Діючі речовини: бетагістин (дигідрохлорид бетагістину)
МІКРОСЕР таблетки 8 мг
МІКРОСЕР таблетки 16 мг
МІКРОСЕР 24 мг таблетки
MICROSER 12,5 мг / мл пероральні краплі, розчин
Показання Чому використовується Microser? Для чого це?
Мікросер містить активну речовину бетагістин, що належить до групи лікарських засобів, що називаються аналогами гістаміну. Він використовується для лікування таких симптомів синдрому Меньєра, як:
- запаморочення (запаморочення)
- дзвін у вухах (шум у вухах)
- втрата слуху.
Це ліки діє, покращуючи приплив крові до внутрішньої частини вуха.
Це зменшує наростання тиску.
Протипоказання Коли не слід використовувати Microser
- якщо у вас алергія на бетагістин або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6)
- якщо у вас високий кров'яний тиск, викликаний пухлиною наднирників (феохромоцитома)
- якщо у вас "виразка шлунка (пептична або шлункова)
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Microser
Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати Microser, якщо у вас є:
- астма
- червоний свербіж шкіри, висип або сінна лихоманка
- знижений артеріальний тиск.
- вагітні або годуєте грудьми (див. "Вагітність та годування груддю")
Діти та підлітки
Мікросервіс не рекомендується застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Microser
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Не приймайте антигістамінні препарати під час лікування Microser.
Застосування оральних крапель, розчину Microser може дати позитивний результат у тестах на рівень алкоголю в крові або в сечі, проведених деякими спортивними федераціями.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Вагітність
Невідомо, чи проникає Microser у грудне молоко.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Мікросервер не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Краплі Microser містять етанол (спирт)
Розчин оральних крапель Microser містить 6,2% етанолу (спирту), тобто до 128 мг на максимальну добову дозу, що еквівалентно 3,2 мл пива або 1,3 мл вина на дозу.
Це може бути шкідливим для алкоголіків. Це слід враховувати вагітним або годуючим жінкам, дітям та групам ризику, таким як люди з захворюваннями печінки або епілепсією.
Доза, спосіб та час введення Як користуватися Microser: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Приймати таблетки або розчин крапель разом або після їжі.
Рекомендована доза:
Мікросер таблетки 8 мг: 2-4 таблетки на день
Мікросер 16 мг таблетки: 2-3 таблетки на день
Мікросер таблетки по 24 мг: по 1 таблетці 2 рази на день
Мікросер пероральні краплі, розчин (з дозатором): 1 активація (0,64 мл розчину, що еквівалентно 8 мг бетагістину), розведена у воді 2-4 рази на день.
Як користуватися дозатором:
- Пляшка має захисну кришку, захищену від дітей. Щоб відкрити, міцно натисніть на пластмасову кришку і зніміть її, відкрутивши.
- Зніміть захист з канюлі дозатора, що міститься в упаковці, і прикрутіть її до горлечка пляшки. Дозатор потрібно залишити пригвинченим до тих пір, поки вміст пляшки не буде закінчено.
- Перш ніж приймати дозу вперше, зніміть захисний ковпачок з носика дозатора та натисніть порожній дозатор 4-5 разів. Не використовуйте першу дозу розчину.
- Щоб прийняти дозу, зніміть захисний ковпачок і покладіть ложку або склянку під дозатор. Натисніть на дозатор до упору; таким чином ви отримаєте дозу 8 мг Microser.
- Після використання встановіть захисний ковпачок і зберігайте флакон у вертикальному положенні.
Застосування у дітей та підлітків
Мікросер не слід застосовувати дітям та підліткам до 18 років.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Microser
Якщо ви прийняли більше Microser, ніж слід
Якнайшвидше зверніться до лікаря або зверніться до найближчої лікарні. Симптомами передозування є головний біль, запаморочення, прискорений пульс, утруднене дихання або затримка рідини. Рідко передозування може викликати судоми.
Якщо ви забули взяти Microser
Зачекайте, поки вам не потрібно буде прийняти наступну дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку або дозу.
Якщо ви припините користуватися Microser
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від Microser
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Спостерігалися такі побічні ефекти:
Рідкісні (можуть виникнути у менш ніж 1 з 1000 осіб)
- Погіршення наявної бронхіальної астми, серцебиття
Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
- Запаморочення
- Головний біль
- Аномальне відчуття дотику
- Тремор
- Задишка
- Кровотеча в шлунку (шлунково -кишкова кровотеча)
- Біль у животі
- Нудота (нудота), блювота (нудота)
- Підвищення печінкових ферментів (показано в аналізах крові)
- Шкірні висипання, свербіж або набряк (кропив’янка, свербіж)
- Набряк (набряк)
- Реакція гіперчутливості (алергія)
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці або флаконі після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Після відкриття розчин оральних крапель Microser слід використати протягом 6 місяців. Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад та лікарська форма
Що містить Microser
Діюча речовина - бетагістину дигідрохлорид.
- Таблетки Microser 8 мг містять 8 мг бетагістину
- Таблетки Microser 16 мг містять 16 мг бетагістину
- Таблетки Microser 24 мг містять 24 мг бетагістину
- Розчин оральних крапель Microser містить 12,5 мг бетагістину на 1 мл.
Інші інгредієнти:
Таблетки
Мікрокристалічна целюлоза, маніт, осад кремнезем, тальк, безводна лимонна кислота.
Розчин крапель для прийому всередину
Гліцерин, спирт, амінооцтова кислота, сахаринат натрію, бензойна кислота (Е210), едетат натрію, пропілалат, ароматизатор апельсину, вода очищена.
Опис зовнішнього вигляду Microser та вміст упаковки
Таблетки Microser 8 мг упаковані у блістери по 30, 40 або 50 таблеток
Таблетки Microser 16 мг упаковані у блістери по 20 або 30 таблеток
Таблетки Microser 24 мг упаковані у блістери по 20 або 30 таблеток
Розчин крапель для перорального застосування Microser 12,5 мг / мл: розчин упакований у флакон 30 мл з дозатором.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
МІКРОСЕР
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Мікросер таблетки 8 мг
Одна таблетка містить:
діючий принцип: бетагістину дигідрохлориду 8 мг.
Мікросер таблетки по 16 мг
Одна таблетка містить:
активний принцип: бетагістину дигідрохлорид 16 мг.
Мікросер таблетки по 24 мг
Одна таблетка містить:
активний принцип: бетагістину дигідрохлорид 24 мг.
Мікросер 12,5 мг / мл пероральні краплі, розчин
100 мл розчину містять:
діючий принцип: бетагістину дигідрохлорид 1,25 г.
Допоміжні речовини: етиловий спирт
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки, краплі для перорального розчину (з дозатором).
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Синдром Меньєра.
04.2 Дозування та спосіб введення
Таблетки 8 мг: 2-4 таблетки на день, бажано під час їжі.
Таблетки 16 мг: 2-3 таблетки на день, бажано під час їжі.
Таблетки 24 мг: По 1 таблетці 2 рази на день, бажано під час їжі
Оральні краплі, розчин (з дозатором): 1 прийом, що дорівнює 8 мг бетагістину (0,64 мл розчину), розведеного у воді 2-4 рази на день, бажано під час їжі.
Педіатричне населення
Мікросервер не рекомендується використовувати дітям та підліткам віком до 18 років. Безпека та ефективність препарату Мікросер у цій групі пацієнтів не встановлені.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин. Виразкова хвороба в активній фазі.
Феохромоцитома.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
При лікуванні пацієнтів потрібна обережність:
з виразковою хворобою в анамнезі, щоб не викликати загострення патологічної форми
Пацієнтам, які страждають на бронхіальну астму, Microser необхідно вводити під наглядом лікаря
Доклінічні дані свідчать про те, що Microser слід з обережністю застосовувати при таких клінічних станах:
- пацієнти з кропив’янкою, висипом, алергічним ринітом, оскільки це може спричинити погіршення цих симптомів;
- пацієнти з вираженою гіпотензією;
- пацієнти, які одночасно приймають антигістамінні препарати (див. розділ 4.5 «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії»).
Не призначати дітям та підліткам до 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність.
Пацієнтам літнього віку не потрібен особливий режим дозування.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Розчин крапель для перорального застосування Microser, містить 6,2 об.% Етанолу (спирту), напр. до 128 мг на максимальну добову дозу, що еквівалентно 3,2 мл пива та 1,3 мл вина на дозу. Це може бути шкідливим для алкоголіків. Це слід враховувати вагітним або годуючим жінкам, дітям та групам ризику, таким як люди з захворюваннями печінки або епілепсією.
Для тих, хто займається спортом, застосування ліків, що містять етиловий спирт, може визначити позитивні допінг -проби стосовно меж концентрації алкоголю, визначених деякими спортивними федераціями.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Не застосовувати одночасно з антигістамінними препаратами.
Оскільки бетагістин є аналогом гістаміну, одночасне застосування з антигістамінними препаратами може спричинити взаємне послаблення ефектів активних інгредієнтів.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітним жінкам препарат слід вводити лише у разі реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря. Жінкам, які годують груддю, рекомендується приймати ліки після консультації з лікарем.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Microser не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Частота побічних реакцій описана нижче:
Дуже часто (≥ 1/10)
Поширені (≥1 / 100,
Нечасто (від ≥ 1/1000 до
Рідкісні (≥ 1/10000,
Дуже рідкісний (
Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
Спостерігалися такі побічні реакції:
Розлади нервової системи
Частота невідома: запаморочення, головний біль, дизестезія, тремор
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння
Частота невідома: задишка
Рідко: погіршення наявної бронхіальної астми
Серцеві розлади:
Рідко: серцебиття
Шлунково -кишкові розлади
Частота невідома: кровотеча з шлунково -кишкового тракту, біль у животі, нудота, блювота,
Гепатобіліарні порушення
Частота невідома: збільшення печінкових ферментів
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Частота невідома: висип, кропив’янка, свербіж
Загальні розлади та стан на місці введення
Частота невідома: набряк
Порушення імунної системи
Іноді нудота, ідіосинкратичні прояви.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Симптоми
Виходячи з досвіду застосування гістаміну, передозування бетагістину може супроводжуватися такими симптомами, як головний біль, запаморочення, тахікардія, гіпотонія, бронхоспазм, набряк. У рідкісних випадках можуть виникати судоми.
Екстрені заходи
У разі передозування рекомендується промивання шлунка та введення загальних заходів. Специфічного антидоту для бетагістину дигідрохлориду немає. Як правило, крім симптоматичного лікування, швидкодіючі антигістамінні препарати можуть діяти як протиотрута. Пацієнти повинні бути під наглядом щодо ознак токсичності. У разі гіпотонії, бронхоспазму або набряку, кортизон та адреналін можуть бути використані як протидія.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: препарати проти вертиго.
Код ATC: N07CA01.
Бетагістину дигідрохлорид-це оригінальний синтетичний продукт, активний на рівні мікроциркуляції органів, що допомагає відновити мікроциркуляторний потік. Ця дія також була підкреслена на рівні лабіринту. Більше того, ніяких змін у проникності капілярів та модифікації капілярів артеріальний тиск і не впливає на секрецію гладкої мускулатури та шлункової кислоти. Бетагістину дигідрохлорид-це гістаміноподібний препарат, який, таким чином, діє як гістамін на прекапілярні сфінктери, збільшуючи прекапілярний мікроциркуляторний потік. Дослідження на тваринах показали, що бетагістину дигідрохлорид діє якісно подібно до гістаміну, однак, на відміну від цього, його можна вводити перорально і не містить побічних ефектів гістаміну.
05.2 Фармакокінетичні властивості
У людей продукт швидко всмоктується при пероральному прийомі і досягає пікових рівнів у крові протягом третьої години.Більшість перорально введеної дози виводиться із сечею у вигляді метаболіту: 2-піридилоцтової кислоти, і виведення майже завершується протягом 24 години.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Неклінічні дані не виявляють ризику для людини на основі традиційних фармакологічних досліджень, безпеки, токсичності при повторних дозах, генотоксичності, канцерогенного потенціалу, репродуктивної токсичності.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Таблетки 8 мг: осад кремнезем, безводна лимонна кислота, целюлоза мікрокристалічна, маніт, тальк.
Таблетки 16 мг: осад кремнезем, безводна лимонна кислота, целюлоза мікрокристалічна, маніт, тальк.
Таблетки 24 мг: осад кремнезем, безводна лимонна кислота, целюлоза мікрокристалічна, маніт, тальк.
Оральні краплі, розчин: гліцерин, етиловий спирт, амінооцтова кислота, сахаринат натрію, бензойна кислота, натрію едетат, пропілалат, ароматизатор апельсина, вода очищена.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
Таблетки: 3 роки.
Оральні краплі, розчин (з дозатором): 2 роки.
Термін придатності після першого відкриття флакона становить 6 місяців.
06.4 Особливі умови зберігання
Краплі для перорального застосування MICROSER, розчин: зберігати при температурі нижче 25 ° C.
Таблетки MICROSER, Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Таблетки по 8 мг: блістери з ПВХ / ПЕ / ПВДК та алюмінію
упаковка: 50 таблеток 8 мг
40 таблеток 8 мг
30 таблеток 8 мг
Таблетки по 16 мг: блістери з ПВХ / ПЕ / ПВДК та алюмінію
упаковка: 20 таблеток по 16 мг
30 таблеток по 16 мг
Таблетки по 24 мг: блістери з ПВХ / ПЕ / ПВДХ та алюмінію
упаковка: 20 таблеток по 24 мг
30 таблеток 24 мг
Оральні краплі, розчин: жовта скляна пляшка з дозатором поліетилен / поліпропілен
упаковка: флакон 30 мл
06.6 Інструкції з використання та поводження
Пляшку закривають захисним ковпачком, захищеним від дітей. Щоб відкрити, міцно натисніть пластикову кришку вниз, а потім відкрутіть.
При першому використанні зніміть захист з канюлі дозатора, що міститься в упаковці, і прикрутіть її до горлечка флакона Microser
Щоб забезпечити регулярну доставку, натискайте дозатор порожнім 4-5 разів (цю операцію не слід повторювати для наступного введення).
Покладіть ложку або склянку під носик, натисніть на дозатор: кожен окремий тиск на дозатор еквівалентний видачі разової дози 8 мг Microser.
Залиште дозатор прикрученим до пляшки Microser для подальшого використання. Повторно вставляйте захисну кришку носика після кожного дозування. Зберігайте пляшку у вертикальному положенні.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Мікросер 8 мг - 50 таблеток - A.I.C. n. 022628034
Мікросер 8 мг - 40 таблеток - A.I.C. n. 022628022
Мікросер 8 мг - 30 таблеток - A.I.C. n. 022628010
Мікросер 16 мг - 20 таблеток - A.I.C. n. 022628059
Мікросер 16 мг - 30 таблеток - A.I.C. n. 022628061
Мікросер 24 мг - 20 таблеток - A.I.C. n. 022628097
Мікросер 24 мг - 30 таблеток - A.I.C. n. 022628109
Microser 12,5 мг / мл оральні краплі, розчин - флакон 30 мл - A.I.C. n. 022628046
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
31 грудня 1973/1 червня 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
11 квітня 2015 року
