Діючі речовини: вітаміни А, вітамін Е
Ровігон жувальні таблетки, вкриті оболонкою
Показання Для чого використовується Ровігон? Для чого це?
Терапевтична категорія
Ровігон відноситься до лікувальної категорії вітамінів на основі вітаміну А та вітаміну Е.
Терапевтичні показання
Ровігон показаний у всіх дефіцитних станах через порушення всмоктування, особливо ліпідів, або через порушення харчування та пов'язані з ним симптоматичні картини. Крім того, Ровігон, як збалансована асоціація між вітамінами А та Е, показаний при функціональних розладах та дегенеративних проявах тканин епітеліального та мезодермального походження (наприклад, дегенеративні ретинопатії, порушення внутрішнього вуха тощо), особливо у людей середнього віку і літні люди.
Протипоказання Коли Ровігон не слід застосовувати
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Гіпервітаміноз А.
Діти до 12 років.
Жінки, які вагітні або можуть завагітніти.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Ровігон
Щоб уникнути появи ознак та симптомів передозування, використовуйте продукт під наглядом лікаря та протягом періоду, який вважається строго необхідним.
Препарати, що містять вітамін Е, слід з обережністю застосовувати діабетикам та людям з серцевою недостатністю, оскільки цей вітамін може зменшити потребу в інсуліні та наперстянці.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Ровігону
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Вітамін Е може посилювати дію наперстянки або інсуліну.
Уникайте одночасного застосування з іншими ліками або добавками, що містять ретиноїди, та з антибіотиками, що належать до класу тетрациклінів.
Попередження Важливо знати, що:
При тривалій терапії, особливо протягом кількох років, не перевищуйте кількість і тривалість терапевтичних циклів, рекомендованих для кожного року, щоб уникнути ризику хронічного передозування вітаміну А.
У пацієнтів, які палять двадцять і більше сигарет на день, тривале вживання продукту може збільшити ризик розвитку раку легенів.
Під час вагітності щоденне споживання вітаміну А до 10000 МО виявилося безпечним.
Однак дози, що перевищують 15 000 МО / добу, були пов'язані з можливістю вад розвитку у людей. Тому щоденних доз, що перевищують 10 000 МО, слід уникати під час вагітності, особливо протягом першого триместру (див. Також "Вагітність та лактація").
Вітамін А не слід приймати разом з іншими препаратами, що містять вітамін А, синтетичними ізомерами третиноїном та етретинатам або бета-каротином, оскільки ці сполуки у високих дозах вважаються шкідливими для плоду.
У жінок дітородного віку необхідно стежити за тим, щоб:
- пацієнтка не вагітна на початку лікування (негативний тест на вагітність)
- пацієнт розуміє тератогенний ризик
- пацієнт погоджується безперервно використовувати ефективну контрацепцію протягом усього періоду лікування та принаймні протягом одного місяця після його припинення.
Тривале лікування вітаміном А асоціюється з цирозом печінки, порушенням кровообігу в печінці, фіброзом печінки та гепатотоксичністю. Пацієнти з наявними захворюваннями печінки мають підвищений ризик розвитку або погіршення захворювання печінки через зниження продуктивності білка, що зв'язує ретинол. Пацієнти, які протягом тривалого періоду безперервно приймають високі дози вітаміну А (більше 2500 МО / кг на добу), повинні перебувати під наглядом щодо виявлення ознак гіпервітамінозу А.
Не слід перевищувати максимальну добову дозу 5000 МО / кг.
Перед призначенням лікування необхідно оцінити споживання вітаміну А, ізотренітоїну, етретината та бета-каротину, що випливає з раціону, та можливе вживання добавок та супутніх препаратів.
Високі дози вітаміну А асоціюються з остеопорозом та остеосклерозом.
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Вагітність
Під час вагітності щоденне споживання вітаміну А до 10000 МО виявилося безпечним. Однак дози, що перевищують 15000 МО / добу, були пов'язані з можливістю вад розвитку у людини. Тому щоденних доз, що перевищують 10000 МО, слід уникати під час вагітності, особливо протягом першого триместру. Вітамін А не слід приймати разом з іншими препаратами, що містять вітамін А, синтетичні ізомери третиноїн та етретинат або бета-каротин, оскільки ці сполуки у високих дозах вважаються шкідливими для плоду.
У жінок дітородного віку необхідно стежити за тим, щоб:
- пацієнтка не вагітна на початку лікування (негативний тест на вагітність)
- пацієнт розуміє тератогенний ризик
- пацієнт погоджується безперервно використовувати ефективну контрацепцію протягом усього періоду лікування та принаймні протягом одного місяця після його припинення.
Час годування
Немає належної інформації про екскрецію вітаміну А та вітаміну Е у грудне молоко людини та тварин, тому не можна виключити ризик для немовляти. Рішення про припинення грудного вигодовування або лікування ретинолом / токоферолом слід приймати, враховуючи користь грудного вигодовування для немовляти та користь терапії ретинолом / токоферолом для матері.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Виріб може спричинити порушення зору. Якщо це сталося, не керуйте автомобілем та не працюйте з механізмами.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Цей продукт містить сахарозу та глюкозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози або галактози, дефіцитом лактази, мальабсорбцією глюкози-галактози або дефіцитом сахарази-ізомальтази не слід приймати цей лікарський засіб.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Ровігон: Дозування
Для перорального застосування
Якщо лікар не призначив інше, рекомендована доза становить одну таблетку на день протягом 4 тижнів. На думку лікаря, терапевтичний цикл можна повторювати протягом усього року.
Дозування слід коригувати на основі сироваткових рівнів вітаміну А та вітаміну Е. Ровігон протипоказаний дітям до 12 років (див. "Протипоказання").
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Ровігону
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози Ровігону негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Гострий гіпервітаміноз А: Вживання надмірних доз ретинолу може спричинити гостру інтоксикацію вітаміном А.
Фактори, що впливають на реакції токсичності гострого ретинолу, включають вік, стан харчування, тип прийнятого препарату та спосіб введення. Однак ризик може зрости, якщо у вас захворювання нирок або печінки, низька маса тіла, неправильне харчування білками, гіперліпопротеїнемія, вживання алкоголю або дефіцит вітаміну С.
Гостра токсичність ретинолу характеризується сильним головним болем, запамороченням, гепатомегалією, блювотою, дратівливістю, сонливістю та набряком папіломи. Загальне лущення шкіри може статися через 24 години. Шкірні реакції, пов'язані з токсичністю ретинолу, включають хейліт, дерматит обличчя, ексфоліативний дерматит, сухість слизових оболонок, зміни структури волосся, витончення волосся, алопецію, генералізовану алопецію, висип, свербіж, ламкість шкіри.
Інші прояви гострої масивної передозування полягають у шлунково -кишкових симптомах (біль у животі, нудота, блювота) та псевдопухлинному мозку (підвищення внутрішньочерепного тиску з такими симптомами: головний біль, запаморочення, оніміння, набряк папілеми та, у новонароджених, тимчасове випинання родничків), після чого протягом декількох днів відбувається загальне лущення шкіри. Як правило, ознаки та симптоми токсичності вітаміну А швидко зникають із припиненням прийому.
Хронічний гіпервітаміноз А: тривалий прийом вітаміну А у добових дозах, що в 10-20 разів перевищує максимальну рекомендовану, може спричинити початок гіпервітамінозу А. Фактична токсична доза залежить від віку, разових доз та тривалості введення. У дорослих гіпервітаміноз А зазвичай виникає внаслідок хронічного прийому більше 30 мг ретинолу на добу; однак легкі симптоми можуть виникнути вже при хронічному щоденному споживанні з їжею 10 мг ретинолу.
Симптоми хронічного отруєння вітаміном А різноманітні і включають головний біль, нудоту та блювоту через підвищення внутрішньочерепного тиску, біль у кістках, ознаки та симптоми, що впливають на слизові оболонки та шкіру, гепатомегалію, гіперкальціємію, гематологічні зміни. Шкіра також може виникнути. еритематозний дерматит, розтріскування губ, анорексія, набряк, крововилив, дратівливість та астенія. Іншими можливими симптомами є нічна пітливість, дискомфорт у животі, затримка росту, передчасне закриття епіфізів, запаморочення, алопеція, лущення шкіри, посилення пігментації шкіри, запалення язик, губи та ясна.
Приблизно в половині випадків хронічного гіпервітамінозу А спостерігаються гепатотоксичні реакції. Крім клінічних ознак, таких як гепатоспленомегалія, зоряна ангіома, лейконіхія, пальмарна еритема та жовтяниця, спостерігається збільшення печінкових трансаміназ (аспартат та аланінамінотрансферази). Підвищення лужної фосфатази може бути дуже помітним і може виникнути холестаз з гіпербілірубінемією.Може виникнути оборотний синдром портальної гіпертензії з асцитом.
Єдиний діагностичний лабораторний висновок - це підвищення рівня ретинолу в сироватці крові, переважно у формі ретинілових ефірів.
Як правило, ознаки та симптоми токсичності вітаміну А швидко припиняються після припинення застосування. У пацієнтів з порушенням функції печінки та гепатомегалією прогноз зазвичай сприятливий. Однак, якщо розвинулася портальна гіпертензія з асцитом, синдром може зберігатися.
Передозування вітаміну Е: вітамін Е зазвичай нетоксичний. Однак високі дози (більше 300 одиниць на день) у рідкісних випадках спричиняли нудоту, діарею, кишкові спазми, астенію, слабкість, головний біль, помутніння зору, висип, дисфункцію статевих залоз, креатинурію, підвищення сироваткового креатиніну- кінази та креатинін-фосфо- кінази, підвищення рівня холестерину та тригліцеридів у сироватці крові, збільшення естрогенів та андрогенів у сечі та зниження рівня тироксину та трийодтироніну в сироватці крові. Ці наслідки зникли після припинення лікування. Мета-аналіз виявив, що дози 400 одиниць на день або більше протягом року або більше були пов'язані зі збільшенням смертності від усіх причин у пацієнтів з хронічними захворюваннями. Результати цього "аналізу даних були неясними щодо ризиків та переваг зниження дози вітаміну Е. Проте" аналіз "доза-відповідь" продемонстрував статистично значущу залежність між дозуванням вітаміну Е та смертністю від усіх причин. понад 150 одиниць. Ці висновки є спірними і все ще залишаються предметом дискусій у медичній та науковій спільноті.
Дуже високі дози вітаміну Е (більше 800 одиниць на день протягом тривалого періоду) також були пов'язані зі збільшенням тенденцій до кровотеч у пацієнтів з дефіцитом вітаміну К, змінами в гормональному обміні (щитовидна залоза, гіпофіз та надниркові залози), змінами у відповідь та порушеннями статевої функції і може збільшити тромбоемболічний ризик у схильних пацієнтів.
Якщо у вас є запитання щодо застосування Ровігону, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Ровігону
Як і всі ліки, Ровігон може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Повідомлялося про наступні побічні ефекти, пов’язані із застосуванням Ровігону.
Очні розлади
Порушення зору.
Шлунково -кишкові розлади
Шлунково -кишковий і абдомінальний біль, нудота, блювота, діарея.
Гепатобіліарні порушення
Жовтяниця, гепатомегалія, стеатоз печінки. Цироз, фіброз печінки та гепатотоксичність були пов'язані з тривалою терапією вітаміном А (див. "Попередження").
Порушення імунної системи
Алергічна реакція, алергічний набряк, анафілактична реакція, анафілактичний шок. Реакції гіперчутливості та пов'язані з ними клінічні та лабораторні прояви включають реакції легкого та помірного ступеня, які можуть впливати на шкіру, дихальні шляхи, шлунково -кишковий тракт та серцево -судинну систему.
Діагностичні тести
Порушення показників функції печінки, підвищення рівня аспартату та аланінамінотрансферази, підвищення рівня тригліцеридів у крові.
Порушення обміну речовин і харчування
Гіперкальціємія, порушення обміну ліпідів.
Порушення опорно -рухового апарату та сполучної тканини
Кістковий біль та остеопороз; високий рівень споживання вітаміну А разом з дієтою або добавками асоціюється з підвищеним ризиком остеопорозу та переломів стегна.
Розлади нервової системи
Головний біль. «Раптовий початок головного болю може бути одним із симптомів псевдотумору головного мозку (див.« Передозування »).
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Сверблячка, кропив’янка, висип, сухість шкіри, ексфоліативний дерматит.
З хронічним вживанням вітаміну А пов'язані: алопеція, дерматит, екзема, еритема, зміна кольору шкіри, зміна структури волосся, гіпотрихоз, сухість слизових оболонок, ламкість шкіри, хейліт. Зміни шкіри часто є одними з перших ознак гіпервітамінозу А.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається. Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити довкілля.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Склад та лікарська форма
Композиція
Одна жувальна таблетка, вкрита оболонкою, містить 30 000 МО ретинолу (як пальмітат вітаміну А 1,7 МО / г з BHA / BHT), dl-α-токоферилацетат 70 мг (у вигляді вітаміну Е 50% CWS / S).
Допоміжні речовини: сахароза, безводна глюкоза, маніт, какао-порошок, сухе молоко з низьким вмістом жиру, масло какао, повідон К30, гліцерин, етилванілін, ароматизатор карамелі, крохмаль рисовий, тальк, висушена гума-арабік, кармелоза натрію, β-каротин (Е 160а ) 10% CWS, твердий парафін, легкий рідкий парафін.
Лікарська форма та зміст
Жувальні таблетки, вкриті оболонкою.
Коробка з 30 таблетками
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
РОВІГОНОВІ ТАБЛЕТКИ з покриттям, що жується
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Одна жувальна таблетка, вкрита оболонкою, містить: ретинолу 30000 МО (у вигляді пальмітату вітаміну А 1,7 МО / г з BHA / BHT), дл-α-токоферилацетат 70 мг (у вигляді вітаміну Е 50 CWS / S).
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Жувальна таблетка, вкрита оболонкою.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Ровігон показаний у всіх дефіцитних станах через порушення всмоктування, особливо ліпідів, або через порушення харчування та пов'язані з ним симптоматичні картини.
Крім того, Ровігон, як збалансована асоціація між вітамінами А та Е, показаний при функціональних розладах та дегенеративних проявах тканин епітеліального та мезодермального походження (наприклад, дегенеративні ретинопатії, порушення внутрішнього вуха тощо), особливо у людей середнього віку і літні люди.
04.2 Дозування та спосіб введення
Для перорального застосування. Якщо лікар не призначив інше, рекомендована доза становить 1 таблетку на день протягом максимум 4 тижнів.
На думку лікаря, терапевтичний цикл можна повторювати протягом усього року. Дозування слід коригувати, виходячи з сироваткових рівнів вітаміну А та вітаміну Е.
Ровігон протипоказаний дітям віком до 12 років (див. Розділ 4.3).
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Гіпервітаміноз А.
Діти до 12 років.
Жінки, які вагітні або можуть завагітніти.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Щоб уникнути появи ознак та симптомів передозування, використовуйте продукт під наглядом лікаря та протягом періоду, який вважається строго необхідним.
Препарати, що містять вітамін Е, слід з обережністю застосовувати діабетикам та людям з серцевою недостатністю, оскільки цей вітамін може зменшити потребу в інсуліні та наперстянці.
При тривалій терапії, особливо протягом кількох років, не перевищуйте кількість і тривалість терапевтичних циклів, рекомендованих для кожного року, щоб уникнути ризику хронічного передозування вітаміну А.
Через наявність у складі бета-каротину тривале застосування продукту може збільшити ризик раку легенів у завзятих курців (двадцять і більше сигарет на день).
Під час вагітності щоденне споживання вітаміну А до 10000 МО виявилося безпечним. Однак дози, що перевищують 15000 МО / добу, були пов'язані з можливістю вад розвитку у людей. Тому добових доз, що перевищують 10000 МО, слід уникати під час вагітності, особливо протягом першого триместру (див. Також розділ 4.6).
Вітамін А не слід приймати разом з іншими препаратами, що містять вітамін А, синтетичними ізомерами третиноїном та етретинатам або бета-каротином, оскільки ці сполуки у високих дозах вважаються шкідливими для плоду.
У жінок дітородного віку необхідно стежити за тим, щоб:
• пацієнтка не вагітна на початку лікування (негативний тест на вагітність)
• пацієнт розуміє тератогенний ризик
• пацієнт погоджується безперервно використовувати ефективну контрацепцію протягом усього періоду лікування та принаймні протягом одного місяця після його припинення.
Тривале лікування вітаміном А асоціюється з цирозом печінки, порушенням кровообігу в печінці, фіброзом печінки та гепатотоксичністю. Пацієнти з наявними захворюваннями печінки мають підвищений ризик розвитку або погіршення захворювання печінки через зниження продуктивності білка, що зв'язує ретинол.
Пацієнти, які протягом тривалого періоду безперервно приймають високі дози вітаміну А (більше 2500 МО / кг на добу), повинні перебувати під наглядом щодо виявлення ознак гіпервітамінозу А.
Не слід перевищувати максимальну добову дозу 5000 МО / кг.
Перед призначенням лікування необхідно оцінити споживання вітаміну А, ізотренітоїну, етретината та бета-каротину, що випливає з раціону, та можливе вживання добавок та супутніх препаратів.
Високі дози вітаміну А асоціюються з остеопорозом та остеосклерозом.
Цей продукт містить сахарозу та глюкозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози або галактози, дефіцитом лактази, мальабсорбцією глюкози-галактози або дефіцитом сахарази-ізомальтази не слід приймати цей лікарський засіб.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Вітамін Е може посилювати дію наперстянки або інсуліну.
Уникайте одночасного застосування з іншими ліками або добавками, що містять ретиноїди, та з антибіотиками, що належать до класу тетрациклінів.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Під час вагітності щоденне споживання вітаміну А до 10000 МО виявилося безпечним. Однак дози, що перевищують 15000 МО / добу, були пов'язані з можливістю вад розвитку у людей. Тому щоденних доз, що перевищують 10000 МО, слід уникати під час вагітності, особливо протягом першого триместру.
Вітамін А не слід приймати разом з іншими препаратами, що містять вітамін А, синтетичними ізомерами третиноїном та етретинатам або бета-каротином, оскільки ці сполуки у високих дозах вважаються шкідливими для плоду.
У жінок дітородного віку необхідно стежити за тим, щоб:
• пацієнтка не вагітна на початку лікування (негативний тест на вагітність)
• пацієнт розуміє тератогенний ризик
• пацієнт погоджується безперервно використовувати ефективну контрацепцію протягом усього періоду лікування та принаймні протягом одного місяця після його припинення.
Час годування
Немає належної інформації про екскрецію вітаміну А та вітаміну Е у грудне молоко людини та тварин, тому не можна виключити ризик для немовляти. Рішення про припинення грудного вигодовування або лікування ретинолом / токоферолом слід приймати, враховуючи користь грудного вигодовування для немовляти та користь терапії ретинолом / токоферолом для матері.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Виріб може спричинити порушення зору. Якщо це сталося, не керуйте автомобілем та не працюйте з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Перераховані нижче побічні реакції походять від спонтанних повідомлень, тому їх неможливо впорядкувати за категоріями частоти.
Очні розлади
Порушення зору.
Шлунково -кишкові розлади
Шлунково -кишковий і абдомінальний біль, нудота, блювота, діарея.
Гепатобіліарні порушення
Жовтяниця, гепатомегалія, стеатоз печінки.
Цироз, фіброз печінки та гепатотоксичність були пов’язані з тривалою терапією вітаміном А (див. Розділ 4.4.).
Порушення імунної системи
Алергічна реакція, алергічний набряк, анафілактична реакція, анафілактичний шок.
Реакції гіперчутливості та пов'язані з ними клінічні та лабораторні прояви включають реакції легкого та помірного ступеня, які можуть впливати на шкіру, дихальні шляхи, шлунково -кишковий тракт та серцево -судинну систему.
Діагностичні тести
Порушення показників функції печінки, підвищення рівня аспартату та аланінамінотрансферази, підвищення рівня тригліцеридів у крові.
Порушення обміну речовин і харчування
Гіперкальціємія, порушення обміну ліпідів.
Порушення опорно -рухового апарату та сполучної тканини
Кістковий біль та остеопороз; високий рівень споживання вітаміну А разом з дієтою або добавками асоціюється з підвищеним ризиком остеопорозу та переломів стегна.
Розлади нервової системи
Головний біль. Раптовий початок головного болю може бути одним із симптомів псевдотумору головного мозку (див. Розділ 4.9).
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Сверблячка, кропив’янка, висип, сухість шкіри, ексфоліативний дерматит.
З хронічним вживанням вітаміну А пов'язані: алопеція, дерматит, екзема, еритема, зміна кольору шкіри, зміна структури волосся, гіпотрихоз, сухість слизових оболонок, ламкість шкіри, хейліт. Зміни шкіри часто є одними з перших ознак гіпервітамінозу А.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Гострий гіпервітаміноз А: Вживання надмірних доз ретинолу може спричинити гостре отруєння вітаміном А.
Фактори, що впливають на реакції токсичності гострого ретинолу, включають вік, стан харчування, тип прийнятого препарату та спосіб введення. Однак ризик може зрости, якщо у вас захворювання нирок або печінки, низька маса тіла, неправильне харчування білками, гіперліпопротеїнемія, вживання алкоголю або дефіцит вітаміну С.
Гостра токсичність ретинолу характеризується сильним головним болем, запамороченням, гепатомегалією, блювотою, дратівливістю, сонливістю та набряком папіломи. Загальне лущення шкіри може статися через 24 години. Шкірні реакції, пов'язані з токсичністю ретинолу, включають хейліт, дерматит обличчя, ексфоліативний дерматит, сухість слизових оболонок, зміни структури волосся, витончення волосся, алопецію, генералізовану алопецію, висип, свербіж, ламкість шкіри.
Інші прояви гострої масивної передозування полягають у шлунково -кишкових симптомах (біль у животі, нудота, блювота) та псевдопухлинному мозку (підвищення внутрішньочерепного тиску з такими симптомами: головний біль, запаморочення, оніміння, набряк папілеми та, у новонароджених, тимчасове випинання родничків), після чого протягом декількох днів відбувається загальне лущення шкіри.
Як правило, ознаки та симптоми токсичності вітаміну А швидко зникають із припиненням прийому.
Хронічний гіпервітаміноз А: "тривалий прийом вітаміну А у добових дозах, що в 10-20 разів перевищує максимальну рекомендовану, може спричинити початок гіпервітамінозу А.Фактична токсична доза залежить від віку, разових доз та тривалості введення. У дорослих гіпервітаміноз А зазвичай виникає внаслідок хронічного прийому більше 30 мг ретинолу на добу; однак легкі симптоми можуть виникнути вже при хронічному щоденному споживанні з їжею 10 мг ретинолу.
Симптоми хронічного отруєння вітаміном А різноманітні і включають головний біль, нудоту та блювоту через підвищення внутрішньочерепного тиску, біль у кістках, ознаки та симптоми, що впливають на слизові оболонки та шкіру, гепатомегалію, гіперкальціємію, гематологічні зміни. Шкіра також може виникнути. еритематозний дерматит, розтріскування губ, анорексія, набряк, крововилив, дратівливість та астенія. Іншими можливими симптомами є нічна пітливість, дискомфорт у животі, затримка росту, передчасне закриття епіфізів, запаморочення, алопеція, лущення шкіри, посилення пігментації шкіри, запалення язик, губи та ясна.
Приблизно в половині випадків хронічного гіпервітамінозу А спостерігаються гепатотоксичні реакції. Крім клінічних ознак, таких як гепатоспленомегалія, зоряна ангіома, лейконіхія, пальмарна еритема та жовтяниця, спостерігається збільшення печінкових трансаміназ (аспартат та аланінамінотрансферази). Підвищення лужної фосфатази може бути дуже помітним і може виникнути холестаз з гіпербілірубінемією.Може виникнути оборотний синдром портальної гіпертензії з асцитом.
Гістопатологічні особливості включають гіпертрофію та гіперплазію зірчастих (Іто) клітин зі скупченням перисинусоїдальних ліпоцитів, пов’язаних з фіброзом. Повідомлялося про атрофію гепатоцитів та цироз печінки. Також можна знайти картину гепатиту та стеатозу. Ризик може бути збільшений із захворюваннями нирок або печінки, низькою масою тіла, недоїданням білків, гіперліпопротеїнемією, вживанням алкоголю або дефіцитом вітаміну С.
Єдиний діагностичний лабораторний висновок - це підвищення рівня ретинолу в сироватці крові, переважно у формі ретинілових ефірів. Концентрація білка, що зв'язує ретинол (RBP), є нормальною, а надлишок ретинолу циркулює у зв’язку з ліпопротеїном.
Як правило, ознаки та симптоми токсичності вітаміну А швидко припиняються після припинення застосування. У пацієнтів з порушенням функції печінки та гепатомегалією прогноз зазвичай сприятливий. Однак, якщо розвинулася портальна гіпертензія з асцитом, синдром може зберігатися.
Передозування вітаміну Е: Вітамін Е зазвичай нетоксичний. Однак високі дози (більше 300 одиниць на день) у рідкісних випадках спричиняли нудоту, діарею, кишкові спазми, астенію, слабкість, головний біль, помутніння зору, висип, дисфункцію статевих залоз, креатинурію, підвищення сироваткового креатиніну- кінази та креатинін-фосфо- кінази, підвищення рівня холестерину та тригліцеридів у сироватці крові, збільшення естрогенів та андрогенів у сечі та зниження рівня тироксину та трийодтироніну в сироватці крові. Ці наслідки зникли після припинення лікування.
Мета-аналіз виявив, що дози 400 одиниць на день або більше протягом року або більше були пов'язані зі збільшенням смертності від усіх причин у пацієнтів з хронічними захворюваннями. Результати цього "аналізу даних були неясними щодо ризиків та переваг зниження дози вітаміну Е. Проте" аналіз "доза-відповідь" продемонстрував статистично значущу залежність між дозуванням вітаміну Е та смертністю від усіх причин. понад 150 одиниць. Ці висновки є спірними і все ще залишаються предметом дискусій у медичній та науковій спільноті.
Дуже високі дози вітаміну Е (більше 800 одиниць на день протягом тривалого періоду) також були пов'язані зі збільшенням тенденцій до кровотеч у пацієнтів з дефіцитом вітаміну К, змінами в гормональному обміні (щитовидна залоза, гіпофіз та надниркові залози), змінами у відповідь та порушеннями статевої функції і може збільшити тромбоемболічний ризик у схильних пацієнтів.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: вітаміни.
Код ATC: A11JA.
Вітамін А є основною молекулою синтезу пурпури сітківки. Крім того, він відіграє істотну роль у регуляції процесів диференціації та проліферації клітин, зокрема для нормальної функції епітелію та слизових оболонок. Тому вітамін А використовується як допоміжна терапія при лікуванні клінічних проявів, пов'язаних з морфо-функціональними змінами структур епітеліального походження (наприклад, шкіри, слизових оболонок, зорового апарату, внутрішнього вуха тощо). Дефіцит вітаміну А призводить до різного ступеня ксерофтальмії, починаючи від втрати нічного зору до світлобоязнь або сліпоти. Дефіцит вітаміну А також спричиняє погіршення смаку, нюху та слуху та зменшує опірність інфекціям.
Вітамін Е здійснює свою основну діяльність як фізіологічний антиоксидант ліпідних структур і як стабілізатор клітинних мембран: тому він використовується як допоміжна терапія при лікуванні різних клінічних проявів, пов'язаних з токсично-окислювальною вразливістю біомембран.
Вітамін Е, як природний антиоксидант, захищає вітамін А від окислення, полегшуючи його використання.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Вітамін А і вітамін Е всмоктуються в кишечнику за тими ж механізмами, що і жиророзчинні речовини.
10-30% вітаміну А (ретинолу), прийнятого всередину, не всмоктується і виводиться з калом протягом 1-2 днів. Основним місцем зберігання ретинолу є печінка, де від 50 до 80% вітаміну А зберігається у всьому організмі. Поглинений ретинол повністю метаболізується і перетворюється в метаболіти з гормональною активністю. Метаболізм вітаміну А включає процеси окислення та естерифікації, повторної етерифікації, ізомеризації та кон’югації. Ретинол окислюється в цитоплазмі до сітківки та кислоти.тран- ретиноева кислота 13-Ти там-ретиноїнові та їх 4-оксо метаболіти. Полярні метаболіти та глюкуроніди ретинолу та ретиноевої кислоти виводяться із сечею та калом.
Всмоктування та транспорт вітаміну Е були добре охарактеризовані та описані. Для всмоктування з просвіту кишечника потрібні жовчовивідні та підшлункові секрети, утворення міцел, поглинання ентероцитами та секреція хіломікронів. ", Що приймається через рот, поглинання 51- 86% було розраховано на основі екскреції з фекаліями. Після поглинання печінкою так званих «залишків» хіломікронів, які містять щойно поглинутий вітамін Е, він виділяється печінкою в ліпопротеїнах ЛПДНЩ. в більшості тканин і не має певного місця депонування, переважно локалізований у жировій та м’язовій тканинах.Вітамін Е погано метаболізується.У зв’язку зі зниженим всмоктуванням у кишечнику основний шлях виведення відбувається з фекаліями. Приблизно 1% перорального вітаміну Е виводиться із сечею. Основними метаболітами сечі є 2, 5, 7, 8-тетраметил-2 (2-карбоксіетил) 6-гідроксихроман (α-CEHC).
05.3 Дані доклінічної безпеки
LD50 для внутрішньом'язового введення вітаміну А у мавп дорівнює 550 000 МО / кг, тоді як для перорального прийому вітаміну Е у мишей, щурів та кроликів він перевищує 2000 мг / кг.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Сахароза, безводна глюкоза, маніт, какао-порошок, сухе знежирене молоко, какао-масло, повідон К30, гліцерин, етилванілін, ароматизатор карамелі, рисовий крохмаль, тальк, висушена аравійська гумка, натрій кармелози, β-каротин (Е 160а) 10 % CWS , твердий парафін, легкий рідкий парафін.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Жувальні таблетки, вкриті оболонкою, містяться у блістерах з термоформованого пластикового матеріалу, з'єднаних з алюмінієвою стрічкою, укладених разом із листом -упаковкою у картонній коробці.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
30 жувальних таблеток, вкритих оболонкою, AIC № 012812018
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Поновлення: 01 червня 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Визначення АІФА від липня 2015 року
