Діючі речовини: Іофлупан
DaTSCAN 74 МБк / мл розчин для ін’єкцій
Чому використовується Datscan? Для чого це?
DaTSCAN містить активну речовину йофлупан (123I), яка використовується для ідентифікації (діагностики) захворювань мозку. Він належить до групи ліків під назвою «радіофармацевтичні препарати», які містять невелику кількість радіоактивності.
- При введенні радіофармацевтичного препарату він протягом короткого часу накопичується в органі чи частині тіла.
- Оскільки він містить невелику кількість радіоактивності, його присутність можна виявити ззовні тіла за допомогою спеціальних камер.
- Вони можуть дати зображення, яке називається скануванням. Сканування точно покаже, де знаходиться радіоактивність в межах органу та тіла. Усе це дасть лікарю цінне уявлення про те, як цей орган функціонує.
Коли DaTSCAN вводять дорослому, він розноситься по всьому тілу в крові і накопичується на невеликій ділянці мозку. У цій ділянці мозку зміни відбуваються у разі:
- Паркінсонізм (включаючи хворобу Паркінсона) e
- Деменція тіла Леві.
Сканування дозволяє лікарю отримати інформацію про зміни, що відбулися в цій зоні мозку. Інформація, отримана під час сканування, може допомогти лікарю діагностувати захворювання та прийняти рішення про можливе лікування.
Ви піддаєтесь незначній радіоактивності під час використання DaTSCAN. Ця експозиція менша, ніж очікується для деяких типів рентгенограм під впливом цієї невеликої кількості радіації.
Цей препарат призначений лише для діагностики, тобто використовується лише для виявлення захворювань.
Протипоказання Коли Датскан не слід використовувати
Не використовуйте DaTSCAN
- якщо у вас алергія на йофлупан або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6)
- якщо ви вагітні
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Датскан
Поговоріть зі своїм лікарем з ядерної медицини, перш ніж приймати DaTSCAN, якщо у вас є помірні або важкі проблеми з печінкою або нирками.
Діти та підлітки
DaTSCAN не рекомендується дітям у віці від 0 до 18 років.
Взаємодії Які ліки або продукти можуть змінити дію Datscan
Повідомте свого лікаря з ядерної медицини, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки. Деякі ліки та речовини можуть впливати на роботу DaTSCAN, зокрема:
- бупропріон (використовується для лікування депресії (смуток)
- бензатропін (використовується для лікування хвороби Паркінсона)
- мазиндол (знижує апетит, використовується при лікуванні ожиріння)
- сертралін (використовується для лікування депресії (смуток)
- метилфенідат (використовується для лікування гіперактивності у дітей та нарколепсії (надмірна сонливість)
- фентермін (знижує апетит, використовується при лікуванні ожиріння)
- амфетамін (використовується для лікування гіперактивності у дітей та нарколепсії (надмірна сонливість); це також наркотик)
- кокаїн (іноді використовується як анестетик для операцій на носі; він також є наркотичним засобом)
Деякі ліки можуть знизити якість отриманого зображення. Ваш лікар може попросити вас припинити їх прийом на короткий час, перш ніж приймати DaTSCAN.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Не використовуйте DaTSCAN під час вагітності або якщо є ймовірність, що ви вагітні, оскільки дитина може отримувати дози радіоактивності. Просимо повідомити фахівця з ядерної медицини про цю ситуацію. Завжди слід враховувати доцільність використання альтернативних методів, які не використовують радіоактивність.
Якщо ви годуєте грудьми, лікар може відкласти застосування DaTSCAN або попросити вас припинити грудне вигодовування. Невідомо, чи проникає йофлупан (123I) у грудне молоко.
- Не слід годувати дитину грудьми протягом 3 днів після введення препарату ДаТСКАН.
- Замініть грудне вигодовування молоком зі штучним молоком. Грудне молоко слід виводити через регулярні проміжки часу і викидати.
- Вам доведеться продовжувати цю процедуру протягом 3 днів, поки радіоактивність більше не буде присутня в організмі.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
DaTSCAN не має відомого впливу на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
DaTSCAN містить 5% спирту (етанолу) за обсягом. Кожна порція містить до 197 мг алкоголю, що становить приблизно 5 мл пива або 2 мл вина. Це шкідливо для тих, хто страждає алкоголем, і його слід враховувати вагітним або годуючим жінкам, дітям та групам ризику, таким як пацієнти із захворюваннями печінки або епілепсією. Скажіть своєму лікарю, якщо що -небудь із зазначеного стосується вас.
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Datscan: Дозування
Існують суворі закони щодо використання, поводження та утилізації радіоактивних матеріалів.
DaTSCAN завжди слід використовувати в лікарні або подібному місці. З ним повинен поводитися та керувати лише кваліфікований та кваліфікований персонал, здатний користуватися ним у безпечних умовах.
Персонал дасть вам усі вказівки, яких потрібно дотримуватися для безпечного використання цього ліки. Спеціаліст з ядерної медицини вирішить найкращу для вас дозу.
Перш ніж приймати DaTSCAN, ваш лікар попросить вас прийняти деякі таблетки або рідини, що містять йод, щоб запобігти накопиченню радіоактивності у вашій щитовидній залозі.
DaTSCAN вводять шляхом ін’єкції, зазвичай у вену на руці. Рекомендована доза радіоактивності, що вводиться шляхом ін'єкції, становить від 111 до 185 МБк (185 МБк (мегабеккерель або МБк - одиниця вимірювання радіоактивності). Досить однієї ін'єкції. Фотознімки зазвичай отримуються через 3 - 6 годин після ін'єкції DaTSCAN.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Datscan
Оскільки DaTSCAN вводиться лікарем під пильним наглядом, малоймовірно, що ви отримаєте надмірну дозу. Ваш лікар порадить вам вживати велику кількість рідини, щоб допомогти організму вивести ліки. Вам буде потрібно бути особливо обережним під час сечовипускання, лікар дасть вам конкретні вказівки.Це нормальна процедура з такими ліками, як DaTSCAN.
Будь -який залишок йофлупану (123I), що залишається в організмі, природно втрачає свою радіоактивність.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього ліки, зверніться до лікаря ядерної медицини, який відповідає за тестування.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від Datscan
Як і всі ліки, DaTSCAN може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх
. Частота побічних ефектів така:
Поширені: можуть виникати у 1 з 10 осіб
- Головний біль
Нечасто: може вразити до 1 на 100 осіб
- Підвищений апетит
- Запаморочення
- Зміна смаку
- Нудота
- Сухість у роті
- Запаморочення
- Коротке відчуття роздратування, схоже на повзання мурашок по шкірі (поколювання)
- Сильний біль під час ін’єкції. Про це повідомлялося серед пацієнтів, яким DaTSCAN вводили у малу вену.
Невідомо: частоту неможливо оцінити за наявними даними.
- Гіперчутливість (алергія)
Кількість радіоактивності в організмі, що виникає внаслідок DaTSCAN, дуже мала і буде усунена за кілька днів без особливих запобіжних заходів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря з ядерної медицини, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій брошурі. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену у Додатку V *. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
Вам не потрібно буде зберігати цей препарат. Ці ліки зберігаються під відповідальністю фахівця та у відповідних приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних препаратів відбуватиметься відповідно до національних норм щодо радіоактивних продуктів.
Наступна інформація призначена тільки для фахівця:
- Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
- Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
- Не заморожувати.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та флаконі після закінчення терміну придатності. використовується після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.
Дедлайн »> Інша інформація
Що містить DaTSCAN
- Діюча речовина - йофлупан (123I). Кожен мл розчину містить іофлупану (123I) 74 МБк на контрольну дату та час (0,07-0,13 мкг / мл йофлупану).
- Інші інгредієнти: оцтова кислота, ацетат натрію, етанол та вода для ін’єкцій.
Опис того, як виглядає DaTSCAN, та вміст упаковки
DaTSCAN - це безбарвний 2,5 або 5 мл розчин для ін’єкцій, який продається у вигляді одного безбарвного скляного флакона об’ємом 10 мл, закупореного гумовою кришкою та металевою кришкою.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
DATSCAN 74 МБК / МЛ РОЗЧИН ДЛЯ ІНЖЕКЦІЙ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
Кожен мл розчину містить іофлупану (123I) 74 МБк на контрольну дату та час (0,07-0,13 мкг / мл йофлупану).
Кожен флакон з одноразовою дозою 2,5 мл містить 185 МБк іофлупану (123I) (діапазон питомої активності від 2,5 до 4,5 х 1014 Бк / ммоль) на референтну дату та час.
Кожен флакон з одноразовою дозою 5 мл містить 370 МБк іофлупану (123I) (діапазон питомої активності від 2,5 до 4,5 х 1014 Бк / ммоль) на контрольну дату та час.
Допоміжні речовини:
Цей лікарський засіб містить 39,5 г / л етанолу.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Розчин для ін’єкцій.
Прозорий безбарвний розчин.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Лікарський засіб тільки для діагностичного використання.
DaTSCAN показаний для виявлення втрати функціональних дофамінергічних закінчень нейронів у стриатумі:
• Дорослих пацієнтів з клінічно невизначеними паркінсонічними синдромами, щоб полегшити диференціацію есенціального тремору від паркінсонічних синдромів, пов’язаних з ідіопатичною хворобою Паркінсона, плюрисистемною атрофією та прогресуючим надядерним паралічем.
DaTSCAN не допускає дискримінації між хворобою Паркінсона, множинною атрофією системи та прогресуючим надядерним паралічем.
• У дорослих пацієнтів, щоб допомогти відрізнити ймовірну деменцію тіла Леві від хвороби Альцгеймера.
DaTSCAN не розрізняє деменцію тіла Леві та деменцію хвороби Паркінсона.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Перед введенням переконайтеся, що є відповідні реанімаційні засоби.
DaTSCAN слід застосовувати лише дорослим пацієнтам, за якими слідують лікарі з досвідом лікування рухових розладів та / або деменції. DaTSCAN повинен використовуватися тільки кваліфікованим персоналом, який має відповідні дозволи на використання та поводження з радіонуклідами всередині певних клінічних установ.
Дозування
Клінічна ефективність була продемонстрована в інтервалі між 111 і 185 МБк. Не перевищуйте 185 МБк і не використовуйте, якщо активність менше 110 МБк.
Пацієнти повинні проходити профілактичне блокування щитовидної залози, щоб мінімізувати поглинання радіоактивного йоду самою щитовидною залозою, наприклад шляхом перорального введення приблизно 120 мг йодистого калію за 1–4 години до ін’єкції та знову через 12–24 години після ін’єкції DaTSCAN.
Особливі популяції
Ниркова та печінкова недостатність
Офіційних досліджень у пацієнтів зі значними порушеннями функції нирок або печінки не проводилося. Дані відсутні (див. Розділ 4.4).
Педіатричне населення
Безпека та ефективність застосування DaTSCAN у дітей віком від 0 до 18 років не встановлені.
Немає даних.
Спосіб введення
Для внутрішньовенного введення.
DaTSCAN слід використовувати нерозбавленим. Щоб мінімізувати можливий біль у місці ін’єкції під час введення, рекомендується повільна внутрішньовенна ін’єкція (не менше 15-20 секунд) у вену на руці.
Необхідно виконати SPECT протягом трьох -шести годин після ін'єкції. Отримання знімків має відбуватися за допомогою гамма -камери, оснащеної коліматором високої роздільної здатності та відкаліброваної за допомогою фотопіку 159 кэВ та енергетичного вікна ± 10 %. Кутова вибірка переважно не повинна бути меншою за 120 зображень на 360 градусів.
Для коліматорів високої роздільної здатності радіус обертання повинен бути постійним і вибирати його якомога меншим (зазвичай 11 - 15 см). Експериментальні дослідження зі стриатальним фантомом показують, що для отримання оптимальних зображень необхідно вибрати розмір матриці та коефіцієнти масштабування, щоб дати розмір пікселя 3,5 - 4,5 мм для систем, які зараз використовуються. Для отримання оптимальних зображень необхідно зібрати мінімум 500 000 підрахунків. Звичайні зображення характеризуються двома симетричними областями із збільшенням поглинання однакової інтенсивності. Аномальні зображення або асиметричні, або симетричні з різною інтенсивністю та / або втратою інтенсивності поглинання.
04.3 Протипоказання -
- Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
- Вагітність (див. Розділ 4.6).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Якщо виникають реакції гіперчутливості, введення лікарського засобу слід негайно припинити та при необхідності розпочати внутрішньовенне лікування.
Реанімаційні ліки та допоміжні засоби (наприклад, ендотрахеальна трубка та респіратор) повинні бути в наявності.
Цей радіофармацевтичний препарат слід приймати, використовувати та вводити лише уповноваженим персоналом у визначених клінічних установах. Отримання, зберігання, використання, передача та утилізація повинні регулюватися нормативними актами та відповідними дозволами компетентних місцевих органів.
Для кожного пацієнта вплив іонізуючого випромінювання має бути обґрунтовано на основі можливих переваг. Введена активність повинна бути такою, щоб результуюча доза опромінення була якомога меншою щодо передбачуваного результату діагностики.
Офіційних досліджень у пацієнтів зі значними порушеннями функції нирок або печінки не проводилося. За відсутності даних застосування DaTSCAN не рекомендується у випадках із помірним або тяжким порушенням функції нирок або печінки.
Цей лікарський засіб містить 39,5 г / л 5% етанолу (спирту), до 197 мг на дозу, що еквівалентно 5 мл пива або 2 мл вина. Шкідливий для тих, хто страждає на алкоголізм. Це слід враховувати у випадку груп високого ризику, таких як пацієнти із захворюваннями печінки або епілепсією.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Дослідження взаємодії лікарських засобів на людях не проводилися.
Іофлупан зв’язується з носієм дофаміну. Таким чином, лікарські засоби, які утворюють зв'язок з дофаміновим вектором, мають високу спорідненість, можуть перешкоджати діагностиці, поставленій DaTSCAN. До них відносяться амфетамін, бензатропін, бупропріон, кокаїн, мазиндол, метилфенідат, фентермін та сертралін.
У клінічних дослідженнях було показано, що лікарські засоби, які не впливають на зображення SPECT, отримані за допомогою DaTSCAN, включають амантадин, тригексифенідил, будіпін, леводопу, метопролол, примідон, пропранолол та селегілін. Вплив на зображення SPECT, отримані за допомогою DaTSCAN агоністами та антагоністами дофаміну, що діють на постсинаптичні дофамінові рецептори, не очікується, тому їх застосування можна продовжувати за бажанням. DaTSCAN включає перголід.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Жінки дітородного віку
Коли необхідно вводити радіоактивні ліки жінкам дітородного віку, слід завжди отримувати інформацію про можливу вагітність. Будь -яка жінка, яка пропустила місячні, повинна вважатися вагітною, поки не доведено протилежне.
Коли існує невизначена ситуація, випромінювання, якому вона піддається, має бути мінімально прийнятним для отримання задовільних зображень SPECT. Слід завжди враховувати доцільність використання альтернативних методів, які не використовують іонізуюче випромінювання.
Вагітність
Дослідження репродуктивної токсичності на тваринах не проводилися. Методи, які використовують радіонукліди, що використовуються у вагітних жінок, генерують радіацію за участю плода. Введення 185 МБк йодфлупану (123I) передбачає поглинання маткою дози 3,0 мГр. DaTSCAN протипоказаний під час вагітності (див. Розділ 4.3).
Час годування
Невідомо, чи виділяється йофлупан (123I) у жіноче молоко. Перед введенням радіоактивного препарату жінці -годувальниці слід розглянути можливість затримки розслідування до тих пір, поки жінка не закінчить грудне вигодовування, і ретельно обміркувати, чи обрано найбільш підходящий радіофармацевтичний препарат, беручи до уваги секрецію радіоактивності в грудному молоці. Введення вважається необхідним, грудне вигодовування слід перервати на 3 дні та замінити на штучне вигодовування. Протягом цього періоду грудне молоко слід виводити через регулярні проміжки часу і викидати молоко.
Родючість
Дослідження фертильності не проводилися. Немає даних.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
DaTSCAN не має відомого впливу на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти -
Короткий опис профілю безпеки
Не повідомлялося про серйозні побічні реакції, пов'язані з введенням DaTSCAN.
Короткий опис побічних реакцій у таблиці
Частота побічних реакцій визначається наступним чином:
дуже часто (≥ 1/10); поширені (≥ 1/100,
Порушення імунної системи
Невідомо: гіперчутливість
Порушення обміну речовин і харчування
Часто: підвищений апетит
Розлади нервової системи
Часто: головний біль, поколювання (парестезія)
Порушення у вусі та лабіринті
Часто: запаморочення
Загальні розлади та стан на місці введення
Нечасто: біль у місці ін’єкції (сильний біль після введення у дрібні вени)
Вплив іонізуючого випромінювання пов'язаний з індукцією раку та потенціалом спадкових дефектів. Оскільки більшість діагностичних досліджень ядерної медицини проводиться з низькими дозами опромінення, меншими за 20 мЗв, очікується низька ймовірність цих подій. Ефективна доза становить 4,35 мЗв, якщо вводиться максимальна рекомендована активність 185 МБк.
04.9 Передозування -
У разі передозування радіоактивності рекомендується викликати збільшення діурезу та дефекації, щоб мінімізувати дозу опромінення, поглинуту пацієнтом. Слід вжити запобіжних заходів, щоб уникнути зараження радіоактивністю, видаленої від пацієнта за допомогою цих методів.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: діагностичні радіофармацевтичні препарати центральної нервової системи. Код ATC: V09AB03.
Оскільки введена кількість йофлупану є низькою, після внутрішньовенного введення DaTSCAN у рекомендованій дозі фармакологічних ефектів не очікується.
Іофлупан - аналог кокаїну. Дослідження на тваринах показали, що іофлупан утворює зв'язок високої спорідненості з пресинаптичним вектором дофаміну, і тому радіоактивно мічений йофлупан (123I) може бути використаний як маркер заміни для перевірки цілісності нігростріатальних дофамінергічних нейронів. Іофлупан утворює зв'язок також з серотоніном. вектор на нейронах 5-HT, але з меншою спорідненістю зв'язування (приблизно в 10 разів нижчою).
Немає клінічного досвіду щодо будь -яких видів тремору, крім есенціального.
Клінічні дослідження, проведені у пацієнтів з деменцією тіла Леві
У ключовому клінічному дослідженні, яке включало оцінку 288 суб’єктів з деменцією тіла Леві (DLB) (144 суб’єкти), хворобою Альцгеймера (124 суб’єкти), судинною деменцією (9 суб’єктів) або іншим (11 суб’єктів), результати незалежного, сліпу візуальну оцінку зображень, отриманих за допомогою DaTSCAN, порівнювали з клінічним діагнозом, встановленим лікарями, які мають досвід лікування та діагностики деменції. Клінічна класифікація відповідної групи деменції ґрунтувалася на стандартизованій та комплексній клінічній та нейропсихіатричній оцінці. Значення, що відносяться до чутливості DaTSCAN при визначенні ймовірного DLB проти не DLB, коливалися від 75,0% до 80,2%, а специфічність від 88,6% до 91,4%. значення становило від 86,1% до 88,7%. Аналізи, в яких порівняли пацієнтів з можливим ДЛБ та хворих з ймовірним ДЛБ з пацієнтами з деменцією без ДЛБ, продемонстрували значення чутливості DaTSCAN між 75,0% та 80,2% та специфічність між 81,3% та 83,9 %, коли пацієнти з можливими DLB були введені як пацієнти, що не мають DLB. Чутливість коливалася від 60,6% до 63,4%, а специфічність від 88,6% до 91,4%, коли пацієнти з можливим ДЛБ були введені як пацієнти з ДЛБ.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Іофлупан (123I) зникає з крові одразу після внутрішньовенної ін’єкції; лише 5% введеної активності залишається в крові протягом 5 хвилин після ін’єкції. Поглинання мозком відбувається дуже швидко, досягаючи 7% активності, введеної через 10 хвилин після ін'єкції зменшити до 3% через 5 годин. Близько 30% загальної радіоактивності, присутній у мозку, пов'язано із захопленням стриатуму. Через 48 годин після ін’єкції приблизно 60% введеної радіоактивності виводиться із сечею та приблизно 14% - з калом.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Дослідження гострої токсичності з використанням іофлупану у дозах 0,06 мг / кг-у 6500 разів від максимальної разової дози, що застосовується у людей (70 кг), виходячи з маси тіла, проведені на мишах чи кроликах, не виявили зв’язку зі смертністю. Не виявили системної токсичності. -тижневі дослідження повторного дозування на мишах або кроликах, де добова доза становила 0,6 мг / кг йофлупану -більш ніж у 65000 разів перевищує максимальну разову дозу, що використовується у людей (70 кг), виходячи з маси тіла, токсичності не виявлено. Під час цих досліджень спостерігалися поведінкові ефекти, зумовлені фармакологічною активністю. Дослідження репродуктивної токсичності не проводилися. Іофлупан не виявив мутагенного потенціалу як під час досліджень мутагенності in vitro, так і in vivo. Канцерогенний потенціал іофлупану.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Оцтова кислота
Ацетат натрію
Етанол
Вода для ін'єкцій.
06.2 Несумісність "-
Не актуально.
06.3 Строк дії "-
Флакон 2,5 мл: 7 годин після дати і часу, зазначених на етикетці (35 годин після закінчення виробництва).
Флакон 5 мл: 20 годин після дати і часу, зазначених на етикетці (48 годин після закінчення виробництва).
06.4 Особливі умови зберігання -
Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Не заморожувати.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
2,5 або 5 мл розчину в одному безбарвному скляному флаконі об’ємом 10 мл, запечатаному гумовою кришкою та металевою кришкою.
Упаковка з 1 флакона.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Слід дотримуватися звичайних запобіжних заходів при поводженні з радіоактивними матеріалами.
Після використання всі матеріали, що використовуються для приготування та введення радіофармацевтичних препаратів, включаючи будь -який невикористаний продукт та його контейнер, повинні бути знезаражені або оброблені як радіоактивні відходи та утилізовані відповідно до спеціальних правил, встановлених місцевим компетентним органом. Забруднений матеріал необхідно утилізувати як радіоактивні відходи за дозволеним маршрутом.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
GE Healthcare Limited - Little Chalfont, Bucks HP7 9NA - Великобританія
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
EU/1/00/135/001 (2,5 мл), AIC: 034959015
EU/1/00/135/002 (5 мл), AIC: 034959027
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
Дата першого дозволу: 27 липня 2000 року
Дата останнього оновлення:
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
11.0 ДЛЯ РАДІОфармацевтичних препаратів, ПОВНІ ДАННІ ДОЗИМЕТРІЇ ВНУТРІШНІХ РАДІАЦІЙ -
Йод-123 має фізичний період напіврозпаду 13,2 години. Він розпадається, випромінюючи гамма-випромінювання з переважною енергією 159 кеВ та рентгенівські промені при 27 кеВ.
Нижче наведені дози опромінення, поглинені дорослим пацієнтом (70 кг) після внутрішньовенної ін’єкції йофлупану (123I). Значення були розраховані з урахуванням спорожнення сечового міхура з інтервалом 4,8 години та адекватної блокади щитовидної залози (відомо, що йод -123 випромінює оже -електрони). Слід заохочувати часте спорожнення сечового міхура після введення, щоб мінімізувати радіаційний вплив.
Ефективна доза (Е), отримана в результаті введення 185 МБк DaTSCAN на ін'єкцію, становить 4,35 мЗв (для дорослої людини вагою 70 кг). Наведені вище дані дійсні за умов нормальної фармакокінетичної поведінки. При порушенні функції нирок або печінки ефективна доза та доза опромінення, що вводиться в органи, можуть бути збільшені.
12.0 ДЛЯ РАДІОЛЕКЦІЙ, ДОДАТКИХ ДЕТАЛЬНИХ ІНСТРУКЦІЙ З ДОПОМОЖНОЇ ПІДГОТОВКИ І КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ -
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил. Див. Також розділ 6.6.
