропив’янка, еритема, петехії, генералізовані або локалізовані набряки на обличчі та мові.
Поява важливих побічних ефектів завжди вимагає переривання лікування; незначні побічні ефекти, такі як антихолінергічні, можна послабити під час терапії або контролювати за допомогою відповідного коригування дози.
Епідеміологічні дослідження, переважно проведені на пацієнтах віком від 50 років і старше, показують підвищений ризик переломів кісток у пацієнтів, які застосовують СІЗЗС та ТСА. Механізм, що призводить до цього ризику, невідомий.
04.9 Передозування
Передозування амітриптиліну гідрохлориду може проявлятися: сухістю у роті, міозом, тахікардією та аритмією, гіпотензією, пригніченням дихання, затримкою сечі та у випадках масивного передозування, комою, судомами та галюцинаціями.
Лікування симптоматичне. Промивання шлунка може бути корисним, оскільки антихолінергічні властивості амітриптиліну уповільнюють його всмоктування.
Можливе введення піридостигміну шляхом повільної внутрішньовенної інфузії з безперервним електрокардіографічним контролем для протидії серцевим ефектам; при необхідності це лікування можна повторити з півгодинними інтервалами. Судоми можна контролювати за допомогою діазепаму або фенобарбіталу.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Категорія лікарського засобу: антидепресанти, неселективні інгібітори зворотного захоплення моноамінів.
Код ATC: N06AA09
Амітриптилін - це антидепресант, що належить до групи трициклічних препаратів, має чудову транквілізуючу активність. Фармакодинамічні дослідження, спрямовані на демонстрацію антидепресивної дії амітриптиліну та перевірку його впливу на різні системи та апарати, дозволили нам виділити фармакологічний профіль Препарат, що характеризується очевидною антихолінергічною активністю, адренолітичним ефектом, блокуючи рецептори дельта -1, «дією, яка гальмує зворотне захоплення різних нейромедіаторів на пресинаптичному рівні» та «ефективністю, що проти іміпрамінових сполук він більш виражений у заспокійливий компонент. З точки зору експерименту, є дані про те, що "амітриптилін, як і інші трициклічні сполуки, може надавати" антагоністичну дію на седативний ефект, викликаний тетрабеназином, чинити "антирезерпінну активність, посилювати дію симпатоміметичних амінів, впливати на вегетативну нервову систему та іннервовані ними структури та визначають вплив на поведінку, рухову активність та електроенцефалограму.
Амітриптилін бере участь у процесах взаємодії з різними речовинами, деякі з яких представляють значний клінічний інтерес, такі як посилення токсичної дії алкоголю та взаємодія з інгібіторами моноаміноксидази, з біогенними амінами, з антипаркінсонічними засобами, антипсихотичними препаратами та сполуками з антимускариновими препаратами дії. Механізм дії амітриптиліну антидепресанта ще не з’ясований; однак, схоже, це стосується концентрації амінів мозку (норадреналіну, серотоніну) у синаптичних просторах, а не інгібування моноаміноксидази.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Амітриптилін добре всмоктується перорально і швидко поширюється в тканинах та органах, у високому відсотку зв'язуючись з білками плазми та складовими тканинами; у лабораторних тварин найвищі концентрації виявляються в наднирниках, гіпофізі та легенях, а середні концентрації - у мозку, печінці, селезінці та нирках.
Середній період напіввиведення одноразової дози становить приблизно 16 годин.
Найважливіші метаболічні шляхи амітриптиліну, як і решта інших трициклічних антидепресантів, включають процеси окисного деметилювання, гідроксилювання, N-окислення та кон’югації з глюкуроновою кислотою. Деметильований метаболіт нортриптилін є терапевтично активним і проти амітриптиліну він виявляє більшу активність у поведінкових тестах та проти норадреналіну, але меншу ефективність щодо серотоніну.
Амітриптилін окислюється печінковими мікросомальними ферментами, що супроводжуються процесами кон'югації з глюкуроновою кислотою з утворенням сполук, які виводяться з сечею. вводиться протягом одного тижня після закінчення терапії (приблизно 30-40% протягом перших 24 годин). У калі не виявляється метаболітів, тоді як екскретований амітриптилін оцінюється приблизно у 8%. Як і у більшості антидепресантів, амітриптилін метаболізується повільніше у літніх людей.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Токсичність при одноразовому введенні амітриптиліну є відносно низькою, що випливає з численного досвіду, проведеного у різних видів тварин та для різних шляхів введення.
У мишей значення LD50 знаходяться між 140-405 мг / кг перорально, 56-109 мг / кг внутрішньовенно, 13-26 мг / кг внутрішньовенно та 120-140 мг / кг підшкірно. У щурів рівень LD50 коливається від 257 до 320 мг / кг пероральним шляхом і становить 105 мг / кг ендоперитонеальним шляхом; у кролика значення приблизно 9 мг / кг отримували внутрішньовенно, тоді як у морської свинки мінімальна летальна доза становила 52 мг / кг.
Амітриптилін задовільно переносився під час повторних пероральних тестів протягом 12 тижнів у щурів (15 мг / кг / добу) та 12 місяців у собак (скалярні дози до 100 мг / кг / день. У тестів на токсичність плода, проведених у щурів) (до 25 мг / кг / добу) не було виявлено жодних вад розвитку зачаття, а також не було виявлено ефекту в тестах мутагенезу, проведених за допомогою тесту Еймса, за наявності або відсутності метаболічної активації.
Токсикологічні дослідження, проведені з нортриптиліном, який вважається активним метаболітом амітриптиліну, дали порівнянні результати щодо тестів на гостру та хронічну токсичність та репродуктивного досвіду.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Таблетки, вкриті оболонкою, 10 мг - 25 мг
Триосновний фосфат кальцію; мікрокристалічна целюлоза; кукурудзяний крохмаль; повідон; стеарат магнію; каніфоль; гума сандракка; шелак; скипидар; діоктилсульфосукцинат натрію; тальк; легкий карбонат магнію; діоксид титану (Е 171); каолін; желе; сахароза.
06.2 Несумісність
Асоціація з іншими психотропними препаратами вимагає особливої обережності та пильності з боку лікаря, щоб уникнути несподіваних небажаних ефектів від взаємодії.
Під час лікування рекомендується не вживати алкогольні напої.
06.3 Строк дії
5 років.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Коробка з 30 таблеток, вкритих оболонкою, по 10 мг, у блістері (білий непрозорий ПВХ)
Коробка з 30 таблеток, вкритих оболонкою, по 25 мг, у блістері (білий непрозорий ПВХ)
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
TEOFARMA S.r.l. через F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
30 таблеток, вкритих оболонкою, по 10 мг: A.I.C.: 020019016
30 таблеток, вкритих оболонкою, по 25 мг: A.I.C.: 020019028
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
10.07.1962/01/06/2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Визначення AIFA у вересні 2010 року
