Діючі речовини: парацетамол, кодеїн
TACHIDOL 500 мг / 30 мг шипучих гранул
Тахідол 500 мг / 30 мг шипучі таблетки
Тахідол 500 мг / 30 мг таблетки, вкриті оболонкою
Чому використовується тахідол? Для чого це?
Комбінація парацетамолу та кодеїну показана для симптоматичного лікування помірного та сильного болю, що не реагує на лікування неопіоїдними анальгетиками, що застосовуються окремо.
Кодеїн можна застосовувати у дітей старше 12 років для короткочасного лікування гострого помірного болю, який не знімається іншими знеболюючими засобами, такими як ацетамінофен або ібупрофен окремо. Цей продукт містить кодеїн. Кодеїн належить до групи ліків, які називаються опіоїдними анальгетиками, які діють на зменшення болю. Його можна використовувати окремо або в комбінації з іншими знеболюючими засобами, такими як ацетамінофен.
Протипоказання Коли Тахідол не слід застосовувати
Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь -якої з допоміжних речовин. Пацієнти з важкою гемолітичною анемією. Важка гепатоцелюлярна недостатність та активне захворювання печінки. Дихальна недостатність.
Для зняття болю у дітей та підлітків (0-18 років) після видалення мигдалин або аденоїдів через синдром обструктивного апное сну. Якщо відомо, що він швидко метаболізує кодеїн у морфій.
Якщо ви годуєте грудьми. Вагітність (див. "Особливі попередження"). Гранули тахідолу та шипучі таблетки тахідолу містять джерело фенілаланіну. Це може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Тахідол
У печінці кодеїн ферментом перетворюється на морфін. Морфій - це речовина, що знімає біль. Деякі люди мають варіації цього ферменту, і це може впливати на людей по -різному. У деяких людей морфій не виробляється або виробляється в дуже малих кількостях, і його не буде достатньо для полегшення болю. Інші люди виробляють велику кількість морфію і мають велику ймовірність серйозних побічних ефектів. Якщо ви помітили будь -який з наступних побічних ефектів, слід припинити лікування та негайно звернутися за медичною допомогою: уповільнене або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, зменшення зіниць, нудота або блювота, запор, відсутність апетиту.
З обережністю призначати пацієнтам з нирковою недостатністю (кліренс креатиніну ≤ 30 мл / хв) або печінковою недостатністю. У таких випадках дозу рекомендується розмістити принаймні на 8 годин.
У разі виникнення алергічних реакцій застосування препарату слід припинити.
З обережністю застосовувати при хронічному алкоголізмі, надмірному вживанні алкоголю (3 і більше алкогольних напоїв на день), анорексії, булімії або кахексії, хронічному недоїданні (низькі запаси печінкового глутатіону), зневодненні, гіповолемії.
З обережністю застосовувати пацієнтам з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
Під час лікування парацетамолом, перш ніж приймати будь -який інший лікарський засіб, перевірте, чи не містить той самий активний інгредієнт, оскільки у разі застосування парацетамолу у високих дозах можуть виникнути серйозні побічні реакції.
Також, перш ніж комбінувати будь -який інший препарат, зверніться до лікаря. Див. Також "Взаємодія".
Через наявність кодеїну бажано не вживати алкогольні напої; кодеїн може викликати підвищення внутрішньочерепної гіпертензії.
У пацієнтів, яким видалили жовчний міхур (жовчний міхур), кодеїн може викликати гострий біль у жовчному міхурі або підшлунковій залозі, зазвичай пов’язаний з ненормальними лабораторними дослідженнями, що свідчить про спазм сфінктера Одді.
За наявності кашлю, який продукує мокроту, кодеїн може запобігти відхаркуванню. Не поєднуйте його з іншими депресивними препаратами, такими як заспокійливі, транквілізатори та антигістамінні препарати.
Діти та підлітки
Застосування у дітей та підлітків після операції. Кодеїн не слід застосовувати для полегшення болю у дітей та підлітків після видалення мигдалин або аденоїдів через синдром обструктивного апное сну. Застосування у дітей з проблемами дихання. Кодеїн не рекомендується дітям з проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності морфію можуть бути гіршими у цих дітей.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію тахідолу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта. Парацетамол може збільшити ймовірність побічних ефектів при одночасному прийомі з іншими препаратами.
Не призначайте під час хронічного лікування препаратами, які можуть визначити індукцію монооксигеназ печінки, і не піддавайте себе дії речовин, які можуть мати такий самий ефект. Під час терапії пероральними антикоагулянтами дози слід зменшити.
Пацієнтам, які отримують рифампіцин, циметидин або інші протиепілептичні препарати, такі як глутетимід, фенобарбітал, карбамазепін, слід застосовувати парацетамол з особливою обережністю та лише під суворим наглядом лікаря.
Пацієнтам, які отримують фенітоїн, слід уникати високих та / або хронічних доз парацетамолу.
Введення парацетамолу може перешкоджати визначенню урикемії (методом фосфовольфрамової кислоти) та глюкози в крові (методом глюкозо-оксидазо-пероксидази).
Дія алкалоїдів опію може посилюватися іншими депресивними препаратами, такими як заспокійливі, транквілізатори, антигістамінні препарати.
Тахідол протипоказаний у поєднанні з:
- Агоністи та антагоністи морфіну (бупренорфін, налбуфін, пентазоцин) Як функція зменшення знеболюючого ефекту через конкурентну блокаду рецепторів, з ризиком початку синдрому відторгнення.
- Алкоголь: Алкоголь посилює седативний ефект анальгетиків морфію. Зниження пильності може спричинити небезпеку керування транспортними засобами та механізмами.
- Налтрексон Існує ризик зниження знеболюючого ефекту. При необхідності дозу похідних морфіну слід збільшити.
Застосування TACHIDOL слід оцінювати у поєднанні з:
- Інші анальгетики-агоністи морфіну (альфентаніл, декстроморамід, декстропропоксифен, фентаніл, дигідрокодеїн, гідроморфон, морфін, оксикодон, петидин, феноперидин, реміфентаніл, суфентаніл, трамадол), морфіноподібні антитуссивні препарати, морфін декстрин, морфін морфін -подібні препарати, ніпіноскорфіновий кашель (кодеїн, етиморфін), бензодіазепіни, барбітурати, метадон Підвищений ризик пригнічення дихання, що може бути смертельним у разі передозування.
- Інші заспокійливі препарати: похідні морфіну (знеболюючі засоби, засоби, що пригнічують кашель) діючі гіпотензивні препарати, баклофен та талідомід. Посилення центральної депресивної дії. Змінений стан пильності може зробити небезпечним керування автомобілем або роботу з механізмами
Попередження Важливо знати, що:
Високі або тривалі дози препарату можуть спричинити захворювання печінки високого ризику і навіть серйозні зміни в нирках та крові (парацетамол) або спричинити звикання (кодеїн).
У літніх людей тривале вживання алкалоїдів опію може посилити вже наявну патологію (мозок, сечовий міхур тощо).
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Вагітність: Під час вагітності лікарський засіб слід застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення користь / ризик та під безпосереднім наглядом лікаря. Оскільки продукт проникає через плацентарний бар’єр, він може викликати пригнічувальну дію на центральну нервову систему плоду.
Грудне вигодовування: Не приймайте кодеїн під час грудного вигодовування. Кодеїн і морфій проникають у грудне молоко. Препарат проникає у грудне молоко, і були рідкісні випадки побічних реакцій у немовлят.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Продукт може викликати сонливість, тому рекомендується утримуватися від керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Важлива інформація про деякі інгредієнти тахідолу
Шипучі гранули тахідолу містять:
- мальтитол: якщо ваш лікар сказав вам, що у вас «непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом цього препарату;
- 12,3 ммоль (282 мг) натрію на пакетик: слід враховувати у людей зі зниженою функцією нирок або тих, хто дотримується дієти з низьким вмістом натрію;
- аспартам, джерело фенілаланіну, може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією (див. "Протипоказання").
Шипучі таблетки тахідолу містять:
- сорбіт: якщо ваш лікар сказав вам, що у вас «непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом цього препарату;
- 15,2 ммоль (349 мг) натрію на шипучу таблетку: слід враховувати у людей зі зниженою функцією нирок або тих, хто дотримується дієти з низьким вмістом натрію;
- аспартам, джерело фенілаланіну, може завдати шкоди тим, хто страждає на фенілкетонурію (див. «Протипоказання»);
Тахідол, вкритий оболонкою, містить:
- лактоза: пацієнти з рідкісним спадковим захворюванням галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Тахідол: Дозування
Препарат не слід приймати більше 3 днів. Якщо біль не зменшується через 3 дні, зверніться до лікаря за порадою.
Тахідол не слід приймати дітям до 12 років через ризик серйозних проблем з диханням.
Шипучі гранули в пакетиках:
ДОРОСЛІ: 1-2 пакетики до 3 разів на день. Шипучі гранули (пакетики) тахідолу слід розчинити в половині склянки води і приймати з інтервалом не менше 4 годин.
Шипучі таблетки:
ДОРОСЛІ: 1-2 шипучі таблетки за потребою до 3 разів на день.
Тахідол шипучі таблетки слід приймати з інтервалом не менше 4 годин. Шипучі таблетки необхідно розчинити у склянці води.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
ДОРОСЛІ: 1-2 таблетки за потребою, до 3 разів на день. Таблетки Тахідол слід приймати з інтервалом не менше 4 годин.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Тахідолу
Існує ризик інтоксикації, особливо у пацієнтів із захворюваннями печінки, у випадках хронічного алкоголізму, у пацієнтів з хронічним недоїданням та у пацієнтів, які отримують індуктори ферментів. У цих випадках передозування може призвести до летального результату.
Гостра інтоксикація проявляється нудотою, блювотою, анорексією, блідістю, болем у животі, нездужанням, пітливістю (парацетамол), пригніченням дихання, ціанозом, сонливістю, сверблячкою, атаксією, міозом, судомами, кропив’янкою (кодеїном), метаболічним ацидозом, підвищенням рівня трансаміназ, молочної дегідрогенази та білірубіну та зниження значення протромбіну.
У ПОРЯДКІ ВИПАДКОВОГО ГЛАСНЕННЯ / ПРИЙМАННЯ ЗАВИСИМОЇ ДОЗИ ТАХИДОЛУ, НЕМЕДЛЕННО ПОВІДОМЛІТЬ СВОГО ЛІКАРА АБО ШУКАЙТЕ НАЙБЛІЖШУ ЛІКАРНЮ.
Якщо у вас є запитання щодо застосування препарату Тахідол, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти тахідолу
Як і всі ліки, Тахідол може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Під час застосування парацетамолу повідомлялося про шкірні реакції різного типу та ступеня тяжкості, включаючи випадки мультиформної еритеми, синдрому Стівенса Джонсона та епідермального некролізу.
Повідомлялося про реакції гіперчутливості, такі як ангіоневротичний набряк, набряк гортані, анафілактичний шок. Крім того, повідомлялося про такі небажані ефекти: тромбоцитопенія, лейкопенія, анемія, агранулоцитоз, порушення функції печінки та гепатит, порушення роботи нирок (гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит, гематурія, анурія), шлунково -кишкові реакції та запаморочення.
У рідкісних випадках може виникнути сонливість і пригнічення дихання. У разі передозування парацетамол може спричинити цитоліз печінки, який може розвинутися до масивного та незворотного некрозу.
У терапевтичних дозах побічні ефекти, пов'язані з кодеїном, можна порівняти з іншими опіоїдами, хоча вони рідше і скромніше.
Можливо виникнення:
- запор, нудота, блювота - седація, ейфорія, дисфорія
- міоз, затримка сечі
- реакції гіперчутливості (свербіж, кропив’янка та висип)
- сонливість і запаморочення
- бронхоспазм, пригнічення дихання
- гострий жовчний жовчний або панкреатичний абдомінальний біль, що свідчить про спазм сфінктера Одді, який виникає особливо у пацієнтів, яким видалили жовчний міхур
При більш високих дозах, ніж терапевтичні, існує ризик виникнення залежності та синдрому відміни після «раптової перерви в застосуванні, що може спостерігатися як у пацієнтів, так і у немовлят, народжених від матерів, залежних від кодеїну».
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Про побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему звітності "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Вказаний термін придатності відноситься до продукту в неушкодженій упаковці, правильно зберігається.
Шипучі гранули в пакетиках: зберігати при температурі не вище 25oC.
Шипучі таблетки: Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити ліки від вологи. Зберігати при температурі нижче 30oC. Використовувати продукт протягом 3 місяців після першого відкриття туби, надлишок продукту необхідно утилізувати.
Сироп: не вимагає особливої температури зберігання. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою: не вимагають особливих умов зберігання; Половину таблетки можна зберігати протягом 24 годин в оригінальній упаковці для захисту ліків від світла.
ЗБЕРЕЖІТЬ ЛЕКАРСТВЕННИЙ ПРОДУКТ ДОСТУПНО ДОСТУПУ ТА ПОГЛЯДУ ДІТЕЙ.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад та лікарська форма
СКЛАД:
Тахідол 500 мг / 30 мг шипучих гранул
Кожен пакетик містить: діючі речовини: парацетамол 500 мг та кодеїну фосфат 30 мг. Допоміжні речовини: мальтит, маніт, бікарбонат натрію, лимонна кислота, ароматизатор лимона, аспартам, повідон, докузат натрію.
Тахідол 500 мг / 30 мг шипучі таблетки
Кожна шипуча таблетка містить: діючі речовини: парацетамол 500 мг та кодеїну фосфат 30 мг. Допоміжні речовини: безводна лимонна кислота, бікарбонат натрію, безводний карбонат натрію, сорбіт, аспартам, апельсиновий ароматизатор, ароматизатор лимону, докузат натрію, емульсія симетикон.
Тахідол 500 мг / 30 мг таблетки, вкриті оболонкою
Кожна таблетка містить: діючі речовини: парацетамол 500 мг та кодеїну фосфат 30 мг. Допоміжні речовини: кроскармелоза натрію, стеаринова кислота, повідон, осад кремнезем, лаурилсульфат натрію, моногідрат лактози, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 4000.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
ЕФЕКТИВНИЙ ГРАНУЛАТ ДЛЯ УСНОГО ВИКОРИСТАННЯ: упаковка з 10 дводольних пакетиків
ЕФЕРВЕСЦЕНТНІ ТАБЛЕТКИ: упаковка з двох тюбиків, кожна з яких містить 8 подільних шипучих таблеток.
Таблетки, вкриті плівкою: пачки по 10, 12, 16, 20 і 24 таблетки у блістері.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ТАХІДОЛ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожен пакетик містить: парацетамолу 500 мг та кодеїну фосфату 30 мг.
Кожна шипуча таблетка містить: парацетамолу 500 мг та кодеїну фосфату 30 мг.
Кожна таблетка містить: парацетамолу 500 мг та кодеїну фосфату 30 мг.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Шипучі гранули
Білий гранулят.
Шипучі таблетки
Кругла таблетка від білого до майже білого кольору з лінією розділу лише з одного боку.
Таблетку можна розділити на рівні половини.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Білі або майже білі, подовжені таблетки з лінією поділу тільки з одного боку.
Таблетку можна розділити на рівні половини.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Комбінація парацетамолу та кодеїну показана для симптоматичного лікування помірного та сильного болю, що не реагує на лікування неопіоїдними анальгетиками, що застосовуються окремо.
Кодеїн призначається пацієнтам старше 12 років для лікування гострого помірного болю, який недостатньо контролюється іншими анальгетиками, такими як ацетамінофен або ібупрофен (окремо).
04.2 Дозування та спосіб введення
Препарат не слід приймати більше 3 днів. Якщо біль не зменшується через 3 дні, зверніться до лікаря за порадою.
Тахідол не слід приймати дітям до 12 років через ризик серйозних проблем з диханням.
Пакетики
дорослі та діти старше 12 років: 1-2 пакетики за потребою, до 3 разів на день.
Шипучі гранули тахідолу слід розчинити в половині склянки води і приймати з інтервалом не менше 4 годин.
Шипучі таблетки
дорослі та діти старше 12 років: 1-2 шипучі таблетки за потребою до 3 разів на день.
Тахідол шипучі таблетки слід приймати з інтервалом не менше 4 годин.
Шипучі таблетки необхідно розчинити у склянці води.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
дорослі та діти старше 12 років: 1-2 таблетки за потребою, до 3 разів на день.
Таблетки Тахідол слід приймати з інтервалом не менше 4 годин.
Педіатричне населення
Діти до 12 років
Кодеїн не слід застосовувати дітям віком до 12 років через ризик опіоїдної токсичності через змінний та непередбачуваний метаболізм кодеїну до морфіну (див. Розділи 4.3 та 4.4).
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Пацієнти з важкою гемолітичною анемією.
Важка гепатоцелюлярна недостатність та активне захворювання печінки.
Дихальна недостатність.
Пацієнти з фенілкетонурією (див. Розділ 4.4).
У всіх педіатричних пацієнтів (віком від 0 до 18 років), які проходять тонзилектомію та / або аденоїдектомію з приводу синдрому обструктивного апное уві сні через підвищений ризик розвитку серйозних та небезпечних для життя побічних реакцій (див. Параграф 4.4).
Вагітність (див. Розділ 4.6)
У жінок у період годування груддю (див. Розділ 4.6).
У пацієнтів, відомих як надшвидкі метаболізатори CYP2D6.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Високі або тривалі дози препарату можуть спричинити захворювання печінки високого ризику та зміни, навіть серйозні, у нирках та крові (парацетамол) або залежність (кодеїн).
У літніх людей тривале вживання алкалоїдів опію може посилити вже наявну патологію (мозок, сечовий міхур тощо).
З обережністю призначати пацієнтам з нирковою недостатністю (кліренс креатиніну ≤ 30 мл / хв) або печінковою недостатністю. У таких випадках дозу рекомендується розмістити принаймні на 8 годин.
З обережністю застосовувати при хронічному алкоголізмі, надмірному вживанні алкоголю (3 і більше алкогольних напоїв на день), анорексії, булімії або кахексії, хронічному недоїданні (низькі запаси печінкового глутатіону), зневодненні, гіповолемії.
Під час лікування парацетамолом, перш ніж приймати будь -який інший лікарський засіб, перевірте, чи не містить той самий активний інгредієнт, оскільки у разі застосування парацетамолу у високих дозах можуть виникнути серйозні побічні реакції.
У разі виникнення алергічних реакцій застосування препарату слід припинити. Через наявність кодеїну бажано не вживати алкогольні напої; кодеїн може викликати підвищення внутрішньочерепної гіпертензії.
У пацієнтів, яким видалили жовчний міхур, кодеїн може викликати гострий біль у жовчному міхурі або підшлунковій залозі, зазвичай пов’язаний з ненормальними лабораторними дослідженнями, що свідчить про спазм сфінктера Одді.
При наявності кашлю, який продукує мокроту, кодеїн може запобігти відхаркуванню.
З обережністю застосовувати пацієнтам з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
Попросіть пацієнта звернутися до лікаря перед тим, як комбінувати Тахідол з будь -яким іншим препаратом (див. Також розділ 4.5.).
Шипучі гранули тахідолу містять:
• мальтит: пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози не повинні приймати цей препарат;
• 12,3 ммоль (282 мг) натрію на пакетик: це слід враховувати людям із зниженою функцією нирок або тим, хто дотримується дієти з низьким вмістом натрію;
• аспартам, джерело фенілаланіну. Це може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією (див. Розділ 4.3).
Шипучі таблетки тахідолу містять:
• сорбіт, пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози не повинні приймати цей препарат.
• 15,2 ммоль (349 мг) натрію на шипучу таблетку: слід враховувати людям із зниженою функцією нирок або тим, хто дотримується дієти з низьким вмістом натрію.
• аспартам, джерело фенілаланіну. Це може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією (див. Розділ 4.3).
Тахідол, вкритий оболонкою, містить:
• лактоза: пацієнти з рідкісним спадковим захворюванням галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
Надзвичайно швидкі метаболізатори та інтоксикація морфієм-метаболізм CYP2D6
Кодеїн метаболізується печінковим ферментом CYP2D6 до морфіну, його активного метаболіту.
Якщо у пацієнта є дефіцит або йому повністю не вистачає цього ферменту, достатній знеболюючий ефект не буде досягнутий. За оцінками, до 7% населення Кавказу може мати цей дефіцит. Однак, якщо пацієнт є великим або надшвидким метаболізатором, існує підвищений ризик розвитку побічних ефектів опіоїдної токсичності навіть при загальнопризначених дозах.
Ці пацієнти швидко перетворюють кодеїн у морфін, що призводить до збільшення очікуваного рівня морфіну в сироватці крові.
Загальні симптоми опіоїдної токсичності включають сплутаність свідомості, сонливість, поверхневе дихання, міотичний зіниця, нудоту, блювоту, запор та відсутність апетиту. У важких випадках це може включати симптоми пригнічення дихання та кровообігу, які можуть бути небезпечними для життя і дуже рідко закінчуються летальним результатом.
Оцінки поширеності надшвидких метаболізаторів у різних популяціях зведені нижче:
Післяопераційне застосування у дітей
У літературі були повідомлення про те, що кодеїн, що вводиться дітям після тонзилектомії та / або аденоїдектомії з приводу обструктивного апное сну, викликав рідкісні, але небезпечні для життя, побічні дії, включаючи смерть (див. Також розділ 4.3). Усі діти отримували дози кодеїну, які перебували у відповідному діапазоні доз, однак існували докази того, що ці діти були надшвидкими або сильними метаболізаторами за своєю здатністю метаболізувати кодеїн до морфіну.
Діти з порушенням функції дихання
Кодеїн не рекомендується застосовувати дітям, у яких може бути порушена дихальна функція, включаючи нервово -м’язові розлади, серйозні захворювання серця або дихання, інфекції верхніх дихальних шляхів або легенів, множинні травми або тривалі хірургічні процедури. Ці фактори можуть погіршити симптоми токсичності морфію.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Парацетамол може збільшити ймовірність побічних ефектів при одночасному прийомі з іншими препаратами.
Введення парацетамолу може перешкоджати визначенню сечової кислоти (методом фосфовольфрамової кислоти) та глюкози в крові (методом глюкозо-оксидазо-пероксидази).
Під час терапії пероральними антикоагулянтами доцільно зменшити дози.
Препарати, що індукують монооксигеназу
Застосовувати з особливою обережністю і під суворим контролем під час хронічного лікування препаратами, які можуть визначити індукцію печінкових монооксигеназ або у разі впливу речовин, які можуть мати таку дію (наприклад, рифампіцин, циметидин, протиепілептичні засоби, такі як глутетимід, фенобарбітал, карбамазепін).
Фенітоїн
Одночасне застосування фенітоїну може призвести до зниження ефективності парацетамолу та збільшення ризику гепатотоксичності. Пацієнтам, які отримують фенітоїн, слід уникати високих та / або хронічних доз парацетамолу.Пацієнтів слід контролювати на наявність ознак гепатотоксичності.
Пробенецид
Пробенецид викликає щонайменше двократне зменшення кліренсу парацетамолу через інгібування його кон'югації з глюкуроновою кислотою. При одночасному застосуванні з пробенецидом слід розглянути можливість зниження дози парацетамолу.
Саліциламід
Саліциламід може продовжити період напіввиведення (t1 / 2) парацетамолу.
Протипоказані асоціації
• агоністи та антагоністи морфіну (бупренорфін, налбуфін, пентазоцин)
у функції зменшеного знеболюючого ефекту через конкурентну блокаду рецепторів, з ризиком початку синдрому відторгнення
• алкоголь
алкоголь посилює седативну дію анальгетиків морфію. Зменшений стан тривоги може спричинити небезпеку керування транспортними засобами та механізмами
• Налтрексон
Існує ризик зниження знеболюючого ефекту. При необхідності дозу похідних морфіну слід збільшити.
Асоціації, що підлягають оцінці
• Інші анальгетики-агоністи морфіну (альфентаніл, декстроморамід, декстропропоксифен, фентаніл, дигідрокодеїн, гідроморфон, морфій, оксикодон, петидин, феноперидин, реміфентаніл, суфентаніл, трамадол), морфіноподібний антитусин, кодефін, морфін, морфін, морфін, морфін, морфін, морфін, морфін, морфін, кодефін, морфін, морфін, кодефін, мордефін, мордефін, мордефін, кодефін, мордефін, мордефін, кодефінін, мордефін, кодефінін, морфін, морфін, морфін, морфін бензодіазепіни, барбітурати, метадон
Підвищений ризик пригнічення дихання, що може бути фатальним у разі передозування.
• Інші седативні препарати: похідні морфіну (анальгетики, засоби, що пригнічують кашель та замісні препарати), нейролептики, барбітурати, бензодіазепіни, анксіолітики, крім бензодіазепінів (мепробамат), снодійні, заспокійливі антидепресанти (амітриптилін, доксепін, міртазапін, міртазапін, мідезапін, мідезапін, міртазапін, міртазапін) антигістамінні препарати, антигіпертензивні засоби центральної дії, баклофен та талідомід. Посилення центральної депресивної дії. Змінений стан настороженості може зробити небезпечним керування автомобілем або роботу з механізмами.
04.6 Вагітність та лактація
Клінічний досвід застосування парацетамолу під час вагітності та годування груддю обмежений.
Вагітність
Епідеміологічні дані про застосування терапевтичних доз перорального парацетамолу вказують на те, що у вагітних жінок або на здоров'я плода чи новонароджених не виникає небажаних ефектів. Репродуктивні дослідження з парацетамолом не показали вад розвитку або фетотоксичної дії. Однак парацетамол повинен бути застосовувати під час вагітності лише після «ретельної оцінки співвідношення ризик / користь.
У вагітних пацієнтів слід суворо дотримуватись рекомендованої дози та тривалості лікування.
Щодо наявності кодеїну, якщо препарат приймається наприкінці вагітності, необхідно враховувати його морфімоміметичні характеристики (теоретичний ризик пригнічення дихання у новонароджених у разі застосування високих доз до народження, ризик абстинентного синдрому у разі хронічного введення в кінці вагітності).
У клінічній практиці, хоча в деяких вибіркових випадках було продемонстровано підвищений ризик серцевих вад розвитку, більшість епідеміологічних досліджень виключає ризик вад розвитку.
Дослідження на тваринах показали тератогенну дію.
Час годування
Кодеїн не слід застосовувати під час грудного вигодовування (див. Розділ 4.3).
Кодеїн проникає у грудне молоко.
При нормальних терапевтичних дозах кодеїн та його активний метаболіт можуть бути присутніми у грудному молоці у дуже низьких дозах і малоймовірно, що вони матимуть негативний вплив на немовля. Однак, якщо пацієнт є надшвидким метаболізатором CYP2D6, у грудному молоці можуть бути присутніми більш високі рівні активного метаболіту, морфію, і в дуже рідкісних випадках можуть викликати симптоми опіоїдної токсичності у новонародженого, що може бути смертельним.
Повідомлялося про випадок інтоксикації морфієм у немовляти на грудному вигодовуванні, мати якої була надшвидким метаболізатором, що отримував кодеїн у терапевтичних дозах.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Продукт може викликати сонливість, тому рекомендується утримуватися від керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Під час застосування парацетамолу повідомлялося про шкірні реакції різного типу та ступеня тяжкості, включаючи випадки мультиформної еритеми, синдрому Стівенса-Джонсона та епідермального некролізу.
У терапевтичних дозах побічні ефекти, пов'язані з кодеїном, можна порівняти з іншими опіоїдами, хоча вони рідше і скромніше.
Нижче наведені побічні ефекти TACHIDOL, організовані відповідно до класу систем органів MedDRA.
Були використані такі шкали частот: дуже часто (≥1 / 10); поширені (≥1 / 100,
Побічні ефекти, пов'язані з парацетамолом
Побічні ефекти, пов'язані з кодеїном
* особливо у пацієнтів, які перенесли холецистектомію
Повідомлялося про дуже рідкісні випадки важких шкірних реакцій.
У разі передозування парацетамол може спричинити цитоліз печінки, який може розвинутися до масивного та незворотного некрозу.
При більш високих, ніж терапевтичні, дозах існує ризик розвитку залежності та синдрому відміни після «раптової перерви в дозуванні, яка може спостерігатися як у пацієнтів, так і у немовлят, народжених від матерів, залежних від кодеїну».
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозування
Парацетамол
Існує ризик інтоксикації, особливо у пацієнтів із захворюваннями печінки, у випадках хронічного алкоголізму, у пацієнтів з хронічним недоїданням та у пацієнтів, які отримують індуктори ферментів. У цих випадках передозування може призвести до летального результату.
Гостра інтоксикація проявляється нудотою, блювотою, анорексією, блідістю, болем у животі, нездужанням, пітливістю: ці симптоми зазвичай проявляються протягом перших 24 годин.
Парацетамол, що приймається у високих дозах, що значно перевищують рекомендовані, може спричинити цитоліз печінки, який може розвинутися до повного та необоротного некрозу, що призводить до гепатоцелюлярної недостатності, метаболічного ацидозу та енцефалопатії, що може призвести до коми та смерті.
Водночас спостерігається підвищення рівня печінкових трансаміназ (AST, ALT), молочної дегідрогенази та білірубіну разом із зниженням протромбінового значення, що може статися через 12–48 годин після введення. Клінічні симптоми ураження печінки зазвичай проявляються через день-два і досягають піку через 3-4 дні.
Екстрені заходи:
• Негайна госпіталізація
• Перед початком лікування візьміть зразок крові для визначення рівня парацетамолу в плазмі якомога швидше, але не раніше ніж через 4 години після передозування
• Швидке виведення парацетамолу шляхом промивання шлунка
• Лікування після передозування включає введення антидоту N-ацетилцистеїну (NAC) внутрішньовенно або перорально, якщо це можливо протягом 8 годин після прийому, але N-ацетилцистеїн може забезпечити певний захист навіть через 16 годин.
Дозування становить 150 мг / кг / в / в. у розчині глюкози протягом 15 хвилин, потім 50 мг / кг протягом наступних 4 годин і 100 мг / кг протягом наступних 16 годин, тобто загалом 300 мг / кг за 20 годин.
• Симптоматичне лікування
На початку лікування слід проводити печінкові тести, які повторюватимуться кожні 24 години. У більшості випадків печінкові трансамінази нормалізуються протягом одного -двох тижнів з повним відновленням функції печінки. Однак у дуже важких випадках трансплантація печінки може потрібно.
Кодеїн
Ознаки у дорослих:
симптоми виражені гострим пригніченням дихальних центрів (ціаноз, зниження функції дихання), сонливістю, висипом, свербінням, блювотою, атаксією, набряком легенів (рідко).
Ознаки у дітей (токсична доза: 2 мг / кг одноразово):
зниження функції дихання, зупинка дихання, міоз, судоми, сигнали вивільнення гістаміну: почервоніння та набряк обличчя, кропив’янка, колапс, затримка сечі.
Екстрені заходи:
• допоміжна вентиляція
• Введення налоксону.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Знеболюючі-жарознижуючі
Код ATC: N02BE51
Кодеїн - слабкий анальгетик центральної дії. Кодеїн проявляє свою дію через опіоїдні рецептори МК, хоча кодеїн має низьку спорідненість до цих рецепторів, і його знеболююча дія обумовлена його перетворенням у морфін. Кодеїн, особливо в поєднанні з іншими знеболюючими засобами, такими як ацетамінофен, виявився ефективним при гострому ноцицептивному болю.
Асоціація парацетамол-кодеїн має більш високу антальгічну активність, ніж її компоненти, взяті окремо, з набагато більш тривалим ефектом з плином часу. Їх дія є синергетичною, оскільки парацетамол діє на центральні та периферичні біохімічні механізми болю, тоді як кодеїн взаємодіє з опіоїдними рецепторами.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Парацетамол та кодеїн мають фармакокінетичні характеристики, що перекриваються, і характеризуються швидким всмоктуванням у кишечнику та загальною біодоступністю, низькою спорідненістю до білків плазми та "однаково швидким розподілом у тканинах. Парацетамол метаболізується у печінці та виводиться", переважно із сечею, протягом 24 годин. Кодеїн також метаболізується печінкою і виводиться з сечею переважно у формі глюкурокон'югованих неактивних метаболітів.
Кодеїн проникає через плодово-плацентарний бар’єр і проникає у грудне молоко.
Спеціальні групи пацієнтів
Повільні та надшвидкі метаболізатори ферменту CYP2D6
Кодеїн метаболізується переважно за допомогою глюкурокон'югації, але через незначний метаболічний шлях, такий як О-деметилювання, він перетворюється на морфін. Ця метаболічна трансформація каталізується ферментом CYP2D6. Близько 7% населення Кавказу мають дефіцит ферменту CYP2D6 через генетичні зміни. Ці суб'єкти називаються поганими метаболізаторами і можуть не отримати користі від очікуваного терапевтичного ефекту, оскільки вони не здатні перетворити кодеїн в його активний метаболіт морфін.
І навпаки, близько 5,5% населення Західної Європи складаються з надшвидких метаболізаторів. Ці суб'єкти мають один або декілька дублікатів гена CYP2D6 і тому можуть мати більш високі концентрації морфіну в крові, що призводить до збільшення ризику розвитку побічних реакцій (див. Також розділи 4.4 та 4.6).
Слід звернути особливу увагу на існування надшвидких метаболізаторів у разі пацієнтів з нирковою недостатністю, у яких може спостерігатися збільшення концентрації активного метаболіту морфіну-6-глюкуроніду.
Генетичні варіації, пов'язані з ферментом CYP2D6, можна встановити за допомогою тесту генетичної типізації.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Дослідження гострої та хронічної токсичності не виявили негативного потенціалу між двома активними інгредієнтами, метаболічні характеристики яких залишаються незмінними.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Шипучі гранули: мальтит, маніт, бікарбонат натрію, лимонна кислота, ароматизатор лимона, аспартам, повідон, докузат натрію.
Шипучі таблетки: лимонна кислота, бікарбонат натрію, карбонат натрію, сорбіт, аспартам, аромат апельсина, аромат лимона, докузат натрію, емульсія симетикону.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кроскармелоза натрію, стеаринова кислота, повідон, осад кремнезем, лаурилсульфат натрію, моногідрат лактози, гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол 4000.
06.2 Несумісність
Немає відомих хіміко-фізичних несумісностей щодо інших сполук.
06.3 Строк дії
Шипучі гранули: 2 роки.
Шипучі таблетки та таблетки: 3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Шипучі гранули: зберігати при температурі нижче 25oC.
Шипучі таблетки: Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Зберігати при температурі нижче 30oC.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою: не вимагає особливих умов зберігання.
Половину таблетки можна зберігати протягом 24 годин в оригінальній упаковці для захисту ліків від світла.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Шипучі гранули тахідолу:
Коробка, що містить 10 двосторонніх термопаяних пакетиків з алюмінію та поліетилену.
Шипучі таблетки тахідол:
Коробка, що містить дві поліпропіленові трубки, закриті поліетиленовою кришкою, кожна з яких містить 8 подільних шипучих таблеток.
Тахідол, вкриті плівковою оболонкою:
непрозорий блістер з ПВХ / ПВХ / алюмінію: упаковки по 10, 12, 16, 20 і 24 таблетки.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Спільні хімічні компанії Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Віале Амелія, 70 - 00181 РИМ
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Шипучі гранули тахідолу, 10 пакетиків: 031825021
TACHIDOL шипучі таблетки, 16 таблеток: 031825096
Тахідол, вкриті плівковою оболонкою, 10 таблеток, що поділяються: 031825045
Тахідол, вкриті плівковою оболонкою, 12 таблеток, що поділяються: 031825058
Тахідол, вкриті плівковою оболонкою, 16 таблеток, що поділяються: 031825060
ТАХІДОЛ таблетки, вкриті оболонкою, 20 таблеток, що поділяються: 031825072
ТАХІДОЛ таблетки, вкриті оболонкою, 24 таблетки, що поділяються: 031825084
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Червень 1997 / червень 2007.
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Травень 2015 року
