Діючі речовини: кальципотріол, бетаметазон
DOVOBET® 50 мкг / + 0,5 мг / г мазі
Пакети Dovobet доступні для розмірів упаковок:- DOVOBET® 50 мкг / + 0,5 мг / г мазі
- ДОВОБЕТ ГЕЛЬ 50 мкг / г / 0,5 мг / г гель
Показання Для чого використовується Довобет? Для чого це?
Мазь Довобет застосовується на шкірі для лікування бляшкового псоріазу (psoriasis vulgaris) у дорослих. Псоріаз - це захворювання, при якому клітини шкіри виробляються занадто швидко. Це викликає почервоніння, лущення та потовщення шкіри.
Мазь Довобет містить кальципотріол та бетаметазон. Кальципотріол нормалізує ріст клітин шкіри, а бетаметазон діє, зменшуючи запалення.
Протипоказання Коли Довобет не слід застосовувати
Не використовуйте DOVOBET:
- якщо у вас алергія (гіперчутливість) на кальципотріол, бетаметазон або будь -який інший інгредієнт препарату Довобет
- якщо у вас проблеми з рівнем кальцію в організмі (зверніться до лікаря);
- якщо у вас є інші види псоріазу: наприклад, еритродермія, ексфоліативний або пустульозний (запитайте у лікаря).
Оскільки Dovobet містить сильний стероїд, НЕ використовуйте його на шкірі, ураженій:
- інфекції шкіри, викликані вірусами (наприклад, герпес або вітрянка)
- шкірні інфекції, викликані грибками (наприклад, мікоза або стригучий лишай)
- шкірні інфекції, викликані бактеріями
- шкірні інфекції, викликані паразитами (наприклад, короста)
- туберкульоз (туберкульоз)
- періоральний дерматит (червона висипка навколо рота)
- тонка шкіра, легко пошкоджуються вени, розтяжки
- іхтіоз (суха шкіра з рибоподібною лускою)
- вугри (фурункули)
- розацеа (сильне почервоніння або почервоніння шкіри на обличчі)
- відкриті виразки або виразки на шкірі
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Довобет
Перед використанням препарату повідомте свого лікаря, медсестру або фармацевта, якщо
- вживають інші ліки, що містять кортикостероїди, оскільки можуть виникнути побічні ефекти
- тривалий час вживали цей препарат і вирішили припинити лікування (якщо раптово припинити лікування стероїдами, існує ризик погіршення або загострення псоріазу)
- мають цукровий діабет (діабет), оскільки стероїд може впливати на рівень цукру / глюкози в крові
- ураження шкіри, як правило, інфікуються, лікування може знадобитися припинити
- мають певний тип псоріазу під назвою гутатний псоріаз
Особливі запобіжні заходи
- уникайте нанесення засобу на більш ніж 30% тіла або використання більше 15 г продукту на день
- уникайте використання пов'язок або одягу, які можуть збільшити всмоктування стероїду
- уникайте використання на великих ділянках пошкодженої шкіри або слизових оболонок або шкірних складок (наприклад, в паху, під пахвами, під грудьми), оскільки це може збільшити всмоктування стероїдів.
- уникайте нанесення препарату на шкіру обличчя або статеві органи (статеві органи), які дуже чутливі до стероїдів
- уникайте надмірних сонячних ванн, надмірного використання солярію та інших видів освітлення.
Діти
Довобет не рекомендується застосовувати дітям до 18 років.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Довобету
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ліки, відпущені без рецепта.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Не використовуйте Довобет під час вагітності (або вагітності) або годування груддю без попереднього звернення до лікаря. Якщо ваш лікар визначив, що ви можете годувати грудьми, не наносьте мазь Довобет на область грудей.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Не очікується, що цей препарат вплине на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Важлива інформація про деякі інгредієнти DOVOBET
Мазь Довобет містить бутильований гідрокситолуол (Е321). Може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Довобет: Дозування
Завжди приймайте Довобет точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта.
Як використовувати Dovobet: шкірне застосування.
Вказівки щодо правильного використання
- Використовуйте тільки Довобет при псоріазі; не використовувати для шкіри, не ураженої псоріазом.
- Зніміть ковпачок і перевірте, чи ущільнення на трубці не зламано, перш ніж використовувати мазь вперше.
- Щоб зламати ущільнення, використовуйте задню частину ковпачка.
- Стискаючи трубку, вичавіть мазь на чистий палець.
- Обережно втирайте, поки область псоріазу не покриється і більша частина мазі не вбереться в шкіру.
- Не бинтуйте, не скручуйте щільно пучки і не ховайте оброблені ділянки шкіри.
- Після використання препарату Довобет ретельно вимийте руки (якщо ви не використовували мазь для обробки рук). Це запобіжить випадковий контакт мазі з іншими частинами тіла (особливо з обличчям, шкірою голови, ротом та очима).
- Не лякайтеся, якщо невелика частина мазі випадково торкнеться здорової шкіри навколо псоріатичної бляшки, але очистіть шкіру, якщо препарат пошириться занадто далеко від псоріатичної зони.
- Для досягнення оптимального ефекту рекомендується не купатися або приймати душ одразу після нанесення мазі Довобет.
- Після нанесення мазі уникайте контакту з тканинами, які легко можуть бути забруднені жиром (наприклад: шовк).
Тривалість лікування
- Використовуйте мазь раз на день. Можливо, буде зручніше наносити мазь ввечері.
- Початковий період лікування зазвичай становить 4 тижні, але ваш лікар може прийняти рішення про інший період лікування.
- Лікар може прийняти рішення про повторне лікування.
- Не вживайте більше 15 грамів на день. Якщо використовуються інші препарати, що містять кальципотріол, загальна кількість препаратів, що містять кальципотріол, не повинна перевищувати 15 грамів на день, а оброблена площа не повинна перевищувати 30% загальної площі поверхні тіла.
Чого очікувати від використання DOVOBET
Більшість пацієнтів помічають помітні поліпшення через 2 тижні, хоча псоріаз не повністю зник з цієї зони.
Передозування Що робити, якщо ви передозували Довобет
Якщо Ви використовуєте більшу кількість препарату ДОВОБЕТ, ніж слід
Зверніться до лікаря, якщо ви вжили більше 15 г за один день.
Надмірне застосування препарату Довобет може спричинити проблеми з рівнем кальцію в крові, які зазвичай нормалізуються після припинення лікування.
Ваш лікар може виявити необхідним провести деякі аналізи крові, щоб перевірити, чи використання занадто великої кількості мазі може спричинити проблеми з рівнем кальцію в крові.
Надмірне використання та тривале вживання також можуть призвести до неправильної роботи надниркових залоз (надниркові залози розташовані біля нирок і виробляють гормони).
Якщо ви забули використовувати DOVOBET
Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуте застосування.
Якщо Ви припините прийом ДОВОБЕТУ
Застосування препарату Довобет слід припинити відповідно до вказівок лікаря. Можливо, доведеться припинити застосування препарату поступово, особливо після тривалого застосування. Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування препарату Довобет, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Dovobet
Як і всі ліки, Довобет може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Серйозні побічні ефекти:
Повідомте свого лікаря / медсестру негайно або якомога швидше, якщо ви відчуваєте будь -яку з наступних подій. Можливо, лікування доведеться припинити
При застосуванні препарату Довобет повідомлялося про такі серйозні побічні ефекти:
Нечасті (можуть виникнути до 1 з 100 осіб)
- Погіршення стану псоріазу. Повідомте лікаря якомога швидше, якщо ваш псоріаз погіршиться.
Рідкісні (можуть виникнути до 1 з кожних 1000 осіб)
Може з’явитися пустульозний псоріаз (червоні ділянки з жовтуватими пустулами зазвичай на руках або ногах). У цьому випадку припиніть використання Довобету і якнайшвидше повідомте про це свого лікаря.
Відомо, що деякі серйозні побічні ефекти викликані бетаметазоном (сильним стероїдом), одним із компонентів Довобету. Повідомте лікаря якомога швидше, якщо у вас виникне серйозний побічний ефект. Ці побічні ефекти виникають частіше після тривалого використання, використання у складках шкіри (наприклад, у паху, під пахвами або під грудьми), при застосуванні з оклюзійною пов'язкою або на великій поверхні шкіри.
Побічні ефекти включають:
- Наднирники можуть перестати нормально працювати. Симптомами є втома, депресія та тривога.
- Катаракта (симптоми - помутніння або помутніння зору, утруднення бачення вночі та чутливість до світла) або підвищення внутрішнього тиску в очах (симптоми - біль в оці, почервоніння очей, зниження зору або помутніння зору).
- Інфекції (оскільки імунна система, яка бореться з інфекціями, може бути пригнічена або ослаблена).
- Пустульозний псоріаз (червона ділянка з жовтуватими пустулами, які зазвичай з’являються на руках або ногах). Якщо ви помітили це, припиніть використання Довобету та негайно повідомте про це свого лікаря.
- Втручання в метаболічний контроль цукрового діабету (якщо у вас діабет, ви можете відчувати коливання рівня цукру в крові).
Відомо, що кальципотріол викликає серйозні побічні ефекти:
- Алергічні реакції з сильним набряком обличчя або інших частин тіла, таких як руки або ноги. Може виникнути набряк рота / горла і утруднене дихання. Якщо у вас алергічна реакція, припиніть використання Довобету, негайно повідомте про це лікаря або зверніться до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.
- Лікування цією маззю може призвести до підвищення рівня кальцію у вашій крові або сечі (зазвичай при надмірній кількості мазі). Симптомами підвищення рівня кальцію в крові є: надмірне виділення сечі, запор, м’язова слабкість, сплутаність свідомості та кома. Це може бути серйозним явищем, і вам слід негайно звернутися до лікаря. Однак після припинення лікування рівень нормалізується.
Менш серйозні побічні ефекти
Повідомлялося про наступні менш серйозні побічні ефекти при застосуванні препарату Довобет.
Поширені (можуть виникнути до 1 з 10 осіб)
- Сверблячий
- відшарування шкіри
Нечасті (можуть виникнути до 1 з 100 осіб)
- Біль або подразнення шкіри
- Висипання при запаленні шкіри (дерматит)
- Почервоніння шкіри через розширення капілярів (еритема)
- Запалення або набряк кореня волосся (фолікуліт)
- Зміни кольору шкіри в області нанесення мазі
- Висип
- Відчуття печіння в шкірі
- Інфекція шкіри
- Витончення шкіри
- Поява червоного або фіолетового кольору на шкірі (пурпура або синці)
Рідкісні (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб)
- Інфекція волосяних фолікулів, спричинена грибками або бактеріями (фурункули)
- Алергічні реакції
- Гіперкальціємія
- Шкірні стрії
- Чутливість шкіри до сонця і, як наслідок, висип
- Прищі (прищі)
- Суха шкіра
- Відбійний ефект: погіршення симптомів псоріазу після закінчення лікування
Менш серйозні побічні ефекти, спричинені застосуванням бетаметазону, особливо протягом тривалого часу, включають наступне. У разі будь -якого з цих ефектів ви повинні негайно повідомити про це свого лікаря або медсестру.
- Витончення шкіри
- Поява поверхневих вен або розтяжок
- Змінюється ріст волосся
- Червоні висипання навколо рота (періоральний дерматит)
- Шкірні висипання із запаленням або набряком (алергічний контактний дерматит)
- Маленькі кісти золотистого кольору (колоїдний мільйон)
- Зміна кольору шкіри (депігментація)
- Запалення або набряк на корені волосся (фолікуліт)
Менш серйозні побічні ефекти, які, як відомо, викликані кальципотріолом, включають наступне:
- Суха шкіра
- Чутливість шкіри до світла, що призводить до висипу
- Екзема
- Сверблячий
- Роздратування шкіри
- Відчуття печіння та печіння
- Почервоніння шкіри через розширення капілярів (еритема)
- Висип
- Висип при запаленні шкіри (дерматит)
- Погіршення стану псоріазу
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.Це включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо на веб -сайті Італійського агентства з лікарських засобів: https: //www.aifa. gov.it / зміст / повідомлення про побічні реакції Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього лікарського засобу.
Термін придатності та утримання
- Зберігати в недоступному для дітей місці.
- Не використовуйте Dovobet після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
- Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
- Трубку не слід використовувати через 1 рік після першого відкриття. Напишіть дату першого відкриття пробірки у вільному місці на коробці.
- Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Що містить мазь ДОВОБЕТ
Активними інгредієнтами є:
кальципотріол і бетаметазон
1 грам мазі містить 50 мікрограмів кальципотріолу (у вигляді моногідрату) та 0,5 мг бетаметазону (у вигляді дипропіонату). Інші інгредієнти:
- рідкий парафін
- повністю рац-α-токоферол
- поліоксипропілен-11-стеариловий ефір
- білий м’який парафін
- бутильований гідрокситолуол (E321)
Опис того, як виглядає DOVOBET, та вміст упаковки
Мазь Довобет - це мазь від слонової кістки до жовтої, що поставляється в алюмінієвих / епоксифенольних тюбиках з поліетиленовою заглушкою.
Упаковка: 15 г, 30 г, 60 г, 100 г і 120 г.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ДОВОБЕТ 50 МКГ / 0,5 МГ / Г МАСЛО
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Один грам мазі містить 50 мкг кальципотріолу (у вигляді моногідрату) та 0,5 мг бетаметазону (у вигляді дипропіонату).
Допоміжні речовини з відомими ефектами:
Бутиловий гідрокситолуол (Е321) 50 мкг / г мазь.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Мазь.
Колір від білого до жовтого.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Місцеве лікування стійкого псоріазу вульгарного нальоту, простежуваного до місцевої терапії у дорослих.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Мазь Довобет слід наносити на уражені ділянки один раз на день. Рекомендований період лікування - 4 тижні. Були перевірені повторні курси Довобету до 52 тижнів. Якщо необхідно продовжити або відновити лікування через 4 тижні, лікування слід продовжити після медичного огляду та під регулярним наглядом лікаря.
При застосуванні лікарських засобів, що містять кальципотріол, максимальна добова доза не повинна перевищувати 15 г. Площа поверхні тіла, оброблена лікарськими засобами, що містять кальципотріол, не повинна перевищувати 30% (див. Розділ 4.4).
Особливе населення
Порушення функції нирок і печінки
Безпека та ефективність мазі Довобет у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю або серйозними проблемами печінки не встановлені.
Педіатричне населення
Безпека та ефективність застосування мазі Довобет для дітей віком до 18 років не встановлені. На даний момент наявні дані про дітей віком від 12 до 17 років описані у розділах 4.8 та 5.1, однак не можна дати жодних рекомендацій щодо дозування.
Спосіб введення
На уражену ділянку слід нанести мазь Довобет.Для досягнення оптимального ефекту рекомендується не купатися або приймати душ одразу після нанесення мазі Довобет.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Довобет протипоказаний при еритродермальних, ексфоліативних та пустульозних формах псоріазу.
Через наявність кальципотріолу Довобет протипоказаний пацієнтам з відомими порушеннями обміну кальцію (див. Розділ 4.4).
Через наявність кортикостероїдів Довобет протипоказаний при таких станах: ураження шкіри вірусного походження (наприклад, герпес або вітряна віспа), грибкові або бактеріальні інфекції шкіри, паразитарні інфекції, шкірні прояви внаслідок туберкульозу, періоральний дерматит, атрофія шкіра, атрофічні стрії, ламкість капілярів, іхтіоз, вульгарні вугри, розацеа, розацеа, виразки та рани (див. розділ 4.4).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Вплив на ендокринну систему
Мазь Довобет містить потужний стероїд класу III, тому слід уникати одночасного лікування іншими стероїдами. Під час місцевого лікування кортикостероїдами через їх системну абсорбцію також можуть виникнути такі побічні ефекти, які спостерігаються у зв'язку з системним лікуванням кортикостероїдами, такі як пригнічення адренокортикальної дії або втручання у метаболічний контроль цукрового діабету. Слід уникати застосування. системне всмоктування кортикостероїдів. Слід уникати нанесення на великі ділянки пошкодженої шкіри або на слизові оболонки або шкірні складки, оскільки це збільшує системну абсорбцію кортикостероїдів (див. розділ 4.8).
У дослідженні, проведеному на пацієнтах з псоріазом на великих ділянках шкіри голови та тіла, після застосування високих доз гелю Довобет (нанесеного на шкіру голови) у поєднанні з високими дозами мазі Довобет (нанесеного на тіло) 5 У 32 пацієнтів спостерігалося зниження нормального рівня кортизолу у відповідь на стимуляцію АКТГ після 4 тижнів лікування (див. Розділ 5.1).
Вплив на метаболізм кальцію
Враховуючи наявність кальципотріолу, гіперкальціємія може виникнути, якщо перевищити максимальну добову дозу (15 г). Сироватковий кальцій нормалізується після припинення лікування. Ризик гіперкальціємії мінімальний при дотриманні рекомендацій щодо застосування кальципотріолу. Слід уникати лікування, що включає більше 30% площі поверхні тіла (див. Розділ 4.2).
Місцеві побічні реакції
Мазь Довобет містить потужний стероїд класу III, тому слід уникати одночасного лікування іншими стероїдами в тій самій зоні лікування.
Шкіра обличчя та статевих органів дуже чутлива до кортикостероїдів. Ліки не слід використовувати в цих областях. Пацієнта слід проінформувати про правильне застосування лікарського засобу, щоб уникнути випадкового нанесення або контакту з обличчям, ротом та очима. Руки слід мити після кожного застосування, щоб уникнути випадкового контакту з такими ділянками.
Супутні інфекції шкіри
Якщо шкірні ураження стають суперінфекційними, їх необхідно лікувати антибактеріальною терапією.
Однак, якщо інфекція погіршується, лікування кортикостероїдами слід припинити (див. Розділ 4.3).
Припинення лікування
Під час лікування псоріазу місцевими кортикостероїдами, коли терапія припиняється, існує ризик генералізованого пустульозного псоріазу та наслідків відскок. Тому в період після лікування слід продовжувати медичний нагляд.
Тривале використання
При тривалому застосуванні підвищується ризик як місцевих, так і системних небажаних ефектів, пов’язаних з кортикостероїдами. Лікування слід припинити у разі небажаних ефектів, пов’язаних з тривалим застосуванням кортикостероїдів (див. Розділ 4.8.)
Використання не проаналізовано
Немає досвіду застосування препарату Довобет при кишковому псоріазі.
Комбіноване використання та вплив УФ -променів
Існує "обмежений досвід" щодо застосування цього препарату на шкірі голови. Мазь Довобет від псоріазу на тілі була використана в поєднанні з гелем Довобет для ураження псоріазу на шкірі голови, але досвід «обмеженого» застосування при спільному застосуванні Довобет з іншими місцевими протипсоріазними засобами, що вводяться на тій самій ділянці, лікується, та інші протипсоріатичні ліки, що вводяться системно або з фототерапією.
Під час лікування препаратом Довобет лікарі повинні порекомендувати пацієнтам обмежити або уникати надмірного впливу як природного, так і штучного сонячного світла. Місцевий кальципотріол слід вводити одночасно з опроміненням УФ -випромінюванням, якщо лікар та пацієнти вважають, що потенційна користь перевищує потенційний ризик (див. Розділ 5.3 ).
Побічні реакції на допоміжні речовини
Мазь Довобет містить допоміжну речовину бутилового гідрокситолуолу (Е321), який може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Дослідження взаємодії з Довобетом не проводилися.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Недостатньо даних про застосування Довобету вагітним жінкам. Дослідження на тваринах з глюкокортикостероїдами показали репродуктивну токсичність (див. Розділ 5.3), проте епідеміологічні дослідження (оцінено менше 300 вагітностей) не виявили вроджених аномалій у новонароджених, народжених від матерів, які отримували кортикостероїди Під час вагітності потенційний ризик для людини не визначений. Тому під час вагітності Довобет слід застосовувати лише тоді, коли можлива користь виправдовує потенційний ризик.
Час годування
Бетаметазон виділяється з грудним молоком, але в рекомендованих терапевтичних дозах ризик розвитку небажаних ефектів у немовляти вважається малоймовірним. Немає даних про екскрецію кальципотріолу у грудне молоко.Лікар повинен бути обережним при призначенні Довобету пацієнтам, які годують груддю.
Родючість
Дослідження на щурах, які отримували пероральні дози кальципотріолу та бетаметазону дипропіонату, показали, що немає порушення фертильності самців та самок (див. Розділ 5.3).
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Довобет не має або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Оціночна частота побічних реакцій базується на об’єднаному аналізі даних клінічних випробувань, включаючи дослідження безпеки після реєстрації та спонтанні звіти.
Найчастіше повідомляються побічні реакції під час лікування включають різні шкірні реакції, такі як свербіж та лущення шкіри.
Повідомлялося про пустульозний псоріаз та гіперкальціємію.
Побічні реакції перераховані відповідно до класу системних органів MedDRA, а окремі побічні реакції - з найбільшою частотою. У кожній групі частот побічні реакції перелічені у порядку зменшення їх тяжкості.
Дуже часто (≥ 1/10)
Поширені (≥1 / 100,
Нечасто (≥ 1/1000,
Рідкісні (≥ 1/10000,
Дуже рідкісний (
* Повідомлялося про інфекції шкіри, включаючи бактеріальні, грибкові та вірусні інфекції.
** Повідомлялося про різні види висипних реакцій, таких як ексфоліативні висипання, поширені висипання та пустульозні висипання
*** Біль у місці нанесення включає печіння
Педіатричне населення
У відкритому неконтрольованому дослідженні 33 підлітка віком 12-17 років з вульгарним псоріазом лікувалися маззю Довобет протягом 4 тижнів, максимум 56 г на тиждень. Ніяких нових побічних явищ не було виявлено, а також не було виявлено відповідних даних щодо системного впливу кортикостероїдів.Однак розмір дослідження не дозволяє зробити тверді висновки щодо профілю безпеки мазі Довобет у дітей та підлітків.
Вважається, що такі побічні реакції пов'язані з класами препаратів кальципотріолу та бетаметазону відповідно:
Кальципотріол
Побічні реакції включають реакції на місці застосування, свербіж, подразнення шкіри, відчуття печіння або печіння, сухість шкіри, еритему, висип, дерматит, екзему, загострення псоріазу, реакції фоточутливості та гіперчутливості, включаючи дуже рідкісні випадки ангіоневротичного набряку та набряку обличчя.
Системні ефекти, такі як гіперкальціємія та гіперкальціурія, можуть виникати дуже рідко після місцевого застосування (див. Розділ 4.4).
Бетаметазон (як дипропіонат)
Після місцевого застосування, особливо при тривалому застосуванні, можуть виникнути місцеві реакції, які включають атрофію шкіри, телеангіектазію, стрії, фолікуліт, гіпертрихоз, періоральний дерматит, алергічний контактний дерматит, депігментацію шкіри та колоїдний мільйон.
При лікуванні псоріазу місцевими кортикостероїдами може існувати ризик розвитку генералізованого пустульозного псоріазу.
Системні реакції через місцеве застосування кортикостероїдів рідкісні у дорослих, проте вони можуть бути важкими. Пригнічення адренокортикальної системи, катаракта, інфекції, втручання у метаболічний контроль цукрового діабету та підвищення внутрішньоочного тиску, особливо після тривалого лікування. часто, якщо аплікація виконується в оклюзійних умовах (оклюзійна пов'язка, шкірні складки), якщо вона проводиться на великих ділянках шкіри та у разі тривалого лікування (див. розділ 4.4).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації ліків, є важливими, оскільки вони дозволяють постійно контролювати співвідношення користь / ризик застосування лікарського засобу. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Застосування вище рекомендованої дози може спричинити збільшення сироваткового кальцію, який зникає після припинення лікування.Симптоми гіперкальціємії включають поліурію, запор, м’язову слабкість, сплутаність свідомості та кому.
Надмірно тривале застосування місцевих кортикостероїдів може пригнічувати функцію гіпофізарно-надниркової осі, що призводить до вторинної надниркової недостатності, яка зазвичай є оборотною. У цих випадках показано симптоматичне лікування.
У разі хронічної токсичності лікування кортикостероїдами слід поступово припиняти.
Через неправильне використання повідомлялося, що у пацієнта з обширним еритродермальним псоріазом лікували щотижневою дозою мазі Довобет 240 г (що відповідає добовій дозі приблизно 34 г) протягом 5 місяців (максимальна добова доза 15 г) розвинулася хвороба Кушинга синдром під час лікування та згодом пустульозний псоріаз після раптового припинення лікування.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: антиспорікати; інші місцеві антипсоріатичні препарати, кальципотріол, комбінації.
Код ATC: D05AX52.
Кальципотріол є аналогом вітаміну D. Отримані дані в пробірці припускають, що кальципотріол індукує диференціацію та інгібує проліферацію кератиноцитів. Це основний механізм, припущений для пояснення його ефективності при псоріазі.
Як і інші місцеві кортикостероїди, бетаметазону дипропіонат має протизапальну, протисвербіжну, судинозвужувальну та імуносупресивну активність, проте не здатний усунути основний патологічний стан. При оклюзії ефективність може бути збільшена за рахунок більшого проникнення в роговий шар. У зв'язку з цим частота побічних ефектів зростатиме. Загалом механізм, за допомогою якого відбувається протизапальна активність місцевих кортикостероїдів, не ясний.
Дослідження безпеки, проведене у 634 пацієнтів з псоріазом, досліджувало введення повторних курсів мазі Довобет, що наноситься один раз на день, за потреби, окремо або чергуючись з Дайвонексом, протягом 52 тижнів, порівняно з застосуванням Дайвонексу, лише протягом 48 тижнів. після початкового курсу застосування мазі Довобет.
Побічні реакції на лікарські засоби були зареєстровані у 21,7% пацієнтів у групі мазей Довобет, 29,6% у групі мазей Довобет / Дайвонекс, що чергувалася, та у 37,9% групи Дайвонексу. Побічними реакціями, про які повідомлялося у більш ніж 2%пацієнтів у групі мазей Довобет, були свербіж (5,8%) та псоріаз (5,3%). Про побічні явища, які, можливо, мають значення при тривалому застосуванні кортикостероїдів (наприклад, атрофія шкіри, фолікуліт, депігментація, фурункули та пурпура), повідомляли 4,8 % пацієнтів у групі мазей Довобет, оскільки 2,8 % пацієнтів у групі, яка лікувалася альтернативно маззю Довобет, / Daivonex і 2,9% у групі Daivonex.
Відповідь надниркових залоз на АКТГ оцінювали шляхом вимірювання рівня кортизолу в сироватці крові у пацієнтів з обширним псоріазом як на шкірі голови, так і на тілі, які використовували до 106 г гелю Довобет на тиждень у поєднанні з маззю Довобет. кортизолу після 30 хвилин стимуляції АКТГ, у 5 з 32 пацієнтів (15,6%) після 4 тижнів лікування та у 2 з 11 пацієнтів (18,2%) з тих, хто продовжував лікування протягом 8 тижнів. нормально через 60 хвилин після стимуляції АКТГ.У цих пацієнтів не спостерігалося змін у метаболізмі кальцію.ГПА, це дослідження показує, що дуже високі дози гелю Довобет та мазі Довобет можуть мати незначний вплив на вісь ГПА.
Педіатричне населення
Відповідь надниркових залоз на стимуляцію АКТГ вимірювали у 4-тижневому неконтрольованому дослідженні у 33 підлітків у віці 12-17 років із псоріазом тіла, які використовували до 56 г мазі Довобет на тиждень. Випадків пригнічення осі ГПА не повідомлялося. Гіперкальціємії не повідомлялося, але у одного пацієнта спостерігалося збільшення кальцію в сечі, можливо, пов'язане з лікуванням.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Клінічні дослідження, проведені з використанням радіоактивно міченої мазі, показали, що системна абсорбція кальципотріолу та бетаметазону після нанесення мазі Довобет становить менше 1% нанесеної дози (2,5 г) на непошкоджену шкіру (625 см2) протягом 12 годин. при псоріатичних ураженнях та при оклюзійних перев’язках може збільшити абсорбцію місцевих кортикостероїдів.Всмоктування через пошкоджену шкіру становить приблизно 24%.
Після системного впливу обидві активні речовини - кальципотріол та бетаметазону дипропіонат - метаболізуються інтенсивно та швидко. Зв’язування з білками становить приблизно 64%. Період напіввиведення з плазми після внутрішньовенного введення становить 5-6 годин. Через утворення осаду на шкірі, виведення після шкірного нанесення становить близько доби. Бетаметазон метаболізується, зокрема, у печінці, а також у нирках, до ефірів глюкуроніду та сульфату. Основний шлях виведення кальципотріолу - фекальний (щури та морські свинки), тоді як для бетаметазону дипропіонату основним шляхом виведення є сечовий (щури та миші). У щурів дослідження розподілу тканин з радіоактивно міченим кальципотріолом та бетаметазону дипропіонатом показали, що найвищі рівні радіоактивності були досягнуті відповідно у нирках та печінці.
У дослідженні, проведеному на 34 пацієнтах з обширним псоріазом тіла та шкіри голови, які протягом 4-8 тижнів отримували одночасне застосування гелю Довобет та мазі Довобет, рівень кальципотріолу та бетаметазону дипропіонату в крові підтримувався нижче нижчого, що піддається кількісній оцінці. межі у всіх зразках крові. У деяких пацієнтів було можливо кількісно оцінити метаболіт кальципотріолу та метаболіт бетаметазону дипропіонату.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Дослідження на тваринах показали, що кортикостероїди можуть викликати репродуктивну токсичність (розщеплення піднебіння, скелетні вади розвитку). У дослідженнях репродуктивної токсичності, проведених на щурах при тривалому пероральному прийомі кортикостероїдів, повідомлялося про подовження терміну вагітності та про тривалі та важкі пологи. Крім того, спостерігалося зменшення виживання потомства, зменшення маси тіла при народженні та більші труднощі з набором ваги пізніше.
Дослідження шкірної канцерогенності, проведене з кальципотріолом у мишей, та дослідження пероральної канцерогенності з кальципотріолом у щурів не виявили особливої небезпеки для людини.
Дослідження фото (ко) канцерогенності на мишах показують, що кальципотріол може посилити дію УФ -випромінювання, щоб викликати рак шкіри.
Дослідження шкірної канцерогенності з бетаметазону дипропіонатом у мишей та пероральне дослідження канцерогенності бетаметазону дипропіонату у щурів не виявили особливої небезпеки для людини.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Рідкий парафін
Поліоксипропілен-11-стеариловий ефір
Все-рак-а-токоферол
М'який білий парафін
Бутиловий гідрокситолуол (E321)
06.2 Несумісність
За відсутності досліджень несумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
06.3 Строк дії
2 роки.
Термін дії після першого відкриття: 1 рік.
06.4 Особливі умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Алюмінієві / епоксидні фенольні трубки з поліетиленовою кришкою.
Упаковка: 3 (зразок), 15, 30, 60, 100 та 120 г.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
LEO Pharma A / S, 55 Industriparken - 2750 Ballerup (DK)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
3 г алюмінієвої туби з маззю A.I.C. n. 035675014
15 г алюмінієвої туби з маззю A.I.C. n. 035675026
30 г туби для мазей з алюмінію A.I.C. n. 035675038
60 г мазі з алюмінієвої туби A.I.C. n. 035675040
100 г мазі з алюмінієвої туби A.I.C. n. 035675053
Алюмінієва туба 120 г мазі A.I.C. n. 035675065
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
16 червня 2003 р. / Вересень 2011 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
26 травня 2015 року
