Діючі речовини: сальбутамол
БРОНКОВАЛЕАС 5 мг / мл Розчин для небулайзера
Вставки для упаковки Broncovaleas доступні для розмірів упаковки:- БРОНКОВАЛЕАС 5 мг / мл Розчин для небулайзера
- БРОНКОВАЛЕАС 100 мкг / спрей для інгаляцій під тиском
- БРОНКОВАЛЕАС 2 мг / 5 мл сиропу
- БРОНКОВАЛЕАС таблетки по 2 мг
Чому використовують бронковалеї? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Селективний агоніст бета2-адренергічних рецепторів.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Розчин небулайзера BRONCOVALEAS 5 мг / мл призначений для лікування бронхоспазму у пацієнтів старше 2 років з оборотними обструктивними захворюваннями дихальних шляхів та гострими нападами бронхоспазму.
Протипоказання Коли Бронковалеї не слід застосовувати
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Бронковалеї
Симпатоміметичні засоби слід з великою обережністю застосовувати пацієнтам, які можуть бути особливо сприйнятливі до їх наслідків.
У пацієнтів з тяжкою або нестабільною астмою бронходилататори не повинні бути єдиним або первинним терапевтичним лікуванням.
Важка астма вимагає регулярного медичного обстеження, включаючи тести на функцію легенів, оскільки такі пацієнти ризикують отримати важкі напади і навіть смерть.
Лікарям слід враховувати необхідність застосування максимальних рекомендованих доз інгаляційних та / або пероральних стероїдів у цих пацієнтів.
У пацієнтів з такими захворюваннями, як: ішемічна хвороба серця, аритмії, артеріальна гіпертензія, а також у пацієнтів з глаукомою, гіпертиреозом, феохромоцитомою, діабетом та гіпертрофією передміхурової залози, препарат слід застосовувати лише в разі крайньої необхідності.
Існують дані з постмаркетингових даних та опублікованої літератури про рідкісні випадки ішемії міокарда, пов’язані із застосуванням сальбутамолу. респіраторні захворювання, їм слід порадити повідомити свого лікаря, якщо виникає біль у грудях або симптоми погіршення серцевого захворювання.
Необхідність частіше вдаватися до агоністів бета2-препаратів для контролю симптоматики свідчить про погіршення стану астми: в цьому випадку план лікування пацієнта повинен бути змінений.
Раптове загострення астми потенційно небезпечно для життя, тому слід розглянути можливість початку терапії кортикостероїдами або збільшення її дози.
Навіть важка гіпокаліємія може виникнути після терапії бета2-агоністами, особливо у випадку парентерального введення або розпилення. Цей ефект може бути посилений при одночасному застосуванні похідних ксантину, стероїдів, діуретиків та гіпоксії. У таких ситуаціях рекомендується регулярно перевіряти рівень калію в сироватці крові.
Розчин для розпилення бронхів, як і інші бета-агоністи, може спричинити зворотні метаболічні зміни, такі як гіперглікемія, яку пацієнти з діабетом не завжди можуть врівноважити, а також повідомлялося про випадки кетоацидозу.
Одночасний прийом глюкокортикоїдів може посилити цей ефект.
Повідомлялося про молочнокислий ацидоз після застосування високих терапевтичних доз внутрішньовенних і небулайзованих бета-агоністів короткої дії, особливо у пацієнтів, які лікувалися від загострення астми (див. Розділ «Небажані ефекти»).
Підвищення рівня лактату може спричинити задишку та компенсаторну гіпервентиляцію, що може бути неправильно витлумачено як ознака невдалого лікування астми та призвести до неналежної інтенсифікації лікування бета-агоністами короткої дії.
Тому в цій ситуації рекомендується проводити моніторинг пацієнтів щодо розвитку підвищеного рівня лактату в сироватці крові та подальшого метаболічного ацидозу.
Повідомлялося про декілька випадків гострої вузькокутової глаукоми у пацієнтів, які отримували комбінацію сальбутамолу та іпратропію броміду, які вводилися шляхом небулайзера. Тому комбінацію сальбутамолу з антихолінергічними засобами, що вводяться шляхом розпилення, слід застосовувати з обережністю.Пацієнтам слід отримати відповідні вказівки щодо правильного введення та порадити їм уникати потрапляння в очі.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію бронховалеї
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Як правило, бета2-агоністи та неселективні бета-блокатори, такі як пропранолол, не слід призначати одночасно.
Попередження Важливо знати, що:
Як і при застосуванні інших препаратів, що вводяться шляхом інгаляції, може виникнути парадоксальний бронхоспазм із посиленням хрипів одразу після інгаляції (див. Розділ «Побічні ефекти»)
Якщо це сталося, негайно прийміть інший швидкодіючий бронходилататор, негайно припиніть попередню терапію та вкажіть альтернативу.
Повідомте свого лікаря, якщо у вас є захворювання серця або стенокардія, перш ніж розпочати терапію сальбутамолом.
Вагітність та годування груддю.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки
Вагітність:
Застосування препаратів під час вагітності слід розглядати лише у тому випадку, якщо користь для матері перевищує можливий ризик для плода. Як і у випадку більшості препаратів, у жінок мало даних про безпеку застосування сальбутамолу на ранніх термінах вагітності. , але дослідження на тваринах показують шкідливий вплив на плід у дуже високих дозах.
Час годування:
Оскільки сальбутамол, ймовірно, виділяється у грудне молоко, його не рекомендується застосовувати годуючим матерям, якщо передбачувана користь не перевищує потенційні ризики.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Не повідомляється про вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Важлива інформація про деякі допоміжні речовини
Розчин небулайзера Broncovaleas містить Е218 метилпарагідроксибензоат, Е214 етилпарагідроксибензоат, бутилпарагідроксибензоат. Вони можуть викликати алергічні реакції (навіть уповільнені).
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності становить допінг і в будь-якому випадку може визначити позитивні антидопінгові проби.
Дозування та спосіб застосування Спосіб застосування Бронковалеї: Дозування
Розчин для небулайзера Broncovaleas призначений виключно для інгаляційного використання і повинен використовуватися тільки через відповідний небулайзер.
Розчин не слід ковтати або вводити. У більшості пацієнтів сальбутамол має тривалість дії від 4 до 6 годин. 1 крапля (0,05 мл) розчину бронковалеї, що підлягає розпиленню, містить 0,25 мг сальбутамолу.
Співвідношення крапель - мл - мг
Увага
Враховуючи ризик передозування через помилку введення у дітей, РЕКОМЕНДУЄТЬСЯ дотримуватися дозування, призначеної лікарем, звертаючи особливу увагу на відповідність: «краплі - мл - мг».
Діти віком від 2 до 12 років: початкова доза повинна виходити з маси тіла (0,1 до 0,15 мг / кг на дозу) з подальшим титруванням до досягнення бажаної клінічної відповіді.
Доза ніколи не повинна перевищувати 2,5 мг 3 або 4 рази на день за кожне розпилення (уважно прочитайте наступну таблицю)
Дорослі та діти старше 12 років: 2,5 мг сальбутамолу вводять три -чотири рази на день шляхом розпилення. Частота дозування більше 4 разів на день або дози, що перевищують 2,5 мг, не рекомендуються.
Для введення 2,5 мг сальбутамолу розведіть 0,5 мл інгаляційного розчину 5 мг / мл 2,5 мл стерильного фізіологічного розчину. Швидкість потоку інгалятора слід відрегулювати для доставки дози протягом 5 - 15 хвилин.
Оскільки у високих дозах можуть виникнути небажані ефекти, дозування та частоту введення слід змінювати лише за порадою лікаря.
Оновлюйте розчин, що міститься у флаконі небулайзера, принаймні раз на день.
Інструкція по застосуванню
Щоб запобігти легкому відкриттю пляшки, для відкриття використовувалася крапельниця, яка вимагає руху не інстинктивного, а раціонального.
Щоб відкрити пляшку, необхідно одночасно натиснути на кільцеву гайку -крапельницю і закрутити проти годинникової стрілки.
Щоб закрити пляшку, кільцеву гайку необхідно повністю закрутити за годинниковою стрілкою, як зазвичай.
Щоб переконатися, що запобіжний механізм спрацьовує належним чином, поверніть кільце проти годинникової стрілки без натискання та перевірте, чи пляшку не можна відкрити.
Передозування Що робити, якщо ви передозували Бронковалеї
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози розчину Broncovaleas, який необхідно небулізувати, негайно повідомте про це лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Основними ознаками та симптомами передозування є: збудження, тремор, тахікардія (серцебиття), неспокій, а також метаболічні ефекти, такі як гіпокаліємія та молочнокислий ацидоз.
Специфічний протиотруту у разі випадкового передозування складають кардіоселективні бета-блокатори, які, однак, слід призначати з обережністю, оскільки у чутливих осіб вони можуть спричинити важкі кризи бронхоспазму.
Після передозування сальбутамолу слід контролювати рівень калію в сироватці крові. Може бути показаний моніторинг рівня лактату в сироватці крові та подальший метаболічний ацидоз (особливо якщо тахіпное зберігається або погіршується, незважаючи на усунення інших ознак бронхоспазму, таких як задишка).
Якщо у вас виникли запитання щодо застосування розчину небулайзера Broncovaleas, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від бронховалеї
Як і всі ліки, розчин небулайзера Broncovaleas може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Побічні явища перераховані нижче за органами, органами / системами та частотою. Частоти визначаються як: дуже поширені (≥1 / 10), загальні (≥1 / 100,
Порушення імунної системи
Дуже рідко: реакції гіперчутливості, включаючи: ангіоневротичний набряк, кропив’янку, бронхоспазм, гіпотензію та колапс
Порушення обміну речовин і харчування
Рідко: гіпокаліємія. Потенційно важка гіпокаліємія може бути пов’язана з терапією бета-2-агоністами.
Невідомо: молочнокислий ацидоз (див. Розділ Особливі попередження)
Розлади нервової системи
Дуже часто: тремор
Часто: головний біль
Дуже рідко: гіперактивність
Серцеві розлади
Часто: тахікардія, серцебиття
Рідко: порушення серцевого ритму, включаючи миготливу аритмію, надшлуночкову тахікардію та позаматкові удари
Дуже рідко: ішемія міокарда
Судинні патології
Рідко: периферична вазодилатація
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння
Дуже рідко: парадоксальний бронхоспазм
Шлунково -кишкові розлади
Нечасто: подразнення рота і горла
Порушення опорно -рухового апарату та сполучної тканини
Поширені: судоми м’язів
Дуже рідко: відчуття м’язової напруги
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Про побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему звітності за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпечність цього препарату.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
УВАГА: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Розчин Broncovaleas слід використати протягом 3 місяців після першого відкриття.
Зберігати при температурі не вище 25 ° С. Зберігайте ліки в оригінальній упаковці, щоб захистити флакон від світла.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи.
Запитайте свого фармацевта, як викинути ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити довкілля.
ЗБЕРЕЖІТЬ ЦЕ ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ ДО ПОГЛЯДУ ТА ДОСЯГУ ДІТЕЙ.
Склад та лікарська форма
СКЛАД
100 мл розчину містять:
Діюча речовина: сальбутамол 500 мг (у вигляді сальбутамолу сульфату 600 мг)
Допоміжні речовини: E218 метилпарагідроксибензоат, E214 етилпарагідроксибензоат, бутилпарагідроксибензоат, натрію хлорид, розчин сірчаної кислоти 1N, вода очищена.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Розчин для обприскування. 15 мл флакон з бурштину
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
БРОНКОВАЛЕАЗ 5 МГ / МЛ РОЗЧИН ДЛЯ НЕБУЛІЗАЦІЇ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Містить 100 мл розчину:
активний принцип: сальбутамол 0,5 г (у вигляді сальбутамолу сульфату 600 мг).
Допоміжні речовини з відомими ефектами: Е218 метилпарагідроксибензоат, Е214 етилпарагідроксибензоат, бутилпарагідроксибензоат.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Розчин для обприскування.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Розчин небулайзера BRONCOVALEAS 5 мг / мл призначений для лікування бронхоспазму у пацієнтів віком від 2 років з оборотними обструктивними захворюваннями дихальних шляхів та гострими нападами бронхоспазму.
04.2 Дозування та спосіб введення
Розчин для небулайзера Broncovaleas призначений виключно для інгаляційного використання і повинен використовуватися тільки через відповідний небулайзер. Розчин не слід ковтати або вводити. У більшості пацієнтів сальбутамол має тривалість дії від 4 до 6 годин.
1 крапля (0,05 мл) розчину для розпилення містить 0,25 мг 0,4 5
Сальбутамол.
Діти віком від 2 до 12 років: початкова доза повинна виходити з маси тіла (0,1 до 0,15 мг / кг на дозу) з подальшим титруванням до досягнення бажаної клінічної відповіді.
Доза ніколи не повинна перевищувати 2,5 мг 3 або 4 рази на день за кожне розпилення (уважно прочитайте наступну таблицю)
Дорослі та діти старше 12 років: 2,5 мг сальбутамолу вводять три -чотири рази на день шляхом розпилення. Частота дозування більше 4 разів на день або дози, що перевищують 2,5 мг, не рекомендуються.
Для введення 2,5 мг сальбутамолу розведіть 0,5 мл інгаляційного розчину 5 мг / мл 2,5 мл стерильного фізіологічного розчину. Швидкість потоку інгалятора слід відрегулювати для доставки дози протягом 5 - 15 хвилин.
Оскільки у високих дозах можуть виникнути небажані ефекти, дозування та частоту введення слід змінювати лише за порадою лікаря.
Принаймні раз на день оновлюйте розчин, що міститься у флаконі небулайзера.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Симпатоміметичні засоби слід з великою обережністю застосовувати пацієнтам, які можуть бути особливо сприйнятливі до їх наслідків.
У пацієнтів з тяжкою або нестабільною астмою бронходилататори не повинні бути єдиним або первинним терапевтичним лікуванням.
Важка астма вимагає регулярного медичного спостереження, включаючи тести на легеневу функцію, оскільки такі пацієнти мають ризик серйозних нападів і навіть смерті.
Лікарям слід враховувати необхідність застосування максимальних рекомендованих доз інгаляційних та / або пероральних стероїдів у цих пацієнтів.
У пацієнтів з такими захворюваннями, як: ішемічна хвороба серця, аритмії, артеріальна гіпертензія, а також у пацієнтів з глаукомою, гіпертиреозом, феохромоцитомою, цукровим діабетом та гіпертрофією передміхурової залози, препарат слід застосовувати лише в разі крайньої необхідності.
Існують дані з постмаркетингових даних та опублікованої літератури про рідкісні випадки ішемії міокарда, пов’язані із застосуванням сальбутамолу. респіраторні захворювання, їм слід порадити повідомити свого лікаря, якщо виникає біль у грудях або симптоми погіршення серцевого захворювання.
Необхідність частіше вдаватися до бета-2-агоністів для контролю симптоматики свідчить про погіршення контролю астми; в цьому випадку план лікування пацієнта повинен бути змінений.
Раптове загострення астми потенційно небезпечно для життя, тому слід розглянути можливість початку терапії кортикостероїдами або збільшення її дози.
Після терапії бета2-агоністами може спостерігатися навіть важка гіпокаліємія, особливо у випадку парентерального введення та / або розпилення. Цей ефект може бути посилений при одночасному застосуванні похідних ксантину, стероїдів, діуретиків та гіпоксії. У таких ситуаціях рекомендується регулярно перевіряти рівень калію в сироватці крові.
Як і при застосуванні інших препаратів, що вводяться шляхом інгаляції, може виникнути парадоксальний бронхоспазм із посиленням хрипів одразу після інгаляції.
Якщо це сталося, негайно прийміть інший швидкодіючий бронходилататор, негайно припиніть попередню терапію та вкажіть альтернативу.
Розчин для розпилення бронхів, як і інші бета-агоністи, може спричинити зворотні метаболічні зміни, такі як гіперглікемія, яку пацієнти з діабетом не завжди можуть врівноважити, а також повідомлялося про випадки кетоацидозу.
Одночасний прийом глюкокортикоїдів може посилити цей ефект.
Повідомлялося про молочнокислий ацидоз після застосування високих терапевтичних доз внутрішньовенних і небулайзованих бета-агоністів короткої дії, особливо у пацієнтів, які лікувалися від загострення астми (див. Розділ 4.8).
Підвищення рівня лактату може спричинити задишку та компенсаторну гіпервентиляцію, що може бути неправильно витлумачено як ознака невдалого лікування астми та призвести до неналежної інтенсифікації лікування бета-агоністами короткої дії.
Тому в цій ситуації рекомендується проводити моніторинг пацієнтів щодо розвитку підвищеного рівня лактату в сироватці крові та подальшого метаболічного ацидозу.
Повідомлялося про декілька випадків гострої вузькокутової глаукоми у пацієнтів, які отримували комбінацію сальбутамолу та іпратропію броміду, які вводилися шляхом небулайзера. Тому комбінацію сальбутамолу з антихолінергічними засобами, що вводяться шляхом розпилення, слід застосовувати з обережністю.Пацієнтам слід отримати відповідні вказівки щодо правильного введення та порадити їм уникати потрапляння в очі.
Важлива інформація про деякі допоміжні речовини
Розчин небулайзера Broncovaleas містить Е218 метилпарагідроксибензоат, Е214 етилпарагідроксибензоат, бутилпарагідроксибензоат. Вони можуть викликати алергічні реакції (навіть із затримкою) і, виключно, бронхоспазм.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Зазвичай препарати бета2-агоністів та неселективні бета-блокатори, такі як пропранолол, не слід призначати одночасно (див. Розділ 4.4).
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність:
Застосування препаратів під час вагітності слід розглядати лише у тому випадку, якщо користь для матері перевищує можливий ризик для плода.
Як і більшість лікарських засобів, у жінок мало доказів безпеки альбутеролу на ранніх термінах вагітності, але дослідження на тваринах показують шкідливий вплив на плід у дуже високих дозах.
Час годування:
Оскільки сальбутамол, ймовірно, виділяється у грудне молоко, його не рекомендується застосовувати годуючим матерям, якщо передбачувана користь не перевищує потенційні ризики.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Не повідомляється про вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Побічні явища перераховані нижче за органами, органами / системами та частотою. Частоти визначаються як: дуже поширені (≥1 / 10), загальні (≥1 / 100,
Порушення імунної системи
Дуже рідко: реакції гіперчутливості, включаючи: ангіоневротичний набряк, кропив’янку, бронхоспазм, гіпотензію та колапс
Порушення обміну речовин і харчування
Рідко: гіпокаліємія.
Потенційно важка гіпокаліємія може бути пов’язана з терапією агоністами бета-2.
Невідомо: молочнокислий ацидоз (див. Розділ 4.4)
Розлади нервової системи
Дуже часто: тремор
Часто: головний біль
Дуже рідко: гіперактивність
Патології серця
Часто: тахікардія, серцебиття
Рідко: порушення серцевого ритму, включаючи миготливу аритмію, надшлуночкову тахікардію та позаматкові удари
Дуже рідко: ішемія міокарда
Судинні патології
Рідко: периферична вазодилатація
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння
Дуже рідко: парадоксальний бронхоспазм
Шлунково -кишкові розлади
Нечасто: подразнення рота і горла.
Порушення опорно -рухового апарату та сполучної тканини
Поширені: судоми м’язів
Дуже рідко: відчуття м’язової напруги
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Передозування
Основними ознаками та симптомами передозування є: збудження, тремор, тахікардія (серцебиття), неспокій, а також метаболічні ефекти, такі як гіпокаліємія та молочнокислий ацидоз.
Специфічний протиотруту у разі випадкового передозування складають кардіоселективні бета-блокатори, які, однак, слід призначати з обережністю, оскільки у чутливих осіб вони можуть спричинити важкі кризи бронхоспазму.
Після передозування сальбутамолу слід контролювати рівень калію в сироватці крові. Може бути показаний моніторинг рівня лактату в сироватці крові та подальший метаболічний ацидоз (особливо якщо тахіпное зберігається або погіршується, незважаючи на усунення інших ознак бронхоспазму, таких як задишка).
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Розчин бронковалеї для обприскування
Фармакотерапевтична група: Аерозольні адренорецептори-селективні агоністи бета-2-адренорецепторів.
Код ATC: R03AC02.
Доклінічні дослідження показали, що сальбутамол викликає селективну стимуляцію бета2-адренергічних рецепторів у м’язах бронхів, що призводить до збільшення ендоклітинного циклічного АМФ, що є суттєвим фактором для усунення бронхоспазму.
Як in vitro, так і in vivo у дозах бронходилататорів дія сальбутамолу на серцеві бета-1-адренергічні рецептори майже незначна. відсутність серцевої стимуляції.
Останні дослідження також приписують сальбутамолу "стабілізуючу дію на мембрану тучних клітин, здатну запобігати дифузії гістотоксинів, що є наслідком" аномальної реакції антиген-антитіло. Це клінічно посилює застосування сальбутамолу при алергічних астматичних захворюваннях.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Сальбутамол швидко всмоктується із шлунково -кишкового тракту і поступово вдихається і виводиться переважно із сечею, частково у вигляді незміненого сальбутамолу, частково у вигляді глюкуроніду або сульфатного кон’югату.
Середня тривалість життя сальбутамолу становить від 2 до 7 годин. Як правило, найкоротші значення є для внутрішньовенного введення, проміжні значення для перорального введення та найдовші значення для введення аерозолю.
05.3 Дані доклінічної безпеки
LD50 сальбутамолу per os вище 2000 мг / кг у щурів та мишей; внутрішньовенно це 60,5 мг / кг у щурів і 72,5 мг / кг у мишей; внутрішньочеревно - 74,8 мг / кг у щура та 82,2 мг / кг у миші.
Введення аерозолю протягом 10 тижнів у дозі близько 2 мг / кг на добу не викликає у щурів будь -якої непереносимості.
Сальбутамол добре переноситься при повторному пероральному лікуванні у собаки (10 мг / кг на день протягом 14 тижнів) та у щура (20 мг / кг на день у раціоні протягом 28 тижнів).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
E218 метилпарагідроксибензоат, E214 етилпарагідроксибензоат, бутилпарагідроксибензоат, хлорид натрію, розчин сірчаної кислоти 1n, вода очищена.
06.2 Несумісність
Невідомо.
06.3 Строк дії
3 роки.
Розчин небулайзера Broncovaleas слід використати протягом 3 місяців після першого відкриття.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° С. Зберігати продукт в оригінальній упаковці для захисту флакона від світла.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Пляшка 15 мл, закрита пластиковою гвинтовою кришкою -крапельницею з захистом від дітей.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Принаймні раз на день оновлюйте розчин, що міститься у флаконі небулайзера.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Valeas s.p.a. - Хімічна та фармацевтична промисловість - Via Vallisneri, 10 - 20133 Мілан.
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Бронковалеї 0,5% розчин для розпилення - флакон 15 мл AIC N. 022991057
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Травень 2010 року
