Діючі речовини: дигідрокодеїн
ПАРАКОДІНА 10,25 мг / мл оральні краплі, розчин
Чому використовується Паракодина? Для чого це?
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Засіб, що пригнічує кашель.
Протипоказання Коли Парадодина не слід застосовувати
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин. Важка печінково-клітинна недостатність, дихальна недостатність, вперті запори.
Не вводити протягом або протягом двох тижнів після лікування інгібіторами моноаміноксидази або одночасно з іншими препаратами, що належать до групи знеболювальних та наркотичних засобів.
Препарат протипоказаний дітям до 2 років і в період лактації.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Паракодіну
Ретельно дотримуйтесь рекомендованих доз.
Під час терапії не рекомендується вживати алкоголь одночасно.
Не приймати натщесерце.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію паракодину
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Вплив алкалоїдів опію на центральну нервову систему посилюється іншими депресивними препаратами, такими як заспокійливі, транквілізатори, антигістамінні препарати та алкоголь.
Асоціація з іншими психотропними препаратами вимагає особливої обережності та пильності з боку лікаря, щоб уникнути несподіваних та небажаних наслідків взаємодії.
Попередження Важливо знати, що:
Краплі PARACODINA можуть викликати звикання.
Обережно вимагає застосування препарату, особливо у високих дозах та / або протягом тривалого періоду часу, у літніх людей, оскільки алкалоїди опію можуть спричинити загострення наявної симптоматики (порушення роботи мозку, утруднення сечовипускання тощо).
У разі виявлення непереносимості цукру перед застосуванням ліків зверніться до лікаря.
Препарат містить метилпарагідроксибензоат, який може викликати алергічні реакції (потенційно сповільненого типу).
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
При проходженні опіатів через плацентарний бар’єр можлива пригнічення дихання у новонароджених.
Під час вагітності та немовляти продукт слід використовувати лише у разі реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря.
Краплі ПАРАКОДИНА не слід вводити під час лактації (див. Розділ «Протипоказання»).
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Оскільки сонливість не є рідкістю під час лікування, слід попередити про це тих, хто може керувати транспортними засобами або відвідувати операції, що вимагають пильності.
Для тих, хто займається спортом, застосування ліків, що містять етиловий спирт, може визначити позитивні допінг -проби стосовно меж концентрації алкоголю, визначених деякими спортивними федераціями.
Доза, спосіб та час введення Як вживати Паракодину: дозування
Середні дози (якщо не передбачено інше):
Дорослі: по 25-30 крапель 3-4 рази на день
Хлопчики: 10-20 крапель 3-4 рази на день
Діти старше 2 років: 5-10 крапель 1-2-3 рази на день
PARACODINA Gocce потрібно приймати на ситий шлунок з невеликою кількістю води або на кубик цукру.
При лікуванні пацієнтів літнього віку дозування повинен бути ретельно встановлений лікарем, який повинен оцінити можливе зменшення зазначених вище доз.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато паракодину
Найбільш важливі симптоми отруєння опіоїдами: глибока кома, зниження частоти дихання, падіння артеріального тиску, міоз, зниження діурезу, падіння температури тіла, набряк легенів.
Екстрене лікування передбачає, як перший крок, адекватне відновлення функції дихання.
Антидотом вибору вважається налоксон, який необхідно вводити внутрішньовенно в дозі 0,4 мг.
Цю дозу можна повторити через 2-3 хвилини. Для дітей рекомендована доза становить 0,01 мг / кг.
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози крапель PARACODINA негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас є запитання щодо застосування крапель PARACODINA, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти паракодину
Як і всі ліки, краплі ПАРАКОДИНА можуть викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
У терапевтичних дозах найбільш поширені небажані ефекти представлені седацією та / або сонливістю, шлунково -кишковими розладами, такими як нудота, блювота та запор. Іноді описувалися головний біль, запаморочення, астенія, збудження, особливо у літніх людей.
У людей з підвищеною чутливістю можуть проявлятися більш серйозні ознаки нервової депресії та функції дихання та серцево -судинної системи.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці.
Вказаний термін придатності відноситься до продукту в неушкодженій упаковці, правильно зберігається.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
ЯК відкрити пляшку
Відкривати:
Поставте пляшку на рівну поверхню
Натисніть капсулу на флакон і одночасно відкрутіть
Закрити:
Повністю вкрутіть капсулу назад
СКЛАД
1 мл (що відповідає 31 краплі) містить: Діюча речовина: дигідрокодеїну роданат 10,25 мг. Допоміжні речовини: лимонна кислота, очищена вода, 95% етиловий спирт, ароматизатор меду, карамель (Е 150), какао есенція, есенція чебрецю, гліцерин, метилпарагідроксибензоат, сахарин натрію, сахароза.
1 крапля розчину містить 0,33 мг дигідрокодеїну роданату
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
ПАРАКОДИНА 1 г / 100 г оральні краплі, розчин - 15 г флакон -крапельниця
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
Краплі ПАРАКОДИНА
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 мл (що відповідає 31 краплі) містить:
Активний принцип:
Дигідрокодеїну роданат 10,25 мг
1 крапля розчину містить 0,33 мг дигідрокодеїну роданату
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Оральні краплі, розчин
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Засіб, що пригнічує кашель.
04.2 Дозування та спосіб введення
Середні дози (якщо не передбачено інше):
Дорослі: по 25-30 крапель 3-4 рази на день
Хлопчики: 10-20 крапель 3-4 рази на день
Діти старше 2 років: 5-10 крапель 1-2-3 рази на день
PARACODINA Gocce потрібно приймати на ситий шлунок з невеликою кількістю води або на кубик цукру.
При лікуванні пацієнтів літнього віку дозування повинен бути ретельно встановлений лікарем, який повинен оцінити можливе зменшення зазначених вище доз.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин. Важка печінково-клітинна недостатність, дихальна недостатність, вперті запори.
Не вводити протягом або протягом двох тижнів після лікування інгібіторами моноаміноксидази, а також одночасно з іншими препаратами, що належать до групи знеболювальних та наркотичних засобів.
Препарат протипоказаний дітям до 2 років і в період лактації.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Краплі PARACODINA можуть викликати звикання.
Обережно вимагає застосування препарату, особливо у високих дозах та / або протягом тривалого періоду часу, у літніх людей, оскільки алкалоїди опію можуть спричинити загострення наявної симптоматики (порушення роботи мозку, утруднення сечовипускання тощо).
Ретельно дотримуйтесь рекомендованих доз.
Під час терапії не рекомендується вживати алкоголь одночасно.
Не приймати натщесерце.
Тому лікарський засіб, що містить сахарозу, не підходить для людей зі спадковою непереносимістю фруктози, синдромом мальабсорбції глюкози / галактози або дефіцитом сахарази-ізомальтази.
Надшвидкі метаболізатори та інтоксикація дигідроморфіном
Приблизно у 5,5% населення Західної Європи навіть у терапевтичних дозах через високу активність ферменту CYP2D6 (надшвидкий метаболізм) може вироблятися більша кількість активних метаболітів, подібних до морфію. Повідомлялося про один випадок інтоксикації морфієм при надшвидких терапевтичних дозах кодеїну зі зниженою функцією нирок (див. Також розділ 5.2).
Симптоми передозування опіоїдами та їх лікування описані у розділі 4.9.
Повідомлялося про смертельний випадок інтоксикації морфієм у немовляти на грудному вигодовуванні, мати якої була ультрашвидким метаболізатором, що отримував кодеїн у терапевтичних дозах (див. Також розділ 4.6).
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Вплив алкалоїдів опію на центральну нервову систему посилюється іншими депресивними препаратами, такими як заспокійливі, транквілізатори, антигістамінні препарати та алкоголь.
Асоціація з іншими психотропними препаратами вимагає особливої обережності та пильності з боку лікаря, щоб уникнути несподіваних та небажаних наслідків взаємодії.
04.6 Вагітність та лактація
При проходженні опіатів через плацентарний бар’єр можлива депресія дихання у новонароджених.
Під час вагітності та немовляти продукт слід використовувати лише у разі реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря.
Краплі PARACODINA не слід вводити під час лактації (див. Розділ 4.3).
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Оскільки сонливість не рідкість під час лікування, слід попередити про це тих, хто може керувати транспортними засобами або відвідувати операції, що вимагають пильності.
04.8 Побічні ефекти
У терапевтичних дозах найбільш поширені небажані ефекти представлені седацією та / або сонливістю, шлунково -кишковими розладами, такими як нудота, блювота та запор. Іноді описувалися головний біль, запаморочення, астенія, збудження, особливо у літніх людей.
У людей з підвищеною чутливістю можуть проявлятися більш серйозні ознаки нервової депресії та функції дихання та серцево -судинної системи.
04.9 Передозування
Найважливішими симптомами отруєння опіоїдами є: глибока кома, зниження частоти дихання, падіння артеріального тиску, міоз, зниження діурезу, падіння температури тіла, набряк легенів.
Екстрене лікування передбачає, як перший крок, адекватне відновлення функції дихання.
Антидотом вибору вважається налоксон, який необхідно вводити внутрішньовенно в дозі 0,4 мг. Цю дозу можна повторити через 2-3 хвилини. Для дітей рекомендована доза становить 0,01 мг / кг.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: алкалоїди опію та його похідні.
Код ATC: R05DA
Дигідрокодеїн роданат - це похідне кодеїну, яке надає специфічну седативну дію на кашльовий центр, розташований у стовбурі мозку, тим самим зменшуючи частоту та інтенсивність надмірного кашлю.
Дигідрокодеїн надає мінімальну депресивну дію на дихальний центр. Крім того, родановий компонент, який виділяє дигідрокодеїн, має секретолітичну дію.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Дослідження, проведені шляхом перорального застосування дигідрокодеїну роданату у дозах 0,2 мг / кг дорослим кроликам-самцям, задокументували хорошу абсорбцію препарату у шлунково-кишковому тракті. Пік максимальної сироваткової концентрації досягається приблизно через 2 години після введення.
Спеціальні групи пацієнтів
Повільні та надшвидкі метаболізатори ферменту CYP2D6
Дигідрокодеїн метаболізується переважно шляхом глюкуроконюгації, але через незначний метаболічний шлях, такий як О-деметилювання, він перетворюється на дигідроморфін. Ця метаболічна трансформація каталізується ферментом CYP2D6.Близько 7% населення кавказького походження мають дефіцит ферменту CYP2D6 через генетичні зміни. Ці суб'єкти називаються поганими метаболізаторами і можуть не отримати користі від очікуваного терапевтичного ефекту, оскільки вони не здатні перетворити дигідрокодеїн на його активний метаболічний дигідроморфін.
І навпаки, близько 5,5% населення Західної Європи складаються з надшвидких метаболізаторів. Ці суб'єкти мають один або декілька дублікатів гена CYP2D6 і тому можуть мати більш високі концентрації дигідроморфіну в крові, що призводить до збільшення ризику розвитку побічних реакцій (див. Також розділи 4.4 та 4.6).
Слід звернути особливу увагу на існування надшвидких метаболізаторів у пацієнтів з нирковою недостатністю, у яких може спостерігатися збільшення концентрації активного метаболічного дигідроморфіну-6-глюкуроніду.
Генетичні варіації, пов'язані з ферментом CYP2D6, можна встановити за допомогою тесту генетичної типізації.
05.3 Дані доклінічної безпеки
----
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Лимонна кислота, очищена вода, 95% етиловий спирт, медовий ароматизатор, карамель (Е 150), какао есенція, есенція чебрецю, гліцерин, метилпарагідроксибензоат, сахарин натрію, сахароза.
06.2 Несумісність
Жодного
06.3 Строк дії
5 років
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Картонна коробка, що містить скляну пляшку -крапельницю з "захищеною від дітей" кришкою, що містить 15 г розчину
06.6 Інструкції з використання та поводження
Як відкрити пляшку
Відкривати:
Поставте пляшку на рівну поверхню
Натисніть капсулу на флакон і одночасно відкрутіть
Закрити:
Повністю вкрутіть капсулу назад
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
A.I.C.: N. 015960014
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Перша авторизація: 10.10.1959
Поновлення дозволу: 01.06.2005
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Визначення від 01/12/2008
