Що таке Одефсей і для чого він використовується - емтрицитабін, рилпівірин, тенофовір?
Одефсей-противірусний препарат, який використовується для лікування дорослих та підлітків (віком від 12 років та вагою не менше 35 кг), інфікованих вірусом імунодефіциту людини 1 типу (ВІЛ-1), вірусом, що викликає синдром набутого імунодефіциту (СНІД).
Одефсей містить діючі речовини емтрицитабін, рилпівірин та тенофовір алафенамід. Він застосовується лише у пацієнтів, у яких вірус не розвинув резистентності до класу препаратів проти ВІЛ, званих ненуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази, до тенофовіру або емтрицитабіну та у яких рівень ВІЛ у крові (вірусне навантаження) не перевищує 100. 000 копій / мл РНК ВІЛ-1.
Як застосовується Одефсей - емтрицитабін, рилпівірин, тенофовір?
Ліки можна придбати лише за рецептом, і лікування має розпочинати лікар, який має досвід лікування ВІЛ -інфекції.Одефсей випускається у формі таблеток, кожна з яких містить 200 мг емтрицитабіну, 25 мг рилпівірину та 25 мг тенофовіру алафенаміду. доза становить одну таблетку на день, що приймається під час їжі.
Як діє Одефсей - емтрицитабін, рилпівірин, тенофовір?
Одефсей містить три діючі речовини. Алафенамід тенофовіру є «проліком» тенофовіру; це означає, що він перетворюється в діючу речовину тенофовір в організмі. Тенофовір та емтрицитабін є спорідненими противірусними засобами, які називаються інгібіторами зворотної транскриптази.
Рилпівірин є противірусним засобом, який називається ненуклеозидним інгібітором зворотної транскриптази. Усі три активні інгредієнти блокують активність зворотної транскриптази, вірусного ферменту, який дозволяє ВІЛ-1 розмножуватися в інфікованих клітинах. Блокуючи цей фермент, Одефсей зменшує кількість ВІЛ-1 у крові, зберігаючи її на низькому рівні.
Одефсей не лікує ВІЛ-1-інфекцію або СНІД, але може затримати початок пошкодження імунної системи та розвиток інфекцій та хвороб, пов’язаних зі СНІДом.
Яку користь від застосування Одефсея - емтрицитабіну, рилпівірину, тенофовіру показали під час досліджень?
Поєднання активних речовин в Одефсеї (емтрицитабіну, рилпівірину та тенофовіру) вже було схвалене в ЄС для препарату Евіплера, який використовується для лікування інфекції ВІЛ-1, але в Евіплері тенофовір присутній як дизопроксил тенофовіру, тоді як у Одефсеї він є такі як тенофовір алафенамід.
На підтримку застосування тенофовіру алафенаміду компанія надала дані досліджень, які показують, що комбінація лікарських засобів, включаючи тенофовір алафенамід, є такою ж ефективною, як тенофовір дизопроксил, у зниженні кількості ВІЛ-1 у крові.
Крім того, на підтвердження твердження компанія провела дослідження «біоеквівалентності», в якому порівняла Одефсей з двома іншими препаратами проти ВІЛ: Edurant (рилпівірин) та Genvoya (елвітегравір, кобіцистат, емтрицитабін та тенофовір алафенамід). Це дослідження показало, що Одефсей виробляє ті ж рівні рілпівірину в організмі, що і Едурант, і такі ж рівні емтрицитабіну та тенофовіру алафенаміду, що і Генвоя. .
Які ризики пов'язані з Одефсеєм - емтрицитабін, рилпівірин, тенофовір?
Найбільш поширеними побічними ефектами, що спостерігаються при застосуванні активної речовини рилпівірину та комбінації емтрицитабіну та тенофовіру алафенаміду (які можуть вплинути на більш ніж 1 з 10 осіб), є головний біль, запаморочення та нудота (нудота). Інші дуже поширені побічні ефекти рилпівірину включають підвищення рівня холестерину (загального холестерину та холестерину ЛПНЩ), безсоння (порушення сну) та підвищення рівня ферментів печінки та підшлункової залози. Повний перелік побічних ефектів див.
- карбамазепін, окскарбазепін, фенобарбітал, фенітоїн (ліки від епілепсії);
- рифабутин, рифампіцин, рифапентин (антибіотики);
- омепразол, езомепразол, декслансопразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол (препарати, що знижують кислотність шлунка);
- дексаметазон (кортикостероїд, що використовується для лікування запалення та пригнічення імунної системи), за винятком випадків, коли він застосовується одноразово;
- Звіробій (трав’яний препарат, що використовується проти депресії та тривоги).
Повний перелік обмежень дивіться в інструкції з експлуатації.
Чому Odefsey - емтрицитабін, рилпівірин, тенофовір були схвалені?
Комітет Агентства з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що Odefsey є "альтернативним варіантом лікування Eviplera, що має подібну ефективність. З точки зору безпеки тенофовір алафенамід ефективний у менших дозах, ніж тенофовір. Дизопроксил і може призвести до зменшення побічних ефектів, що впливають на нирки та кістки. Тому CHMP вважає, що користь препарату Одефсей перевищує його ризики, і рекомендував схвалити його застосування у ЄС.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного застосування Одефсея - емтрицитабіну, рилпівірину, тенофовіру?
Рекомендації та запобіжні заходи, які повинні вживати медичні працівники та пацієнти для забезпечення безпечного та ефективного застосування препарату Одефсей, були додані до короткого опису характеристик препарату та інструкції до упаковки.
Інша інформація про Одефсей - емтрицитабін, рилпівірин, тенофовір
Для отримання додаткової інформації про терапію Odefsey прочитайте інструкцію до упаковки (входить до EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Інформація про Одефсей - емтрицитабін, рилпівірин, тенофовір, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
.jpg)
