Що таке Apidra?
Апідра - це розчин для ін’єкцій, що містить діючу речовину інсулін глулізин. Він доступний у флаконах, картриджах та одноразових попередньо заповнених ручках (OptiSet та SoloStar).
Для чого використовується Apidra?
Апідра використовується для лікування хворих на цукровий діабет старше шести років, коли їм потрібен інсулін.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як застосовується Apidra?
Apidra вводять шляхом підшкірної ін’єкції в черевну стінку (живіт), стегно або плече або шляхом безперервної інфузії за допомогою інсулінової помпи. Місце ін’єкції слід змінювати під час кожної ін’єкції, щоб уникнути шкірних змін (таких як потовщення), які можуть зменшити інсулін ефективний, ніж очікувалося. Щоб знайти найнижчу ефективну дозу, слід регулярно перевіряти рівень глюкози (цукру) у крові пацієнта.
Апідру слід вводити за 15 хвилин до їди або відразу після їжі. Апідра-це інсулін короткої дії, який використовується в поєднанні з інсулінами проміжної або тривалої дії або аналогами інсуліну (модифіковані форми інсуліну). Його також можна використовувати в поєднанні з протидіабетичними препаратами, що приймаються всередину.
Як працює Apidra?
Діабет - це захворювання, при якому організм не виробляє достатню кількість інсуліну для контролю рівня глюкози в крові.
Активна речовина препарату Апідра - інсулін глулізин - виробляється методом, відомим як «метод рекомбінантної ДНК», що означає, що він виробляється бактерією, в яку введено ген (ДНК), що робить її здатною виробляти «інсулін». глулізин.
Інсулін глулізин дещо відрізняється від людського. Завдяки цій різниці інсулін глулізин діє швидше, і дія має меншу тривалість, ніж людський інсулін короткої дії. Замінний інсулін діє так само, як інсулін, що виробляється природним шляхом, і сприяє надходженню глюкози в клітини з крові. Контролюючи рівень глюкози в крові, симптоми та ускладнення цукрового діабету зменшуються.
Як вивчали Apidra?
Апідра, що застосовується в поєднанні з інсуліном тривалої дії, вивчалася у пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу (при якому організм не може виробляти інсулін) у двох дослідженнях, у яких брали участь у загальній складності 1 549 дорослих, та в одному дослідженні за участю 572 дітей та підлітків між чотири і 17 років.
При діабеті 2 типу (коли організм не може ефективно використовувати інсулін), Apidra вивчали у дослідженні за участю 878 дорослих. У цьому дослідженні Apidra використовували в комбінації з інсуліном проміжної дії та з протидіабетичними препаратами, що приймаються всередину.
У всіх чотирьох дослідженнях Apidra порівнювали з іншими інсулінами або аналогами інсуліну (нормальний людський інсулін або інсулін ліспро). Основним показником ефективності була зміна рівнів у крові речовини, яка називається глікозильованим гемоглобіном (HbA1c). показник того, наскільки добре контролюється рівень глюкози в крові.
Яку користь Apidra показала під час досліджень?
Контроль рівня глюкози в крові за допомогою Apidra був принаймні таким же ефективним, як і для інсулінів -компараторів. У всіх дослідженнях зміна рівня HbA1c, що спостерігалася при застосуванні Apidra, була подібною до такої, що спостерігалася при порівнянні інсулінів.
У першому дослідженні дорослих з цукровим діабетом 1 типу було виявлено зниження на 0,14% (з 7,60% до 7,46%) та 0,14% з інсуліном ліспро через півроку. Подібне зниження спостерігалося у другому дослідженні для дорослих, у якому Apidra була порівняно зі звичайним людським інсуліном. У дослідженні серед дітей та підлітків Apidra та інсулін ліспро викликали подібні зміни рівня HbA1c через півроку. Однак інформації було недостатньо, щоб показати, чи ефективний Apidra у дітей віком до шести років.
У дорослих з цукровим діабетом 2 типу після шести місяців лікування препаратом Апідра спостерігалося зниження рівня HbA1c на 0,46% порівняно з 0,30% нормальним людським інсуліном.
Який ризик пов'язаний з Apidra?
Найбільш поширеним побічним ефектом при застосуванні Apidra (спостерігається більш ніж у 1 з 10 пацієнтів) є гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові). Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Apidra, див.
Апідру не слід застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до інсуліну глулізину або до будь -якого іншого інгредієнта. Його не слід застосовувати пацієнтам, які вже мають гіпоглікемію. Можливо також буде потрібно коригувати дози Апідри при одночасному застосуванні з іншими. ліки, які можуть вплинути на рівень глюкози в крові. Повний список дивіться в інструкції з експлуатації.
Чому Apidra було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для людського застосування (CHMP) вирішив, що користь від Apidra більша за її ризик для лікування цукрового діабету у дорослих, підлітків та дітей старше шести років, коли потрібне лікування інсуліном. Комітет рекомендував надати дозвіл на продаж препарату Apidra.
Інша інформація про Apidra:
27 вересня 2004 року Європейська Комісія надала компанії Sanofi-Aventis Deutschland GmbH "Дозвіл на продаж" для компанії Apidra, що діє на території Європейського Союзу. "Дозвіл на продаж" було поновлено 27 вересня 2009 року.
Для повної версії EPAR Apidra натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 09-2009.
Інформація про Apidra - інсулін глулізин, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
