Що таке Visudyne?
Візудин - це лікарський засіб, що містить діючу речовину вертепорфін, що випускається у флаконі у вигляді порошку для розчину для інфузій.
Для чого використовується Visudyne?
Візудин призначений для лікування пацієнтів з субфовеальною хориоидальной неоваскуляризацією, хворобою, при якій відбувається аномальне зростання кровоносних судин під макулою, центральною частиною сітківки ока (світлочутлива мембрана на задній частині ока). витік рідини з цих кровоносних судин призводить до втрати зору.
Візудин показаний при лікуванні двох захворювань з цими ознаками, а саме вологої (або вологої) форми вікової дегенерації жовтої плями (ВМД) та патологічної короткозорості, рідкісної форми короткозорості, при якій очне яблуко продовжує зростати, подовжуючись ще більше. ніж належне. При вологому ВМД Візудін показаний, коли неоваскуляризація "переважно класична" (тобто коли уражені кровоносні судини виглядають чітко вираженими при скануванні).
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується Visudyne?
Візудин слід застосовувати тільки офтальмологам з досвідом лікування пацієнтів із віковою дегенерацією жовтої плями або патологічною короткозорістю. Лікування Visudyne-це двоетапний процес: перший крок-введення Visudyne з внутрішньовенною інфузією (крапельно у вену) тривалістю 10 хвилин у дозі 6 мг / м2 площі поверхні тіла. Друга фаза включає активацію Візудину в око через 15 хвилин після початку інфузії, за допомогою світла, генерованого лазером. При необхідності лікування можна повторювати кожні три місяці.
Як працює Visudyne?
Активний інгредієнт, що міститься у Visudyne, - вертепорфін - це фотосенсибілізуючий агент (речовина, що змінюється під впливом світла), що використовується у «фотодинамічній терапії», тобто методі лікування, який використовує світло (зазвичай від лазера) для активації фотосенсибілізуючої речовини. Коли пацієнту вводять Візудин, вертепорфін поширюється по всьому тілу через кровоносні судини, включаючи судини, які живлять задню частину ока. Коли лазерне світло направляється в око, вертепорфін активується і стає цитотоксичним (тобто здатним руйнувати клітини). Це допомагає закрити аномальні кровоносні судини, що викликають ВМД.
Як вивчали Visudyne?
Візудин вивчали у двох дворічних дослідженнях, в яких брали участь 609 пацієнтів з ВМД з класичними субфовеальними ураженнями, в яких його порівнювали з плацебо (речовиною, що не впливає на організм). Серед пацієнтів, які завершили дослідження, лікування продовжувалося протягом більш тривалого періоду, до 5 років, у 476 пацієнтів.
Візудин також вивчався протягом двох років у 120 пацієнтів з субфовеальною хориоидальной неоваскуляризацією, викликаною патологічною короткозорістю. Серед них 67 пацієнтів продовжували лікування до 5 років. Усі дослідження порівнювали ефективність Visudyne з ефективністю плацебо. Основним показником ефективності був відсоток пацієнтів, які відповіли на лікування через рік (відсоток пацієнтів, які втратили менше 3 рядків [15 букв] на ортопедичному столі ).
Нарешті, Візудін порівняли з плацебо в "окультній" субфовеальній хориоидальной неоваскуляризації (при якій уражені кровоносні судини не чітко визначені при скануванні), як частину 2-річного дослідження, в якому взяли участь 339 пацієнтів. 364 пацієнта, проведено на прохання CHMP.
Яку користь Visudyne показав під час досліджень?
У двох дослідженнях, в яких брали участь пацієнти з класичною субфовеальною хориоидальной неоваскуляризацією, Visudyne був більш ефективним, ніж плацебо. Через 12 місяців частка пацієнтів, які відповіли на лікування, становила 61% у пацієнтів, які отримували Візудин, та 46% у тих, хто отримував плацебо. Пільга зберігалася до 5 років.
У пацієнтів з неоваскуляризацією, спричиненою патологічною короткозорістю, втрата зору менш ніж на 15 букв спостерігалася у 86% пацієнтів, які отримували візудин, та у 67% пацієнтів, які отримували плацебо після 12 місяців лікування. У 5 років.
Хоча перше дослідження, пов'язане з прихованою хворобою, показало деяку ефективність, цей позитивний результат не був підтверджений у другому дослідженні; отже, користь Візудину від прихованої субфовеальної хориоидальной неоваскуляризації не була продемонстрована.
Який ризик пов'язаний з Visudyne?
Найпоширеніші побічні ефекти при застосуванні Visudyne (спостерігаються у 1-10 пацієнтів із 100) - це порушення зору (помутніння, помутніння, помутніння зору, спалахи світла, зниження гостроти зору, сірі або темні ореоли та чорні плями), реакції на місці ін'єкції. (біль, набряк і запалення) та болі, які спостерігаються під час інфузії, такі як біль у спині, нудота, реакції фоточутливості (опіки шкіри під впливом світла), астенія (слабкість) та гіперхолестеринемія (високий рівень холестерину в крові) Повний перелік побічних ефектів повідомлено з Visudyne, див.
Візудин не слід застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до вертепорфіну або будь -якої іншої речовини, пацієнтам з порфірією (нездатність розщеплювати хімікати, звані «порфіринами»), або людям з тяжкою печінковою недостатністю.
Чому Visudyne було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь від Visudyne більша за його ризик для лікування пацієнтів з субфовеальною хориоидальной неоваскуляризацією, що виникає внаслідок ексудативної вікової макулярної дегенерації, коли ураження переважно класичні або вторинні при патології. короткозорість. Тому Комітет рекомендував надати дозвіл на продаж препарату Visudyne.
Інша інформація про Visudyne:
27 липня 2000 р. Європейська Комісія надала Novartis Europharm Limited "Дозвіл на маркетинг" для Visudyne, що діє на території Європейського Союзу. "Дозвіл на продаж" було поновлено 27 липня 2005 р.
Для повної версії EPUD Visudyne натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 05-2007
Інформація про Visudyne - verteporfina, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
