Periven - Паспорт -інструкція

Показання Протипоказання Застереження щодо застосування Взаємодії Попередження Дозування та спосіб застосування Передозування Небажані ефекти Термін придатності та зберігання

Діючі речовини: глюкоза, амінокислоти, електроліти, ліпіди

Periven - емульсія для інфузій

Показання Для чого використовується Перивен? Для чого це?

Periven складається з сумки з трьома відділеннями і чохла. Перивен містить такі ліки: розчин амінокислот (будівельні блоки білків), розчин ліпідів, розчин глюкози та розчин електроліту. Він постачає енергію (наприклад, цукор та ліпіди) та амінокислоти у кров, якщо нормальне харчування неможливе.

Він використовується як частина збалансованої внутрішньовенної дієти разом з солями, мікроелементами та вітамінами, які разом забезпечують повну потребу в харчуванні.

Протипоказання Коли не слід застосовувати Periven

Вам не слід вводити Перивен:

• якщо у вас алергія на будь -яку з активних речовин або на будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6)
• якщо у вас алергія на продукти, що містять яйця, сою або арахіс
• якщо у вас занадто високий вміст ліпідних речовин у крові (наприклад, холестерину)
• якщо у вас сильно знижена функція печінки
• якщо ви страждаєте від гострого шоку (внаслідок сильної крововтрати або алергічної реакції)
• якщо у вас є вроджений дефект системи згортання крові (гемофагоцитарний синдром) або якщо кров не згортається належним чином
• якщо у вас є стан, коли ваше тіло має проблеми з використанням білків або амінокислот
• якщо у вас серйозні проблеми з нирками
• якщо у вас гіперглікемія (занадто багато цукру в крові) у випадках, коли потрібно більше 6 одиниць інсуліну на годину
• якщо у вас підвищений рівень електролітів (солей) у крові
• якщо у вас метаболічний ацидоз (рівень кислотності рідин у вашому тілі та тканинах стає занадто високим)
• якщо у вашому організмі занадто багато рідини - перезволоження
• якщо у вас є рідина в легенях (гострий набряк легенів)
• якщо ви зневоднені з низьким вмістом солей
• якщо у вас проблеми з серцем
• якщо ви перебуваєте в комі
• якщо у вас важкий сепсис (стан, при якому ваше тіло має важку інфекцію).

Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Перивен

Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати Periven, якщо у вас є:

• порушення функції печінки
• нелікований діабет
• стан, при якому ваше тіло має проблеми з правильним використанням ліпідів
• проблеми з нирками
• будь -які проблеми з підшлунковою залозою
• проблеми з щитовидною залозою - гіпотиреоз
• сепсис (стан, при якому ваше тіло вражено інфекцією)
• Ваше тіло має проблеми з виведенням електролітів
• стан, коли в його клітинах не вистачає кисню
• підвищена осмолярність сироватки

Якщо під час інфузії у вас підвищиться температура, з’явиться висип, озноб або у вас виникнуть труднощі з диханням, негайно повідомте про це медичних працівників. Ці симптоми можуть бути викликані алергічною реакцією або вказувати на те, що ви ввели занадто багато ліків (див. Розділ 4).

Це ліки може вплинути на результати інших тестів, які ви можете зробити. Важливо повідомити будь -якого лікаря, який проходить обстеження, що ви приймаєте Перивен.

Ваш лікар, можливо, захоче регулярно проходити аналізи крові, щоб переконатися, що Ваше лікування препаратом Перивен працює належним чином.

Діти

Не слід давати Periven немовлятам або дітям до 2 років.

Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію препарату Перивен

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.

Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте

• препарат, відомий як гепарин, який використовується для запобігання утворенню тромбів і сприяння їх розсіюванню
• Варфарин, як вітамін К1, що міститься в соєвій олії, може погіршити здатність крові згортатися
• інсулін для лікування діабету

Попередження Важливо знати, що:

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.

Безпека застосування Periven під час вагітності або годування груддю не вивчалася. Якщо харчування під час вагітності або годування груддю вважається необхідним безпосередньо через вени (парентеральне харчування), лікар дасть вам Перивен тільки після ретельного обстеження.

Водіння автомобіля та роботу з машинами

Не очікується, що Periven вплине на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.

Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Periven: Дозування

Ви отримаєте ліки шляхом інфузії (внутрішньовенна крапельна інфузія).

Доза препарату Перивен та упаковка, яка використовується, залежить від ваги вашого тіла в кілограмах та від здатності організму використовувати ліпіди та цукор. Перивен вводиться повільно протягом 12-24 годин. Ваш лікар прийме правильну дозу, яку ви або ваша дитина повинні отримати.Під час лікування його необхідно контролювати.

Діти

Periven не підходить для застосування у немовлят або дітей віком до двох років.

Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато препарату Перивен

Дуже малоймовірно, що ви отримаєте більше розчину, ніж слід, оскільки ваш лікар або медсестра будуть стежити за вами під час лікування. Наслідки передозування можуть включати нудоту, блювоту, пітливість та затримку рідини. Гіперглікемія (занадто велика кількість цукру в крові) також повідомлялося. кров) та порушення в електролітному балансі. У разі передозування існує "ризик вживання занадто великої кількості ліпідів. Це називається" синдромом перевантаження ліпідів ". Додаткову інформацію див. У розділі 4" Можливі побічні ефекти ". Якщо ви помітили будь -який із описаних вище симптомів або вважаєте, що Ви отримали занадто багато препарату Перивен, негайно повідомте свого лікаря або медсестру. Інфузію можна негайно припинити або продовжити при зменшеній дозі. Ці симптоми зазвичай зникають при зменшенні швидкості інфузії або припиненні інфузії.

Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування препарату Перивен, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

Побічні ефекти Які побічні ефекти від застосування препарату Перивен

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.

Перивен може викликати алергічну реакцію. Дуже рідко (може виникнути до 1 на 10000 осіб).

Негайно повідомте лікаря, якщо:

• у вашому тілі з’являється свербляча, горбиста висипка
• має занадто високу температуру
• утруднене дихання.

Інші побічні ефекти включають:

Поширені побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 10 осіб)

• незначне підвищення температури тіла
• запалення вени, де була зроблена інфузія.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 100 осіб)

• озноб
• втома
• болить живіт
• головний біль
• нудота або блювота
• підвищений рівень ферментів. Ваш лікар скаже вам, якщо це станеться.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 на 10000 осіб)

• високий або низький кров'яний тиск
• утруднене дихання
• тривала і болюча ерекція у чоловіків
• проблеми з кров’ю.

Синдром ліпідного перевантаження

Це може статися, якщо у вашому організмі є проблеми з використанням ліпідів, тому що ви вжили занадто багато препарату Перивен. Це також може статися через різку зміну вашого стану (наприклад, проблеми з нирками або інфекція). Можливими симптомами є підвищення температури, підвищення рівня крові. кров, її клітини та тканини, порушення в різних органах та кома. Усі ці симптоми зазвичай зникають, якщо припинити інфузію.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Це включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень на веб -сайті www.agenziafarmaco.it/it. / відповідальний. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.

Термін придатності та утримання

Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.

Лікар та фармацевт лікарні відповідають за належне зберігання, використання та утилізацію препарату Перивен. Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Не заморожуйте і завжди зберігайте контейнер в упаковці.

Емульсію не можна використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.

Не використовуйте, якщо мішок протікає.

Використовувати тільки для одного введення. Усі невикористані залишки необхідно викинути.

Інша інформація

Що містить Перивен

Periven доступний у пакеті з системою з трьома відділеннями. Кожен мішок містить такі різні обсяги щодо трьох пачок:

2400 мл 1920 мл 1440 мл Глюкоза (глюкоза 11%) 1475 мл 1180 мл 885 мл Амінокислоти та електроліти (Vamin 18 Novum) 500 мл 400 мл 300 мл Ліпідна емульсія (інтраліпід 20%) 425 мл 340 мл 255 мл

Діючі речовини - це

2400 мл 1920 мл 1440 мл Очищене соєве масло 85 г. 68 г. 51 г. Моногідрат глюкози, відповідний глюкозі (безводний) 178 г 162 г. 143 г 130 г. 107 г 97 г. Аланін 8,0 г. 6,4 г. 4,8 г. Аргінін 5,6 г. 4,5 г. 3,4 г. Аспарагінова кислота 1,7 г. 1,4 г. 1,0 г. Глутамінова кислота 2,8 г. 2,2 г. 1,7 г. Гліцин 4,0 г. 3,2 г. 2,4 г. Гістидин 3,4 г. 2,7 г. 2,0 г. Ізолейцин 2,8 г. 2,2 г. 1,7 г. Лейцин 4,0 г. 3,2 г. 2,4 г. Гідрохлорид лізину, відповідний лізину 5,6 г 4,5 г. 4,5 г 3,6 г. 3,4 г 2,7 г. Метіонін 2,8 г. 2,2 г. 1,7 г. Фенілаланін 4,0 г. 3,2 г. 2,4 г. Пролін 3,4 г. 2,7 г. 2,0 г. Серін 2,2 г. 1,8 г. 1,4 г. Треонін 2,8 г. 2,2 г. 1,7 г. Триптофан 0,95 г. 0,76 г. 0,57 г. Тирозин 0,12 г. 0,092 г. 0,069 г. Валіна 3,6 г. 2,9 г. 2,2 г. Хлорид кальцію 2 H2O, що відповідає хлориду кальцію 0,49 г 0,37 г. 0,39 г 0,30 г. 0,29 г 0,22 г. Гліцерофосфат натрію (безводний) 2,5 г. 2,0 г. 1,5 г. Сульфат магнію 7 H2O, відповідний сульфату магнію 1,6 г 0,80 г. 1,3 г 0,64 г. 0,99 г 0,48 г. Хлорид калію 3,0 г. 2,4 г. 1,8 г. Ацетат натрію 3 H2O, відповідний ацетату натрію 4,1 г 2,4 г. 3,3 г 2,0 г. 2,5 г 1,5 г.

Інші інгредієнти:

• очищені яєчні фосфоліпіди
• гліцерин
• їдкий натр
• оцтова кислота льодовикова
• вода для ін’єкцій.

Опис того, як виглядає Periven, та вміст упаковки

Розчини глюкози та амінокислот прозорі та безбарвні або злегка жовті, а ліпідна емульсія біла. Перивен складається з пакета з трьома відділеннями та чохлом. Поглинач кисню розміщений між внутрішнім мішком та чохлом, який потрібно викинути перед використанням. Внутрішня сумка розділена на три відділення перегородками, що відкриваються. Вміст трьох відділень потрібно перемішати перед використанням, відкривши роздільники, які можна відкрити.

Упаковка:

• 1 х 1440 мл, 4 х 1440 мл
• 1 x 1920 мл, 2 x 1920 мл, 4 x 1920 мл (Biofine)
• 1 x 2400 мл, 2 x 2400 мл, 3 x 2400 мл (Biofine)

Не всі розміри упаковок можна продавати.

Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.

Більш детальну інформацію про Periven можна знайти на вкладці "Короткий опис характеристик". 01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ 02.0 ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД 03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА 04.0 КЛІНІЧНІ ДАНІ 04.1 Терапевтичні показання 04.2 Дозування та спосіб введення 04.3 Протипоказання 04.4 Особливі попередження та відповідні запобіжні заходи при застосуванні 04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми 04 та лактація04.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами04.8 Побічні ефекти04.9 Передозування05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ05.1 Фармакодинамічні властивості05.2 Фармакокінетичні властивості05.3 Доклінічні дані про безпеку06.0 ІНФОРМАЦІЯ ФАРМАЦЕВТИКА 06.1 Допоміжні речовини 06.2 Несумісності 06.3 Терміни зберігання 06.3 для зберігання 06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки 06.6 Інструкції з використання та поводження 07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА З РОЗДІЛУ 08.0 НОМЕР ДОЗВІЛУ НА РЕКЛАМУ 09.0 ДАТА ПЕРШОГО РОЗРОБЛЕННЯ АБО ПОВНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛУ 10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ 11.0 ДЛЯ РАДІОФАРМЕТИЧНИХ ЛІКАРСТВ, ПОВНИХ ДАНИХ ДО ДИЗИМЕТРІЇ ВНУТРІШНІХ РАДІАЦІЙ 12.0, ДОДАТКОВІ ДЕТАЛЬНІ ІНСТРУКЦІЇ ПРО ЕСТЕМПОРАНЕУ

01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ

ПЕРІВЕН

02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Periven доступний у тристоронніх пакетах. Кожен відсік мішка містить, залежно від різних пачок, такі різні обсяги:

2400 мл 1920 мл 1440 мл Глюкоза (глюкоза 11%) 1475 мл 1180 мл 885 мл Амінокислоти та електроліти (Vamin 18 Novum) 500 мл 400 мл 300 мл Ліпідна емульсія (інтраліпід 20%) 425 мл 340 мл 255 мл

Відповідні загальні композиції такі:

Діючі принципи: 2400 мл 1920 мл 1440 мл Очищене соєве масло 85 г. 68 г. 51 г. Моногідрат глюкози, що відповідає глюкозі (безводний) 178 г 162 г. 143 г 130 г. 107 г 97 г. Аланін 8,0 г. 6,4 г. 4,8 г. Аргінін 5,6 г. 4,5 г. 3,4 г. Аспарагінова кислота 1,7 г. 1,4 г. 1,0 г. Глутамінова кислота 2,8 г. 2,2 г. 1,7 г. Гліцин 4,0 г. 3,2 г. 2,4 г. Гістидин 3,4 г. 2,7 г. 2,0 г. Ізолейцин 2,8 г. 2,2 г. 1,7 г. Лейцин 4,0 г. 3,2 г. 2,4 г. Гідрохлорид лізину, відповідний лізину 5,6 г 4,5 г. 4,5 г 3,6 г. 3,4 г 2,7 г. Метіонін 2,8 г. 2,2 г. 1,7 г. Фенілаланін 4,0 г. 3,2 г. 2,4 г. Пролін 3,4 г. 2,7 г. 2,0 г. Серін 2,2 г. 1,8 г. 1,4 г. Треонін 2,8 г. 2,2 г. 1,7 г. Триптофан 0,95 г. 0,76 г. 0,57 г. Тирозин 0,12 г. 0,092 г. 0,069 г. Валіна 3,6 г. 2,9 г. 2,2 г. Дигідрат хлориду кальцію, відповідний хлориду кальцію 0,49 г 0,37 г. 0,39 г 0,30 г. 0,29 г 0,22 г. Гліцерофосфат натрію (безводний) 2,5 г. 2,0 г. 1,5 г. Гептагідрат сульфату магнію, відповідний сульфату магнію 1,6 г 0,80 г. 1,3 г 0,64 г. 0,99 г 0,48 г. Хлорид калію 3,0 г. 2,4 г. 1,8 г. Тригідрат ацетату натрію, відповідний ацетату натрію 4,1 г 2,4 г. 3,3 г 2,0 г. 2,5 г 1,5 г.

Відповідна

2400 мл 1920 мл 1440 Амінокислоти 57 г. 45 г. 34 Азот 9,0 г. 7,2 г. 5,4 Ліпіди 85 г. 68 г. 51 Вуглеводи - глюкоза (безводний) 162 г. 130 г. 97 г. Калорійність - Всього прибл 1700 ккал 1400 ккал 1000 ккал - Не білковий 1500 ккал 1200 ккал 900 ккал Електроліти натрію 53 ммоль 43 ммоль 32 ммоль калію 40 ммоль 32 ммоль 24 ммоль магнію 6,7 ммоль 5,3 ммоль 4,0 ммоль футбол 3,3 ммоль 2,7 ммоль 2,0 ммоль фосфат 1 18 ммоль 14 ммоль 11 ммоль сульфат 6,7 ммоль 5,3 ммоль 4,0 ммоль хлорид 78 ммоль 62 ммоль 47 ммоль ацетат 65 ммоль 52 ммоль 39 ммоль

Осмоляльність близько 830 мосм / кг H2O

Осмолярність близько 750 мосм / л

рН близько 5,6

Допоміжні речовини див. У розділі 6.1.

(1 внесок походить від Intralipid® та Vamin®)

03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Емульсія для інфузій.

Сумка з Periven складається з трьох відділень. Кожен відсік містить глюкозу, розчин амінокислот та ліпідну емульсію відповідно. Розчин глюкози та розчин амінокислот прозорі та безбарвні або злегка жовтого кольору, а ліпідна емульсія біла та однорідна.

04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ

04.1 Терапевтичні показання

Парентеральне харчування у пацієнтів та дітей старше 2 років, коли пероральне або ентеральне харчування неможливе, недостатнє або протипоказане.

04.2 Дозування та спосіб введення

Здатність виводити ліпіди та метаболізувати глюкозу має визначати дозування та швидкість інфузії.

Див. Розділ 4.4 "Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні".

Дозу слід встановлювати індивідуально, а використання пачок різного обсягу - з урахуванням клінічного стану пацієнта, його маси тіла та потреб у харчуванні.

Дорослі пацієнти:

Потреба в азоті для підтримки білкової маси тіла залежить від стану пацієнта (наприклад, стану харчування та ступеня катаболічного стресу). Вимога становить 0,10-0,15 г азоту / кг / добу за нормальних умов харчування. Пацієнтам з помірним або важким метаболічним стресом, з порушенням харчування або без нього, вимога становить близько 0,15-0,30 г азоту / кг / добу (1,0-2,0 г амінокислот / кг / добу). Відповідна загальновизнана вимога становить 2,0-6,0 г для глюкози та 1,0-2,0 г для ліпідів.

Загальна потреба в енергії залежить від клінічного стану пацієнта і дуже часто коливається від 20 до 30 ккал / кг / добу. У пацієнтів з ожирінням дозу слід відкалібрувати відповідно до передбачуваної ідеальної ваги.

Перивен випускається в трьох різних обсягах, призначених для пацієнтів з помірно високими, базальними або низькими потребами в харчуванні.

Для забезпечення загального парентерального харчування може знадобитися додавання додаткових мікроелементів, вітамінів та електролітів.

Доза 0,10-0,15 г азоту / кг / добу (0,7-1,0 г амінокислот / кг / добу) та загальна енергія 20-30 ккал / добу відповідає приблизно 27-40 мл препарату Перивен / кг / добу.

Діти:

Дозування повинно визначатися здатністю людини метаболізувати поживні речовини.

Загалом, маленьким дітям (2-10 років) інфузію слід починати з низької дози 14 -28 мл / кг / добу (що відповідає 0,49-0,98 г ліпідів / кг / добу, 0,34-0,67 г амінокислот) / кг / день і 0,95 - 1,9 г глюкози / кг / день) і збільшити на 10 - 15 мл / кг / день до максимальної дози 40 мл / кг / добу.

Для дітей старше 10 років можна застосовувати дозування для дорослих.

Не рекомендується застосовувати Periven дітям до 2 років, у яких амінокислота цистеїн може вважатися умовно необхідною.

Швидкість інфузії

Максимальна швидкість інфузії глюкози становить 0,25 г / кг / год.

Доза амінокислот не повинна перевищувати 0,1 г / кг / год.

Доза ліпідів не повинна перевищувати 0,15 г / кг / год.

Швидкість інфузії не повинна перевищувати 3,7 мл / кг / год (що відповідає 0,25 г глюкози, 0,09 г амінокислот і 0,13 г ліпідів / кг). Рекомендований період інфузії для окремих пакетиків Periven становить 12-24 години.

Максимальна добова доза:

40 мл / кг / добу. Це еквівалентно вмісту одного мішка (найбільшого за обсягом) для пацієнта вагою 64 кг і забезпечує 0,96 г амінокислот / кг / добу (0,16 г азоту / кг / добу), 25 ккал / кг / день -енергія білка (2,7 г глюкози / кг / добу та 1,4 г ліпідів / кг / добу).

Максимальна добова доза змінюється залежно від клінічного стану пацієнта і також може змінюватись з дня на день.

Спосіб і тривалість введення:

Внутрішньовенна інфузія тільки через периферичну або центральну вену. Інфузію можна продовжувати стільки, скільки вимагає клінічний стан пацієнта.

Щоб мінімізувати ризик тромбофлебіту через введення периферичної вени, рекомендується щодня міняти місце інфузії.

04.3 Протипоказання

Підвищена чутливість до яєчних, соєвих або арахісових білків або до будь -якої з активних речовин або допоміжних речовин.

Важка гіперліпідемія.

Важка печінкова недостатність.

Важкі порушення згортання крові.

Вроджені аномалії обміну амінокислот.

Важка ниркова недостатність без можливості звернення до гемофільтрації або діалізу.

Гострий шок.

Гіперглікемія, що потребує більше 6 одиниць інсуліну на годину.

Патологічно підвищений сироватковий рівень кожного з присутніх електролітів.

Загальні протипоказання для будь -якої інфузійної терапії: гострий набряк легенів, надмірна гідратація, декомпенсована серцева недостатність та гіпотонічна дегідратація.

Гемофагоцитотичний синдром.

Нестабільні стани (наприклад, важкі посттравматичні стани, декомпенсований діабет, гострий інфаркт міокарда, метаболічний ацидоз, важкий сепсис та гіперосмолярна кома).

Немовлята та діти до 2 років.

04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання

Необхідно контролювати здатність виводити ліпіди.

Рекомендується проводити такий моніторинг шляхом перевірки рівня тригліцеридів у сироватці крові після періоду знежирення протягом 5-6 годин.

Концентрація тригліцеридів у сироватці крові під час інфузії не повинна перевищувати 3 ммоль / л.

Упаковка, особливо обсяг і кількісний склад, повинні бути ретельно підібрані. Обсяги повинні бути адаптовані відповідно до рівня гідратації та харчування дітей. Відновлений мішок використовується лише для одного прийому.

Порушення балансу електролітів та рідини (наприклад, аномально високий або низький рівень електролітів у сироватці крові) необхідно виправити перед початком інфузії.

На початку будь -якої внутрішньовенної інфузії необхідний ретельний клінічний моніторинг. У разі виникнення будь -яких ненормальних симптомів інфузію слід припинити. Оскільки використання центральної вени збільшує ризик інфікування, необхідно вживати суворих асептичних запобіжних заходів, щоб уникнути будь -якого забруднення під час введення та обробки катетера.

Перивен слід з обережністю призначати в умовах порушення ліпідного обміну внаслідок ниркової недостатності, при некомпенсованому цукровому діабеті, при панкреатиті, при порушенні функції печінки, при гіпотиреозі (з гіпертригліцеридемією) або при сепсисі.

Якщо пацієнтам із цими станами призначають Перивен, необхідний ретельний моніторинг рівня тригліцеридів у сироватці крові.

Слід регулярно перевіряти рівень глюкози в крові, електроліти сироватки крові, осмолярність, а також баланс рідини, кислотно-лужний баланс та печінкові ферменти.

При тривалому введенні ліпідів слід контролювати еритроцитарний аналіз та згортання крові.

У пацієнтів з нирковою недостатністю слід ретельно контролювати споживання фосфатів і калію, щоб запобігти «гіперфосфатемію» та «гіперкаліємію».

Кількість додаткових електролітів слід визначати шляхом регулярного контролю з урахуванням клінічного стану пацієнта.

Ця емульсія не містить вітамінів і мікроелементів.

Завжди потрібно додавати мікроелементи та вітаміни.

Парентеральне харчування слід проводити з обережністю у випадках метаболічного ацидозу (наприклад, при «молочнокислому ацидозі), підвищеної осмолярності сироватки або у разі необхідності відкликання рідини.

Перивен слід з обережністю призначати пацієнтам зі схильністю до затримки електролітів.

Будь -які ознаки або симптоми анафілактичної реакції повинні призвести до негайного припинення інфузії.

Вміст ліпідів Periven може впливати на деякі лабораторні контролі (наприклад, білірубін, лактатдегідрогеназу, насичення киснем, Hb), якщо кров береться до того, як ліпіди були належним чином видалені з кровотоку.

У більшості пацієнтів ліпіди виводяться з крові через інтервал знежирення 5-6 годин.

Цей препарат містить соєву олію та фосфоліпіди яєць, які в рідкісних випадках можуть викликати алергічні реакції.

Внутрішньовенне введення амінокислот може супроводжуватися посиленням виділення з сечею мікроелементів, особливо цинку.Пацієнтам, які потребують тривалого внутрішньовенного харчування, можуть знадобитися додаткові мікроелементи.

У пацієнтів з недостатнім харчуванням початок парентерального харчування може спричинити перенесення рідини, що може призвести до набряку легенів та застійної серцевої недостатності. Крім того, зниження концентрації калію, фосфору, магнію та водорозчинних вітамінів у сироватці крові може відбутися протягом 24–48 годин .

Рекомендується обережний і повільний початок парентерального харчування, що супроводжується ретельним контролем та адекватним регулюванням споживання рідини, електролітів, мінералів та вітамінів.

Перивен не можна вводити одночасно через один і той же інфузійний набір з кров’ю та похідними крові.

Пацієнтам з гіперглікемією може знадобитися введення екзогенного інсуліну.

Інфузія через периферичні вени:

Як і у випадку з усіма гіпертонічними розчинами, при використанні периферійних вен для інфузії може виникнути тромбофлебіт. Кількість факторів сприяє виникненню тромбофлебіту. Вони включають тип використовуваної канюлі та її діаметр та довжину, тривалість інфузії, рН та осмоляльність введених речовин, інфекцій та кількості маніпуляцій. Рекомендується, щоб венозний доступ для парентерального харчування не використовувався для інших внутрішньовенних добавок або розчинів.

04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Гепарин, що вводиться у клінічних дозах, спричиняє тимчасове вивільнення ліпопротеїнліпази в кровотік. Це може призвести до початкового збільшення ліполізу плазми з подальшим тимчасовим зниженням елімінації тригліцеридів.

Деякі ліки, такі як інсулін, можуть впливати на систему ліпаз, але немає доказів того, що це може негативно вплинути на терапевтичну цінність.

У соєвій олії є природний вміст вітаміну К1, який може перешкоджати згортанню крові, особливо у пацієнтів, які отримують похідні кумарину.

Немає клінічних даних, які б свідчили про те, що будь -яка з вищезазначених взаємодій має певне клінічне значення.

04.6 Вагітність та період лактації

Спеціальних досліджень щодо визначення безпеки препарату Перивен під час вагітності та годування груддю не проводилося.Лікар, який призначає Перивен, повинен враховувати співвідношення користь / ризик перед введенням вагітним або годуючим жінкам.

04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами

Не актуально.

04.8 Побічні ефекти

Інфузія може викликати підвищення температури тіла (частота ознобу та нудота / блювота (повідомлялося про внутрішньовенне введення також про тимчасове збільшення ферментів печінки).

Як і у випадку всіх гіпертонічних розчинів для інфузій, при використанні периферичних вен може виникнути тромбофлебіт. Повідомлення про інші побічні ефекти у зв'язку з компонентами вкрай рідкісні.

Повідомлялося про реакції гіперчутливості (анафілактична реакція, висип на шкірі, кропив’янка), респіраторні симптоми (наприклад, тахіпное) та гіпер / гіпотензію.

Повідомлялося про гемоліз, ретикулоцитоз, біль у животі, головний біль, нудоту, блювоту, втому та пріапізм.

Синдром ліпідного перевантаження:

Порушення здатності виводити жир може призвести до синдрому перевантаження ліпідів внаслідок передозування, але також із рекомендованою швидкістю інфузії у поєднанні з раптовою зміною клінічного стану пацієнта, наприклад погіршенням функції нирок або інфекцією.

Синдром перевантаження ліпідів характеризується гіперліпідемією, лихоманкою, гепатомегалією, спленомегалією, анемією, лейкопенією, тромбоцитопенією, порушеннями згортання крові та комою.

Всі симптоми завжди є оборотними, якщо інфузію припинити.

04.9 Передозування

Див. Розділ 4.8 "Синдром перевантаження ліпідами".

Під час інфузії амінокислот спостерігалися нудота, блювота та пітливість зі швидкістю, більшою за рекомендовану максимальну швидкість.

Якщо з’являються симптоми передозування, швидкість інфузії слід зменшити або припинити введення.

Крім того, передозування може спричинити перевантаження рідиною, дисбаланс електролітів, гіперглікемію та гіперосмоляльність.

У деяких рідкісних важких випадках може знадобитися гемодіаліз, гемофільтрація або гемодіафільтрація.

05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

05.1 Фармакодинамічні властивості

Код ATC: B05BA10

Ліпідна емульсія:

Інтраліпід, ліпідна емульсія, що використовується в Periven, забезпечує незамінні та несуттєві довголанцюгові жирні кислоти для енергетичного обміну та структурної цілісності клітинних мембран.

Інтраліпід у рекомендованих дозах не викликає гемодинамічних змін.

Було виявлено, що при правильному застосуванні Intralipid клінічно значущих змін у функції легенів не відбувається.

Тимчасове збільшення ферментів печінки, яке спостерігається у деяких пацієнтів при парентеральному харчуванні, є оборотним і зникає з його припиненням. Подібні зміни також спостерігалися під час парентерального харчування без ліпідних емульсій.

Амінокислоти та електроліти:

Амінокислоти, складові білків звичайного раціону, використовуються для синтезу тканинних білків, і будь -яка надмірна кількість надсилається на гліконеогенез

Вливання амінокислот пов'язане з невеликим збільшенням швидкості метаболізму та термогенезу.

Глюкоза:

Глюкоза не має інших фармакодинамічних ефектів, окрім як сприяє нормальному гомеостазу.

05.2 Фармакокінетичні властивості

Ліпідна емульсія:

Інтраліпід має біологічні властивості, подібні до властивостей ендогенних хіломікронів.

На відміну від останніх, Інтраліпід не містить складних ефірів холестерину або аполіпопротеїнів, тоді як вміст його фосфоліпідів значно вище.

Інтраліпід очищається від циркуляції шляхом, подібним до шляху ендогенних хіломікронів.

Екзогенні частинки жиру в основному гідролізуються в циркуляції і захоплюються рецепторами ЛПНЩ периферійно і в печінці.

Швидкість виведення визначається складом частинок ліпідів, харчовим та клінічним станом та швидкістю інфузії.

У здорових добровольців максимальна швидкість виведення інтраліпіду після нічного голодування еквівалентна 3,8 ± 1,5 г тригліцеридів / кг / 24 години.

Швидкість елімінації та окислення залежать від клінічного стану пацієнта; елімінація відбувається швидше, а швидкість окислення збільшується у пацієнтів із септичними та травмованими пацієнтами, тоді як пацієнти з нирковою недостатністю та гіпертригліцеридемією демонструють меншу швидкість елімінації та окислення екзогенних ліпідних емульсій.

Амінокислоти та електроліти:

Основні фармакокінетичні властивості введених амінокислот та електролітів по суті такі ж, як і елементи, що постачаються у звичайних продуктах харчування.

Однак амінокислоти харчових білків спочатку потрапляють у ворітну вену, а потім у системний кровообіг, тоді як ті, що вводяться внутрішньовенно, потрапляють безпосередньо до системного кровообігу.

Глюкоза:

Фармакокінетичні властивості глюкози, по суті, такі ж, як і глюкози звичайних продуктів харчування.

05.3 Дані доклінічної безпеки

Доклінічні дослідження безпеки з Periven не проводилися. Однак, доклінічні дослідження безпеки з використанням розчинів амінокислот типу Intralipid, ваміну та глюкози як окремо, так і в комбінації в різних композиціях та концентраціях підтвердили задовільну переносимість з мінімальними побічними реакціями.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ

06.1 Допоміжні речовини

Очищені яєчні фосфоліпіди, гліцерин, натрію гідроксид, льодяна оцтова кислота, вода для ін’єкцій.

06.2 Несумісність

Periven можна змішувати лише з іншими лікарськими засобами, сумісність яких підтверджена документально. Див. Розділ 6.6 "Особливі запобіжні заходи щодо утилізації та поводження".

06.3 Строк дії

2 роки на підставці.

Термін придатності після змішування:

Після розриву перегородок було продемонстровано, що хімічна та фізична стабільність трьох змішаних відділень становить 24 години при температурі 25 ° С.

06.4 Особливі умови зберігання

Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Зберігати в пакеті. Не заморожувати.

Після змішування з добавками:

Після розкриття перегородок і змішування трьох розчинів можна вносити доповнення за допомогою перев'язувальної системи.

З мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати одразу після додавання. Якщо його не використати негайно, за час зберігання та умови зберігання перед використанням відповідальність несе користувач, і зазвичай він не повинен тривати більше 24 годин при 2-8 ° C. Якщо негайне використання неможливе і за умови, що додавання проводиться в контрольованих та перевірених асептичних умовах, змішану емульсію можна зберігати до 6 днів при температурі між 2-8 ° C перед використанням. Коли умови зберігання між 2-8 ° C припиняються, суміш необхідно ввести протягом 24 годин.

06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки

Контейнер складається з внутрішнього багатокамерного мішка та чохла. Внутрішня сумка розділена на три відділення перегородками, що відкриваються. Між внутрішнім пакетом і чохлом розміщений поглинач кисню.

Внутрішня сумка складається з багатошарової полімерної плівки, альтернативно з Excel або Biofine.

Внутрішня плівка -мішечок в Excel складається з трьох шарів. Внутрішній шар складається з сополімеру полі (пропілен / етилен) та термопластичного еластомеру стирол / етилен / бутилен / стирол (SEBS). Середній шар складається з SEBS і зовнішній шар з сополіефіру-ефіру. Інфузійний порт оснащений поліолефіновою кришкою. Додатковий порт оснащений синтетичним поліізопреновим закриттям (без латексу).

Внутрішня плівка для мішка у Biofine складається з полі (пропілен-коетилену), полі [стирол-блок- (бутилен-спів-етилен)] синтетичного каучуку (SEBS) та полі (стирол-блок-ізопрен) синтетичного каучуку (SIS) . Порти для вливання та додавання виготовлені з поліпропілену та полі [стирол-блок- (бутилен-спів-етилен)] (SEBS) синтетичного каучуку та оснащені синтетичними поліізопреновими (без латексу) затворами. Жалюзі, які використовуються лише під час виробництва, виготовлені з поліпропілену та оснащені синтетичною поліізопреновою пробкою (без латексу).

Обсяг мішка: 1440 мл, 1920 мл, 2400 мл.

1 коробка з 4 мішків по 1440 мл

1 коробка з 2 мішками по 1920 мл

1 коробка з 2 мішками по 2400 мл

1 коробка з 4 пакетиками (Biofine) по 1920 мл

1 коробка з 3 мішків (Biofine) по 2400 мл

06.6 Інструкції з використання та поводження

Використовувати тільки для одного введення.

Не використовуйте, якщо упаковка пошкоджена. Перед використанням вміст трьох окремих відділень необхідно перемішати.

Після відкриття роздільних перегородок, щоб забезпечити однорідне перемішування, переверніть мішок кілька разів.

Використовуйте лише у випадку, якщо розчин амінокислот та розчин глюкози прозорі та безбарвні або злегка жовтого кольору, а ліпідна емульсія біла та однорідна.

Сумісність:

Добавки:

До Periven можна додавати лише ліки або харчові розчини, сумісність яких підтверджена документально.

Доповнення необхідно вносити в асептичних умовах.

Змішування даних надається за запитом.

Після інфузії всі невикористані залишки необхідно викинути.

07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА

Fresenius Kabi Italia S.r.l

Віа Камагре, 41

37063 Isola della Scala - Верона

08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ

4 пакети (Excel) об'ємом 1440 мл A.I.C. n. 035508011 / М

2 пакети (Excel) об'ємом 1920 мл A.I.C. n. 035508023 / М

2 пакети (Excel) по 2400 мл A.I.C. n. 035508035 / М

4 пакети (Biofine) об'ємом 1440 мл A.I.C. n. 035508062 / М

2 пакети (Biofine) об'ємом 1920 мл A.I.C. n. 035508074 / М

2 пакети (Biofine) по 2400 мл A.I.C. n. 035508086 / М

4 пакети (Biofine) об'ємом 1920 мл A.I.C. n. 035508050 / М

3 пакети (Biofine) по 2400 мл A.I.C. n. 035508047 / М

09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ

12/03/2004

10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ

01/06/2007

11.0 ДЛЯ РАДІОЛЕКЦІЙ, ПОВНІ ДАНІ ПРО ВНУТРІШНЮ РАДІАЦІЮ

12.0 ДЛЯ РАДІОЛЕКЦІЙ, ДОДАТКОВИХ ДЕТАЛЬНИХ ІНСТРУКЦІЙ З ВИКОРИСТОЇ ПІДГОТОВКИ І КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ