Діючі речовини: Флуразепам (флуразепам моногідрохлорид)
Флунокс® тверді капсули 15 мг
Флунокс® 30 мг тверді капсули
Показання Для чого використовується Флунокс? Для чого це?
Фармакотерапевтична група
Гіпнотичний, заспокійливий.
Показання
Короткочасне лікування безсоння.
Бензодіазепіни показані лише тоді, коли розлад важкий, інвалідизує або робить пацієнта дуже незручним.
Протипоказання Коли Флунокс не слід застосовувати
Міастенія гравіс. Підвищена чутливість до бензодіазепінів.
Відома гіперчутливість до флуразепаму або до будь -якої з допоміжних речовин.
Важка дихальна недостатність.
Важка печінкова недостатність.
Синдром апное сну.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Флунокс
Толерантність - деяка втрата ефективності гіпнотичних ефектів бензодіазепінів може розвинутися після повторного застосування протягом декількох тижнів.
Залежність - вживання бензодіазепінів може призвести до розвитку фізичної та психологічної залежності від цих препаратів. Ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування; він більший у пацієнтів, які в анамнезі мали зловживання наркотиками чи алкоголем. розвинуте, різке припинення лікування супроводжуватиметься симптомами відміни.
Вони можуть включати головний біль, біль у тілі, надзвичайну тривогу, напругу, неспокій, сплутаність свідомості та дратівливість. У важких випадках можуть виникнути такі симптоми: дереалізація, деперсоналізація, гіперакузія, оніміння та поколювання кінцівок, підвищена чутливість до світла, шум та фізичний контакт, галюцинації або судоми. Повторна безсоння та тривога: Тимчасовий синдром, при якому симптоми, що призвели до лікування бензодіазепінами, можуть повторюватися у загостреній формі після припинення лікування. Він може супроводжуватися іншими реакціями, включаючи зміни настрою, тривогу, неспокій або порушення. Симптоми відміни або відскоку посилюються після раптового припинення лікування, рекомендується поступове зменшення дози.
Тривалість лікування - Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою (див. Дозування) залежно від показань: у разі безсоння вона не повинна перевищувати чотирьох тижнів, включаючи поступовий період відміни. Подовження терапії за ці терміни не повинно відбуватися без повторної оцінки клінічної ситуації.
Можливо, буде корисно повідомити пацієнта на початку лікування, що воно триватиме обмежено, і точно пояснити, як слід поступово зменшувати дозу.
Важливо також, щоб пацієнт був поінформований про можливість виникнення явищ відскоку, таким чином мінімізуючи занепокоєння з приводу цих симптомів у разі їх виникнення після припинення прийому препарату. Є елементи, які передбачають, що у випадку бензодіазепінів з короткою тривалістю дії, симптоми відміни можуть проявитися протягом інтервалу між прийомами між дозами, особливо у великих дозах. При застосуванні бензодіазепінів з тривалою дією важливо попередити пацієнта, що не рекомендується різка зміна бензодіазепіну з короткою тривалістю дії, оскільки можуть виникнути симптоми відміни.
Амнезія - бензодіазепіни можуть викликати антероградну амнезію. Найчастіше це відбувається через кілька годин після прийому препарату, а тому для зменшення ризику слід забезпечити безперервний сон пацієнтів протягом 7-8 годин (див. Побічні ефекти).
Психіатричні та парадоксальні реакції - відомо, що такі реакції, як неспокій, збудження, дратівливість, агресія, розчарування, гнів, нічні кошмари, галюцинації, психоз, поведінкові зміни, як відомо, виникають при застосуванні бензодіазепінів.
У цьому випадку застосування препарату слід припинити. Ці реакції частіше зустрічаються у дітей та людей похилого віку.
Конкретні групи пацієнтів - Бензодіазепіни не слід призначати дітям без ретельного вивчення фактичної потреби в лікуванні; тривалість лікування повинна бути якомога коротшою. Літнім людям слід приймати зменшену дозу (див. Дозування).
Аналогічно, нижча доза рекомендується для пацієнтів з хронічною дихальною недостатністю через ризик пригнічення дихання. Бензодіазепіни не показані пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю, оскільки вони можуть викликати енцефалопатію. Бензодіазепіни не рекомендуються для первинного лікування психотичних захворювань. Бензодіазепіни не слід застосовувати окремо для лікування депресії або тривоги, пов’язаної з психотичними захворюваннями. Депресія (може виникнути самогубство) у таких пацієнтів). Бензодіазепіни слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам, які в анамнезі мали зловживання наркотиками або алкоголем.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Флуноксу
Слід уникати одночасного прийому з алкоголем. Седативний ефект може посилюватися при одночасному прийомі лікарського засобу з алкоголем. Це негативно позначається на здатності керувати автомобілем або працювати з механізмами. Асоціація з депресантами ЦНС: центральний депресивний ефект може посилюватися у разі одночасного застосування з нейролептиками (нейролептиками), снодійними, анксіолітиками / седативними засобами, антидепресантами, наркотичними анальгетиками, протиепілептичними засобами, анестетиками та заспокійливими антигістамінними препаратами. Збільшення ейфорії, що призводить до збільшення психіки залежність. Сполуки, що інгібують певні печінкові ферменти (особливо цитохром Р450), можуть збільшувати активність бензодіазепінів. У меншій мірі це також стосується бензодіазепінів, які метаболізуються лише шляхом кон'югації.
Попередження Важливо знати, що:
Застосування у період вагітності та годування груддю
Не застосовувати препарат у першому триместрі вагітності. У наступний період препарат слід вводити лише у разі реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря. Жінка повинна звернутися до свого лікаря як у разі наміру завагітніти, так і у підозрі на вагітність щодо припинення прийому ліків; якщо із серйозних медичних причин препарат вводиться протягом останнього періоду вагітності або під час пологів у високих дозах, можуть виникнути наслідки для новонародженого, такі як переохолодження, гіпотонія та помірне пригнічення дихання через фармакологічну дію препарату. Крім того, у немовлят, народжених від матерів, які хронічно приймали бензодіазепіни на пізніх термінах вагітності, може розвинутися фізична залежність, і вони можуть мати певний ризик розвитку симптомів абстиненції в постнатальний період.
Оскільки бензодіазепіни виділяються з грудним молоком, їх не слід давати годуючим матерям.
Спеціальні попередження - Седація, амнезія, порушення концентрації уваги та функцій м’язів можуть негативно вплинути на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. Якщо тривалість сну була недостатньою, ймовірність порушення уваги може бути збільшена (див. Взаємодію).
Флунокс містить лактозу: у разі виявлення непереносимості цукру, перед прийомом ліків зверніться до лікаря.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Флунокс: Дозування
Звичайна доза для дорослих - 1 капсула по 15 мг ввечері перед сном.
У важких випадках почніть з 1 капсули по 30 мг і по можливості продовжуйте з меншої дози. При лікуванні пацієнтів літнього віку дозування повинен бути ретельно встановлений лікарем, який повинен оцінити можливе зменшення зазначених вище доз. Лікування має бути якомога коротшим. Тривалість лікування зазвичай варіюється від кількох днів до два тижні, максимум до чотирьох тижнів, включаючи поступовий період виведення.
У деяких випадках може знадобитися продовження максимального періоду лікування; якщо це так, це не повинно відбуватися без повторної оцінки стану пацієнта. Лікування слід розпочинати з найменшої рекомендованої дози. Максимальна доза не повинна перевищуватися.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Флунокса
На даний момент не зареєстровано випадків передозування флуразепамом. У разі неправильного або випадкового застосування застосуйте підтримуючу та симптоматичну терапію. Як і у випадку з іншими бензодіазепінами, передозування не повинно становити загрози для життя, якщо не приймати супутні інші пригнічувальні засоби ЦНС (включаючи алкоголь). При лікуванні передозування будь-якого препарату слід враховувати можливість одночасного прийому інших речовин. Після передозування пероральних бензодіазепінів слід викликати блювоту (протягом однієї "години"), якщо пацієнт знаходиться у свідомості або промити шлунок, і в разі непритомності пацієнта вжити захисту дихальних шляхів. Для зменшення всмоктування слід дати активоване вугілля.Особливу увагу при екстреній терапії слід приділити функціям дихання та серцево -судинної системи. Передозування бензодіазепіном зазвичай призводить до різного ступеня пригнічення центральної нервової системи, починаючи від помутніння і закінчуючи комою. У легких випадках симптоми включають сонливість, сплутаність свідомості та млявість. У важких випадках симптоми може включати атаксію, гіпотонію, гіпотензію, пригнічення дихання, рідко кому і дуже рідко смерть. "Флумазеніл" може бути корисним як протиотрута.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Флунокса
У терапевтичних дозах Флунокс зазвичай добре переноситься. Однак, якщо дозування не адаптоване до індивідуальних потреб, можуть виникнути певні побічні ефекти, особливо у літніх або ослаблених пацієнтів, пов’язані із надмірною седацією, такі як: сонливість протягом дня, притуплення емоцій, зниження пильності, розгубленість, втома, головний біль, запаморочення, зниження м’язового тонусу, атаксія, подвійне бачення. Ці явища виникають переважно на початку терапії і зазвичай зникають при наступних введеннях. Рідше при застосуванні бензодіазепінів іноді можуть спостерігатися інші побічні реакції, включаючи: нудоту, блювоту, шлунково -кишкові розлади, зміни лібідо, серцебиття, шкірні висипання.
Амнезія - Антероградна амнезія також може виникнути при терапевтичних дозах, ризик зростає при більш високих дозах. Амнезичні ефекти можуть бути пов'язані зі змінами в поведінці (див. Спеціальні попередження та запобіжні заходи щодо застосування).
Депресія-під час застосування бензодіазепінів можна розкрити вже існуючий депресивний стан. Бензодіазепіни або сполуки, подібні до бензіодіазепіну, можуть викликати такі реакції, як: неспокій, збудження, дратівливість, агресія, розчарування, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, зміни поведінки. вони можуть бути досить серйозними і частіше зустрічаються у дітей та людей похилого віку.
Залежність - Застосування бензодіазепінів (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності: припинення терапії може спричинити відскок або явища відміни (див. Спеціальні попередження та запобіжні заходи щодо застосування). Може виникнути психічна залежність. Повідомлялося про зловживання бензодіазепінами.
Бажано проконсультуватися з лікарем або фармацевтом у разі небажаних ефектів, не зазначених у цій брошурі.
Термін придатності та утримання
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
ЛІКАРСТВО НЕ ТРЕБА ЗБЕРІГАТИ В ДОСЯГІ ДІТЕЙ
Дедлайн »> Інша інформація
Композиція
Флунокс 15 мг тверді капсули
1 капсула містить:
- Діюча речовина: флуразепам моногідрохлорид 15 мг.
- Допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, лактоза, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Тверді капсули Флунокс 30 мг
1 капсула містить:
- Діюча речовина: флуразепам моногідрохлорид 30 мг.
- Допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, лактоза, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Компоненти капсули:
- Тверді капсули Флунокс 15 мг: желатин, червоний оксид заліза, діоксид титану, чорний оксид заліза.
- Тверді капсули Флунокс 30 мг: желатин, червоний оксид заліза, діоксид титану.
Фармацевтична форма та зміст
Тверді капсули Флунокс 15 мг для перорального застосування: Коробка з 30 капсулами.
Тверді капсули Флунокс 30 мг для перорального застосування: Коробка з 20 капсулами.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
ЖОРСТКІ КАПСУЛИ FLUNOX
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
Флунокс 15 мг тверді капсули. Кожна капсула містить:
Діюча речовина: флуразепам моногідрохлорид 15 мг.
Тверді капсули Флунокс 30 мг. Кожна капсула містить:
Діюча речовина: флуразепам моногідрохлорид 30 мг.
Допоміжні речовини див. У 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Тверді капсули для перорального застосування.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Короткочасне лікування безсоння.
Бензодіазепіни показані лише тоді, коли розлад важкий, інвалідизує або піддає суб’єкта тяжкому дистрессу.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Звичайна доза для дорослих - 1 капсула по 15 мг ввечері перед сном. У важких випадках почніть з 1 капсули по 30 мг і по можливості продовжуйте з меншою дозою.
При лікуванні пацієнтів літнього віку дозування повинен бути ретельно встановлений лікарем, який повинен оцінити можливе зменшення зазначених вище доз.
Лікування повинно бути якомога коротшим. Тривалість лікування зазвичай коливається від кількох днів до двох тижнів, максимум до чотирьох тижнів, включаючи поступовий період відміни.
У деяких випадках може знадобитися продовження максимального періоду лікування; якщо це так, це не повинно відбуватися без повторної оцінки стану пацієнта.
Лікування слід починати з найменшої рекомендованої дози. Не слід перевищувати максимальну дозу.
04.3 Протипоказання -
Міастенія гравіс. Підвищена чутливість до бензодіазепінів. Відома гіперчутливість до флуразепаму або до будь -якої з допоміжних речовин. Важка дихальна недостатність. Важка печінкова недостатність. Синдром апное сну.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Толерантність.
Деякі втрати ефективності щодо снодійних ефектів бензодіазепінів можуть розвинутися після повторного застосування протягом декількох тижнів.
Залежність.
Застосування бензодіазепінів може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності від цих препаратів. Ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування; він більший у пацієнтів, які в анамнезі вживали наркотики чи алкоголь. Після того, як фізична залежність сформувалася, різке припинення лікування супроводжуватиметься симптомами відміни. Вони можуть включати головний біль, болі в тілі, надзвичайну тривогу, напругу, неспокій, сплутаність свідомості та дратівливість. У важких випадках можуть виникнути такі симптоми: дереалізація, деперсоналізація, гіперакузія, оніміння та поколювання кінцівок, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації або судоми. Це може супроводжуватися іншими реакціями, включаючи зміни настрою, тривогу, неспокій або порушення сну. Оскільки ризик відміни або симптомів відскоку більший після раптового припинення лікування, рекомендується поступове зменшення дози.
Тривалість лікування.
Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою (див. Дозування) залежно від показань: у разі безсоння вона не повинна перевищувати чотирьох тижнів, включаючи поступовий період відміни. Подовження терапії після цих періодів не повинно відбуватися без повторної оцінки клінічної ситуації. Можливо, буде корисно повідомити пацієнта на початку лікування про те, що воно триватиме обмежено, і пояснити, як дозу слід поступово зменшувати.
Крім того, важливо, щоб пацієнт був поінформований про можливість виникнення явищ відскоку, таким чином мінімізуючи занепокоєння з приводу цих симптомів у разі їх виникнення при припиненні прийому препарату.
Є дані, що у випадку з бензодіазепінами з короткою тривалістю дії симптоми абстиненції можуть проявитися протягом інтервалу між дозами, особливо для високих доз.
При застосуванні бензодіазепінів з тривалою дією «важливо попередити пацієнта, що не рекомендується різка зміна бензодіазепіну з короткою тривалістю дії, оскільки можуть виникнути симптоми відміни».
Амнезія.
Бензодіазепіни можуть викликати антеградну амнезію. Найчастіше це відбувається через кілька годин після прийому препарату, а тому для зменшення ризику слід забезпечити безперервний сон пацієнтів протягом 7-8 годин (див. Побічні ефекти).
Психіатричні та парадоксальні реакції.
Відомо, що при застосуванні бензодіазепінів можуть виникнути такі реакції, як неспокій, збудження, дратівливість, агресія, розчарування, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, зміни поведінки. Якщо це станеться, застосування препарату слід припинити. Ці реакції частіше зустрічаються у дітей та людей похилого віку.
Конкретні групи пацієнтів.
Бензодіазепіни не слід призначати дітям без уважного вивчення фактичної потреби в лікуванні; тривалість лікування повинна бути якомога коротшою. Літнім людям слід приймати зменшену дозу (див. Дозування). Так само пацієнтам рекомендується менша доза. з хронічною дихальною недостатністю через ризик пригнічення дихання. Бензодіазепіни не показані пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю, оскільки вони можуть викликати енцефалопатію. Бензодіазепіни не рекомендуються для первинного лікування психотичних захворювань. Бензодіазепіни не слід застосовувати окремо для лікування депресії або тривоги, пов’язаної з психотичними захворюваннями. Депресія (може виникнути самогубство) у таких пацієнтів). Бензодіазепіни слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам, які в анамнезі мали зловживання наркотиками або алкоголем.
Цей препарат містить лактозу: Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або порушенням всмоктування глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Слід уникати одночасного прийому з алкоголем. Седативний ефект може посилюватися при одночасному прийомі лікарського засобу з алкоголем. Це негативно впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. випадки одночасного застосування з нейролептиками (нейролептиками), снодійними, анксіолітичними / заспокійливими засобами, антидепресантами, наркотичними анальгетиками, протиепілептичними засобами, анестетиками та седативними антигістамінними препаратами. У разі наркотичних анальгетиків може статися посилення ейфорії, що призведе до посилення психічної залежності.
Сполуки, що інгібують певні печінкові ферменти (особливо цитохром Р450), можуть збільшувати активність бензодіазепінів. У меншій мірі це також стосується бензодіазепінів, які метаболізуються лише шляхом кон'югації.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Не застосовувати препарат у першому триместрі вагітності. У наступний період препарат слід вводити лише у разі реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря.
Жінка дітородного віку повинна звернутися до свого лікаря, як у разі її наміру завагітніти, так і у підозрі на вагітність, щодо призупинення прийому ліків; якщо з серйозних медичних причин продукт вводиться протягом останнього періоду вагітності або під час пологів у високих дозах, можуть виникнути наслідки для новонародженого, такі як переохолодження, гіпотонія та помірне пригнічення дихання через фармакологічну дію препарату. народжені від матерів, які протягом пізніх термінів вагітності приймали бензодіазепіни, можуть розвинути фізичну залежність і можуть становити певний ризик розвитку симптомів абстиненції в постнатальному періоді. Оскільки бензодіазепіни виділяються з грудним молоком, їх не слід давати матерям, які годують грудьми.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Седація, амнезія, порушення концентрації та функцій м’язів можуть негативно вплинути на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. Якщо тривалість сну була недостатньою, ймовірність порушення уваги може бути збільшена (див. Взаємодію).
В залежності від способу використання, дози та індивідуальної чутливості, Флунокс, як і інші препарати з гіпнотичною дією, може впливати на тривалість уваги: тих, хто керує транспортними засобами або працює з механізмами, що вимагають особливої уваги та пильності.
04.8 Побічні ефекти -
У терапевтичних дозах Флунокс зазвичай добре переноситься.
Однак, якщо дозування не адаптоване до індивідуальних потреб, можуть виникнути певні побічні ефекти, особливо у літніх або ослаблених пацієнтів, пов’язані із надмірною седацією, такі як: сонливість протягом дня, притуплення емоцій, зниження пильності, розгубленість, втома, головний біль, запаморочення, зниження м’язового тонусу, атаксія, подвійне бачення. Ці явища виникають переважно на початку терапії і зазвичай зникають при наступних введеннях. Рідше при застосуванні бензодіазепінів іноді можуть спостерігатися інші побічні реакції, включаючи: нудоту, блювоту, шлунково -кишкові розлади, зміни лібідо, серцебиття, шкірні висипання.
Амнезія
Антероградна амнезія також може виникнути при терапевтичних дозах, ризик зростає при більш високих дозах. Амнезичні ефекти можуть бути пов'язані зі змінами в поведінці (див. Спеціальні попередження та запобіжні заходи щодо застосування).
Депресія
Під час застосування бензодіазепінів можна розкрити вже існуючий депресивний стан. Бензодіазепіни або сполуки, подібні до бензіодіазепінів, можуть викликати такі реакції, як: неспокій, збудження, дратівливість, агресія, розчарування, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, зміни поведінки.
Такі реакції можуть бути досить серйозними. Вони частіше зустрічаються у дітей та людей похилого віку.
Залежність
Застосування бензодіазепінів (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності: припинення терапії може викликати відскок або явища відміни (див. Спеціальні попередження та запобіжні заходи щодо застосування). Може виникнути психічна залежність. Повідомлялося про зловживання бензодіазепінами.
04.9 Передозування -
На даний момент не зареєстровано випадків передозування флуразепамом. У разі неправильного або випадкового застосування застосуйте підтримуючу та симптоматичну терапію.
Як і у випадку з іншими бензодіазепінами, передозування не повинно становити загрози для життя, якщо не приймати супутні інші пригнічувальні засоби ЦНС (включаючи алкоголь). При лікуванні передозування будь-якого препарату слід враховувати можливість одночасного прийому інших речовин.
Після передозування пероральних бензодіазепінів слід викликати блювоту (протягом однієї години), якщо пацієнт перебуває у свідомості або промити шлунок, і в разі непритомності пацієнт повинен вжити засобів захисту органів дихання. Особливу увагу слід звернути на функції дихання та серцево -судинної системи при екстреній терапії.Передозування бензодіазепінів зазвичай призводить до різного ступеня пригнічення центральної нервової системи, починаючи від помутніння і до коми.
У легких випадках симптоми включають сонливість, розумову сплутаність свідомості та млявість. У важких випадках симптоми можуть включати атаксію, гіпотонію, гіпотензію, пригнічення дихання, рідко кому і дуже рідко смерть. "Флумазеніл" може бути корисним як протиотрута.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: снодійні та заспокійливі засоби, код АТС: N05CD01
Діючою речовиною препарату Флунокс є моногідрохлорид флуразепаму, похідне бензодіазепіну, що характеризується специфічними властивостями, що викликають гіпноз. Дослідження на тваринах показали, що діюча речовина Flunox підвищує поріг збудливості мигдалини і гіпоталамуса та зменшує реакцію тиску на електричну стимуляцію гіпоталамуса.
Дослідження на людях показали, що Flunox встановлює сон, відтворюючи на всіх його фазах типову фізіологічну тенденцію, що демонструють електроенцефалографічні, електроокулографічні та електроміографічні вимірювання.
Зокрема, це зменшує час засипання та частоту нічних пробуджень та збільшує тривалість сну.
Препарат має хорошу переносимість і не викликає звикання; припинення лікування не викликає порушень абстиненції.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Флуразепам швидко майже повністю всмоктується з кишкового тракту, швидко метаболізується і виводиться із сечею.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Гостра токсичність (LD50)
миші os 770 mg / kg, миша, ip 300 mg / kg, щур os 1260 mg / kg, щур ip 190 mg / kg.
Токсичність при повторних дозах
у щурів (120 днів) немає токсичності до 70 мг / кг на добу
у щурів (120 днів) немає токсичності до 40 мг / кг на добу
собака (120 днів) без токсичності до 40 мг / кг
собака ім (120 днів) без токсичності до 15 мг / кг
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Кукурудзяний крохмаль, лактоза, тальк, безводний колоїдний кремнезем, магнію стеарат.
Компоненти капсул:
Тверді капсули Флунокс 15 мг: желатин, червоний оксид заліза, діоксид титану, чорний оксид заліза.
Тверді капсули Флунокс 30 мг: желатин, червоний оксид заліза, діоксид титану.
06.2 Несумісність "-
Жодного.
06.3 Строк дії "-
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання -
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Капсули упаковані в непрозорі блістери з ПВХ / алюмінію.
Тверді капсули Флунокс 15 мг: три блістери, що містять 10 капсул, поміщаються разом з листом з упаковкою у картонній коробці з літографом.
Тверді капсули Флунокс 30 мг: два блістери, що містять 10 капсул, поміщаються разом з листом з упаковкою у картонній коробці з літографом.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
30 мг твердих капсул 20 капсул AIC n ° 022867016
15 мг твердих капсул 30 капсул AIC n ° 022867028
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
Поновлення: червень 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
Грудень 2011 року
