Що таке Urorec?
Urorec - лікарський засіб, що містить діючу речовину силодозин і випускається у капсулах (жовтий 4 мг та білий 8 мг).
Для чого використовується Urorec?
Urorec використовується для лікування симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози (ДГПЗ), що є збільшенням розміру передміхурової залози.Простата - це орган, виявлений у чоловіків біля основи сечового міхура, який, збільшуючись, створює проблеми з потік сечі.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як застосовують Urorec?
Рекомендована доза - одна капсула 8 мг на день. Для пацієнтів з помірними проблемами нирок початкова доза становить 4 мг один раз на день, а згодом збільшується до 8 мг один раз на день через тиждень. Урорек не рекомендується пацієнтам з тяжкими проблемами нирок.
Капсули слід приймати під час їжі і бажано в один і той же час щодня; їх слід ковтати цілими, можливо, запиваючи склянкою води.
Як працює Urorec?
Діюча речовина препарату Урорек, силодозин, є антагоністом альфа-адренергічних рецепторів або діє шляхом блокування адренорецепторів альфа1А всередині передміхурової залози, сечового міхура та уретри (протока, що відходить від сечового міхура і відкривається до "Активація рецепторів включає скорочення м’язів, які контролюють відтік сечі. Вони блокують рецептори, силодозин викликає розслаблення цих м’язів, тому полегшує відходження сечі, покращуючи симптоми ДГПЗ.
Як вивчали Urorec?
Вплив Urorec був вперше випробуваний на експериментальних моделях, перш ніж досліджувався на людях. У трьох основних дослідженнях за участю понад 1800 чоловіків з ДГПЗ Urorec порівнювали з плацебо (фіктивною терапією). В одному з цих досліджень також порівнювали Urorec з тамсулозином (іншим препаратом від ДГПЗ). Основним показником ефективності всіх трьох досліджень було поліпшення міжнародного показника простати (IPSS) пацієнтів після 12 тижнів лікування. IPSS є параметром для класифікації пацієнтів симптоми, такі як неможливість евакуації з сечового міхура та бажання повторювати сечовипускання або необхідність напружуватись при сечовипусканні. Оцінку тяжкості симптомів проводили самі пацієнти.
Яку користь Urorec показав під час досліджень?
Урорек був більш ефективним, ніж плацебо, і таким же ефективним, як тамсулозин, у зменшенні симптомів ДГПЗ. У двох дослідженнях, у яких порівнювали Урорек з одним плацебо, IPSS становив близько 21 бала на початку дослідження, а потім знизився. 12 тижнів, приблизно 6,4 бала у пацієнтів, які отримували Urorec, і приблизно 3,5 бала у пацієнтів, які отримували плацебо. У третьому дослідженні початковий IPSS становив близько 19 балів, потім знизився на 7,0 балів у пацієнтів, які отримували Urorec протягом 12 тижнів, на 6,7 бала у пацієнтів, які отримували тамсулозин та на 4,7 бала у пацієнтів, які отримували плацебо.
Які ризики пов'язані з Urorec?
Найбільш поширеним побічним ефектом, пов'язаним з Urorec (тобто спостерігається у більш ніж 1 з 10 пацієнтів), є зменшення кількості сперми, що виділяється під час еякуляції.
Урорек не слід застосовувати пацієнтам, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до силодозину або до будь -якого іншого інгредієнта.
У деяких пацієнтів антагоністи альфа-адренергічних рецепторів можуть викликати так званий інтраопераційний синдром дискети (IFIS), а отже, ймовірні ускладнення під час операції з приводу катаракти.
Чому Urorec був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь Urorec більша за його ризик, і рекомендував надати йому дозвіл на продаж.
Детальніше про Урорек
29 січня 2010 року Європейська Комісія надала Recordati Ireland Ltd. "дозвіл на продаж" для Urorec, дійсний у всьому Європейському Союзі. Цей дозвіл дійсний протягом п'яти років і може бути продовжений.
Для отримання повної версії EPAR від Urorec натисніть тут
Останнє оновлення цього резюме: 12-2009.
Інформація про Urorec, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
