Активні інгредієнти: хлорамфенікол, колістін (колістіметат натрію), ролітетрациклін
Очні краплі, порошок і розчинник для розчину та офтальмологічної мазі
Чому використовується колбіоцин? Для чого це?
Фармакотерапевтична група
Колбіоцин - це комбінація трьох антибіотиків, два з яких мають широкий спектр дії.Колбіоцин ефективний у лікуванні зовнішніх очних інфекцій, викликаних грампозитивними, грамнегативними та хламідійними мікробами.
Терапевтичні показання
Лікування зовнішніх очних інфекцій, таких як катаральний, гнійний кон’юнктивіт, трахома, блефарит, блефарокон’юнктивіт, бактеріальний кератит, септичні виразки рогівки, дакріоцистит.
Протипоказання Коли не слід застосовувати колбіоцин
Відома індивідуальна гіперчутливість до препарату.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Колбіоцин
У дуже ранньому дитинстві та вагітності препарат слід вводити у випадках реальної потреби під безпосереднім наглядом лікаря.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію колбіоцину
Немає відомих взаємодій з лікарськими засобами, що виникають унаслідок місцевого застосування продукту.
Попередження Важливо знати, що:
Тривале застосування місцевих антибіотиків може призвести до зростання мікроорганізмів, які не чутливі до них.
Якщо явне клінічне поліпшення при застосуванні препарату не настає протягом розумного проміжку часу або якщо є прояви сенсибілізації до фармакологічних компонентів, необхідно припинити лікування та розпочати адекватну терапію.
Були описані рідкісні випадки гіпоплазії кісткового мозку після тривалого застосування місцевого хлорамфеніколу. З цієї причини препарат слід застосовувати протягом коротких періодів, якщо це прямо не вказано лікарем.
Очні краплі містять сульфіт натрію: ця речовина може викликати алергічні реакції та важкі астматичні напади у чутливих осіб, особливо у астматиків.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати колбіоцин: дозування
Очні краплі, порошок та розчинник для розчину: одна або дві краплі 3-4 рази на день або за призначенням лікаря.
Очна мазь: 3-4 застосування на день. Якщо передбачається також використання очних крапель, достатньо вечірнього застосування.
ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ КРИЛОТКА БАКА
Вийміть алюмінієву капсулу, потягнувши центральний диск спочатку вгору, а потім назовні та вниз, слідуючи поглибленням.
Зніміть кришку з пляшки та вставте кришку контейнера.
Натисніть кольорову кнопку на кришці контейнера і струсіть пляшку, щоб порошок розчинився.
Зніміть кришку з контейнера і нанесіть крапельницю.
Після зняття захисного ковпачка з крапельниці переверніть пляшку догори дном і закапуйте, натиснувши.
Передозування Що робити, якщо ви передозували колбіоцин
Ніколи не повідомлялося про випадки передозування при застосуванні Колбіоцину у рекомендованій дозі.
У новонароджених, особливо недоношених, надмірна концентрація хлорамфеніколу може викликати токсичні реакції, навіть смертельні.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Колбіоцину
Іноді колбіоцин може викликати тимчасове подразнення.
Іноді повідомлялося про реакції сенсибілізації, такі як печіння, ангіоневротичний набряк, кропив’янка, везикулярний та макулопапульозний дерматити. У цьому випадку доцільно припинити лікування та вдатися до адекватної терапії.
Пацієнтів просять у разі виникнення побічних ефектів, не описаних у листівці, повідомити про це свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Термін придатності дивіться на упаковці.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігати при температурі не вище 25 ° C
Готові до застосування очні краплі не слід використовувати через 15 днів після першого відкриття і зберігати в холодильнику при температурі 2-8 ° C.
Склад та лікарська форма
Композиція
Очні краплі, порошок та розчинник для розчину
100 мл готового до застосування розчину містить:
Діючі речовини: хлорамфенікол г 0,400 - колістіметат натрію I.U. 18 000 000 - Ролітетрациклін г 0,500 дорівнює тетрацикліну г 0,421.
Допоміжні речовини: бура - борна кислота - едетат динатрію - полісорбат 80 - сульфіт натрію - хлорид бензалконію - вода очищена.
Очна мазь
100 г містять:
Діючі речовини: хлорамфенікол г 1 - колістіметат натрію I.U. 18 000 000 - Тетрациклін г 0,500.
Допоміжні речовини: рідкий парафін - безводний ланолін - білий вазелін.
Лікарська форма та зміст
Очні краплі, порошок та розчинник для розчину у флаконі по 5 мл
Очна мазь в тубі 5 г
Зміни в кольорі, які можуть бути присутніми як у порошку, так і в відновлених очних краплях, не впливають на терапевтичну активність препарату, яка залишається чинною протягом усього періоду, зазначеного на упаковці.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
КОЛЬБІОЦИН
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Очні краплі, порошок та розчинник для розчину
100 мл готового до застосування розчину містить:
Хлорамфенікол г 0,400 - Колістіметат натрію I.U. 18 000 000 - Ролітетрациклін г 0,500 дорівнює тетрацикліну г 0,421.
Очна мазь
100 г містять:
Хлорамфенікол г 1 - колістіметат натрію I.U. 18 000 000 - Тетрациклін г 0,500.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Очні краплі, порошок і розчинник для розчину та офтальмологічної мазі.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Лікування зовнішніх очних інфекцій, таких як катаральний, гнійний кон’юнктивіт, трахома, блефарит, блефарокон’юнктивіт, бактеріальний кератит, септична виразка рогівки, дакріоцистит.
04.2 Дозування та спосіб введення
Очні краплі, порошок та розчинник для розчину
Одна або дві краплі 3-4 рази на день або за призначенням лікаря.
Очна мазь
3-4 застосування на день. Якщо передбачається також використання очних крапель, достатньо вечірнього застосування.
04.3 Протипоказання
Відома індивідуальна гіперчутливість до препарату.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Тривале застосування місцевих антибіотиків може призвести до зростання мікроорганізмів, які не чутливі до них.
Якщо явне клінічне поліпшення при застосуванні препарату не настає протягом розумного проміжку часу або якщо є прояви сенсибілізації до фармакологічних компонентів, необхідно припинити лікування та розпочати адекватну терапію.
Були описані рідкісні випадки гіпоплазії кісткового мозку після тривалого застосування місцевого хлорамфеніколу. З цієї причини препарат слід застосовувати протягом коротких періодів, якщо це прямо не вказано лікарем.
Очні краплі містять сульфіт натрію: ця речовина може викликати алергічні реакції та важкі астматичні напади у чутливих осіб, особливо у астматиків.
У дуже ранньому дитинстві препарат слід вводити у випадках реальної потреби під безпосереднім наглядом лікаря.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Хлорамфенікол, що вводиться системно, пригнічує печінкові мікросомальні ферменти комплексу цитохрому Р450. Ця дія може подовжити період напіввиведення деяких ліків, таких як дикумарол, фенітоїн, хлорпропамід та толбутанід.
Хронічне введення фенобарбіталу або гостре введення рифампіцину зменшує період напіввиведення хлорамфеніколу, що призводить до утворення субтерапевтичних концентрацій препарату.
При місцевому застосуванні препарату взаємодій з лікарськими засобами не виявлено.
04.6 Вагітність та лактація
Під час вагітності препарат слід вводити у випадках реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Протипоказань немає.
04.8 Побічні ефекти
Іноді колбіоцин може викликати тимчасове подразнення.
У деяких пацієнтів також можуть виникати реакції сенсибілізації, що включають печію, ангіоневротичний набряк, кропив’янку, везикулярний та макулопапульозний дерматити. У цьому випадку доцільно припинити лікування та призначити адекватну терапію.
04.9 Передозування
Ніколи не повідомлялося про випадки передозування.
У новонароджених, особливо недоношених, надмірна концентрація хлорамфеніколу може викликати токсичні реакції, навіть смертельні.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Колбіоцин - це «комбінація протимікробних препаратів.
Хлорамфенікол - бактеріостатичний антибіотик широкого спектру дії, активний щодо грам + та грам - бактерій, мікоплазм, рикетсій та хламідій. Препарат проникає всередину бактеріальної клітини за допомогою полегшеного механізму дифузії; він діє шляхом зворотного зв'язування з 50 S субодиницями бактеріальної рибосоми, запобігаючи зв'язуванню кінця мРНК, що містить амінокислоту, з рибосомною субодиницею.
Взаємодія між пептидил-трансферазою та амінокислотою не відбувається, а утворення пептидного зв’язку пригнічується, а також синтез білка. Деякі види бактерій можуть розвивати опосередковану плазмідами стійкість.
Ролітетрациклін і тетрациклін - бактеріостатичні антибіотики, активні щодо грам + та грам - бактерій, хламідій, мікоплазм, рикетсій та амеб. Тетрацикліни пригнічують синтез білка бактерій. Місце їх дії - бактеріальна рибосома.У зародків Грама - антибіотик пасивно дифундує через гідрофільні канали зовнішньої клітинної мембрани, утворені білками; згодом він транспортується (за енергозалежним механізмом) через внутрішню цитоплазматичну мембрану.
Механізм дії, що лежить в основі проникнення бактерій Gram +, менш зрозумілий; певна участь енергозалежного транспортного механізму.
Усередині бактеріальної клітини тетрацикліни зв’язуються з 30 S субодиницею рибосом, на рівні якої вони перешкоджають контакту між аміноацил-тРНК та комплексом мРНК-рибосоми, блокуючи подовження утвореного поліпептидного ланцюга.
Стійкість до тетрациклінів розвивається повільно і опосередковується плазмідами.
Колістин - бактерицидний антибіотик, виділений з Bacillus Colistinus. Антимікробна активність Колістіну обмежена грам -бактеріями, включаючи Pseudomonas та Haemophilus.
Цей антибіотик є амфотерним сурфактантом, тому він взаємодіє з фосфоліпідами клітинних мембран, погіршуючи їх структурну цілісність, а отже, і проникність.
Комбінації Колістин-Тетрациклін або Колістин-Хлорамфенікол мають синергетичну дію.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Хлорамфенікол доступний для перорального застосування у формі активного лікарського засобу та неактивного проліка (хлорамфенікол пальмітат). За нормальних умов складний ефір хлорамфеніколу пальмітату гідролізується в дванадцятипалій кишці підшлунковою залозою ліпаз. Хлорамфенікол абсорбується з шлунково -кишкового тракту, і максимальна концентрація в плазмі 10 - 13 мкг / мл досягається протягом 2-3 годин при введенні 1 г. Хлорамфенікол добре дифундує в рідинах організму (спинномозкова рідина, жовч, молоко) і проникає через плаценту, а після субкон’юнктивальної ін’єкції проникає у водянисту рідину. Основний метаболічний шлях - печінковий; виділення - з сечею.
Через помітну розчинність хлорамфенікол, що застосовується місцево в кон’юнктивальному мішку у вигляді очних крапель або офтальмологічної мазі, проникає в тканини ока набагато швидше і у вищих концентраціях, ніж інші антибіотики, і тому є препаратом вибору також при лікуванні інтраокулярні інфекції.
Внутрішньовенне введення також забезпечує високу концентрацію препарату в оці.
Відмінна очна переносимість очних крапель у концентраціях 0,2 - 0,5% та 1% офтальмологічної мазі.
Хлорамфенікол має надзвичайно низьку гостру токсичність: LD50 у мишей становить 245 мг / кг внутрішньовенно, 320 мг / кг парентерально і 1500 - 2500 мг / кг перорально.
Більшість тетрациклінів всмоктується, хоча і не повністю з шлунково -кишкового тракту. Поглинання більше натщесерце, менше - в більш віддалених сегментах шлунково -кишкового тракту.
Після перорального прийому окситетрациклін та тетрациклін досягають максимальної концентрації у плазмі крові протягом 2–4 год. Період напіввиведення цих препаратів становить 6–12 год. При дозах 250 мг кожні 6 годин досягається максимальна концентрація у плазмі крові 2–2,5 мкг. / мл.
Тетрацикліни концентруються в печінці і виводяться з жовчю в кишечник, звідки частково реабсорбуються. % тих, хто присутній у материнському кровообігу Відносно високі концентрації виявляються у грудному молоці.
Основний шлях виведення - нирки, але ці антибіотики також виводяться з калом.
Після місцевого застосування тетрациклін і ролітетрациклін не викликають помітних побічних ефектів і погано поглинаються очними структурами.
Тетрацикліни мають низьку гостру токсичність: LD50 у мишей становить 130-180 мг / кг внутрішньовенно і 1500-7000 мг / кг per os.
Колістин не всмоктується при пероральному прийомі. Після нанесення на слизові оболонки абсорбція погана; вона збільшується, якщо слизова запалена. Субкон’юнктивальне введення визначає терапевтично ефективні внутрішньоочні концентрації.
Колістин є малотоксичним і добре переноситься антибіотиком, LD50 у ендоперитонеальної миші становить 300 мг / кг.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Доклінічні дослідження, проведені з метою оцінки місцевої та загальної переносимості тривалого застосування (90 днів) колбіоцину на скарифікованій шкірі щура, не повідомляли про будь -які відмінності у поведінці у оброблених тварин; ріст тіла був нормальним, а також гематологічні значення або обважте їх.
Щодо місцевої та загальної переносимості очних крапель Кольбіоцину та офтальмологічної мазі після застосування протягом 90 днів у кон’юнктивальному мішку кролика, змін у поведінці та смертності не виявлено; ріст тіла нормальний; відповідь слізної секреції на пілокарпін нормальна; гематологічні та хімічні показники в нормі.
Системна абсорбція місцево введеного колбіоцину погана, і це демонструється відсутністю антибактеріальної активності в плазмі.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Очні краплі, порошок та розчинник для розчину
• Бура
• Борна кислота
• Динатрію едетат
• Полісорбат 80
• Сульфіт натрію
• Бензалконію хлорид
• Очищена вода.
Очна мазь
• Рідкий парафін
• Безводний ланолін
• Вазелін білий.
06.2 Несумісність
Невідомо.
06.3 Строк дії
Очні краплі, порошок та розчинник для розчину
У цілій упаковці: 24 місяці
Після першого відкриття: 15 днів.
Очна мазь
У цілій упаковці: 36 місяців.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
Відновлені очні краплі слід зберігати в холодильнику при температурі 2-8 ° C.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Очні краплі, порошок та розчинник для розчину: скляна пляшка з бурштину місткістю 5 мл.
Очна мазь: алюмінієва туба 5 г.
06.6 Інструкції з використання та поводження
1) Зніміть алюмінієвий ковпачок, потягнувши центральний диск спочатку вгору, а потім назовні та вниз, слідуючи відступам.
2) Зніміть ковпачок із пляшки та вставте кришку контейнера.
3) Натисніть кольорову кнопку на кришці контейнера і струсіть пляшку, щоб розчинити порошок.
4) Зніміть кришку контейнера і нанесіть крапельницю.
Після зняття захисного ковпачка з крапельниці переверніть пляшку догори дном і закапуйте, натиснувши.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
S.I.F.I. S.p.A. - Юридичний офіс: Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
AIC n. 020605034 - Очні краплі, порошок та розчинник для розчину
AIC n. 020605022 - Очна мазь
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Червень 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Червень 2003 року
