Діючі речовини: Зуклопентіксоло (Zuclopentixolo dihydrochloride)
КЛОПІКСОЛ 10 мг таблетки, вкриті оболонкою, КЛОПІКСОЛ, таблетки, вкриті оболонкою, 25 мг
Вкладиші для упаковки Clopixol доступні для розмірів упаковки:- КЛОПИКСОЛ 10 мг таблетки, вкриті оболонкою, КЛОПІКСОЛ, таблетки, вкриті оболонкою, 25 мг
- КЛОПІКСОЛ 20 мг / мл пероральні краплі, розчин
- КЛОПІКСОЛ 50 мг / мл розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування суглопентіксолу ацетату
Чому використовується клопіксол? Для чого це?
Клопіксол містить діючу речовину цукропентіксол. Клопіксол належить до групи ліків, які називаються нейролептиками (також їх називають нейролептиками). Ці ліки діють на нервові центри в певних областях мозку, допомагаючи виправити певні хімічні дисбаланси в мозку, які викликають погані симптоми.
Клопіксол призначений для лікування гострої та хронічної шизофренії та інших дисоціативних синдромів, що характеризуються такими симптомами, як галюцинації, збудження, психомоторне збудження, ворожість, агресія та афективні розлади.
Маніакальна фаза маніакально-депресивного психозу.
При органічних психічних синдромах (розумова відсталість), що супроводжуються маренням, психомоторною гіперзбудливістю, збудженням.
Протипоказання Коли Клопіксол не слід застосовувати
Не приймайте клопіксол
- якщо у вас алергія (гіперчутливість) до цукропентиксолу або до будь -якого іншого інгредієнта цього препарату
- при гострій інтоксикації алкоголем, барбітуратами та опіатами; коматозні стани.
За відсутністю клінічних даних щодо безпеки та ефективності застосування Зуклопентиксолу у дітей, препарат не слід застосовувати у дитячому віці.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати клопіксол
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати клопіксол, якщо:
- мають проблеми з печінкою
- страждають судомами або судомами
- якщо у вас діабет (можливо, доведеться скорегувати дозу антидіабетичної терапії)
- мають органічний синдром мозку (який може бути наслідком отруєння алкоголем або органічними розчинниками)
- мають фактори ризику інсульту (такі як куріння, гіпертонія)
- у вас гіпокаліємія або гіпомагніємія (низький вміст калію або магнію в крові) або якщо у вас є генетична схильність до будь -якого з цих станів
- мають серцево -судинні захворювання або в сімейному анамнезі подовження інтервалу QT
- перебуває на лікуванні іншими нейролептиками
- Ви або хтось із вашої родини мав в анамнезі тромботичні події, оскільки такі препарати були пов’язані з утворенням тромбів
- Якщо вам повідомили, що у вас низький рівень лейкоцитів (наприклад, лейкопенія, нейтропенія або агранулоцитоз).
Діти та підлітки
Застосування клопіксолу у цій групі пацієнтів не рекомендується
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію клопіксолу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь -яке з наступних ліків:
- Трициклічні антидепресанти
- Гуанетидин або інші подібні ліки (для зниження артеріального тиску)
- Барбітурати або подібні ліки (які викликають сонливість)
- Ліки, що використовуються для лікування епілепсії
- Леводопа та подібні ліки (використовуються для лікування хвороби Паркінсона)
- Метоклопрамід (використовується для лікування деяких шлунково -кишкових розладів)
- Піперазин (використовується для лікування деяких шлунково -кишкових інвазій)
- Ліки, що змінюють водно-сольовий баланс (які надмірно виснажують калій або магній у крові)
- Ліки, відомі для підвищення концентрації клопіксолу в крові.
Не слід приймати такі ліки разом з клопіксолом:
- Ліки, що змінюють серцебиття (такі як хінідин, аміодарон, соталол, еритроміцин, терфенадин, астемізол, моксифлоксацин, цизаприд, літій).
- Інші антипсихотичні засоби (такі як галоперидол, дроперидол, пімозид).
Клопіксол з їжею, напоями та алкоголем
Клопіксол можна приймати на повний або порожній шлунок.
Клопіксол посилює седативну дію алкоголю, посилюючи почуття сонливості.
Під час прийому клопіксолу рекомендується не вживати алкоголь.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Вагітність
Скажіть своєму лікарю, якщо ви вагітні або думаєте, що вагітні.
Клопіксол не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є крайньою необхідністю.
Використання цього препарату може вплинути на загальний стан новонародженого.
У новонароджених немовлят матерів, які приймали звичайні або нетипові антипсихотичні засоби, включаючи клопіксол, протягом останнього триместру (останні три місяці) вагітності спостерігали такі симптоми: тремтіння, скутість м’язів та / або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі при прийомі їжі. Якщо у вашої дитини виявляється хоча б один із цих симптомів, зверніться до лікаря.
Час годування
Якщо ви годуєте грудьми, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Клопіксол не слід застосовувати під час годування груддю, оскільки невелика кількість цього препарату може проникати у грудне молоко.
Родючість
Дослідження на тваринах показали, що клопіксол впливає на фертильність. Попросіть свого лікаря поради, перш ніж приймати цей препарат.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Ви можете відчувати сонливість або запаморочення під час прийому клопіксолу, особливо на початковому етапі лікування.
Таблетки, вкриті оболонкою клопіксол, містять лактозу
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять гідрогенізоване касторове масло.
Це може викликати розлад шлунка та діарею.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати клопіксол: дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як описано в цій інструкції, або за вказівкою лікаря або фармацевта. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування слід регулювати індивідуально та відповідно до стану пацієнта. Загалом, терапію слід починати з низьких доз, щоб швидко досягти оптимальної дози відповідно до індивідуальної терапевтичної відповіді.
Рекомендована доза:
Дорослі
Гостра шизофренія та інші гострі дисоціативні синдроми. Важкі стани гострого збудження.
Маніакальні стани
Пероральне лікування: зазвичай 10-50 мг на день. У помірних або важких випадках почніть з 20 мг на добу і збільшуйте на 10-20 мг кожні 2-3 дні до 75 мг або більше на добу.
Хронічна шизофренія та інші хронічні дисоціативні синдроми
Пероральне лікування: підтримуюча доза зазвичай становить 20-40 мг на день.
Стани збудження у пацієнтів з розумовою відсталістю
Пероральне лікування: 6-20 мг на день. За необхідності дозу можна збільшити до 25-40 мг на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування клопіксолу дітям та підліткам не рекомендується.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато клопіксолу
Якщо Ви прийняли більше клопіксолу, ніж слід
У разі випадкового проковтування / прийому передозування клопіксолу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні. Зробіть це, навіть якщо у вас немає ознак поганого самопочуття або отруєння. Візьміть з собою упаковку клопіксолу, якщо ви йдете до лікаря або лікарні.
Симптоми передозування можуть включати:
- сонливість
- втрата свідомості
- м'язові рухи або скутість
- судоми
- знижений артеріальний тиск, слабкий пульс, прискорене серцебиття, блідість, збудження
- низька або висока температура тіла.
При передозуванні клопіксолу з іншими лікарськими засобами, які, як відомо, впливають на серцеву діяльність, спостерігалися зміни серцевого ритму, включаючи уповільнення або нерегулярне серцебиття.
Завжди приймайте цей препарат точно так, як описано в цій брошурі, або відповідно до вказівок лікаря або фармацевта.
Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо Ви забули прийняти Клопіксол
Якщо ви забули прийняти таблетку клопіксолу, прийміть наступну таблетку у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припините прийом клопіксолу
Ваш лікар вирішить, коли і як слід припинити прийом клопіксолу, щоб уникнути появи неприємних симптомів через різке припинення лікування (наприклад, утруднення засинання, скутість м’язів, нудота).
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування клопіксолу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти клопіксолу
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо виникає будь -який з наступних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря або зверніться до лікарні:
Нечасто (більш ніж 1 на 1000 пацієнтів та менш ніж 1 на 100 пацієнтів):
- Тардивна дискінезія (захворювання, що характеризується ранніми симптомами, такими як незвичний рух рота і язика).
Дуже рідко (менш ніж у 1 із 10000 пацієнтів):
- Злоякісний нейролептичний синдром (рідкісний стан, що має такі симптоми: висока температура, незвичайна скутість м’язів, порушення свідомості, пов’язане з пітливістю та прискореним серцебиттям);
- Жовтяниця (пожовтіння шкіри та білків очей); холестатичний гепатит.
Наступні побічні ефекти є найбільш вираженими на початку лікування, і більшість з них, як правило, зникають під час лікування:
Дуже часто (у 1 або більше з 10 пацієнтів):
- Сонливість, акатизія (неможливість сидіти на місці або нерухомо стояти), гіперкінезія (мимовільні рухи), гіпокінезія (повільні або уповільнені рухи);
- Сухість у роті.
Поширені (у 1 або більше на 100 пацієнтів та менш ніж на 1 з 10 пацієнтів):
- Тахікардія (прискорене серцебиття), серцебиття (відчуття швидкого, твердого або нерегулярного серцебиття);
- Тремор, дистонія (скручування або повторювані рухи або ненормальна постава, спричинена тривалими скороченнями м’язів), гіпертонус (посилення м’язової скутості), запаморочення, головний біль, парестезія (відчуття поколювання, поколювання або оніміння шкіри), порушення уваги, амнезія, аномалії хода;
- Порушення зорової акомодації (утруднення фокусування на предметі біля ока), порушення зору;
- Запаморочення (відчуття обертання або розгойдування, коли тіло нерухоме);
- Закладеність носа (закладеність носових ходів), хрипи (утруднене дихання або біль при диханні);
- Гіперсекреція слини (збільшення виділення слини), запор, блювота, диспепсія (проблеми з травленням або порушення, локалізовані у верхній частині живота), діарея;
- Порушення сечовипускання (порушення сечовипускання), затримка сечі (неможливість сечовипускання) поліурія (збільшення об’єму сечі);
- Гіпергідроз (підвищена пітливість), свербіж;
- Міалгія (м’язові болі);
- Підвищений апетит, збільшення маси тіла;
- Втома, астенія (слабкість), нездужання (загальне відчуття дискомфорту або нездужання), болі;
- Безсоння (труднощі зі сном), депресія, тривога, нервозність, інтенсивні сни, збудження, зниження лібідо (зниження сексуального бажання).
Нечасто (більш ніж у 1 з 1000 пацієнтів та менш ніж у 1 із 100 пацієнтів):
- Гіперрефлексія (гіперактивні або гіперреактивні рефлекси), дискінезія (різкі рухи), паркінсонізм, непритомність (непритомність), атаксія (нездатність координувати м’язову діяльність), порушення мови, гіпотонія (зниження м’язового тонусу), судоми, мігрень;
- Окулогічний криз (круговий рух оком), мідріаз (розширення зіниць);
- Гіперакузіс (гіперчутливість до певних шумів або труднощі з перенесенням звичних шумів), шум у вухах (шум у вухах);
- Біль у животі, нудота, метеоризм;
- Висип, реакція фоточутливості (реакція шкіри через чутливість до світла), порушення пігментації, себорея (шкіра потріскана, блискуча і жовта внаслідок збільшення секреції шкірного сала), дерматит (екзема або запалення шкіри), пурпура (кровотеча зі шкіри) впізнаваний червоними або темно -червоними плямами);
- Скутість м’язів, тризм (неможливість легко відкрити рот), скутість шиї (скручування шиї та неприродне положення голови, скутість або нерухомість шиї);
- Зниження апетиту, зниження маси тіла;
- Гіпотонія (знижений артеріальний тиск), припливи;
- Спрага, переохолодження (надзвичайно низька температура тіла), пірексія (лихоманка);
- Функціональні тести печінки ненормальні
- Статеві розлади (затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, жінки можуть відчувати труднощі при досягненні оргазму), вульвовагінальна сухість (сухість піхви);
- Апатія (виражена байдужість до того, що відбувається), кошмари, підвищене лібідо (посилення сексуального бажання), розгубленість.
Рідкісні (у більш ніж 1 із 10000 пацієнтів та менш ніж у 1 з 1000 пацієнтів):
- Тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів крові), нейтропенія (низька кількість лейкоцитів), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів), агранулоцитоз (токсичність для спинного мозку);
- Гіперпролактинемія (підвищення рівня пролактину в крові);
- Гіперглікемія (підвищення рівня глюкози в крові), зниження толерантності до глюкози, гіперліпідемія (підвищення рівня жиру в крові);
- Гіперчутливість (виражена чутливість), анафілактичні реакції (гострі та тяжкі системні алергічні реакції);
- Гінекомастія (розвиток молочних залоз у чоловіків), галакторея (надмірне вироблення молока), аменорея (відсутність менструації), пріапізм (хвороблива і безперервна ерекція пеніса без збудження або сексуального бажання).
Рідкісні випадки подовження інтервалу QT, шлуночкових аритмій, таких як torsades de pointes, шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків та зупинка серця, спостерігалися при застосуванні клопіксолу та інших препаратів того ж терапевтичного класу, що й антипсихотики. Дуже рідкісні випадки раптової смерті.
Венозний тромб, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та почервоніння ноги), який може просуватися по кровоносних судинах до легенів, викликаючи біль у грудях та утруднене дихання. Якщо ви помітили будь -який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
У людей похилого віку з деменцією повідомлялося про невелике збільшення кількості смертей серед пацієнтів, які приймали нейролептики, порівняно з тими, хто їх не приймав.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та етикетці після «Годен до».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця
Зберігати при температурі нижче 25 ° С.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Що містить Клопіксол
Діюча речовина - цукропентиксол (у вигляді дигідрохлориду)
Кожна таблетка клопіксолу, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 або 25 мг цукропентіксолу
The інші компоненти це: картопляний крохмаль, моногідрат лактози, целюлоза мікрокристалічна, коповідон, гліцерин 85%, тальк, гідрогенізоване касторове масло та стеарат магнію.
Покриття: гіпромелоза 5 та макрогол 6000.
Барвники: діоксид титану (E 171) та червоний оксид заліза (E 172).
Опис того, як виглядає Клопіксол, та вміст пачок
Клопіксол поставляється у вигляді таблеток, вкритих оболонкою, по 10 мг або 25 мг.
Таблетки, вкриті оболонкою 10 мг, блідо-червоно-коричневого кольору, круглі, двоопуклі.
Таблетки, вкриті оболонкою по 25 мг, мають червоно-коричневий колір, круглі, двоопуклі.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, клопіксол випускаються в наступних розмірах упаковки: 10 мг:
30 таблеток у блістері.
25 мг: 20 таблеток у блістері
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
КЛОПІКСОЛ 10–25 мг таблетки, покриті плівкою
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Клопіксол таблетки, вкриті оболонкою, 10 мг
Кожна таблетка містить:
10 мг Зуклопентиксолу (що дорівнює 11,82 мг Зуклопентиксолу дигідрохлориду).
Клопіксол таблетки, вкриті оболонкою, 25 мг
Кожна таблетка містить:
25 мг Зуклопентиксолу (що дорівнює 29,55 мг Зуклопентиксолу дигідрохлориду).
Допоміжні речовини з відомими ефектами:
Моногідрат лактози, гідрогенізоване касторове масло.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки).
10 мг: блідо-червоно-коричнева, кругла, двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
25 мг: червоно-коричнева, кругла, двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Гостра та хронічна шизофренія та інші дисоціативні синдроми, що характеризуються такими симптомами, як галюцинації, збудження, психомоторне збудження, ворожість, агресія та афективні розлади.
Маніакальна фаза маніакально-депресивного психозу.
При органічних психічних синдромах (розумова відсталість), що супроводжуються маренням, психомоторною гіперзбудливістю, збудженням.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Дорослі
Дозування слід регулювати індивідуально та відповідно до стану пацієнта. Загалом, терапію слід починати з низьких доз, щоб швидко досягти оптимальної дози відповідно до індивідуальної терапевтичної відповіді.
Гостра шизофренія та інші гострі дисоціативні синдроми. Важкі стани гострого збудження. Маніакальні стани
Пероральне лікування: зазвичай 10-50 мг на день. У помірних або важких випадках почніть з 20 мг на добу і збільшуйте на 10-20 мг кожні 2-3 дні до 75 мг або більше на добу.
Хронічна шизофренія та інші хронічні дисоціативні синдроми
Пероральне лікування: підтримуюча доза зазвичай становить 20-40 мг на день.
Стани збудження у пацієнтів з розумовою відсталістю
Пероральне лікування: 6-20 мг на день. За необхідності дозу можна збільшити до 25-40 мг на добу.
Діти
Застосування клопіксолу дітям не рекомендується.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Гостра інтоксикація алкоголем, барбітуратами та опіатами. Коматозні стани. За відсутністю клінічних даних щодо безпеки та ефективності застосування Зуклопентиксолу у дітей, препарат не слід застосовувати у дитячому віці.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Прийом будь -якого нейролептика передбачає можливість розвитку нейролептичного злоякісного синдрому (гіпертермія, скутість м’язів, коливання свідомості, нестабільність вегетативної нервової системи). Ризик може бути більшим при застосуванні більш потужних препаратів. Випадки зі смертельним результатом. Вони найчастіше пов’язані з пацієнтами з вже існуючим органічним синдромом мозку, розумовою відсталістю та зловживанням опіоїдами та алкоголем.
Лікування: відміна нейролептика. Симптоматичне лікування та застосування загальних підтримуючих заходів. Дантролен і бромокриптин можуть допомогти.
Симптоми можуть зберігатися більше тижня після припинення прийому пероральних нейролептиків і протягом більш тривалого періоду часу у поєднанні з препаратами з препаратами «депо».
Як і інші нейролептики, Зуклопентиксол слід з обережністю призначати пацієнтам з синдромом органічного мозку, судомами та важкими захворюваннями печінки.
Як описано для інших психотропних препаратів, суглопентиксол може змінити реакцію на інсулін та глюкозу, що вимагає корекції протидіабетичної терапії у хворих на цукровий діабет.
Пацієнтів, які тривалий час перебувають на терапії, особливо тих, які отримують високі дози, слід ретельно контролювати, і періодично необхідно оцінювати можливе зниження підтримуючої дози.
Як і інші препарати, що належать до терапевтичного класу антипсихотиків, Зуклопентиксол може спричинити подовження інтервалу QT. Стійке подовження інтервалу QT може збільшити ризик злоякісної аритмії.
З цієї причини суглопентиксол слід з обережністю застосовувати у сприйнятливих осіб (з гіпокаліємією, гіпомагніємією або генетичною схильністю) та у пацієнтів з попередніми серцево -судинними розладами, такими як подовження інтервалу QT, значна брадикардія (ударів на хвилину), нещодавно перенесений гострий міокард інфаркт., серцева недостатність або серцева аритмія або з сімейним анамнезом подовження інтервалу QT.
Уникайте одночасної терапії з іншими нейролептиками (див. Розділ 4.5).
Повідомлялося про випадки венозної тромбоемболії (ВТЕ) при застосуванні антипсихотичних препаратів. Оскільки у пацієнтів, які отримують антипсихотичні засоби, часто спостерігаються набуті фактори ризику розвитку ВТЕ, перед початком та під час лікування зуклопентиксолом необхідно визначити усі можливі фактори ризику розвитку ВТЕ та вжити запобіжних заходів.
Повідомлялося про випадки лейкопенії, нейтропенії та агранулоцитозу після введення антипсихотичних препаратів, включаючи суглопентиксол.
Літні громадяни
Цереброваскулярні події
У рандомізованих плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях у популяції пацієнтів з деменцією, які отримували деякі атипові нейролептики, спостерігалося приблизно трикратне збільшення ризику цереброваскулярних подій. Механізм цього підвищеного ризику невідомий. Не можна виключити підвищений ризик для інших антипсихотиків або інших груп пацієнтів. З обережністю слід застосовувати зуклопентиксол пацієнтам з факторами ризику інсульту.
Підвищена смертність у літніх пацієнтів з деменцією
Дані двох масштабних обсерваційних досліджень показали, що літні люди з деменцією, які отримують антипсихотичні засоби, мають дещо підвищений ризик смерті порівняно з тими, хто не лікувався. Недостатньо даних для точної оцінки точної величини ризику, а причина підвищеного ризику невідома.
Зуклопентиксол не призначений для лікування поведінкових розладів, пов'язаних з деменцією.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять моногідрат лактози. Пацієнти з рідкісними спадковими непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або порушенням всмоктування глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять гідрогенізоване касторове масло, можуть викликати розлад шлунка та діарею.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Асоціації, що вимагають запобіжних заходів щодо використання
Зуклопентиксол може посилювати седативну дію алкоголю, барбітуратів та інших депресантів центральної нервової системи.
Нейролептики можуть посилювати або зменшувати дію антигіпертензивних препаратів; антигіпертензивний ефект гуанетидину та молекул, що діють подібним чином, зменшується.
Одночасне застосування нейролептиків та літію збільшує ризик нейротоксичності.
Трициклічні антидепресанти та нейролептики взаємно гальмують їх метаболізм.
Зуклопентиксол може зменшити дію леводопи та адренергічних препаратів.
Одночасне застосування метоклопраміду та піперазину збільшує ризик розвитку екстрапірамідних симптомів.
Оскільки зуклопентиксол частково метаболізується CYP2D6, одночасне застосування препаратів, відомих як інгібітори цього ферменту, може спричинити зниження кліренсу зуклопентиксолу.
При одночасному застосуванні нейролептиків з препаратами, що подовжують інтервал QT, збільшується ризик розвитку серцевих аритмій. Тому рекомендується уникати одночасного застосування цих препаратів.
До відповідних класів препаратів належать:
• антиаритмічні засоби класу IA та III (такі як хінідин, аміодарон, соталол)
• деякі антипсихотичні засоби (такі як галоперидол, дроперидол, пімозид)
• деякі макроліди (наприклад, еритроміцин)
• деякі антигістамінні препарати (такі як терфенадин, астемізол)
• деякі хінолонові антибіотики (наприклад, моксифлоксацин).
Наведений вище перелік не є вичерпним, тому слід уникати одночасного застосування будь -якої іншої молекули, відомої про значне подовження інтервалу QT (наприклад, цизаприду, літію).
Не призначати одночасно з препаратами, що викликають електролітні порушення, такими як тіазидні діуретики (гіпокаліємія), і бути обережним з препаратами, які, як відомо, підвищують концентрацію цукру у плазмі крові, оскільки вони можуть збільшити ризик подовження інтервалу QT та ризик розвитку аритмій. (див. розділ 4.4).
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Зуклопентиксол не слід застосовувати під час вагітності, якщо очікувана користь для пацієнтки не перевищує теоретичний ризик для плода.
Немовлята, народжені від матерів, які отримували нейролептики під час пізніх термінів вагітності або під час пологів, можуть мати ознаки інтоксикації, такі як млявість, тремтіння та підвищена збудливість, а також низький показник за шкалою Апгар.
Немовлята, які зазнали впливу звичайних або атипових антипсихотиків, включаючи суглопентиксол, протягом третього триместру вагітності піддаються ризику побічних ефектів, включаючи екстрапірамідні симптоми або симптоми відміни, які можуть відрізнятися за ступенем тяжкості та тривалості після народження. Були повідомлення про збудження, гіпертонус, гіпотонію, тремор, сонливість, респіраторний дистрес, порушення прийому їжі. Тому за немовлятами слід уважно стежити.
Дослідження на тваринах із застосуванням Zuclopentixol показали репродуктивну токсичність (див. Розділ 5.3 - репродуктивна токсичність).
Час годування
Оскільки зуклопентиксол присутній у низьких концентраціях у грудному молоці, малоймовірно, що він вплине на новонароджених у терапевтичних дозах.Доза, яку приймає новонароджений, становить менше 1% від дози, пов’язаної з масою тіла матері (у мг / кг). Грудне вигодовування може бути продовжено під час лікування зуклопентиксолом, якщо це вважається клінічно важливим, проте рекомендується спостерігати за новонародженим ., особливо в перші 4 тижні після народження.
Родючість
У людей повідомлялося про такі небажані ефекти, як гіперпролактинемія, галакторея, аменорея, еректильна дисфункція та порушення еякуляції (див. Розділ 4.8). Ці побічні ефекти можуть мати негативний вплив на жіночу та / або чоловічу статеву функцію та фертильність.
При виникненні клінічно значущої гіперпролактинемії, галактореї, аменореї або статевої дисфункції слід розглянути можливість зменшення дози (якщо це можливо) або її припинення. Після припинення лікування наслідки оборотні.
Введення суглопентиксолу у самців та самок щурів було пов'язане з невеликою затримкою спарювання.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Зуклопентиксол - заспокійливий препарат. Пацієнти, які отримують психотропні лікарські засоби, можуть мати порушення загальної уваги та концентрації, тому їх слід попередити про здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Побічні ефекти значною мірою залежать від дози. Частота та тяжкість більш виражені на першому етапі лікування і покращуються при продовженні лікування.
Можуть виникнути екстрапірамідні реакції, особливо на першому етапі лікування. У більшості випадків ці побічні ефекти можна успішно контролювати, зменшивши дозу та / або застосувавши протипаркінсонічні препарати. Звичайне профілактичне застосування протипаркінсонічних препаратів не рекомендується. Антипаркісонні препарати не полегшують пізню дискінезію і можуть погіршити її. Рекомендується зменшення дози або, якщо можливо, припинення терапії цукропентиксолом. При стійкій акатизії можуть допомогти бензодіазепін або пропранолол.
Повідомляється про частоти літератури та спонтанні повідомлення.
Частота визначається як: дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до
Рідкісні випадки подовження інтервалу QT, шлуночкових аритмій, таких як torsades de pointes, шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків та зупинка серця, спостерігалися при застосуванні Зуклопентиксолу та інших препаратів того ж терапевтичного класу, що й антипсихотики. Дуже рідкісні випадки раптової смерті (див. Розділ 4.4) ...
Раптове припинення застосування Зуклопентиксолу може призвести до симптомів відміни. Найбільш поширеними симптомами є нудота, блювота, анорексія, діарея, нежить, пітливість, міалгія, парестезія, безсоння, неспокій, тривога та збудження. Пацієнти також можуть відчувати запаморочення, чергування тепла та холоду та тремтіння. Симптоми зазвичай починаються протягом перших 4 днів після припинення лікування і зникають протягом 7-14 днів.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Передозування
Симптоми
Сонливість, кома, рухові розлади, судоми, шок, гіпертермія / гіпотермія.
Повідомлялося про зміни ЕКГ, подовження інтервалу QT, torsades de pointes, зупинку серця та шлуночкову аритмію при їх передозуванні та одночасно з іншими лікарськими засобами, які, як відомо, впливають на серцеву діяльність.
Найвища доза перорально введеного цукропентиксолу в клінічних дослідженнях становила 450 мг на добу.
Лікування
Лікування симптоматичне та підтримує. Необхідно вжити заходів для підтримки дихальної та серцево -судинної систем. Адреналін не слід вводити, оскільки він може спричинити подальше зниження артеріального тиску. Судоми можна лікувати діазепамом, порушення рухів - біпериденом.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: нейролептики, похідні тіоксантену.
Код ATC: N05AF05.
Клопіксол - потужний заспокійливий нейролептик, що належить до групи тіоксантенів.
Антипсихотична активність нейролептиків, як правило, пов'язана з їх здатністю блокувати дофамінергічні рецептори; тіоксантени, включаючи суглопентиксол, мають "високу спорідненість як з D-1, так і з D-2 рецепторами, і їх антистереотипний ефект не суттєво впливає на одночасне лікування антихолінергіками . Завдяки високій спорідненості з рецепторами D-1, тіоксантени викликають меншу чутливість, ніж інші нейролептики, а отже, й меншу ймовірність початку дискінезії.
Крім антипсихотичної дії, Клопіксол має негайну седативну дію; тривалий неспецифічний седативний ефект встановлюється через кілька тижнів лікування.
Специфічний седативний ефект робить Клопіксол особливо показаним при лікуванні психотичних пацієнтів з проявами збудження, агресії та ворожості.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Клопіксол швидко всмоктується після перорального прийому; рівні крові добре корелюють із введеною дозою. Метаболіти не мають фармакологічної активності.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Репродуктивна токсичність
У три поколінній дослідженні на щурах спостерігали затримку спарювання, яка не вплинула на фертильність. В експерименті, в якому суглопентиксол вводився з дієтою, було відзначено зниження показників шлюбності та зменшення частоти зачаття.
Дослідження репродукції тварин не показали ембріотоксичних або тератогенних ефектів.
У періодичному / постнатальному дослідженні на щурах дози 5 та 15 мг / кг / добу призводили до збільшення мертвонароджених, зниження виживаності та затримки розвитку молодняку.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Ядро планшетів:
Картопляний крохмаль
Моногідрат лактози
Мікрокристалічна целюлоза
Коповідон
Гліцерин 85%
Талк
Гідрогенізоване касторове масло
Стеарат магнію.
Покриття таблеток:
Гіпромелоза 5,
Макрогол 6000.
Барвники:
Діоксид титану (E 171)
Червоний оксид заліза (Е 172).
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
2 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Клопіксол 10 мг: 30 таблеток у білому блістері з ПВХ з алюмінієвою фольгою, поміщені в картонній коробці.
Клопіксол 25 мг: 20 таблеток у білому блістері з ПВХ з алюмінієвою фольгою, поміщені в картонній коробці.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Lundbeck Italia S.p.A., Via della Moscova n. 3, 20121 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
"10 мг таблетки, вкриті оболонкою" - 30 таблеток - A.I.C. n. 026890107
"Таблетки, вкриті оболонкою 25 мг" - 20 таблеток - A.I.C. n. 026890119
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Клопіксол таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг та 25 мг
Дата першого дозволу: грудень 1991 року
Дата останнього оновлення: травень 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Визначення АІФА від 29 жовтня 2013 року
